PREGNYL® 1500i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Kod žena:

Sterilitet usljed izostanka sazrijevanja folikula ili ovulacije.

U kombinaciji sa FSH ili HMG, za podsticanje kontrolisane superovulacije u programu medicinski asistirane reprodukcije.

Kod muškaraca:

Hipogonadotropni hipogonadizam.

Odloženi pubertet povezan sa nedovoljnom funkcijom pituitarne žlijezde.

Sterilitet u odabranim slučajevima deficijentne spermatogeneze.

Doziranje:

Kod žena

Kod steriliteta usljed izostanka sazrijevanja folikula ili ovulacije

5000 do 10 000 i.j. hCG za indukciju ovulacije, poslije tretmana sa FSH (folikulostimulirajući hormon) ili HMG (humani menopauzalni gonadotropini).

U kombinaciji sa FSH ili HMG, za podsticanje kontrolisane superovulacije u programu medicinski asistirane reprodukcije

5000 do 10.000 i.j. hCG 30-40 sati nakon posljednje injekcije FSH ili HMG. Pregnyl ne bi trebalo primjenjivati ukoliko sljedeći kriterijumi nisu ispunjeni: prisutna su najmanje 3 folikula dijametra većeg od 17mm sa nivoima 17ß estradiola od najmanje 3500 pmol/L (920 pikograma/mL). Sakupljanje oocita se vrši 32-36 sati nakon injekcije hCG.

Kao podrška lutealnoj fazi, dvije do tri ponovljene injekcije od 1000 do 3000 i.j. hCG u roku od 9 dana poslije ovulacije ili transfera embriona, npr. trećeg, šestog i devetog dana poslije indukcije ovulacije ili transfera embriona.

Kod muškaraca

Hipogonadotropni hipogonadizam

500-1000 i.j. hCG 2-3 puta nedjeljno.

Zakasneli pubertet usljed nedovoljne aktivnosti pituitarnih gonadotropina

1500 i.j. dva puta nedjeljno, najmanje 6 mjeseci.

Sterilitet u odabranim slučajevima deficijentne spermatogeneze

Obično 3000 i.j. hCG nedjeljno u kombinaciji sa preparatom koji sadrži FSH ili HMG.

Od prekida terapije treba da prođe najmanje tri mjeseca prije nego što se može očekivati bilo kakvo poboljšanje u spermatogenezi. Tokom ovog tretmana, terapija zamjene testosterona treba da se obustavi. Kada se postigne poboljšanje, ono se ponekad može održavati i samo sa hCG.

Način primjene

Po dodavanju rastvarača suvoj supstanci, rekonstituisani rastvor lijeka treba odmah dati intramuskularnom ili subkutanom injekcijom. Sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Ukoliko su odgovarajuća uputstva za primjenu data od strane ljekara, subkutanu injekciju pacijent može dati sam sebi ili je pacijentu može dati partner. Lijek Pregnyl pacijenti mogu samostalno primijeniti samo ukoliko su dobro motivisani, adekvatno obučeni i imaju na raspolaganju stručni savjet.

• Preosjetljivost na humane gonadotropine ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1.
• Prisustvo nekontrolisanih negonadalnih endokrinopatija (npr. tiroidni, adrenalni ili pituitarni poremećaji).
• Tumori dojke, uterusa, ovarijuma.
• Vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka.
• Dijagnostifikovani ili suspektni androgen-zavisni tumori, kao što su tumor testisa, karcinom prostate ili dojke kod muškaraca.
• Malformacije reproduktivnih organa inkompatibilnih sa trudnoćom.
• Fibroidni tumori uterusa inkompatabilni sa trudnoćom.

Kod žena

• Kod infertilnih žena koje su u programu asistirane reprodukcije, naročito IVF, često postoje i abnormalnosti tuba, pa incidencija ektopičnih trudnoća može biti povećana. Stoga je važna rana ultrazvučna potvrda da je trudnoća intrauterina.
• Prije liječenja neadekvatne endogene stimulacije gonada, treba uraditi ispitivanja kako bi se isključile anatomske anomalije reproduktivnih organa ili negonadalne endokrinopatije (npr. tireoidni ili adrenalni poremećaji, dijabetes). Primarna insuficijencija ovarijuma treba da se isključi određivanjem nivoa gonadotropina.
• Kod trudnoća koje su se javile nakon indukcije ovulacije pomoću preparata koji sadrže gonadotropine, postoji povećan rizik od pobačaja ili višestrukih trudnoća. Višestruke trudnoće, posebno višeg reda, nose povećan rizik neželjenih ishoda po majku ili perinatalnih neželjenih ishoda. Roditelje treba posavjetovati o potencijalnim rizicima višestruke trudnoće prije nego što se počne sa terapijom.
• Incidenca kongenitalnih malformacija nakon asistirane reproduktivne tehnike (ART) može biti nešto veća u odnosu na spontana začeća. Smatra se da je ova nešto uvećana incidenca u vezi sa razlikama u karakteristikama roditelja (npr. starost majke, karakteristike spermatozoida) kao i sa povećanom incidencom višestrukih trudnoća.
• Žene sa prepoznatim faktorima rizika za trombozu, kao što su lična ili porodična anamneza, izrazita gojaznost (Indeks tjelesne mase BMI > 30 kg/m2) ili trombofilija, mogu imati povećan rizik od venskih ili arterijskih tromboembolijskih događaja, tokom ili nakon tretmana gonadotropinima. Kod ovih žena treba odrediti odnos koristi i rizika od IVF tretmana. Međutim, treba uzeti u obzir da sama trudnoća nosi povećan rizik od tromboze.
• Prijavljene su benigne i maligne neoplazme ovarijuma ili drugih djelova reproduktivnog sistema, kod žena koje su podvrgnute režimu terapije infertilnosti pomoću više ljekova. Još uvijek nije poznato da li terapija gonadotropinima povećava osnovni rizik od ovih tumora kod infertilnih žena ili ne.

Neželjena hiperstimulacija ovarijuma

Tokom liječenja, pacijentkinjama treba određivati nivoe estrogena i uraditi procjenu veličine ovarijuma, i ukoliko je moguće, uraditi ultrasonografiju prije tretmana i u redovnim intervalima tokom tretmana. Visoke doze mogu izazvati veoma naglo povećanje nivoa estrogena, npr. nivo se može povećati za više od dvostruke vrijednosti tokom 2 ili 3 uzastopna dana, i može dostići izrazito visoke preovulatorne vrijednosti. Dijagnoza neželjene hiperstimulacije ovarijuma se može potvrditi ultrazvučnim pregledom.

Ukoliko se javi neželjena hiperstimulacija (odnosno ako ona nije u okviru pripreme za IVF/ET, GIFT ili druge tehnike asistirane reprodukcije), primjena preparata koji sadrže FSH ili HMG se prekida momentalno. HCG se ne smije dati, jer administracija hLH-aktivnog gonadotropina u ovoj fazi može izazvati višestruke ovulacije i sindrom hiperstimulacije ovarijuma. Ovo upozorenje je posebno značajno za pacijentkinje sa policističnim ovarijalnim sindromom.

Klinički simptomi blagog hiperstimulacionog ovarijalnog sindroma su gastro-intestinalne tegobe (bol, nauzeja, dijareja, nelagodnost u abdomenu i nadutost), bol u dojkama, blago do umjereno povećanje ovarijuma i ovarijalnih cisti. U asocijaciji sa hiperstimulacionim ovarijalnim sindromom prijavljeni su i prolazni poremećaj testova funkcije jetre, koji ukazuju na hepatičku disfunkciju, koja može biti praćena i morfološkim promjenama utvrđenim biopsijom jetre.

Ozbiljan hiperstimulacioni ovarijalni sindrom može biti životno ugrožavajući, a karakteriše ga pojava velikih ovarijalnih cista (sklonih rupturi), akutni abdominalni bol, ascites, uvećanje tjelesne mase, veoma često hidrotoraks, i povremeno tromboembolijske komplikacije.

Pregnyl se ne smije primjenjivati za smanjenje tjelesne mase. HCG nema efekat na metabolizam masti, distribuciju masti ili apetit.

Kod muškaraca:

Terapijska primjena hCG dovodi do povećane produkcije androgena. Stoga:

• Pacijenti, sa latentnom ili manifestnom insuficijencijom miokarda, renalnom disfunkcijom, hipertenzijom, epilepsijom ili migrenom (ili postojanje podataka o ovim bolestima u anamnezi) treba da budu pod pažljivim medicinskim nadzorom, s obzirom da povećana produkcija androgena može dovesti do pogoršanja, ili recidiva bolesti.
• Kod dječaka prije puberteta hCG treba pažljivo koristiti da bi se izbjeglo prevremeno zatvaranje epifiza ili prerani seksualni razvoj. Sazrijevanje skeleta treba redovno pratiti.

Interakcije lijeka Pregnyl sa drugim ljekovima nijesu ispitivane, stoga se ne mogu isključiti interakcije sa često upotrebljavanim proizvodima.

Nakon administracije, Pregnyl može ometati i do narednih 10 dana imunološko određivanje serumskog/urinarnog hCG, dajući tako lažno pozitivne rezultate testa za trudnoću.

Nije primjenjivo.

Koliko je poznato, Pregnyl nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava navedenih ispod je nepoznata (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Imunološki poremećaji

U rijetkim slučajevima mogu se javiti generalizovani osip ili groznica.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Reakcije na mjestu injiciranja, kao što su modrice, bol, crvenilo, otok i svrab. Edem. Povremeno su prijavljivane i alergijske reakcije, koje su se uglavnom manifestovale kao bol i/ili raš na mjestu primjene. Umor.

Poremećaju na nivou nervnog sistema

Glavobolja.

Psihijatrijski poremećaji

Promjene raspoloženja.

Kod žena

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Neželjena hiperstimulacija ovarijuma, blagi ili teški sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS, vidjeti dio 4.4)

Blagi OHSS:Bolne dojke

Blago do umjereno uvećanje jajnika

Ovarijalne ciste

Abdominalni bol

Abdominalni diskomfort

Gastrointestinalni simptomi kao što su nauzeja, dijareja i nadutost

Teški OHSS:Velike ovarijalne ciste (sklone rupturi)

Akutni abdominalni bol

Ascites

Povećanje tjelesne mase

Hidrotoraks

U rijetkim slučajevima, tromboembolizam je bio povezan sa FSH/hCG terapijom

Svi opisani simptomi nijesu uvijek povezani sa OHSS.

Kod muškaraca

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nakon primjena visokih doza često je zabilježeno zadržavanje vode i natrijuma, ovo se smatra posljedicom povišene produkcije androgena.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

hCG terapija sporadično može da izazove ginekomastiju.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Tokom hCG terapije, povremeno može doći do pojave akni.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost humanog horionog gonadotropina je vrlo niska. Ipak, postoji mogućnost da previsoke doze hCG dovedu do sindroma hiperstimulacije ovarijuma (vidjeti dio ‘’Neželjena hiperstimulacija ovarijuma’’).

Farmakoterapijska grupa: Gonadotropini

ATC kod: G03GA01

Pregnyl je preparat humanog horionog gonadotropina koji se dobija iz urina trudnica. Stimuliše steroidogenezu u gonadama svojim biološkim efektom koji je sličan efektu LH (luteinizirajući hormon, koji je isto što i hormon koji stimuliše intersticijalne ćelije). Kod muškaraca, on podstiče produkciju testosterona, a kod žena produkciju estrogena, a pogotovu progesteron nakon ovulacije. U pojedinim slučajevima, ovaj preparat se koristi u kombinaciji sa humanim menopauzalnim gonadotropinom (HMG).

S obzirom da je HCG ljudskog porijekla, ne očekuje se formiranje antitijela.

U ispitivanju kod odraslih zdravih muškaraca, maksimalna koncentracija hCG u plazmi poslije i.m. aplikacije hCG se postiže za 6 sati, odnosno za 16 sati poslije s.c. aplikacije; dodatno, maksimalne koncentracije i površine ispod krive su bile više nakon i.m. primjene nego nakon s.c. injekcije. Međutim, ove razlike nisu dovele do značajne razlike u pogledu testikularnog odgovora uključenog u steroidogenezu.

U ispitivanju kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive, pokazana je bioekvilvalencija i.m. i s.c. primjene hCG u pogledu stepena resorpcije i prividnog vremena polueliminacije od oko 33 sata; maksimalna koncentracija hCG u plazmi je postignuta nakon oko 20 sati, bez obzira na način davanja. Iako su primijećene velike individualne razlike, razlika među polovima poslije i.m. injekcije može biti uzrokovana glutealnom količinom masnog tkiva koja je kod žena izraženija. U još jednom ispitivanju na pacijentkinjama u ranoj folikularnoj fazi menstrualnog ciklusa, bioraspoloživost nakon jedne doze hCG je bila viša kada se lijek primijenio i.m. nego s.c., i bioraspoloživost je bila niža kod gojaznih žena u odnosu na one koje nisu gojazne.

Oko 80% hCG se metaboliše, predominantno u bubrezima.

S obzirom na preporučene režime doziranja i na poluvrijeme eliminacije, akumulacija lijeka se ne očekuje.

Nema relevantnih prekliničkih podataka koji već nijesu uključeni u Sažetak karakteristika lijeka.

Prašak za injekcije sadrži:

manitol;

natrijum dihidrogenfosfat dihidrat;

dinatrijum fosfat dihidrat;

karmeloza natrijum.

Ampula sa rastvaračem sadrži:

natrijum hlorid (9 mg/ml);

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH);

natrijum hidroksid (za podešavanje pH);

voda za injekcije.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

36 mjeseci.

Pregnyl se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju zaštićen od svjetlosti na temperaturi od 2 ºC do 8ºC .

Ne zamrzavati.

Tri ampule od 2 ml sa liofiliziranim praškom i tri ampule od 1 ml sa rastvaračem. Ampule su izrađene od borosilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I.

Lijek Pregnyl 1500 i.j. je dostupan u pakovanju od 3 ampule sa praškom i rastvaračem.

Prašak za injekciju rekonstituisati dodavanjem rastvarača dobijenog u pakovanju lijeka.

Ukoliko rastvor sadrži čestice ili nije bistar, nemojte ga upotrijebiti. Pošto se otvorena ampula ne može ponovo zatvoriti na taj način da se dodatno obezbijedi sterilnost, rastvor treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije. Odbacite sav preostali rastvor nakon jednokratne primjene lijeka.

Sav neiskorišćeni proizvod ili opadni materijal treba odbaciti u skladu sa lokalnim propisima.

Lijek Pregnyl pripada grupi ljekova pod nazivom gonadotropini (polni hormoni). Kontroliše oslobađanje jajne ćelije iz jajnika kod žena i kontroliše produkciju muškog polnog hormona, testosterona, kod muškaraca.

Kod žena

Kod neplodnih žena, Pregnyl se može koristiti za izazivanje ovulacije (indukcija ovulacije). Pregnyl takođe, zajedno sa drugim ljekovima, pomaže stvaranje jajnih ćelija u programu vještačke oplodnje (IVF terapija).

Kod muškaraca

Kod muškaraca se lijek Pregnyl koristi u liječenju odloženog puberteta, nespuštenih testisa ili oligospermije (nizak broj spermatozoida).

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko niste sigurni zašto primate lijek Pregnyl.

Kada uzimate lijek Pregnyl, posebno vodite računa:

Ljekovi nijesu uvijek prikladni za svakoga.

Obratite se Vašem ljekaru prije primjene lijeka Pregnyl ukoliko imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:

• muškarci sa
• problemima sa srcem
• problemima sa bubrezima
• visokim krvnim pritiskom
• epilepsijom, ili
• migrenom
• poremećaj polnih organa. Prije liječenja lijekom Pregnyl, Vaš ljekar treba da provjeri da li su Vaši polni organi normalni
• kod žena, ljekar treba da provjeri kako jajnici rade, prije početka terapije lijkem Pregnyl. U nekim slučajevima, potreban je dodatni nadzor.

Upotreba kod djece i adolescenata

Pregnyl treba da se pažljivo koristi kod liječenja dječaka koji još nisu dostigli pubertet, zbog toga što može izazvati prerano seksualno sazrijevanje i može rezultovati nedostizanjem konačne visine u odraslom dobu.

Primjena drugih ljekova

Neki ljekovi mogu uticati na način na koji djeluje lijek Pregnyl, ili Pregnyl može da utiče na druge ljekove. Tokom deset dana nakon injekcije lijeka Pregnyl, test na trudnoću može dati lažno pozitivne rezultate.

• Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Pregnyl sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Primjena lijeka Pregnyl u periodu trudnoće i dojenja

Terapija neplodnosti

Neophodno je da pacijentkinje koje su na terapiji neplodnosti budu pod stalnim nadzorom ljekara kako bi se spriječila pojava rijetke komplikacije hiperstimulacije jajnika koja se manifestuje jakim bolom u trbuhu.

• Odmah konsultujte ljekara ako osjetite bol u trbuhu.

Nije poznato da li IVF terapija izaziva kongenitalne malformacije, ili neke kancere polnih organa.

Ukoliko imate faktore rizika za pojavu krvnih ugrušaka (na primjer ukoliko ste gojazni, ili je neko u Vašoj bliskoj porodici imao krvni ugrušak), vjerovatnoća pojave krvnog ugruška može biti povećana tokom primjene IVF terapije.

Trudnoća povećava vjerovatnoću od pojave krvnog ugruška.

Trudnoća

Ukoliko terapija lijekom Pregnyl rezultuje trudnoćom, postoji povećana vjerovatnoća da će trudnica nositi blizance ili imati višestruku trudnoću. Višestruke trudnoće nose povećan rizik po zdravlje i majke i bebe u vrijeme porođaja. Takođe, postoji povećana vjerovatnoća pobačaja ili vanmaterične trudnoće (ektopične trudnoće).

Uticaj lijeka Pregnyl na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pregnyl

Nema podataka.

Kao i svi drugi ljekovi, ovaj lijek može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih.

Ozbiljne neželjene reakcije: odmah obavijestite ljekara

Ukoliko imate alergijsku reakciju na lijek Pregnyl odmah posjetite ljekara

• Pregnyl može izazvati reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su modrice, bol, crvenilo, otok i osip na mjestu injekcije.
• Mogu se javiti rašireni osip i groznica

Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ukoliko ste žena i ako iskusite:

Jak bol u stomaku, mučninu (nauzeju), dijareju, bolne grudi, takođe ako ovo iskusite nekoliko dana nakon primjene posljednje injekcije, jer ovo mogu biti znaci neželjene hiperstimulacije jajnika (OHSS).

Ukoliko ste žena:

Ukoliko su Vaši jajnici pretjerano stimulisani preparatima koji sadrže FSH, a primjeni se lijek Pregnyl, može doći do neželjene hiperstimulacije jajnika. Ovo stanje (takođe poznato kao OHSS) može postati veoma ozbiljno, ali rizik se može smanjiti pažljivim praćenjem razvoja jajne ćelije tokom tretmana. Prvi simptomi hiperstimulacije jajnika mogu biti zapaženi kao bol u stomaku (abdomenu), osjećaj mučnine (nauzeja) ili dijareja. U težim slučajevima simptomi mogu uključivati uvećanje jajnika, nakupljanje tečnosti u stomaku i/ili grudima, povećanje tjelesne mase i pojavu krvnih ugrušaka u cirkulaciji.

• Bez odlaganja kontaktirajte svog ljekara ukoliko osjećate jak bol u stomaku, čak i ukoliko se bol javi nekoliko dana nakon što ste primili posljednju injekciju. Sljedeća neželjena dejstva mogu biti rezultat OHSS:
• bol u stomaku (abdomenu)
• osjećaj mučnine (nauzeja)
• dijareja
• nadutost
• ciste na jajnicima ili uvećanje jajnika
• bolne dojke
• opipljive ciste na jajnicima
• nakupljanje tečnosti u stomaku i/ili grudima
• krvni ugrušci
• ciste na jajnicima sklone pucanju
• povećanje tjelesne mase

Ukoliko ste muškarac:

• može doći do zadržavanja tečnosti u tkivima, obično se javljajući kao otok članaka ili stopala, i povremeno kao uvećanje dojki. Ovo može biti izazvano povećanjem produkcije androgena usljed tretmana hCG.
• Ukoliko se javi bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.

Druga moguća neželjena dejstva:

• akne (kod muškaraca)
• zadržavanje tečnosti
• glavobolja
• umor
• promjene raspoloženja

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Ne koristite Pregnyl poslije isteka roka označenog na pakovanju. Rok upotrebe lijeka ističe zadnjeg dana u naznačenom mjesecu.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju zaštićen od svjetlosti na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite sve ljekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

Šta sadrži lijek Pregnyl

Svaka ampula sadrži 1500 i.j. aktivne supstance humani horionski gonadotropin.

Drugi sastojci su karmeloza natrijum, manitol (E421), natrijum dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijum fosfat dihidrat.

Rastvarač sadrži natrijum hlorid (9 mg/ml), hlorovodoničnu kiselinu (za podešavanje pH), natrijum hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.

Kako izgleda lijek Pregnyl i sadržaj pakovanja

Tri ampule od 2 ml sa liofiliziranim praškom i tri ampule od 1 ml sa rastvaračem.

Lijek Pregnyl 1500 i.j. je dostupan u pakovanju od 3 ampule sa praškom i rastvaračem.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA "GLOSARIJ" D.O.O. - PODGORICA

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Pregnyl®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1500 i.j., ampula sa praškom (3 x 1500 i.j.) i ampula sa rastvaračem (3 x 1 ml): 2030/15/537 – 3902 od 03.12.2015. godine