RAPTEN FORTE 20mg/g gel

Za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:

• povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usljed iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma)
• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Doziranje

Odrasli i djeca uzrasta 14 godina i starija:

Lijek Rapten Forte gel blago utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine mjesta koje treba tretirati, 2 g do 4 g lijeka Rapten Forte (kružnim pokretima otprilike 2,0-2,5 cm u dijametru) treba nanijeti 2 puta dnevno (poželjno bi bilo ujutru i uveče).

Maksimalna dnevna doza je 8 g. Maksimalna nedjeljna doza je 56 g.

Nakon upotrebe treba oprati ruke, osim u slučaju kad su ruke tretirano mjesto.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana ili se čak pogoršaju u roku prvih 7 dana, pacijenti treba da se obrate ljekaru. Ne koristiti duže od 7 dana, osim ako ljekar ne preporuči drugačije.

Stariji pacijenti

Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle.

Djeca i adolescenti

Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti prilikom upotrebe kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina (pogledati takođe dio 4.3).

Kod djece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko je potrebno lijek koristi duže od 7 dana za ublažavanje bola ili se simptomi pogoršaju, pacijente/roditelje treba posavjetovati da se konsultuju sa ljekarom.

Način primjene

Lijek je namijenjen za dermalnu upotrebu.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje, kod kojih primjena acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka (NSAIL) izaziva napad astme, angioedem, urtikariju ili akutni rinitis.
• Preosjetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku navedenih u dijelu 6.1.
• Posljednji trimestar trudnoće.
• Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Mogućnost pojave sistemskih neželjenih događaja (onih povezanih sa upotrebom sistemskih oblika diklofenaka) pri primjeni ovog lijeka ne može se isključiti ukoliko se lijek koristi u većim dozama/velikim količinama na velikim površinama kože i/ili tokom dužeg vremenskog perioda (vidjeti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primjenu, npr. oralna ili injekciona primjena, za informacije o sistemskim neželjenim dejstvima).

Treba biti oprezan pri istovremenoj primjeni sistemskih NSAIL, jer se ne može isključiti mogućnost da dovode do povećanja incidence neželjenih dejstava, posebno sistemskih neželjenih dejstava.

Lijek Rapten Forte se primjenjuje isključivo na intaktnu, zdravu kožu. Gel ne treba primjenjivati na ozlijeđenu kožu niti kod otvorenih rana. Ne treba primjenjivati sa okluzivnim zavojima. Lijek ne smije da dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom i ne smije se gutati.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi ljekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak i drugi NSAIL mogu da precipitiraju bronhospazam ukoliko se primjenjuju kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali astmu ili alergije.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primjene lijeka.

Tokom primjene gela treba savjetovati da se izbjegava izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosjetljivosti na koži.

Informacije koje se odnose na pomoćne supstance

Lijek Rapten Forte sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Takođe, ovaj lijek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Ovaj lijek sadrži miris koji sadrži eugenol i citral, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Uputite pacijente da ne puše ili se ne približavaju otvorenom plamenu – rizik od teških opekotina. Tkanina (odjeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odjeće i posteljine može smanjiti nakupljanje proizvoda, ali ga neće u potpunosti ukloniti.

S obzirom na to da je sistemska resorpcija diklofenaka tokom lokalne primjene veoma mala, vjerovatnoća pojave interakcija sa drugim ljekovima je malo vjerovatna kada se koristi kako je predviđeno. Do sada nisu poznate interakcije pri lokalnoj primjeni diklofenaka, ali za poznate interakcije diklofenaka nakon oralne upotrebe, treba pogledati odgovarajuće Sažetke karakteristika ljekova.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o upotrebi topikalnih formulacija diklofenaka i njegovog uticaja na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primjene, u poređenju sa onom poslije oralne primjene. U odnosu na iskustvo tokom terapijske primjene ljekova iz grupe NSAIL koji se sistemski resorbuju, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i pojave malformacija na srcu i gastroshize poslije primjene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primjena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja gubitka prije ili poslije implantacije i embriofetalne smrtnosti. Dodatno, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze primjenjivan inhibitor sinteze prostaglandina, prijavljeno je povećanje incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ne treba primjenjivati diklofenak osim ukoliko je zaista neophodan. Ukoliko žena koja pokušava da zatrudni uzima diklofenak, ili se uzima tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• poremećaja funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Kod majke i novorođenčeta, pri kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posljedično, diklofenak je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (pogledati dio 4.3).

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, pri primjeni terapijskih doza ovog lijeka ne očekuje se uticaj na odojče. S obzirom na to da ne postoje kontrolisane kliničke studije kod dojilja, lijek treba primjenjivati tokom dojenja pod nadzorom ljekara. Pod ovim okolnostima, ovaj lijek ne treba primjenjivati na grudima žena koje doje niti bilo gdje na velikim površinama kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda (pogledati dio 4.4).

Topikalna primjena ovog lijeka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva uključuju blagu i prolaznu kožnu reakciju na mjestu primjene. U veoma rijetkim slučajevima, mogu se javiti alergijske reakcije.

Neželjena dejstva su navedena u nastavku i klasifikovana prema učestalosti, prema opadajućem stepenu ozbiljnosti, korišćenjem sljedeće konvencije: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280 

fax: +382 (0) 20 310 581 

putem IS zdravstvene zaštite 

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka: 

Znaci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primjene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo vjerovatna. Ipak, ukoliko dođe do nenamjernog peroralnog unosa gela (jedna tuba sa 60 g gela sadrži 1,2 g diklofenak-natrijuma), može doći do pojave neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri predoziranju oralnim formulacijama diklofenaka.

Terapija

Terapijske mjere predoziranja NSAIL se u suštini sastoje od suportivnih mjera i simptomatskog liječenja. Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Suportivne mjere i simptomatsko liječenje se primjenjuju kod komplikacija, kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i depresija disanja. Specifične mjere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, vjerovatno ne ubrzavaju eliminaciju NSAIL, jer se u visokom procentu vezuju za proteine plazme i imaju ekstenzivni metabolizam.

U slučaju slučajnog gutanja, koje za posljedicu ima pojavu značajnih sistemskih neželjenih dejstava, primjenjuju se opšte terapijske mjere kao kod trovanja NSAIL. Treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja, posebno u kratkom vremenskom periodu (u roku od jednog sata) nakon gutanja toksične doze.

Farmakoterapijska grupa: Topikalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima. Nesteroidni antiinflamatorni preparati za topikalnu primjenu.

ATC kod: M02AA15

Mehanizam dejstva i farmakodinamska dejstva

Diklofenak je snažan nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) sa izraženim analgetskim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima. Diklofenak ispoljava svoje terapijska dejstva prvenstveno kroz inhibiciju sinteze prostaglandina ciklooksigenazom 2 (COX-2).

Ovaj lijek je antiinflamatorni i analgetički lijek dizajniran za lokalnu primjenu. Kod zapaljenja i bolova traumatskog ili reumatskog porijekla ublažava bol, smanjuje otok i skraćuje vrijeme do povratka normalnih funkcija.

U jednom ispitivanju iščašenja skočnog zgloba (VOPO-P-307), diklofenak je značajno ublažio bol na skali pokreta u poređenju sa placebom u toku početna tri dana terapije, uključujući podgrupu pacijenata sa jakim bolovima. Dodatno, terapija ovim lijekom je takođe značajno poboljšala funkciju zgloba stopala nakon 3 dana od početka terapije.

Zahvaljujući vodeno-alkoholnoj podlozi u sastavu gela postiže se umirujući osjećaj hlađenja.

Resorpcija

Količina diklofenaka koji se resorbuje putem kože proporcionalna je veličini tretirane površine i zavisi kako od ukupne primijenjene doze, tako i od stepena hidratacije kože. Nakon lokalne primjene na približno 400 cm2 kože, opseg sistemske izloženosti, određene prema koncentraciji ovog lijeka (primijenjen 2 puta na dan) u plazmi, odgovarao je diklofenak gelu 1,16% (primijenjen 4 puta na dan). Relativna bioraspoloživost diklofenaka (PIK odnos) iz ovog lijeka u poređenju sa tabletom iznosila je 4,5% sedmog dana (za ekvivalentnu dozu diklofenak-natrijuma). Zavoji koji propuštaju vlagu i omogućavaju isparavanje nisu promijenili resorpciju.

Distribucija

Koncentracije diklofenaka mjerene su u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tečnosti nakon lokalne primjene diklofenaka na zglobove šake i koljena. Najveće koncentracije u plazmi bile su približno 100 puta manje nego nakon oralne primjene iste količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka vezano je za serumske proteine, uglavnom albumin (99,4%).

Kroz kožu i potkožna tkiva, diklofenak prodire u površine zahvaćene zapaljenjem, prvenstveno se distribuira i zadržava u duboka upaljena tkiva (kao što su zglobovi), a ne u krvotoku. Diklofenak se može pronaći u koncentracijama do 20 puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje djelimičnu glukuronidaciju intaktnog molekula, ali uglavnom jednostruku ili višestruku hidroksilaciju koja rezultira stvaranjem nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina konvertuje u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita biološki su aktivni, međutim, u značajno manjem opsegu nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263±56 ml/min. Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takođe imaju kratko poluvrijeme eliminacije iz plazme od 1 do 3 sata. Jedan metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima duže poluvrijeme eliminacije, ali je praktično neaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

Posebne populacije

Ne treba očekivati akumulaciju diklofenaka i njegovih metabolita kod pacijenata koji boluju od oštećenja funkcije bubrega. Kod pacijenata sa hroničnim hepatitisom ili nedekompenzovanom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao i kod pacijenata koji nemaju bolesti jetre.

Diklofenak se dobro podnosio u različitim studijama. Nije bilo potencijalne fototoksičnosti, niti je gel koji sadrži diklofenak prouzrokovao senzibilizaciju ili nadraženost kože.

Propilen glikol (E1520)

Oleil alkohol

Izopropil alkohol

Butilhidroksitoluen (E321)

Dietilamin

Parafin, tečni, laki

Makrogolcetostearil etar

Karbomer 980 F

Kokoil kaprilokaprat

Parfemska krema 45399 (sadrži eugenol i citral)

Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

30 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska laminirana tuba sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g ili 60 g gela i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu s važećim propisima.

• Nježno istisnite manju količinu gela iz tube i nanesite na bolno ili otečeno mjesto, nežno utrljavajući u kožu. Potrebna količina zavisi od veličine oboljele ili otečene površine; obično je dovoljna količina koja varira od veličine trešnje do oraha (od 2 g do 4 g). Prilikom utrljavanja gela u kožu možete osjetiti blag efekat hlađenja. Koristite samo onu dozu dovoljnu da Vas oslobodi bola, sa tim da maksimalna dnevna doza iznosi 8 g, maksimalna nedjeljna doza iznosi 56 g.
• Operite ruke po završenom utrljavanju lijeka, osim kada su ruke tretirano mjesto, kako biste izbegli slučajan dodir sa ustima i očima (pogledati dio 2).

Lijek Rapten Forte je namijenjen isključivo za spoljašnju upotrebu, na koži.

Koliko dugo primjenjivati lijek Rapten Forte

Ne koristite lijek Rapten Forte duže od 7 dana, osim ukoliko ljekar ne preporuči dužu terapiju.

Ako se bol i otok ne smanjuju za 7 dana ili se stanje čak pogorša, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Kod djece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko je ovaj lijek potreban za ublažavanje bolova duže od 7 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Rapten Forte nego što je trebalo

• Ukoliko ste nanijeli više gela nego što treba, višak obrišite maramicom.
• Ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate lijek Rapten Forte, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rapten Forte

Ako ste zaboravili da nanesete lijek Rapten Forte u za to predviđeno vrijeme, nanesite ga kada se sjetite, i zatim nastavite sa uobičajenom primjenom gela.

Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Rapten Forte ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6);
• ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili druge NSAIL koji se koriste za ublažavanje bola, visoke temperature ili upale, kao što su acetilsalicilna kiselina (lijek koji se takođe koristi u prevenciji stvaranja krvnog ugruška) ili ibuprofen. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Simptomi alergijske reakcije na ove ljekove mogu uključivati: astmu, zviždanje u grudima ili kratak dah (astmu); kožni osip ili koprivnjaču; oticanje lica ili jezika; curenje iz nosa;
• tokom posljednjeg trimestra trudnoće;
• kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Rapten Forte.

• Nemojte nanositi na kožu koja ima osip ili ekcem, posjekotine ili otvorene rane. Prekinite sa primjenom lijeka ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primjene lijeka.
• Izbjegavajte nanošenje gela na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savjetovao Vaš ljekar.
• Budite oprezni kada se sunčate ili koristite lampe za sunčanje, jer Vaša koža može biti osjetljivija na sunčevu svjetlost.
• Lijek Rapten Forte je namijenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne stavljajte gel u usta. Ne gutajte gel. Perite ruke nakon upotrebe, osim u slučaju kada su ruke tretirano mjesto. Budite pažljivi da lijek Rapten Forte ne dođe u dodir sa očima. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom. Ukoliko se neprijatan osjećaj nastavi, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
• Zbog povećane mogućnosti javljanja neželjenih dejstava, vodite računa da li primjenjujete druge ljekove koji sadrže diklofenak ili ljekove protiv bolova koji su poznati kao NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.
• Lijek Rapten Forte se može koristiti ispod steznika ili zavoja koji se obično koriste za povrede kao što su uganuća, ali nemojte koristiti gel ispod hermetičkih (okluzivnih) zavoja, odnosno zavoja koji ne propuštaju vazduh.
• Ako imate ili ste imali čir na želucu ili duodenumu (dvanaestopalačnom crijevu), obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije primjene gela;
• Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu ili alergije, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nanošenja gela;
• Ne pušite i ne približavajte se otvorenom plamenu zbog opasnosti od teških opekotina. Tkanina (odjeća, posteljina, zavoji, itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lijekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odjeće i posteljine može smanjiti nakupljanje proizvoda, ali ga ne može ukloniti u potpunosti.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Lijek Rapten Forte ne smije da se koristi u posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer može imati štetan uticaj na plod ili može uzrokovati probleme u toku porođaja. Lijek Rapten Forte se, pod strogim nadzorom ljekara, može koristiti u prvih 6 mjeseci trudnoće, s tim da doza treba da bude što manja i da se lijek koristi u što kraćem vremenskom periodu.

Lijek Rapten Forte se smije primjenjivati u periodu dojenja isključivo pod nadzorom ljekara, jer se diklofenak u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. U tom slučaju ovaj lijek ne treba nanositi u predjelu grudi žena koje doje, niti na velike površine kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda.

Uticaj lijeka Rapten Forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Rapten Forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rapten Forte

Lijek Rapten Forte sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože. Butilhidroksitoluen može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluzokoža. Ovaj lijek takođe sadrži miris sa eugenolom i citralom, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza je:

Odrasli i djeca uzrasta 14 godina i starija

Lijek Rapten Forte lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije, primijeniti 2-4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2,0 do 2,5 cm) 2 puta na dan (poželjno, ujutru i uveče).

Kako nanijeti gel

Kao i svi ljekovi i lijek Rapten Forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neka rijetka i veoma rijetka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

PRESTANITE da koristite lijek Rapten Forte i odmah obavjestite ljekara ili farmaceuta ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske reakcije:

• Osip na koži sa plikovima; koprivnjača (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek).
• Zviždanje u grudima, otežano disanje ili osjećaj stezanja u grudima (astma) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).
• Oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioneurotski edem) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Ostala neželjena dejstva, koja se mogu javiti su obično blaga, prolazna i nisu opasna. Ako ste zbog njih zabrinuti, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• kožni osip, svrab, crvenilo ili peckanje kože.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• koža može biti osjetljivija na sunce. Mogući znaci su opekotine od sunca sa svrabom, otokom i stvaranjem plikova.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• iritacija na mjestu primjene, ljuštenje kože i promjena boje kože.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED): 

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu 

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica 

tel: +382 (0) 20 310 280 

fax: +382 (0) 20 310 581 

putem IS zdravstvene zaštite 

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka: 

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rapten Forte

• Aktivna supstanca je diklofenak-dietilamin. 1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenak-dietilamina (odgovara 20 mg diklofenak-natrijuma).
• Pomoćne supstance su: propilen glikol (E1520); oleil alkohol; izopropil alkohol; butilhidroksitoluen (E321); dietilamin; parafin, tečni, laki; makrogolcetostearil etar; karbomer 980 F; kokoil kaprilokaprat; parfemska krema 45399 (sadrži eugenol i citral); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Rapten Forte i sadržaj pakovanja

Viskozni bijeli gel sa karakterističnim mirisom.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska laminirana tuba sa propilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g ili 60 g gela i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

-Kern Pharma S.L., Poligon Industrial Colon II. Venus 72, 08228 Terrassa (Barselona), Španija

-STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

-CLONMEL HEALTHCARE LTD, Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768, Irska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Rapten Forte, 20 mg/g, gel, 1x50g: 2030/25/393 – 5885 od 28.01.2025. godine

Rapten Forte, 20 mg/g, gel, 1x60g: 2030/25/394 – 5898 od 28.01.2025. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025. godine