CHORIOMON® 5000i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Lijek Choriomon je indikovan za aktivaciju funkcije gonada. Njegova terapeutska svojstva zavise od kapaciteta funkcije gonada. Primjenjuje se kod pacijentkinja sa hipersekrecijom gonadotropina, koja ukazuje na primarnu gonadnu insuficijenciju ili kod pacijentkinja sa poremećajima funkcije gonada, gdje je isključena fertilnost.

Kod žena:

Indukcija ovulacije nakon folikulostimulirajuće terapije humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG) ili folikulostimulirajućim hormonom (FSH, urofolitropin) u sljedećim slučajevima funkcionalnog steriliteta:

• primarna amenoreja,
• dugotrajna sekundarna amenoreja,
• hronična anovulacija,
• priprema folikula za punkciju u programu kontrolisane hiperstimulacije ovarijuma humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG), odnosno folikulostimulirajućim hormonom (FSH) kod asistiranih vještačkih oplodnji (IVF, GIFT, ICSI).

Pored toga, Choriomon je indikovan u terapiji steriliteta uzrokovanog lutealnom insuficijencijom.

Choriomon odlaže početak menstrualnog ciklusa, odnosno corpus luteum fazu, tj. obezbjeđuje najpogodnije uslove za ovulaciju. Kod pacijentkinja sa dugotrajnom amenorejom ili sa hroničnom anovulacijom, terapija humanim menopauzalnim gonadotropinom (folikulostimulirajućim hormonom)/ humanim horionskim gonadotropinom indikovana je samo u slučajevima, kad prethodni testovi na progesteron daju negativne rezultate ili kad se ne reaguje na terapiju stimulatorima ovulacije (klomifenom).

Kod djece i muškaraca:

Kriptorhizam, hipogonadotropni hipogonadizam, zakašnjeli pubertet.

U slučajevima kongenitalnih lezija testisa ili anatomske opstrukcije, terapija lijekom Choriomon kod kriptorhizma ne djeluje.

U slučajevima hipogonadotropnog hipogonadizma, Choriomon je posebno indikovan za liječenje hipogonadotropnog eunuhoidizma, koji nastaje usljed funkcionalne deficijencije sistema diencefalon – hipofiza, kod kojeg testikularno tkivo ostaje na prepubertetskom stadijumu razvoja.

Kombinovana terapija, sa menopauzalnim gonadotropinom (hMG) stimuliše funkciju sjemenih kanala i pogoduje većem fertilitetu.

Liofilizovana supstanca se rekonstituiše u rastvaraču, a zatim se intramuskularno ili subkutano polako injektuje. Ukoliko je potrebna veća doza, potrebno je rekonstituisati 3 bočice lijeka u 1 ml rastvarača. Rastvori gonadotropina imaju ograničen rok trajanja. Lijek treba rekonstituisati neposredno prije primjene. Neiskorišćen rastvor odbaciti.

Kod žena

• Primarna amenoreja, hronična sekundarna amenoreja i hronična anovulacija

Tokom prve faze terapije sa hMG, odnosno FSH (individualni odgovor ovarijuma prema dozi), kada se dostigne koncentracija estradiola u plazmi od 1,1-2,9 pmol/ml prije ovulacije, koja odgovara koncentraciji od 300-800 pg/ml, detektuje se dominantni folikul, prečnika 18-22 mm ultrazvukom i kada se po Insleru dostigne vrijednost cervikalnog faktora od 8-12 jedinica, zadržavaju se hMG, odnosno FSH.

Da bi se indukovala ovulacija primjenjuje se jedna doza od 5000-10000 i.j. lijeka Choriomon 24-48h nakon posljednje injekcije hMG, odnosno FSH.

Pacijentkinja se savjetuje da ima koitus svaki dan od dana prije primjene lijeka Choriomon do jasnih znakova početka ovulacije. Ukoliko ovulacija izostane, terapiju ponoviti, po istom postupku.

• Priprema folikula za punkciju kod asistiranih vještačkih oplodnji

Tokom prve faze terapije sa hMG, odnosno FSH (individualni odgovor ovarijuma prema dozi), kada se dostigne koncentracija estradiola u plazmi (1,0-1,3 pmol/ml, koja odgovara koncentraciji od 300-400 pg/ml) i kada se ultrazvukom detektuju najmanje dva folikula ≥ 16 mm, zadržavaju se hMG, odnosno FSH.

Nakon 30-40 časova nakon posljednje injekcije hMG, odnosno FSH i primjene jedne doze lijeka Choriomon od 5000-10000 i.j., folikul je spreman za punkciju. Choriomon se primjenjuje, samo ako su svi navedeni uslovi ispunjeni, a 32-36 h nakon primjene lijeka Choriomon, oociti se vraćaju.

Ukoliko su polni organi nerazvijeni, neophodno je započeti preliminarnu terapiju estrogen-progestogenom nekoliko mjeseci, radi stimulacije, razvoja i vaskularizacije uterusa, Falopijeve tube i vagine.

• Sterilitet, usljed lutealne insuficijencije

5000 i.j. lijeka Choriomon primijeniti intramuskularno, na 21., 23. i 25. dan ciklusa.

Kod dječaka i muškaraca

Kriptorhizam

Kako abnormalna pozicija testisa može vremenom da dovede do trajnog oštećenja, mora se otpočeti sa terapijom prije nego što dijete navrši prvu godinu. S druge strane, ne savjetuje se otpočinjanje hormonske terapije u prvim mjesecima života, jer je u tom periodu još moguće spontano spuštanje testisa, tako da se s terapijom ne treba otpočeti prije napunjenih 6 mjeseci. Terapija treba da bude završena do navršene godine dana djeteta. Injekcije se primjenjuju dvaput nedjeljno tokom 5 sedmica (tj. ukupno 10 injekcija). Preporučena doza je 250 i.j. dvaput nedjeljno. Za djecu stariju od godine dana, preporučena doza je 500 i.j. dvaput nedjeljno. Ukoliko ne dođe do očekivanih rezultata, neophodno je izvršiti hirurški zahvat.

Zakašnjeli pubertet

Ukoliko pubertet ne nastupi do 15-te godine, sazrijevanje gonada može se stimulisati terapijom lijekom Choriomon, koja indukuje početak puberteta i razvoj sekundarnih karakteristika polne zrelosti.

Doziranje: 1000 i.j. dvaput nedjeljno tokom 8-12 sedmica. Ukoliko je neophodno, terapiju ponoviti nakon 3 mjeseca.

Hipogonadotropni hipogonadizam

Terapija obično počinje dozom od 500 do 1000 i.j. Lijek Choriomon se primjenjuje svaka 2 dana tokom 4 – 6 nedjelja s ciljem da Lejdigove ćelije dostignu potpuni razvoj. Nakon toga se doza od 500 i.j. primjenjuje naizmjenično sa 75 i.j. humanog menopauzalnog gonadotropina, dva ili tri puta nedjeljno tokom tri mjeseca ili duže.

Da bi se potvrdio odgovor na terapiju, mora se raditi analiza sperme spermiogramom najmanje jednom mjesečno. U određenim slučajevima, kad se jednom indukuje spermatogeneza, moguće je nastaviti terapiju Choriomonom sa dozom od 5000 i.j. nedjeljno.

Kod žena

Trudnoća.

Sterilitet bez postignutog normalnog folikularnog sazrijevanja (izazvano, npr. tubalnim ili cervikalnim promjenama).

Ciste ovarijuma, osim kod policističnog ovarijalnog sindroma.

Ginekološka krvarenja nepoznate etiologije.

Hiperprolaktinemija.

Karcinom ovarijuma, endometrijuma ili dojke.

Kod muškaraca

Infertilnost, koja nije povezana sa hipogonadotropnim hipogonadizmom.

Androgeni tumori, kao što su: karcinom prostate i karcinom dojke.

Kod muškaraca i žena

Poznata hipersenzitivnost na humani horionski gonadotropin ili na druge gonadotropine (hMG, FSH) ili na neki drugi sastav lijeka.

Hiperprolaktinemija.

Tumor hipofize ili hipotalamusa.

Neliječena endokrinopatija tireoidnog ili adrenalnog porijekla.

Terapija gonadotropinima treba da se odvija pod nadzorom ljekara, koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju steriliteta. Terapiju treba započeti samo kad je bilo koji drugi uzrok steriliteta isključen (mehanički, imunološki ili androgeni).

Kod žena

Lijek Choriomon može se primjenjivati samo nakon seksualne zrelosti, inače ukoliko se upotrijebi prije puberteta, može da indukuje neželjenu stimulaciju ovarijuma. S druge strane, nakon menopause, ovarijumi nijesu više osjetljivi na dejstvo gonadotropina. Tokom terapije, pacijent mora imati odgovarajuću kliničku podršku. Prije početka terapije humanim menopauzalnim gonadotropinom, odnosno sa FSH/ hCG pacijentkinje moraju da se podvrgnu ginekološkim i endokrinološkim testovima. Sterilitet kod para mora biti ustanovljen, a par mora biti informisan da takva terapija uključuje rizik od hiperstimulacije ovarijuma, kao i rizik od multiple trudnoće ili spontanog abortusa. Kod pacijenkinja koje pate od gojaznosti, sa tromboembolijskim poremećajima, koje imaju i pozitivnu porodičnu anamnezu (rođaci ili roditelji sa venskim ili arterijskim tromboembolijskim poremećajima), koje su pušači imaju povećan rizik od tromboembolijskih događaja tokom i nakon terapije gonadotropinima, zbog visoke koncentracije estrogena. U ovim slučajevima mora da se procijeni korist od primjene terapije prema mogućem riziku. Međutim, treba naglasiti da je rizik od tromboze moguć i tokom spontane trudnoće.

Hiperstimulacija ovarijuma se javlja kod 5-6% pacijentkinja liječenih gonadotropinima, uglavnom 7-10 dana nakon primjene hCG. Rizik od hiperstimulacije je djelimično visok kod pacijentkinja sa policističnim ovarijumima (hronična hiperandrogena anovulacija), jer je terapeutski raskorak između dovoljne doze i hiperstimulacije jako uzak.

Da bi se redukovao rizik od hiperstimulacije na minimum, pacijentkinja se mora podvrgnuti kliničkim i endokrinološkim testovima najmanje dvije nedjelje tokom trajanja terapije i tokom dvije nedjelje nakon njenog završetka.

Rizik od ovarijalnog hiperstimulacionog sindroma (OHSS) je povećan kod pacijentkinja sa anovulacijom, ukoliko je nivo estradiola u plazmi viši od 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i ako su prisutna 3 folikula, prečnika ≥14 mm. Rizik od OHSS tokom multifolikularne stimulacije kod asistirane vještačke oplodnje, ako je nivo plazma estradiola veći od 3500 pg/ml (12800 pmol/l) i ako postoji više od 20 folikula, prečnika ≥ 12 mm je povećan. U ovim slučajevima primjena hMG, odnosno FSH mora se prekinuti i ne nastavlja se primjena hCG. Kako je rizik od OHSS veći za vrijeme trudnoće, pacijentkinje sa anovulacijom, koje dobijaju monofolikularnu stimulaciju savjetuju se da se uzdrže od koitusa. Ukoliko je nivo plazma estradiola viša od 5500 pg/ml (20200 pmol/l), a ukupan broj folikula 40 ili više, hCG se ne smije primijeniti. Hiperstimulacija ovarijuma se karakteriše znatnim povećanjem vaskularne permeabilnosti, koja izaziva

brzu akumulaciju tečnosti u peritonealnoj šupljini, u toraksu i perikardijumu. U većini slučajeva, javlja se 5 do 10 dana nakon primjene HCG i postoje tri stepena ozbiljnosti: blaga, umjerena i teška.

U slučajevima blage hiperstimulacije (prvi stepen), praćene neznatnim otokom ovarijuma (veličine 5-7 cm), kao i prekomjernim lučenjem steroida i blagim abdominalnim bolom, terapija nije neophodna, ali je potrebno informisati pacijenta i pratiti ga.

U slučajevima umjerene hiperstimulacije (drugi stepen), koja je praćena cistama ovarijuma (veličina ovarijuma 8-10 cm), kao i abdominalnom nelagodnošću, mučninom, povraćanjem preporučuje se klinički nadzor i simptomatsko liječenje.

Teška hiperstimulacija (treći stepen, učestalost manja od 2%) karakteriše se velikim cistama ovarijuma (prečnik ovarijuma veći od 12 cm), ascitom, hidrotoraksom, znatnom abdominalnom distenzijom, abdominalnim bolom, dispnejom, zadržavanjem soli, koncentrisanjem krvi, povećanjem viskoznosti krvi i agregacijom trombocita i može da ugrozi život pacijenta, zahtijeva bolničko liječenje da bi se stabilizovale vitalne funkcije, zapremina plazme, renalna perfuzija i ravnoteža elektrolita.

Ciste na ovarijumima se mogu formirati kod pacijenata sa amenorejom dejstvom Štajn-Levental sindroma. One mogu izazvati abdominalne bolove različitog intenziteta i mora se prekinuti terapija.

Multipla trudnoća se javlja kod oko 20% pacijentkinja liječenih gondotropinima, a u većini slučajeva je blizanačka. Rizik od multiple trudnoće kao rezultat asistirane reproduktivne tehnologije (ART) zavisi od broja zamijenjenih oocita i implantiranog embriona. Stopa spontanih pobačaja je veća, nego kod opšte populacije, ali je komparativna sa brojem kod žena sa ostalim problemima fertiliteta. Rizik od ektopijske trudnoće je povećan, posebno kod pacijentkinja sa anamnezom oboljenja tuba.

Kod muškaraca

Terapija lijekom Choriomon nije uspješna kod pacijenata koji boluju od Klinefelterovog sindroma, a koji prati povećana urinarna ekskrecija gonadotropina.

Prilikom terapije kod hipogonadizma i hipogonadotropnog eunuhoidizma, naročito kod mlađih pacijenata, moraju se izvršiti klinička i endokrinološka ispitivanja, da bi se spriječio pretjeran razvoj gonada. Kod dječaka prije puberteta hCG treba pažljivo koristiti da bi se izbjeglo prevremeno zatvaranje epifiza ili prerani seksualni razvoj. Ukoliko se jave znaci preuranjenog puberteta, prekinuti sa terapijom.

Da bi se izbjegla desenzitizacija Lejdigovih ćelija, tokom terapije sa hCG, nivo testosterona se mora kontrolisati tokom cijele terapije i prilagoditi doziranje.

Androgeno dejstvo visokih doza moža da izazove zadržavanje vode kod muškaraca. Stoga je potreban oprez kod pacijenata sa bolestima, koje bi mogle da se pogoršaju zadržavanjem vode, poput pacijenata

sa srčanom i renalnom insuficijencijom, arterijskom hipertenzijom, epilepsijom, migrenom (takođe u anamnezi) ili astmon. Kod ovakvih pacijenata, lijek Choriomon se primjenjuje pod strogim nadzorom i u redukovanim dozama.

Povremeno, u slučajevima kad se primjenjuje dugo vremena, hCG može da izazove razvoj anti-hCG antitijela, koja mogu pogoršati liječenje.

Kod dječaka

U velikom broju studija sa pacijentima, kod kojih terapija humanim horionskim gonadotropinom nije bila uspješna, testikularna biopsija je pokazala veću brzinu apoptoze spermatogona, u poređenju sa dječacima, koji boluju od kriptorhizma, a koji nijesu prethodno bili podvrgnuti hormonskoj terapiji.

Do sad nijesu zabilježene interakcije sa drugim ljekovima.

Nijesu rađene studije na životinjama i trudnicama. Primjena hCG u ranom stadijumu trudnoće u slučaju lutealne insuficijencije i nakon punkcije folikula i transfera embriona, može biti podrška razvoju endometrijuma tokom faze implantacije. Nema daljih indikaciju za upotrebu tokom trudnoće.

Nije poznato da li se hCG luči u mlijeko dojilje i koje bi dejstvo mogao imati na bebe koje doje. Ovaj lijek je kontraindikovan u periodu laktacije.

Lijek Choriomon nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva vezana za gonadotropin navedena su po klasama sistema organa na sljedeći način: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1 000 do <1/100); rijetka (≥1/10 000 do <1/1 000); veoma rijetka (<1/10 000).

Imunološki sistem

Rijetko: sistemske hipersenzitivne reakcije, kao što su eritem, osip, otok lica, angioedem.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: depresija, anksioznost, razdražljivost.

Nervni sistem

Rijetko: glavobolja.

Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene

Rijetko: umor, porast tjelesne mase, crvenilo, otok, svrab, hematom ili bol na mjestu primjene injekcije.

Kod žena

Vaskularni poremećaji

Rijetko: venski ili arterijski tromboembolijski dogaađaji (duboka venska tromboza, plućna embolija, apopleksija).

Reproduktivni sistem i poremećaji na nivou dojki

Povremeno: ovarijalni hiperstimulacioni sindrom (OHSS*), bol u dojkama.

*Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kao posljedica OHSS: uvećani ovarijumi, ciste ovarijuma, abdominalni bol, povraćanje, dijarea, ascites, porast tjelesne mase, hidrotoraks.

Kod muškaraca

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: zadržavanje vode.

Rijetko: edem.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Rijetko: prevremeni pubertet.

Kod dječaka prije puberteta može da se javi uvećanje penisa i erekcija.

Aktivna supstanca ovog lijeka je ekstrahovana iz ljudskog urina. Otuda rizik od prenošenja poznatog ili nekog nepoznatog virusa ne može biti potpuno isključena.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Akutna toksičnost lijeka Choriomon je jako niska i nijesu poznati podaci o akutnom predoziranju. Međutim, primjena prekomjernih doza tokom nekoliko dana može dovesti do sindroma ovarijalne hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 4.4) i do ginekomastije kod muškaraca, koja može biti uporna u nekim slučajevima.

Humani horionski gonadotropin (hCG), aktivna supstanca Choriomona se luči iz placente i ekstrahovan je iz urina trudnica. Njegova biološka aktivnost je slična tome da luteinizirajući hormon (LH), koji se luči iz prednjeg režnja hipofize, zbog svog dužeg poluvremena eliminacije, ima bolju aktivnost.

Klinička efikasnost

Choriomon se obično primjenjuje zajedno sa HMG ili FSH: u terapiji ženskog infertiliteta, primjenjuje se kao nastavak terapije (nakon tretmana sa HMG ili FSH), u terapiji muškog infertiliteta primjenjuje se zajedno sa HMG.

U nasumičnom uzorku u studiji sa 147 pacijenata, izvedenoj u Švajcarskoj, potvrđena je efikasnost lijeka Choriomon u postupku superovulacije. U ovoj studije je koncentracija od 10000 i.j. Choriomona, primljenih subkutano nije se pokazala slabija od rekombinantnog hCG proizvoda (250 μg) u pogledu vraćenih oocita. Tok trudnoće je bio komparabilan kod oba lijeka.

Nema dokaza da hCG djeluje na metabolizam lipida, niti na distribuciju masnog tkiva, niti da djeluje na apetit. Stoga, Choriomon nije indikovan za kontrolu težine.

Resorpcija

Nakon injekcije lijeka Choriomon, hCG dostiže svoj maksimalni nivo u plazmi nakon 2-6 h (u zavisnosti od primijenjene doze)

Metabolizam/ Eliminacija

Horionski gonadotropin se eliminiše u 2 faze: biološko poluvrijeme eliminacije prve faze je oko 8-12 h, dok je druga faza sporija i traje 23-37 h. Oko 80-90% hCG se metaboliše u bubrezima. Zbog spore ekskrecije, hCG može da se akumulira, kad se primjenjuje u kraćim intarvalima (npr. dnevno).

Nema raspoloživih podataka.

Bočica koja sadrži prašak: laktoza

Rastvarač: natrijum hlorid.

Nijesu sprovođene studije inkompatibilnosti, tako da se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine.

Čuvati zaštićeno od svjetlosti na temperaturi do 25○ C.

Informacije za rukovanje

Liofilizovani prašak se mora rastvoriti rastvaračem. Rastvor se ne smije primijeniti, ukoliko sadrži čestice. Rekonstituisani rastvor se mora upotrijebiti odmah. Neiskorišćen rastvor odložiti u skladu sa propisima.

Bočica sa praškom (5000 i.j.) i staklena ampula sa rastvaračem (1 ml), u kartonskoj kutiji.

Neiskorišćen rastvor odložiti u skladu sa važećim propisima.

Choriomon sadrži humani horionski gonadotropin (hCG), hormon gonadotropin dobijen iz urina trudnih žena. Gonadotropini igraju važnu ulogu u ljudskoj reprodukciji. U ljudskom tijelu, hCG ima slično dejstvo dejstvu luteinizirajućeg hormona (LH), koji proizvodi pituitarna žlijezda (hipofiza) i kod muškaraca i kod žena.

Zajedno sa folikulostimulirajućim hormonom (FSH), luteinizirajući hormon je neophodan za rast i razvoj folikula kod žena i za spermatogenezu kod muškaraca, budući da kod oba pola imaju važnu ulogu u proizvodnji polnih hormona. Ukoliko organizam ne proizvodi dovoljne količine FSH i LH, to može da dovede do problema sa plodnošću. Međutim, problemi sa plodnošću mogu biti različitog porijekla.

Kod žena

Choriomon stimuliše lučenje progesterona (polnog hormona) u žutom tijelu i ima dejstvo na završnu, folikularnu fazu sazrijevanja jajnih ćelija u jajnicima, pokrećući na taj način ovulaciju.

Ukoliko su problemi sa plodnošću uzrokovani nedovoljnom folikularnom zrelošću i/ili izostankom ovulacije tokom menstrualnog ciklusa, sazrijevanje se može stimulisati drugim polnim hormonom (menopauzalni gonadotropin, takođe poznat kao hMG, ili putem FSH) u prvobitnom liječenju ovim hormonima.

Kod muškaraca

Choriomon se može primjenjivati sam ili istovremeno sa hMG ili FSH kako bi poboljšao lučenje polnih hormona koji stimulišu formiranje sekundardnih polnih karakteristika. U slučaju problema sa plodnošću uzrokovanih manjkom polnih hormona, Choriomon poboljšava proizvodnju sperme kada se daje sa prethodno pomenutim hMG ili FSH hormonima.

Kod dječaka koji pate od kriptorhizma, Choriomon može u izvjesnim slučajevima podstaknuti spuštanje testisa.

Choriomon se koristi isključivo na predlog ljekara, nakon opsežnih medicinskih ispitivanja izvedenih od strane ljekara specijaliste prilikom liječenja sličnim proizvodima, koji potvrde da su u pitanju poremećaji plodnosti (kod muškaraca ili žena) ili problemi polnog razvoja (kod muških adolescenata i dječaka) uzrokovani manjkom hormona koje sadrži Choriomon ili neki drugi slični proizvodi.

Ljekar će primijeniti lijek Choriomon u sljedećim slučajevima:

Kod žena

Choriomon se primjenjuje kako bi podstakao ovulaciju nakon prethodne stimulacije folikularnog sazrijevanja sa hCG ili FSH hormonima, ili u slučaju nedovoljnog lučenja progesterona iz žutog tijela.

Kod muškaraca

Choriomon se primjenjuje u slučaju nezadovoljavajućeg razvoja testisa ili kada oni proizvode malo sperme: u ovim slučajevim, on se uopšteno kombinuje sa hMG ili FSH.

Kod dječaka

Choriomon se primjenjuje kod dječaka u slučaju kriptorhizma ili zakašnjelog puberteta.

Kojih se mjera opreza treba pridržavati van liječenja?

Vaš ljekar će prilagoditi terapiju Vašim potrebama. Striktno se pridržavajte propisane doze i redovno idite na medicinske kontrole.

Lijek Choriomon ne smijete koristiti:

U prisustvu izvjesnih poremećaja ili situacija, Vaš ljekar će odlučiti da li da koristite lijek Choriomon ili ne.

Kod žena: u slučaju kancera jajnika, materice ili dojke, neobjašnjivog vaginalnog krvarenja, hiperstimulacije jajnika tokom prethodnog liječenja sa hMG ili FSH (pogledati odjeljak “Kada uzimate lijek Choriomon, posebno vodite računa”), problema sa plodnošću (osim nedovoljne ili izostale folikularne zrelosti uzrokovane hormonskim deficitom), koji ne bi reagovali na liječenje lijekom Choriomon, kao i u slučaju trudnoće ili laktacije.

Kod muškaraca: u slučaju kancera prostate ili mliječnih žlijezda ili neplodnosti koja nije uzrokovana funkcionalnom testikularnom insuficijencijom, koji ne bi reagovali na liječenje lijekom Choriomon.

Kod žena i muškaraca: u slučaju maligne proliferacije u mozgu (moždanih tumora), neliječenih hormonskih problema koji vode porijeklo bilo od štitne bilo od nadbubrežnih žlijezda ili u slučaju poznate preosjetljivosti na ljudski gonadotropin ili druge komponente lijeka Choriomon.

Vaš ljekar će znati kako da rješava ove situacije. Choriomon se ne smije koristiti kao lijek za gubitak težine kod gojaznih pacijenata. Ovaj medicinski proizvod nema nikakvog dejstva na metabolizam masti, distribuciju masnih tkiva ili apetit.

Kada uzimate lijek Choriomon, posebno vodite računa:

Kod žena

Ukoliko se jave simptomi kao što su nelagodnost ili bol u stomaku, ponekad praćeni mučninom i povraćanjem, ili ako nalazi krvi i ultrazvuk otkriju prekomjernu stimulaciju jajnika (hiperstimulacija jajnika), Vaš ljekar Vam neće dati lijek Choriomon za izazivanje ovulacije i posavjetovaće Vas da se uzrdržite od seksualnih odnosa. U slučaju prekomjerne stimulacije jajnika može doći do nakupljanja tečnosti u stomaku i grudnom košu, zgušnjavanja krvi i stvaranja krvih ugrušaka.

Rizik od hiperstimulacije se može smanjiti na minimum putem pažljivog nadzora jajnih ćelija tokom liječenja.

Smjesta obavijestite svog ljekara ako osjetite jak bol u donjem dijelu stomaka ili ako se javi bilo koji od gore navedenih simptoma, čak i ako se oni jave nekoliko dana nakon posljednje injekcije. Vaš ljekar će Vas pregledati i u skladu sa tim liječiti. Ukoliko niste u drugom stanju, ovi simptomi će nestati tokom naredne menstruacije.

Multiple trudnoće: učestalost multiplih trudnoća nakon liječenja sa hMG ili FSH i hCG hormonima iznosi oko 20%. U većini slučajeva dođe do rođenja blizanaca. Rizik od multiplih trudnoća kao rezultat medicinski asistirane oplodnje zavisi od broja usađenih embriona.

Test za trudnoću: može se očekivati lažan rezultat ukoliko ste primili injekciju lijeka Choriomon tokom 14 dana prije testa. Vaš ljekar će znati kako da riješi ovu situaciju.

Kod muškaraca i dječaka

Rani pubertet: kod dječaka koji su liječeni od kriptorhizma, lijek Choriomon može izazvati pojavu ranog puberteta. U ovom slučaju ljekar će smanjiti dozu ili obustaviti liječenje.

Edemi: muški polni hormoni mogu uzrokovati nakupljanje tečnosti u tkivima (zadržavanje vode, edem). Iz ovog razloga, lijek Choriomon se mora s oprezom koristiti kod pacijenata koji pate od srčanih ili bubrežnih poremećaja. Mjere opreza su takođe potrebne kod pacijenata koji pate od epilepsije, migrene ili astme.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako patite od neke druge bolesti, ako ste alergični ili već uzimate neke druge medicinske proizvode (uključujući ljekove koje uzimate na svoju ruku).

Primjena lijeka Choriomon u periodu trudnoće i dojenja

Choriomon se ne primjenjuje u slučaju kada se sumnja na trudnoću ili kad je ona potvrđena, niti tokom dojenja.

Uticaj lijeka Choriomon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Choriomon nema nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Uopšteno

Choriomon je efikasan samo ako se injektuje; može se ubrizgati u mišić, tj. intramuskularno, ili ispod kože, tj. subkutano.

Vaš ljekar će odlučiti na koji način će Vam se davati lijek, kao i dozu i trajanje liječenja.

Uopšteno, žene primaju između 1 i maksimalno 3 injekcije.

Zavisno od indikacija, muškarac prima jednu injekciju nekoliko puta sedmično tokom nekoliko sedmica ili mjeseci.

Preporučeno doziranje

Vaš ljekar će odrediti pravu dozu za Vas i podesiće je zavisno od Vaših potreba i rezultata nalaza.

Sljedeća uputstva se daju isključivo kao smjernice:

Kod žena

Indukcija ovulacije:

Uopšteno, sredinom ciklusa ili 24-48 sati nakon uzimanja drugih ljekova za sazrijevanje folikula, daje se 5000-10000 i.j. lijeka Choriomon jednom dozom injekcije, bilo intramuskularno ili subkutano. Ovulacija se uopšteno odigrava nakon 32-48 sati. Kod žena koje su nakon medicinskog pregleda podvrgnute medicinski asistiranoj oplodnji, ovule (jajne ćelije) će biti prikupljene 34-36 sati nakon davanja lijeka Choriomon.

Lutealna insuficijencija (insuficijencija faze žutog tijela):

Postoje različite mogućnosti liječenja. U principu, daju se do 3 injekcije lijeka Choriomon 5000 i.j. intramuskularno ili subkutano u danima nakon ovulacije ili transfera embriona (npr. 21., 23. i 25. dan ciklusa nakon ovulacije).

U svakom slučaju, Vaš ljekar će pažljivo pratiti sazrijevanja folikula putem nalaza krvi ili ultrazvučnog pregleda. Iz tog razloga je važno da savjesno poštujete preporuke i savjete svog ljekara. U svakom slučaju (osim pri medicinski asistiranoj oplodnji) biće Vam preporučeno da imate seksualne odnose svaki dan počevši od dana dobijanja injekcije lijeka Choriomon do dana potencijalne ovulacije. Ako uprkos potvrđenoj ovulaciji ne dođe do trudnoće, Vaš ljekar će odlučiti da li se ista terapija može ponoviti.

Kod muškaraca i dječaka

Kriptorhizam: Vaš ljekar će odlučiti koje je nabolje vrijeme da se otpočne terapija i odrediće dozu, zavisno od starosti dječaka. Terapija traje 5 sedmica. Choriomon se može davati intramuskularno ili subkutano.

Uopštene doze koje se prepisuju

6-12 mjeseci: 250 i.j. dvaput sedmično

1-6 godina: 500 i.j. dvaput sedmično

Preko 6 godina: 1000 i.j. dvaput sedmično.

U slučaju neuspjeha, liječenje se može ponoviti nakon 2-3 mjeseca.

Zakašnjeli pubertet: uopšteno, daje se 1000 i.j. dvaput sedmično intramuskularno ili subkutano tokom 8-12 sedmica. U slučaju potrebe, terapija se može ponoviti nakon 3 mjeseca.

Poremećena funkcija polnih žlijezda (nerazvijeni testis): uopšteno, daje se 500-1000 i.j. lijeka Choriomon svakog drugog dana intramuskularno ili subkutano tokom 4-6 sedmica, sve dok se ne postignu željeni rezultati. U cilju kontrole reagovanja na liječenje, jednom mjesečno se vadi spermogram. Ukoliko se kvantitet ejakulirane sperme ne poveća, ljekar će odlučiti da li se liječenje može produžiti za još 3 mjeseca, tokom kojih se, pored Choriomona, primjenjuje još jedan sličan hormon, hMG, u odgovarajućoj dozi triput sedmično.

Ne mijenjajte propisanu dozu svojevoljno. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da je efikasnost lijeka suviše niska ili suviše visoka.

Priprema rastvora za injekciju

Rastvor se mora pripremiti sa pripremljenim rastvaračem neposredno prije davanja injekcije.

Uputstvo za ispravnu primjenu

Intramuskularna primjena:

Intramuskularnu injekciju mora davati ljekar ili obučeni zdravstveni radnik. Injekcija se daje lagano u mišić (npr. zadnjica, butina ili ruka).

Subkutana primjena:

Kod muškaraca terapija lijekom Choriomon (za razliku od žena) traje nekoliko sedmica, ili mjeseci. Subkutana primjena je pogodnija, budući da se može izvoditi samostalno, a kod manje djece je mogu izvoditi roditelji. Djelovi tijela gdje se može dati subkutana injekcija navedeni su u nastavku.

Uputstvo za samostalno davanje injekcija

Važno je da Vam Vaš ljekar da uputstva kako da izvedete davanje injekcije, da bi se osigurala efikasnost Choriomona i izbjegla bilo kakva potencijalna infekcija.

-temeljno operite ruke. Veoma je važno da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti budu čisti.

-priremite sve predmete koji su vam potrebni za davanje injekcije tako što ćete ih postaviti na čistu površinu, a to su:

• Jedna bočica lijeka Choriomon (prašak)
• Jedan prethodno napunjen špric sa rastvaračem (fiziološki rastvor)
• Dva tampona natopljena sredstvom za dezinfekciju (alkohol)
• Jedna velika igla za rekonstituciju rastvora koji se ubrizgava
• Jedna tanka igla za subkutanu injekciju
• Posuda za odlaganje oštrog otpada i stakla.

Priprema rastvora za injekciju sa rastvaračem:

1) Skinite poklopac sa unaprijed napunjenog šprica i umetnite iglu za pripremu (duga igla). Postavite špric na radnu površinu i ne dirajte iglu.

2) Skinite poklopac sa bočice koja sadrži prašak i dezinfikujte poklopac gumenog zapušača tamponom, koji je natopljen sredstvom za dezinfekciju.

3) Uzmite špric i polako ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom kroz gumeni zapušač

4) Nježno više puta kotrljajte bočice između ruku bez mućkanja sve dok se prašak u potpunosti ne rastvori, izbjegavajući nastanak pjene. Jednom kada se prašak u potpunosti rastvori (obično se to desi odmah) provjeriti da je rastvor bistar i bez čestica. Ukoliko se u rastvoru nalaze čestice, rastvor se ne može koristiti. Ako je rastvor bistar, uvucite rastvor u špric.

U slučaju da je Vaš ljekar prepisao subkutanu primjenu više od jedne bočice lijeka Choriomon u jednoj injekciji, polako uvucite rastvor dobijen iz prve bočice u špric i ubrizgajte ga u drugu bočicu. Moguće je rastvoriti do 3 bočice Choriomona u 1 ml rastvarača.

Sadržaj jedne bočice je namijenjen za jednu upotrebu.

Subkutana injekcija:

Vaš ljekar će Vas unaprijed posavjetovati na kojem mjestu na vašem tijelu ćete ubrizgati lijek (stomak ili prednji dio butine).

1) Bacite iglu (dugu) koju ste koristili za pripremu rastvora koji će biti ubrizgan i zamijenite je iglom za subkutanu injekciju (tanja i kraća). Uklonite kapsulu šprica bez dodirivanja igle.

Kontrola bezbjednosti: svaki mjehurić vazduha se mora ukloniti; držite špric sa iglom nagore i nježno lupnite špric (kako biste potjerali sve mjehuriće vazduha nagore) i polako gurnite klip sve dok se na vrhu igle ne pojavi kap tečnosti.

2) Obrišite 4- površine kože oko mjesta na kome ćete dati injekciju tamponom potopljenim u sredstvo za dezinfekciju.

3) Uštinite kožu i ubodite iglu u kožu pod uglom od 45°.

4) Kako biste se uvjerili da je igla ispravno postavljena, nježno pokušajte da povučete unazad klip šprica. Ako se igla nalazi u ispravnom položaju, klip će se otežano kretati. Ako se krv uvlači u špric, to znači da je igla probila mali krvni sud. U ovom slučaju, izvucite iglu i pritisnite tampon sa sredstvom za

dezinfekciju na mjestu davanja injekcije. Bacite špric i ponovo otpočnite iste operaciju sa novom bočicom lijeka Choriomon i novim špricem.

5) Ako je igla u ispravnom položaju, injektirajte sadržaj šprica tako što ćete polako i pravilno pritisnuti klip.

6) Izvucite iglu brzim pokretom i držite je pod uglom od 45° stepeni.

7) Sav preostali rastvor se mora baciti i ne može se ponovo koristiti.

Preporuka je da ne mijenjate stalno površinu u koju dajete injekcije. Međutim, iglu ne smijete stavljati u istu tačku (stomak, butina) više od jednom mjesečno.

Bacanje iskorišćenih predmeta

Odmah nakon upotrebe bacite igle, posude i špriceve u odgovarajući kontejner. Sav preostali rastvor se mora baciti i ne smije se ponovo koristiti.

Ako ste uzeli više lijeka Choriomon nego što je trebalo

Dejstvo prekomjerne doze Choriomona nije poznato. Međutim, u izvjesnim slučajevima kod žena se može javiti hiperstimulacija jajnika. Kod muškaraca se može javiti oticanje mliječnih žlijezda.

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste upotrijebili više lijeka Choriomon u većoj količini od propisane.

Kod muškaraca i žena: mogu se javiti lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije, kao što su hematom, bol, crvenilo, oticanje i trzanje.

Rijetki su slučajevi alergijskih reakcija sa crvenilom, kožnim osipom i oticanjem lica. Smjesta obavijestite Vašeg ljekara ako Vam se javi neki od ovih simptoma.

U rijetkim slučajevima, zabilježena je pojava krvnih ugrušaka (tromboembolija). Rijetko se javljaju i glavobolja, razdražljivost, umor ili depresija.

Kod žena: terapija lijekom Choriomon ili nekim drugim gonadotropinima može uzrokovati hiperstimulaciju jajnika, međutim to se dešava veoma rijetko pod strogim medicinskim nadzorom (pogledajte “ Kada uzimate lijek Choriomon, posebno vodite računa ”).

Kod muškaraca: terapija lijekom Choriomon može povremeno uzrokovati nakupljanje tečnosti u tkivima (pogledajte “ Kada uzimate lijek Choriomon, posebno vodite računa”) i uvećanje grudi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvajte Choriomon u njegovom originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C, zaštićen od svjetlosti i van domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka trajanja na pakovanju.

Choriomon se ne smije miješati sa drugim ljekovima u istom špricu.

Za više informacija, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu koji posjeduju detaljne naučne informacije.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Choriomon

Svaka bočica praška sadrži 5000 i.j. (i.j.-internacionalne jedinice) humanog horionskog gonadotropina (hCG), sterilnog i liofilizovanog, kao i laktozu monohidrat kao ekscipijens.

Aktivni sastojak sadržan u Choriomonu je ekstrahovan iz ljudskog urina. Zemlja porijekla urina je Kina.

Svaki napunjeni špric sadrži 1 ml natrijum hlorida 0,9%.

Kako izgleda lijek Choriomon i sadržaj pakovanja

Choriomon 5000 i.j.:

pakovanje sadrži 1 bočicu praška + 1 ampulu sa rastvaračem.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

IBSA Institut Biochimique SA

Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Švajcarska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Choriomon®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5000 i.j., bočica sa praškom (1x5000 i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1 ml): 2030/16/96 – 7935 od 02.02.2016. godine