DIKLOFEN 10mg/g gel

Lokalna primjena za ublažavanje simptoma bola i inflamacije, kod:

• povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. usljed iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma;
• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Za ublažavanje bolova kod blagih oblika artritičnih stanja.

Gel se nanosi na zahvaćene djelove tijela i nježno utrljava se u kožu. Nakon toga ruke treba obrisati papirnom maramicom i oprati, osim ako šake nijesu mjesto terapijske primjene gela. Ukoliko se slučajno primijeni previše gela, višak se ukloni papirnom maramicom.

Papirnu maramicu treba odložiti u otpad kako bi se spriječilo da ona dospije u vodenu sredinu.

Prije primjene zavoja treba sačekati par minuta da se gel osuši na koži.

Doziranje

Odrasli i djeca od 14 godina i starija: U zavisnosti od površine zahvaćene regije, primijeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi 16 g. Maksimalna nedjeljna doza iznosi 112 g.

Kod artritičnih bolova potrebno je primjenjivati gel i do 7 dana (da bi se ispoljio efekat lijeka na zglob), kako bi došlo do poboljšanja simptoma (ublažavanja bola). Gel se može koristiti do 14 dana, uz konsultacije sa farmaceutom.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, preporučuje se konsulatacija ljekara. Konsultacije sa ljekarom se preporučuju i kada je zahvaćeno više od dva velika zgloba. Lijek se ne smije koristiti duže od 14 dana, osim po preporuci ljekara.

Starije osobe (preko 65 godina): preporučene doze su iste kao za odrasle.

Pedijatrijska populacija: nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti takođe dio 4.3). Kod djece uzrasta preko 14 godina, ukoliko je neophodna primjena gela za ublažavanje bola duže od 7 dana, ili dođe do pogoršanja simptoma, pacijenta/roditelje treba savjetovati da se konsultuju sa ljekarom.

Način primjene

Lijek je namijenjen za dermalnu upotrebu.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje, kod kojih napadi astme, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primjenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka (NSAIL);
• Preosjetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu, drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• Treći trimestar trudnoće;
• Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina je kontraindikovana.

Pojava sistemskih neželjenih događaja (koji su udruženi sa primjenom sistemskih oblika diklofenaka), pri primjeni ovog lijeka, se ne može isključiti ukoliko se lijek koristi u velikim količinama na većim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (vidjeti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primjenu).

Potreban je oprez prilikom istovremene sistemske primjene NSAIL, pošto se ne može isključiti mogućnost povećane učestalosti neželjenih efekata, naročito sistemskih neželjenih efekata.

Ovaj lijek treba primjenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu, a nikako ne primjenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Ne dozvoliti da gel dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom, i nikada ga ne uzimati oralno.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon nanošenja lijeka.

Tokom primjene gela, pacijente treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje sunčevoj svjetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosjetljivosti na koži.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti: u izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom bolesti ovih stanja.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme.

Lijek Diklofen sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lijek takođe sadrži cetostearil alkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek se može primjenjivati uz neokluzivne zavoje, ali se ne smije koristiti uz hermetičke, okluzivne zavoje.

Upozoriti pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina.

Tkanina (odjeća, posteljina, zavoji i dr.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljan rizik za nastanak požara. Pranjem odjeće i zavoja se može smanjiti količina lijeka, ali se ne uklanja u potpunosti.

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primjene veoma mala, vjerovatnoća pojave interakcija sa drugim ljekovima je malo vjerovatna. Nema prijavljenih podataka o pojavi interakcija tokom terapije ovim lijekom, međutim, za interakcije koje se javljaju pri primjeni oralnih oblika ljekova koji sadrže diklofenak, konsultovati Sažetak karakteristika lijeka za oralne oblike.

Plodnost

Nijesu dostupni podaci o primjeni topikalnih formulacija diklofenaka i njegovih efekata na plodnost ljudi.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi diklofenaka tokom trudnoće.

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon lokalne primjene, u poređenju sa oralnim oblicima. Iako je sistemska izloženost niža u poređenju sa oralnom primjenom, nije poznato da li sistemska izloženost diklofenaku koja se postiže nakon topikalne primjene može biti štetna za embrion/fetus. S obzirom na iskustvo prilikom terapije NSAIL sa sistemskim dejstvom, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na tok trudnoće i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i malformacija na srcu i gastroshize nakon primjene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Primjena inhibitora prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre- i postimplantacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljeno kod životinja kojima je primijenjen inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primjenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primjenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa privremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),
• poremećaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Primjena pred kraj trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primjeni veoma malih doza,
• inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posljedično, primjena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ipak, pri primjeni terapijskih doza lijeka, ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lijek se može primjenjivati u periodu laktacije samo po preporuci ljekara.

Pod ovim okolnostima, lijek se ne smije primjenjivati na bradavicama kod žena koje doje, bilo gdje na velikim površinama kože, niti tokom dužeg vremenskog perioda (vidjeti dio 4.4).

Dermalna primjena ovog lijeka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije (Tabela 1) su klasifikovane prema učestalosti, korišćenjem sljedeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Znaci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primjene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo vjerovatna. Ipak, neželjena dejstva, slična onim koja su uočena prilikom predoziranja diklofenak tabletama, mogu se očekivati u slučaju akcidentalne ingestije (jedna tuba od 50 g sadrži dozu lijeka ekvivalentnu 500 mg diklofenak natrijuma).

Terapija

Liječenje predoziranja NSAIL se u suštini sastoji od suportivnih i simptomatskih mjera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipičnu kliničku sliku. Suportivno i simptomatsko liječenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specifične terapijske procedure kao forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nijesu od pomoći u eliminaciji NSAIL-a, zbog njihovog značajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slučaju akcidentalne ingestije, kada se mogu javiti značajna sistemska neželjena dejstva, treba primijeniti opšte terapijske mjere prihvaćene za liječenje trovanja NSAIL. Ispiranje želuca i primjena aktivnog uglja može biti od koristi, naročito u toku kratkog perioda od ingestije.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima.

Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primjenu.

ATC kod: M02AA15

Diklofenak je potentni nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) sa efektivnim analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim svojstvima. Diklofenak ispoljava terapijske efekte primarno inhibicijom sinteze prostaglandina posredovane ciklooksigenazom 2 (COX).

Ovaj lijek posjeduje antiinflamatorno i analgetsko dejstvo i namijenjen je za spoljašnju primjenu. Kod zapaljenja i bola traumatskog ili reumatskog porijekla, ublažava bol i smanjuje otok.

Zahvaljujući vodeno-alkoholnoj podlozi u sastavu gela, postiže se umirujući osjećaj hlađenja.

Nakon lokalne primjene ovog lijeka, aktivna supstanca se resorbuje preko kože. Kod zdravih dobrovoljaca, resorbuje se oko 6% primijenjene doze, što je potvrđeno mjerenjem izlučenog aktivnog diklofenaka i njegovih hidroksi metabolita. Ispitivanja na pacijentima potvrđuju da diklofenak prolazi u inflamirano tkivo nakon lokalne primjene ovog lijeka. Iz kože i potkožnog tkiva, diklofenak se dominatno distribuira u duboka inflamirana tkiva (poput zglobova) u kojima se zadržava, a ne u krvotok.

Koncentracije diklofenaka u sinovijalnoj tečnosti i tkivu su veće od onih uočenih u plazmi.

Nijesu poznati.

Metil parahidroksibenzoat (E218);

Propil parahidroksibenzoat (E216);

Dinatrijum edetat;

Karbomer 940;

Propilen glikol;

Cetostearil alkohol;

Stearinska kiselina;

Makrogolcetostearil etar;

Izopropilmiristat;

Natrijum hidroksid;

Etanol 96%v/v;

Izopropanol;

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Diklofen sadrži aktivnu supstancu diklofenak dietilamin, koji pripada grupi ljekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Lijek je posebno formulisan za utrljavanje u kožu i koristi se za ublažavanje bola i smanjenje zapaljenja i oticanja kod bolnih stanja koja zahvataju zglobove i mišiće. Lijek Diklofen se koristi za lokalno ublažavanje bola i zapaljenja kod:

• povreda mišića i zglobova (npr. uganuća, istegnuća, hematomi, bol u leđima, sportske povrede),
• tendonitisa (npr. teniski lakat),
• blagog artritisa (simptomi blagog artritisa uključuju bol u zglobovima u mirovanju, bol u zglobovima pri kretanju, oticanje zglobova ili ukočenost (nakon spavanja ili dužeg odmaranja)).

Lijek Diklofen ne smijete koristiti ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ste ikada imali alergijsku reakciju na diklofenak ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) koji se koristi za ublažavanje bola, groznice ili zapaljenja, kao što su acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen.
• Simptomi alergijske reakcije na ove ljekove mogu uključiti: astmu, zviždanje u grudima ili otežano disanje, kožni osip ili koprivnjaču, oticanje lica ili jezika, sekreciju iz nosa.
• imate izražen bol u zglobu koji se nedavno javio i nije povezan sa povredom ili prekomjernom upotrebom zgloba;
• se osjećate bolesno, imate temperaturu ili bilo koji drugi simptom, pored bola;
• ste u posljednjem trimestru trudnoće (vidjeti dio Plodnost, trudnoća i dojenje).
• Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Diklofen.

• Ovaj lijek treba primjenjivati samo na intaktnu, zdravu kožu. Nemojte nanositi gel na kožu koja ima osip ili ekcem, posjekotine ili otvorene rane. Prekinite sa liječenjem ukoliko se osip pojavi nakon nanošenja ovog lijeka.
• Izbjegavajte nanošenje na veliku površinu kože i tokom dužeg vremenskog perioda, osim ukoliko Vam je to savjetovao Vaš ljekar.
• Budite pažljivi prilikom izlaganja sunčevoj svjetlosti ili UV zracima, jer može doći do pojave reakcije fotoosjetljivosti na koži.
• Usljed povećanog rizika od neželjenih efekata, potreban je oprez ukoliko istovremeno koristite druge ljekove koji sadrže diklofenak ili ljekove protiv bolova koji su poznati kao NSAIL, kao što su aspirin ili ibuprofen.
• Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu (ili ste imali u prošlosti), recite to svom ljekaru ili farmaceutu prije nanošenja gela.
• Ukoliko imate ili ste ikada imali astmu, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe gela.
• Nemojte pušiti niti se približavati otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odjeća, posteljina, zavoji i dr.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljan rizik za nastanak požara. Pranjem odjeće i zavoja se može smanjiti količina lijeka, ali se ne uklanja u potpunosti.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Lijek Diklofen ne smijete koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće, jer može štetno uticati na Vašu bebu ili prouzrokovati probleme prilikom porođaja. U toku prvih 6 mjeseci trudnoće, lijek Diklofen treba koristiti samo uz nadzor ljekara i treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu.

Lijek Diklofen se može primjenjivati u periodu dojenja samo pod nadzorom ljekara, s obzirom da diklofenak prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. Međutim, lijek Diklofen se ne smije nanositi na bradavice kod žena koje doje, na velike površine kože niti u toku dužeg vremenskog perioda.

Ljekovi koji sadrže diklofenak i koji se primjenjuju oralno (npr, tablete) mogu da izazovu neželjene efekte kod Vaše nerođene bebe. Nije poznato da li se isti rizik odnosi na diklofenak kada se primjenjuje na kožu.

Uticaj lijeka Diklofen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Primjena lijeka Diklofen na koži nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Diklofen

Lijek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lijek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza je:

Odrasli i djeca od 14 godina i starija: prije prve upotrebe probodite membranu tube sa oštrim vrhom zatvarača. Lijek ne koristite ako je membrana oštećena.

Lijek Diklofen lagano utrljajte u kožu. U zavisnosti od veličine zahvaćene regije, primijeniti 2 - 4 g gela (kružnim pokretima u prečniku od oko 2 do 2,5 cm) 3 - 4 puta na dan. Interval između dvije primjene gela treba da bude najmanje 4 sata. Ne nanositi gel više od 4 puta tokom 24 sata. Koristite najmanju količinu lijeka Diklofen koja ublažava bol, ali ne koristite više od 16 g dnevno, niti više od 112 g gela u toku jedne nedjelje.

Ne nanosite gel na više od 2 zgoba (kao što su koljena ili laktovi). Ukoliko je potrebno primijeniti gel na više od 2 zgloba, konsultujte se sa ljekarom.

Ne nanosite gel na posjekotine, otvorene rane ili oštećenu kožu. Nakon nanošenja gela, ne prekrivajte kožu zavojima ili flasterima.

Pazite da gel ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko dođe do ovoga, isperite oči čistom vodom i javite se ljekaru.

Ako šake nijesu mjesto terapijske primjene gela nakon nanošenja gela očistite ruke papirnom maramicom i onda ih operite kako biste izbjegli kontakt sa ustima i očima.

Papirnu maramicu treba odložiti u otpad, a ne u kanalizaciju kako bi se spriječilo da ona dospije u vodenu sredinu.

Prije primjene neokluzivni zavoja treba sačekati par minuta da se gel osuši na koži.

Ukoliko ste planirali tuširanje primijenite gel nakon toga.

Lijek se ne smije koristiti duže od 14 dana osim po preporuci ljekara.

Kod artritičnih bolova, može biti neophodna primjena gela i do 7 dana (da bi ispoljio svoje dejstvo na zglob) kako bi došlo do poboljšanja.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon prvih 7 dana, javite se ljekaru.

Kod adolescenata starijih od 14 godina, ukoliko je za ublažavanje bolova potrebna primjena lijeka duža od 7 dana, ili se simptomi pogoršaju, pacijent/roditelj treba da konsultuje ljekara.

Djeca i adolescenti mlađi od 14 godina: lijek Diklofen se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti dio 2. Lijek Diklofen ne smijete primjenjivati).

Način primjene:

Lijek Diklofen je namijenjen za dermalnu upotrebu (primjena na koži).

Ako ste primijenili više lijeka Diklofen nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili više gela, obrišite višak papirnom maramicom.

Ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate lijek Diklofen, odmah se obratite svom ljekaru ili hitnoj pomoći.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Diklofen

Ako ste zaboravili da nanesete lijek Diklofen u predviđeno vrijeme, nanesite ga kada se sjetite, a zatim nastavite sa uobičajenom primjenom gela. Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Diklofen može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neka rijetka i veoma rijetka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Ukoliko Vam se javi bilo koji od navedenih znakova alergije, PRESTANITE sa korišćenjem lijeka Diklofen i odmah se javite ljekaru ili farmaceutu:

• promjene na koži sa plikovima ispunjenim tečnošću, koprivnjača (rijetka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• zviždanje, otežano disanje ili osjećaj stegnutosti u grudima (astma) (veoma rijetka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek),
• oticanje lica, usana, jezika ili grla (veoma rijetka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti su obično blaga, prolazna i bezopasna (ukoliko ste zabrinuti, recite to svom ljekaru ili farmaceutu).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip na koži, ekcem, crvenilo, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), svrab.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pojačana osjetljivost kože na svjetlost (reakcija fotosenzitivnosti). Mogući simptomi uključuju opekotine sa svrabom, otocima i plikovima.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• iritacija na mjestu primjene, ljuštenje kože i promjena boje kože (diskoloracija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Diklofen

• Aktivna supstanca je diklofenak dietilamin. 1 g gela sadrži 11,609 mg diklofenak dietilamina (odgovara 10 mg diklofenak natrijuma).
• Pomoćne supstance su: metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); dinatrijum edetat; karbomer 940; propilen glikol; cetostearil alkohol; stearinska kiselina; makrogolcetostearil etar; izopropilmiristat; natrijum hidroksid; etanol 96%v/v; izopropanol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Diklofen i sadržaj pakovanja

Neprovidan gel, skoro bijele do žućkastobijele boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba lakirana sa unutrašnje i spoljašnje strane, zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem sa navojima.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 50 g gela i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2667 - 7746 od 21.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine