PROPRANOLOL GALENIKA 40mg tableta

• Kontrola hipertenzije,
• Liječenje angine pektoris,
• Dugotrajna profilaksa ponovnog infarkta nakon oporavka poslije akutnog infarkta miokarda,
• Kontrola većine srčanih aritmija,
• Profilaksa migrene,
• Liječenje esencijalnog tremora,
• Olakšanje situacione anksioznosti i opštih simptoma anksioznosti, posebno onih somatskog tipa,
• Profilaksa krvarenja iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta kod pacijenata sa portnom hipertenzijom i ezofagealnim variksima,
• Pomoćna terapija tireotoksikoze i tireotoksične krize,
• Liječenje hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije,
• Liječenje feohromocitoma perioperativno (sa alfa-blokatorom).

Doziranje

Odrasli

Hipertenzija: početna doza 80 mg 2 puta dnevno, može se po potrebi, povećavati za istu količinu u nedjeljnim intervalima u skladu sa terapijskim odgovorom. Uobičajena doza je 160 mg do 320 mg dnevno. Istovremenom primjenom diuretika ili drugih antihipertenzivnih ljekova postiže se dodatno smanjenje krvnog pritiska.

Angina pektoris, migrena i esencijalni tremor: početna doza 40 mg 2-3 puta dnevno, može se po potrebi, postepeno povećavati u nedjeljnim intervalima u skladu sa terapijskim odgovorom. Adekvatan terapijski odgovor kod migrene i esencijalnog tremora postiže se dozom od 80 mg do 160 mg dnevno, a kod angine pektoris dozom od 120 mg do 240 mg dnevno.

Situaciona i opšta anksioznost: doza od 40 mg može da obezbijedi kratkoročno olakšanje situacione anksioznosti. Opšta anksioznost, koja zahtijeva dugotrajno liječenje, obično daje adekvatan terapijski odgovor sa dozom od 40 mg 2 puta dnevno, koja se u pojedinačnim slučajevima može povećati na 40 mg 3 puta dnevno. Liječenje treba nastaviti u skladu sa terapijskim odgovorom. Pacijente treba pregledati nakon 6 do 12 mjeseci liječenja.

Aritmije, tahikardija kod anksioznosti, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, tireotoksikoza: 10 mg do 40 mg 3-4 puta dnevno, obično dovodi do željenog terapijskog odgovora.

Dugotrajna profilaksa poslije infarkta miokarda: terapiju treba početi između 5. i 21. dana poslije preležanog infarkta miokarda dozom od 40 mg 4 puta dnevno, dva do tri dana. U cilju poboljšanja komplijanse ukupna dnevna doza se može propisati kao 80 mg dva puta dnevno.

Portna hipertenzija: Dozu treba titrirati tako da se postigne smanjenje srčane frekvence u miru za 25%. Početna doza je 40 mg 2 puta dnevno. Doza se može povećati na 80 mg 2 puta dnevno u zavisnosti od srčane frekvence. Ukoliko je neophodno, doza se može postepeno povećati do maksimalno 160 mg 2 puta dnevno.

Feohromocitom (samo sa alfa-blokatorom): 60 mg dnevno u toku 3 dana prije operacije ili 30 mg dnevno u inoperabilnim slučajevima.

Starije osobe

Postoje oprečni podaci o postojanju veze između koncentracije lijeka u krvi i životnog doba pacijenta. Propranolol treba sa oprezom primjenjivati kod starijih osoba. Preporučuje se da se terapija započne najmanjom dozom. Optimalnu dozu treba individualno odrediti prema kliničkom odgovoru.

Pedijatrijska populacija

Aritmije, feohromocitom, tireotoksikoza: Doziranje je individualno i navedene doze služe samo kao smjernica: oralno: 0,25-0,5 mg/kg 3-4 puta dnevno, prema potrebi.

Migrena: za djecu mlađu od 12 godina 20 mg 2-3 puta dnevno. Za djecu stariju od 12 godina doziranje je isto kao kod odraslih.

Tetralogija Falo: Značaj propranolola u liječenju ovog stanja odnosi se na smanjenje opstrukcije izlaznog trakta desne komore. Propranolol je takođe koristan za liječenje pridružene aritmije i angine pektoris. Doziranje je individualno i navedene doze služe samo kao smjernica:

oralno: do 1 mg/kg 3 do 4 puta, dnevno, prema potrebi.

Način primjene:

Samo za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1).

Propranolol se ne smije koristiti u slučaju postojanja bronhijalne astme ili bronhospazma u istoriji bolesti.

Efekat bronhospazma se može poništiti primjenom bronhodilatatora (beta-2 agonisti) kao što je salbutamol. Mogu biti neophodne velike doze beta-2 agonista bronhodilatatora da bi se prevazišla beta blokada, prouzrokovana primjenom propranolola. Dozu treba titrirati u zavisnosti od terapijskog odgovora; treba razmotriti primjenu i intravenskog i inhalacionog oblika bronhodilatatora. Može se razmotriti i primjena intravenskog aminofilina i/ili ipratropijuma (primijenjenog pomoću raspršivača). Glukagon (1-2 mg, intravenski) takođe dovodi do bronhodilatacije kod pacijenata sa astmom. U težim slučajevima mogu biti potrebni kiseonik ili vještačka ventilacija.

Propranolol, kao i drugi beta-blokatori, se ne smije koristiti kod pacijenata sa sljedećim oboljenjima ili stanjima:

• Preosjetljivost na propranolol,
• bradikardija,
• kardiogeni šok,
• hipotenzija,
• metabolička acidoza,
• poslije dužeg gladovanja (dijeta),
• težak poremećaj periferne arterijske cirkulacije,
• AV- blok II ili III stepena,
• sick sinus sindrom,
• neliječeni feohromocitom,
• nekontrolisana srčana insuficijencija,
• Prinzmetal-ova angina.

Propranolol se ne smije koristiti kod pacijenata koji su skloni hipoglikemiji, npr. nakon dugotrajnog gladovanja ili kod pacijenata čiji su kompenzatorni mehanizmi ograničeni. Pacijenti sa ograničenim kompenzatornim mehanizmima mogu imati smanjen autonomni i hormonski odgovor na hipoglikemiju, koji uključuje glikogenolizu, glukoneogenezu i/ili oštećenu modulaciju sekrecije insulina. Povećan rizik od neadekvatnog odgovora na hipoglikemiju imaju pothranjeni, pacijenti koji su duže vrijeme gladovali, izgladnjeli, pacijenti sa hroničnim oboljenjem jetre, dijabetesom, kao i oni na istovremenoj terapiji ljekovima koji blokiraju puni odgovor na dejstvo kateholamina.

Propranolol kao i drugi beta-blokatori:

• Mada je kontraindikovana primjena kod nekontrolisane srčane insuficijencije (videti dio 4.3.), može se koristiti kod pacijenata kod kojih su znaci srčane insuficijencije dobro kontrolisani. Neophodan je oprez kod pacijenata sa slabom srčanom rezervom.
• Ne treba koristiti u kombinaciji sa blokatorima kalcijumskih kanala sa negativnim inotropnim dejstvom (npr. verapamil, diltiazem) pošto može doći do pogoršanja kod pacijenata sa oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili poremećajem SA ili AV sprovođenja. Ovo može rezultirati pojavom teške hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. Beta-blokatore i blokatore kalcijumskih kanala ne treba primjenjivati intravenski u roku od 48 sati od prekida terapije prethodnim lijekom.
• Iako kontraindikovan u slučajevima teških poremećaja periferne arterijske cirkulacije (vidjeti dio 4.3.) propranolol može dovesti i do pogoršanja blažih formi ovih poremećaja.
• Usljed negativnog dromotropnog dejstva, zahtijeva oprez prilikom primjene kod pacijenata sa srčanim blokom prvog stepena.
• Može da spriječi/modifikuje znake i simptome hipoglikemije (posebno tahikardiju). Propranolol povremeno uzrokuje hipoglikemiju, čak i kod pacijenata koji nemaju dijabetes, npr. novorođenčadi, odojčadi, djece, starijih pacijenata, pacijenata na hemodijalizi ili sa hroničnim oboljenjem jetre, ili predoziranih pacijenata. Teška hipoglikemija, udružena sa primjenom propranolola, se rijetko manifestuje konvulzijama i/ili komom kod pojedinih pacijenata. Neophodan je oprez kod dijabetičara koji istovremeno primaju propranolol i hipoglikemijsku terapiju. Propranolol može produžiti hipoglikemijski odgovor na dejstvo insulina (vidjeti dio 4.3.).
• Može maskirati znake tireotoksikoze.
• Ne treba koristiti kod neliječenog feohromocitoma. Međutim, kod feohromocitoma se istovremeno može davati alfa-blokator.
• Dovodi do smanjenja srčane frekvence, što je rezultat njegovog farmakološkog dejstva. U rijetkim slučajevima doza se može smanjiti kod pojave simptoma koji se mogu pripisati usporenom srčanom ritmu.
• Može da izazove ozbiljnije reakcije na različite alergene kada se primjenjuje kod pacijenata sa anafilaksom na iste alergene u anamnezi. Uobičajene doze adrenalina koje se koriste za liječenje alergijskih reakcija, mogu biti nedovoljne za liječenje ovih pacijenata.

Treba izbjegavati naglo prekidanje terapije beta-blokatorima (propranolol). Dozu treba postepeno smanjivati u periodu od 7 do 14 dana. U periodu obustavljanja terapije neophodno je pažljivo praćenje, posebno pacijenata sa ishemijskom bolešću srca.

Kod pacijenata kojima predstoji operacija, ukoliko se donese odluka o prekidu terapije beta-blokatorom, lijek se ukida najmanje 24 sata prije operacije. Za svakog pacijenta treba da se odredi odnos rizika i koristi od prekida beta-blokade.

Pošto poluvrijeme eliminacije može biti produženo kod osoba sa značajnim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, neophodan je oprez prilikom započinjanja liječenja i izbora početne doze.

Neophodan je oprez u slučaju primjene propranolola kod pacijenata sa dekompenzovanom cirozom jetre (vidjeti dio 4.2.).

Kod pacijenata sa portnom hipertenzijom funkcija jetre može biti pogoršana i može se razviti hepatička encefalopatija. Postoje izvještaji koji ukazuju da liječenje propranololom može povećati rizik od razvoja hepatičke encefalopatije (vidjeti dio 4.2.).

Uticaj na laboratorijske testove: Propranolol može da utiče na određivanje bilirubina u serumu diazo metodom i na određivanje kateholamina fluoroscentnom metodom.

Pomoćne supstance:

Lijek Propranolol Galenika sadrži laktozu, monohidrat kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Propranolol Galenika sadrži boju Carmoisine lake (E122), koja može izazvati alergijske reakcije.

Propranolol utiče na tahikardiju koja je posljedica hipoglikemije. Neophodan je oprez pri istovremenoj primjeni propranolola i hipoglikemijskih ljekova kod dijabetičara. Propranolol može produžiti hipoglikemijski odgovor na insulin (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Istovremena primjena propranolola i rizatriptana može dovesti do povećanja vrijednosti PIK i maksimalne koncentracije rizatriptana u plazmi za oko 70-80%, a pretpostavlja se da nastaje zbog inhibicije metabolizma prvog prolaza rizatriptana, usljed inhibicije monoaminooksidaze-A. Ukoliko je neophodna istovremena primjena oba lijeka, preporučuje se primjena rizatriptana u dozi od 5 mg.

Antiaritmici klase I (npr. dizopiramid) i amjodaron mogu potencirati atrijalno vrijeme sprovođenja i indukovati negativno inotropno dejstvo.

Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa propranololom mogu produžiti atrioventrikularno vrijeme sprovođenja.

Kombinacija beta-blokatora i antagonista kalcijumskih kanala sa negativnim inotropnim dejstvom (verapamil, diltiazem) može pogoršati ovo dejstvo, posebno kod pacijenata sa oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili poremećajima u SA ili AV sprovođenju. To može dovesti do teške hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. Ni beta-blokatore ni antagoniste kalcijumskih kanala ne treba primjenjivati intravenski u toku 48 sati nakon prekida terapije prethodnim lijekom.

Istovremena terapija sa dihidropiridinskim antagonistima kalcijuma (npr. nifedipin) može povećati rizik od nastanka hipotenzije, a kod osoba sa latentnom srčanom insuficijencijom može se pojaviti srčana insuficijencija.

Istovremena primjena simpatomimetika kao npr. adrenalina može poništiti dejstvo beta-blokatora. Oprez je neophodan pri parenteralnoj primjeni adrenalina kod pacijenata koji su na terapiji beta-blokatorima pošto u rijetkim slučajevima mogu nastati vazokonstrikcija, hipertenzija i bradikardija.

Primjena propranolola u toku infuzije lidokaina može dovesti do povećanja koncentracije lidokaina u plazmi za približno 30%. Pacijenti koji već primaju propranolol su skloni povećanju koncentracije lidokaina u odnosu na osobe koje ga ne primaju. Treba izbjegavati istovremenu primjenu ova dva lijeka.

Istovremena primjena cimetidina ili hidralazina dovodi do povećanja koncentracije propranolola u plazmi, dok alkohol takođe može dovesti do povećanja koncentracije ovog lijeka u plazmi.

Beta-blokatori mogu pogoršati rebound hipertenziju koja se nekad javlja nakon obustave klonidina. Ako se ova dva lijeka primjenjuju istovremeno, treba obustaviti beta-blokator nekoliko dana prije prekida terapije klonidinom. Ako se u terapiji klonidin zamjenjuje beta-blokatorom, uvođenje beta-blokatora treba odložiti nekoliko dana nakon prestanka primjene klonidina.

Neophodan je oprez prilikom istovremene primjene propranolola i ergotamina, dihidroergotamina ili sličnih ljekova, jer su zabilježeni pojedinačni slučajevi vazospastičnih reakcija.

Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (ibuprofen, indometacin) može smanjiti hipotenzivno dejstvo propranolola.

Kada se propranolol primjenjuje sa hlorpromazinom, može doći do povećanja koncentracije oba lijeka u plazmi, što može dovesti do povećanja antipsihotičnog dejstva hlorpromazina i povećanja hipotenzivnog dejstva propranolola.

Neophodan je oprez prilikom primjene anestetika kod pacijenata koji uzimaju propranolol. Anesteziolog uvijek mora biti obaviješten o primjeni beta-blokatora. Izabrani anestetik treba da ima što je moguće manje negativno inotropno dejstvo. Primjena beta-blokatora sa anesteticima može rezultovati slabljenjem refleksne tahikardije i povećanjem rizika za nastanak hipotenzije. Treba izbjegavati primjenu anestetika sa depresornim dejstvom na miokard.

Rezultati farmakokinetičkih studija pokazuju da izvjesni ljekovi mogu stupiti u interakcije sa propranololom, zbog dejstva na enzimski sistem jetre putem koga se ovi ljekovi metabolišu. U ovu grupu se ubrajaju sljedeći ljekovi: hinidin, propafenon, rifampicin, teofilin, varfarin, tioridazin i dihidropiridinski kalcijumski antagonisti kao što su nifedipin, nizoldipin, nikardipin, izradipin i lacidipin. S obzirom na to da koncentracija bilo kog od navedenih ljekova, kao i propranolola, može biti promijenjena, potrebno je prilagoditi dozu na osnovu kliničke procjene (vidjeti u tekstu gore dio o interakcijama pri istovremenoj primjeni propranolola sa dihidropiridinskim kalcijumskim antagonistima).

Trudnoća

Kao i u slučaju drugih ljekova, propranolol ne treba primjenjivati u toku trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Nema dokaza o teratogenosti propranolola. Međutim, beta-blokatori smanjuju perfuziju krvi kroz placentu, što može dovesti do intrauterine smrti fetusa, nezrelosti ploda i privremenog porođaja. Pored toga, mogu se javiti neželjena dejstva kao što su hipoglikemija i bradikardija kod novorođenčeta i bradikardija kod fetusa. Kod novorođenčeta takođe postoji povećan rizik od razvoja kardioloških i pulmonalnih komplikacija u postnatalnom periodu.

Dojenje

Većina beta-blokatora, posebno lipofilne strukture, se izlučuje u majčino mlijeko, mada u različitim količinama. Zbog toga se ne preporučuje dojenje za vrijeme primjene ovih ljekova.

Propranolol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Međutim, treba uzeti u obzir da se ponekad mogu javiti vrtoglavica ili umor.

Propranolol se obično dobro podnosi. Prijavljeni neželjeni događaji u kliničkim studijama se obično mogu pripisati farmakološkom dejstvu lijeka.

Neželjena dejstva su navedena prema klasi sistema organa i prema učestalosti, u skladu sa sljedećom konvencijom:

Veoma često: ≥1/10,

Često: ≥ 1/100 do < 1/10,

Povremeno: ≥ 1000 do < 1/100,

Rijetko: ≥ 1/10000 do < 1/1,000,

Veoma rijetko: < 1/10000,

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.

Treba razmotriti prekid terapije ukoliko ljekar procijeni da je stanje pacijenta narušeno zbog pojave nekog gore navedenog neželjenog dejstva. Prekid liječenja beta-blokatorima mora biti postepen. U rijetkim slučajevima intolerancije, koja se manifestuje kao bradikardija i hipotenzija, primjenu lijeka treba prekinuti i započeti sa liječenjem predoziranja, ukoliko je neophodno.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Poznato je da predoziranje propranololom izaziva ozbiljnu toksičnost. Pacijente treba informisati o znacima predoziranja i posavjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko dođe do predoziranja propranololom.

Kliničke karakteristike:

Srčane

Mogu se javiti bradikardija, hipotenzija, plućni edem, sinkopa i kardiogeni šok. Takođe su mogući prolongacija QRS kompleksa, ventrikularna tahikardija, AV blok prvog do trećeg stepena, ventrikularna fibrilacija ili asistola. Razvoj kardiovaskularnih komplikacija je vjerovatniji ukoliko su istovremeno primijenjeni drugi ljekovi koji djeluju na kardiovaskularni sistem, a naročito blokatori kalcijumovih kanala, digoksin, ciklični antidepresivi ili neuroleptici. Stariji pacijenti i oni sa postojećom ishemijskom bolešću srca su u povećanom riziku od razvoja ozbiljnih kardiovaskularnih poremećaja.

CNS

Mogu se javiti pospanost, konfuzija, konvulzije, halucinacije, proširene zjenice, kao i koma u teškim slučajevima. Neurološki znaci poput kome ili odsustva reaktivnosti zjenica, nijesu pouzdani prognostički indikatori tokom reanimacije.

Ostali znaci

Bronhospazam, hiperkalijemija i povremeno CNS-posredovana respiratorna depresija se mogu javiti.

Liječenje:

U slučajevima predoziranja ili veoma izraženog pada srčane frekvence ili krvnog pritiska, terapija propranololom se mora obustaviti. Liječenje treba da obuhvati opšte simptomatske i suportivne mjere, uključujući uspostavljanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje vitalnih znakova do stabilizacije. Kod simptomatskih pacijenata i pacijenata sa abnormalnim EKG nalazom, treba razmotriti rano uvođenje intenzivne njege.

Za dodatne informacije o liječenju predoziranja konsultovati nacionalne kliničke vodiče.

Farmakoterapijska grupa: Blokatori beta-adrenergičkih receptora, neselektivni

ATC kod: C07AA05

Propranolol je kompetativni antagonist beta-1 i beta-2 receptora. Nema agonističko dejstvo na beta-receptore, međutim, pri koncentracijama preko 1 do 3 mg/l ponaša se kao stabilizator membrane, iako se ova koncentracija rijetko dostiže u toku oralne primjene lijeka. Kompetitivna blokada beta-receptora kod čoveka je dokazana na osnovu paralelnog pomeranja krive doza u funkciji srčane frekvence u desno, nakon primjene beta-agonista kao što je izoprenalin.

Propranolol, kao i drugi beta-blokatori, ima negativno inotropno dejstvo i stoga je kontraindikovan kod nekontrolisane srčane insuficijencije.

Propranolol je racemska smješa i aktivna forma je S (-) izomer propranolola. Sa izuzetkom inhibicije konverzije tiroksina u trijodtironin, malo je vjerovatno da će bilo koje dodatne osobine koje posjeduje R (+) propranolol, u poređenju sa racemskom smješom, dovesti do različitih terapijskih efekata.

Propranolol je efikasan i dobro se podnosi kod većine etničkih grupa, mada odgovor na lijek može biti slabiji kod pripadnika crne rase.

Nakon intravenske primjene poluvrijeme eliminacije propranolola je oko 2 sata i odnos metabolita i propranolola u krvi je manji nego nakon oralne primjene. 4-hidroksipropranolol nije prisutan nakon intravenske primjene lijeka. Propranolol se u potpunosti resorbuje nakon oralne primjene natašte, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 1-2 sata kod pacijenata koji su gladovali. Putem jetre se eliminiše do 90% oralno unjetog lijeka sa poluvremenom eliminacije od 3 do 6 sati. Propranolol se u velikoj mjeri i brzo distribuira kroz organizam, a najveće koncentracije se postižu u plućima, jetri, bubrezima, mozgu i srcu. Propranolol se u velikoj mjeri (80-95%) vezuje za proteine plazme.

Propranolol je lijek za koji postoji veliko kliničko iskustvo. Nema drugih relevantnih podataka, osim onih koji su već dati u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

skrob, kukuruzni;

laktoza monohidrat;

skrob, preželatinizovan;

boja Carmoisine lake (E122);

magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijum/PVC trake i trake tvrdi PVC sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Propranolol Galenika sadrži aktivnu supstancu propranolol hidrohlorid. Propranolol pripada grupi ljekova pod nazivom beta-blokatori. Ispoljava efekte na srce i cirkulaciju, kao i na druge djelove organizma.

Lijek Propranolol Galenika se koristi kod brojnih stanja, uključujući:

• hipertenziju (povišen krvni pritisak),
• anginu pektoris (bol u grudima),
• neke aritmije (poremećaji srčanog ritma)
• zaštitu srca nakon infarkta miokarda (srčanog udara),
• sprečavanje napada migrene,
• esencijalni tremor, anksioznost,
• određene poremećaje štitaste žlijezde (kao što je tireotoksikoza, koja nastaje usljed pojačanog rada štitaste žlijezde),
• hipertrofičnu kardiomiopatiju (zadebljan srčani mišić),
• feohromocitom (visok krvni pritisak usljed tumora blizu bubrega),
• krvarenje u jednjaku izazvano visokim krvnim pritiskom u jetri.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergiju na neke od njih.

Ukoliko ste ranije imali astmu ili zviždanje u grudima, ne smijete da primjenjujete ovaj lijek.

Lijek Propranolol Galenika ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na propranolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite lijek Propranolol Galenika.

Propranolol ne treba da se primjenjuje kod pacijenata sa srčanom slabošću koja nije dobro kontrolisana ili kod pacijenata sa određenim drugim poremećajima, uključujući srčani blok, veoma spore ili veoma nepravilne srčane otkucaje, veoma nizak krvni pritisak ili veoma slabu cirkulaciju. Takođe ne treba da se koristi kod osoba koje gladuju ili su skoro gladovale (dijeta), pacijenata koji boluju od feohromocitoma (visok krvni pritisak usljed tumora lociranog uglavnom blizu bubrega) za koji ne primaju terapiju, pacijenata sa metaboličkom acidozom ili posebnim tipom angine (bola u grudima) koji se naziva Printzmetal-ova angina. Vaš ljekar će znati o ovim poremećajima. Ukoliko bolujete od nekog od ovih poremećaja, obavijestite svog ljekara prije nego što primijenite lijek Propranolol Galenika.

Prije primjene lijeka Propranolol Galenika obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• ukoliko imate alergijske reakcije, npr. nakon uboda insekta,
• ukoliko imate dijabetes. Propranolol može da izmijeni način na koji reagujete na sniženu koncentraciju glukoze (šećera) u krvi, koja inače dovodi do ubrzanog rada srca. Propranolol može izazvati hipoglikemiju (snižena koncentracija šećera u krvi) čak i kod pacijenata koji nijesu dijabetičari,
• ukoliko imate nestabilnu anginu pektoris (oštar bol u grudima u mirovanju),
• ukoliko imate tireotoksikozu (stanje izazvano prekomjernom aktivnošću štitaste žlijezde). Ovaj lijek može maskirati simptome tireotoksikoze,
• ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre (kao što je ciroza jetre). Možda će biti neophodno da sprovedete neke analize i kontrole tokom terapije,
• ukoliko imate neke zdravstvene probleme kao što su poremećaji cirkulacije, srčani problemi, osjećaj nedostatka vazduha, otok članaka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ukoliko počnete da uzimate bilo koje druge ljekove uz lijek Propranolol Galenika morate obavijestiti Vašeg ljekara. Ovo je veoma važno zato što lijek Propranolol Galenika može uticati na način djelovanja drugih ljekova, kao što i drugi ljekovi mogu uticati na njegovo dejstvo.

Naročito je važno da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• verapamil, diltiazem, nifedipin, nizoldipin, nikardipin, izradipin, lacidipin (ljekovi koji se koriste za liječenje hipertenzije ili angine pektoris),
• dizopiramid, lidokain, hinidin, amjodaron ili propafenon (ljekovi u terapiji srčanih aritmija),
• digoksin (lijek koji se koristi u terapiji srčane slabosti),
• adrenalin (lijek za stimulisanje rada srca),
• ibuprofen i indometacin (ljekovi u terapiji bola i zapaljenja),
• ergotamin i dihidroergotamin ili rizatriptan (za liječenje migrene),
• hlorpromazin i tioridazin (ljekovi u terapiji određenih psihijatrijskih poremećaja),
• cimetidin (lijek u terapiji čira na želucu),
• rifampicin (lijek u terapiji tuberkuloze),
• teofilin (lijek u terapiji astme),
• varfarin (lijek za razređivanje krvi) i hidralazin (lijek za hipertenziju).

Ukoliko istovremeno uzimate klonidin (u terapiji hipertenzije ili migrene) sa propranololom, ne smijete prestati sa uzimanjem klonidina dok Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ako je neophodno da prestanete sa uzimanjem klonidina, ljekar će Vam reći kako to da uradite.

Hirurške intervencije (operacije)

Ukoliko ćete imati operaciju, recite anesteziologu ili medicinskom osoblju da koristite lijek Propranolol Galenika.

Uzimanje lijeka Propranolol Galenika sa hranom ili pićem

Nemojte konzumirati alkoholna pića u toku primjene lijeka Propranolol Galenika, jer alkohol može uticati na dejstvo propranolola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Propranolol Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da lijek Propranolol Galenika utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Međutim, kod nekih osoba se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili umor prilikom primjene lijeka Propranolol Galenika. Ukoliko se to desi posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Propranolol Galenika

Lijek Propranolol Galenika sadrži laktozu i boju Carmoisine lake (E122).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Boja Carmoisine lake (E122) može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vam propisati odgovarajuću dozu lijeka i objasniće Vam na koji način treba da uzimate lijek Propranolol Galenika. Uvijek pratite preporuke Vašeg ljekara.

Preporučene ukupne dnevne doze za odrasle:

Arterijska hipertenzija (povišen krvni pritisak): 160 mg do 320 mg

Angina pektoris (bol u grudima): 120 mg do 240 mg

Aritmije (poremećaji srčanog ritma)*: 30 mg do 160 mg

Dugotrajna zaštita poslije srčanog udara (infarkt miokarda): 160 mg

Sprečavanje napada migrene*:80 mg do 160 mg

Esencijalni tremor: 80 mg do 160 mg

Anksioznost: 40 mg do 120 mg

Oboljenje štitaste žlijezde (tireotoksikoza): 30 mg do 160 mg

Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija

(zadebljan i oslabljen srčani mišić): 30 mg do 160 mg

Tumor srži nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)*

(samo sa alfa-blokatorom): 30 mg do 60 mg

Prevencija krvarenja u jednjaku usljed visokog krvnog pritiska

u venskom sistemu jetre (portna hipertenzija)80 mg do 160 mg

*Djeca: U nekim okolnostima može da se koristi za liječenje djece u ovim stanjima. Ljekar će prilagoditi dozu prema tjelesnoj masi i uzrastu djeteta.

Starije osobe

Ljekar može propisati liječenje manjim dozama na početku terapije.

Način primjene

Propranolol Galenika tabletu treba uzeti sa dovoljno vode.

Tableta se može podijeliti na 4 jednake doze.

Ako ste uzeli više lijeka Propranolol Galenika nego što je trebalo

Propranolol je veoma toksičan kada se primijeni u dozi koja prevazilazi terapijsku. Ukoliko ste uzeli više lijeka Propranolol Galenika nego što Vam je propisano ili osjetite simptome predoziranja, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Ponesite kutiju lijeka kako biste najlakše objasnili ljekaru koji ste lijek popili.

Ako ste zaboravili da uzmete Propranolol Galenika

Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu lijeka Propranolol Galenika, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, sačekajte i nastavite sa uobičajenom primjenom lijeka.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek Propranolol Galenika

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa ljekarom. U nekim slučajevima prekid terapije lijekom Propranolol Galenika treba da bude postepen.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Propranolol Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri upotrebi ovog lijeka:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• hladni gornji i donji ekstremiteti;
• usporen srčani rad (bradikardija);
• promjena boje prstiju na rukama i nogama na hladnoći, uz osjećaj bola i utrnulosti pri zagrevanju (Raynaud-ov fenomen);
• poremećaji sna, noćne more;
• umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• dijareja (proliv);
• mučnina;
• povraćanje.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pogoršanje tegoba sa disanjem (bronhospazam), ako ste imali ili imate astmu (ovo pogoršanje može da bude životno ugrožavajuće);
• kratak dah i/ili oticanje članaka (ukoliko imate srčanu slabost);
• srčani blok koji može dovesti do poremećaja srčanog ritma, ošamućenosti, umora ili nesvjestice;
• vrtoglavica, posebno pri ustajanju;
• pogoršanje cirkulacije (ako već imate lošu cirkulaciju) koje je praćeno osjećajem bola, grčeva i umora u nogama prilikom hoda i popuštanjem ovih simptoma u mirovanju;
• gubitak kose;
• promjene raspoloženja;
• konfuzija;
• gubitak pamćenja;
• psihoze ili halucinacije (psihijatrijski poremećaji);
• parestezije (osjećaj utrnulosti, peckanja ili mravinjanja u šakama i stopalima);
• poremećaji vida;
• suvoća očiju;
• kožni osip; uključujući pogoršanje psorijaze;
• lakše nastajanje modrica zbog smanjenog broja trombocita tj. krvnih pločica u krvi (trombocitopenija);
• ljubičaste mrlje po koži (purpura).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• težak bol u mišićima (miastenija gravis);
• može doći do promjene u nekim ćelijama krvi. Moguće je da će Vaš ljekar povremeno zatražiti da dajete uzorke krvi na analizu kako bi utvrdio da li je lijek Propranolol Galenika ispoljio efekat na krv i krvne ćelije .

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• niska koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija). Hipoglikemija se može javiti kod dijabetičara tj. oboljelih od šećerne bolesti i pacijenata koji ne boluju od dijabetesa; može se javiti kod novorođenčadi, djece, starijih osoba, osoba na hemodijalizi ili kod pacijenata koji uzimaju ljekove za dijabetes. Takođe se može javiti kod pacijenata koji gladuju ili su bili u periodu produženog gladovanja ili imaju hronično oboljenje jetre;
• konvulzije (epileptični napadi) koji su povezane sa hipoglikemijom.

Nemojte biti zabrinuti zbog navedenih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće javiti nijedno neželjeno dejstvo.

Ukoliko se kod Vas javi još neko neželjeno dejstvo ili ukoliko mislite da Vaš lijek izaziva bilo kakve probleme, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Propranolol Galenika

Jedna tableta sadrži 40 mg propranolol hidrohlorida.

Pomoćne supstance: skrob, kukuruzni; laktoza monohidrat; skrob, preželatinizovan; boja Carmoisine lake (E122); magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Propranolol Galenika i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle tablete ravnih površina blijedoružičaste boje, sa naznačenom unakrsnom podjelom na jednoj strani.

Tableta se može podijeliti na 4 jednake doze.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijum/PVC trake i trake tvrdi PVC sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

GLK pharma d.o.o., Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/282 – 5665 od 22.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine