RAPTEN 10mg/g gel

Lokalno simptomatsko ublažavanje bola i inflamacije kod:

• povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. usljed iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma;
• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Za ublažavanje bolova kod blagih oblika artritičnih stanja.

Doziranje:

Odrasli i djeca uzrasta od 14 godina i starija: gel lagano utrljati u kožu 3-4 puta dnevno.

U zavisnosti od površine zahvaćene regije primjenjuje se 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedjeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova potrebno je primjenjivati gel i do 7 dana (da bi se ispoljio efekat lijeka na zglob) kako bi došlo do poboljšanja simptoma (ublažavanja bola). Gel se može koristiti i do 14 dana uz konsultacije sa farmaceutom.

Nakon nanošenja gela treba oprati ruke, osim ako šake nijesu mjesto terapijske primjene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, preporučljivo je obratiti se ljekaru. Konsultacije sa ljekarom se preporučuju i kada je zahvaćeno više od dva velika zgloba. Lijek se ne smije koristiti duže od 14 dana, osim po preporuci ljekara.

Starije osobe: preporučene doze su iste kao za odrasle.

Djeca i adolescenti: nema dovoljno podataka o efikasnoj i bezbjednoj primjeni gela kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti takođe dio 4.3). Kod djece uzrasta preko 14 godina, ukoliko je neophodna primjena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, pacijenta/roditelje treba savjetovati da se konsultuju sa ljekarom.

Način primjene

Lijek je namijenjen za dermalnu upotrebu.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje, kod kojih napadi astme, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primjenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka (NSAIL).
• Preosjetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili drugi NSAIL, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Poslednji trimestar trudnoće.
• Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Pojava sistemskih neželjenih događaja (koji su povezani sa upotrebom sistemskih oblika diklofenaka) se ne može isključiti ukoliko se lijek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (vidjeti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primjenu, npr. oralna ili injekciona primjena, za informacije o sistemskim neželjenim dejstvima).

Treba biti oprezan pri istovremenoj primjeni sistemskih NSAIL, jer se ne može isključiti mogućnost da dovode do povećanja incidence neželjenih dejstava, posebno sistemskih neželjenih dejstava.

Ovaj lijek se primjenjuje isključivo na intaktnu, zdravu kožu. Gel ne treba primjenjivati na oštećenu kožu niti kod otvorenih rana. Lijek ne smije da dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom i ne smije se gutati.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primjene lijeka.

Tokom primjene gela treba savjetovati da se izbjegava izlaganje sunčevoj svjetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosjetljivosti na koži.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi ljekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintetaze, diklofenak i drugi NSAIL mogu da precipitiraju bronhospazam ukoliko se primjenjuju kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali astmu.

Ovaj lijek se može primjenjivati sa zavojima koji nijesu okluzivni, ali ne i sa okluzivnim zavojima koji su nepropusni za vazduh.

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka tokom lokalne primjene veoma mala, vjerovatnoća pojave interakcija sa drugim ljekovima je malo vjerovatna. Do sada nijesu poznate interakcije pri lokalnoj primjeni diklofenaka, ali za poznate interakcije diklofenaka nakon oralne upotrebe, treba pogledati odgovarajuće Sažetke karakteristika ljekova.

Plodnost

Nijesu dostupni podaci o lokalnoj primjeni preparata diklofenaka, i njegov uticaj na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primjene, u poređenju sa onom poslije oralne primjene. U odnosu na iskustvo tokom terapijske primjene ljekova iz grupe NSAIL koji se sistemski resorbuju, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i pojave malformacija na srcu i gastroshize poslije primjene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primjena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja prije- i post-implantacionog gubitka i embriofetalne smrtnosti. Dodatno, kod životinja kojima je u toku perioda organogeneze davan inhibitor sinteze prostaglandina, prijavljeno je povećanje incidence različitih malfomacija, uključujući kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ne treba primjenjivati diklofenak osim ukoliko je zaista neophodan. Ukoliko žena koja pokušava da zatrudni uzima diklofenak, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju moguću dozu, uz što je moguće kraće trajanje terapije.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• poremećaja funkcije bubrega, koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.

Kod majke i novorođenčeta, pri kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posljedično, diklofenak je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, pri primjeni terapijskih doza ovog lijeka ne očekuje se uticaj na odojče. S obzirom da ne postoje kontrolisane kliničke studije kod dojilja, lijek treba primjenjivati tokom dojenja pod nadzorom ljekara. Pod ovim okolnostima, ovaj lijek ne treba primjenjivati na grudima žena koje doje, niti bilo gdje na velikim površinama kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda (vidjeti dio 4.4).

Dermalna primjena ovog lijeka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije (Tabela 1) su klasifikovane prema učestalosti, prema opadajućem stepenu ozbiljnosti, korišćenjem sljedeće konvencije: veoma često (˃1/10); često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Znaci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primjene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo vjerovatna. Ipak, ukoliko dođe do nenamjernog peroralnog unosa gela (jedna tuba sa 40 g gela sadrži 400 mg diklofenak-natrijuma), može doći do pojave neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri predoziranju oralnim oblicima diklofenaka.

Terapija

Terapijske mjere predoziranja NSAIL se u suštini sastoje od suportivnih mjera i simptomatskog liječenja. Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Suportivne mjere i simptomatsko liječenje se primjenjuju kod komplikacija, kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i depresija disanja. Specifične mjere, kao što su forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija, vjerovatno ne ubrzavaju eliminaciju NSAIL, jer se u visokom procentu vezuju za proteine plazme i imaju intenzivni metabolizam.

U slučaju akcidentalne ingestije, koja za posljedicu ima pojavu značajnih sistemskih neželjenih dejstava, primjenjuju se opšte terapijske mjere kao kod trovanja NSAIL. Treba razmotriti gastričnu lavažu i upotrebu aktivnog uglja, posebno tokom kratkog vremena od ingestije.

Nijesu poznati.

• Izopropilalkohol
• Karbomer 940
• Polisorbat 80
• Benzilalkohol
• Natrijum metabisulfit
• Sorbitol tečni (nekristalizirajući)
• Trietanolamin
• Prečišćena voda

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rapten sadrži aktivnu supstancu diklofenak-dietilamin koji pripada grupi ljekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL).

Lijek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i oticanja kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće. Lijek Rapten, gel se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

• Povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usljed iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma);
• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva;
• blagog artritisa (simptomi blagog artritisa uključuju bol u zglobovima u mirovanju, bol u zglobovima pri kretanju, oticanje zglobova ili ukočenost (nakon spavanja ili dužeg odmaranja)).

Lijek Rapten ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili druge NSAIL koji se koriste za ublažavanje bola, visoke temperature ili upale, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen. Simptomi alergijske reakcije na ove ljekove mogu uključivati: astmu, zviždanje u grudima ili kratak dah; kožni osip ili koprivnjaču; oticanje lica ili jezika; curenje iz nosa;
• ukoliko imate jak bol u zglobovima koji se nedavno javio, a nije povezan sa povredom ili prekomjernom primjenom lijeka;
• ukoliko se osjećate loše, imate temperaturu ili drugi simptom koji prati bol;
• tokom posljednjeg trimestra trudnoće, jer bi to moglo da naškodi vašem nerođenom djetetu ili da izazove probleme pri porođaju;
• kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza

• Nemojte nanositi na kožu koja ima osip ili ekcem, posjekotine ili otvorene rane. Prekinite sa primjenom lijeka ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon primjene lijeka.
• Izbjegavajte nanošenje gela na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savjetovao Vaš ljekar.
• Budite oprezni kada se sunčate ili koristite lampe za sunčanje, jer Vaša koža može biti osjetljivija na sunčevu svjetlost.
• Zbog povećane mogućnosti javljanja neželjenih dejstava, vodite računa da li primjenjujete druge ljekove koji sadrže diklofenak ili ljekove protiv bolova koji su poznati kao NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.
• Ako imate ili ste imali čir na želucu ili duodenumu (dvanaestopalačnom crijevu), obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije primjene gela.
• Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe gela.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Lijek Rapten, gel ne smije da se koristi u posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer može imati štetan uticaj na plod ili može uzrokovati probleme u toku porođaja.

Lijek Rapten, gel se, pod strogim nadzorom ljekara, može koristiti u prvih 6 mjeseci trudnoće, s tim da doza bude što manja i da se lijek koristi u što kraćem vremenskom periodu.

Lijek Rapten, gel se smije primjenjivati u periodu dojenja isključivo pod nadzorom ljekara, jer se diklofenak u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. U tom slučaju ovaj lijek ne treba nanositi u predjelu grudi žena koje doje, niti na velike površine kože, kao ni tokom dužeg vremenskog perioda.

Uticaj lijeka Rapten na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Primjena lijeka Rapten na kožu nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza je:

Odrasli i djeca od 14 godina i starija: lijek Rapten, gel lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije primijeniti 2-4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3-4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedjeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova može biti neophodna primjena gela i do 7 dana (da bi ispoljio svoje dejstvo na zglob) kako bi došlo do poboljšanja. Moguća je primjena gela do 14 dana uz konsultacije sa farmaceutom.

Nakon nanošenja gela operite ruke osim ako šake nijesu mjesto terapijske primjene gela.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, neophodan je savjet ljekara, koji se takođe preporučuje i u slučaju kada su zahvaćena više od dva velika zgloba.

Lijek se ne smije koristiti duže od 14 dana osim po preporuci ljekara.

Starije osobe (prijeko 65 godina): preporučene doze su iste kao za odrasle.

Djeca i adolescenti: lijek Rapten, gel se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti dio 2 Lijek Rapten ne smijete koristiti).

Kod djece uzrasta prijeko 14 godina, ukoliko je neophodna primjena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, neophodan je savjet ljekara.

Način primjene:

Lijek Rapten, gel je namijenjen za dermalnu upotrebu (primjena na koži).

Ako ste uzeli više lijeka Rapten nego što je trebalo

Ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Rapten, gel odmah se obratite svom ljekaru ili hitnoj pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rapten

Ako ste zaboravili da nanesete lijek Rapten, gel u za to predviđeno vrijeme, nanesite ga kada se sjetite, a zatim nastavite sa uobičajenom primjenom gela.

Ne primjenjujte duplu količinu gela da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rapten može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neka rijetka i veoma rijetka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

PRESTANITE da koristite lijek Rapten i odmah obavijestite ljekara ili farmaceuta ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske reakcije:

• Osip na koži sa plikovima; koprivnjača (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek).
• Zviždanje u grudima, otežano disanje ili osjećaj stezanja u grudima (astma) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).
• Oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioneurotski edem) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su obično blaga, prolazna i bezopasna (ako ste zabrinuti, obratite se ljekaru ili farmaceutu).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Kožni osip, svrab, crvenilo ili peckanje kože

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Koža može biti osjetljivija na sunce. Mogući znaci su opekotine od sunca sa svrabom, otokom i stvaranjem plikova.

Neka neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Iritacija na mjestu primjene, ljuštenje kože i promjena boje kože.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Nakon prvog otvaranja upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rapten

• Aktivna supstanca je diklofenak dietilamin.

1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenak dietilamina, što odgovara 10 mg diklofenak natrijuma.

• Pomoćne supstance su: izopropilalkohol, karbomer 940, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijum metabisulfit, sorbitol, tečni (nekristališući), trietanolamin, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Rapten i sadržaj pakovanja

Lijek Rapten je providni, bezbojni, homogeni gel.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.

8. marta 55A, Podgorica

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/3882 - 7747 od 25.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine