PLENVU prašak za oralni rastvor

Lijek Plenvu je indikovan kod odraslih osoba za čišćenje crijeva prije bilo koje procedure koja zahtijeva čista crijeva.

Doziranje

Odrasli i stariji

Ciklus terapije sastoji se od dvije odvojene različite doze od 500 ml lijeka Plenvu. Uz svaku dozu mora se uzeti najmanje 500 ml dodatne bistre tečnosti, u vidu vode, bistre supe, voćnog soka bez pulpe, bezalkoholnog pića, čaja i/ili kafe bez mlijeka.

Ovaj ciklus terapije može se sprovesti u skladu sa dvodnevnim ili jednodnevnim rasporedom doziranja kako je naveden u nastavku:

Dvodnevni raspored doziranja:

• Prva doza se primjenjuje veče prije kliničke procedure i druga doza ujutro na dan kliničke procedure približno 12 sati nakon početka primjene prve doze.

Jednodnevni rasporedi doziranja:

• Jutarnji raspored doziranja kod koga se obije doze uzimaju ujutru na dan kliničke procedure; drugu dozu treba primijeniti najmanje 2 sata nakon početka primjene prve doze, ili
• Raspored doziranja dan prije procedure prema kojem se obije doze primjenjuju veče prije kliničke procedure, drugu dozu treba uzeti najmanje 2 sata nakon početka uzimanja prve doze.

Odgovarajući raspored doziranja treba odabrati prema rasporedu kliničke procedure.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost kod djece mlađe od 18 godina još uvijek nijesu utvrđene. Stoga se lijek Plenvu ne preporučuje za upotrebu u ovoj populaciji.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blago do umjereno oslabljenom funkcijom bubrega. Pacijenti sa blago do umjereno oslabljenom funkcijom bubrega bili su uključeni u kliničke studije.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blago do umjereno oslabljenom funkcijom jetre. Pacijenti sa povišenim rezultatima testova funkcije jetre bili su uključeni u kliničke studije.

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Doza 1: Sadržaj pojedinačne kesice za dozu 1 treba dopuniti vodom do 500 ml. Rekonstituisani rastvor uz dodatnih 500 ml bistre tečnosti treba popiti u roku od 60 minuta. Naizmjenična primjena rekonstituisanog rastvora i bistre tečnosti je prihvatljiva.

Doza 2: Sadržaj dvije kesice (kesice A i B zajedno) za dozu 2 treba dopuniti vodom do 500 ml. Rekonstituisani rastvor uz dodatnih 500 ml bistre tečnosti treba popiti u roku od 60 minuta. Naizmjenična primjena rekonstituisanog rastvora i bistre tečnosti je prihvatljiva.

U nekim slučajevima, unos rekonstituiranog rastvora može se usporiti ili privremeno obustaviti (vidjeti dio 4.4).

Pored tečnosti koja se uzima kao dio terapije, može se uzimati i bilo koja količina dodatne bistre tečnosti (npr. voda, bistra supa, voćni sok bez pulpe, bezalkoholna pića, čaj i/ili kafa bez mlijeka) kao dio procesa pripreme crijeva. Napomena: Izbjegavajte tečnost obojenu crvenom ili ljubičastom bojom (npr. sok od crne ribizle) jer može da ostavi mrlje na crijevima.

Unos svih tečnosti treba zaustaviti najkasnije:

• dva sata prije kliničke procedure u opštoj anesteziji, ili
• jedan sat prije kliničke procedure bez opšte anestezije.

Informacije o obrocima

Ne smije se uzimati nikakva čvrsta hrana od početka liječenja do završetka kliničke procedure.

Pacijentima treba savjetovati da odvoje dovoljno vremena nakon smirivanja crijeva za odlazak do klinike.

Dvodnevni raspored doziranja i raspored doziranja dan prije kliničke procedure:

Dan prije kliničke procedure, pacijenti mogu da uzmu lagani doručak, a nakon toga i lagani ručak koji mora biti završen najmanje 3 sata prije početka uzimanja prve doze.

Jutarnji raspored doziranja:

Dan prije kliničkog postupka, pacijenti mogu da doručkuju lagano, nakon čega slijedi lagani ručak i bistra supa i/ili obični jogurt za večeru, koja bi trebalo da bude završena do približno 20 h.

Za uputstva o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Ne primjenjivati kod pacijenata sa navedenim stanjima ili sumnjom na navedena stanja:

• preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1,
• gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija,
• ileus,
• poremećaji pražnjenja želuca (npr. gastropareza, retencija sadržaja želuca, itd.),
• fenilketonurija (zbog prisustva aspartama),
• nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (zbog prisustva askorbata),
• toksični megakolon.

Sadržaj tečnosti u lijeku Plenvu nakon rekonstitucije sa vodom ne zamjenjuje redovan unos tečnosti i neophodno je održavati dovoljan unos tečnosti.

Kao i kod ostalih proizvoda koji sadrže makrogol, moguće su alergijske reakcije uključujući osip, urtikariju, pruritus, angioedem i anafilaksu.

Potreban je oprez pri primjeni lijeka Plenvu kod slabih pacijenata ili pacijenata lošijeg zdravstevnog stanja.

Lijek Plenvu takođe treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

• oštećenim geg refleksom, sa mogućnošću regurgitacije ili aspiracije, ili sa smanjenim nivoom svijesti. Takve pacijente treba pažljivo nadgledati tokom primjene, naročito ako se lijek primjenjuje nazogastričnim putem,
• ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min/1,73 m2),
• srčanom insuficijencijom (III ili IV stepen NYHA),
• rizikom od aritmije, na primjer pacijenti koji primaju terapiju za kardiovaskularne bolesti, bolešću štitne žlijezde ili poremećajem ravnoteže elektrolita,
• dehidratacijom,
• teškom akutnom zapaljenskom bolešću crijeva.

Kod slabih pacijenata ili pacijenata lošijeg zdravstevnog stanja, onih sa klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega, aritmijom i onih kod kojih postoji rizik od poremećaja ravnoteže elektrolita, ljekar treba da razmotri da li je potrbeno određivanje nivoa elektrolita, bubrežne funkcije i EKG-a prije i nakon terapije. Svaku sumnju na dehidrataciju treba korigovati prije primjene lijeka Plenvu.

Primjećeni su slučajevi epi napada, povezanih sa upotrebom makrogola 3350 sa elektrolitima, za pripremu crijeva, kod pacijenata sa ili bez prethodne istorije napada. Ovi slučajevi su uglavnom bili povezani sa poremećajima elektrolita, kao što je teška hiponatremija, (vidjeti dio 4.8). Potreban je oprez kod propisivanja makrogola 3350 sa elektrolitima kod pacijenata sa istorijom napada, sa povećanim rizikom od napada ili rizikom od poremećaja elektrolita. U slučaju neuroloških simptoma, potrebno je korigovati poremećaje tečnosti i elektrolita.

Rijetki su izvještaji o ozbiljnim aritmijama, uključujući atrijalnu fibrilaciju povezanu sa upotrebom jonskih osmotskih laksativa za pripremu crijeva. Oni se javljaju pretežno kod pacijenata sa osnovnim faktorima srčanog rizika i poremećajima elektrolita.

Ako se kod pacijenata pojave simptomi koji ukazuju na aritmiju ili promjene tečnosti/elektrolita tokom ili nakon liječenja (npr. edem, otežano disanje, pojačan umor, srčana insuficijencija), treba izmjeriti nivo elektrolita u plazmi, pratiti EKG i sve poremećaje tretirati na odgovarajući način.

Ako se kod pacijenata javi teško nadimanje, rastezanje stomaka ili bol u stomaku, primjenu treba usporiti ili privremeno prekinuti dok se simptomi ne smire.

Kod ljudi koji imaju problema sa gutanjem, kojima je potrebno dodati sredstvo za zgušnjavanje u rastvor da bi se podstakao odgovarajući unos, treba razmotriti interakcije, vidjeti dio 4.5.

Ishemijski kolitis

Kod pacijenata kod kojih je makrogol primijenjen za pripremu crijeva zabilježeni su postmarketinški slučajevi ishemijskog kolitisa, uključujući i ozbiljne. Makrogol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za ishemijski kolitis ili u slučaju istovremene upotrebe stimulativnih laksativa (kao što su bisakodil ili natrijum pikosulfat). Pacijente sa iznenadnim bolovima u stomaku, rektalnim krvarenjem ili drugim simptomima ishemijskog kolitisa treba hitno pregledati.

U postmarketinškom periodu zabilježeni su slučajevi rupture jednjaka (Boerhaave sindrom) koji su povezani sa prekomjernim povraćanjem nakon uzimanja makrogola 3350 sa elektrolitima za pripremu crijeva, (vidjeti dio 4.8), uglavnom kod starijih pacijenata. Savjetovati pacijente, ukoliko osjete, nekontrolisano povraćanje i naknadni bol u grudima, vratu i stomaku, disfagiju, hematemezu ili dispneju, da prekinu upotrebu i potraže hitnu medicinsku pomoć.

Lijek Plenvu sadrži 458,5 mmol (10,5 g) natrijuma po ciklusu terapije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom natrijuma. Resorbuje se samo dio natrijuma, vidjeti dio 5.2.

Lijek Plenvu sadrži 29,4 mmol (1,1 g) kalijuma po ciklusu terapije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na režimu ishrane sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Interakcija lijeka Plenvu sa drugim ljekovima nije proučavana. Teoretski ljekovi koji se uzimaju oralno (npr. oralne kontraceptivne pilule) u roku od jednog sata prije, tokom i u roku od jednog sata posle primjene lijeka Plenvu mogu da se isperu iz gastrointestinalnog trakta neresorbovani. Terapijski efekat ljekova sa uskim terapijskim indeksom ili kratkim poluvremenom eliminacije može biti posebno pogođen.

Lijek Plenvu može imati potencijalni interaktivni efekat ako se koristi sa sredstvima za zgušnjavanje hrane na bazi skroba. Makrogol suzbija efekat zgušnjavanja skroba, efikasno pretvarajući u tečnost preparate koji treba da ostanu gusti za ljude koji imaju problema sa gutanjem.

Plodnost

Nema podataka o efektima lijeka Plenvu na plodnost kod ljudi. U studijama sprovedenim na mužjacima i ženkama pacova nije bilo efekata na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su oni ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi aktivnih sastojaka lijeka Plenvu kod trudnica. Studije na životinjama pokazale su indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Klinički se ne očekuju efekti tokom trudnoće, jer je sistemska izloženost makrogolu 3350 zanemarljiva.

Iz predostrožnosti je poželjno izbjegavati upotrebu lijeka Plenvu tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivni sastojci/metaboliti lijeka Plenvu izlučuju u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju aktivnih sastojaka/metabolita lijeka Plenvu u majčino mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/odojčad.

Mora se donijeti odluka da li se prekida sa dojenjem ili se odustaje od terapije lijekom Plenvu uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za majku.

Lijek Plenvu nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Dijareja je očekivani ishod postupka pripreme crijeva. Zbog prirode intervencije, neželjena dejstva se javljaju kod većine pacijenata tokom procesa pripreme crijeva. Iako se ona razlikuju u zavisnosti od preparata, mučnina, povraćanje, nadimanje, bolovi u stomaku, iritacija anusa i poremećaj spavanja često se javljaju kod pacijenata koji se podvrgavaju pripremi crijeva. Dehidracija se može javiti kao rezultat dijareje i/ili povraćanja.

Podaci iz kliničkih studija dostupni su u populaciji od preko hiljadu ispitanika liječenih lijekom Plenvu kod kojih su aktivno skupljani podaci o neželjenim dejstvima.

Tabela u nastavku daje spisak neželjenih dejstava koja su se javila tokom liječenja, a zabilježena su u kliničkim studijama sa lijekom Plenvu.

Učestalost neželjenih reakcija na lijek Plenvu definisana je na osnovu sljedeće konvencije:

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1,000 do <1/100)

Rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetko (<1/10,000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

* Žeđ podrazumijeva prioritetne termine; žeđ, suva usta i suvo grlo

** Jeza podrazumijeva prioritetne termine; jeza, osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće

*** Prolazno povećanje enzima jetre podrazumijeva prioritetne termine; porast ALT, porast AST, porast GGT, porast enzima jetre, porast transaminaza

# Tokom kliničkih ispitivanja nijesu zabilježeni neželjeni događaji sa učestalošću „veoma često“.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka preko interneta:

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja, kada je dijareja teška, možda će biti potrebna nadoknada tečnosti i korekcija elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: osmotski aktivni laksativi

ATC kod: A06AD65

Oralna primjena rastvora elektrolita na bazi makrogola izaziva umjerenu dijareju i rezultira brzim pražnjenjem debelog crijeva.

Makrogol 3350, natrijum-sulfat i visoke doze askorbinske kiseline imaju osmotsko dejstvo u crijevima, što izaziva laksativni efekat.

Makrogol 3350 povećava zapreminu stolice, što pokreće motilitet debelog crijeva neuromišićnim putevima.

Fiziološka posljedica je propulzivni transport omekšane stolice kroz debelo crijevo.

Elektroliti prisutni u formulaciji i dodatni unos bistre tečnosti su uključeni u terapiju kako bi se spriječile klinički značajne varijacije natrijuma, kalijuma ili vode i tako smanjio rizik od dehidratacije.

Većina (> 99,7%) makrogola 3350 se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i izlučuje se putem fecesa. Podaci iz literature pokazuju da se sav resorbovani makrogol 3350 izlučuje putem urina.

Resorpcija askorbata se dešava procesom natrijum zavisnog aktivnog transporta ograničenog kapaciteta; prijavljeno je da jedna oralna doza veća od 2 g zasićuje resorpciju u jejunumu. Neresorbovani askorbat ostaje u lumenu crijeva, procijenjuje se da se približno 96% (48 g) komponente askorbata izlučuje fecesom. Askorbat je normalni sastojak krvi, međutim kada koncentracije u plazmi pređu približno 15 mg/ml, višak askorbinske kiseline se eliminiše, uglavnom nepromijenjen, putem urina.

Najveći dio oralno primijenjenog sulfata se ne resorbuje i uspostavljanjem elektrohemijskog gradijenta sprječava resorpciju pratećih natrijumovih jona. Male količine sulfatnih jona resorbuju se kroz gastrointestinalni trakt, što predstavlja dodatak ukupnoj količini esencijalnih neorganskih sulfata nastalih raspadom aminokiselina koje sadrže sumpor. Najveći dio apsorbovanog neorganskog sulfata eliminiše se u nepromijenjenom obliku gomerularnom filtracijom i podliježe zasićenoj tubularnoj reapsorpciji.

Preparati za čišćenje crijeva sa osmotskim efektom dovode do obilne dijareje, što dovodi do eksenzivne eliminacije većine proizvoda putem fecesa. Takođe mogu dovesti do promjena u ravnoteži elektrolita u organizmu, često uz depleciju natrijuma i kalijuma. Dodatni natrijum i kalijum koji su uključeni u formulaciju lijeka Plenvu pomažu u održavanju ravnoteže elektrolita. Dok se odvija određena apsorpcija natrijuma, očekuje se da se najveći dio natrijuma izlučuje putem fecesa u obliku natrijumovih soli sulfata i askorbata, osmotski aktivnih sastojaka koji su uključeni u sastav lijeka Plenvu.

Nijesu sprovedene farmakokinetičke studije na pacijentima sa insuficijencijom bubrega ili jetre.

Pretkliničke studije pružaju dokaze da makrogol 3350, askorbinska kiselina i natrijum sulfat nemaju značajan sistemski potencijal toksičnosti, na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija, studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Nijesu sprovedene studije o genotoksičnosti, kancerogenosti ili toksičnom efektu na reprodukciju sa ovim proizvodom.

U studijama reproduktivne toksičnosti sa lijekom Movicol (proizvod makrogola 3350) nije bilo direktnih embriotoksičnih ili teratogenih efekata kod pacova čak ni na nivoima toksičnim za majku koji su dobijeni primjenom doza koje predstavljaju višestruki umnožak 20 puta veće doze od maksimalne preporučene doze lijeka Plenvu kod ljudi. Indirektni embriofetalni efekti, uključujući smanjenje težine fetusa i placente, smanjenu sposobnost razvoja fetusa, povećanu hiperfleksiju udova i šapa i pobačaje, zabilježeni su kod kunića u dozi koja je toksična za majku i koja je jednaka maksimalnoj preporučenoj dozi lijeka Plenvu kod ljudi. Kunići su životinjska vrsta osjetljiva na efekte ispitivanja supstanci koje djeluju na GI trakt, a studije su sprovedene u strogim uslovima primjenom visokih doza, koje nijesu klinički relevantne. Nalazi su možda bili posljedica indirektnog dejstva lijeka Movicol povezanog sa lošim stanjem majke nastalim usljed prekomjernog farmakodinamičkog odgovora kod kunića. Ništa nije ukazivalo na teratogeni efekat.

Sukraloza (E955)

Aspartam (E951)

Kapsulirana limunska kiselina koja sadrži limunsku kiselinu (E330) i maltodekstrin (E1400)

Aroma manga koja sadrži glicerol (E422), arome, gumu akacije (E414), maltodekstrin (E1400) i prirodne arome

Aroma voćnog punča koja sadrži aromatične preparate, gumu akacije (E414), maltodekstrin (E1400) i arome

Nije primjenljivo.

Kesice: 2 godine

Rekonstituisani rastvori: 24 sata

Kesice: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rekonstituisani rastvori: Pripremljene rastvore čuvati na temperaturi do 25°C i popiti u roku od 24 sata. Rastvori se mogu čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Rastvori moraju biti pokriveni.

Svaka kesica sadrži sledeće slojeve: ili polietilen tereftalat (PET), polietilen, aluminijum i smola za ekstrudiranje ili papir, aluminijum i smola za ekstrudiranje.

Doza 1 sadrži 115,96 g praška, doza 2 kesica A sadrži 46,26 g praška, a doza 2 kesica B sadrži 55,65 g praška.

Tri kesice nalaze se u providnom sekundarnom omotu u kartonskoj kutiji i čine jednu terapiju lijeka Plenvu. Pakovanje sadrži jednu dozu lijeka Plenvu. Kartonska kutija sadrži i Uputstvo za lijek.

Rekonstitucija lijeka Plenvu u vodi može trajati oko 8 minuta i najbolje se izvodi sipanjem praška u posudu za miješanje, a zatim dodavanjem vode. Pacijent treba da sačeka dok se sav prašak ne rastvori prije nego što popije rastvor.

Nakon rekonstitucije u vodi, unos lijeka Plenvu može započeti odmah, ili ako je poželjno, može se ohladiti prije upotrebe.

Neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtjevima.

Lijek Plenvu sadrži kombinaciju aktivnih supstanci makrogol 3350, natrijum sulfata, natrijum hlorida, kalijum hlorida, natrijum askorbata, askorbinske kiseline.

Lijek Plenvu je laksativ.

Lijek Plenvu je namijenjen odraslima starijim od 18 godina za primjenu prije bilo koje kliničke procedure koja zahtijeva čista crijeva.

Lijek Plenvu čisti crijeva uzrokujući dijareju.

Lijek Plenvu ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili bilo koji drugi sastojak lijeka Plenvu (naveden u dijelu 6),
• ako imate začepljenje crijeva (opstrukcija crijeva),
• ako imate otvor na zidu želuca ili crijeva (perforacija crijeva),
• ako imate paralizu crijeva (ileus),
• ako imate problema sa pražnjenjem hrane i tečnosti iz želuca (npr. pareza želuca, zadržavanje sadržaja u želucu),
• ako patite od fenilketonurije. Ovo je nasljedna nemogućnost organizma da iskoristi određenu aminokiselinu. Lijek Plenvu sadrži izvor fenilalanina.
• Ako vaš organizam nije u stanju da proizvede dovoljno enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,
• ako imate veoma prošireno crijevo (toksični megakolon).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek Plenvu ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ako:

• imate problema sa srcem i/ili srčanim ritmom,
• imate probleme sa bubrezima i/ili dehidratacijom,
• imate oslabljen rad srca, ozbiljna oboljenja bubrega ili upotrebljavate ljekove za visok krvni pritisak,
• imate probleme sa stomakom ili crijevima, uključujući upalu crijeva,
• imate problema sa gutanjem (vidjeti takođe Uzimanje lijeka Plenvu sa hranom i pićima),
• imate visok ili nizak nivo soli u krvi (npr. natrijum, kalijum),
• imate bilo koja druga medicinska stanja (npr. konvulzivne napade),
• imate epilepsiju ili istoriju konvulzija.

Lijek Plenvu ne treba davati pacijentima sa poremećajem svjesti bez medicinskog nadzora.

Ako ste lošeg zdravstvenog stanja ili patite od ozbiljnih zdravstvenih problema, treba posebno da obratite pažnju na moguća neželjena dejstva navedena u dijelu 4. Ako ste zabrinuti, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako osjetite iznenadne bolove u stomaku ili rektalno krvarenje tokom uzimanja lijeka Plenvu za pripremu crijeva, odmah se obratite ljekaru ili potražite ljekarski savjet.

Ukoliko vam se javi povraćanje (ili povraćenje krvi), praćeno iznenadnim bolom u grudima, vratu ili stomaku, otežanim gutanjem ili disanjem kada uzimate lijek Plenvu, prestanite da uzimate lijek i odmah se obratite svom ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek Plenvu se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge ljekove (uključujući oralne kontraceptive).

Ljekovi koji se uzimaju oralno mogu da se isperu iz gastrointestinalnog trakta neresorbovani ako se uzimaju u roku od 1 sata prije, tokom i u roku od 1 sata posle primjene lijeka Plenvu.

Ako uzimate oralne kontraceptive, možda ćete morati da koristite dodatne oblike kontracepcije (npr. prezervativ) da biste spriječili trudnoću.

Uzimanje lijeka Plenvu sa hranom ili pićem

Dan prije kliničke procedure možete pojesti lagani doručak, a zatim lagani ručak.

Kod dvodnevnog rasporeda doziranja ili rasporeda doziranja dan prije procedure, morate da završite sa jelom najmanje 3 sata prije nego što počnete da uzimate lijek Plenvu, nakon čega smijete da konzumirate samo bistru tečnost.

Kod jutarnjeg rasporeda doziranja možete za večeru pojesti bistru supu i/ili običan jogurt (večera treba da bude završena do približno 20.00 h). Nakon te večere, veče prije kliničke procedure, možete da uzimate samo bistru tečnost.

Napomena: Informacije o rasporedu doziranja potražite u dijelu 3.

Doručak nije dozvoljen na dan obavljanja procedure.

Nastavite da pijete bistru tečnost prije, tokom i nakon uzimanja lijeka Plenvu kako biste spriječili gubitak tečnosti (dehidratacija). Važno je da popijete dodatne propisane količine bistre tečnosti.

U bistru tečnost spadaju voda, bistre supe, biljni čaj, crni čaj ili kafa (bez mlijeka), bezalkoholna pića/razblaženi sokovi i bistri voćni sokovi (bez pulpe).

Važno:

• Nemojte da pijete alkohol, mlijeko, bilo kakvu tečnost crvene ili ljubičaste boje (npr. sok od crne ribizle) ili bilo koja druga pića koja sadrže pulpu.
• Nemojte da jedete dok uzimate lijek Plenvu i do završetka kliničke procedure.

Sa unosom svih tečnosti treba prestati najmanje:

• dva sata prije kliničke procedure u opštoj anesteziji, ili
• jedan sat prije kliničke procedure bez opšte anestezije.

Ako je potrebno da zgusnete tečnosti da biste ih bezbjedno progutali, lijek Plenvu može da neutrališe efekat zgušnjavanja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nijesu dostupni podaci o upotrebi lijeka Plenvu tokom trudnoće i dojenja, stoga se ne preporučuje upotreba ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja. Treba ga koristiti samo ukoliko ljekar smatra da je neophodno. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za savjet prije nego što uzmete lijek Plenvu.

Uticaj lijeka Plenvu na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Plenvu ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Plenvu

Lijek Plenvu sadrži natrijum, kalijum i izvor fenilalanina

Ovaj lijek sadrži 458,5 mmol (10,5 g) natrijuma po ciklusu terapije. Ovo mora da se uzme u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Ovaj lijek sadrži 29,4 mmol (1,1 g) kalijuma po ciklusu terapije. Ovo mora da se uzme u obzir kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Lijek Plenvu sadrži izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom. Takođe sadrži askorbat koji može biti štetan za osobe sa nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Prije nego što uzmete lijek Plenvu, pažljivo pročitajte sljedeća uputstva. Treba da znate:

• Kada se uzima lijek Plenvu
• Kako se priprema lijek Plenvu
• Kako se pije lijek Plenvu
• Šta možete da očekujete da se dogodi

Kada se uzima lijek Plenvu

Terapija lijekom Plenvu mora biti završena prije kliničke procedure.

Ovaj ciklus terapije se može uzimati u podijeljenim dozama kako je opisano u nastavku:

Dvodnevni podijeljeni raspored doziranja

Doza 1 se uzima veče prije kliničke procedure i doza 2 ujutro na dan kliničke procedure približno 12 sati nakon početka primjene prve doze, ili

Jutarnji raspored doziranja

Doza 1 i doza 2 se uzimaju ujutru na dan kliničke procedure; drugu dozu treba primijeniti najmanje 2 sata nakon početka primjene prve doze, ili

Raspored doziranja dan prije procedure

Doza 1 i doza 2 se uzimaju uveče na dan prije kliničke procedure; drugu dozu treba primijeniti najmanje 2 sata nakon početka primjene prve doze.

Ljekar će vas obavijestiti koji raspored doziranja treba slijediti. NEMOJTE dodavati nikakve druge sastojke u doze.

Nemojte da jedete dok uzimate lijek Plenvu i do završetka kliničke procedure.

Informacije o rasporedu obroka prije uzimanja lijeka Plenvu potražite u dijelu 2.

Kako se priprema doza 1 lijeka Plenvu

• Otvorite kartonsku kutiju i izvadite kesicu sa dozom 1.
• Sadržaj Doze 1 sipajte u mjernu posudu u koju može da stane 500 ml tečnosti.
• Dodajte vodu da napunite do 500 ml i miješajte dok se sav prašak ne rastvori. To može da potraje otprilike 8 minuta.

12897132063200

Kako se pije doza 1 lijeka Plenvu

• Popijte 500 ml rastvora doze 1 lijeka Plenvu i 500 ml bistre tečnosti u roku od 60 minuta.. Prihvatljivo je naizmjenično piti rekonstituirani rastvor i bistru tečnost. Pokušajte da popijete punu čašu na svakih 10 do 15 minuta. Odgovarajući napici su voda, bistra supa, razblaženi sokovi / bistri voćni sok (bez pulpe), biljni čaj, crni čaj ili kafa (bez mlijeka).

Kako se priprema doza 2 lijeka Plenvu

• Kada budete spremni da uzmete dozu 2, sipajte sadržaj kesice A doze 2 i kesice B doze 2 u mjernu posudu u koju može da stane 500 ml tečnosti.
• Dodajte vodu da napunite do 500 ml i miješajte dok se sav prašak ne rastvori. To može da potraje otprilike 8 minuta.

Kako se pije doza 2 lijeka Plenvu

• Prema uputstvu, na osnovu preporučenog rasporeda doziranja, pripremite i popijte 500 ml rastvora doze 2 lijeka Plenvu i 500 ml bistre tečnosti tokom 60 minuta. Naizmjenična primjena rastvora i bistre tečnosti je prihvatljiva.

Dodatna bistra tečnost može se piti tokom procesa pripreme crijeva, odnosno prije, tokom i nakon uzimanja lijeka Plenvu, ali morate da prestanete da je pijete 1-2 sata prije kliničke procedure. Unos bistre tečnosti pomoći će da se spriječi gubitak tečnosti (dehidratacija).

Šta možete da očekujete da se dogodi

Kada počnete da pijete rastvor lijeka Plenvu, važno je da se budete blizu toaleta. U nekom trenutku možete osjetiti pokrete crijeva i imati vodene stolice. To je sasvim normalno i ukazuje na to da lijek Plenvu djeluje. Možda ćete imati nadimanje u stomaku prije nego što osjetite rad crijeva.

Ako se pridržavate ovih uputstava, crijeva će biti čista, što je osnovni preduslov za uspješan pregled. Treba da odvojite dovoljno vremena nakon što pražnjenje crijeva prestane da biste otišli do klinike/bolnice.

Ako ste uzeli više lijeka Plenvu nego što je trebalo

Ako ste uzeli lijek Plenvu prije ili poslije uzimanja drugih laksativa, možete razviti prekomjernu dijareju, što može dovesti do dehidracije. Uzimajte obilne količine bistre tečnosti. Ako ste zabrinuti, odmah se obratite ljekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Plenvu

• Ako zaboravite da uzmete lijek Plenvu prema uputstvima, uzmite ga čim shvatite da ga nijeste uzeli i kontaktirajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru za savjet prije kliničke procedure.
• Važno je da ostavite dovoljno vremena da završite ciklus terapije lijekom Plenvu kako biste osigurali potpuno čišćenje crijeva najmanje 2 sata prije kliničke procedure.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Normalno je da dobijete dijareju kada uzimate lijek Plenvu.

Ako u roku od 6 sati od uzimanja lijeka Plenvu ne počne pražnjenje crijeva, prekinite sa primjenom i odmah se obratite ljekaru.

Ako imate bilo koji od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek Plenvu i odmah obavijestite svog ljekara, jer to mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije:

• ekstremni umor,
• palpitacije,
• osip ili svrab,
• kratak dah,
• oticanje lica, članaka ili drugog dijela tijela.

Ukoliko osjetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek Plenvu i odmah se obratite ljekaru.

• epileptični napad.

Odmah obavijestite svog ljekara ako imate bilo koji od ovih simptoma tokom uzimanja lijeka Plenvu jer oni mogu da ukažu na to da ste izgubili previše tjelesne tečnosti (dehidratacija):

• vrtoglavica,
• glavobolja,
• mokrenje rjeđe od uobičajenog,
• povraćanje.

Takođe odmah obavijestite svog ljekara ako imate jake bolove u stomaku (abdomenu).

Rijetko se mogu pojaviti ozbiljni problemi sa srčanim ritmom (tj. možete imati osjećaj jakog udaranja, treperenja ili nepravnilnog kucanja, često u trajanju od nekoliko sekundi ili možda nekoliko minuta) uz upotrebu laksativa za pripremu crijeva, posebno kod pacijenata sa osnovnom srčanom bolešću ili poremećajem elektrolita. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako se simptomi nastave.

Uobičajena neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 10 osoba):

• dehidratacija,
• mučnina,
• povraćanje.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba)

• nadimanje i bol u stomaku,
• bolovi,
• alergijska reakcija,
• jeza,
• umor,
• glavobolja ili migrena,
• naleti vreline,
• povećan nivo glukoze u krvi kod dijabetičara,
• ubrzan puls,
• palpitacije,
• bol anusa,
• pospanost,
• privremeni porast krvnog pritiska,
• privremeni porast enzima jetre,
• žeđ,
• različite neravnoteže soli (elektrolita),
• slabost.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Ruptura jednjaka kao posljedica povraćanja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka preko interneta:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji posle: „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Imajte na umu da se datumi isteka roka upotrebe mogu razlikovati za svaku kesicu i kutiju.

Kesice: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rekonstituisani rastvori: Pripremljene rastvore čuvajte na temperaturi do 25°C i popijte ih u roku od 24 sata. Rastvori se mogu čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Rastvori moraju biti pokriveni.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Plenvu

Sastojci lijeka Plenvu nalaze se u tri zasebne kesice. Prva doza se isporučuje u jednoj kesici, a druga doza u dvije kesice, A i B.

Koncentracija jona elektrolita kada se napravi prva doza od 500 ml rastvora je sljedeća:

Doza 1 takođe sadrži 0,79 g sukraloze (E955).

Doza 2 (kesice A i B) sadrži sljedeće aktivne supstance:

Kesica A:

Koncentracija jona elektrolita kada se pripremi druga doza (kesice A i B) od 500 ml rastvora je sljedeća:

Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom

Doza 2 (kesica A) takođe sadrži 0,88 g aspartama (E951).

Ostali sastojci su:

Kapsulirana limunska kisjelina koja sadrži limunsku kisjelinu (E330) i maltodekstrin (E1400); aroma manga koja sadrži glicerol (E422), arome, gumu akacije (E414), maltodekstrin (E1400) i prirodne arome; aroma voćnog punča koja sadrži aromatične preparate, gumu akacije (E414), maltodekstrin (E1400) i arome. Za dalje informacije pogledajte odjeljak 2.

Kako izgleda lijek Plenvu i sadržaj pakovanja

Ovo pakovanje sadrži tri kesice: Doza 1, Doza 2 kesica A i Doza 2 kesica B.

Tri kesice nalaze se u providnom sekundarnom omotu u kartonskoj kutiji i čine jednu terapiju lijeka Plenvu. Pakovanje sadrži jednu dozu lijeka Plenvu. Kartonska kutija sadrži i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Norgine Limited,

New Road, Tir-y-berth, Hengoed,

CF82 8SJ,

Velika Britanija

i

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

Amsterdam 1083HP

Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/634 – 4694 od 10.02.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine