PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS 10mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju je kratkodjelujući intravenski opšti anestetik za:

• uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca
• sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primjenjen samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom odraslih osoba i djece starije od 1 mjeseca
• za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne njege.

Doziranje

Za posebna uputstva u vezi sa primjenom lijeka Propofol 1% MCT Fresenius uz pomoć TCI uređaja, vidjeti odjeljak 4.2. Takva primjena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. TCI sistem nije preporučljiv za upotrebu pri sedaciji u jedinici intenzivne njege, za sedaciju pri hiruškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primjenu kod djece.

Uvođenje u anesteziju:

Odrasli

Kod pacijenata kod kojih nije vršena premedikacija, kao i kod pacijenata kod kojih je vršena premedikacija, preporučuje se da se Propofol 1% MCT Fresenius titrira (oko 4 ml [40 mg] svakih 10 sekundi kod prosječnog odraslog zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji), prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina je potrebna doza lijeka Propofol 1% MCT Fresenius od 1,5 – 2,5 mg/kg. Kod pacijenata sa komplikovanim i teškim oboljenjem (stepen 3 i 4 po ASA skali) brzina infundovanja mora biti dvostruko sporija, 20 mg/10 sekundi (oko 2ml). Ukupna doza potrebnog lijeka Propofol 1% MCT Fresenius može biti niža ako se za uvođenje u anesteziju primjenjuje niža brzina infuzije 2 do 5 ml/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze.

Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primjena je sporija (približno 2 ml [20 mg] svakih 10 sekundi).

Starije osobe

Za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod primjene kod mlađih pacijenata, što zavisi od godina života i opšteg stanja pacijenta. Doza lijeka se mora primjenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog pacijenta.

Pedijatriska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Propofol 1% MCT Fresenius za uvođenje u anesteziju kod djece mlađe od 1 mjeseca.

Za uvođenje u anesteziju kod djece starije od 1 mjeseca, lijek Propofol 1% MCT Fresenius treba sporo titrirati sve dok klinički znaci ne pokažu početak anestezije. Doziranje se podešava prema uzrastu i/ili tjelesnoj masi djeteta. Za uvođenje u anesteziju većine pacijenata starijih od 8 godina treba približno 2,5 mg lijeka Propofol 1% MCT Fresenius /kg tjelesne mase. Kod mlađe djece, posebno uzrasta između 1 mjeseca i 3 godine, mogu biti potrebne veće doze (2,5 - 4 mg/kg tjelesne mase).

Kod pacijenata koji su po ASA klasifikaciji III i IV grupa preporučuje se smanjenje doze (vidjeti odjeljak 4.4).

Primjena propofola TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod djece.

Održavanje anestezije:

Odrasli

Anestezija se održava primjenom lijeka Propofol 1% MCT Fresenius ili u vidu kontinuirane infuzije ili ponovljenim bolus injekcijama. Oporavak iz anestezije je brz i zato je važno da se lijek Propofol 1% MCT Fresenius primjenjuje do kraja procedure.

Kontinuirana infuzija

Potrebna brzina primjene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, a obično se zadovoljavajući efekat postiže u opsegu 4 – 12 mg/kg/h.

Ponovljena bolus injekcija

Ako se primjenjuje tehnika koja uključuje primjenu ponovljenih bolus injekcija, mogu se, u zavisnosti od kliničke potrebe, primjenjivati doze od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5 ml).

Starije osobe

Kada se lijek Propofol 1% MCT Fresenius koristi za održavanje anestezije brzinu infuzije i „ciljnu koncentraciju“ treba dodatno smanjiti. Kod pacijenata sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju primjenjenih doza lijeka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili ponovljene) ne smiju se davati starim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Propofol 1% MCT Fresenius za održavanje anestezije kod djece mlađe od 1 mjeseca.

Anestezija se može održavati kod djece starije od 1 mjeseca davanjem lijeka Propofol 1% MCT Fresenius putem infuzije ili ponovljene bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primjene varira, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe djece, posebno uzrasta između 1 mjeseca i 3 godine, može biti potrebna primjena većih doza.

Kod pacijenata koji su po ASA klasifikaciji III i IV grupa preporučuje se smanjenje doze (vidjeti odjeljak 4.4).

Primjena propofola TCI sistemom nije preporučljiva za održavanje opšte anestezije kod djece.

Sedacija u jedinicama intenzivne njege

Odrasli

Za sedaciju u jedinicama intenzivne njege Propofol 1% MCT Fresenius treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava se dubini anestezije koja se želi postići. Kod većine pacijenata dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3-4 mg/kg/h lijeka Propofol 1% MCT Fresenius (vidjeti odjeljak 4.4). Primjena lijeka Propofol 1% MCT Fresenius nije indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina (vidjeti odjeljak 4.3).

Primjena propofola TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju u jedinici intenzivne njege.

Propofol 1% MCT Fresenius se može diluirati sa rastvorom 5% glukoze (vidjeti odjeljak 6.6).

Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lijek Propofol 1% MCT Fresenius primjenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primjenu lijeka Propofol 1% MCT Fresenius treba prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom lijeka Propofol 1% MCT Fresenius; 1 ml lijeka Propofol 1% MCT Fresenius sadrži približno 0,1g masti.

Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.

Stariji pacijenti

Kada se lijek Propofol 1% MCT Fresenius koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primjene doze. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili ponovljene) ne treba koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Propofol 1% MCT Fresenius je kontraindikovan za sedaciju djece na mehaničkoj ventilaciji mlađe od 16 godina koja su na intenzivnoj njezi.

Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka

Odrasli

Da bi se obezbijedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno odrediti i titrirati prema kliničkom odgovoru.

Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5 minuta.

Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije lijeka Propofol 1% MCT Fresenius do željenog nivoa sedacije – kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5–4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primjena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 može biti potrebno smanjenje brzine doze i primjene doze.

Primjena propofola TCI sistemom se ne preporučuje za sedaciju radi hirurških i dijagnostičkih postupaka.

Stariji pacijenti

Kada se lijek Propofol 1% MCT Fresenius koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primjene doze. Brzu primjenu u vidu bolus injekcija (pojedinačnih ili ponovljenih) ne treba koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije.

Pedijatrijska populacija

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod djece mlađe od mjesec dana.

Kod djece starije od mjesec dana, doze i brzinu primjene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza lijeka Propofol 1% MCT Fresenius od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije lijeka Propofol 1% MCT Fresenius do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza lijeka Propofol 1% MCT Fresenius od 1,5–9 mg/kg/h. Ova infuzija se može dopuniti primjenom bolusa u dozi do 1 mg/kg tjelesne težine ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.

Način primjene

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius nema analgetička svojstva, pa je stoga primjena analgetika generalno potrebna uz Propofol 1% MCT Fresenius.

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju može se koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen (za informacije o razblaživanju pogledati odjeljak 6.6).

Kada se lijek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju primjenjuje putem infuzije, preporučuje se da se uvijek koristi oprema kao što su birete, brojač kapi, špric pumpe (uključujući i TCI sisteme) ili pumpe za volumetrijsku infuziju za kontrolu brzine infuzije.

Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi sam time se neće izbjeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog lijeka Propofol 1% MCT Fresenius. Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini lijeka Propofol 1% MCT Fresenius u bireti.

Kada se lijek Propofol 1% MCT Fresenius koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvijek koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.

Istovremena primjena rastvora glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili rastvora natrijum hlorida za injekciju 9 mg/ml ili rastvora natrijum hlorida za injekciju 1,8 mg/ml (0,18 %) i rastvora glukoze za injekciju 40 mg/ml (4 %) sa lijekom Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju dozvoljena je preko Y-konektora blizu mjesta primjene.

Da bi se smanjio bol na mjestu inicijalne injekcije, lijek Propofol 1% MCT Fresenius se može miješati sa rastvorom lidokaina bez konzervansa za injekciju 10 mg/ml (1 %) (za informacije o razblaživanju pogledati odjeljak 6.6).

Ciljana kontrolisana infuzija – primjena lijeka Propofol 1% MCT Fresenius uz pomoć ciljano kontrolisanim infuzionim sistemom kod odraslih

Primjena lijeka Propofol 1% MCT Fresenius ciljano kontrolisanim infuzionim sistemom je ograničena na idukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih. Njegova upotreba se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne njege, hirurške ili dijagnostičke procedure, kao ni kod djece.

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius može biti primijenjen preko ciljano kontrolisanog infuzionog sistema koji sadrži odgovarajući softver za ciljanu kontrolisanu infuziju. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za upotrebu infuzione pumpe i sa primjenom lijeka Propofol 1% MCT Fresenius putem ciljano kontrolisane infuzije.

TCI sistem dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije podešavanjem i prilagođavanjem ciljne (predviđene) koncentracije propofola u krvi. Alternativni način primjene prilagođavanjem ciljne koncentracije na mjestu dejstva može biti dostupan na nekim sistemima, ali njihova bezbjednost i efikasnost nisu utvrđene.

Treba uzeti u obzir različite režime kod različitih sistema pumpi, tj. ciljano kontrolisani infuzioni sistem može pretpostaviti da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su prethodno primili propofol, može biti potrebno da se odabere manja inicijalna ciljna koncentracija pri započinjanju ciljano kontrolisane infuzije. Slično tome, ako je pumpa bila isključena, nije preporučljivo da se odmah nakon toga započne ciljano kontrolisana infuzija.

Vodič za ciljane koncentracije propofola se nalazi ispod. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nijesu dobili premedikaciju, ciljna koncentracija propofola bi trebalo niti titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena dubina anestezije.

Indukcija i održavanje opšte anestezije za vrijeme ciljane kontrolisane infuzije

Kod odraslih pacijenata ispod 55 godina, anestezija obično može biti indukovana sa ciljnim koncentracijama propofola u opsegu od 4–8 mikrograma/ml. Preporučuje se inicijalna ciljana koncentracija od 4 mikrograma/ml kod pacijenata koji su dobili premedikaciju dok se kod pacijenata koji nijesu dobili premedikaciju savjetuje primjena inicijalne ciljane koncentracije od 6 mikrograma/ml. Vrijeme indukcije će se pri primjeni ovih ciljanih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60–120 sekundi. Više ciljane koncentracije će omogućiti bržu indukciju anestezije ali će biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom.

Niže inicijalne ciljane koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA gradusima 3 i 4. Ciljana koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0.5–1.0 mikrograma/ml u intervalima od 1 minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.

Dopunska analgezija je uopšteno potrebna a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primijenjene analgezije. Ciljne koncentracije propofola u opsegu od 3 do 6 mikrograma/ml obično održavaju zadovoljavajuću dubinu anestezije.

Predviđena koncentracija propofola u momentu buđenja iz anestezije se generalno kreće u opsegu od 1.0 –2.0 mikrograma/ml i na nju će uticati količina analgezije koja je primijenjena tokom održavanja.

Preosjetljivost na propofol ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius sadrži sojino ulje i ne smije da se upotrebljava kod pacijenata koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju.

Propofol ne smije da se upotrebljava kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje, za sedaciju na odjeljenju intenzivne njege (vidjeti odjeljak 4.4).

Propofol treba da daje obučena osoba za anesteziju (ili, gdje je prikladno, doktori obučeni za njegu pacijenata u jedinicama intenzivne njege).

Pacijente treba konstantno pratiti, a oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, vještačku ventilaciju, snabdijevanje kiseonikom i ostala oprema za reanimaciju treba da bude dostupna u svakom trenutku. Propofol ne bi trebalo da daje osoba koja sprovodi dijagnostičku ili hiruršku proceduru.

Prijavljeni su zloupotreba i zavisnost od propofola, pretežno od strane zdravstvenih stručnjaka. Kao i kod ostalih opštih anestetika, primjena propofola bez održavanja disajnih puteva, može dovesti do fatalnih respiratornih komplikacija.

Kada se propofol primjenjuje za svjesnu sedaciju, tokom hirurških i dijagnostičkih procedura, pacijente treba konstantno pratiti kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije kiseonikom.

Kao i kod drugih sedativa, kada se propofol koristi za sedaciju tokom operativnih procedura, mogu da se jave nevoljni pokreti pacijenata. Tokom procedura koje zahtijevaju nepokretnost, ovi pokreti mogu da nanesu štetu operativnom mjestu.

Neophodan je adekvatan period prije otpuštanja pacijenta, da bi se osigurao potpuni oporavak nakon upotrebe propofola. Veoma rijetko upotreba propofola može biti povezana sa razvojem perioda postoperativne nesvijesti, koja može biti udružena sa povećanjem mišićnog tonusa. Tome može, ali i ne mora, prethoditi period budnosti. Iako je oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svijesti.

Oštećenja izazvana propofolom, obično se ne otkrivaju nakon 12 sati. Efekti propofola, procedura, istovremena primjena drugih ljekova, godine i stanje pacijenta treba da se uzmu u obzir kada se pacijent savjetuje o:

• potrebnoj pratnji prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je primjenjivan lijek

• preporučenom vremenskom periodu nakon koga može da obavlja zahtjevne ili rizične radnje kao što je vožnja

• upotrebi drugih ljekova koji mogu da djeluju sedativno (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol).

Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa kardiološkim, respiratornim, renalnim ili hepatičnim oštećenjem ili hipovolemičnih ili oslabljenih pacijenata.

Klirens propofola zavisi od cirkulacije, pa će zato istovremeno primijenjeni ljekovi koji smanjuju srčani volumen smanjiti i klirens propofola.

Propofol nema vagolitičku aktivnost i povezan je sa bradikardijom (povremeno dubokom) i asistolijom. Treba razmotriti intravensku primjenu antiholinergika prije uvođenja ili pri održavanju anestezije, naročito u slučajevima kada vagusni tonus može prevladati ili kada se propofol istovremeno primjenjuje sa drugim ljekovima koji mogu da izazovu bradikardiju.

Kao i kod primjene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba uputiti da ne uzimaju alkohol prije i bar 8 sati poslije primjene propofola.

Posebna pažnja je neophodna pri upotrebi lijeka u bolusu kod pacijenata sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.

Istovremena primjena sa depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol, opšti anestetici, analgetici narkotičkog djelovanja) dovodi do pojačavanja njihovog sedativnog dejstva. Kada se lijek Propofol 1% MCT Fresenius kombinuje sa pareneteralno primijenjenim depresorima centralnog nervnog sistema može doći do izrazite kardiovaskularne i respiratorne depresije. Preporučuje se da se lijek Propofol 1% MCT Fresenius primijeni poslije analgetika, te da se doza pažljivo prilagođava načinu reagovanja pacijenta (vidjeti odjeljak 4.5).

Tokom uvođenja u anesteziju, hipotenzija i prolazna apneja se mogu pojaviti u zavisnosti od doze i upotrebe drugih ljekova u premedikaciji.

Povremeno, hipotenzija može zahtijevati primjenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primjene propofola za vrijeme održavanja anestezije.

Kada se propofol primjenjuje kod pacijenata sa epilepsijom može postojati rizik od nastanka konvulzija.

Treba na odgovarajući način postupati sa pacijentima koji imaju poremećen metabolizam masti i sa drugim pacijentima kod kojih uljane emulzije treba obazrivo koristiti (vidjeti odjeljak 4.2).

Ne preporučuje se primjena propofola sa elektrokonvulzivnom terapijom.

Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne disinhibicije.

Treba razmotriti koristi i rizike predložene procedure prije nastavka sa ponovljenom ili produženom upotrebom (>3 sata) propofola kod male djece (<3 godine) i kod trudnica, jer su u pretkliničkim studijama zabilježeni slučajevi neurotoksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3).

Pedijatrijska populacija

Upotreba propofola se ne preporučuje kod novorođenčadi, zato što primjena propofola kod ove populacije pacijenata nije dovoljno ispitana. Farmakokinetički podaci (vidjeti odjeljak 5.2) ukazuju na to da je klirens značajno snižen kod novorođenčadi i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Relativno predoziranje može da se javi pri primjeni doza preporučenih za stariju djecu i da dovede do teške kardiovaskularne depresije.

Propofol ne smije da se upotrebljava kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje, za sedaciju na odjeljenju intenzivne njege, zato što nije potvrđena bezbjednost i efikasnost primjene propofola za sedaciju kod ove starosne grupe (vidjeti odjeljak 4.3).

Savjeti za primjenu u jedinicama intenzivne njege

Primjena infuzija emulzije propofola za sedaciju u jedinicama intenzivne njege povezana je sa grupom metaboličkih poremećaja i multiorganskih insuficijencija koje mogu imati smrtni ishod. Primljeni su izvještaji o kombinaciji sljedećih stanja: metaboličke acidoze, rabdomiolize, hiperkalemije, hepatomegalije, insuficijencije bubrega, hiperlipidemije, srčane aritmije, Brugada promjene na EKG-u (povišen ST-segment i negativan T-talas) i progresivne srčane insuficijencije, koja obično ne reaguje na inotropnu suportivnu terapiju. Kombinacija ovih događaja definisana je kao sindrom infuzije propofola. Ovi događaji su najčešće bili primijećeni kod pacijenata sa teškim povredama glave i djece sa infekcijama respiratornog trakta koja su primila veće doze od onih koje se preporučuju za sedaciju odraslih u jedinicama intenzivne njege.

Faktori rizika koji se smatraju najznačajnijim za razvoj ovih događaja su sljedeći: smanjeno snabdijevanje tkiva kiseonikom; teška neurološka oštećenja i/ili sepsa; visoke doze jednog ili više farmakoloških agenasa – vazokonstriktora, steroida, inotropnih ljekova i/ili propofola (obično nakon produžene primjene doza većih od 4 mg/kg/sat duže od 48 sati).

Ljekari koji propisuju ovaj lijek treba da obrate posebnu pažnju na ove događaje kod pacijenata sa pomenutim faktorima rizika i da odmah prekinu primjenu propofola pri prvoj pojavi neželjenih simptoma. Svi sedativi i ljekovi koji se koriste u terapiji u jedinici intenzivne njege, trebalo bi da budu titrirani tako da održavaju optimalno snabdijevanje kiseonikom i hemodinamske parametre. Kod pacijenata sa povišenim intrakranijalnim pritiskom treba primijeniti odgovarajuću terapiju za održavanje cerebralnog perfuzionog pritiska prilikom modifikacije terapije.

Ljekarima se napominje da, ukoliko je moguće, ne prekorače dozu od 4 mg/kg/sat.

Odgovarajuća njega treba da se primijeni kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti i u drugim stanjima kada se emulzije masti moraju primijeniti uz oprez.

Preporučuje se praćenje nivoa lipida u krvi ako se propofol primjenjuje kod pacijenata kod kojih postoji poseban rizik od preopterećenja mastima. Primjenu propofola treba adekvatno prilagoditi ako monitoring ukaže na to da se masnoće ne eliminišu iz tijela na odgovarajući način. Ako pacijent istovremeno prima druge intravenske lipide, količinu lijeka treba smanjiti, uzimajući u obzir količinu lipida primijenjenu kao dio propofol formulacije; 1,0 ml lijeka Propofol 1% MCT Fresenius sadrži približno 0,1 g masti.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 ml, odnosno u osnovi ne sadrži natrijum.

Dodatne mjere opreza

Potreban je oprez kod pacijenata sa bolešću mitohondrija. Kod ovih pacijenata može doći do pogoršanja bolesti kada su pod anestezijom, tokom operacije i intenzivne njege. Za ove pacijente preporučuje se održavanje normotermije, unos ugljenih hidrata i dobro hidriranje. Rani simptomi pogoršanja bolesti mitohondrija i sindroma infuzije propofola mogu biti slični.

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius ne sadrži antimikrobne agense i podržava razvoj mikroorganizama.

Kada treba izvući propofol, to mora da bude izvedeno u aseptičnim uslovima, sterilnim špricem i setom za primjenu, odmah nakon otvaranja ampule ili bočice. Primjena mora da se započne bez odlaganja. Za vrijeme trajanja infuzije moraju se održati aseptični uslovi kako za propofol tako i za infuzionu opremu. Bilo koja infuziona tečnost koja se dodaje liniji propofola mora se primijeniti blizu mjesta plasiranja kanile. Propofol se ne smije primjenjivati kroz mikrobiološki filter.

Propofol i bilo koji špric sa propofolom namijenjeni su za jednokratnu upotrebu za jednog pacijenta. Prema smjernicama utvrđenim za primjenu drugih emulzija masti, trajanje jedne infuzije propofola ne smije da prelazi 12 sati. Na kraju procedure ili nakon 12 sati, u zavisnosti od toga šta nastupi ranije, boca propofola i infuziona linija moraju se odbaciti i zamijeniti na adekvatan način.

Propofol se koristi u kombinaciji sa spinalnom i epiduralnom anestezijom, kao i sa ljekovima koji se često koriste u premedikaciji, neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim agensima i analgeticima; nije uočena farmakološka inkompatibilnost. Niže doze propofola mogu biti potrebne kada se opšta anestezija ili sedacija koristi kao dodatak regionalne anestezije. Kod pacijenata liječenih rifampicinom prijavljena je teška hipotenzija nakon anestezije propofolom.

Istovremena primjena propofola sa CNS depresorima, kao što su ljekovi koji se koriste u premedikaciji, inhalacioni ljekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog i anestetičkog djelovanja propofola na kardiorespiratornu depresiju (vidjeti odjeljak 4.4).

Kod pacijenata koji primjenjuju valproat uočena je potreba za nižom dozom propofola. Kada se primjenjuju istovremeno, može se uzeti u obzir smanjenje doze propofola.

Trudnoća

Bezbjednost upotrebe propofola tokom trudnoće nije potvrđena. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Propofol ne smije da se daje trudnicama, osim kada je to apsolutno neophodno. Propofol se, međutim, može primijeniti u proceduri prekida trudnoće.

Porođaj

Propofol prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga se kao anestetik ne smije koristiti kod porodilja, osim ako je zaista neophodno.

Dojenje

Studije kod dojilja su pokazale da se mala količina propofola izlučuje u humano mlijeko. Zato žene ne treba da doje 24 sata nakon primjene propofola. Mlijeko koje se produkuje u tom periodu treba odbaciti.

Propofol ima umjeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti treba da budu obaviješteni da sposobnost izvođenja zahtijevnih radnji, kao što je vožnja i upravljanje mašinama može biti smanjena neko vrijeme nakon korišćenja propofola.

Propofolom izazvano oštećenje uglavnom se ne otkriva nakon 12 sati (vidjeti odjeljak 4.4).

Opšta:

Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacija propofolom obično je postepeno sa minimalnim pokazateljima ekscitacije. Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lijek su farmakološki predvidive neželjene reakcije anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca prijavljenih neželjenih reakcija na lijek kod pacijenata koji primaju propofol mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i operativnom ili terapijskom procedurom koja je primijenjena.

Neželjena dejstva su opisana prema učestalosti: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (>1/1000, <1/100); rijetka (≥1/10000,<1/1000); veoma rijetka (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela neželjenih dejstava

(1)Teške bradikardije su rijetke. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije do asistolije.

(2)Povremeno, hipotenzija može zahtijevati intravensku primjenu tečnosti i sporiju primjenu propofola.

(3)Veoma rijetki slučajevi rabdomiolize prijavljeni su kada je propofol primijenjen u dozama većim od 4 mg/kg/sat za sedaciju u jedinici intenzivne njege.

(4)Može da se smanji na minimum primjenom u veće vene podlaktice i pregiba lakta. Lokalni bol može da se smanji na minimum istovremenom primjenom lidokaina sa propofolom 1%.

(5)Kombinacija ovih događaja, prijavljena kao „Sindrom infuzije propofola“ može da se javi kod ozbiljno oboljelih pacijenata, koji često imaju više faktora rizika za razvoj ovih događaja, vidjeti odjeljak 4.4.

(6) Promjene na EKG-u tipične za sindrom Brugada – povišeni ST-segment i negativan T-talas na EKG-u.

(7)Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) kod odraslih, koja obično ne odgovara na inotropnu, suportivnu terapiju.

(8)Zloupotreba lijeka i zavisnost od lijeka, uglavnom od strane zdravstvenih radnika.

(9)Nepoznato, s obzirom na to da se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka iz kliničkih ispitivanja.

(10)Nekroza je prijavljena u slučajevima kada je bila oslabljena vijabilnost tkiva.

Lokalna:

Lokalni bol koji se može pojaviti tokom indukcione faze anestezije propofolom može se minimizovati istovremenom upotrebom sa lidokainom i aplikovanjem propofola u velike vene podlaktice i pregiba lakta. Tromboza i flebitis su rijetki. Slučajna ekstravazacija i studije na životinjama su pokazale minimalne reakcije okolnog vezivnog tkiva. Primjena intraarterijske injekcije kod životinja nije dovela do efekta na lokalno tkivo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Slučajno predoziranje može prouzrokovati kardiorespiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba liječiti vještačkom ventilacijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija može zahtijevati spuštanje glave pacijenta i u težim slučajevima primjenu ekspandera plazme i ljekova za povećanje pritiska.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici; Ostali opšti anestetici

ATC kod: N01AX10

Mehanizam djelovanja/Farmakodinamski efekti

Propofol (2,6-di-izopropilfenol) je kratkodjelujući opšti anestetik sa brzim dejstvom, koje počinje za oko 30 sekundi. Buđenje iz anestezije je obično brzo. Tačan mehanizam djelovanja propofola, kao i svih opštih anestetika, nije poznat, ali se pretpostavlja da je njegov sedativno/anestetički efekat zasnovan na pozitivnoj modulaciji inhibitorne funkcije neurotransmitera GABA posredstvom liganda GABAA receptora.

Farmakodinamske osobine

Uopšteno, propofol izaziva sniženje prosječnog arterijskog krvnog pritiska kao i neznatnu promjenu srčanog ritma, kada se primjenjuje za uvođenje i održavanje anestezije. Hemodinamski parametri su u cjelini prilično stabilni tokom anestezije.

Iako može doći do respiratorne depresije nakon primjene propofola, svi efekti su kvalitativno slični efektima drugih intravenskih anestetika i mogu se držati pod kontrolom u kliničkoj praksi.

Propofol smanjuje cerebralni protok krvi, intrakranijalni pritisak i cerebralni metabolizam. Smanjenje intrakranijalnog pritiska je posebno izraženo u pacijenata sa visokim inicijalnim vrijednostima intrakranijalnog pritiska.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Buđenje iz anestezije je obično brzo, sa niskom incidencom glavobolja i postoperativne mučnine i povraćanja.

Učestalost postoperativnih mučnina i povraćanja manja je nakon primjene propofola nego poslije primjene inhalacionih anestetika. Moguće da je to posljedica antiemetičkog djelovanja propofola.

Propofol u koncentracijama koje se primjenjuju u praksi nema uticaja na sintezu hormona nadbubrežne žlijezde.

Pedijatrijska populacija

Ograničeni podaci iz studija trajanja anestezije propofolom kod djece ukazuju da su njegova bezbjednost i efikasnost nepromijenjene do 4 sata. Podaci iz literature govore o njegovoj nepromijenjenoj bezbjednosti i efikasnosti i pri produženim procedurama.

Resorpcija

Kada se propofol koristi za održavanje anestezije, koncentracije u krvi se asimptotski približavaju vrijednostima ravnotežnog stanja za datu brzinu primjene.

Distribucija/biotransformacija/eliminacija

Propofol se ekstenzivno distribuira i brzo izlučuje iz organizma (totalni klirens: 1,5 - 2 litra/minut).

Eliminacija

Kinetika eliminacije propofola, primijenjenog kao bolus injekcija ili po završetku kontinuirane infuzije, najbolje se može opisati troprostornim farmakokinetičkim modelom. Faza distribucije je veoma brza (2-4 minuta), faza eliminacije odvija se sa poluvremenom eliminacije od 30 do 60 minuta, dok je faza terminalne (potpune) eliminacije sporija. Ona zapravo predstavlja redistribuciju propofola kroz tkiva koja imaju malu i slabu perfuziju.

Do eliminacije dolazi metabolizmom, uglavnom u jetri gdje zavisi od protoka krvi, pri čemu se formiraju neaktivni konjugati propofola i njegovog korespondirajućeg kvinola, koji se izlučuju urinom.

Poslije pojedinačne doze od 3 mg/kg intravenski klirens propofola po kilogramu tjelesne mase se povećava sa godinama na sljedeći način: srednji klirens je bio značajno niži kod neonatusa 1 mjesec (n=25) (20 ml/kg/min) u poređenju sa starijom djecom (n=36, starosti od 4 mjeseca do 7 godina). Takođe, kod neonatusa je postojala značajna interindividualna varijabilnost (3,7 – 78 ml/kg/min). Zbog ovih ograničenih studijskih podataka koji pokazuju veliku varijabilnost ne može se dati preporuka o doziranju za ovaj uzrast.

Srednji klirens propofola kod starije djece poslije 3 mg/kg bolusa je bio 37,5 ml/min/kg (4 - 24 mjeseca) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11 - 43 mjeseca) (n=6), 48 ml/min/kg (1 - 3 godine) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4 - 7 godina) (n=10) u poređenju sa 23,6 ml/min/kg kod odraslih (n=6).

Linearnost

Farmakokinetika je linearna u preporučenom opsegu brzine infuzije propofola.

Objavljene studije na životinjama (uključujući primate) u dozama koje su dovele do blage do umjerene anestezije pokazuju da upotreba anestetičkih agensa tokom perioda brzog rasta mozga ili sinaptogeneze dovodi do gubitka ćelija u mozgu koji se razvija, što može biti povezano sa produženim kognitivnim nedostacima.

Na osnovu poređenja različitih vrsta, vjeruje se da je prozor ranjivosti na ove promjene u korelaciji sa izlaganjima u trećem tromjesečju do prvih nekoliko mjeseci života, ali može da se produži do približno 3 godine starosti kod ljudi. Kod neonatalnih primata, izlaganje režimu anestetika u trajanju od 3 sata koji je proizveo blagi hirurški nivo anestezije nije povećao gubitak neuronskih ćelija. Međutim, režimi u trajanju od 5 sati ili duže povećali su gubitak neuronskih ćelija. Klinički značaj ovih nekliničkih zaključaka nije poznat, a zdravstveni radnici treba da uravnoteže prednosti odgovarajuće anestezije kod djece mlađe od 3 godine i trudnica koje zahtijevaju procedure u odnosu na potencijalne rizike na koje ukazuju pretklinički podaci.

Propofol je lijek sa velikim kliničkim iskustvom. Svi podaci relevantni za ljekare koji propisuju lijek navedeni su u prethodnim odjeljcima Sažetka karakteristika lijeka.

Sojino ulje, prečišćeno

Trigliceridi, srednje dužine lanca

Fosfatidi jajeta, prečišćeni

Glicerol

Oleinska kiselina

Natrijum hidroksid

Voda za injekcije

Ovaj lijek ne treba miješati sa drugim ljekovima osim sa onim navedenim u odjeljku 6.6.

Rok upotrebe lijeka u originalnom pakovanju prije otvaranja je 3 godine.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja: Lijek se mora odmah upotrijebiti poslije prvog otvaranja.

Sistemi za primjenu nerazblaženog lijeka Propofol 1% MCT Fresenius bi trebalo da budu zamijenjeni nakon 12 sati.

Rok upotrebe poslije razblaženja: Lijek se mora odmah upotrijebiti poslije razblaženja. Primjena treba da bude izvršena u roku od 6 sati poslije razlaženja.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (staklo tipa I) od 20 ml. Spoljašnje pakovanje sadrži 5 staklenih ampula sa 20 ml emulzije.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tipa I ili II) od 20 ml sa zatvaračem od bromobutil gume. Spoljašnje pakovanja sadrži 10 staklenih bočica sa 20 ml emulzije.

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju, ne bi trebalo prije primjene miješati sa drugim rastvorima za injekciju ili infuziju, osim sa rastvorom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili rastvorom natrijum hlorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %) ili rastvorom lidokaina bez konzervansa za injekciju 10 mg/ml (1 %). Maksimalno razblaženje ne smije preći odnos 1 dio lijeka Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju sa 4 dijela rastvora glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili 4 dijela rastvora natrijum hlorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %) (minimalna koncentracija 2 g propofola/ml) ili 20 djelova lijeka Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju sa 1 dijelom 1 % rastvora lidokaina za injekciju 10 mg/ml. Mješavinu treba pripremiti aseptično (u kontrolisanim i validiranim uslovima) neposredno prije upotrebe i treba se primijeniti u roku od 6 sati nakon pripreme (vidjeti odjeljak 4.2.).

Finalna koncentracija propofola ne smije biti ispod 2 mg/ml.

Istovremena primjena rastvora glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili rastvora natrijum hlorida za injekciju 9 mg/ml ili rastvora natrijum hlorida za injekciju 1,8 mg/ml (0,18 %) i rastvora glukoze za injekciju 40 mg/ml (4 %) sa lijekom Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml, emulzija za injekciju/infuziju dozvoljena je preko Y-konektora blizu mjesta primjene.

Prije upotrebe vrat ampule ili gumeni zatvarač bočice treba očistiti alkoholnim sprejom ili vatom natopljenom alkoholom. Nakon upotrebe, iskorišćeno pakovanje se mora odbaciti.

Propofol 1% MCT Fresenius je lijek koji sadrži aktivnu supstancu propofol. Propofol pripada grupi ljekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste za izazivanje besvjesnog stanja (sna) kako bi se mogle izvoditi hirurške operacije ili druge procedure. Takođe, mogu da se koriste i za sedaciju (tako da budete pospani, ali ne i potpuno uspavani).

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius će Vam dati ljekar u obliku injekcije/infuzije.

Kod odraslih i djece starije od mjesec dana se koristi za:

• Uspavljivanje prije operacije ili neke druge procedure
• Održavanje sna tokom operacije ili neke druge procedure
• Sedaciju tokom dijagnostičkih i hirurških intervencija, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim anesteticima.

Kod starijih od 16 godina se koristi i za:

• Sedaciju za vrijeme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne njege.

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na propofol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
• Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lijek Propofol 1% MCT Fresenius sadrži sojino ulje,
• Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne njege.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte koristiti lijek Propofol 1% MCT Fresenius i recite svom ljekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa nekim od njih prije primjene lijeka Propofol 1% MCT Fresenius.

Upozorenja i mjere opreza:

Primjena lijeka Propofol 1% MCT Fresenius se ne preporučuje kod novorođenčadi.

Prije nego što počnete da primate lijek Propofol 1% MCT Fresenius, porazgovarajte sa svojim ljekarom, anesteziologom ili medicinskom sestrom.

Prije nego što počnete da primate lijek Propofol 1% MCT Fresenius, recite svom anesteziologu, ljekaru ili medicinskoj sestri u intenzivnoj njezi:

• Ako ste ikada imali epileptički napad ili konvulziju, to jest privremeni gubitak svijesti sa grčevima
• Ako ste ikada imali visoke nivoe masti u krvi
• Ako ste ikada imali probleme sa metabolizmom masti
• Ako ste izgubili mnogo tečnosti (dehidrirali)
• Ako ste imali bilo koje druge zdravstvene probleme kao što su problemi sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom, ili
• Ako se u posljednje vrijeme generalno osjećate loše
• Ako imate mitohondrijalnu bolest.

Ispitivanja na mladim životinjama i klinički podaci ukazuju na to da ponovljena ili dugotrajna primjena opštih anestetika ili ljekova za sedaciju kod djece mlađe od 3 godine ili kod trudnica tokom trećeg tromjesečja može da ima negativno dejstvo na razvoj djetetovog mozga. Roditelji i staratelji treba da razgovaraju sa ljekarom o koristima, rizicima, vremenu i dužini operacije ili procedure koje zahtjevaju anesteziju ili sedaciju.

Ukoliko nijeste sigurni da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Propofol 1% MCT Fresenius.

Primjena drugih ljekova

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate, planirate da uzimate ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove.

Posebno, recite Vašem ljekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri ako uzimate:

• rifampicin (za liječenje tuberkuloze).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primati lijek Propofol 1% MCT Fresenius ukoliko ste u drugom stanju, osim ako je to neophodno.

Ispitivanja su pokazale da se mala količina propofola izlučuje u humano mlijeko. Zato ne treba da dojite 24 sata nakon primjene propofola.

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Uticaj lijeka Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon što primite propofol, neko vrijeme možete osjećati pospanost.

Nemojte da vozite niti koristite alate ili mašine dok ne budete sigurni da je dejstvo lijeka prestalo.

Ukoliko ste u stanju da idete kući ubrzo nakon što ste primili propofol, nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine.

Pitajte ljekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius sadrži ulje soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 ml, odnosno u osnovi ne sadrži natrijum.

Propofol 1% MCT Fresenius će Vam dati Vaš ljekar, u vidu injekcije u venu, a ova injekcija se obično daje u korjen šake ili podlakticu.

• Ljekar daje injekciju upotrebljavajući iglu ili finu plastičnu cjevčicu, kanilu.
• Ljekar takođe može upotrijebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije, ako operacija traje dugo ili ako ste u jedinici intenzivne njege.

Potrebna doza lijeka Propofol 1% MCT Fresenius varira od pacijenta do pacijenta i zavisi od dubine sedacije ili anestezije koju je potrebno postići, Vaših godina, tjelesne mase i fizičke kondicije. Vaš ljekar će Vam dati dozu koja je potrebna da se postigne i održi anestezija ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, istovremeno pažljivo prateći Vaš odgovor i vitalne znake (puls, krvni pritisak, disanje itd).

Moguće je da ćete uz Propofol 1% MCT Fresenius dobiti i različite druge ljekove koji će pomoći da se obezbjedi određena dubina anestezije ili sedacije, pravilno disanje, ustaljen krvni pritisak ili da se umanji bol. Ljekar će odlučiti koji ljekovi će Vam biti potrebni i kada bi ih trebalo primijeniti.

Kao i svi ljekovi i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom anestezije

Sljedeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije (za vrijeme davanja injekcije ili kada ste pospani ili spavate). Sve to nadgleda Vaš ljekar i ako se jave neželjena dejstva ljekar će primijeniti prikladnu terapiju.

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• osjećaj bola na mjestu primjene (u vrijeme kada je injekcija primijenjena, u fazi uvođenja u

anesteziju)

Često (javljaju se kod 1 ili više pacijenata na 100, odnosno kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• nizak krvni pritisak
• promjene u disanju
• usporen rad srca

Rijetko (javljaju se kod 1 ili više pacijenata na 10 000, odnosno kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• trzanje i drhtavica tijela ili grč (moguće i kada se probudite)
• neuobičajena boja urina (moguća i kada se probudite)

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimanju lijek)

• alergijske reakcije
• zaustavljanje srčanog rada
• skupljanje tečnosti u plućima što može dovesti do osjećaja nedostatka vazduha (moguće i kada se probudite)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Plitko disanje

Neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon anestezije

Sljedeća neželjena dejstva mogu da se jave poslije anestezije (kada se budite ili nakon buđenja).

Često (javljaju se kod 1ili više pacijenata na 100, odnosno kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• osjećaj mučnine
• povraćanje
• glavobolja

Povremeno (javljaju se kod 1 ili više pacijenata na 1000, odnosno kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• oticanje ili crvenilo duž vene ili stvaranje krvnih ugrušaka

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• osjećaj seksualne uzbuđenosti
• visoka temperatura (groznica)
• crvenilo ili nadraženost na mjestu davanja injekcije
• postoperativno stanje besvjesnosti (ukoliko dođe do ovoga, pacijent se oporavlja bez poteškoća)
• oštećenje tkiva.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• bol na mjestu primjene
• oticanje na mjestu primjene

Druga moguća neželjena dejstva:

Sljedeća neželjena dejstva su primijećena, u jedinicama intenzivne njege, pri upotrebi viših doza lijeka Propofol 1% MCT Fresenius nego što je preporučeno.

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• srčana insuficijencija
• upala pankreasa (pankreatitis) što dovodi do jakog bola u stomaku
• velika količina kiseline u Vašoj krvi, što može da dovede do ubrzanog disanja
• povećana količina kalijuma u Vašoj krvi
• visok nivo masnoća u krvi
• promjene u srčanom ritmu
• uvećanje jetre
• bubrežna insuficijencija

Sljedeća neželjena dejstva su primijećena kod djece u intenzivnoj njezi kada se primjena lijeka Propofol 1% MCT Fresenius naglo prekine.

Često (javljaju se kod 1 ili više pacijenata na 100, odnosno kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• “simptomi obustave” što uključuje neobično ponašanje, znojenje, drhtavicu i osjećaj nemira
• crvenilo kože

Nemojte biti zabrinuti ovim spiskom mogućih neželjenih dejstava. Možda Vam se neće javiti nijedno od njih.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti uključuju:

• euforično raspoloženje
• nevoljne pokrete
• zloupotrebu lijeka i zavisnost, posebno od strane zdravstvenih radnika
• abnormalan EKG
• razgradnju mišićnih ćelija (rabdomioliza)

Recite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koje od neželjenih dejstava, kao i ona koja ovdje nijesu navedena.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja lijek se mora odmah upotrijebiti.

Sisteme za primjenu nerazblaženog lijeka Propofol 1% MCT Fresenius treba zamijeniti 12 sati nakon otvaranja ampule ili bočice.

Razblaživanje rastvorom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili rastvorom natrijum hlorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %) ili rastvorom lidokaina bez konzervansa za injekciju 10 mg/ml (1 %) (najmanje 2 mg propofola po ml) treba da se vrši aseptično (u kontrolisanim i validiranim uslovima) neposredno prije upotrebe i mješavinu treba primijeniti u roku od 6 sati nakon pripreme.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml

• Aktivna supstanca je propofol.

1 ml emulzije sadrži 10 mg propofola.

Ampula od 20 ml emulzije sadrži 200 mg propofola.

Bočica od 20 ml emulzije sadrži 200 mg propofola.

• Pomoćne supstance su: sojino ulje, prečišćeno, trigliceridi, srednje dužine lanca, fosfatidi jajeta, prečišćeni, glicerol, oleinska kiselina, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Propofol 1% MCT Fresenius 10 mg/ml i sadržaj pakovanja

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius je bijela emulzija za injekciju/infuziju, tipa ulje u vodi.

Lijek Propofol 1% MCT Fresenius je dostupan u bezbojnim staklenim ampulama ili staklenim bočicama. Staklene bočice su zatvorene gumenim zatvaračem.

Veličine pakovanja:

Pakovanje sa 5 staklenih ampula sa 20 ml emulzije.

Pakovanje sa 10 staklenih bočica sa 20 ml emulzije.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Amicus Phama d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austrija

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Švedska (samo za pakovanje od 5 ampula)

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Propofol 1% MCT Fresenius, emulzija za injekciju/infuziju, 10 mg/ml, ampula, 5 x 20 ml:

2030/19/264 – 5229 od 30.07.2019. godine

Propofol 1% MCT Fresenius, emulzija za injekciju/infuziju, 10 mg/ml, bočica, staklena, 10 x 20 ml:

2030/19/265 – 5230 od 30.07.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2019. godine