PROPRANOLOL REMEDICA 40mg film tableta

• Kontrola hipertenzije.
• Liječenje angine pektoris.
• Dugotrajna profilaksa reinfarkta nakon oporavka poslije akutnog infarkta miokarda.
• Kontrola većine oblika srčanih aritmija.
• Profilaksa migrene.
• Liječenje esencijalnog tremora.
• Olakšanje situacione anksioznosti i simptoma generalizovanog anksioznog poremećaja, posebno onih somatskog tipa.
• Profilaksa krvarenja iz gornjih djelova gastrointestinalnog trakta kod pacijenata sa portnom hipertenzijom i variksima jednjaka.
• Pomoćna terapija za liječenje tireotoksikoze i tireotoksičnih kriza.
• Liječenje hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije.
• Liječenje feohromocitoma peri-operativno (sa alfa -blokatorom).

Doziranje

Odrasli

Hipertenzija

Početna doza od 80 mg, 2 puta dnevno se može povećavati u nedjeljnim intervalima u zavisnosti od terapijskog odgovora. Uobičajen dozni opseg iznosi 160-3

20 mg dnevno. Dodatno sniženje krvnog pritiska se postiže istovremenom primjenom diuretika ili nekog drugog antihipertenzivnog lijeka.

Angina, migrena i esencijalni tremor

Početna doza od 40 mg, 2-3 puta dnevno se, u zavisnosti od terapijskog odgovora, može povećavati za 40 mg u nedjeljnim intervalima.

Adekvatan terapijski odgovor kod migrene i esencijalnog tremora se obično postiže u doznom opsegu od 80 do 160 mg dnevno, a u slučaju angine u doznom opsegu od 120 do 240 mg dnevno.

Situaciona anksioznost i generalizovani anksiozni poremećaj

Doza od 40 mg dnevno može da obezbijedi kratkotrajno olakšanje akutne situacione anksioznosti. Generalizovani anksiozni poremećaj zahtijeva dugotrajno liječenje; obično se adekvatan terapijski odgovor postiže dozom od 40 mg 2 puta dnevno, dok se u pojedinamičnim slučajevima može povećati na 40 mg 3 puta dnevno. Liječenje treba nastaviti u skladu sa terapijskim odgovorom. Pacijente treba pregledati nakon 6 do 12 mjeseci liječenja.

Aritmije, tahikardija kod anksioznosti, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija i tireotoksikoza

Željeni terapijski odgovor se obično postiže u doznom opsegu od 10 do 40 mg, 3-4 puta dnevno.

Profilaksa nakon infarkta miokarda

Liječenje treba započeti između 5. i 21. dana nakon infarkta miokarda. Početna doza iznosi 40 mg, 4 puta dnevno, tokom 2-3 dana, nakon čega se može primijeniti doza od 80 mg, 2 puta dnevno, u cilju poboljšanja komplijanse.

Portna hipertenzija

Dozu treba titrirati tako da se postigne smanjenje srčanog ritma u mirovanju za približno 25 %. Početna doza iznosi 40 mg, 2 puta dnevno; može se povećavati na 80 mg, 2 puta dnevno, u zavisnosti od srčane frekvencije. Ukoliko je neophodno, doza se može postepeno povećavati do maksimalne dnevne doze od 160 mg, 2 puta dnevno.

Feohromocitom

(propranolol se koristi isključivo istovremeno sa alfa blokatorom)

Preoperativno: preporučuje se 60 mg dnevno u toku 3 dana.

Neoperabilni maligni tumori: 30 mg dnevno.

Starije osobe

Postoje oprečni podaci o postojanju veze između koncentracije lijeka u krvi i starosne dobi. Propranolol treba sa oprezom primjenjivati kod starijih osoba. Preporučuje se da se terapija započne najmanjom dozom. Optimalnu dozu treba individualno odrediti prema kliničkom odgovoru.

Pedijatrijska populacija

Aritmije, feohromocitom, tireotoksikoza

Doziranje je individualno i navedene doze služe samo kao smjernica:

Oralno: 0,25 do 0,5 mg/kg tjelesne mase, 3 ili 4 puta dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Migrena

Oralno: za djecu mlađu od 12 godina: 20 mg, 2 ili 3 puta dnevno.

Za djecu stariju od 12 godina: doziranje je kao kod odraslih.

Tetralogija Falo

Doza propranolola uglavnom zavisi od smanjenja opstrukcije izlaznog trakta desne komore. Propranolol je takođe koristan za liječenje pridružene aritmije i angine pektoris. Doziranje je individualno i navedene doze služe samo kao smjernica:

Oralno: do 1 mg/kg, ponovljeno 3 do 4 puta dnevno, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Način primjene

Oralna primjena.

Hipersenzitivnost na aktivnu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1.

Propranolol se ne smije koristiti u slučaju postojanja istorije bolesti bronhijalne astme ili bronhospazma.

Efekat bronhospazma se može poništiti primjenom bronhodilatatora (beta 2 agonisti), kao što je salbutamol. Mogu biti neophodne velike doze beta 2 agonista da bi se prevazišla beta blokada, prouzrokovana primjenom propranolola. Dozu treba titrirati u zavisnosti od terapijskog odgovora; treba razmotriti primjenu i intravenskog i inhalacionog oblika bronhodilatatora. Može se razmotriti i primjena intravenskog aminofilina i/ili ipratropijuma (primijenjenog pomoću raspršivača). Glukagon (1-2 mg, intravenski) takođe dovodi do bronhodilatacije kod pacijenata sa astmom. U težim slučajevima mogu biti potrebni kiseonik ili vještačka ventilacija.

Propranolol, kao i drugi beta blokatori, se ne smije koristiti kod pacijenata koji imaju neko od sljedećih stanja:

• Preosjetljivost na propranolol ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka
• Bradikardija
• Kardiogeni šok
• Hipotenzija
• Metabolička acidoza
• Nakon dužeg gladovanja
• Težak poremećaj periferne arterijske cirkulacije
• AV blok drugog ili trećeg stepena
• Sick sinus sindrom
• Neliječen feohromocitom
• Nekontrolisana srčana insuficijencija
• Prinzmetal-ova angina

Propranolol se ne smije koristiti kod pacijenata koji su skloni hipoglikemiji, npr. nakon dugotrajnog gladovanja, ili kod pacijenata čiji su kompenzatorni mehanizmi ograničeni. Pacijenti sa ograničenim kompenzatornim mehanizmima mogu imati smanjen autonomni i hormonski odgovor na hipoglikemiju, koji uključuje glikogenolizu, glukoneogenezu, i/ili oslabljenu modulaciju sekrecije insulina. Povećan rizik od neadekvatnog odgovora na hipoglikemiju imaju pothranjeni, pacijenti koji su duže vrijeme gladovali, izgladnjeli, pacijenti sa hroničnim oboljenjem jetre, dijabetesom, kao i oni na istovremenoj terapiji ljekovima koji blokiraju puni odgovor na dejstvo kateholamina.

Propranolol, kao i drugi beta blokatori:

-iako je kontraindikovana primjena kod nekontrolisane srčane insuficijencije (vidjeti odjeljak 4.3.), može se koristiti kod pacijenata kod kojih su znaci srčane insuficijencije dobro kontrolisani.

Neophodan je poseban oprez u slučaju primjene propranolola kod pacijenata sa slabom srčanom rezervom.

-ne treba koristiti u kombinaciji sa blokatorima kalcijumovih kanala sa pozitivnim inotropnim dejstvom (npr. verapamil, diltiazem), jer može doći do potenciranja ovih dejstava, posebno kod pacijenata sa oštećenom ventrikularnom funkcijom ili poremećajem SA ili AV provođenja. Ovo može rezultirati pojavom teške hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. β blokatore i blokatore kalcijumovih kanala ne treba primjenjivati intravenski u roku od 48 sati od prekida terapije oralnim β blokatorima ili blokatorima kalcijumovih kanala).

-iako je kontraindikovan u slučajevima teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije (vidjeti odjeljak 4.3.), propranolol može dovesti i do pogoršanja blažih formi ovih poremećaja.

-neophodan je oprez pri davanju propranolola kod pacijenata sa srčanim blokom prvog stepena usljed negativnog dejstva na vrijeme provođenja.

-može da modifikuje ili spriječi nastanak znakova i simptoma hipoglikemije (naročito tahikardije). Propranolol povremeno prouzrokuje hipoglikemiju, čak i kod pacijenata koji nemaju dijabetes, npr. novorođenčadi, odojčadi, djece, starijih pacijenata, pacijenata na hemodijalizi ili sa hroničnim oboljenjem jetre ili predoziranih pacijenata. Teška hipoglikemija udružena sa primjenom propranolola rijetko se manifestuje napadima ili komom kod pojedinih pacijenata. Neophodan je oprez kod dijabetičara koji istovremeno primaju propranolol i hipoglikemijsku terapiju. Propranolol može produžiti hipoglikemijski odgovor na dejstvo insulina (vidjeti odjeljak 4.3).

-može da maskira simptome tireotoksikoze.

-ne treba koristiti kod neliječenog feohromocitoma. Međutim, pacijentima sa feohromocitomom se istovremeno može davati α blokator.

-jedno od farmakoloških dejstava propranolola je smanjenje srčane frekvencije. U rijetkim slučajevima, kada pacijent razvije simptome koji se mogu pripisati usporenom srčanom radu, doza se može smanjiti.

-može dovesti do mnogo ozbiljnije i burnije reakcije na različite alergene prilikom primjene kod pacijenata sa istorijom anafilaktičkih reakcija na te alergene. Uobičajene doze adrenalina koje se koriste za liječenje alergijskih reakcija, mogu biti nedovoljne za liječenje ovih pacijenata.

Treba izbjegavati naglo prekidanje terapije β-blokatorima. Dozu treba postepeno smanjivati u periodu od 7 do 14 dana. Pacijente treba pratiti tokom postepenog prekida terapije, naročito pacijente sa ishemijskom bolešću srca.

Kod pacijenata koji treba da se operišu, odluka o prekidu terapije β-blokatorom treba da se donese najmanje 24 sata prije operacije. Za svakog pacijenta treba da se odredi odnos rizika i koristi od prekida β-blokade.

Pošto poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod osoba sa značajnim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, neophodan je oprez prilikom započinjanja liječenja i određivanja početne doze.

Neophodan je oprez u slučaju primjene propranolola kod pacijenata sa dekompenzovanom cirozom jetre (vidjeti odjeljak 4.2).

Kod pacijenata sa portnom hipertenzijom, može doći do pogoršanja funkcije jetre i razvoja hepatične encefalopatije. Postoje izvještaji u kojima se ukazuje na činjenicu da primjena propranolola može povećati rizik od nastanka hepatične encefalopatije (vidjeti odjeljak 4.2).

Uticaj na laboratorijske testove: Propranolol može da utiče na određivanje serumskog bilirubina diazo metodom, i na određivanje kateholamina fluoroscentnom metodom.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktoze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Takođe, lijek Propranolol Remedica sadrži i vještačku boju ('carmoisine' - E.122), pa je moguća pojava reakcija alergijskog tipa.

Propranolol utiče na tahikardiju koja je posljedica hipoglikemije; neophodan je oprez pri istovremenoj upotrebi propranolola i hipoglikemijskih ljekova kod pacijenata sa dijabetesom. Propranolol može produžiti hipoglikemijski odgovor na dejstvo insulina (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.).

Istovremena primjena propranolola i rizatriptana može dovesti do povećanja PIK-a i maksimalne koncentracije rizatriptana u plazmi za oko 70-80%, što nastaje zbog inhibicije metabolizma prvog prolaza rizatriptana, odnosno zbog inhibicije monoamooksidaze-A. Ukoliko je neophodna istovremena primjena oba lijeka, preporučuje se doza od 5 mg rizatriptana.

Antiaritmici klase I (npr. dizopramid) i amjodaron mogu imati potencirajući efekat na atrijalno vrijeme provođenja i indukovati negativano inotropno dejstvo.

Istovremena primjena glikozida digitalisa i beta blokatora može produžiti vrijeme provođenja.

Istovremena primjena beta blokatora i antagonista kalcijumskih kanala sa negativnim inotropnim dejstvom (npr. verapamil i diltiazem) može dovesti do potenciranja tog dejstva, naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srčane komore i/ili poremećajima SA ili AV provođenja. Istovemena primjena ovih ljekova može prouzrokovati tešku hipotenziju, bradikardiju i srčanu insuficijenciju. Ni beta blokatore, ni antagoniste kalcijumskih kanala ne treba primjenjivati intravenski u toku 48 sati nakon prekida terapije prethodnim lijekom.

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista iz grupe dihidropiridina, kao što je nifedipin, može dovesti do hipotenzije i srčane insuficijencije kod pacijenata sa latentnom srčanom insuficijencijom.

Istovremena primjena simpatikomimetika, npr. adrenalina, može neutralisati dejstvo beta blokatora. Neophodan je oprez prilikom parenteralne primjene preparata koji sadrže adrenalin kod pacijenata koji već uzimaju beta blokatore, jer u rijetkim slučajevima može doći do vazokonstrikcije, hipertenzije i bradikardije.

Primjena propranolola u toku infuzije lidokaina može dovesti do povećanja koncentracije lidokaina u plazmi za približno 30%. Pacijenti koji već primaju propranolol su skloni povećanju koncentracije lidokaina u odnosu na osobe koje ga ne primaju. Istovremenu primjenu ova dva lijeka treba izbjegavati.

Istovremena primjena cimetidina ili hidralazina sa propranololom dovodi do povećanja koncentracije propranolola u plazmi; istovremena konzumacija alkohola takođe može dovesti do povećanja koncentracije ovog lijeka u plazmi.

Beta blokatori mogu pogoršati rebound hipertenziju, koja može nastati nakon prekida terapije klonidinom. Ukoliko se ova dva lijeka primjenjuju istovremeno, terapiju beta blokatorom treba prekinuti nekoliko dana prije prekida liječenja klonidinom. Ukoliko se terapija klonidinom zamjenjuje beta blokatorom, onda sa primjenom beta blokatora treba započeti nekoliko dana nakon završetka terapije klonidinom.

Neophodan je oprez u toku istovremene primjene propranolola i ergotamina, dihidroergotamina ili sličnih ljekova, jer su zabilježeni pojedinačni slučajevi vazospastičnih reakcija.

Istovremena primjena inhibitora sinteze prostaglandina, npr. ibuprofena i indometacina, može dovesti do smanjenja hipotenzivnog dejstva propranolola.

Istovremena primjena propranolola i hlorpromazina može povećati koncentraciju oba lijeka u plazmi, što dovodi do potenciranja antipsihotičkog dejstva hlorpromazina i antihipertenzivnog dejstva propranolola.

Neophodan je oprez prilikom primjene anestetika kod pacijenata koji uzimaju propranolol. Ljekar anesteziolog uvijek mora biti obaviješten o primjeni beta blokatora. Izabrani anestetik bi trebalo da ima što je moguće manje negativno inotropno dejstvo. Upotreba beta blokatora sa anesteticima može dovesti do slabljenja refleksne tahikardije i povećati rizik od nastanka hipotenzije. Anestetike sa depresornim dejstvom na miokard treba izbjegavati.

Rezultati farmakokinetičkih studija pokazuju da izvjesni ljekovi mogu stupiti u interakcije sa propranololom, zbog dejstva na sistemske enzime jetre putem kojih se metabolišu propranolol i ljekovi: kvinidin, propafenon, rifampicin, teofilin, varfarin, tioridazin i dihidropiridinski kalcijumski antagonisti, kao što su nifedipin, nizoldipin, nikardipin, izradipin i lacidipin. S obzirom na činjenicu da koncentracija u krvi bilo kojeg od navedenih ljekova, kao i propranolola, može biti promijenjena, potrebno je prilagoditi dozu na osnovu kliničke procjene (vidjeti gore - interakcije pri istovremenoj primjeni propranolola sa dihidropiridinskim kalcijumskim antagonistima).

Trudnoća

Kao i u slučaju drugih ljekova, propranolol ne treba primjenjivati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko je neophodno. Nema podataka o teratogenom dejstvu propranolola. Međutim, beta blokatori smanjuju perfuziju krvi kroz placentu, što može dovesti do intrauterine smrti fetusa, nezrelosti ploda i preranog porođaja. Pored toga, mogu se javiti neželjena dejstva (naročito hipoglikemija i bradikardija kod novorođenčeta i bradikardija kod fetusa). Kod novorođenčeta takođe postoji povećan rizik od razvoja kardiopulmonalnih komplikacija u postnatalnom periodu.

Dojenje

Većina beta blokatora, a naročito lipofilni, se izlučuju u majčino mlijeko u različitom obimu. Zato se primjena ovih ljekova ne preporučuje u toku dojenja.

Propranolol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili umor.

Propranolol se obično dobro podnosi. Prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama se obično mogu pripisati farmakološkom dejstvu lijeka.

Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije, nabrojane prema sistemu organa.

Kategorije učestalosti neželjenih dejstava su definisane na sljedeći način:

Veoma često (≥1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Povremeno (≥ 1 000 i < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000)

Veoma rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato - ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.

Neophodno je razmotriti prekid terapije, ukoliko ljekar procijeni da je stanje pacijenta narušeno zbog pojave neke od gore navedenih neželjenih reakcija. Prekid liječenja beta blokatorima mora biti postepen. U rijetkim slučajevima intolerancije, kao što su bradikardija i hipotenzija, primjenu lijeka treba prekinuti i započeti sa liječenjem predoziranja, ukoliko je neophodno.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja propranololom mogu biti bradikardija, hipotenzija, akutna srčana insuficijencija i bronhospazam.

Opšte mjere liječenja obuhvataju: pažljiv monitoring pacijenta, liječenje u jedinicama intenzivne njege, gastričnu lavažu, primjenu aktivnog uglja i laksativa u cilju sprječavanja resorpcije preostalog lijeka prisutnog u gastointestinalnom traktu, upotrebu plazme ili zamjene za plazmu za liječenje hipotenzije i šoka.

Izražena bradikardija se može liječiti primjenom atropina, 1-2 mg intravenski i/ili ugradnjom pejsmejkera. Ukoliko je neophodno, nakon atropina se može primijeniti glukagon, 10 mg u bolusu intravenski. Dalje, ako je potrebno, bolus injekcija glukagona se može ponoviti ili nastaviti sa primjenom intravenske infuzije glukagona u dozi od 1-10 mg/sat, u zavisnosti od terapijskog odgovora. Ukoliko pacijent ne reaguje na primjenu glukagona ili je on nedostupan, može se primijeniti dobutamin (stimuliše beta adrenoreceptore) u dozi od 2,5-10 mikrograma/kg/minut, u obliku intravenske infuzije. Dobutamin se, zbog svog pozitivnog inotropnog dejstva, može koristiti i za liječenje hipotenzije i akutne srčane insuficijencije. Ukoliko je uzeta velika doza beta blokatora, onda ova doza vjerovatno neće biti dovoljna da neutrališe njihovo dejstvo na miokard. Doza dobutamina se može povećavati sve dok se ne postigne odgovarajući klinički odgovor.

Farmakoterapijska grupa:

Blokatori beta adrenergičkih receptora, neselektivni

ATC kod:

C07AA05

Propranolol je kompetitivni antagonist beta 1 i beta 2 adrenoreceptora. Ne pokazuje agonističko dejstvo na beta-adrenoreceptore. Međutim, pri koncentracijama koje prelaze 1 do 3 mg/l ponaša se kao stabilizator membrane, iako se ove koncentracije rijetko dostižu u toku oralne primjene lijeka. Kompetitivna blokada beta adrenoreceptora kod čovjeka je dokazana na osnovu pomjeranja krive doza beta-blokatora kao što je izoprenalin – srčana frekvenca u desno.

Propranolol, kao i drugi beta blokatori, ima negativan inotropni efekat i kontraindikovan je kod nekontrolisane srčane insuficijencije.

Propranolol je racemska smješa i aktivna forma je S (-) izomera propranolola. Sa izuzetkom inhibicije konverzije tiroksina u trijodotironin, malo je vjerovatno da će bilo koje dodatne pomoćne osobine koje posjeduje R (+) propranolol, u poređenju sa racemskom smješom, dovesti do različitih terapijskih efekata.

Propranolol je efikasan i dobro se podnosi kod većine etničkih grupa, mada odgovor na lijek može biti slabiji kod crne populacije.

Nakon intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije propranolola je oko 2 sata, i odnos metabolita i matičnog lijeka je manji nego nakon oralne primjene. Naročito 4-hidroksipropranolol nije prisutan nakon intravenske primjene. Propranolol se kompletno resorbuje nakon oralne primjene, i maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 1-2 sata nakon oralne upotrebe natašte. Jetrom se eliminiše do 90% oralno unijetog lijeka, sa poluvremenom eliminacije od 3-6 sati. Propranolol se široko i brzo distribuira kroz tijelo, a najveći nivo se javlja u plućima, jetri, bubrezima, mozgu i srcu.

Propranolol se u velikoj mjeri (80-95%) vezuje za proteine plazme.

Propranolol je lijek sa postignutim velikim kliničkim iskustvom. Relevantne informacije za propisivače su dostupne u Sažetku karakteristika lijeka.

Jezgro

Celuloza, mikrokristalna

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Laktoza monohidrat

Kukuruzni skrob

Povidon

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Talk

Film omotač

Hipromeloza

Polietilenglikol 400

Titanijum dioksid E171

Talk

Karmoizin azorubin aluminium lake E122

Brilijant plava FCF aluminium lake E133

Gvožđe oksid, crveni (E172)

Nije primjenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi nižoj od 25 °C. Čuvati zaštićeno od svjetlosti i vlage.

PVC/Al blisteri. Pakovanje sadrži 5 blistera sa po 10 tableta (50 tableta).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Naziv Vašeg lijeka je Propranolol Remedica. Aktivna supstanca lijeka je propranolol.

Lijek pripada grupi ljekova koji se nazivaju beta blokatori. Svoj efekat ispoljava na srcu i krvnim sudovima, kao i drugim djelovima organizma.

Primjenjuje se u mnogim stanjima, uključujući:

• povišen krvni pritisak (hipertenzija),
• bol u grudima (angina pektoris),
• neke poremećaje srčanog ritma (aritmije),
• zaštitu srca nakon preležanog infarkta miokarda (srčanog udara),
• prevenciju migrene,
• esencijalni tremor (drhtanje bez poznatog uzroka), anksioznost,
• neke poremećaje štitne žlijezde (kao što je tireotoksikoza, koju uzrokuje pretjerano aktivna štitna žlijezda),
• hipertrofična kardiomiopatija (zadebljan i oslabljen srčani mišić),
• visok krvni pritisak izazvan postojanjem tumora koji je obično u području bubrega (feohromocitom),
• krvarenja u jednjaku usljed povišenog krvnog pritiska u jetri.

Ukoliko ste nekada imali astmu ili zviždanje u grudima (vizing), ne smijete uzimati lijek Propranolol Remedica. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Propranolol Remedica ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični na propranolol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja ovog lijeka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Propranolol Remedica takođe ne bi smjeli da koriste pacijenti sa nekotrolisanom srčanom slabošću, kao i oni sa srčanim poremećajima kao što su srčani blok, veoma usporen ili neudjenačen srčani ritam, veoma nizak krvni pritisak ili slaba cirkulacija. Ne bi smjeli da ga koriste ni osobe koje su na dijeti ili su u skorije vrijeme gladovale, osobe sa neliječenim feohromocitomom (tumor koji je obično u području bubrega koji može uzrokovati visok krvni pritisak), osobe koje imaju metaboličku acidozu (više vrijednosti kiselina u krvi od fizioloških) ili vrstu bola u grudima koja se zove Prinzmental-ova angina.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Propranolol Remedica.

Kada uzimate lijek Propranolol Remedica, posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka Propranolol Remedica, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• ukoliko imate alergijske reakcije, npr. nakon ujeda insekta.
• ukoliko imate dijabetes, jer lijek Propranolol Remedica može da izmijeni način na koji reagujete na snižen nivo šećera u krvi, koji obično uključuje ubrzan rad srca. Ovaj lijek može dovesti do sniženja vrijednosti šećera u krvi čak i kod pacijenata koji nisu dijabetičari.
• ukoliko imate nestabilnu anginu pektoris (oštar bol u grudima u mirovanju).
• ukoliko imate tireotoksikozu (stanje prouzrokovano prekomjernom aktivnošću štitne žlijezde). Ovaj lijek može zamaskirati simptome tireotoksikoze.
• ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom (kao što je ciroza jetre). Možda će biti neophodno da sprovedete neke analize i kontrole tokom terapije.
• ukoliko imate neke druge zdravstvene probleme, kao što su poremećaji cirkulacije, srčani problemi, osjećaj

nedostatka vazduha, otok članaka.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ovo je veoma važno, zato što lijek Propranolol Remedica može uticati da način djelovanja drugih ljekova, kao što i drugi ljekovi mogu uticati na njegovo dejstvo.

Obavezno recite svom ljekaru ukoliko uzimate sljedeće ljekove:

• verapamil,
• diltiazem,
• nifedipin,
• nizoldipin,
• nikardipin,
• izradipin,
• lacidipin (primjenjuje se u liječenju hipertenzije-visokog krvnog pritiska ili angine-bol u grudima),
• dizopiramid,
• lidokain,
• kvinidin,
• amiodaron ili propafenon (za liječenje poremećaja srčanog ritma),
• digoksin (za liječenje srčane slabosti),
• adrenalin (za stimulaciju srca),
• ibuprofen i indometacin (za bol i zapaljenje),
• ergotamin, dihidroergotamin ili rizatriptan (za migrenu),
• hlorpromazin ili tioridazin (za određena psihijatrijska oboljenja),
• cimetidin (koristi se za liječenje stomačnih tegoba),
• rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze),
• teofilin (koristi se za liječenje astme),
• varfarin (lijek za razrjeđivanje krvi) i hidralazin (za liječenje hipertentije).

Ukoliko istovremeno sa propranolom uzimate klonidin (za hipertenziju ili migrenu), nemojte prestati sa uzimanjem klonidina dok Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ako je neophodno da prestanete sa uzimanjem klonidina, ljekar će Vam reći kako to da uradite.

Operacije

Ukoliko ćete imati operaciju, recite anesteziologu ili medicinskom osoblju da koristite lijek Propranolol Remedica.

Uzimanje lijeka Propranolol Remedica sa hranom ili pićima

Alkohol može uticati na efekat lijeka.

Primjena lijeka Propranolol Remedica u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, recite svom ljekaru ili farmaceutu ako ste trudni, dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću.

Uticaj lijeka Propranolol Remedica na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Mala je vjerovatnoća da će lijek Propranolol Remedica uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama. Ipak, kod nekih osoba mogu povremeno da je jave vrtoglavica ili umor. Ukoliko se to dogodi, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Propranolol Remedica

Lijek Propranolol Remedica sadrži laktozu, pa je neophodno da se posavjetujete sa svojim ljekarom ukoliko znate da ne podnosite neke vrste šećera.

Takođe, lijek Propranolol Remedica sadrži i vještačku boju ('carmoisine' - E.122), pa je moguća pojava reakcija alergijskog tipa.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Propranolol Remedica tablete treba progutati sa čašom vode.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu koju treba da uzimate, u zavisnosti od Vašeg stanja. Uvijek uzimajte tačnu dozu koju Vam je ljekar propisao.

Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta da uzmete u toku dana i kada da ih uzimate. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučene ukupne dnevne doze za odrasle su:

• Hipertenzija (povišen krvni pritisak): 160 mg do 320 mg
• Angina (bol u grudima): 80 mg do 240 mg
• Aritmije (nepravilan srčani rad): 30 mg do 160 mg
• Zaštita srca nakon srčanog udara: 160 mg
• Prevencija migrene: 80 mg do 160 mg
• Esencijalni tremor: 80 mg do 160 mg
• Anksioznost: 40 mg do 120 mg
• Oboljenja štitne žlijezde (kao što je tireotoksikoza): 30 mg do 160 mg
• Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija (zadebljan srčani mišić): 30 mg do 160 mg
• Feohromocitom: 30 mg do 60 mg
• Prevencija krvarenja u jednjaku zbog povišenog pritiska u jetri: 80 mg do 320 mg

Primjena kod djece

U nekim slučajevima, lijek Propranolol Remedica se može koristiti za liječenje aritmija kod djece. Dozu će odrediti ljekar u skladu sa uzrastom i težinom djeteta.

Starije osobe

Kod starijih osoba, ljekar može započeti liječenje nižim dozama

Ako ste uzeli više lijeka Propranolol Remedica nego što je trebalo

Ukoliko ste, iz bilo kog razloga, uzeli veću dozu lijeka Propranolol Remedica nego što je trebalo, odmah se javite svom ljekaru ili u najbližu stanicu hitne medicinske pomoći. Ponesite kutiju lijeka sa preostalim tabletama kako biste lakše objasnili ljekaru koji ste lijek popili.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Propranolol Remedica

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Propranolol Remedica, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomjestili to što ste zaboravili da uzmete lijek.

Ako ste zabrinuti, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Propranolol Remedica

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa ljekarom. U nekim slučajevima, može biti neophodno postepeno ukidanje lijeka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Propranolol Remedica, kao i drugi ljekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Pri primjeni ovog lijeka mogu se ispoljiti sljedeća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 ljudi):

• Hladni ekstremiteti (šake i stopala)
• Usporen rad srca
• Utrnulost i spazam prstiju praćeni zagrijavanjem i bolom (Raynaud-ov sindrom)
• Poremećaj spavanja ili noćne more
• Osjećaj umora

Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 ljudi):

• Dijareja
• Mučnina
• Povraćanje

Rijetka (javljaju se kod najviše 1 od 1000 ljudi):

• Pogoršanje tegoba sa disanjem, ako ste imali ili imate astmu
• Kratak dah i/ili oticanje zglobova, ukoliko imate srčanu slabost
• Srčani blok, što može dovesti do abnormalnog srčanog ritma, vrtoglavice, umora ili nesvjestice
• Vrtoglavica, posebno pri ustajanju
• Pogoršanje cirkulacije krvi, ako već imate lošu cirkulaciju
• Opadanje kose
• Promjene raspoloženja
• Osjećaj konfuzije
• Gubitak memorije
• Psihoze (promjene ličnosti) ili halucinacije
• Peckanje šaka
• Poremećaj vida
• Osjećaj suvoće u očima
• Kožni osip, uključujući pogoršanje psorijaze
• Lakše nastajanje modrica (trombocitopenija)
• Ljubičaste mrlje po koži (purpura)

Veoma rijetka (javljaju se kod najviše 1 od 10 000 ljudi):

• Teška mišićna slabost (miastenija gravis)
• Promjene u krvnim ćelijama ili nekim drugim elementima krvi. Vaš ljekar može povremeno uzimati uzorke krvi kako bi provjerio da li lijek ima uticaja na Vašu krv

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Nizak nivo šećera u krvi, koji se može javiti i kod dijabetičara i kod ostalih pacijenata koji koriste lijek Propranolol Remedica. Ovo uključuje: novorođene bebe, odojčad, djecu, starije pacijente, pacijente na hemodijalizi, kao i pacijente koji uzimaju ljekove za dijabetes. Takođe se može javiti i kod pacijenata koji gladuju, ili su nedavno gladovali, ili imaju hroničnu bolest jetre.
• Napadi (konvulzije) koji su povezani sa niskim nivoom šećera u krvi

Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste neželjenih dejstava. Moguće je da Vam se neće javiti nijedno.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

5 godina

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka označenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi nižoj od 25 °C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Šta sadrži lijek PROPRANOLOL REMEDICA

Sadržaj aktivne supstance:

1 tableta sadrži 40 mg propranolol hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Celuloza, mikrokristalna

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Laktoza monohidrat

Kukuruzni skrob

Povidon

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Talk

Hipromeloza

Polietilenglikol 400

Titanijum dioksid E171

Talk

Karmoizin azorubin aluminium lake E122

Brilijant plava FCF aluminium lake E133

Gvožđe oksid, crveni (E172)

Kako izgleda lijek PROPRANOLOL REMEDICA i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle film tablete roze boje, sa logom proizvođača Remedica na jednoj strani.

Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela.

Pakovanje:

PVC/ AL blister. Pakovanje sadrži 5 blistera sa po 10 tableta (50 tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Pontera d.o.o., Cijevna bb, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Propranolol Remedica, film tableta, 40 mg, blister 50 (5 x 10) film tableta- 2030/17/384 -941 od 11.10.2017. godine