DIPRIVAN® 10 mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

Naziv lijeka

Opis

DIPRIVAN® je opšti anestetik koji se koristi za uspavljivanje i održavanje sna tokom operacija, te za sedaciju kod dijagnostičkih i hirurških zahvata.

INN

propofol

Farmaceutski oblik

emulzija za injekciju/infuziju

ATC

‍N01AX10 - Ostali opšti anestetici - Propofol

Režim izdavanja

SZ - Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Proizvođači

AstraZeneca UK Limited - Švedska

Nosioci dozvole

DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA "GLOSARIJ" D.O.O.-PODGORICA

Datum posljednje izmjene

11.10.2025.

Pakovanja

Paralele

PROPOFOL LIPURO 1% 10mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS 10mg/ml emulzija za injekciju/infuziju

Dokumenta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka

Prijava neželjene reakcije na lijek

Ukoliko sumnjate da ste imali neželjenu reakciju na lijek, prijavu iste možete izvršiti na sljedećem linku: Onlajn prijava

Izvori

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED)

Evropska agencija za ljekove (EMA)

4. KLINIČKI PODACI

Diprivan® je kratkodjelujući intravenski opšti anestetik za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca
sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primjenjen samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom odraslih osoba i djece starije od 1 mjeseca
za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege

Za posebna uputstva u vezi sa primjenom lijeka Diprivan uz pomoć TCI uređaja koji podrazumeva ¨ Diprifusor¨ TCI Software, vedjeti deo 4.2.5. Takva primjena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. Diprifusor TCI sistem nije preporučljiv za upotrebu pri sedaciji u jedinici intenzivne njege , za sedaciju pri hiruškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primjenu kod djece.

Diprivan je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na propofol ili na bilo koju od pomoćnih materija u lijeku.

Primjena lijeka Diprivan je kontraindikovana u cilju sedacije u jedinicima intenzivne njege kod bolesnika mlađih od 16 godina (vidjeti odjeljak 4.4 posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni)

Diprivan® sadrži ulje soje i ne treba da se koristi kod pacijenata preosetljivih na kikiriki ili soju.

Lijek Diprivan® 1% može primjenjivati samo obučen i iskusan anesteziolog ili specijalista urgentne medicine.

Pacijente treba kontinuirano pratiti i mora biti obezbjeđena sva oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva, vještačku ventilaciju, obogaćenje kiseonikom i druga oprema za vještačko oživljavanje. Diprivan® ne treba da daje ljekar koji će vršiti planiranu dijagnostičku proceduru ili hiruršku intervenciju.

Prijavljena je zloupotreba lijeka Diprivan 1%, prije svega od strane zdravstvenih radnika. Kao i sa drugim opštim anesteticima, primjena lijeka Diprivan 1% bez adekvatnog zbrinjavanja disajnih puteva može dovesti do fatalnih respiratornih komplikacija.

Kada se lijek primjenjuje za svesnu sedaciju prije izvođenja dijagnostičkih procedura ili hirurških intervencija, pacijenti moraju biti pod kontinuiranim monitoringom, kako bi se uočili rani znakovi hipotenzije, opstrukcije disanja i desaturacije kiseonika.

Kao i kod drugih sedativa kod primene za sedaciju u toku hirurških intervencija, mogu se pojaviti nevoljni pokreti. Tokom zahvata koje zahtijevaju nepomičnost ovi pokreti mogu da budu opasni za operativno polje.

Potrebno je da prođe određen vremenski period prije otpuštanja pacijenta, da bi se osigurao njegov potpuni oporavak poslije primjene lijeka Diprivan 1%. Vrlo rijetko primjena lijeka Diprivan 1% može da bude povezana sa razvojem perioda postoperativnog nesvjesnog stanja, koji može biti praćen povećanjem mišićnog tonusa. Ovom periodu može, ali i ne mora, prethoditi period budnog stanja. Iako je oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svjesti.

Oštećenja izazvana lijekom Diprivan 1% se generalno ne detektuju nakon više od 12 sati. Treba uzeti u obzir efekte lijeka Diprivan 1%, proceduru, konkomitantnu terapiju, godine i stanje pacijenta prilikom savjetovanja pacijenta u vezi sljedećeg:

Preporuke da bude u pratnji druge osobe pri odlasku sa mjesta primjene lijeka
Vremena kada može ponovo početi sa opasnim zadacima ili onim zadacima koji zahtijevaju vještine, kao što je vožnja
Upotrebe drugih agenasa koji mogu dovesti do sedacije (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol).

Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa kardiološkim, respiratornim, renalnim ili hepatičnim oštećenjem ili hipovolemičnih ili oslabljenih pacijenata. Klirens lijeka Diprivan 1% zavisi od cirkulacije, pa će zato konkomitantna primjena ljekova koji smanjuju srčani volumen smanjiti i klirens lijeka Diprivan 1%.

Diprivan 1% ne posjeduje vagolitičku aktivnost, pa je njegova primjena bila povezana sa slučajevima bradikardije (ponekad duboke) i asistolije. Zato prije uvođenja i tokom održavanja anestezije treba razmotriti intravensku primjenu antiholinergičkih ljekova, posebno kod bolesnika kod kojih se može očekivati predominacija vagusa ili ako se Diprivan 1% kombinuje sa ljekovima koji mogu izazvati bradikardiju.

Kao i kod primjene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba uputiti da ne uzimaju alkohol prije i bar 8 sati poslije primjene lijeka Diprivan 1%.

Posebna pažnja je neophodna pri upotrebi lijeka u bolusu kod pacijenata sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.

Takođe, kao i kod drugih intravenskih anestetika i sedativa, kada se upotrebi Diprivan 1% sa drugim CNS depresorima, kao npr. sa narkotičkim analgetikom, alkoholom, drugim opštim anestetikom, dolazi do sinergističkog intenziviranja sedativnog efekta, što može dovesti do teške respiratorne i kardiovaskularne depresije. Preporučuje se da se lijek Diprivan® 1% primjeni poslije analgetika, te da se doza pažljivo prilagođava načinu reagovanja pacijenta.

Tokom uvođenja u anesteziju, hipotenzija i prolazna apneja se mogu pojaviti u zavisnosti od doze i upotrebe drugih ljekova u premedikaciji.

Povremeno, hipotenzija može zahtijevati primjenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primjene lijeka Diprivan 1% za vrijeme održavanja anestezije.

Kada se lijek Diprivan 1% primjenjuje kod epileptičnog pacijenta, postoji rizik od konvulzija.

Treba na odgovarajući način postupati sa pacijentima koji imaju poremećen metabolizam masti i sa drugim pacijentima kod kojih uljane emulzije treba obazrivo koristiti (vidjeti poglavlje 4.2). Preporučuje se da se prate nivoi lipida u krvi kod pacijenata za koje se misli da su pod posebnim rizikom od prekomjernih masnoća. . Primjena lijeka Diprivan 1% treba da bude prilagođena ako se ovim monitoringom utvrdi neadekvatan klirens masti. Ako pacijent istovremeno prima drugi intravenski lipid, treba smanjiti količinu lipida, kako bi se uzela u obzir i količina lipida koja se unosi lijekom Diprivan 1%; 1 ml lijeka Diprivan sadrži oko 0,1 g masti.

Ne preporučuje se primjena lijeka Diprivan sa elektrokonvulzivnim tretmanom.

Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne disinhibicije.

Primjena lijeka Diprivan se ne preporučuje kod novorođenčadi, pošto nije potpuno ispitana u ovoj populaciji pacijenata. Farmakokinetički podaci (vidjeti poglavlje 5.2) pokazuju da je klirens značajno smanjen kod neonatusa i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Do relativnog predoziranja može doći prilikom primjene doza preporučenih za stariju djecu, što može dovesti do ozbiljne kardiovaskularne depresije.

Savjeti u vezi zbrinjavanja u jedinicama intenzivne njege

Efikasnost i bezbjednost lijeka Diprivan 1% nije dokumentovana u primjeni za sedaciju djece uzrasta ispod 16 godina. Iako nije potvrđena uzročno-posljedična veza, tokom neodobrene primjene propofola za sedaciju djece uzrasta ispod 16 godina, opisani su ozbiljni neželjeni efekti (uključujući fatalne ishode). Riječ je o metaboličkoj acidozi, hiperlipidemiji, rabdomiolizi i/ili zastoju rada srca. Pojave su češće opisivane kod djece sa infekcijom gornjih respiratornih puteva koja su primala doze više od onih koje se preporučuju za sedaciju odraslih u jedinicama intenzivne nege.

Prijavljene su kombinacije sljedećih neželjenih reakcija: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, renalna insuficijencija, hiperlipidemija, srčana aritmija, Brugada promjene na EKG-u (povišeni ST segment i izvrnut T talas) i progresivna srčana insuficijencija koja obično ne odgovara na terapiju inotropnim ljekovima (ponekad sa smrtnim ishodom) javljali su se kod odraslih. Ova kombinacija neželjenih događaja se naziva Propofol Infuzioni Sindrom.

Glavni faktori rizika za razvoj ovih događaja su: smanjena isporuka kiseonika u tkiva, ozbiljna neurološka povreda i/ili sepsa, visoke doze jednog ili više sljedećih farmakoloških agenasa – vazokonstriktori, steroidi, inotropni ljekovi i/ili Diprivan 1% (obično nakon produženog doziranja u dozama većim od 4 mg/kg/h).

Propisivači treba da budu pripremljeni na ove događaje i treba da razmotre smanjenje doze lijeka Diprivan 1% ili prelazak na drugi sedativ na prvi znak pojave ovih simptoma. Svi ljekovi koji se daju u jedinicama intenzivne njege, uključujući Diprivan 1%, treba da budu titrirani tako da se zadrže optimalna isporuka kiseonika i hemodinamski parametri. Kod bolesnika sa povećanim intrakranijalnim pritiskom neophodno je prethodno obezbjediti i održavati adekvatnu perfuziju mozga. Ukoliko je moguće, ne treba prekoračiti dozu od 4 mg/kg/h.

Lijek Diprivan 1% sadrži 0,0018 mmol/ml natrijuma.

Dodatno upozorenje

Diprivan® 1% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama.

EDTA helira jone metala, uključujući cink, i smanjuje razvoj mikroorganizama. Može biti neophodno dodavanje suplemenata cinka kod bolesnika koji duže vrijeme dobijaju Diprivan, prije svega kod onih koji imaju predispoziciju za deficijenciju cinka (opekotine, dijareja i/ili sepsa).

Diprivan® 1% se mora primjeniti odmah nakon otvaranja ampule ili bočice, aseptičkim aspiriranjem u sterilni špric ili odgovarajući infuzioni set. Lijek se tada mora primjeniti odmah bez odlaganja. Aseptični uslovi se moraju održavati tokom cijelog infuzionog perioda i za lijek Diprivan® i za kompletan infuzioni set. Bilo koji drugi lijek ili tečnost koja se dodaje u infuziju u kojoj je lijek Diprivan®, mora se dodavati tik uz kanilu infuzionog seta. Diprivan® se ne smije primenjivati preko mikrobiološkog filtera.

Lijek Diprivan 1%, kao i sterilni špric koji sadrži ovaj lijek su za jednokratnu upotrebu za određenog pacijenta. U skladu sa smjernicama za primjenu drugih uljanih emulzija, primjena infuzije propofola ne smije trajati duže od 12h. Na kraju primjene lijeka ili po isteku 12h, infuziona linija sa ‘rezervoarom’ lijeka Diprivan® 1% se mora zamijeniti.

Diprivan 1% se koristi pri spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, i sa ljekovima koji se često koriste u premedikaciji, neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim i analgetskim ljekovima. Nijesu opisane farmakološke inkompatibilije. Nekada su neophodne niže doze lijeka Diprivan 1% kada se opšta anestezija koristi kao dodatak regionalnim anestezijskim tehnikama.

Istovremena primjena lijeka Diprivan 1% sa CNS depresorima, kao što su ljekovi koji se koriste u premedikaciji, inhalacioni ljekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, i anestetičkog i djelovanja propofola na kardiorespiratornu depresiju (vidi poglavlje 4.4).

Trudnoća

Bezbjednost upotrebe lijeka Diprivan 1% tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga se lijek Diprivan 1% ne smije upotrebljavati kod trudnica, osim ako nije zaista neophodno. Lijek Diprivan® se može primjeniti u proceduri prekida trudnoće u prvom trimestru.

Porođaj

Lijek Diprivan 1% prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga se kao anestetik ne smije koristiti kod porodilja, osim ako je zaista neophodno.

Dojenje

Studije na dojiljama su pokazale da se mala količina lijeka Diprivan 1% izlučuje u majčino mlijeko. Zato ne bi trebalo dojiti 24 sata nakon primjene lijeka Diprivan 1%, niti koristiti mlijeko koje se produkuje u tom periodu.

Pacijente treba savjetovati da će njihova sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama biti smanjena neko vrijeme nakon opšte anestezije.

Smanjenje ovih sposobnosti izazvano lijekom Diprivan 1% se generalno ne primjećuje nakon više od 12 sati (vidjeti poglavlje 4.4).

Opšte:

Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije je uglavnom lagano sa minimalnom eksitacijom. Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lijek su farmakološki predvidive neželjene reakcije anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca prijavljenih neželjenih reakcija na lijek kod pacijenata koji primaju Diprivan 1% mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i procedurama koje se sprovode.

Neželjena dejstva su opisana prema učestalosti: veoma česta (>1/10); česta (>1/100, <1/10); povremena (>1/1000, <1/100); rijetka (>1/10000,<1/1000) i veoma rijetka (<1/10000).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

1 Ozbiljna bradikardija je vrlo rijetka. Postoje izolovani prijavljeni slučajevi progresije do asistola.

2 Povremeno, hipotenzija može zahtijevati primjenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primjene lijeka Diprivan.

3 Veoma rijetko je prijavljena rabdomioliza kada je Diprivan primjenjivan u dozama većim od 4 mg/kg/h za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

4 Može se minimizirati aplikovanjem lijeka Diprivan u velike vene nadlaktice i pregiba lakta. Lokalni bol se može smanjiti i istovremenom upotrebom lijeka Diprivan sa lidokainom.

5 Kombinacija ovih događaja, pod nazivom ‘Propofol infuzioni sindrom’, može se javiti kod ozbiljno bolesnih pacijenata koji često imaju multiple faktore rizika za razvoj ovih događaja, vidjeti odjeljak 4.4.

6 Brugada promjene u EKG-u – povišen ST segment i izvrnut T talas u EKG-u.

7 Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično ne odgovara na terapiju inotropnim ljekovima.

8 Zloupotreba lijeka, prije svega od strane zdravstvenih radnika.

9 Nije poznato, pošto ne može biti procijenjeno iz dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.

Prijavljena je distonija/diskinezija.

Lokalno:

Lokalni bol koji se može pojaviti tokom indukcione faze anestezije lijekom Diprivan 1% može se minimizirati istovremenom upotrebom sa lidokainom i aplikovanjem lijeka Diprivan u velike vene nadlaktice i pregiba lakta.

Tromboza i flebitis su rijetki. Slučajna ekstravazacija i studije na životinjama su pokazale minimalne reakcije okolnog vezivnog tkiva. Primjena intraarterijske injekcije kod životinja nije dovela do efekta na lokalno tkivo.

Primjena doza viših od propisanih može izazvati kardiorespiratornu depresiju. U slučaju respiratorne depresije obavezno je davanje kiseonika. U slučajevima kardiovaskularne depresije neophodno je da se bolesnik stavi u položaj da mu glava bude niže od nogu, daju se infuzije tečnosti, plazma ekspanderi i ljekovi sa presornim dejstvom.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa:

Opšti anestetik

ATC kod:

N01 AX10

Propofol (2,6-di-izopropilfenol) je kratkodelujući opšti anestetik sa brzim dejstvom, koje počinje za oko 30 sekundi. Buđenje iz anestezije je obično brzo. Tačan mehanizam djelovanja propofola, kao i svih opštih anestetika, nije poznat, ali se pretpostavlja da je njegov sedatino/anestetički efekat zasnovan na pozitivnoj modulaciji inhibitorne funkcije neurotransmitera GABA posredstvom liganda GABAA receptora.

Buđenje iz anestezije je obično brzo. Osim brzog buđenja, ovu anesteziju karakteriše niska učestalost mučnine, povraćanja i glavobolja.

Učestalost postoperativnih mučnina i povraćanja manja je nakon primjene lijeka Diprivan 1% nego poslije primjene inhalacionih anestetika. Moguće da je to posljedica antiemetičkog delovanja propofola.

Propofol izaziva sniženje prosječnog arterijskog krvnog pritiska kao i neznatnu promjenu srčanog ritma , kada se primjenjuje za uvođenje i održavanje anestezije. Hemodinamski parametri su u celini prilično stabilni tokom anestezije.

Iako može doći do respiratorne depresije nakon primjene lijeka Diprivan 1%, svi efekti su kvalitativno slični efektima drugih intravenskih anestetika i mogu se držati pod kontrolom.

Propofol smanjuje cerebralni protok krvi, cerebralni metabolizam kao i intrakranijalni pritisk. Ovo je posebno izraženo u pacijenata sa visokim inicijalnim vrijednostima intrakranijalnog pritiska.

Do sada dostupni podaci ne ukazuju da lijek Diprivan 1% u koncentracijama koje se primjenjuju u praksi ima uticaja na sintezu hormona nadbubrežne žlijezde.

Ograničeni podaci iz studija trajanja anestezije propofolom kod djece ukazuju da su njegova bezbjednost i efikasnost nepromijenjene do 4 sata. Podaci iz literature govore o njegovoj nepromijenjenoj bezbjednosti i efikasnosti i pri produženim procedurama.

Kinetika eliminacije propofola, primjenjenog kao bolus injekcija ili po završetku kontinuirane infuzije, najbolje se može opisati troprostornim farmakokinetičkim modelom. Faza distribucije je veoma brza (2-4 minuta), faza eliminacije odvija se sa poluvremenom eliminacije od 30 do 60 minuta, dok je faza terminalne (potpune) eliminacije sporija. Ona zapravo predstavlja redistribuciju propofola kroz tkiva koja imaju malu i slabu perfuziju.

Propofol se ekstenzivno distribuira i brzo eliminiše iz organizma (klirens 1,5 – 2 litra/minut). Do eliminacije dolazi metabolizmom, uglavnom u jetri gdje zavisi od protoka krvi, pri čemu se formiraju neaktivni konjugati propofola i njegovog korespondirajućeg kvinola, koji se izlučuju urinom.

Kada se Diprivan 1% koristi za održavanje anestezije, koncentracije u krvi se asimptotski približavaju vrijednostima ravnotežnog stanja za datu brzinu primjene. Farmakokinetika je linearna u preporučenom opsegu brzine infuzije lijeka Diprivan 1%.

Poslije pojedinačne doze od 3 mg/kg intravenski klirens propofola po kilogramu tjelesne mase se povećava sa godinama na sljedeći način: srednji klirens je bio značajno niži kod neonatusa 1 mjesec (n=25) (20 ml/kg/min) u poređenju sa starijom djecom (n=36, starosti od 4 mjeseca do 7 godina). Takođe, kod neonatusa je postojala značajna interindividualna varijabilnost (3,7 – 78 ml/kg/min). Zbog ovih ograničenih studijskih podataka koji pokazuju veliku varijabilnost ne može se dati preporuka o doziranju za ovaj uzrast.

Srednji klirens propofola kod starije djece poslije bolus injekcije od 3 mg/kg bio je 37,5 ml/min/kg (4 – 24 mjeseca) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11 – 43 mjeseca) (n=6), 48 ml/min/kg (1 – 3 godine) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4 – 7 godina) (n=10), u poređenju sa 23,6 ml/min/kg kod odraslih.

Propofol je lijek sa kojim postoji obimno kliničko iskustvo. Svi podaci relevantni za propisivača navedeni su u prethodnim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

6. FARMACEUTSKI PODACI

ulje soje, prečišćeno

fosfatidi jaja, prečišćeni

glicerol

dinatrijum edetat

natrijum hidroksid

voda za injekcije

Neuromuskularne blokatore, atrakurijum i mivakurijum ne treba davati kroz isti infuzioni sistem sa lijekom Diprivan 1%.

Rok upotrebe: 3 godine

Infuzioni rastvor, pripremljen razblaživanjem lijeka Diprivan, se mora upotrijebiti odmah nakon razblaživanja.

Lijek čuvati na temperaturi od 2°C do 25C.

Ne zamrzavati.

Ampule (staklene, hidrolitička grupa I), 5 ampula od 20 ml;

Prije upotrebe, sadržaj ampule/bočice dobro promućkati.

Diprivan 1% se ne smije miješati sa injekcijama ili infuzijom drugih tečnosti, osim 5% glukoze ili lidokaina.

Odlaganje i uništavanje neutrošenog lijeka, kao i ostalog korišćenog materijala, vrši se u skladu sa lokalnim zakonskim propisima.

Dokumenta

Sažetak karakteristika lijeka

Diprivan je lijek koji sadrži aktivnu supstancu - propofol.

Diprivan pripada grupi ljekova koji se zovu opšti anestetici. To znači da će lijek Diprivan kod Vas izazvati stanje dubokog sna (odnosno besvjesno stanje) tokom trajanja hirurške intervencije ili neke druge procedure. Diprivan se u određenim situacijama koristi i za sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja.

Kod odraslih i djece starije od mjesec dana se koristi za:

Uspavljivanje prije operacije ili neke druge procedure
Održavanje sna tokom operacije ili neke druge procedure
Sedaciju tokom dijagnostičkih i hirurških intervencija, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim anesteticima.

Kod starijih od 16 godina se koristi i za:

Sedaciju za vrijeme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.

Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek DIPRIVAN®

Lijek DIPRIVAN® ne smijete koristiti:

Ako ste ranije primali propofol i imali alergijsku reakciju tokom primjene ili ako znate da ste alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odjeljku 6
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lijek Diprivan sadrži sojino ulje,
Ako ste trudni (vidjeti odjeljak “Trudnoća i dojenje”)
Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte koristiti lijek Diprivan i recite svom ljekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa nekim od njih prije primjene lijeka Diprivan.

Kada uzimate lijek DIPRIVAN®, posebno vodite računa:

Primjena lijeka Diprivan se ne preporučuje kod novorođenčadi. Prije nego što počnete da primate lijek Diprivan, recite svom anesteziologu ili ljekaru u intenzivnoj njezi:

Ako ste ikada imali epileptički napad ili konvulziju, to jest privremeni gubitak svesti sa grčevima
Ako ste ikada imali visoke nivoe masti u krvi ili probleme sa metabolizmom masti
Ako ste izgubili mnogo tečnosti (dehidrirali)
Ako ste imali bilo koje druge zdravstvene probleme kao što su problemi sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom, ili ako se u poslednje vrijeme generalno osjećate loše.

Ukoliko nijeste sigurni da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Diprivan.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavjestite svog ljekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta ili biljni lijek.

Uzimanje lijeka DIPRIVAN® sa hranom ili pićima

Najmanje 8 sati prije ili poslije primjene lijeka Diprivan se ne smijete uzimati alkohol.

Primjena lijeka DIPRIVAN® u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte primati lijek Diprivan ukoliko ste u drugom stanju.

Prije nego što počnete da primate Diprivan, recite svom anesteziologu ili ljekaru u intenzivnoj nezi ako pokušavate da ostanete u drugom stanju, ili ako dojite .

Uticaj lijeka DIPRIVAN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Poslije primjene lijeka Diprivan, neko vrijeme možete osjećati pospanost. Nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine dok nijeste sigurni da je efekat lijeka prestao.

Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primjene lijeka Diprivan, nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine.

Pitajte ljekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DIPRIVAN®

Diprivan sadrži natrijum. Ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma, ovo treba uzeti u obzir.

Lijek sadrži i ulje soje, te Diprivan ne treba davati bolesnicima koji su alergični na soju ili kikiriki.

Diprivan sadrži dinatrijum edetat. Za vrijeme produžene primjene lijeka Diprivan u jedinicama intenzivne nege, treba razmotriti dodatak cinka.

Diprivan će Vam dati Vaš lekar, u vidu injekcije u venu, a ova injekcija se obično daje u korjen šake ili podlakticu.

Ljekar daje injekciju upotrebljavajući iglu ili finu plastičnu cevčicu, kanilu.
Ljekar takođe može upotrebiti električnu pumpu za kontrolu brzine davanja injekcije., ako operacija traje dugo ili ako ste u jedinici intenzivne nege.

Potrebna doza lijeka Diprivan varira od pacijenta do pacijenta i zavisi od dubine sedacije ili anestezije koju je potrebno postići, Vaših godina, tjelesne mase i fizičke kondicije. Vaš ljekar će Vam dati dozu koja je potrebna da se postigne i održi anestezija ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, istovremeno pažljivo prateći Vaš odgovor i vitalne znake (puls, krvni pritisak, disanje itd).

Moguće je da ćete uz Diprivan dobiti i različite druge lijekove koji će pomoći da se obezbjedi određena dubina anestezije ili sedacije, pravilno disanje, ustaljen krvni pritisak ili da se umanji bol. Ljekar će odlučiti koji lijekovi će Vam biti potrebni i kada bi ih trebalo primjeniti

Kao i svi ljekovi, i lijek Diprivan može da ispolji neželjena dejstva, iako se ona neće pojaviti kod svih.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom anestezije

Sljedeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije (za vrijeme davanja injekcije ili kada ste sedirani ili spavate). Sve to nadgleda Vaš ljekar i ako se jave neželjena dejstva ljekar će primijeniti prikladnu terapiju.

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

osjećaj bola na mjestu primjene (u vrijeme kada je injekcija aplikovana, u fazi uvođenja u anesteziju)

Često (javljaju se kod 1 ili više na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

nizak krvni pritisak
promjene u disanju
usporen rad srca

Rijetko (javljaju se kod 1 ili više na 10 000, a manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

trzanje i drhtavica tijela ili grč (moguće i kada se probudite)
neuobičajena boja urina (moguća i kada se probudite)

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na svakih 10 000 bolesnika koji uzimanju lijek)

alergijske reakcije
zaustavljanje srčanog rada
skupljanje tečnosti u plućima što može dovesti do osjećaja nedostatka vazduha (moguće i kada se probudite)

Neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon anestezije

Sljedeća neželjena dejstva mogu da se jave poslije anestezije (kada se budite ili nakon buđenja).

Često (javljaju se kod 1ili više na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

osjećaj mučnine
povraćanje
glavobolja

Povremeno (javljaju se kod 1 ili više na 1000 a manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

oticanje ili crvenilo duž vene ili stvaranje krvnih ugrušaka

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

osjećaj seksualne uzbuđenosti
visoka temperatura (groznica)
crvenilo ili nadraženost na mjestu davanja injekcije
postoperativno stanje besvjesnosti (ukoliko dođe do ovoga, pacijent se oporavlja bez poteškoća).

Druga moguća neželjena dejstva:

Sljedeća neželjena dejstva su primijećena, u jedinicama intenzivne njege, pri upotrebi viših doza lijeka Diprivan nego što je preporučeno.

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

srčana insuficijencija
upala pankreasa (pankreatitis) što dovodi do jakog bola u stomaku
velika količina kiseline u Vašoj krvi, što može da dovede do ubrzanog disanja
povećana količina kalijuma u Vašoj krvi
visok nivo masnoća u krvi
promjene u srčanom ritmu
uvećanje jetre
bubrežna insuficijencija

Sljedeća neželjena dejstva su primijećena kod djece u intenzivnoj njezi kada se primjena lijeka Diprivan naglo prekine.

Često (javljaju se kod 1 ili više na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

“simptomi obustave” što uključuje neobično ponašanje, znojenje, drhtavicu i osjećaj nemira
crvenilo kože

Nemojte biti zabrinuti ovim spiskom neželjenih dejstava. Možda Vam se neće javiti nijedno od njih.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti uključuju:

euforično raspoloženje
nevoljne pokrete
zloupotrebu lijeka, posebno od strane zdravstvenih radnika
abnormalan EKG
razgradnja mišićnih ćelija (rabdomioliza)

Nemojte biti uznemireni ovom listom neželjenih dejstava, jer je moguće da se kod Vas ni jedno od njih ne pojavi. Recite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koje od neželjenih dejstava, kao i ona koja ovdje nijesu navedena.

Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na [email protected]

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.

Lijek ne treba koristiti poslije datuma koji je naveden na originalnom pakovanju. Nakon razblaženja rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Čuvanje

Držati lijek Diprivan® van domašaja djece.

Lijek čuvati na temperaturi od 2º do 25ºC. Ne zamrzavati.

Anesteziolog i bolnički farmaceut su odgovorni za pravilno čuvanje i upotrebu lijeka.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Anesteziolog i bolnički farmaceut su odgovorni za propisno uništavanje neupotrebljenog lijeka.

Šta sadrži lijek DIPRIVAN®

Diprivan sadrži aktivnu supstancu – propofol.

1 ml emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.

Diprivan sadrži pomoćne supstance: ulje soje, prečišćeno; fosfatidi jaja, prečišćeni; glicerol, dinatrijum edetat, natrijumhidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lijek DIPRIVAN® i sadržaj pakovanja

Diprivan 1% je homogena emulzija bijele ili skoro bjele boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja i velikih

masnih kapljica.

Kutija sa 5 staklenih, bezbojnih ampula od 20 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Jun, 2013.godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

▲DIPRIVAN®, emulzija za injekciju/infuziju , 1% (10 mg/ml): 2030/13/265 – 3547 od 27.06. 2013 godine

Sledeće informacije su namijenjene samo medicinskim i zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Diprivan® je kratkodjelujući intravenski opšti anestetik za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i djece starije od 1 mjeseca
sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura, primjenjen samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom odraslih osoba i djece starije od 1 mjeseca
za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege

Doziranje i način primjene

Za posebna uputstva u vezi sa primjenom lijeka Diprivan uz pomoć TCI uređaja koji podrazumijeva ¨ Diprifusor¨ TCI Software, vidjeti deo 4.2.5. Takva primjena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. Diprifusor TCI sistem nije preporučljiv za upotrebu pri sedaciji u jedinici intenzivne nege , za sedaciju pri hiruškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni za primjenu kod djece.

Uvođenje u anesteziju

Odrasli

Preporučuje se da se Diprivan 1% titrira (oko 40 mg/10 sekundi (oko 4 ml) kod prosječnog odraslog zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji), prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina je potrebna doza lijeka Diprivan 1% od 1,5 – 2,5 mg/kg. Kod pacijenata sa komplikovanim i teškim oboljenjem (stepen 3 i 4 po ASA skali) brzina infundovanja mora biti dvostruko sporija, 20 mg/10 sekundi (oko 2ml). Ukupna doza potrebnog lijeka Diprivan 1% može biti niža ako se za uvođenje u anesteziju primjenjuje manja brzina infuzije 2 do 5 ml/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primjena je sporija (prosečno 2 ml [20 mg] svakih 10 sekundi.

Starije osobe

Za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod primjene kod mlađih pacijenata, što zavisi od godina života i opšteg stanja bolesnika. Doza lijeka se mora primjenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog bolesnika.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Diprivan 1% kod djece mlađe od mjesec dana.

Kod djece starije od 1 mjesec Diprivan 1% treba titrirati lagano do postizanja anestezije. Doza mora biti prilagođena uzrastu i tjelesnoj masi djeteta. Kod većine djece starije od 8 godina potrebna doza lijeka Diprivan 1% je oko 2,5 mg/kg, dok je kod mlađe djece, pogotovo uzrasta od 1 mjeseca do 3 godine, potrebno koristiti i više doze (2,5 – 4 mg/kg tjelesne mase).

Kod djece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primjenjuju se niže doze (vidjeti poglavlje 4.4).

Primjena lijeka Diprivan 1% ¨ Diprifusor¨ TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod djece.

Održavanje anestezije

Odrasli

Anestezija se održava primjenom lijeka Diprivan 1% ili u vidu kontinuirane infuzije ili ponovljenim bolus injekcijama. Oporavak iz anestezije je brz i zato je važno da se lijek primjenjuje do kraja procedure.

Kontinuirana infuzija

Potrebna brzina primjene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, obično se zadovoljavajući efekat postiže u opsegu 4 – 12 mg/kg/h.

Ponovljena bolus injekcija

Doze od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5 ml) se primjenjuju u zavisnosti od kliničke potrebe.

Starije osobe

Kod održavanja anestezije se takođe primjenjuju niže doze i manja brzina infundovanja nego kod primjene kod mlađih pacijenata. Kod bolesnika sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju primjenjenih doza lijeka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije ne smiju se davati starim osobama, budući da mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Djeca

Ne preporučuje se kod djece mlađe od 1 mjeseca.

Anestezija se može održavati kod djece starije od 1 mjesec davanjem lijeka Diprivan 1% putem infuzije ili ponovljene bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primjene varira, ali obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe djece, posebno između 1 mjeseca i 3 godine, mogu se primjeniti veće doze.

Kod djece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primjenjuju se niže doze (vidjeti poglavlje 4.4).

Primena lijeka Diprivan ¨ Diprifusor¨ TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod djece.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Odrasli

Za ovu namjenu Diprivan 1% treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava se dubini anestezije koja se želi postići. Kod većine bolesnika dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3-4 mg/kg/h lijeka Diprivan 1% (vidjeti poglavlje 4.4). Primjena lijeka Diprivan 1% nije indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina (vidjeti poglavlje 4.3).

Diprivan 1% se može diluirati sa rastvorom 5% glukoze (vidjeti tabelu ispod).

Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lijek Diprivan 1% primjenjuje kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primjenu lijeka Diprivan 1% treba prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma. Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida koja se daje infuzijom lijeka Diprivan 1%; 1 ml lijeka Diprivan 1% sadrži približno 0,1g masti.

Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.

Stariji pacijenti

Kada se lijek Diprivan 1% koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primjene doze. Brze bolus injekcije (pojedinačne ili ponovljene) ne treba koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije.

Djeca

Diprivan 1% je kontraindikovan za sedaciju djece na mehaničkoj ventilaciji mlađe od 16 godina koja su na intenzivnoj nezi.

Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka

Odrasli

Da bi se obezbjedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno odrediti i titrirati prema kliničkom odgovoru.

Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5 minuta.

Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije lijeka Diprivan 1% do željenog nivoa sedacije – kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5–4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primjena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 može biti potrebno smanjenje brzine doze i primjene doze.

Stariji pacijenti

Kada se lijek Diprivan1% koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primjene doze. Brzu primjenu u vidu bolus injekcija (pojedinačnih ili ponovljenih) ne treba koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do kardiorespiratorne depresije.

Djeca

Lijek Diprivan 1% se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod djece mlađe od mjesec dana.

Kod djece starije od mjesec dana, doze i brzinu primjene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza lijeka Diprivan 1% od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije lijeka Diprivan 1% do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza lijeka Diprivan 1% od 1,5–9 mg/kg/h. Ova infuzija se može dopuniti primjenom bolusa u dozi do 1 mg/kg tjelesne težine ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.

Primjena

Lijek Diprivan 1% nema analgetička svojstva, pa je stoga primjena analgetika generalno potrebna uz Diprivan 1%.

Diprivan 1% se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% dekstrozom (Intravenska infuzija BP), u PVC kesama za infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smiju biti veća od 1 prema 5 (2 mg propofola po ml) treba pripremiti aseptično neposredno prije primjene i ona se moraju upotrebiti u roku od 6 sati nakon primjene.

Preporučuje se da se kada se koristi razblažen Diprivan 1%, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5% dekstroze tokom postupka razblaženja koja će biti u cjelini zamijenjena podjednakom zapreminom emulzije Diprivan 1%. (vidjeti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija").

Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje koristi sam time se neće izbjeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog lijeka Diprivan 1%. Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini lijeka Diprivan 1% u bireti.

Kada se lijek Diprivan 1% koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvijek koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.

Diprivan 1% se može davati preko Y-nastavka u blizini mjesta injekcije u sljedećim infuzionim rastvorima:

Dekstroza 5% rastvor za intravensku infuziju, B.P.

Natrijum hlorid 0,9% rastvor za intravensku infuziju, B.P.

Dekstroza 4% sa natrijum hloridom 0,18% rastvor za intravensku infuziju, B.P.

Stakleni napunjeni špric ima nižu frikcionu rezistenciju od plastičnih špriceva za jednokratnu upotrtebu i lakši je za primjenu. Zato, ako se Diprivan 10mg/ml primjenjuje korišćenjem napunjenog šprica, veza između pacijenta i šprica ne smije biti otvorena ako se ne koristi.

Kada se napunjeni špric koristi preko pumpe za špric, odgovarajuća kompatibilnost mora biti osigurana. Pumpa mora biti dizajnirana kako bi se izbjeglo usisavanje i trebalo bi da ima okluzivni alarm koji nije podešen na više od 1000 mmHg. Ako se koristi programirana ili ekvivalentna pumpa koja nudi opcije za upotrebu različitih špriceva, onda je potrebno izabrati samo ‘B-D’ 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ opciju kada se koristi Diprivan 10mg/ml pripremljeni špric.

Diprivan se može miješati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/ml alfentanila u odnosu 20:1 do 50:1 v/v. Mješavine treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati nakon pripreme.

Da bi se smanjio bol na mjestu inicijalne injekcije, lijek Diprivan se može miješati sa injekcijama 0.5% ili 1% lidokaina koje ne sadrže konzervans; (vidjeti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija").

Ciljana kontrolisana infuzija – primjena lijeka Diprivan uz pomoć ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanim infuzionim sistemom kod odraslih

Primjena lijeka Diprivana ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanim infuzionim sistemom je ograničena na idukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih. Njegova upotreba se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama intenzivne njege, hirurške ili dijagnostičke procedure, kao ni kod djece.

Diprivan 10 mg/ml može biti primjenjen preko ciljano kontrolisanog infuzionog sistema samo putem ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisanog infuzionog sistema koji u sebi ima implementiran ‘Diprifusor’ TCI softver. Takav sistem će da funkcioniše samo nakon prepoznavanja elektronski povezanih napunjenih špriceva koji sadrže Diprivan 10mg/ml. Ovaj ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisani infuzioni sistem će da automatski podesi infuzionu brzinu za prepoznate koncentracije lijeka Diprivan. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za upotrebu infuzione , sa primjenom lijeka Diprivan 10mg/ml putem ciljno kontrolisane infuzije i sa pravilnom upotrebom sistema za identifikaciju šprica.

Sistem dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije podešavanjem i prilagođavanjem ciljne koncentracije propofola u krvi.

‘Diprifusor’ ciljano kontrolisani infuzioni sistem pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi pacijenta jednaka nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljanu koncentraciju pri započinjanju ‘Diprifusor’ciljano kontrolisane infuzije. Slično, naglo produžavanje ‘Diprifusor’ ciljano kontrolisane infuzije nije preporučljivo ako je pumpa bila isključena.

Vodič za ciljane koncentracije propofola se nalazi ispod. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nijesu dobili premedikaciju, ciljna koncentraciju propofola bi trebalo niti titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla željena dubina anestezije.

Indukcija i održavanje opšte anestezije

Kod odraslih pacijenata ispod 55 godina, anestezija obično može biti indukovana sa ciljnim koncentracijama propofola u opsegu od 4–8 mikrograma/ml. Preporučuje se inicijalna ciljana koncentracija od 4 mikrograma/ml kod pacijenata koji su dobili premedikaciju dok se kod pacijenata koji nijesu dobili premedikaciju savjetuje primjena inicijalne ciljane koncentracije od 6 mikrograma/ml. Vrijeme indukcije će se pri primjeni ovih ciljanih koncentracija generalno kretati u opsegu od 60–120 sekundi. Više ciljane koncentracije će omogućiti bržu indukciju anestezije ali će biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom.

Niže inicijalne ciljane koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA gradusima 3 i 4. Ciljana koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0.5–1.0 mikrograma/ml u intervalima od 1 minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.

Dopunska analgezija je uopšteno potrebna a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primjenjene analgezije.

Predviđena koncentracija propofola u momentu buđenja iz anestezije se generalno kreće u opsegu od 1.0 –2.0 mikrograma/ml i na nju će uticati količina analgezije koja je primjenjena tokom održavanja.

Sedacija u toku intenzivne njege

Potrebne su ciljne koncentracije propofola u krvi podesi na 0.2–2.0 mikrograma/ml. Primjenu treba započeti sa nižim ciljanim koncentracijama koje je potrebno titrirati na osnovu odgovora pacijenata kako bi se postigla željena dubina sedacije.

Razblaživanje i koadministracija lijeka Diprivan sa drugim ljekovima ili infuzionim tečnostima (vidjeti takođe odjeljak 'Dodatne predostrožnosti')

Kontraindikacije

Diprivan je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka .

Primjena lijeka diprivan je kontraindikovana u cilju sedacije u jedinicima intenzivne njege kod bolesnika mlađih od 16 godina (vidjeti odjeljak 4.4 posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni)

Diprivan® sadrži ulje soje i ne treba da se koristi kod pacijenata preosetljivih na kikiriki ili soju.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Lijek Diprivan® 1% može primjenjivati samo obučen i iskusan anesteziolog ili specijalista urgentne medicine.

Pacijente treba kontinuirano pratiti i mora biti obezbjeđena sva oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva, veštačku ventilaciju, obogaćenje kiseonikom i druga oprema za veštačko oživljavanje. Diprivan® ne treba da daje ljekar koji će vršiti planiranu dijagnostičku proceduru ili hiruršku intervenciju.

Kada se lijek primjenjuje za svjesnu sedaciju prije izvođenja dijagnostičkih procedura ili hirurških intervencija, pacijenti moraju biti pod kontinuiranim monitoringom, kako bi se uočili rani znakovi hipotenzije, opstrukcije disanja i desaturacije kiseonika.

Kao i kod drugih sedativa kod primjene za sedaciju u toku hirurških intervencija, mogu se pojaviti nevoljni pokreti. Za vrijeme procedura koje zahtijevaju nepokretnost ovi pokreti mogu da budu opasni za operativno polje.

Preporuke da bude u pratnji druge osobe pri odlasku sa mjesta primjene lijeka
Vremena kada može ponovo početi sa opasnim zadacima ili onim zadacima koji zahtijevaju vještine, kao što je vožnja
Upotrebe drugih agenasa koji mogu dovesti do sedacije (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol).

Kao i kod primjene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba uputiti da ne uzimaju alkohol prije i bar 8 sati poslije primjene lijeka Diprivan 1%.

Posebna pažnja je neophodna pri upotrebi lijeka u bolusu kod pacijenata sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.

Tokom uvođenja u anesteziju, hipotenzija i prolazna apneja se mogu pojaviti u zavisnosti od doze i upotrebe drugih ljekova u premedikaciji.

Povremeno, hipotenzija može zahtevati primjenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primjene lijeka Diprivan 1% za vrijeme održavanja anestezije.

Kada se lijek Diprivan 1% primjenjuje kod epileptičnog pacijenta, postoji rizik od konvulzija.

Treba na odgovarajući način postupati sa pacijentima koji imaju poremećen metabolizam masti i sa drugim pacijentima kod kojih uljane emulzije treba obazrivo koristiti (vidjeti poglavlje 4.2). Preporučuje se da se prate nivoi lipida u krvi kod pacijenata za koje se misli da su pod posebnim rizikom od fat overload. Primjena lijeka Diprivan 1% treba da bude prilagođena ako se ovim monitoringom utvrdi neadekvatan klirens masti. Ako pacijent istovremeno prima drugi intravenski lipid, treba smanjiti količinu lipida, kako bi se uzela u obzir i količina lipida koja se unosi lijekom Diprivan 1%; 1 ml lijeka Diprivan sadrži oko 0,1 g masti.

Ne preporučuje se primjena sa elektrokonvulzivnim tretmanom.

Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne disinhibicije.

Savjeti u vezi zbrinjavanja u jedinicama intenzivne njege

Diprivan 1% sadrži 0,0018 mmol/ml natrijuma.

Dodatno upozorenje

Diprivan® 1% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama.

Diprivan 1%, kao i sterilni špric koji sadrži Diprivan 1% su za jednokratnu upotrebu za određenog pacijenta. U skladu sa smernicama za primjenu drugih uljanih emulzija, primjena infuzije propofola ne smije trajati duže od 12h. Na kraju primjene lijeka ili po isteku 12h, infuziona linija sa ‘rezervoarom’ lijeka Diprivan® 1% se mora zamijeniti.

Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Bezbjednost upotrebe lijeka Diprivan 1% tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga se lijek Diprivan 1% ne smije upotrebljavati kod trudnica, osim ako nije zaista neophodno. Diprivan® se može primjeniti u proceduri prekida trudnoće u prvom trimestru.

Porođaj

Diprivan 1% prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga se kao anestetik ne smije koristiti kod porodilja, osim ako je zaista neophodno.

Dojenje

Studije na majkama koje doje su pokazale da se mala količina lijeka Diprivan 1% izlučuje mlijekom. Zato ne bi trebalo dojiti 24 sata nakon primjene lijeka Diprivan 1%, niti koristiti mlijeko koje se produkuje u tom periodu.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Pacijente treba savjetovati da će njihova sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama biti oštećena neko vrijeme nakon opšte anestezije.

Oštećenje ovih sposobnosti izazvano lijekom Diprivan 1% se generalno ne primjećuje nakon više od 12 sati (vidjeti poglavlje 4.4).

Neželjena dejstva