REQUIP MODUTAB 4mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lijek REQUIP MODUTAB se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti u sljedećim slučajevima:

• u inicijalnoj terapiji, kao monoterapija, u cilju odlaganja uvođenja levodope
• u kombinovanoj terapiji sa levodopom, kada u toku razvoja bolesti efekat levodope oslabi ili postane neadekvatan i jave se oscilacije u terapijskom efektu lijeka ("end of dose" ili "on-off" tipovi fluktuacija)

Za oralnu primjenu.

Odrasli

Preporučuje se individualno prilagođavanje doze u zavisnosti od efikasnosti i tolerancije na lijek. Lijek REQUIP MODUTAB se primjenjuje jednom dnevno, približno u isto vrijeme svakog dana. Lijek REQUIP MODUTAB može biti primijenjen uz obrok ili nezavisno od njega (vidjeti dio 5.2).

REQUIP MODUTAB, tablete sa produženim oslobađanjem, je potrebno progutati cijele, ne žvakati ih, ne lomiti ili dijeliti.

Inicijalna titracija doze

Početna doza ropinirola, u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, iznosi 2 mg primijenjena jednom dnevno tokom prve nedjelje terapije; navedenu dozu treba povećati na 4 mg primijenjenu jednom dnevno, počev od druge nedjelje terapije. Terapijski odgovor se može uočiti pri primjeni doze od 4 mg ropinirola, u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, jednom dnevno.

Kod pacijenata koji započnu terapiju primjenom ropinirola u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, u dozi od 2 mg/dnevno, kod kojih se jave neželjena dejstva koja ne mogu da podnesu, može biti od koristi prelazak na terapiju ropinirolom u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem u manjim dnevnim dozama, podijeljenim u tri jednake pojedinačne doze.

Terapijski režim

Preporučuje se održavanje terapije najmanjom dozom ropinirola u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, kojom se postiže kontrola simptoma bolesti.

Ukoliko se ne postigne ili ne održi zadovoljavajuća kontrola simptoma bolesti primjenom ropinirola u obliku tableta sa produženim oslobađanjem u dozi od 4 mg jednom dnevno, dnevna doza se može povećavati za po 2 mg unutar perioda od nedjelju dana ili duže, do doze ropinirola od 8 mg primijenjene jednom dnevno u obliku tableta sa produženim oslobađanjem.

Ukoliko se ipak ne postigne ili ne održi zadovoljavajuća kontrola simptoma ni primjenom doze ropinirola od 8 mg jednom dnevno u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, dnevna doza se može povećavati za po 2 mg do 4 mg u razmacima od dvije nedjelje ili duže. Maksimalna dnevna doza ropinirola u obliku tablete sa produženim oslobađanjem iznosi 24 mg.

Preporučuje se da se pacijentima propiše najmanja količina ropinirola u obliku tableta sa produženim oslobađanjem koja je neophodna za postizanje potrebne doze, primjenom najveće dostupne jačine tableta sa produženim oslobađanjem.

Ukoliko se terapija prekine tokom jednog dana ili duže, potrebno je razmotriti mogućnost ponovnog otpočinjanja terapije uz odgovarajuću titraciju doze (vidjeti gorenavedeni tekst).

Ukoliko se lijek REQUIP MODUTAB primjenjuje kao adjuvantna terapija primjeni levodope, moguće je postepeno smanjivati dozu levodope, u zavisnosti od kliničkog odgovora. U kliničkim ispitivanjima, doza levodope smanjivana je postepeno za približno 30% od početne doze kod pacijenata koji su istovremeno primjenjivali lijek REQUIP MODUTAB. Kod pacijenata sa uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, koji uzimaju lijek REQUIP MODUTAB u kombinovanoj terapiji sa levodopom, može se javiti diskinezija pri inicijalnoj titraciji doze lijeka REQUIP MODUTAB. U okviru kliničkih ispitivanja pokazano je da smanjenje doze levodope može dovesti do ublažavanja diskinezije (vidjeti dio 4.8).

Kada se prelazi sa terapijskog režima drugim agonistom dopamina na ropinirol, neophodno je pridržavati se uputstva nosioca dozvole za promet u vezi prekida primjene lijeka, prije početka primjene ropinirola.

Kao i u slučaju ostalih agonista dopamina, neohodno je postepeno prekidati terapiju ropinirolom, smanjenjem dnevne doze tokom perioda od nedjelju dana (vidjeti dio 4.4).

Prelazak sa terapije lijekom Requip (film tablete sa trenutnim oslobađanjem) na terapiju lijekom REQUIP MODUTAB (tablete sa produženim oslobađanjem)

Pacijenti mogu preći sa terapije lijekom Requip (film tablete sa trenutnim oslobađanjem) na terapiju lijekom REQUIP MODUTAB (tablete sa produženim oslobađanjem) unutar kratkog vremenskog perioda. Doza lijeka REQUIP MODUTAB (tablete sa produženim oslobađanjem) mora biti zasnovana na ukupnoj dnevnoj dozi lijeka Requip (film tablete sa trenutnim oslobađanjem) koju je pacijent primjenjivao. U tabeli navedenoj u daljem tekstu, prikazane su preporučene doze lijeka REQUIP MODUTAB (tablete sa produženim oslobađanjem) za pacijente koji prelaze sa terapije lijekom Requip (film tablete sa trenutnim oslobađanjem):

Prelazak sa terapije lijekom Requip, film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) na terapiju lijekom REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem

Nakon prelaska na terapiju lijekom REQUIP MODUTAB, doza lijeka se može prilagoditi u skladu sa terapijskim odgovorom (vidjeti djelove “Inicijalna titracija doze” i “Terapijski režim”).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka REQUIP MODUTAB kod djece uzrasta ispod 18 godina, usljed nedostatka podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene lijeka.

Starije osobe

Klirens ropinirola je smanjen za približno 15% kod pacijenata starosti 65 godina ili više. Iako se ne zahtijeva prilagođavanje doze, potrebno je individualno odrediti dozu ropinirola, uz pažljivo praćenje podnošljivosti do postizanja optimalnog kliničkog odgovora. Kod pacijenata starosti 75 i više godina i starijih može se razmotriti sporija titracija doze na početku terapije.

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina između 30 i 50 ml/min) nije uočeno smanjenje klirensa ropinirola, što ukazuje da u ovoj populaciji nije neophodno prilagođavanje doze.

U okviru ispitivanja primjene ropinirola kod pacijenata u krajnjem stadijumu bubrežne insuficijencije (pacijenti na hemodijalizi), pokazano je da se kod navedene grupe pacijenata zahtijeva sljedeće prilagođavanje doze: preporučena inicijalna doza lijeka REQUIP MODUTAB je 2 mg jednom dnevno. Prilikom daljeg povećanja doze treba uzeti u obzir podnošljivost i efikasnost. Preporučena maksimalna doza lijeka REQUIP MODUTAB je 18 mg/dan kod pacijenata koji su na redovnoj hemodijalizi. Ne zahtijeva se primjena dodatnih doza nakon hemodijalize (vidjeti dio 5.2).

Primjena ropinirola kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) bez redovne hemodijalize nije ispitivana.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Teška renalna insuficijencija (klirens kreatinina < 30 ml/min) bez redovne hemodijalize.
• Kod pacijenata sa oštećenjem jetre.

Pospanost i epizode iznenadnog padanja u san

Primjena ropinirola je bila udružena sa pospanošću i epizodama iznenadnog padanja u san, posebno kod pacijenata oboljelih od Parkinsonove bolesti. Zabilježen je nastanak iznenadnog padanja u san tokom dnevnih aktivnosti, u pojedinim slučajevima bez ikakvog znaka upozorenja (vidjeti dio 4.8). Pacijenti moraju biti obaviješteni o navedenim pojavama i savjetovani na oprez ukoliko voze ili rukuju mašinama tokom terapije ropinirolom. Pacijenti koji osjete pospanost i/ili im se dogodila epizoda iznenadnog padanja u san ne smiju da voze ili rukuju mašinama. U navednom slučaju može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.

Psihijatrijski ili psihotični poremećaji

Kod pacijenata sa izraženim psihijatrijskim ili psihotičnim poremećajima ili sa postojanjem ovih poremećaja u anamnezi ne treba primijeniti dopaminske agoniste osim ukoliko potencijalna korist prevazilazi moguće rizike primjene lijeka.

Poremećaj kontrole impulsa

Potrebno je redovno pratiti stanje pacijenata u pogledu razvoja poremećaja kontrole impusa. Potrebno je da pacijenti, kao i osobe koje brinu o njima, budu svjesni da kod pacijenata koji su na terapiji agonistima dopamina uključujući i terapiju lijekom REQUIP MODUTAB može doći do pojave simptoma promjene ponašanja uključujući patološko kockanje, povišen libido, hiperseksualnost, epizode nekontrolisanog trošenja novca ili kupovine, impulsivno unošenje hrane (povećan unos hrane u kratkom vremenskom periodu) ili nekontrolisano unošenje hrane (unos veće količine hrane od količine potrebne da zadovolji glad). Ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili postepeno ukidanje terapije.

Manija

Potrebno je redovno pratiti stanje pacijenta zbog mogućeg razvoja manije. Pacijente kao i one koji se staraju o njima treba upozoriti da se mogu javiti simptomi manije sa ili bez pojave simptoma poremećaja kontrole impulsa tokom primjene ovog lijeka. Ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili postepeno ukidanje terapije.

Maligni neuroleptički sindrom

Prijavljena je pojava simptoma koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom prilikom naglog ukidanja dopaminergičke terapije. Stoga se preporučuje postepeno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.2).

Brzi prolazak lijeka kroz gastrointestinalni trakt

Tablete lijeka REQUIP MODUTAB su formulisane u cilju postepenog oslobađanja aktivne supstance unutar perioda od 24h. Ukoliko dođe do brzog prolaska lijeka kroz gastrointestinalni trakt, postoji rizik od nepotpunog oslobađanja aktivne supstance pa se ostaci lijeka mogu naći u stolici.

Hipotenzija

Preporučuje se kontrola krvnog pritiska usljed rizika od hipotenzije, posebno na početku primjene terapije, kod pacijenata sa teškim kardiovaskularnim oboljenjima (posebno u slučaju koronarne insuficijencije).

Sindrom obustave agonista dopamina (DAWS)

Sindrom obustave agonista dopamina (engl. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) je bio prijavljen tokom primjene agonista dopamina, uključujući ropinirol (vidjeti dio 4.8). Da bi se obustavila terapija kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, dozu ropinirola je potrebno postepeno smanjivati (vidjeti dio 4.2). Ograničeni podaci sugerišu da pacijenti sa poremećajima kontrole impulsa i pacijenti koji primaju visoku dnevnu dozu i/ili visoke kumulativne doze agonista dopamina mogu imati veći rizik od razvoja sindroma obustave agonista dopamina. Simptomi obustave mogu da uključuju apatiju, anksioznost, depresiju, zamor, znojenje, bol i izostanak terapijskog odgovora na levodopu. Prije smanjenja doze i obustavljanja terapije ropinirolom, pacijente je neophodno obavijestiti o potencijalnim simptomima obustave terapije. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti tokom postepenog smanjivanja doze i obustave terapije. U slučaju teških i/ili upornih simptoma obustave, može da se razmotri ponovna privremena primjena ropinirola u najnižoj efikasnoj dozi.

Halucinacije

Halucinacije su poznato neželjeno dejstvo koje se javlja prilikom primjene agonista dopamina ili levodope. Pacijente je potrebno obavijestiti o mogućoj pojavi halucinacija.

Pomoćne supstance

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukozogalaktoze ne smiju da koriste ovaj lijek.

Ricinusovo ulje

Ovaj lijek sadrži ricinusovo ulje.

Ricinusovo ulje može izazvati stomačne probleme i dijareju.

Boja „Sunset yellow FCF Aluminium Lake”

Napomena koja se odnosi isključivo na tablete sa produženim oslobađanjem, jačine 4 mg:

Lijek REQUIP MODUTAB, jačine 4 mg, sadrži azo boju Sunset yellow FCF (E110), koja može da izazove alergijske reakcije.

Natrijum

Svaka REQUIP MODUTAB tableta sa produženim oslobađanjem (2, 4 i 8 mg), sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ne postoje farmakokinetičke interakcije između ropinirola i levodope ili domperidona koje bi dovele do neophodnog prilagođavanja doze ropinirola.

Neuroleptici i drugi aktivni antagonisti dopamina koji djeluju centralno, kao što su sulpirid ili metoklopramid, mogu da umanje efikasnost ropinirola, pa stoga treba izbjegavati istovremenu upotrebu navedenih ljekova.

Kod pacijenata liječenih visokim dozama estrogena zapažene su povišene koncentracije ropinirola u plazmi. Kod pacijenata koji već primaju hormosku supstitucionu terapiju (HST), ropinirol se u terapiju uvodi na uobičajen način. Međutim, ukoliko se prekine primjena HST ili se HST uvede tokom terapije ropinirolom, može biti neophodno prilagođavanje doze ropinirola, u skladu sa kliničkim odgovorom pacijenta.

Ropinirol se uglavnom metaboliše pomoću izoenzima CYP1A2 citohroma P450. Ispitivanje farmakokinetike sprovedeno kod pacijenata oboljelih od Parkinsonove bolesti uz primjenu ropinirola u obliku film tablete sa trenutnim oslobađanjem u dozi od 2 mg, tri puta dnevno, pokazalo je da ciprofloksacin povećava Cmax za 60%, a PIK ropinirola za 84%, sa potencijalnim rizikom od pojave neželjenih događaja. Stoga je kod pacijenata koji primjenjuju ropinirol potrebno prilagoditi dozu ropinirola ukoliko se u terapiju uvode ili se prekida terapija ljekovima koji inhibiraju CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ili fluvoksamin.

Ispitivanje farmakokinetičkih interakcija kod pacijenata oboljelih od Parkinsonove bolesti između ropinirola primijenjenog u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem u dozi od 2 mg, tri puta dnevno i teofilina, koji je supstrat CYP1A2, nije pokazalo promjenu farmakokinetike ni jednog od navedena dva lijeka.

Poznato je da pušenje indukuje metabolizam CYP1A2, stoga može biti potrebno prilagođavanje doze ukoliko pacijent prestane ili počne da puši tokom terapije ropinirolom.

Zabilježeni su slučajevi izmijenjene vrijednosti INR kod pacijenata koji u terapiji primjenjuju kombinaciju ropinirola i antagonista vitamina K. Neophodno je intenzivno praćenje kliničkih i bioloških parametara (INR).

Trudnoća

Nijesu dostupni odgovarajući podaci o primjeni ropinirola kod žena u drugom stanju. U toku trudnoće može doći do postepenog povećanja koncentracije ropinirola (vidjeti dio 5.2).

Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost lijeka (vidjeti dio 5.3). S obzirom na to da nije poznat potencijalni rizik kod ljudi, ne preporučuje se primjena ropinirola tokom trudnoće, osim ukoliko potencijalna korist za pacijenta ne prevazilazi potencijalni rizik po fetus.

Dojenje

Pokazano je da se materije srodne ropirinolu prenose u mlijeko pacova u toku laktacije. Nepoznato je da li ropirinol i njegovi metaboliti prelaze u ljudsko mlijeko. Rizik po odojčad ne može biti isključen.

Ne preporučuje se primjena ropinirola kod majki koje doje, zbog mogućeg prekida laktacije.

Plodnost

Nema podataka o uticaju ropirinola na fertilitet kod ljudi. Ispitivanjem fertiliteta kod ženki pacova uočen je uticaj na implantaciju, dok nije bilo efekta na fertilitet mužjaka (vidjeti dio 5.3).

Pacijenti kod kojih se tokom terapije ropinirolom javljaju halucinacije, pospanost i epizode iznenadnog padanja u san, ne smiju upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama jer mogu dovesti u opasnost i sebe i druge, i to sve dok se navedeni neželjeni efekti ne povuku (vidjeti dio 4.4).

Neželjena dejstva lijeka navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti javljanja. Dodatno je obilježeno da li su ova neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih ispitivanja primjene ropinirola u monoterapiji, ili primjene adjuvantne terapije levodopi.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava definisana je kao: veoma česta (1/10), česta (1/100, <1/10), povremena (1/1.000, <1/100), rijetka (1/10.000, <1/1.000), veoma rijetka (<1/10.000), nepoznata (učestalost nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Neželjena dejstva lijeka navedena u daljem tekstu prijavljena su ili tokom kliničkih ispitivanja Parkinsonove bolesti primjenom lijeka REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, ili primjenom lijeka Requip, film tableta sa trenutnim oslobađanjem u dozi do 24 mg/dnevno, ili tokom postmarketinškog praćenja.

* Agresivno ponašanje je bilo udruženo sa psihotičnim reakcijama, kao i sa simptomima kompulsivnog ponašanja.

** Somnolencija je bila prijavljena veoma često u okviru kliničkih ispitivanja primjene adjuvantne terapije uz primjenu film tableta sa trenutnim oslobađanjem, a često u okviru kliničkih ispitivanja primjene adjuvantne terapije uz primjenu tableta sa produženim oslobađanjem.

*** Kod pacijenata sa uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, može se javiti diskinezija pri inicijalnoj titraciji doze ropinirola. U okviru kliničkih ispitivanja pokazano je da smanjenje doze levodope može dovesti do ublažavanja diskinezije (vidjeti dio 4.2.).

**** Mučnina je bila prijavljena veoma često u okviru kliničkih ispitivanja primjene adjuvantne terapije uz primjenu film tableta trenutnim oslobađanjem, a često u okviru kliničkih ispitivanja primjene adjuvantne terapije uz primjenu tableta sa produženim oslobađanjem.

***** Prilikom smanjenja doze ili obustave primjene agonista dopamina, uključujući i ropirinol, mogu se javiti ne-motorna neželjena dejstva (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja ropinirolom su povezani sa njegovom dopaminergičkom aktivnošću. Simptomi predoziranja se mogu ublažiti odgovarajućom terapijom antagonistima dopamina, kao što su neuroleptici ili metoklopramid.

Farmakoterapijska grupa: Agonisti dopamina

ATC kod: N04BC04

Mehanizam dejstva

Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina koji stimuliše strijatalne dopaminske receptore.

Ropinirol ublažava deficit dopamina, koji je karakterističan za Parkinsonovu bolest, stimulacijom strijatalnih dopaminskih receptora.

Ropinirol inhibira sekreciju prolaktina dejstvom na hipotalamus i hipofizu.

Klinička efikasnost

U okviru, dvostruko slijepog, unakrsnog ispitivanja tokom tri vremenska perioda, u trajanju od 36 nedjelja, pri primjeni lijeka kao monoterapije kod 161 pacijenta u ranom stadijumu Parkinsonove bolesti, pokazano je da lijek REQUIP MODUTAB (tableta sa produženim oslobađanjem) nema inferiorno dejstvo u odnosu na lijek Requip (film tableta sa trenutnim oslobađanjem) u odnosu na primarni parametar praćenja, terapijsku razliku definisanu kao promjenu u odnosu na početnu vrijednost motornog skora UPDRS-a (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) (definisana razlika ne smije da bude veća od tri poena kako bi se prihvatio zaključak da jedan lijek nije inferioran u odnosu na drugi). Prilagođena srednja vrijednost razlike između lijeka REQUIP MODUTAB i lijeka Requip na kraju studije iznosila je -0,7 poena (95% CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

Nakon brzog prelaska na podjednaku dozu lijeka u obliku alternativne formulacije tableta, nije uočena razlika u profilu neželjenih dejstava i kod manje od 3% pacijenata bilo je neophodno prilagođavanje doze (sva prilagođavanja doze sastojala su se u povećanju doze do sljedeće jačine lijeka. Ni kod jednog pacijenta nije bilo neophodno smanjenje doze).

U okviru dvostruko slijepog, placebo kontrolisanog ispitivanja sa paralelnim grupama u trajanju od 24 nedjelje, pri primjeni lijeka REQUIP MODUTAB, kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću kod kojih nije postignuta optimalna kontrola bolesti primjenom levodope, pokazana je klinički relevantna i statistički značajna superiornost lijeka u odnosu na placebo u pogledu primarnog parametra praćenja, promjene u odnosu na početnu vrijednost ,,off” vremena u budnosti (prilagođena prosječna terapijska razlika -1,7 sati (95% CI: [-2,34; -1,09], p<0,0001). U prilog navedenom, pokazani su parametri sekundarne efikasnosti promjene u odnosu na početnu vrijednost “on” vremena u ukupnom vremenu budnosti (+1,7 sati (95% CI: [1,06; 2,33], p<0,0001) i ukupnom vremenu budnosti ,,on” bez onesposobljavajućih diskinezija (+1,5 sati (95% CI: [0,85; 2,13], p<0,0001).

Značajno je da u odnosu na početnu vrijednost nije bilo povećanja vrijednosti “on” vremena sa onesposobljavajućim diskinezijama, na osnovu podataka iz dnevnog protokola ili na osnovu podataka UPDRS skale.

Istraživanje uticaja ropinirola na repolarizaciju srca

Detaljno ispitivanje QT intervala sprovedeno kod zdravih dobrovoljaca muškog i ženskog pola kod kojih je primijenjena doza od 0,5, 1, 2 i 4 mg ropinirola u obliku film tablete sa trenutnim oslobađanjem, jednom dnevno, pokazalo je da je pri primjeni doze lijeka od 1 mg zabilježeno maksimalno produženje intervala od 3,46 milisekundi (tačkasta ocjena) u odnosu na placebo. Gornja granica asimetričnog 95% intervala pouzdanosti za najveću srednju vrijednost uticaja bila je manja od 7,5 milisekundi. Nije procjenjivan uticaj primjene viših doza ropinirola.

Dostupni klinički podaci na osnovu detaljnog ispitivanja QT intervala ne ukazuju na rizik od produženja QT intervala pri primjeni ropinirola u dozama do 4 mg dnevno. Ne može se isključiti rizik od produženja QT intervala, budući da nije sprovedeno detaljno ispitivanje QT intervala pri primjeni doza do 24 mg dnevno.

Resorpcija

Bioraspoloživost ropinirola iznosi približno 50% (36–57%). Nakon oralne primjene ropinirola u obliku tableta sa produženim oslobađanjem, dolazi do postepenog povećanja koncentracije u plazmi, sa prosječnim vremenom do postizanja Cmax uglavnom između 6 i 10 sati.

U stanju dinamičke ravnoteže, kod 25 pacijenata sa Parkinsonovom bolešću koji su jednom dnevno primjenjivali 12 mg ropinirola u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, uzimanje obroka sa visokim sadržajem masti je povećao sistemsku izloženost ropinirolu, što je pokazano prosječnim povećanjem od 20% vrijednosti PIK-a i prosječnim povećanjem vrijednosti Cmax od 44%. Tmax je bilo odloženo za 3 sata. Ipak, malo je vjerovatno da su navedene izmjene klinički značajne (na primjer, da dovode do povećanja incidence pojave neželjenih dejstava).

Pri primjeni jednakih dnevnih doza, sistemska izloženost ropinirolu je uporediva za ropinirol primijenjen u obliku tableta sa produženim oslobađanjem i ropinirol u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem.

Distribucija

Vezivanje ropinirola za proteine plazme je nisko (10–40%). U skladu sa izraženom lipofilnošću ropinirola, ropinirol pokazuje veliki volumen distribucije (približno 7 l/kg).

Biotransformacija

Ropinirol se prvenstveno eliminiše pomoću metabolizma CYP1A2 i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina. Ispitivanjem dopaminergičke funkcije na životinjskim modelima, utvrđeno je da je glavni metabolit najmanje 100 puta slabiji od ropinirola.

Eliminacija

Ropinirol se iz sistemske cirkulacije eliminiše sa prosječnim poluvremenom eliminacije od oko 6 sati.

Porast sistemske izloženosti (Cmax i PIK) ropinirolu je približno proporcionalan za čitav opseg terapijskih doza. Nije uočena promjena klirensa ropinirola primijenjenog oralnim putem nakon primjene pojedinačnih ili ponovljenih doza. Uočena je opsežna inter-individualna varijabilnost farmakokinetičkih parametara. Nakon primjene ropinirola u obliku tableta sa produženim oslobađanjem u stanju dinamičke ravnoteže, inter-individualna varijabilnost za Cmax bila je između 30% i 55%, dok je za PIK iznosila između 40% i 70%.

Oštećenje bubrega

Nijesu zabilježene promjene u farmakokinetici ropinirola kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću koji imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.

Kod pacijenata u krajnjem stadijumu bubrežne insuficijencije, koji su na redovnoj hemodijalizi, klirens ropinirola nakon oralne primjene je smanjen za približno 30%. Takođe, nakon oralne primjene ropinirola, klirens metabolita SKF-104557 smanjen je za približno 80%, dok je klirens metabolita SKF-89124 smanjen za približno 60%. Prema tome, maksimalna preporučena doza ropinirola je 18mg kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću koji su u krajnjem stadijumu bubrežne insuficijencije (vidjeti dio 4.2).

Trudnoća

Fiziološke promjene u periodu trudnoće (uključujući smanjenje aktivnosti CYP1A2 izoenzima) mogu dovesti do postepenog povećanja sistemske izloženosti ropinirolu kod majki (vidjeti takođe dio 4.6).

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanje fertiliteta kod ženki pacova uočen je uticaj na implantaciju, usljed smanjenja nivoa prolaktina izazvanog ropirinolom. Potrebno je istaći da prolaktin nema glavni uticaj na implantaciju kod ljudi.

Primjena ropinirola gravidnim pacovima u dozama toksičnim za majku, dovela je do smanjenja tjelesne mase fetusa pri dozi od 60 mg/kg/dnevno (srednja vrijednost PIK kod pacova približno je dvostruko veća od PIK pri maksimalnoj preporučenoj dozi kod ljudi (Maximum Recommended Human Dose (MRHD))), veće učestalosti fetalne smrti pri dozi od 90 mg/kg/dnevno (približno 3 puta veći PIK pri MRHD) i malformacija prstiju pri dozi od 150 mg/kg/dnevno (približno 5 puta veći PIK pri MRHD). Nije bilo teratogenih dejstava kod pacova pri dozi od 120 mg/kg/dnevno (približno 4 puta veći PIK pri MRHD), kao ni indicija da će lijek imati uticaja na organogenezu kod kunića, pri primjeni doza ropirinola od 20 mg/kg (9.5 puta veća vrijednost od srednje vrijednosti Cmax kod ljudi pri MRHD). Međutim, primjena doza ropirinola od 10 mg/kg (4.8 puta veća vrijednost od srednje vrijednosti Cmax kod ljudi pri MRHD) kod kunića u kombinaciji sa oralnom primjenom L-DOPA dovela je do povećane učestalosti i teških malforamacija prstiju u odnosu kada se primijeni samo L-DOPA.

Toksikologija

Toksikološki profil je uglavnom određen farmakološkim dejstvom ropinirola: promjene ponašanja, hipoprolaktinemija, smanjenje krvnog pritiska i srčane frekvence, ptoza i salivacija. U jednom dugoročnom istraživanju, pri primjeni maksimalnih doza (50 mg/kg/dnevno) uočena je degeneracija retine isključivo kod albino pacova, koja je vjerovatno posljedica veće izloženosti retine svjetlosti.

Genotoksičnost

Nije uočena genotoksičnost u bateriji in vitro i in vivo testova koji se najčešće upotrebljavaju.

Karcinogenost

Na osnovu dvogodišnjih istraživanja sprovedenih na miševima i pacovima pri primjeni doza do 50 mg/kg/dnevno, nema dokaza o kancerogenom dejstvu lijeka na miševe. Hiperplazija Leydig-ovih ćelija i adenom testisa bile su jedine lezije nastale kao posljedica primjene ropinirola kod pacova, usljed hipoprolaktinemijskog dejstva ropinirola. Smatra se da su navedene lezije fenomen specifičan za vrstu i ne predstavljaju opasnost u kliničkoj primjeni ropinirola.

Farmakološka bezbjednost

Istraživanja in vitro pokazala su da ropinirol blokira hERG kalijumove kanale. Srednja inhibitorna koncentracija (IC50) je 5 puta viša od očekivane maksimalne koncentracije u plazmi pacijenata liječenih najvećom preporučenom dozom (24 mg/dan), vidjeti dio 5.1.

REQUIP MODUTAB, tablete sa produženim oslobađanjem, 2 mg, 4 mg, 8 mg

Jezgro tablete:

Hipromeloza;

Ricinusovo ulje, hidrogenizovano;

Karmeloza natrijum;

Povidon;

Maltodekstrin;

Magnezijum stearat;

Laktoza, monohidrat;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Manitol (E421);

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

Glicerol dibehenat.

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 2 mg

Film omotač: Opadry Pink OY-S-24900 (hipromeloza; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); titan dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe (III) oksid, crveni (E172)).

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 4 mg

Film omotač: Opadry Tan OY-27207 (hipromeloza; titan dioksid (E171); makrogol 400; boja sunset yellow FCF aluminijum lak (E110); boja indigo karmin aluminijum lak (E132)).

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 8 mg

Film omotač: Opadry Red 03B25227 (hipromeloza; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crni (E172); makrogol 400; gvožđe (III) oksid, crveni (E172)).

Nije primjenljivo.

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 2 mg: 2 godine.

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 4 mg: 3 godine.

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 8 mg: 3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati van domašaja djece.

REQUIP MODUTAB, tablete sa produženim oslobađanjem, 2 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Al blister ili bijeli, neprozirni blister PVC/PE/PVdC/Al/papir sa zaštitom za djecu. U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za pacijenta.

REQUIP MODUTAB, tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Al blister ili bijeli, neprozirni blister PVC/PE/PVdC/Al/papir sa zaštitom za djecu. U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za pacijenta.

REQUIP MODUTAB, tablete sa produženim oslobađanjem, 8 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Al blister ili bijeli, neprozirni blister PVC/PE/PVdC/Al/papir sa zaštitom za djecu. U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivni sastojak lijeka REQUIP MODUTAB je ropinirol, koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina djeluju na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se naziva dopamin.

Lijek REQUIP MODUTAB se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Osobe koje pate od Parkinsonove bolesti imaju nizak nivo dopamina u pojedinim strukturama mozga. Ropinirol djeluje slično prirodnom dopaminu, dakle pomaže da se olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti.

Lijek REQUIP MODUTAB ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na ropinirol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega
• ukoliko imate oboljenje jetre

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što počnete sa primjenom lijeka REQUIP MODUTAB neophodno je da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta:

• ukoliko ste u drugom stanju ili postoji mogućnost da ste u drugom stanju
• ukoliko dojite
• ukoliko ste mlađi od 18 godina
• ukoliko imate ozbiljno srčano oboljenje
• ukoliko imate ozbiljan problem sa mentalnim zdravljem
• ukoliko se dogodilo da imate neuobičajene nagonske potrebe i/ili ponašanje (vidjeti dio 4)
• ukoliko patite od intolerancije na određenu vrstu šećera (kao što je laktoza)

Obavijestitie Vašeg ljekara ukoliko imate simptome kao što su depresija, apatija, anksioznost, umor, preznojavanje ili bol (stanje zvano sindrom obustave agonista dopamina ili DAWS), nakon obustave primjene ili smanjenja doze lijeka REQUIP MODUTAB. Ukoliko se ovi problemi zadrže duže od nekoliko nedjelja, Vaš ljekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vi, članovi Vaše porodice ili osoba koja brine o Vama primijetite da je kod Vas došlo do razvoja impulsa ili nagona da se ponašate neuobičajeno, i da ne možete da se oduprete impulsu, nagonu ili pobudi da izvršite određene aktivnosti koje mogu biti štetne po Vas ili druge osobe. Navedeni poremećaj se naziva poremećaj kontrole impulsa i može uključiti promjene ponašanja kao što su neumjereno kockanje, prekomjeran unos hrane, prekomjerno trošenje novca, abnormalno pojačan seksualni nagon, pojačane seksualne misli ili osjećanja. Vaš ljekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze lijeka ili prekidom primjene lijeka.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vi, članovi Vaše porodice ili osoba koja brine o Vama primijeti da je kod Vas došlo do pojave epizoda ​​prekomjerne aktivnosti, ushićenja ili razdražljivosti (simptomi manije). Ovi simptomi se mogu javiti sa ili bez pojave simptoma poremećaja kontrole impulsa (vidjeti pasus iznad). Vaš ljekar može razmotriti potrebu za prilagođavanjem doze lijeka ili prekidom primjene lijeka.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Vaš ljekar može odlučiti da Vam ne odgovara primjena lijeka REQUIP MODUTAB, ili da su potrebni dodatni pregledi dok primjenjujete ovaj lijek.

Dok koristite lijek REQUIP MODUTAB

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste Vi ili članovi Vaše porodice primijetili da se neobično ponašate (na primjer imate neuobičajenu potrebu za kockanjem ili pojačane seksualne potrebe i/ili izmijenjeno seksualno ponašanje) dok primjenjujete lijek REQUIP MODUTAB. Možda će biti potrebno da Vam ljekar podesi dozu ili prekine dalju primjenu lijeka.

Pušenje i lijek REQUIP MODUTAB

Recite Vašem ljekaru ukoliko počnete ili prestanete da pušite dok ste na terapiji lijekom REQUIP MODUTAB. Možda će biti potrebno da ljekar koriguje dozu lijeka koju uzimate.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite, ili ste donedavno koristili, ili je moguće da ćete koristiti druge ljekove, uključujući biljne preparate ili druge ljekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta.

Upamtite da je potrebno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko počnete da primjenjujete drugi lijek istovremeno sa lijekom REQUIP MODUTAB.

Pojedini ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka REQUIP MODUTAB, ili mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava. Takođe, lijek REQUIP MODUTAB može uticati na dejstvo drugih ljekova.

U navedene ljekove spadaju:

• antidepresiv fluvoksamin
• ljekovi koji se primjenjuju za liječenje ostalih mentalnih zdravstvenih problema, na primjer sulpirid
• HST (hormonska supstituciona terapija)
• metoklopramid, koji se koristi za liječenje mučnine i gorušice
• antibiotici ciprofloksacin ili enoksacin
• ostali ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjenjujete ili ste donedavno primjenjivali neki od navedenih ljekova.

Neophodno je da obavite dodatne testove krvi, ukoliko istovremeno sa primjenom lijeka REQUIP MODUTAB primjenjujete:

antagoniste vitamina K (koji se koriste u smanjivanju zgrušavanja krvi) kao što je varfarin

Uzimanje lijeka REQUIP MODUTAB sa hranom ili pićem

Lijek REQUIP MODUTAB se može upotrebljavati sa ili bez hrane, prema potrebi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka REQUIP MODUTAB kod žena u drugom stanju, osim ukoliko Vaš ljekar smatra da korist od primjene lijeka REQUIP MODUTAB prevazilazi potencijalni rizik primjene za Vašu nerođenu bebu. Ne preporučuje se primjena lijeka REQUIP MODUTAB tokom dojenja, jer može uticati na stvaranje majčinog mlijeka.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste u drugom stanju, smatrate da ste možda u drugom stanju ili planirate trudnoću. Ljekar će Vas takođe posavjetovati ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu. Vaš ljekar Vas takođe može savjetovati da prestanete sa primjenom lijeka REQUIP MODUTAB.

Uticaj lijeka REQUIP MODUTAB na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek REQUIP MODUTAB može izazvati pospanost. Primjena lijeka može izazvati osjećaj izrazite pospanosti, a ponekad može dovesti do toga da iznenada zaspite bez ikakvog upozorenja.

Lijek REQUIP MODUTAB može izazvati halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati realno nepostojeće pojave). Ukoliko Vam se dogodi navedeno, ne upravljajte motornim vozilima i nemojte rukovati mašinama.

Ukoliko je moguće da Vam se dogodi navedeno: ne upravljajte motornim vozilima, nemojte rukovati mašinama i izbjegavajte situacije kada pospanost ili pad u san mogu dovesti Vas (ili druge osobe) u rizik od nastanka teških povreda ili smrtnog slučaja. Ne učestvujte u navedenim aktivnostima ukoliko postoji mogućnost za nastanak pomenutih događaja.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko navedeno predstavlja problem za Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka REQUIP MODUTAB

Lijek REQUIP MODUTAB tableta sa produženim oslobađanjem sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ukoliko Vam je ljekar rekao da patite od intolerancije na pojedinu vrstu šećera, obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete sa primjenom lijeka REQUIP MODUTAB.

Lijek REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem sadrži ricinusovo ulje

Ricinusovo ulje može izazvati stomačne probleme i dijareju.

Tablete sa produženim oslobađanjem jačine 4 mg sadrže boju koja se naziva “Sunset yellow” FCF (E110), koja može da izazove alergijske reakcije.

Lijek REQUIP MODUTAB tableta sa produženim oslobađanjem sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek REQUIP MODUTAB nije namijenjen za primjenu kod djece. Lijek REQUIP MODUTAB se obično ne primjenjuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Moguće je da Vam u cilju liječenja simptoma Parkinsonove bolesti bude propisan lijek REQUIP MODUTAB kao jedini lijek u terapiji. Takođe, moguće je da lijek REQUIP MODUTAB, bude primijenjen istovremeno sa lijekom koji se naziva L-dopa (ili levodopa). Ukoliko primjenjujete L-dopu moguća je pojava nekontrolisanih pokreta (diskinezija) na početku terapije lijekom REQUIP MODUTAB. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se prilagodi doza lijeka koju primjenjujete.

Tablete lijeka REQUIP MODUTAB su formulisane u cilju postepenog oslobađanja aktivne supstance unutar perioda od 24h. Ukoliko dođe do brzog prolaska lijeka unutar organizma usljed pojave nekog oboljenja, npr. dijareje (proliva), tablete lijeka se neće u potpunosti rastvoriti i neće doći do odgovarajućeg dejstva lijeka. U navedenim slučajevima možete uočiti tabletu lijeka u stolici. Ukoliko dođe do navedenog, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Koliko dugo je potrebno da uzimate lijek REQUIP MODUTAB?

Potrebno je da prođe odgovarajući period kako bi se odredila adekvatna doza lijeka REQUIP MODUTAB.

Preporučena početna doza lijeka REQUIP MODUTAB iznosi 2 mg jednom dnevno tokom prve nedjelje. Vaš ljekar može povećati dozu na 4 mg lijeka REQUIP MODUTAB jednom dnevno, počev od druge nedjelje terapije. Ukoliko ste veoma starijeg životnog doba, Vaš ljekar može sporije povećavati dozu. Nakon toga, ljekar može podešavati dozu do postizanja doze koja Vam odgovara. Pojedinim osobama potrebno je do 24 mg lijeka REQUIP MODUTAB dnevno.

Ukoliko na početku liječenja dođe do pojave neželjenih dejstava koja se teško podnose, obratite se Vašem ljekaru. Ljekar Vas može posavjetovati da pređete na manje doze ropinirola u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem koje se primjenjuju tri puta dnevno.

Ne uzimajte veću dozu lijeka REQUIP MODUTAB nego što Vam je ljekar preporučio.

Potrebno je nekoliko nedjelja da počne dejstvo lijeka REQUIP MODUTAB.

Kako da koristite lijek REQUIP MODUTAB?

Uzmite tabletu lijeka REQUIP MODUTAB jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme.

Tabletu lijeka REQUIP MODUTAB progutajte cijelu sa čašom vode.

Tablete lijeka se ne smiju žvakati, lomiti niti dijeliti - ukoliko ipak uradite nešto od navedenog, postoji opasnost od predoziranja, s obzirom na to da će se lijek prebrzo osloboditi u Vašem organizmu.

Ukoliko prelazite sa terapije ropinirolom u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem

Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka REQUIP MODUTAB u zavisnosti od doze ropinirola u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem koju ste primjenjivali.

Jedan dan prije zamjene terapije uzmite ropinirol u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem u skladu sa dotadašnjim režimom doziranja. Sljedećeg jutra uzmite lijek REQUIP MODUTAB i prekinite sa primjenom ropinirola u obliku film tableta sa trenutnim oslobađanjem.

Ako ste uzeli više lijeka REQUIP MODUTAB nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće pokažite pakovanje lijeka REQUIP MODUTAB.

U slučaju da dođe do predoziranja lijekom REQUIP MODUTAB, mogu se javiti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, pospanost, umni ili fizički zamor, nesvjestica, halucinacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek REQUIP MODUTAB

Ne uzimajte više tableta ili duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste jedan ili više dana propustili da uzmete lijek REQUIP MODUTAB, obratite se Vašem ljekaru za savjet kako da ponovo započnete sa terapijom.

Ako prestanete da uzimate lijek REQUIP MODUTAB

Ne smijete da prestanete sa primjenom lijeka REQUIP MODUTAB bez savjeta ljekara.

Lijek REQUIP MODUTAB primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je savjetovao Vaš ljekar. Ne smijete da prestanete sa primjenom lijeka, osim ukoliko Vas Vaš ljekar ne posavjetuje tako.

Ukoliko iznenada prestanete da primjenjujete lijek REQUIP MODUTAB simptomi Parkinsonove bolesti se mogu naglo pogoršati. Iznenadni prekid primjene lijeka može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom i koje može predstavljati veliki rizik po zdravlje. Simptomi navedenog stanja uključuju: akineziju (gubitak pokretljivosti mišića), krute mišiće, groznicu (povišenu tjelesnu temperaturu), nestabilne vrijednosti krvnog pritiska, tahikardiju (ubrzan srčani rad), konfuziju, smanjen nivo svijesti (npr. koma).

Ukoliko je potrebno da prestanete sa primjenom lijeka REQUIP MODUTAB, Vaš ljekar će postepeno smanjivati dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primjenu ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek REQUIP MODUTAB može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva lijeka REQUIP MODUTAB se najčešće javljaju na samom početku terapije, ili neposredno nakon povećanja doze. Ona su obično blaga i mogu postati slabijeg intenziteta nakon duže upotrebe lijeka. Ukoliko ste zabrinuti zbog pojave neželjenih dejstava obratite se Vašem ljekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje primjenjuju lijek REQUIP MODUTAB:

• nesvjestica
• osjećaj pospanosti
• mučnina.

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba koje primjenjuju lijek REQUIP MODUTAB:

• iznenadno padanje u san bez prethodne pospanosti (epizode iznenadnog padanja u san)
• halucinacije (priviđenja koja realno ne postoje)
• povraćanje
• vrtoglavica
• gorušica
• bol u stomaku
• zatvor
• oticanje nogu, stopala ili ruku.

Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba koje primjenjuju lijek REQUIP MODUTAB:

• vrtoglavica ili nesvjestica, posebno pri naglom ustajanju (kao posljedica pada krvnog pritiska)
• nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• osjećaj pospanosti tokom dana (izuzetna pospanost)
• mentalni problemi kao što su delirijum (teške konvulzije), deluzije (nerazumne ideje) ili paranoja (nerazumna sumnjičavost)
• štucanje.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti sljedeća neželjena dejstva (nepoznate učestalosti: učestalost nije moguće odrediti na osnovu dostupnih podataka)

• alergijske reakcije kao što su crvenilo, otok kože praćen svrabom, otok lica, jezika, usne duplje ili grla koji može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, osip ili jak svrab (vidjeti dio 2)
• promjene u funkciji jetre, koje se manifestuju u promjeni rezultata analiza krvi
• agresivno ponašanje
• prekomjerna primjena lijeka REQUIP MODUTAB (neophodnost primjene većih doza dopaminergičkih ljekova u odnosu na potrebne doze radi kontrole motornih simptoma, što se naziva sindrom disregulacije dopamina)
• nemogućnost odupiranja impulsu, nagonu ili pobudi da se izvrši aktivnost koja može biti štetna po Vas ili druge osobe, koja uključuje:
• snažnu potrebu za neumjerenim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice po Vas i Vašu porodicu
• izmijenjeno ili pojačano seksualno interesovanje i ponašanje koje ima značajne posljedice po Vas ili druge osobe, na primjer, pojačan seksualni nagon
• nekontrolisanu kupovinu ili trošenje novca
• impulsivno unošenje hrane (povećan unos hrane u kratkom vremenskom periodu) ili nekontrolisano unošenje hrane (unos veće količine hrane od količine potrebne da zadovolji glad).
• Epizode prekomjerne aktivnosti, ushićenja ili razdražljivosti
• Depresija, apatija, anksioznost, nedostatak energije, preznojavanje (stanje zvano sindrom obustave agonista dopamina ili „DAWS“) mogu se javiti nakon obustave primjene ili smanjenja doze lijeka REQUIP MODUTAB
• Spontana erekcija penisa.

Ukoliko dođe do pojave neke od navedenih promjena ponašanja, obavijestite Vašeg ljekara; Vaš ljekar će Vas posavjetovati kako da kontrolišete ili smanjite navedene simptome.

Ukoliko primjenjujete lijek REQUIP MODUTAB istovremeno sa L-dopom

Kod osoba koje primjenjuju lijek REQUIP MODUTAB istovremeno sa L-dopom, tokom vremena se mogu javiti sljedeća neželjena dejstva:

• nekontrolisani pokreti (diskinezija) su veoma često neželjeno dejstvo. Ukoliko primjenjujete L-dopu moguća je pojava nekontrolisanih pokreta (diskinezija) na početku terapije lijekom REQUIP MODUTAB. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se dogodi navedeno, zato što će možda biti potrebno da se prilagodi doza lijeka koju upotrebljavate.
• osjećaj zbunjenosti je često neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i na kartonskoj kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek REQUIP MODUTAB

Aktivna supstanca lijeka REQUIP MODUTAB je ropinirol hidrohlorid.

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola (u obliku ropinirol hidrohlorida).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: hipromeloza; ricinusovo ulje, hidrogenizovano; karmeloza natrijum; povidon; maltodekstrin; magnezijum stearat; laktoza, monohidrat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; manitol (E421); gvožđe(III) oksid, žuti (E172); glicerol dibehenat.

Film omotač:

tableta sa produženim oslobađanjem, 2 mg

Opadry Pink OY-S-24900 (hipromeloza; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); titan dioksid (E171); makrogol 400; gvožđe (III) oksid, crveni (E172))

tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg

Opadry Tan OY-27207 (hipromeloza; titan dioksid (E171); makrogol 400; boja Sunset yellow FCF aluminijum lak (E110); boja indigo karmin aluminijum lak (E132))

tablete sa produženim oslobađanjem, 8 mg

Opadry Red 03B25227 (hipromeloza; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, crni (E172); makrogol 400; gvožđe (III) oksid, crveni (E172))

Kako izgleda lijek REQUIP MODUTAB i sadržaj pakovanja

REQUIP MODUTAB, tablete sa produženim oslobađanjem, 2 mg:

Ružičaste bikonveksne film tablete duguljastog oblika, sa utisnutim oznakama "GS" sa jedne strane i "3V2" sa druge strane.

REQUIP MODUTAB, tablete sa produženim oslobađanjem, 4 mg:

Svjetlo braon bikonveksne film tablete duguljastog oblika, sa utisnutim oznakama "GS" sa jedne strane i "WXG" sa druge strane.

REQUIP MODUTAB, tablete sa produženim oslobađanjem, 8 mg:

Smeđe-crvene bikonveksne film tablete duguljastog oblika, sa utisnutim oznakama "GS" sa jedne strane i "5CC" sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Al blister ili bijeli, neprozirni blister PVC/PE/PVdC/Al/papir sa zaštitom za djecu. U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 2 blistera sa po 14 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Glaxo Wellcome S.A.

Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 2 mg, blister, 28 (2x14) tableta sa produženim oslobađanjem: 2030/25/2980 – 4733 od 22.08.2025. godine

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 4 mg, blister, 28 (2x14) tableta sa produženim oslobađanjem: 2030/25/2981 – 4734 od 22.08.2025. godine

REQUIP MODUTAB, tableta sa produženim oslobađanjem, 8 mg, blister, 28 (2x14) tableta sa produženim oslobađanjem: 2030/25/2982 – 4735 od 22.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine