REQUIP® 5mg film tableta

Terapija Parkinsonove bolesti pod sljedećim uslovima:

- Inicijalna terapija u vidu monoterapije, sa ciljem odlaganja uvođenja levodope u terapiju

- Kombinovana terapija sa levodopom, kada tokom bolesti dejstvo levodope oslabi ili postane neadekvatno, zbog čega dolazi do pojave oscilacija u terapijskom dejstvu ("end of dose" ili "on-off" vrsta terapijskih oscilacija).

Oralna upotreba.

Odrasli

Preporučuje se individualno prilagođavanje doze u skladu sa dejstvom i tolerancijom na lijek.

Lijek Requip® treba primjenjivati tri puta dnevno, prvenstveno uz obrok zbog bolje gastrointestinalne podnošljivosti.

Započinjanje terapije

Inicijalna doza ropinirola treba da bude 0,25 mg tri puta dnevno, tokom nedjelju dana. Nakon toga, doza ropinirola se može povećati za po 0,25 mg tri puta dnevno, u skladu sa navedenom šemom doziranja:

Šema doziranja

Nakon inicijalne titracije, moguće je povećanje doze ropinirola za 0,5 do 1 mg tri puta dnevno (1,5 do 3 mg/dan) u jednonedjeljnim intervalima.

Terapijski odgovor se može uočiti prilikom primjene lijeka u dozi između 3 i 9 mg/dan ropinirola. U slučaju da se ne postigne adekvatna kontrola simptoma ili da se ona ne održi nakon titracije početne doze opisane u gorenavedenom tekstu, doza ropinirola se može povećati do 24 mg/dan.

Nije ispitana primjena ropinirola u dozama preko 24 mg/dan.

Ukoliko se liječenje prekine tokom perioda od jednog dana ili duže, potrebno je razmotriti ponovno uvođenje lijeka postepenom titracijom doze (vidjeti gorenavedeni tekst).

Kada se lijek Requip® primjenjuje kao adjuvantna terapija uz levodopu, moguće je postepeno smanjenje doze levodope u skladu sa kliničkim odgovorom. U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata kod kojih je lijek Requip® primijenjen kao adjuvantna terapija, doza levodope smanjivana je postepeno, za približno 20%. Kod pacijenata sa uznapredovalim oblikom Parkinsonove bolesti kod kojih je ropinirol primijenjen u kombinovanoj terapiji sa levodopom, moguća je pojava diskinezije u periodu inicijalne titracije ropinirola. U kliničkim istraživanjima je pokazano da smanjenje doze levodope može ublažiti diskineziju (vidjeti odjeljak 4.8).

Prilikom prelaska sa terapijskog režima drugim agonistom dopamina na terapiju ropinirolom, prije uvođenja ropinirola u terapiju, neophodno je pridržavati se uputstva za prekid terapije odobrenog od strane nosioca dozvole za promet lijeka.

Kao i prilikom primjene ostalih agonista dopamina, terapiju ropinirolom je neophodno prekidati postepenim smanjenjem broja dnevnih doza tokom perioda od nedjelju dana.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Requip® kod djece mlađe od 18 godina života, s obzirom da nema dovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka.

Starije osobe

Klirens ropinirola je snižen kod pacijenata starijih od 65 godina života. Potrebno je da svako povećanje doze bude postepeno i prilagođeno u skladu sa simptomatskim odgovorom.

Oštećenja bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina između 30 i 50 ml/min) nije uočena promjena klirensa kreatinina, iz čega se može zaključiti da u navedenoj populaciji nije neophodno prilagođavanje doze.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji od pomoćnih sastojaka.

Teška renalna insuficijencija (klirens kreatinina <30 ml/min).

Oštećenje jetre.

Primjena ropinirola je bila povezana sa pospanošću i epizodama iznenadnog padanja u san, posebno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Povremeno su prijavljivani slučajevi iznenadnog padanja u san tokom dnevnih aktivnosti, koji u pojedinim slučajevima nijesu bili praćeni bilo kakvim znakom upozorenja ili sviješću o tome. Neophodno je da pacijenti budu obaviješteni o navedenim pojavama i savjetovani na oprez ukoliko voze ili rukuju mašinama tokom primjene terapije ropinirolom. Pacijenti kod kojih su se javile epizode pospanosti i/ili iznenadnog padanja u san ne smiju voziti ili rukovati mašinama. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.

Pacijente sa teškim psihijatrijskim ili psihotičnim poremećajima ili sa anamnezom navedenih poremećaja, treba liječiti agonistima dopamina samo ukoliko potencijalna korist primjene prevazilazi moguće rizike po pacijenta.

Kod pacijenata kod kojih su primijenjeni agonisti dopamina, uključujući ropinirol, najčešće u terapiji Parkinsonove bolesti prijavljena je pojava poremećaja kontrole nagona, uključujući patološko kockanje, hiperseksualnost i povišen libido. Navedeni poremećaji opisani su pogotovo prilikom primjene visokih doza lijeka, ali su bili uglavnom reverzibilne prirode nakon smanjenja doze lijeka ili prekida terapije. U pojedinim slučajevima bili su prisutni faktori rizika, kao što je anamneza o kompulsivnom ponašanju (vidjeti odjeljak 4.8).

Usljed rizika od hipotenzije, preporučuje se kontrola krvnog pritiska pogotovo na početku terapije kod pacijenata sa teškim kardiovaskularnim oboljenjima (posebno kod postojanja koronarne insuficijencije).

Lijek sadrži laktozu. Ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata koji imaju rijedak nasljedni poremećaj intolerancije galaktoze, deficit Lapp laktaze ili malapsorpciju glukozogalaktoze.

Između ropinirola i levodope ili domperidona nema farmakokinetičkih interakcija koje bi zahtijevale prilagođavanje doze navedenih lijekova.

Neuroleptici i drugi antagonisti dopamina koji djeluju centralno, kao što su sulpirid ili metoklopramid, mogu da umanje efikasnost ropinirola, stoga bi bilo potrebno izbjegavati istovremenu primjenu navedenih lijekova.

Kod pacijenata liječenih visokim dozama estrogena uočene su povišene koncentracije ropinirola u plazmi. Kod pacijenata koji već dobijaju hormonsku supstitucionu terapiju (HST), ropinirol se u terapiju uvodi na uobičajen način. Međutim, u slučaju da se prekine primjena HST ili se uvede u terapiju tokom liječenja roprinolom, može biti neophodno prilagođavanje doze ropinirola u skladu sa kliničkim odgovorom.

Ropinirol se uglavnom metaboliše pomoću izoenzima CYP1A2 citohroma P450. Farmakokinetička studija (sa dozom ropinirola od 2 mg, tri puta dnevno kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću) otkrila je da je ciproflokacin povećao Cmax ropinirola za 60% i PIK za 84%, sa potencijalnim rizikom od nastanka neželjenih događaja. Stoga je moguće da će kod pacijenata kod kojih se već primjenjuje ropinirol biti potrebno prilagođavanje doze ropinirola, ukoliko se u terapiju uvode ili se isključuju lijekovi koji inhibiraju CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ili fluvoksamin.

Studija farmakokinetičke interakcije kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću između ropinirola (u dozi od 2 mg, tri puta dnevno) i teofilina, koji je supstrat za CYP1A2, nije otkrila promjenu farmakokinetike ni jednog od navedena dva lijeka.

Poznato je da pušenje indukuje metabolizam CYP1A2, tako da može biti potrebno prilagođavanje doze ukoliko pacijent prestane ili počne da puši tokom terapije ropinirolom.

Ne postoji dovoljno podataka o primjeni ropinirola kod trudnica.

Studije na životinjama pokazale su postojanje reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3). Pošto nije poznat potencijalni rizik za ljude, ne preporučuje se primjena roprinola tokom trudnoće osim ukoliko moguća korisna dejstva ne prevazilaze potencijalni rizik za fetus.

Ne preporučuje se primjena ropinirola kod majki koje doje, budući da ropinirol može da inhibira laktaciju.

Neophodno je da pacijenti koji se liječe ropinirolom i kod kojih se jave pospanost i/ili epizode iznenadnog padanja u san budu upozoreni da ne voze i da ne budu uključeni u aktivnosti u kojima oštećenje budnosti može dovesti njih ili druge osobe u rizik od teškog povređivanja ili smrtnog ishoda (npr. prilikom rukovanja mašinama), do povlačenja navedenih rekurentnih epizoda i pospanosti (vidjeti odjeljak 4.4).

Prijavljena neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa u kojima su se javljala i učestalosti javljanja. Naznačeno je ukoliko su se navedena neželjena dejstva javljala prilikom primjene ropinirola u vidu monoterapije ili u vidu adjuvantne terapije uz levodopu u kliničkim ispitivanjima.

Učestalosti neželjenih dejstava su definisane kao: veoma rijetka (1/10); česta (1/100 do <1/10); povremena (1/1.000 do <1/100); rijetka (1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetka (<1/10.000), nepoznata učestalost (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva su u okviru svake grupe učestalosti prikazana po opadajućoj težini simptoma.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznata: Reakcije preosjetljivosti (uključujući urtikariju, angioedem, osip, pruritus)

Psihijatrijski poremećaji

Česta:Halucinacije

Povremena:Psihotične reakcije (drugačije od halucinacija) uključujući delirijum, deluzije, paranoju.

U okviru postmarketinških ispitivanja prijavljena je pojava poremećaja kontrole impulsa uključujući patološko kockanje, hiperseksualnost i pojačan libido (vidjeti odjeljak 4.4).

Studije primjene lijeka kao adjuvantne terapije:

Česta: Konfuznost

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta:Somnolencija

Česta: Nesvjestica (uključujući vrtoglavicu)

Povremena: Iznenadno padanje u san, izrazita somnolencija tokom dana

Primjena ropinirola je povezana sa pojavom somnolencije i povremeno je bila povezana sa izrazitom somnolencijom tokom dana i epizodama iznenadnog padanja u san.

Studije primjene lijeka kao monoterapije:Veoma česta: Sinkopa

Studije primjene lijeka kao adjuvantne terapije:

Veoma česta: Diskinezija. Kod pacijenata sa uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, diskinezije se mogu javiti prilikom titracije inicijalne doze ropinirola. U kliničkim ispitivanjima pokazano je da smanjenje doze levodope može ublažiti diskineziju (vidjeti odjeljak 4.2).

Vaskularni poremećaji

Povremena: Posturalna hipotenzija, hipotenzija.

Posturalna hipotenzija ili hipotenzija je izuzetno teška.

Gastrointestinal poremećaji

Veoma česta: Mučnina

Česta: Gorušica

Studije primjene lijeka kao monoterapije:Česta:Povraćanje, abdominalni bol

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata:Hepatičke reakcije, uglavnom povećanje vrijednosti hepatičkih enzima.

Opšti poremećaji

Studije primjene lijeka kao monoterapije:Česta: Otok nogu

Simptomi predoziranja ropinirolom povezani su sa njegovom dopaminergičkom aktivnošću. Navedeni simptomi se mogu ublažiti odgovarajućom terapijom antagonistima dopamina, kao što su su neuroleptici ili metoklopramid.

Farmakoterapijska grupa:

Dopaminergički lijekovi, agonisti dopamina

ATC kod:

N04BC04

Ropinirol je neergolinski agonist dopaminskih D2/D3 receptora, koji stimuliše dopaminske receptore u strijatumu.

Ropinirol ublažava deficit dopamina karakterističan za Parkinsonovu bolest stimulacijom dopaminskih receptora u strijatumu.

Dejstvom na hipotalamus i hipofizu ropinirol inhibiše sekreciju prolaktina.

Studija dejstva ropinirola na kardijalnu repolarizaciju

Temeljna QT studija sprovedena na zdravim volonterima muškog i ženskog pola kod kojih su primijenjene doze od 0,5; 1; 2 i 4 mg ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) jednom dnevno, posle primjene doze od 1mg pokazala je maksimalno produženje QT intervala od 3,46 milisekundi (ciljna procjena), u poređenju sa placebom. Gornja granica jednostranog 95% intervala povjerenja, za najveću srednju vrijednost dejstva bila je manja od 7,5 milisekundi. Uticaj ropinirola pri primjeni lijeka u višim dozama nije sistematično procijenjen.

Dostupni klinički podaci zasnovani na temeljnoj QT studiji ne ukazuju na postojanje rizika od produženja QT intervala pri primjeni ropinirola u dozama do 4 mg/dan. Ne može biti isključen rizik od produženja QT intervala, jer nije sprovedena temeljna QT studija pri primjeni ropinirola u dozama do 24 mg/dan.

Apsorpcija

Bioraspoloživost ropinirola iznosi približno 50% (36–57%). Oralna apsorpcija ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) je brza uz dostizanje maksimuma koncentracije ropinirola za srednje vrijeme od 1,5 čas nakon primjene doze. Obrok sa visokim sadržajem masti smanjuje brzinu apsorpcije ropinirola, kako je pokazano usporenjem srednje vrijednosti Tmax od 2,6 časova i prosječnim smanjenjem Cmax od 25%.

Distribucija

Ropinirol se za proteine plazme vezuje u niskom procentu (10–40%).

U skladu sa svojom visokom lipofilnošću, ropinirol pokazuje veliki volumen distribucije (približno 7 l/kg).

Metabolizam

Ropinirol se prevashodno metaboliše pomoću enzima CYP1A2 citohroma P450 i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju putem urina. Na životinjskim modelima dopaminergičke funkcije glavni metabolit ropinirola je najmanje 100 puta slabije potentan od ropinirola.

Eliminacija

Ropinirol se iz sistemske cirkulacije eliminiše uz prosječno poluvrijeme eliminacije od približno 6 sati. Porast u sistemskoj izloženosti (Cmax i ) ropinirolu je približno proporcionalan čitavom opsegu terapijskih doza. Nakon primjene pojedinačne ili ponovljenih oralnih doza ropinirola nije zapažena promjena njegovog klirensa. Uočena je široka individualna varijabilnost farmakokinetičkih parametara.

Reproduktivna toksičnost

Primjena ropinirola na skotnim pacovima u dozama toksičnim za majku imala je za posljedicu sniženje tjelesne mase fetusa pri dozi od 60 mg/kg/dnevno (približno dvostruka vrijednost pri primjeni maksimalne doze kod ljudi), povećanje učestalosti fetalne smrti pri dozi od 90 mg/kg/dnevno (približno trostruka vrijednost pri primjeni maksimalne doze kod ljudi) i digitalne malformacije pri dozi od 150 mg/kg/dnevno (približno petostruka vrijednost pri primjeni maksimalne doze kod ljudi). Nije bilo teratogenih dejstava pri primjeni lijeka kod pacova u dozi od 120 mg/kg/dnevno (približno četvorostruka vrijednost pri primjeni maksimalne doze kod ljudi), kao ni pokazatelja da će lijek imati uticaja na razvoj kunića.

Toksikologija

Toksikološki profil je prvenstveno određen farmakološkom aktivnošću ropinirola: promjene ponašanja, hipoprolaktinemija, sniženje krvnog pritiska i srčane frekvence, ptoza i salivacija. U dugoročnoj studiji pri primjeni maksimalnih doza (50 mg/kg/dnevno), degeneracija retine uočena je isključivo kod albino pacova i vjerovatno je bila u vezi sa povećanom izloženošću svjetlu.

Genotoksičnost

Nije uočena genotoksičnost u ispitivanju primjenom uobičajene baterije in vitro i in vivo testova.

Karcinogenost

Na osnovu dvogodišnjih studija sprovedenih na miševima i pacovima pri primjeni doza do 50 mg/kg/dnevno, nije dokazano postojanje kancerogenog dejstva na miševe. Jedine lezije povezane sa primjenom ropinirola kod pacova, bile su hiperplazija Leydig-ovih ćelija i adenom testisa kao posljedica hipoprolaktinemijskog dejstva ropinirola. Smatra se da su navedene lezije fenomen specifičan za vrstu i ne predstavljaju opasnost u pogledu kliničke primjene ropinirola.

Farmakologija bezbjednosti

Studije in vitro pokazale su da ropinirol inhibira hERG posredovane tokove. Vrijednost IC50 je 5 puta viša od očekivane maksimalne koncentracije u plazmi kod pacijenata liječenih maksimalnom preporučenom dozom (24 mg/dan), vidjeti odjeljak 5.1.

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna;

Kroskarmeloza - natrijum;

Magnezijum-stearat.

Omotač tablete:

Lijek Requip®, 0,25 mg, film tableta:

Hipromeloza;

Makrogol 400;

Titan-dioksid (E171);

Polisorbat 80 (E433).

Lijek Requip®, 1 mg, film tableta:

Hipromeloza;

Makrogol 400;

Titan-dioksid (E171);

Gvožđe () – oksid, žuti (E172);

Indigo – karmin aluminijum (E132).

Lijek Requip®, 2 mg, film tableta:

Hipromeloza;

Makrogol 400;

Titan-dioksid (E171);

Gvožđe () – oksid, žuti (E172);

Gvožđe () – oksid, crveni (E172).

Lijek Requip®, 5 mg, film tableta:

Hipromeloza;

Makrogol 400;

Titan-dioksid (E171);

Indigo – karmin aluminijum (E132);

Polisorbat 80 (E433).

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

PVC/PCTFE/Al blister ili PVC/PCTFE/PVC/Al blister

Lijek Requip®, 0,25 mg, film tableta:

Pakovanje od 210 film tableta

Lijek Requip®, 1 mg, film tableta:

Pakovanje od 21 film tablete

Lijek Requip®, 2 mg, film tableta:

Pakovanje od 21 film tablete

Lijek Requip®, 5 mg, film tableta:

Pakovanje od 21 film tablete

Ne zahtijevaju se posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka.

Aktivni sastojak lijeka Requip® je ropinirol. Lijek pripada grupi lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina djeluju na mozak na sličan način kao prirodna supstanca koja se naziva dopamin.

Lijek Requip® se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Osobe oboljele od Parkinsonove bolesti imaju nizak nivo dopamina u pojedinim djelovima mozga. Ropinirol djeluje na sličan način kao prirodni dopamin i tako pomaže u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti.

Lijek Requip® ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ropinirol ili bilo koji sastojak lijeka Requip® (vidjeti odjeljak 4 i odjeljak 6)
• imate teško oboljenje bubrega
• imate oboljenje jetre

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko smatrate da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Kada uzimate lijek Requip®, posebno vodite računa:

Prije nego što uzmete lijek Requip® morate obavijestiti Vašeg ljekara:

• ukoliko ste u drugom stanju ili smatrate da je to moguće
• ukoliko dojite
• ukoliko ste mlađi od 18. godine života
• ukoliko imate teško srčano oboljenje
• ukoliko imate ozbiljan problem sa mentalnim zdravljem
• ukoliko se dogodilo da imate neuobičajene nagone i/ili ponašanje (kao na primjer ekscesivno kockanje ili ekscesivno seksualno ponašanje)
• ukoliko patite od intolerancije na pojedine vrste šećera (kao što je laktoza)

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko smatrate da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas. Vaš ljekar

može odlučiti da Vam ne odgovara primjena lijeka Requip®, ili da su Vam potrebni dodatni pregledi

tokom primjene lijeka.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vi ili članovi Vaše porodice primijetite razvoj neuobičajenog ponašanja (kao što je neuobičajeni nagon za kockanjem ili pojačani seksualni nagoni i/ili ponašanja) dok primjenjujete lijek Requip®.

Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno da Vam prilagodi dozu ili prekine primjenu lijeka.

Primjena drugih lijekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili druge lijekove, uključujući biljne preparate ili druge lijekove koje ste dobili bez ljekarskog recepta. Upamtite da je potrebno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko počnete da koristite novi lijek istovremeno sa lijekom Requip®.

Pojedini lijekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Requip® ili mogu povećati vjerovatnoću pojave neželjenih dejstava. Takođe lijek Requip® može uticati na dejstvo drugih lijekova.

U navedene lijekove spadaju:

• anti-depresiv fluvoksamin
• lijekovi koji se koriste za liječenje drugih mentalnih zdravstvenih problema, npr. sulpirid
• HST (hormonska supstituciona terapija)
• metoklopramid, koji se koristi za liječenje mučnine i gorušice
• antibiotici ciprofloksacin ili enoksacin
• drugi lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki od gorenavedenih lijekova.

Uzimanje lijeka Requip® sa hranom ili pićima

Manja je vjerovatnoća da ćete osjetiti mučninu ili da ćete povraćati ukoliko lijek Requip® primjenjujete uz obrok. Stoga je najbolje da lijek primjenjujete uz obrok, ukoliko je moguće.

Primjena lijeka Requip® u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primjena lijeka Requip® kod trudnica, izuzev ukoliko Vaš ljekar ne smatra da je korist od primjene lijeka Requip® veća od rizika po Vaše nerođeno dete. Ne preporučuje se primjena lijeka Requip® tokom dojenja jer može uticati na stvaranje majčinog mlijeka.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko smatrate da je moguće da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću. Ljekar će Vas takođe posavjetovati ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu. Ljekar Vas može posavjetovati da prekinete sa primjenom lijeka Requip®.

Uticaj lijeka Requip® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Requip® može izazvati pospanost. Primjena lijeka može dovesti do izuzetne pospanosti, a u pojedinim okolnostima dovodi do iznenadnog pada u san bez ikakvog upozorenja.

Ukoliko je moguće da Vam se jave navedene pojave: ne upravljajte motornim vozilima, ne rukujte mašinama i izbjegavajte okolnosti u kojima pospanost ili padanje u san mogu dovesti Vas ili druge osobe u rizik od ozbiljnih povreda ili smrti. Ne učestvujte u navedenim aktivnostima dok ne prođe dejstvo lijeka.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko navedene pojave predstavljaju problem za Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Requip®

Lijek Requip®, film tableta sadrži male količine šećera koji se naziva laktoza. Ukoliko Vam je ljekar saopštio da patite od intolerancije na pojedine vrste šećera, obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete da koristite lijek Requip®.

Uvijek koristite lijek Requip® tačno onako kako Vam je savjetovao Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni potrebno je da provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Moguće je da Vam za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti bude primijenjen isključivo lijek Requip®. Lijek Requip® Vam može biti primijenjen u kombinovanoj terapiji sa lijekom koji se naziva L-dopa (takođe se naziva i levodopa).

Lijek Requip® nije namijenjen za primjenu kod djece. Lijek Requip® se pod uobičajenim okolnostima ne propisuje kod osoba mlađih od 18. godine života.

Koliko lijeka Requip® je potrebno da uzimate?

Može biti potrebno izvjesno vrijeme za određivanje adekvatne doze lijeka Requip®.

Uobičajena početna doza ropirinola iznosi 0,25 mg tri puta dnevno tokom prve nedjelje terapije. Vaš ljekar potom može povećavati dozu svake nedjelje, tokom naredne tri nedjelje. Nakon toga Vaš ljekar će postepeno povećavati dozu do postizanja doze koja Vam najviše odgovara. Uobičajena doza iznosi 1 do 3 mg tri puta dnevno (ukupna dnevna doza 3 do 9 mg). Ukoliko ne dođe do potrebnog poboljšanja simptoma Parkinsonove bolesti, Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno dodatno postepeno povećanje doze. Pojedine osobe koriste do 8 mg lijeka Requip® tri puta dnevno (ukupno 24 mg dnevno).

Ukoliko takođe koristite druge lijekove u terapiji Parkinsonove bolesti, Vaš ljekar Vam može savjetovati postepeno smanjenje doze drugog lijeka. Ukoliko koristite lijek L-dopa moguća je pojava nekontrolisanih pokreta (diskinezije) prilikom počinjanja terapije lijekom Requip®. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko dođe do navedene pojave, jer može biti potrebno da ljekar podesi doze lijekova koje koristite.

Nemojte koristiti više lijeka Requip® nego što Vam je ljekar preporučio.

Može biti potrebno nekoliko nedjelja do početka dejstva lijeka Requip®.

Kako da uzimate Vašu dozu lijeka Requip®?

Lijek Requip® primjenjujte tri puta dnevno.

Tabletu(e) lijeka Requip® progutajte cijelu(e), uz čašu vode. Preporučuje se da lijek Requip® upotrebljavate uz obrok, jer je tada manje vjerovatno da ćete osjetiti mučninu.

Ako ste uzeli više lijeka Requip® nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite pakovanje lijeka Requip®.

U slučaju da dođe do predoziranja lijekom Requip®, moguća je pojava dalje navedenih simptoma: mučnine, povraćanja, vrtoglavice, pospanosti, mentalnog ili fizičkog zamora, nesvjestice, halucinacija.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Requip®

Ne uzimajte više tableta ili duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo je potrebno da primijenite narednu dozu lijeka u predviđeno vrijeme.

Ukoliko ste propustili primjenu lijeka Requip® tokom perioda od jednog dana ili duže, posavjetujte se sa Vašim ljekarom kako da ponovo počnete terapiju.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Requip®

Ne prekidajte primjenu lijeka Requip® bez savjeta Vašeg ljekara.

Lijek Requip® primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je ljekar preporučio. Ne prekidajte terapiju lijekom Requip® osim ukoliko Vas tako ne posavjetuje Vaš ljekar.

Ukoliko naglo prestanete da koristite lijek Requip® može doći do brzog pogoršanja simptoma Parkinsonove bolesti.

Ukoliko je potrebno da prekinete sa primjenom lijeka Requip® Vaš ljekar će Vam postepeno smanjivati dozu.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primjenu lijeka.

Kao i svi lijekovi, primjena lijeka Requip® može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba. Veća je vjerovatnoća da će se neželjena dejstva lijeka Requip® javiti na samom početku primjene terapije ili neposredno nakon povećanja doze lijeka. Ona su obično umjerenog intenziteta i mogu se dodatno ublažiti nakon duže primjene lijeka. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko ste zabrinuti zbog pojave neželjenih dejstava.

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje koriste lijek Requip®:

nesvjestica

pospanost

mučnina.

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba koje koriste lijek Requip®:

halucinacije (priviđenja koja realno ne postoje)

povraćanje

vrtoglavica

gorušica

bol u trbuhu

otok nogu

Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba koje koriste lijek Requip®:

vrtoglavica ili nesvjestica, posebno prilikom naglog ustajanja (kao posljedica pada krvnog pritiska)

osjećaj pospanosti tokom dana (izuzetna pospanost)

iznenadno padanje u san bez prethodne pospanosti (epizode iznenadnog padanja u san)

mentalni problemi kao što je delirijum (teška konfuznost), deluzije (neosnovane ideje) ili paranoja (nerazumne sumnje).

Veoma rijetka neželjena dejstva

Veoma mali broj osoba (do 1 na 10.000 osoba) koje koriste lijek Requip® imale su promjene u funkciji jetre koje su dokazane rezultatima laboratorijskih analiza krvi.

Moguća je pojava niženavedenih neželjenih dejstava kod pojedinih pacijenata:

• alergijske reakcije kao što su otoci na koži praćeni crvenilom i svrabom (osip), otok lica, usana, usta, jezika ili slizokože grla, koji može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, osip ili izraziti svrab (vidjeti odjeljak 2).
• poriv za neuobičajenim ponašanjem, kao što je neuobičajen poriv za kockanjem ili pojačane seksualne potrebe i/ili ponašanje

Ukoliko koristite lijek Requip® istovremeno sa L-dopom

Tokom vremena moguć je razvoj niženavedenih neželjenih dejstava kod osoba koje koriste lijek Requip® istovremeno sa L-dopom:

• nekontrolisani pokreti (diskinezije) su veoma često neželjeno dejstvo. Ukoliko koristite lijek L-dopa moguće je da će Vam se javiti određeni nekontrolisani pokreti (diskinezije) kada počnete da koristite lijek Requip®. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko dođe do navedene pojave, jer može biti potrebno da ljekar podesi doze lijekova koje koristite.
• osjećaj zbunjenosti je često neželjeno dejstvo.

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili neprijatno ili ukoliko primijetite neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Lijekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavjetujte se sa Vašim farmaceutom kako da odložite lijekove koji Vam više nijesu potrebni. Navedene mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Rok upotrebe

Lijek Requip® ne koristiti nakon isteka datuma roka upotrebe navedenog na ekiketi/blisteru i na kartonskom pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvanje

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Pušenje i lijek Requip®

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko počnete ili prestanete da pušite tokom terapije lijekom Requip®. Možda će biti potrebno da Vam ljekar podesi dozu lijeka koju koristite.

Što sadrži lijek Requip®

Aktivna supstanca lijeka Requip® je ropinirol.

Jedna film tableta sadrži 0,25, 1, 2 ili 5 mg ropinirola (u obliku hidrohlorida).

Ostali sastojci lijeka su:

• jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza - natrijum; magnezijum-stearat.
• film obloga:

film tableta, 0,25 mg: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171); polisorbat 80 (E433).

• film tableta, 1 mg: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171); gvožđe () – oksid, žuti (E172);

indigo – karmin aluminijum (E132).

• film tableta, 2 mg: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171); gvožđe () – oksid, žuti (E172); gvožđe () – oksid, crveni (E172).
• film tableta, 5 mg: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171); indigo – karmin aluminijum (E132); polisorbat 80 (E433).

Kako izgleda lijek Requip® i sadržaj pakovanja

Lijek Requip® je dostupan na tržištu u obliku film tableta petougaonog oblika, obilježenih oznakom "SB" sa jedne strane.

Lijek Requip®, film tableta, 0,25 mg: bijele tablete obilježene sa "4890" sa suprotne strane.

Lijek Requip®, film tableta, 1 mg: zelene tablete obilježene sa "4892" sa suprotne strane.

Lijek Requip®, film tableta, 2 mg: ružičaste tablete obilježene sa "4893" sa suprotne strane.

Lijek Requip®, film tableta, 5 mg: plave tablete obilježene sa "4894" sa suprotne strane.

Film tablete jačine 0,25 mg dostupne su u pakovanju od 210 tableta.

Film tablete jačine 1, 2 i 5 mg dostupne su u pakovanjima od 21 tablete.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija-dio stranog društva, Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velika Britanija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar 2010. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lijek Requip®, 0,25 mg, film tableta:

Broj prve dozvole: 2020/10/163 - 02-46 od 01.09.2010. godine

Lijek Requip®, 1 mg, film tableta:

Broj prve dozvole: 2020/10/164 - 02-47 od 01.09.2010. godine

Lijek Requip®, 2 mg, film tableta:

Broj prve dozvole: 2020/10/165 - 02-48 od 01.09.2010. godine

Lijek Requip®, 5 mg, film tableta:

Broj prve dozvole: 2020/10/166 - 02-49 od 01.09.2010. godine