NEO-ANGIN BEZ ŠEĆERA 0.6mg + 1.2mg + 5.72mg lozenga

Dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrijela, praćene tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Doziranje

Odrasli

Na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i djeca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih (vidjeti dio 4.4).

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek ne primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).

Bez preporuke ljekara ovaj lijek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Način primjene

Lijek je namjenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Lijek neo-angin bez šećera je kontraindikovan:

• kod osoba sa preosjetljivošću na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• kod djece mlađe od 6 godina.

Lijek Neo-angin bez šećera sadrži 2.58 g izomalta (zamjena za šećer) po jednoj lozengi što odgovara 6 kcal (26 kJ). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smiju da uzimaju ovaj lijek. Deluje blago laksativno. Kalorijska vrednost je 2.3 kcal/g izomalta.

Lijek Neo-angin bez šećera, lozenge sadrže boju Ponceau 4R (E 124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Lijek Neo-angin bez šećera sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po lozengi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Pedijatrijska populacija

Lijek se primjenjuje samo kod one djece koja umiju da postepeno otapaju lozenge.

Nijesu zabilježene klinički značajne interakcije.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema ili su ograničeni podaci (manje od 300 porođaja) prilikom upotrebe 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje upotrebe lijeka neo-angin bez šećera tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u mlijeko dojilja. Rizik po odojče se ne može isključiti.

Neo-angin bez šećera, lozenga nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su dolje navedena prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao:

Veoma česta: (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do <1/100)

Rijetka (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetka (<1/10000)

Nepoznata (učestalost nije poznata na osnovu raspoloživih podataka)

Nakon upotrebe ovog lijeka primijećena su sljedeća neželjena dejstva:

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Veoma rijetko: iritacija oralne i gastrične sluzokože kao što su dispepsije, nauzeja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za lokalnu terapiju sluznice ždrijela; antiseptici

ATC kod: R02AA20

Dejstvo ovog lijeka kao antiseptika i blagog analgetika za grlo zasniva se na kombinaciji 2,4-dihlorbenzil alkohola, amilmetakrezola i levomentola.

Farmakološko dejstvo primijenjenih antiseptika ogleda se u efikasnom suzbijanju patogenih uzročnika infekcija oralne i faringealne sluznice. Najčešći patogeni koji izazivaju faringitis uključuju gram-pozitivne i gram-negativne bakterije, poput stafilokoka, pneumokoka, fuzobakterija i naročito Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae i Branhamella catarrhalis.

Povremeno se kao uzročnici faringitisa javljaju gljivice i plijesni, naročito Candida albicans.

Ova formulacija kombinuje tri aktivne supstance, tj. 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol i levomentol. 2,4-dihlorbenzilalkohol je klasifikovan kao derivat benzola, a amilmetakrezol kao derivat fenola; levomentol je ciklični monoterpen. Glavno djelovanje 2,4-dihlorbenzil alkohola i amilmetakrezola je usljed površinske aktivnosti. Obje supstance stupaju u interakciju sa lipidima iz ćelijske membrane čime se objašnjava efikasnost djelovanja na bakterije i gljivice.

Levomentol dopunjava dejstvo druge dvije aktivne supstance svojim analgetskim dejstvom zasnovanim na stimulaciji receptora za hladnoću u sluznici.

Na osnovu dugogodišnjeg iskustva ne očekuje se smanjenje uticaja na različite patogene.

Resorpcija

Sve supstance se brzo resorbuju i brzo izlučuju.

Metabolizam i eliminacija

Razgradnja 2,4-dihlorbenzilalkohola se odvija preko 2,4-dihlorbenzojeve kiseline, koja se izlučuje ili kao kiselina (npr. benzojeva kiselina) ili kao konjugovani glicini preko bubrega.

Amilmetakrezol se djelimično oksiduje u odgovarajuću karboksilnu kiselinu i izlučuje preko bubrega kao glukuronid. Levomentol se izlučuje preko urina i žuči, takođe u obliku glukuronida.

Nijesu poznati posebni rizici ove kombinacije.

Rezultati ispitivanja sa 2,4-dihlorbenzilalkoholom i amilmetakrezolom pokazuju da ova dva antiseptika, pojedinačno ili u kombinaciji, nemaju nikakvih toksičnih ili mutagenih dejstava. Ispitivanja toksičnosti 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola su pokazala da nema mutagenog potencijala. Imajući u vidu male količine aktivnih supstanci sadržanih u lozengama i njihove visoke vrijednosti za LD50, nema opasnosti po zdravlje kada se primjenjuju kako je propisano.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, mentol nije pokazao nikakav teratogeni ili embriotoksični rizik.

Izomalt;

Vinska kiselina;

Etarsko ulje zvjezdastog anisa;

Etarsko ulje pitome nane;

Boja Ponceau 4R oko 80% (E124) (sadrži: Ponceau 4R, natrijum hlorid, natrijum sulfat, voda).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC//PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 12 lozengi (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Neo-angin bez šećera, je lijek koji spada u grupu ljekova koji se zovu antiseptici.

Koristi se kao dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrijela, praćene tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 6 godina.

Lijek Neo-angin bez šećera ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amilmetakrezol, 2,4-dihlorbenzilalkohol, levomentol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.)
• lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Neo-angin bez šećera.

Lijek neo-angin treba davati samo djeci koja umiju da postepeno otapaju lozenge.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara i farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili ako dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ne preporučuje se upotreba lijeka neo-angin tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance ili njihovih metaboliti izlučuju u majčino mleko. Iz tog razloga se rizik po odojče ne može isključiti.

Nije poznato da lijek neo-angin bez šećera utiče na plodnost.

Uticaj lijeka Neo-angin bez šećera na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Neo-angin bez šećera

Lijek neo-angin bez šećera sadrži izomalt i boju Pnceau 4R.

Lijek Neo-angin bez šećera sadrži 2,58 g izomalta (zamjena za šećer) u lozengi što odgovara 6 kcal (26 kJ). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Izomalt djeluje blago laksativno. Kalorijska vrijednost je 2,3 kcal/g izomalta.

Lijek Neo-angin bez šećera sadrži boju Ponceau 4R 80% (E 124), koja može izazvati alergijske reakcije.

Lijek Neo-angin bez šećera sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po lozengi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i djeca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek ne primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina.

Bez preporuke ljekara ovaj lijek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Neo-angin bez šećera nego što je trebalo

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Neo-angin bez šećera

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lijek na propisan način.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Neo-angin bez šećera može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nakon upotrebe ovog lijeka primjećena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek): iritacija oralne sluzokože i sluzokože želuca kao što su otežano varenje, mučnina.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): alergijske reakcije poput oticanja usta, jezika i usana, osip.

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija, odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30oC.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Neo-angin bez šećera

Jedna lozenga sadrži:

Aktivne supstance:

amilmetakrezol 0.6 mg

2,4-dihlorbenzil alkohol 1.2 mg

levomentol 5.72 mg

Pomoćne supstance: izomalt; vinska kiselina; etarsko ulje zvjezdastog anisa; etarsko ulje pitome nane, boja Ponceau 4R oko 80% (E124) (sadrži: Ponceau 4R, natrijum hlorid, natrijum sulfat, voda).

Kako izgleda lijek Neo-angin bez šećera i sadržaj pakovanja

Neo-angin bez šećera lozenge su okrugle, crvene, bikonveksne, slabo prozirne lozenge.

Kutija sa 24 lozenge u blister pakovanju (2 blistera sa po 12 lozengi).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Divapharma GmbH, Motzener Strasse 41, Berlin, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/6755 - 3550 od 18.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine