MOSTRAFIN® 5mg film tableta

Lijek Mostrafin® je indikovan za liječenje i kontrolu benigne hiperplazije prostate (BHP) kod pacijenata sa uvećanom prostatom u cilju:

• izazivanja regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i ublažavanja simptoma povezanih sa BHP.
• smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za izvođenjem hirurških zahvata, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) i prostatektomiju.

Preporučena doza za odrasle jedne tableta od 5 mg na dan i uzima se sa ili bez hrane.

Tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se lomiti ili mrviti (vidi poglavlje 6.6).

Mostrafin se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s blokatorom alfa adrenergičkih receptora doksazosinom (vidjeti odjeljak 5.1).

Iako se poboljšanje kliničke slike može vidjeti i na početku liječenja, za potpun odgovor je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 6 mjeseci, da bi se utvrdilo da je postignut povoljan odgovor.

Nakon toga, liječenje se može nastaviti dugoročno.

Kod starijih osoba ili kod pacijenata sa različitim stepenima insuficijencije bubrega nije potrebna

prilagodjavanje doze (niska vrijednost klirensa kreatinina i do 9 ml/min).

Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Mostrafin® je kontraindikovan kod djece.

Mostrafin® je kontraindikovan za upotrebu kod žena i djece.

Mostrafin® je kontraindikovan u sledećim stanjima:

- preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka

- trudnoća – primjena kod trudnica ili kod žena kod kojih postoji mogućnost da su trudne (vidi poglavlje

4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja, Izlaganje finasteridu – rizik za muški fetus).

Opšta

Kako bi se izbjegle opstruktivne komplikacije, potrebno je pažljivo pratiti pacijente s velikom količinom rezidualne mokraće i/ili teškim smanjenjem protoka mokraće. U takvim situacijama treba razmotriti mogućnost hirurškog zahvata.

Efekat na vrijednosti antigena specifičnog za prostatu (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate

Nije opisana klinička korist terapije kod pacijenata s karcinomom prostate liječenih finasteridom. Pacijenti sa benignom hiperplazijom prostate (BPH) i povećanim vrijednostima prostata specifičnog antigena (PSA) praćeni su u kontrolisanim kliničkim istraživanjima, pri čemu je rađena biopsija i višekratno mjerene vrijednosti PSA. Rezultati tih studija pokazali su kako liječenje finasteridom nije promijenilo učestalost otkrivanja karcinoma prostate, a ukupna incidenca karcinoma prostate nije bila značajno različita kod pacijenata liječenih finasteridom u odnosu na placebo.

Prije početka liječenja finasteridom i povremeno nakon toga preporučuje se da se uradi digitorektalni pregled prostate i drugi pregledi za otkrivanje karcinoma prostate. Serumska vrijednost PSA takođe se koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Uopšteno, kod vrijednosti PSA većih od 10 ng/mL (Hybritech) potrebno je odmah učiniti dalju obradu i razmotriti biopsiju. Ako je vrijednost PSA između 4 i 10 ng/mL preporučuju se dalji pregledi. Postoji značajno preklapanje u vrijednostima PSA kod muškaraca sa ili bez karcinoma prostate. Dakle, kod muškaraca s benignom hiperplazijom prostate, normalna vrijednost PSA ne isključuje postojanje karcinoma prostate, bez obzira na liječenje finasteridom. Početna vrijednost PSA manja od 4 ng/mL ne isključuje mogućnost postojanja karcinoma prostate.

Lijek Mostrafin® kod pacijenata sa BHP uzrokuje smanjenje serumskih koncentracija PSA za približno 50%, čak i kod postojanja karcinoma prostate. Ovo smanjenje koncentracije PSA u serumu kod pacijenata sa BHP liječenih finasteridom treba uzeti u obzir prilikom procjene rezultata PSA i to ne isključuje postojanje karcinoma prostate. Ovo je smanjenje predvidljivo za cijeli raspon PSA vrijednosti, iako su moguće individualne razlike medju pacijentima.

Kod pacijenata koji su liječeni lijekom Mostrafin®šest mjeseci ili duže, PSA vrijednosti trebaju biti udvostručene za poređenje sa normalnim opsegom vrijednosti PSA kod neliječenih muškaraca. Ovim podešavanjem se održava osjetljivost i specifičnost PSA testa, kao i njegova efikasnost za otkrivanje karcinoma prostate.

Potrebno je da se pažljivo procijeni svako održivo povećanje koncentracije PSA kod pacijenata koji se liječe Finasteridom u dozi od 5 mg, uz uzimanje u obzir mogućeg nepridržavanja režimu terapije lijekom Mostrafin ®.

Interakcija lijeka s laboratorijskim testovima

Efekat na koncentracije PSA

Serumska koncentracija PSA u serumu zavisi od godina starosti i volumena prostate pacijenta, a volumen prostate zavisi od godina starosti pacijenta. Prilikom određivanja PSA u serumu treba uzeti u obzir da je kod pacijenata liječenih finasteridom koncentracija PSA u serumu smanjuje. Kod većine pacijenata, koncentracija PSA naglo opada prvih nekoliko mjeseci liječenja, a nakon toga se PSA stabilizuje na novu početnu vrijednost. Početne vrijednosti PSA nakon uzimanja lijeka Mostrafin® prosječno su dvostruko manje u odnosu na one prije liječenja. Stoga, kod pacijenata koji su liječeni lijekom Mostrafin ® tokom šest mjeseci ili duže, vrijednosti PSA trebaju biti udvostručene za poređenje sa normalnim referentnim vrijednostima u neliječenih muškaraca.

Lijek Mostrafin® ne dovodi do značajnog smanjenja procenta slobodnog PSA (odnos slobodnog i ukupnog PSA). Odnos slobodnog i ukupnog PSA ostaje konstantan, čak i za vrijeme liječenja Mostrafin® tabletama. Kad se kao pomoć u otkrivanju karcinoma prostate određuje procenat slobodnog PSA, nije potrebno prilagođivati njegovu vrijednost.

Karcinom dojke kod muškaraca

Kod muškaraca koji su uzimali finasterid u dozi od 5 mg tokom kliničkih ispitivanja i u post-marketinškom periodu, opisana je pojava karcinoma dojke. Ljekari treba da upozore pacijente da odmah prijave bilo kakvu promjenu na dojci, kao što su čvorići, bol, ginekomastija ili iscjedak iz bradavica.

Pedijatrijska populacija

Lijek Mistrafin® nije indikovan za primjenu kod djece.

Nije utvrđena bezbjednost i efikasnost primjene kod djece.

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem kao što su: netolerancija na galaktozu, nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoza-galaktoza, ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Insuficijencija jetre

Nije poznat uticaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida.

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije finasterida sa drugim ljekovima. Finesterid se primarno metaboliše preko enzimskog sistema citohrom P450, ali ne utiče značajno na njegovu aktivnost. Mada se procijenjuje da je mogućnost uticaja finasterida na farmakokinetiku drugih ljekova mala, vjerojatno je da će inhibitori i induktori citokroma P450 3A4 uticati na koncentraciju finasterida u plazmi. Međutim, na osnovu utvrđenih granica sigurnosti primjene lijeka, mala je vjerovatnoća da će bilo koje povećanje koncentracije nastalo zbog istovremene primjene ovih inhibitora biti klinički značajno. Jedinjenja koja su ispitivana na ljudima uključivala su: propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin i fenazol i kod njihove primjene nisu uočene nikakve klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Finasterid je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne (vidjeti odjeljak 4.3). Inhibitori 5-alfa reduktaze tipa II inhibišu pretvaranje testosterona u dihidrotestosteron. Njihova primjena tokom trudnoće može dovesti do abnormalnosti spoljašnjih genitalnih organa muškog fetusa.

U razvojnim istraživanjima na životinjama, nađen je dozno-zavisni razvoj hipospadije kod muških potomaka ženki pacova koje su tokom trudnoće primale dozu finasterida od 100 μg/kg/dan do 100 mg/kg/dan, uz incidenciju 3,6%-100%. Takođe, trudne ženke pacova koje su primale doze manje od onih preporučenih doza za ljude, rodile su mladunčad sa smanjenom težinom prostate i sjemenih mjehurića, sa odloženim odvajenjem prepucija, poremećajem u razvoju bradavica i smanjenim razmakom izmedju anusa i genitalija. Kritičan period za nastanak ovih anomalija kod pacova je između 16. i 17. dana gestacije.

Gore opisane promjene su očekivani farmakološki efekti inhibitora 5-alfa reduktaze tipa II. Mnoge od ovih promjena koje su uočene kod muških pacova, izloženih finasteridu in utero, poput hipospadije, slične su onima kod odojčadi čovjeka muškog pola sa genetskom deficijencijom 5-alfa reduktaze tipa II. Upravo iz ovih razloga finasterid je kontraindikovan kod žena koje su trudne ili postoji mogućnost da su trudne.

Kod ženskih potomaka izloženih finasteridu in utero nisu uočeni ovi efekti.

Izlaganje finasteridu-rizik za muški fetus

Zbog mogućnosti apsorpcije finasterida putem kože i izlaganja mogućem riziku za muški fetus, trudnice ili žene koje sumnjaju da su trudne ne smiju rukovati smrvljenim ili slomljenim tabletama finasterida. Tablete finasterida su filmom obložene tablete, što spriječava kontakt sa aktivnom supstancom tokom uobičajenog rukovanja sa tabletama.

Male količine finasterida nađene su u sjemenoj tečnosti pacijenta liječenih finasteridom u dozi od 5 mg na dan. Nije poznato da li može da dođe do neželjenih efekata na muški fetus kada je majka u kontaktu sa sjemenom tečnošću pacijenta koji se liječi finasteridom. Ako je seksualna partnerka pacijenta trudna ili postoji mogućnost da je trudna, pacijenta treba savjetovati da se mogućnost izlaganja partnerke sjemenoj tečnosti svede na minimum.

Dojenje

Finasterid nije indikovan za primjenu kod žena. Nije poznato da li se finasterid izlučuje u majčino mlijeko.

Nema podataka o uticaju finasterida na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su impotencija i smanjeni libido. Ove neželjene reakcije javljaju se rano na početku terapije i kod većine pacijenata se povlače tokom nastavka terapije.

U donjoj tabeli navedene su neželjene reakcije koje su zabilježene tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškom periodu.

Učestalost je definisana na sljedeći način:

Veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetke (≥ 1/10.000 do <1/1.000), veoma rijetke (< 1/10.000) i nepoznate (učestalost ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Pored ovoga, zabilježena je i sledeća neželjena reakcija tokom kliničkih ispitivanja i/ili u post-marketinškom periodu: karcinom dojke kod muškaraca (vidjeti odjeljak 4.4, Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Medikamentna terapija simptoma prostate (MTOPS)

U MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms) studiji je vršeno poređenje finasterida u dozi od 5mg/dan (n=768), doksazosina u dozi 4 ili 8 mg (n=756), kombinovane terapije finasteridom u dozi 5 mg/dan i doksazosinom u dozi 4 ili 8 mg/dan (n=786) i placeba (n=737). U ovoj studiji profil bezbjednosti i podnošljivosti kombinovane terapije bio je konzistentan sa profilima kod individualnih ljekova. Incidencija poremećaja ejakulacije kod kombinovanog liječenja bila je uporediva sa zbirom incidenci za ovu neželjenu reakciju za dva pojediačna lijeka u monoterapiji.

Ostali podaci iz dugoročnih kliničkih studija

U sedmogodišnjem placebo kontrolisanom ispitivanju na 18 882 zdrava dobrovoljca muškog pola, od kojih su kod 9060 njih podaci sa biopsije prostate bili raspoloživi za analizu, karcinom prostate je otkriven kod 803(18,4 %) muškarca koji su primal finasterid i kod 1147 (24,4 %) muškaraca koji su primali placebo. U grupi koja je primala finasterid, kod 280 muškaraca (6,4 %) je, na osnovu biopsije, utvrđen karcinom prostate Glisonovog skora 7-10 u odnosu na 237 (5,1%) muškaraca koji su primali placebo. Dodatne analize su ukazale na to da se povećana učestalost karcinoma prostate visokog stepena kod pacijenata liječenih finesteridom može objasniti greškom u procjeni zbog uticaja finasterida na volumen prostate. Od ukupnog broja slučajeva karcinoma otkrivenih u studiji, približno 98 % njih bili su klasifikovani kao intrakapsularni (klinički stadijum T1 ili T2). Povezanost između dugotrajne primjene finasterida i pojave karcinoma skora 7 do 10 prema Glisonu nije poznata.

Nalazi laboratorijskih testova

Prilikom određivanja PSA u serumu treba imati u vidu činjenicu da su vrijednosti PSA u serumu snižene kod pacijenata koji uzimaju finasterid (vidi poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Kod većine pacijenata, koncentracija PSA naglo opada u prvih nekoliko mjeseci od početka liječenja finasteridom, nakon čega se nivoi PSA stabilizuju na novu početnu vrijednost. Vrijednosti PSA nakon uzimanja lijeka prosječno su upola manje od vrijednosti prije početka iječenja. Dakle, kod pacijenata liječenih finasteridom 6 mjeseci ili duže, vrijednost PSA treba udvostručiti radi upoređivanja sa normalnim vrijednostima kod neliječenih muškaraca.

Za kliničku interpretaciju vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka, Efekat na vrijednost antigena specifičnog za prostatu (PSA) i otkrivanje karcinoma prostate.

Nikakve druge razlike u vrijednostima standardnih laboratorijskih testova nijesu nađene između pacijenata liječenih finasteridom u odnosu na placebo.

Ne preporučuje se nikakva posebna terapija predoziranja finasteridom. Kod pacijenata koji su primali pojedinačne doze finasterida od 400 mg i višekratne doze do 80 mg/dan tokom tri mjeseca nisu uočena neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa:

Ljekovi u terapiji benigne hipertrofije prostate; inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze

ATC kod:

G04CB01

Finasterid je kompetitivni inhibitor humane 5-alfa reduktaze, intracelularnog enzima koji pretvara testosteron u potentniji androgen, dihidrotestosteron (DHT). Kod benigne hiperplazije prostate (BPH), uvećanje prostate zavisi od pretvaranja testosterona u DHT u prostati. Finasterid je vrlo efikasan u snižavanju koncentracije DHT u cirkulaciji i unutar prostate. Finasterid nema afinitet za receptor androgena.

U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima sa umjerenim do teškim simptomima BPH, sa uvećanom prostatom prilikom rektalnog pregleda i malim volumenom rezidualne mokraće, finasterid je smanjio učestalost akutne urinarne retencije sa 7/100 na 3/100 tokom perioda od četiri godine, a potrebu za hirurškim zahvatom (TURP ili uklanjanje prostate) sa 10/100 na 5/100. Ova smanjenja su bila povezana sa poboljšanjem simptom skora na QUASI-AUA skali za 2 boda (raspon 0-34), trajnim smanjenjem volumena prostate za oko 20% i sa trajnim povećanjem brzine protoka urina.

Medikamentna terapija simptoma prostate

Efekat medikamentne terapije simptoma povećane prostate (MTOPS) ispitan je u 4-6-godišnjoj studiji, sprovedenoj na 3047 muškarca sa simptomatskom BPH koji su bili randomizovani da primaju finasterid u dozi od 5 mg/dan, doksazosin u dozi od 4 ili 8 mg/dan*, kombinaciju finasterida 5 mg/dan i doksazosina u dozi od 4 ili 8 mg/dan ili placebo.

Primarni cilj istraživanja je bilo vrijeme do kliničke progresije BPH, definisano kao potvrđeno povećanje od ≥ 4 boda na skali simptoma, akutna retencija urina, bubrežna insuficijencija povezana sa BPH, rekurentne infekcije mokraćnog sistema ili urosepsa ili inkontinencija. U poređenju sa placebom, terapija finasteridom, doksazosinom ili kombinacijom ljekova, dovela je do znaajnog smanjenja rizika od kliničke progresije BPH za 34% (p=0,002), 39% (p<0,001), odnosno 67% (p<0,001), tim redom. U većini slučajeva (274 od 351) u grupi pacijenata sa progresijom BPH je potvrđeno povećanje od 4 boda na skali simptoma; rizik za progresiju simptoma prema odgovarajućoj skali bila je smanjena za 30% (95% CI 6 do 48%), 46 (95% CI 25 do 60%), odnosno 64% (95% CI 48 do 75%) u grupama sa finasteridom, doksazosinom i sa kombinacijom, tim redosledom, u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo. Akutno zadržavanje mokraće zabilježeno je u 41 od 351 slučaja napredovanja BPH; rizik od razvoja akutne retencije urina je smanjen za 67% (p=0,011), 31% (p=0,296) i 79% (p=0,001) u grupama sa finasteridom, doksazosinom i sa kombinacijom, tim redosledom, u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo. Jedino su grupe sa finasteridom i sa kombinovanom terapijom bile značajno različite u odnosu na placebo.

*Doza je titrirana od 1 mg do 4 ili 8 mg u zavisnosti od tolerancije, tokom perioda od 3 nedjelje.

Nakon peroralne doze 14C-finasterida kod muškaraca, 39% doze se izluči putem urina u obliku metabolita (gotovo nimalo nepromijenjenog lijeka nije se izlučilo u urinu), dok se 57% doze izluči putem fecesa. Nađena su dva metabolita finasterida koji veoma malo učestvuju u inhibitornom efektu finesterida na 5α-reduktazu tipa II.

Oralna bioraspoloživost finasterida iznosi oko 80% u odnosu na referentnu intravenoznu dozu i na nju ne utiče hrana. Najviša se koncentracija u plazmi postiže za približno 2 sata nakon primjene, a resorpcija je potpuna unutar 6-8 sati.

Vezivanje lijeka za proteine plazme iznosi oko 93%. Plazmatski klirens i volume distribucije iznose oko 165 ml/min, odnosno 76 L.

Brzina eliminacije finasterida je nešto smanjena kod starijih pacijenata. Poluvrijeme eliminacije je produženo s približno šest sati kod muškaraca od 18 do 60 godina starosti na osam sati kod muškaraca starijih od 70 godina. Ovo smanjenje nije klinički značajno i ne zahtijeva smanjenje doze.

Kod pacijenata sa hroničnim bubrežnom insuficijencijom, čije se vrijednosti klirensa kreatinina kreću između 9 i 55 ml/min, raspodjela pojedinačne doze 14C finasterida nije se razlikovala od one kod zdravih dobrovoljaca. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom nije bilo razlike u vezanju lijeka za proteine plazme. Stoga, izgleda da se izlučivanje metabolita fecesom povećava proporcionalno smanjenju njihovog izlučivanja urinom.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji nijesu na dijalizi nije potrebno prilagodjavanje

doze.

Nema podataka o farmakokinetici lijeka kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Finasterid prolazi krvno-moždanu barijeru. Male količine finasterida nađene su u sjemenoj tečnosti liječenih pacijenata.

Pretklinički podaci, zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti nakon primjene ponavljanih doza, toksičnog dejstva na gene i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na postojanje posebne opasnosti za ljude. Studije reproduktivne toksičnosti na mužjacima pacova pokazale su smanjenu težinu prostate i sjemenih kesica, smanjenu sekreciju iz akcesornih polnih žlijezda i smanjen indeksa plodnosti (uzrokovano primarnim farmakološkim efektom finasterida). Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Kao i kod drugih inhibitora 5 alfa-reduktaze, nakon davanja finasterida ženkama pacova u periodu gestacije, primijećena je feminizacija muških fetusa pacova. Intravenska primjena finasterida kod gravidnih ženki rezus majmuna u dozama od 800 ng/dan tokom cijelog perioda razvoja embriona i fetusa, nije rezultirala anomalijama kod muških fetusa. Ova doza je oko 60-120 puta veća nego što je procijenjena količina u spermi muškarca koji je dobijao dozu od 5 mg finasterida, a kojoj može biti izložena trudna žena preko sjemene tečnosti muškarca. Da bi se potvrdila relevantnost dokaza na rezus majmunima za razvoj ljudskog fetusa, oralna primjena finasterida u dozi od 2 mg/kg/dan (sistemsko izlaganje majmuna (AUC) je bilo nešto veće (3x) u poređenju sa muškarcima koji su dobijali 5 mg finasterida, ili približno 1-2 miliona puta veće od procijenjene količine finasterida u sjemenoj tečnosti) gravidnim ženkama majmuna dovela je do anomalija spoljašnjih polnih organa kod muškog fetusa. Nikakve druge anomalije nisu primijećene kod muških fetusa, kao ni anomalije povezane sa finasteridom kod ženskih fetusa, nakon primjene bilo koje doze.

Mostrafin® je lijek koji sadrži aktivnu supastancu koja se naziva finasterid.

Finasterid pripada grupi ljekova koji se nazivaju „inhibitori 5 α-reduktaze“.

Mostrafin® 5mg tablete djeluju tako što smanjuju uvećanu prostatu kod muškaraca. Prostata je žlijezda smještena ispod mokraćne bešike (kod muškaraca), u kojoj se stvara tečnost koja je sastavni dio sjemene tečnosti. Uvećana prostata može dovesti do stanja koje nazivamo benigna hiperplazija prostate ili BPH

Šta je BPH ?

Ako imate BPH to znači da Vam je uvećana prostata. Tako uvećana prostata može vršiti pritisak na mokraćnu cijev kroz koju prolazi mokraća, kada izlazi iz vašeg tijela. Zbog toga, navedena pojava može dovesti do jednog ili više sljedećih simptoma:

• Nagon da morate češće mokriti, naročito noću,
• Nagon da morate mokriti odmah
• Napor pri početku mokrenja
• Slab mlaz urina
• Isprekidano mokrenje
• Osjećaj da ne možete isprazniti bešiku u potpunosti

Kod nekih muškaraca BPH može uzrokovati ozbiljnije probleme poput:

• Infekcije mokraćnog sistema
• Iznenadna nemogućnost mokrenja
• Potreba za operativnim liječenjem

Šta još treba da znate o BPH

• BPH nije karcinom prostate i ne dovodi do karcinoma prostate. Međutim, te dvije bolesti mogu biti istovremeno prisutne
• Prije nego počnete uzimati Mostrafin® 5 mg tablete, Vaš ljekar će izvršiti neke jednostavne pretrage da provjeri da li imate karcinom prostate.

Za detaljne informacije možete se obratiti Vašem ljekaru.

Lijek Mostrafin® ne smijete koristiti:

- ako ste osoba ženskog pola (lijek je namijenjen samo muškarcima)

- ako ste alergični na finasterid ili bilo koji sastojak lijeka (vidi poglavlje 4. Neželjena dejstva)

Mostrafin® 5 mg tablete nijesu namijenjene za liječenje djece

Kada uzimate lijek Mostrafin®, posebno vodite računa:

• Ako je Vaša partnerka trudna ili namjerava da zatrudni. Tokom uzimanja Mostrafin® 5mg tableta treba

koristiti kontracepciju (kondom) zbog toga što sjemena tečnost može sadržavati male količine lijeka koji

može spriječiti normalan razvoj polnih organa vaše nerodjene bebe.

• Ako namjeravate raditi krvnu analizu pod nazivom „PSA“. Mostrafin® 5mg tablete mogu uticati na rezultat

navedene analize.

Primjena drugih ljekova

Uvijek treba da obavijestite vašeg ljekara ukoliko koristite neke druge ljekove, bilo da Vam ih je propisao ljekar ili ste ih nabavili sami.

Mostrafin® 5mg tablete najčešće ne stupaju u interakcije sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka Mostrafin® sa hranom ili pićima

Lijek Mostrafin® može da se uzima sa ili bez hrane.

Primjena lijeka Mostrafin® u periodu trudnoće i dojenja

• Mostrafin® 5 mg tablete nijesu namijenjene za liječenje žena.
• Trudnice ili žene koje mogu da zatrudne ne smiju rukovati sa smrvljenim ili slomljenim tabletama finasterida zbog mogućnosti resorpcije finasterida putem kože i izlaganja mogućem riziku razvoj djetetovih polnih organa
• Ako trudnica dođe u kontakt sa smrvljenim ili slomljenim tabletama, odmah o tome mora obavijestiti ljekara.

Uticaj lijeka Mostrafin® na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju Mostrafin® 5mg tableta na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Mostrafin®

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici sa rijetkim nasljednim problemima netolerancije galaktoze, Lapp manjkom lakataze ili poremećene resorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati proizvode na bazi finasterida koji sadrži laktozu monohidrat.

Vaš ljekar će odrediti koju dozu Mostrafin® 5 mg tableta ćete uzimati i koliko često. Pridržavajte se savjeta Vašeg ljekara i uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao.

• Uobičajena doza je jedna tableta svaki dan
• Tablete se moraju progutati cijele i ne smiju se lomiti ili mrviti
• Vaš ljekar može propisati Mostrafin® 5mg tablete zajedno sa drugim lijekom (doksazosin) da bi liječenje BPH bilo efikasnije

Ako ste uzeli više lijeka Mostrafin® nego što je trebalo

U slučaju da ste greškom uzeli previše tableta, odmah se obratite vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijeka Mostrafin®

• Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu
• Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme
• Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete dauzimate lijek Mostrafin®

Nakon započinjanja terapije lijekom Mostrafin® 5mg tableta može nastupiti poboljšanje Vašeg stanja, međutim, za potpun efekat je potrebno liječenje od najmanje 6 mjeseci. Stoga, lijek treba uzimati, onoliko dugo koliko vam je to rekao vaš ljekar, čak iako ne osjetite odmah povoljne efekte lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja i vezi sa primjenom Mostrafin® 5mg tableta, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i Mostrafin® 5 mg tablete može izazvati neželjena dejstva iako se ne pojavljuju kod svih pacijenata.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom uzimanja ovog lijeka:

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju na ovaj lijek, odmah prestanite sa uzimanjem i o tome odmah obavijestite vašeg ljekara. Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

• Kožni osip, svrab ili ispupčenja pod kožom
• Oticanje lica i usana

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

• Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).
• Smanjena seksualna želja.
• Problemi sa ejakulacijom (npr. smanjena količina sjemene tečnosti), što ne utiče na normalnu seksualnu funkciju

Navedena neželjena dejstva mogu nestati ako nastavite sa uzimanjem Mostrafin® 5 mg tableta. Ako se to ne dogodi, onda obično nestanu nakon prestanka uzimanja lijeka Mostrafin®

Ostala neželjena dejstva koja mogu da se jave kod muškaraca:

• Oticanje i osjetljivost grudi.
• Palpitacije(osjećaj lupanja srca).
• Promjene u radu jetre što se uočava preko testova krvi.
• Bol u testisima.
• Nemogućnost postizanja erekcije. Može se nastaviti i nakon obustave terapije.
• Neplodnost i/ili loš kvalitet sjemene tečnosti. Poboljšanje u kvalitetu sjemene tečnosti je prijavljeno nakon obustave terapije
• Depresija
• Smanjenje seksualne želje, može se nastaviti i nakon obustave terapije

Potrebno je da odmah obavijestite vašeg ljekara ukoliko kod sebe uočite bilo koje promjene u tkivu grudi poput

kvrga, bola, uvećanja grudi ili iscjedka iz bradavica zato što ove promjene mogu da budu znaci ozbiljnog stanja,

poput karcinoma dojke.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko uočite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta. Bilo bi korisno ako

biste zabilježili podatke o tome šta se tačno dogodilo, kada je započelo i koliko dugo je trajalo.

Šta još treba da znate o lijeku Mostrafin®

Mostrafin® 5 mg tablete nije registrovan za liječenje karcinoma prostate Kliničko istraživanje kod muškaraca koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazalo je:

- Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod muškaraca koji su

primali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nikakav lijek.

- Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca

koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nikakav lijek.

- Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.

Molimo Vas da se obratite vašem ljekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o ovom ispitivanju.

Držati lijek Mostrafin® 5 mg tablete van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 (tri) godine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Mostrafin® 5 mg tablete se ne smiju koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

Nemojte bacati lijekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajate vašeg farmaceuta na koji način da uklonite lijek

koji vam više nije potreban. Ove mjere će pomoći u očuvanju zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Mostrafin® 5 mg tablete:

Aktivna supstanca je finasterid. Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.

Sadržaj pomoćnih

supstanci:

Jezgro: Laktoza monohidrat, celuloza mikrokristalna, preželatizirani vosak,

dokuzat natrijum, natrijum skrob glikolat, silicijum-dioksid, koloidni bezvodni, natrijum stearilfumarat

Omotač: hipromeloza, laktoza monohidrat, titanijum dioksid (E171), makrogol 4000, natrijum citrat, dihidrat, indigo karmin (E132)

Kako izgleda lijek Mostrafin® 5 mg tablete i sadržaj pakovanja

28 film tableta u blisteru (4x7) od PVC/PVDC/Al folije u kartonskoj kutiji.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013. godine

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili

farmaceuta

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Mostrafin® , film tablete, 5mg, 28 tableta: 2030/13/325 – 3992 od 31.07.2013. godine