PROSCAR 5mg film tableta

Lijek Proscar je indikovan za liječenje i kontrolu benigne hiperplazije prostate (BHP) kod pacijenata sa uvećanom prostatom u cilju:

• izazivanja regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i ublažavanja simptoma povezanih sa BHP,
• smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim liječenjem, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) i prostatektomiju.

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg dnevno, koja može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Lijek Proscar može da se primjenjuje u monoterapiji ili u kombinaciji sa alfa-blokatorom doksazosinom (vidjeti dio 5.1).

Mada je moguće da dođe do ranog poboljšanja simptoma, može biti potrebno da se sprovede terapija u trajanju od najmanje 6 mjeseci da bi se procijenilo da li je postignut dobar terapijski odgovor. Rizik od akutne urinarne retencije se smanjuje nakon četiri mjeseca terapije. Nakon toga treba nastaviti sa dugotrajnom terapijom.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa različitim stepenima insuficijencije bubrega (mala vrijednost klirensa kreatinina i do 9 ml/min).

Nema dostupnih podataka o upotrebi lijeka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Lijek Proscar je kontraindikovan kod djece.

Lijek Proscar nije indikovan za upotrebu kod žena ili djece.

Lijek Proscar je kontraindikovan kod:

• Preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• Trudnoće - upotreba kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (vidjeti odjeljak 4.6 Izlaganje finasteridu – rizik za fetus muškog pola).

Opšta upozorenja

Da bi se izbjegle komplikacije uzrokovane opstrukcijom, pacijente sa velikom količinom rezidualnog urina i/ili pacijente sa značajno smanjenom brzinom protoka urina treba pažljivo pratiti. Razmotriti i mogućnost hirurške intervencije.

Uticaj finasterida na vrijednosti antigena specifičnog za prostatu (engl. Prostate specific antigen, PSA) i otkrivanje karcinoma prostate

Za sada nije pokazana klinička korist terapije lijekom Proscar kod pacijenata sa karcinomom prostate. Pacijenti sa BHP i sa povećanim vrijednostima antigena specifičnog za prostatu (PSA) u serumu su praćeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u kojima su rađena višekratna mjerenja vrijednosti PSA i biopsija prostate. U ovim ispitivanjima BHP, nije izgledalo da je lijek Proscar mijenjao učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidenca karcinoma prostate nije bila značajno različita između pacijenata koji su primali lijek Proscar i onih koji su dobijali placebo.

Prije početka liječenja lijekom Proscar, a nakon toga periodično, preporučuje se da se uradi digitorektalni pregled prostate, kao i drugi pregledi pomoću kojih može da se otkrije karcinom prostate. Za otkrivanje karcinoma prostate takođe se koriste vrijednosti PSA u serumu. Uopšteno, ako je početna vrijednost PSA 10 ng/ml (Hybritech), treba da se uradi dalji pregled i razmotri biopsija prostate. Ako je vrijednost PSA između 4 i 10 ng/ml, preporučuju se dalji pregledi. Postoji značajno preklapanje u vrijednostima PSA kod muškaraca sa i bez karcinoma prostate. Zbog toga, kod muškaraca sa BHP, PSA vrijednosti unutar opsega normalnih referentnih vrijednosti ne isključuju mogućnost postojanja karcinoma prostate, bez obzira da li su pacijenti na terapiji lijekom Proscar ili ne. Početna vrijednost PSA < 4 ng/ml ne isključuje mogućnost postojanja karcinoma prostate.

Lijek Proscar snižava koncentracije PSA u serumu za približno 50% kod pacijenata sa BHP, čak i u prisustvu karcinoma prostate. Ovo smanjenje koncentracija PSA u serumu kod pacijenata sa BHP koji se liječe lijekom Proscar treba uzeti u obzir prilikom procjenjivanja PSA vrijednosti i to ne isključuje mogućnost istovremenog postojanja karcinoma prostate. Ovo smanjenje je predvidljivo u cijelom rasponu vrijednosti PSA, iako su moguće individualne razlike među pacijentima. Kod pacijenata koji su liječeni lijekom Proscar tokom šest mjeseci ili duže, PSA vrijednosti treba da budu udvostručene u poređenju sa opsegom normalnih vrijednosti kod neliječenih muškaraca. Ovim podešavanjem se održava osjetljivost i specifičnost PSA testa, kao i njegova efikasnost u otkrivanju karcinoma prostate.

Potrebno je da se pažljivo procijeni svako održivo povećanje koncentracije PSA kod pacijenata koji se liječe finasteridom, uz uzimanje u obzir moguće nepridržavanje režimu terapije lijekom Proscar.

Interakcije lijeka sa laboratorijskim testovima

Uticaj na vrijednost PSA

Koncentracije PSA u serumu zavise od životne dobi i volumena prostate pacijenta, a volumen prostate zavisi od životne dobi pacijenta. Kada se procjenjuju laboratorijske vrijednosti PSA, treba uzeti u obzir činjenicu da se koncentracija PSA smanjuje kod pacijenata koji su na terapiji lijekom Proscar. Kod većine pacijenata, vrijednost PSA naglo opada u prvih nekoliko mjeseci od početka liječenja, a nakon toga se vrijednosti PSA stabilizuju na novu početnu vrijednost. Nove početne vrijednosti PSA nakon uzimanja lijeka prosječno su upola manje od početnih vrijednosti prije početka liječenja, zbog toga, kod tipičnih pacijenata koji su liječeni lijekom Proscar tokom šest mjeseci ili duže, PSA vrijednosti treba udvostručiti da bi se izvršilo poređenje sa opsegom normalnih vrijednosti kod neliječenih muškaraca. Za kliničku interpretaciju vidjeti odjeljak 4.4 Uticaj finasterida na vrijednosti antigena specifičnog za prostatu (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate.

Lijek Proscar ne dovodi do značajnog smanjenja udjela slobodnog PSA (odnos slobodni/ukupni PSA). Odnos slobodni/ukupni PSA ostaje konstantan, čak i pod uticajem lijeka Proscar. Kada se procenat slobodnog PSA koristi kao pomoć u otkrivanju karcinoma prostate, nije potrebno prilagođavanje njegove vrijednosti.

Karcinom dojke kod muškaraca

U toku kliničkih ispitivanja, kao i u postmarketinškom periodu, zabilježeni su slučajevi karcinoma dojke kod muškaraca koji su primali finasterid u dozi od 5 mg. Ljekari treba da upozore svoje pacijente da odmah prijave sve promjene koje uoče na tkivu svojih grudi kao što su čvorići, bol, ginekomastija ili iscjedak iz bradavica.

Promjene raspoloženja i depresija

Promjene raspoloženja, uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i rjeđe, suicidalne ideje zabilježene su kod pacijenata koji su bili na terapiji finasteridom u dozi od 5 mg. Pacijente treba pratiti zbog moguće pojave pshijatrijskih simptoma i ako se takvi simptomi jave, pacijenta treba uputiti da potraži savjet ljekara.

Pedijatrijska populacija

Lijek Proscar nije indikovan za upotrebu kod djece.

Bezbjednost i efikasnost lijeka Proscar kod djece nijesu utvrđeni.

Insuficijencija jetre

Uticaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida nije ispitivan.

Laktoza

Film tableta lijeka sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom, ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Nijesu uočene klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima. Finasterid se primarno metaboliše preko enzimskog sistema citohroma P450 3A4, ali izgleda da ne utiče značajno na njegovu aktivnost. Iako se procjenjuje da je mali rizik da finasterid utiče na farmakokinetiku drugih ljekova, postoji mogućnost da će inhibitori i induktori citohroma P450 3A4 uticati na koncentracije finasterida u plazmi. Međutim, na osnovu utvrđenih granica bezbjednosti, malo je vjerovatno da će bilo koje povećanje koncentracije, nastalo zbog istovremene primjene ovih inhibitora, biti klinički značajno. Kod ljudi su ispitivane interakcije sa sljedećim ljekovima: propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin i fenazon i nijesu uočene nikakve klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Lijek Proscar je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (vidjeti dio 4.3). Zbog sposobnosti inhibitora testosteron-5-alfa reduktaze (tip II) da sprječavaju koverziju testosterona u dihidrotestosteron (DHT) ovi ljekovi, uključujući i finasterid, mogu dovesti do pojave anomalija spoljašnjih polnih organa kod fetusa muškog pola, ukoliko je trudnica bila izložena lijeku.

U studijama razvojne toksičnosti sprovedenim na životinjama, uočen je dozno-zavisni razvoj hipospadije kod mladunaca muškog pola potomaka ženki pacova koje su tokom trudnoće primale finasterid u dozama koje su bile u opsegu od 100 mikrograma/kg/dan do 100 mg/kg/dan, a incidenca hipospadije kretala se od 3,6% do 100%. Pored toga, skotne ženke pacova, koje su dobijale finasterid u dozama manjim od preporučenih doza za ljude, rodile su mladunčad sa smanjenom masom prostate i sjemenih kesica, sa odloženim odvajanjem prepucija, poremećajem u razvoju bradavica i smanjenim razmakom između anusa i genitalija. Utvrđeno je da je, kod pacova, kritični period u kome dolazi do razvoja ovih anomalija 16. do 17. dan gestacije.

Navedene anomalije su posljedica farmakološkog dejstva inhibitora 5-alfa reduktaze tipa II. Mnoge od ovih promjena, poput hipospadije, koje su uočene kod pacova muškog pola koji su bili in utero izloženi finasteridu, su slične onima zabilježenim kod odojčadi čoveka muškog pola sa genetskom deficijencijom 5-alfa reduktaze tipa II. Upravo iz ovih razloga je lijek Projscar kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne.

Kod potomaka ženskog pola koji su bili in utero izloženi bilo kojoj dozi finasterida nisu uočeni ovi efekti.

Izloženost finasteridu – rizik za fetus muškog pola

Žene koje su trudne ili kod kojih postoji mogućnost da su trudne ne smiju da rukuju sa usitnjenim ili polomljenim tabletama lijeka Proscar zbog mogućnosti resorpcije finasterida, što za posljedicu može imati rizik za fetus muškog pola (vidjeti dio 4.6). Proscar tablete su obložene filmom koji sprječava kontakt sa aktivnom supstancom tablete tokom uobičajenog rukovanja tabletama, osim ukoliko tablete nijesu usitnjene ili polomljene.

Uočene su male količine finasterida u sjemenoj tečnosti pacijenata koji su dobijali finasterid u dozi od 5 mg dnevno. Ne zna se da li može da dođe do neželjenih efekata na fetus muškog pola kada je majka u kontaktu sa sjemenom tečnošću pacijenta koji se liječi finasteridom. Ukoliko je seksualna partnerka pacijenta trudna ili postoji mogućnost da je trudna, pacijenta treba savjetovati da se mogućnost izlaganja partnerke sjemenoj tečnosti svede na minimum.

Dojenje

Proscar nije indikovan za primjenu kod žena.

Nije poznato da li se finasterid izlučuje u mlijeko dojilja.

Ne postoje podaci koji ukazuju na to da Proscar ima uticaj na sposobnost pacijenta da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su impotencija i smanjeni libido. Ove neželjene reakcije pojavljuju se rano na početku terapije i uglavnom se u nastavku terapije povlače kod većine pacijenata.

U sljedećoj tabeli navedene su neželjene reakcije koje su zabilježene tokom kliničkih ispitivanja i/ili u

postmarketinškom periodu.

Učestalost neželjenih reakcija utvrđena je na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), veoma rijetko (< 1/10.000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Učestalost neželjenih reakcija koje su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet ne može da se utvrdi zato što su dobijene iz spontanog prijavljivanja neželjenih reakcija.

Pored ovoga, prijavljena je i sljedeća neželjena reakcija tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškom periodu: karcinom dojke kod muškaraca (vidjeti dio 4.4).

Studija Medikamentna terapija simptoma prostate (engl. Medical Therapy of Prostatic Symptoms, MTOPS)

U MTOPS studiji vršeno je poređenje između finasterida u dozi od 5 mg dnevno (n=768), doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg dnevno (n=756), kombinovane terapije finasteridom u dozi od 5 mg dnevno i doksazosinom u dozi od 4 ili 8 mg dnevno (n=786), i placeba (n=737). U ovoj studiji profil bezbjednosti i podnošljivosti kombinovane terapije bio je uopšteno konzistentan sa profilom kod individualnih ljekova. Incidenca poremećaja ejakulacije kod pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju bila je uporediva sa zbirom incidenci za ovu neželjenu reakciju za dva pojedinačna lijeka u monoterapiji.

Ostali podaci iz dugogodišnjih kliničkih studija

U sedmogodišnjem, placebo kontrolisanom kliničkom ispitivanju na 18882 zdrava ispitanika muškog pola, od kojih su kod 9060 njih podaci sa biopsije prostate bili raspoloživi za analizu, karcinom prostate je otkriven kod 803 (18,4%) muškarca koji su primali lijek Proscar i kod 1147 (24,4%) muškaraca koji su primali placebo. U grupi koja je primala Proscar, kod 280 (6,4%) muškaraca je, na osnovu biopsije, utvrđen karcinom prostate Glisonovog rezultata 7-10 u odnosu na 237 (5,1%) muškaraca u grupi koja je primala placebo. Dodatne analize su ukazale na to da povećana učestalost karcinoma prostate visokog stepena uočena u grupi koja je primala lijek Proscar može da se objasni greškom u procjeni zbog uticaja lijeka Proscar na volumen prostate. Od ukupnog broja slučajeva karcinoma prostate koji su dijagnostikovani u ovoj studiji, približno 98% njih bili su klasifikovani kao intrakapsularni (klinički stadijum T1 ili T2) prilikom dijagnoze. Veza između dugotrajne primjene lijeka Proscar i karcinoma Glisonovog rezultata 7-10 nije poznata.

Rezultati laboratorijskih testova

Prilikom procjene laboratorijski utvrđenih vrijednosti PSA, treba imati u vidu činjenicu da su vrijednosti PSA snižene kod pacijenata koji primaju lijek Proscar (vidjeti dio 4.4). Kod većine pacijenata, koncentracija PSA naglo opada u prvih nekoliko mjeseci od početka liječenja, a nakon toga se vrijednosti PSA stabilizuju na novu početnu vrijednost. Nove početne vrijednosti PSA nakon uzimanja lijeka prosejčno su upola manje od 6 od 9 vrijednosti prije početka liječenja. Zbog toga, kod tipičnih pacijenata koji uzimaju leijk Proscar šest meseci ili duže, vrijednosti PSA treba udvostručiti radi poređenja sa normalnim vreijdnostima kod neliječenih muškaraca.

Za kliničku interpretaciju vidjeti dio 4.4 Uticaj finasterida na vrijednosti antigena specifičnog za prostatu (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate.

Nisu uočene nikakve druge razlike u vrijednostima standardnih laboratorijskih testova između pacijenata koji su primali lijek Proscar i pacijenata koji su dobijali placebo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne preporučuje se nikakva posebna terapija predoziranja lijekom Proscar. Kod pacijenata koji su primali pojedinačne doze lijeka Proscar do 400 mg i višestruke doze lijeka Proscar do 80 mg/dan tokom tri mjeseca nijesu uočena neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate, inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze

ATC kod: G04CB01

Finasterid je kompetitivni inhibitor humane 5-alfa reduktaze, intracelularnog enzima koji pretvara testosteron u potentniji androgen, dihidrotestosteron (DHT). Kod benigne hiperplazije prostate (BHP), uvećanje prostate zavisi od pretvaranja testosterona u DHT u prostati. Lijek Proscar je visoko efikasan u snižavanju koncentracija DHT u cirkulaciji i unutar prostate. Finasterid nema afinitet za androgeni receptor.

U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa umjerenim do teškim simptomima BHP, sa uvećanom prostatom ustanovljenom na digitorektalnom pregledu i sa malim rezidualnim volumenom urina, lijek Proscar je doveo do smanjenja incidence akutne urinarne retencije sa 7/100 na 3/100 tokom četiri godine, kao i do smanjenja potrebe za hirurškom intervencijom (TURP ili prostatektomija) sa 10/100 na 5/100. Ova smanjenja su bila udružena sa poboljšanjem simptom skora na QUASI-AUA skali za 2 boda (opseg skale je od 0 do 34 boda), održivim smanjenjem volumena prostate za oko 20% i sa održivim povećanjem brzine protoka urina.

Medikamentozna terapija simptoma prostate

Studija Medikamentozna terapija simptoma prostate (MTOPS) studija sprovedena je u trajanju od 4 do 6 godina na 3047 muškaraca sa simptomatskom BHP koji su bili randomizovani da primaju finasterid u dozi od 5 mg dnevno, doksazosin u dozi od 4 ili 8* mg dnevno, kombinaciju finasterida u dozi od 5 mg dnevno i doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg dnevno*, ili placebo. Primarni parametar praćenja bio je vrijeme do kliničke progresije BHP koje je definisano kao potvrđeno povećanje za 4 boda u odnosu na vrijednost na početku ispitivanja u skoru simptoma, akutna urinarna retencija, bubrežna insuficijencija povezana sa BHP, rekurentne infekcije urinarnog trakta ili urosepsa, ili inkontinencija. U poređenju sa placebom, terapija finasteridom, doksazosinom ili kombinovana terapija, dovele su do značajnog smanjenja rizika za kliničku progresiju BHP za 34% (p=0,002), 39% (p˂0,001), odnosno 67% (p˂0,001). Kod većine slučajeva progresije BHP (274 od 351), je postojalo potvrđeno povećanje za 4 boda u skoru simptoma. U odnosu na placebo, rizik za progresiju simptoma skora smanjen je za 30% (95% CI 6 do 48%) u grupi koja je primala finasterid, za 46% (95% CI 25 do 60%) u grupi koja je primala doksazosin i za 64% (95% CI 48 do 75%) u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Akutna urinarna retencija zabilježena je kod 41 od 351 događaja progresije BHP. U odnosu na placebo, rizik za razvoj akutne urinarne retencije bio je smanjen za 67% (p=0,011) u grupi koja je primala finasterid, za 31% (p=0,296) u grupi koja je primala doksazosin i za 79% (p=0,001) u grupi koja je primala kombinovanu terapiju. Značajnu razliku u odnosu na placebo ostvarile su samo grupe koje su primale finasterid i kombinovanu terapiju.

*Doza je titrirana od 1 mg do 4 ili 8 mg u skladu sa podnošljivošću, tokom perioda od 3 nedjelje.

Nakon uzimanja oralne doze radioaktivno obilježenog 14C-finasterida kod muškaraca, 39% unijete doze se izluči urinom u obliku metabolita (u urinu se skoro uopšte ne izluči lijek u nepromijenjenom obliku), a 57% od ukupne unijete doze se izluči fecesom. Identifikovana su dva metabolita finasterida koji veoma malo učestvuju u inhibitornom efektu finasterida na 5-alfa reduktazu tipa II.

Oralna bioraspoloživost finasterida je približno 80% u odnosu na intravensku referentnu dozu, a hrana ne utiče na bioraspoloživost finasterida. Maksimalne koncentracije finasterida u plazmi postižu se oko dva sata nakon uzimanja lijeka, a u vremenu od 6 do 8 sati dolazi do potpune resorpcije lijeka. Vezivanje za proteine iznosi približno 93%. Klirens finasterida u plazmi iznosi oko 165 ml/min, a volumen distribucije finasterida je oko 76 litara.

Brzina eliminacije finasterida je nešto smanjena kod starijih pacijenata. Poluvrijeme eliminacije se produžava sa srednje vrijednosti od oko 6 sati kod muškaraca između 18 i 60 godina na 8 sati kod muškaraca starijih od 70 godina. Ovaj nalaz nema klinički značaj i ne zahtijeva smanjenje doze.

Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega, čije se vrijednosti klirensa kreatinina kreću između 9 i 55 ml/min, raspodjela pojedinačne doze 14C-finasterida nije se razlikovala od one kod zdravih dobrovoljaca. Vezivanje za proteine plazme takođe se nije razlikovalo kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Dio metabolita koji se uobičajeno izlučuje putem bubrega, kod ovih pacijenata se izlučio fecesom. Zbog toga, izgleda da se izlučivanje fecesom povećava srazmjerno smanjenju izlučivanja metabolita urinom. Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji nijesu na dijalizi.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetici lijeka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Utvrđeno je da finasterid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Male količine finasterida uočene su u sjemenoj tečnosti liječenih pacijenata.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi. Studije reproduktivne toksičnosti na pacovima muškog pola pokazale su smanjenu masu prostate i sjemenih kesica, smanjenu sekreciju iz akcesornih polnih žlijezda i smanjen indeks plodnosti (uzrokovano primarnim farmakološkim efektom finasterida). Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Kao i kod drugih inhibitora 5-alfa-reduktaze, nakon primjene finasterida u periodu gestacije, uočena je feminizacija fetusa muškog pola pacova. Finasterid je primjenjivan intravenski skotnim ženkama Rhezus majmuna u dozama od 800 ng/dan tokom cijelog perioda razvoja embriona i fetusa i pri tome nije došlo do pojave aanomalija kod fetusa muškog pola. Ova doza je oko 60 do 120 puta veća od najveće procijenjene izloženosti žene finasteridu preko sjemene tečnosti muškarca koji prima finasterid u dozi od 5 mg/dan. Da bi se potvrdila relevantnost dokaza dobijenih ispitivanjima na Rhezus majmunima za razvoj ljudskog fetusa, doza finasterida od 2 mg/kg/dnevno (sistemska izloženost (PIK) kod majmuna bila je nešto veća (3x) nego što je izloženost kod muškaraca kada se finasterid daje u dozi od 5 mg, ili približno 1 do 2 miliona puta veća od procijenjene količine finasterida u sjemenoj tečnosti) je data oralno trudnim ženkama majmuna, a za rezultat je imala pojavu anomalija spoljnjih genitalnih organa kod fetusa muškog pola. Kod fetusa muškog pola nijesu zabilježene nikakve druge anomalije, a kod fetusa ženskog pola nijesu uopšte zabilježene anomlije izazvane finasteridom, bez obzira na visinu primjenjivane doze.

Jezgro film tablete

laktoza monohidrat

skrob, preželatinizovan

natrijum skrob glikolat

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

dokusat natrijum

celuloza, mikrokristalna (E460)

magnezijum stearat (E572)

Film obloga tablete

hipromeloza (E464)

hidroksipropilceluloza (E463)

titan dioksid (E171)

talk

boja: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC blister prekriven aluminijumskom folijom u kojem se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Žene koje su trudne ili je moguće da su trudne ne smiju da rukuju sa usitnjenim ili polomljenim tabletama lijeka Proscar (vidjeti dio 4.3. Izloženost finasteridu – rizik za fetus muškog pola).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Proscar sadrži aktivnu supstancu finasterid. Finasterid pripada grupi ljekova pod nazivom inhibitori 5-alfa-reduktaze.

Lijek Proscar se koristi za smanjenje prostate kada je ona uvećana kod muškaraca. Prostata je žlijezda koja se nalazi ispod mokraćne bešike (ali samo kod muškaraca). Ona stvara tečnost koja je sastavni dio sjemene tečnosti (sperme).

Otečena prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP.

Šta je BHP?

Ako imate BHP, to znači da je Vaša prostata uvećana. Uvećana prostata pritiska mokraćnu cijev koja izlazi iz mokraćne bešike i na taj način otežava izlučivanje mokraće.

Ovo može da dovede do sljedećih problema:

• da imate nagon da češće mokrite, a naročito noću,
• da imate nagon da odmah morate da mokrite,
• da Vam je teško da započnete mokrenje,
• kada započnete mokrenje, protok mokraće je slab,
• kada započnete mokrenje dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje,
• da imate osjećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca BHP može da dovede do ozbiljnijih problema kao što su:

• infekcije mokraćnih puteva,
• iznenadna nemogućnost mokrenja,
• potreba za hirurškom intervencijom.

Šta još treba da znate o BHP?

• BHP nije karcinom (rak) i ne dovodi do pojave karcinoma, ali ove dvije bolesti mogu da budu prisutne istovremeno.
• Prije nego što počnete da uzimate lijek Proscar, Vaš ljekar će sprovesti neke jednostavne testove da bi provjerio da li imate karcinom prostate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi ovoga, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek Proscar ne smijete koristiti:

• ako ste osoba ženskog pola (zato što je ovaj lijek namijenjen samo muškarcima).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na finasterid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedene u dijelu 6).

Nemojte uzimati lijek Proscar ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Proscar:

• Ako je Vaša partnerka trudna ili planira da zatrudni. Tokom uzimanja lijeka Proscar morate da koristite kondom ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. Ovo je potrebno zbog toga što Vaša sperma može da sadrži male količine lijeka i može da spriječi normalan razvoj polnih organa bebe.
• Ako treba da radite test krvi koji se zove PSA (test određivanja specifičnog antigena prostate). Lijek Proscar može da utiče na rezultate ovog testa.

Ako nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete da uzimate lijek Proscar.

Promjene raspoloženja i depresija

Promjene raspoloženja kao što je depresivno raspoloženje, depresija i rjeđe, samoubilačke misli su zabilježeni kod pacijenata koji su bili na terapiji lijekom Proscar. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma što prije kontaktirajte Vašeg ljekara za dalji medicinski savjet.

Djeca i adolescenti

Djeca ne smiju da uzimaju lijek Proscar.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Lijek Proscar obično ne utiče na dejstvo drugih ljekova.

Uzimanje lijeka Proscar sa hranom ili pićem

Lijek Proscar može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega.

Plodnost, trudnoća i dojenje

• Osobe ženskog pola ne smiju da uzimaju lijek Proscar.
• Ako ste žena koja je trudna ili planira da zatrudni, ne smijete da rukujete sa usitnjenim ili polomljenim tabletama lijeka Proscar (cijele tablete su obložene filmom da bi se izbjegao kontakt sa sadržajem lijeka tokom uobičajenog rukovanja tabletama), jer ovaj lijek može da utiče na normalan razvoj polnih organa bebe.
• Ako žena koja je trudna dođe u kontakt sa usitnjenim ili polomljenim tabletama lijeka Proscar, neophodno je da se obrati ljekaru.

Uticaj lijeka Proscar na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije vjerovatno da lijek Proscar može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom, rukujete alatima ili mašinama.

Lijek Proscar sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Proscar sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Ovaj lijek uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

• Uobičajena doza je jedna tableta (5 mg) svaki dan, uz obrok ili nezavisno od njega.
• Uzimajte ovaj lijek oralnim putem.
• Vaš ljekar može da vam propiše da uzimate lijek Proscar zajedno sa jednim drugim lijekom (doksazosin) u cilju bolje kontrole simptoma BHP.

Ako ste uzeli više lijeka Proscar nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Proscar

• Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
• Uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lijek Proscar

Nakon započinjanja terapije lijekom Proscar možete da osjetite rano poboljšanje simptoma Vaše bolesti. Međutim, da bi lijek dostigao svoj pun efekat, mora da se uzima najmanje šest mjeseci. Veoma je važno da uzimate lijek Proscar onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš ljekar, čak iako ne osjetite odmah povoljne efekte lijeka.

Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Proscar može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Tokom upotrebe ovog lijeka može da dođe do pojave sljedećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

Prestanite da uzimate lijek Proscar i odmah se javite Vašem ljekaru ako Vam se javi neki od sljedećih simptoma:

• oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje i otežano disanje (angioedem);
• osip na koži, svrab kože, ili ispupčenja pod kožom (koprivnjača).

Ostala neželjena dejstva mogu da uključuju sljedeće:

• nesposobnost erekcije (impotencija)
• smanjena seksualna želja
• problemi sa ejakulacijom, na primjer smanjena količina sperme koja se oslobađa tokom seksualnog odnosa. Izgleda da ova smanjena količina sperme ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Prethodno opisana neželjena dejstva mogu da nestanu nakon izvjesnog vremena ako i dalje nastavite da uzimate lijek Proscar. Ako se to ne dogodi, onda se obično povuku nakon prestanka uzimanja lijeka Proscar.

Ostala neželjena dejstva prijavljena kod nekih muškaraca su:

• oticanje grudi ili osjetljivost grudi;
• palpitacije (osjećaj lupanja ili preskakanja srca);
• poremećaj funkcije jetre, što se može pokazati na odgovarajućim laboratorijskim testovima krvi;

bol u testisima;

• krv u spermi;
• nemogućnost postizanja erekcije koja se može nastaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka;
• neplodnost kod muškaraca i/ili loš kvalitet sjemene tečnosti. Nakon prekida primjene finasterida prijavljeni su normalizacija ili poboljšanje kvaliteta sjemene tečnosti;
• depresija;
• smanjena seksualna želja koja se može nastaviti i nakon prekida liječenja;
• problemi sa ejakulacijom koji se mogu nastaviti i nakon prestanka uzimanja lijeka;
• anksioznost;
• suicidalne misli.

Potrebno je da odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko kod sebe uočite bilo koje promjene u tkivu grudi poput čvorića, bola, uvećanja grudi ili iscjedka iz bradavica zato što ove promjene mogu da budu znaci ozbiljnog stanja, poput karcinoma dojke.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputsvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Bilo bi korisno ako biste zabilježili podatke o tome šta se tačno dogodilo, kada je započelo i koliko dugo je trajalo.

Šta još treba da znate o lijeku Proscar?

Lijek Proscar (finasterid) nije odobren za liječenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog ispitivanja na muškarcima koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sljedeće:

• Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod muškaraca koji su uzimali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nikakav lijek.
• Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nijedan lijek.
• Uticaj dugotrajne upotrebe finasterida na tumore ove vrste nije poznat.

Molimo Vas da se obratite Vašem ljekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o ovom ispitivanju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte vaditi tablete iz blistera do neposredno prije uzimanja lijeka.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Proscar

• Aktivna supstanca je finasterid.

Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: laktoza monohidrat; skrob, preželatinizovan; natrijum skrob glikolat; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); dokusat natrijum; celuloza, mikrokristalna (E460) i magnezijum stearat (E572).

Film obloga tablete: hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); titan dioksid (E171); talk i boja: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).

Kako izgleda lijek Proscar i sadržaj pakovanja

Blago bikonveksne, oblika jabuke, film tablete plave boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „MSD 72“ a sa druge „PROSCAR“.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC blister prekriven aluminijumskom folijom u kojem se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Podgorica

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Holandija

Organon Heist BV,

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6934 - 9120 od 26.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine