OLOPEG 525mg/ml + 19,5mg/ml + 7,3mg/ml + 1,9mg/ml + 16,5mg/ml koncentrat za oralni rastvor

-simptomatska terapija opstipacije,

-lavaža crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure (npr. kolonoskopiju) i priprema za hirurške procedure na crijevima.

Kao i kod ostalih laksativa, primjena lijeka Olopeg se ne preporučuje u dužem periodu. Trajanje terapije lijekom Olopeg ne treba da bude duže od dvije nedjelje. Ako je potrebno, moguća je ponovljena primjena lijeka Olopeg.

Simptomatska terapija opstipacije:

Za dodatnu terapiju, uz vođenje odgovarajućeg načina života i odgovarajući režim ishrane.

Dnevna doza treba da se prilagodi u skladu sa kliničkim efektima.

Prije započinjanja terapije, ljekar mora da isključi mogućnost postojanja organskih oboljenja.

Doziranje

Dnevne doze:

2 - 4 godine: 7,5 ml do 15 ml Olopeg koncentrata*

4 - 8 godina: 15 ml do 30 ml Olopeg koncentrata*

8 - 18 godina: 20 ml do 35 ml Olopeg koncentrata*

* Potrebna količina Olopeg koncentrata mora biti rastvorena u četvorostrukoj zapremini vode prije uzimanja (npr. 7,5 ml Olopeg koncentrata + 30 ml vode)

Bezbjednost i efikasnost lijeka Olopeg kod djece mlađe od 2 godine još nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Odrasli:

2-3 puta dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata u 100 ml vode (125 ml ukupno) prije primjene.

Starije osobe:

Inicijalno, jednom dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata (13,125 g makrogola 4000) u 100 ml vode (125 ml ukupno) prije primjene.

Lavaža crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure:

Za kompletnu evakuaciju crijevnog sadržaja treba popiti 3 do 4 litra rastvora pripremljenog za upotrebu.

Način primjene

Da bi se dobio 1 litar rastvora pripremljenog za upotrebu, treba rastvoriti 200 ml Olopeg koncentrata u 800 ml vode.

Rastvor pripremljen za upotrebu treba uzimati iz više puta po 200-300 ml na 10 minuta, sve dok rektalni sadržaj ne postane bistar ili dok se ne unese 3 ili najviše 4 litra.

Rastvor za lavažu treba uzimati tokom perioda od oko 4 sata, obično na dan ispitivanja. U drugom slučaju, ukupna potrebna količina može se uzeti veče prije ispitivanja, a moguće je i uzeti jedan dio veče prije ispitivanja, a drugi ujutru na dan ispitivanja.

2 do 3 sata prije primjene lijeka Olopeg pa sve do završetka pregleda, pacijent ne treba da unosi čvrstu hranu.

U slučaju gastrointestinalnih smetnji, primjenu lijeka Olopeg treba privremeno smanjiti ili potpuno obustaviti sve do povlačenja simptoma.

Primjena kod djece:

Za lavažu crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure nema dovoljno iskustava o primjeni kod djece mlađe od 18 godina. Prema tome, lijek Olopeg ne treba koristiti za lavažu crijeva kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

• preosjetljivost na aktivne supstance ili na neki drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1,
• abdominalni bol nepoznatog uzroka,
• ileus ili sumnja na ileus,
• stenoza, perforacija ili rizik od perforacije u gastrointestinalnom traktu,
• poremećaj pražnjenja želuca,
• akutni gastrointestinalni čir,
• ozbiljne inflamatorne bolesti crijeva (Crohn-ova bolest, Colitis ulcerosa (ulcerozni kolitis), toksični megakolon, toksični ili rapidno progresivni kolitis),
• osobe bez svijesti.

Lijek Olopeg treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata slabijeg zdravlja ili kod onih sa ozbiljnim kliničkim oboljenjima kao što su:

• insuficijencija miokarda, poremećaj cirkulacije ili poremećaji bubrežne funkcije (bubrežna insuficijencija) i bolesti jetre,
• osoba sa poremećajem svijesti,
• pacijenti skloni aspiraciji ili regurgitaciji, kao i pacijenti sa poremećenim refleksom gutanja i spazmom larinksa,
• ozbiljna dehidratacija.

Ukoliko postoji dehidratacija, treba je korigovati prije upotrebe lijeka Olopeg.

U slučaju da postoje simptomi koji ukazuju na postojanje disbalansa vode i elektrolita (npr. edem, nedostatak daha, povećan umor, dehidratacija, srčana insuficijencija), primjena lijeka Olopeg se odmah mora prekinuti, potrebno je izmjeriti elektrolite i preduzeti odgovarajuće mjere ukoliko je neophodno.

Kalijum:

Napomena o doziranju kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili pacijenata na dijeti sa smanjenim unosom kalijuma: jedna doza (125 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži 1,26 mmol (49 mg) kalijuma.

Natrijum:

Napomena o doziranju kod pacijenata na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma: jedna doza (125 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži 8,09 mmol (186 mg) natrijuma.

Za dijabetičare, nema ugljenohidratnih jedinica koje bi trebalo uračunati.

Pacijenti sa predispozicijom za disbalans vode i elektrolita (npr. pacijenti koji uzimaju diuretike) treba da primjenjuju lijek Olopeg samo na izričitu preporuku svog ljekara i uz pojačan oprez. Kod ovih pacijenata, u slučaju dijareje, savjetuje se praćenje balansa vode i elektrolita.

Stariji pacijenti treba da koriste lijek Olopeg samo uz pojačan oprez, jer je poznato da su oni mnogo osjetljiviji na potencijalne neželjene efekte ljekova. Ovo se naročito mora uzeti u obzir u slučaju dijareje i mogućeg poremećaja balansa vode i elektrolita.

Pacijenti sa poznatim ezofagealnim refluksom ili sa poznatom srčanom aritmijom (poremećaj prenošenja stimulacije između sinusnog čvora i atrijuma ili sindrom bolesnog sinusa) treba da upotrebljavaju lijek Olopeg samo uz ljekarski nadzor.

Za lavažu crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure nema dovoljno podataka o primjeni kod djece mlađe od 18 godina. Prema tome, lijek Olopeg se ne smije koristiti za lavažu crijeva kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Kada se dijagnostički postupci vrše uz upotrebu enzimskih testova (npr. ELISA), može se pojaviti interakcija između polietilenglikola i enzima.

Interakcija između lijeka Olopeg i drugih ljekova tokom liječenja opstipacije:

Nema kliničkih izvještaja o interakcijama između lijeka Olopeg i drugih ljekova. Ipak, makrogol pojačava rastvorljivost supstanci rastvorljivih u alkoholu i onih relativno slabo rastvorljivih u vodi. Zbog toga postoji, u teoriji, mogućnost da resorpcija ovih vrsta ljekova bude privremeno smanjena. Međutim, savjetuje se da se drugi ljekovi primijene najmanje dva sata poslije ili prije primjene lijeka Olopeg.

Interakcije između lijeka Olopeg i drugih ljekova tokom lavaže crijeva:

Ljekovi mogu biti uklonjeni iz gastrointestinalnog trakta ili se resorpcija može smanjiti ili zaustaviti ako se ovi ljekovi primijene nekoliko sati prije uzimanja lijeka Olopeg ili tokom same terapije ovim lijekom. Ovo se naročito odnosi na ljekove sa odloženim oslobađanjem aktivne supstance. U slučaju da je, zbog vitalne indikacije, neophodno primijeniti lijek neposredno prije ili u toku uzimanja lijeka Olopeg, oralni oblik tog lijeka treba zamijeniti intravenskim ili intramuskularnim oblikom.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o mogućem uticaju makrogola 4000 na mušku ili žensku plodnost.

Trudnoća

Nema dovoljno ispitivanja koja se odnose na primjenu tokom trudnoće. Zbog toga, u toku trudnoće lijek Olopeg se može primjenjivati samo kada je strogo indikovan.

Dojenje

Nema dovoljno ispitivanja koja se odnose na primjenu tokom dojenja. Zbog toga, u toku dojenja lijek Olopeg se može primjenjivati samo kada je strogo indikovan.

Nema dokaza da lijek Olopeg utiče na sposobnost vožnje i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao:

veoma često (1/10)

često (1/100 do <1/10)

povremeno (1/1,000 do <1/100)

rijetko (1/10,000 do <1/1,000)

veoma rijetko (<1/10,000)

nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Sljedeća neželjena dejstva se mogu pojaviti u toku primjene makrogola 3350 i 4000.

Neželjena dejstva tokom liječenja opstipacije

Poremećaji imunog sistema:

Veoma rijetko: alergijske reakcije, npr. kožne reakcije, rinitis, Quincke-ov edem i anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: nadimanje, mučnina, bol u abdomenu, gasovi i mučnina kao posljedica povećane zapremine crijevnog sadržaja.

Neželjena dejstva tokom lavaže crijeva

Poremećaji imunog sistema:

Veoma rijetko: alergijske reakcije, npr. kožne reakcije, rinoreja, Quincke-ov edem, urtikarija, dermatitis i anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: nadimanje, grčevi i flatulencija, mučnina. Ove reakcije su izazvane unosom relativno velike količine tečnosti u kratkom vremenskom periodu.

Povremeno: povraćanje, analna iritacija.

Srčani poremećaji:

Veoma rijetko: aritmija, tahikardija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Često: slabost, nesanica.

Veoma rijetko: edem. U slučaju pacijenata visokog rizika, neophodno je pažljivo praćenje balansa vode i elektrolita. U pojedinačnim slučajevima, nivo kalcijuma u serumu opada.

Napomena:

Neki slučajevi Mallory-Weiss sindroma (longitudinalne rupture sluznice želuca u blizini srca) izazvane povraćanjem uslijed unosa rastvora za lavažu creijva koji sadrži polietilenglikol su prijavljeni u literaturi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.calims.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje lijekom Olopeg tokom terapije hronične opstipacije:

Jak bol ili meteorizam mogu se liječiti nazogastričnom aspiracijom. U slučaju predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost obimnog gubitka tečnosti izazvanog dijarejom ili povraćanjem. U ovim slučajevima treba unositi tečnost i pratiti nivo elektrolita u serumu i pH-vrijednost.

Lavaža crijeva:

U slučaju predoziranja, moraju se uzeti u obzir ozbiljna dijareja, disbalans vode i elektrolita, kao i kiselinsko-bazni disbalans. Tada treba unositi tečnost i pratiti nivo elektrolita u serumu i pH-vrijednost.

U slučaju poremećaja balansa vode i elektrolita, kao i kiselinsko-baznog disbalansa, elektrolite treba nadoknaditi, a kiselinsko-baznu ravnotežu kompenzovati.

U slučaju aspiracije, može doći do razvoja toksičnog plućnog edema koji zahtijeva momentalan intenzivan medicinski tretman i vještačko disanje uz pozitivan pritisak.

Farmakoterapijska grupa:osmotski laksativ

ATC-kod: A06AD65

Lijek Olopeg je mješavina različitih soli makrogola (polietilenglikola) za pripremu oralnog rastvora za terapiju opstipacije, koprostaze i lavažu crijeva. Rastvor ne sadrži natrijum sulfat ili šećer.

Makrogoli velike molekulske težine su dugački linearni polimeri koji imaju sposobnost vezivanja vode. Poslije oralne primjene, dolazi do povećanja tečnog sadržaja u crijevima. Ovo povećanje zapremine izaziva laksativnu aktivnost lijeka.

Rastvor pripremljen za upotrebu sadrži izbalansirane elektrolite.

Polietilenglikol je inertna supstanca, koja se resorbuje samo u veoma niskom procentu tokom prolaska kroz gastrointestinalni trakt i koja se ne metaboliše.

Nema pretkliničkih podataka značajnih za ljekare koji propisuju ovaj lijek.

Ukus maline, kalijum acesulfam, prečišćena voda.

Nije primjenljivo

4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 nedjelje. Gotov proizvod nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe rastvora nakon razblaženja: 48 sati. Nakon razblaženja rastvor čuvati na temperaturi do 25°C.

Koncentrat za oralni rastvor ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon razblaženja vidjeti dio 6.3.

Gotov proizvod je pakovan u tamne boce od polietilen tereftalata (PET), boje ćilibara, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP/PE), na čijoj unutrašnjoj strani je disk od polietilena koji dolazi u kontakt sa lijekom i sigurnosnim prstenom na tijelu zatvarača od polietilena.

U kutiji se nalazi jedna boca sa 100 ml ili 200 ml ili 500 ml ili 1000 ml koncentrata za oralni rastvor.

Pakovanje sadrži i mjericu za odmjeravanje doza, zapremine 30 ml, graduisanu od 5-30 ml od bezbojnog polipropilena.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Olopeg je koncentrovani rastvor, koji mora biti razblažen vodom da bi se dobio rastvor pripremljen za upotrebu (vidjeti dio 4.2).

Lijek Olopeg je osmotski laksativ.

Lijek Olopeg se koristi za

• kratkoročno otklanjanje zatvora,
• čišćenje crijeva prije dijagnostičkih pregleda crijeva (npr. kolonoskopija) i kao priprema za hirurške zahvate na crijevima.

Lijek OLOPEG ne smijete koristiti:

• ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na makrogol (polietilenglikol) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1,
• ako imate abdominalni bol (bol u stomaku) nepoznatog uzroka,
• kada postoji blokada crijeva ili sumnja na blokadu crijeva (ileus),
• kada postoji nenormalno suženje (stenoza), perforacija želuca ili crijeva,
• u slučaju poremećaja pražnjenja želuca,
• ako imate akutni gastrointestinalni čir,
• ako imate ozbiljne inflamatorne bolesti crijeva (Crohn-ova bolest, ulcerozni kolotis, toksični megakolon, toksični ili rapidno progresivni kolitis),
• kod osobe bez svijesti.

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste slabijeg zdravlja ili imate neko ozbiljno oboljenje, naročito treba da budete svjesni mogućih neželjenih efekata navedenih u dijelu 4. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Olopeg ako bolujete od nečeg od navedenog:

• insuficijencija (slabost) srca, poremećaj cirkulacije ili poremećaj funkcije bubrega (bubrežna slabost) i bolesti jetre,
• poremećaj svijesti,
• sklonost ka udisanju tečnosti u pluća ili povraćanju, kao i poremećen refleks gutanja i spazam larinksa,
• ozbiljna dehidratacija.

Ako imate simptome kao što su npr. edem, nedostatak daha, povećan umor, dehidratacija, slabost srca, koji ukazuju na postojanje disbalansa vode i elektrolita u tijelu, uzimanje lijeka Olopeg se odmah mora prekinuti, potrebno je izmjeriti elektrolite i preduzeti odgovarajuće mjere ukoliko je neophodno.

Ako ste dijabetičar, ugljenohidratne jedinice se ne moraju uzimati u obračun kada koristite ovaj lijek.

Ako imate predispoziciju za razvoj disbalansa vode i elektrolita (npr. pacijenti koji uzimaju diuretike) lijek Olopeg treba da primjenjujete samo na izričitu preporuku svog ljekara i uz pojačan oprez. U slučaju dijareje, savjetuje se praćenje balansa vode i elektrolita.

Stariji pacijenti treba da koriste lijek Olopeg uz povećan oprez, jer je poznato da su oni mnogo osjetljiviji na potencijalne neželjene efekte ljekova. Ovo se naročito mora uzeti u obzir u slučaju dijareje i mogućeg poremećaja balansa vode i elektrolita.

Ukoliko bolujete od gastričnog refluksa ili poremećaja srčanog ritma treba da koristite lijek Olopeg samo uz ljekarski nadzor.

Treba da se obratite Vašem ljekaru čak i u slučaju da se navedene napomene odnose na prošlost.

Djeca i adolescenti

Za liječenje zatvora, podaci koji su dostupni ne podržavaju upotrebu lijeka Olopeg kod djece mlađe od 2 godine.

Za lavažu crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure nema dovoljno iskustava o primjeni kod djece mlađe od 18 godina. Prema tome, lijek Olopeg ne treba koristiti za lavažu crijeva kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete uzimati druge ljekove.

Kada se vrše dijagnostički postupci uz korišćenje tečnosti dobijene ispiranjem crijeva, polietilenglikol iz lijeka Olopeg može imati uticaja na enzime koji se koriste u ovim ispitivanjima (npr. ELISA).

Interakcija između lijeka Olopeg i drugih ljekova tokom liječenja opstipacije:

Nema kliničkih izvještaja o interakcijama između lijeka Olopeg i drugih ljekova. Ipak, dejstvo nekih ljekova može biti oslabljeno u toku korišćenja lijeka Olopeg, jer njihova resorpcija u organizmu može biti privremeno smanjena. Zbog toga se savjetuje da se drugi ljekovi primijene najmanje dva sata poslije ili prije primjene lijeka Olopeg.

Interakcija između lijeka Olopeg i drugih ljekova tokom čišćenja crijeva:

Ljekovi se mogu ukloniti iz gastrointestinalnog trakta ili se resorpcija može smanjiti ili zaustaviti ako se ovi ljekovi primijene nekoliko sati prije uzimanja lijeka Olopeg ili tokom same terapije lijekom Olopeg. Ovo se naročito odnosi na ljekove sa odloženim oslobađanjem aktivne supstance. Često se mora dati drugi lijek zbog vitalne indikacije brzo nakon uzimanja lijeka Olopeg. U ovim slučajevima, oralni oblik tog drugog lijeka treba da bude zamijenjen intravenskim ili intramuskularnim oblikom.

Uzimanje lijeka Olopeg sa hranom ili pićem

Ukoliko uzimate lijek Olopeg za čišćenje crijeva prije neke dijagnostičke procedure ili kao pripremu za hiruršku intervenciju na crijevima, prestanite da jedete čvrstu hranu 2 do 3 sata prije prvog uzimanja lijeka Olopeg pa sve do završetka pregleda.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Primjena lijeka Olopeg tokom trudnoće i laktacije nije dovoljno ispitana. Zbog toga, lijek Olopeg bi trebalo da se koristi kod trudnica i dojilja samo kada je to apsolutno neophodno.

Uticaj lijeka Olopeg na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje dokazi da lijek Olopeg utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Olopeg

Lijek Olopeg sadrži kalijum i natrijum

Dijeta sa niskim unosom kalijuma ili oslabljena bubrežna funkcija:

Ako patite od oslabljene funkcije bubrega ili ste na dijeti sa niskim unosom kalijuma, molimo Vas da obratite pažnju na količinu od 1,26 mmol (49 mg) kalijuma sadržanog u jednoj dozi (125 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) lijeka Olopeg.

Dijeta sa niskim unosom natrijuma:

Ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma, molimo Vas da obratite pažnju na količinu od 8,09 mmol (186 mg) natrijuma sadržanog u jednoj dozi (125 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) lijeka Olopeg.

500 ml, 1000 ml:

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

100 ml, 200 ml:

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kao i kod drugih laksativa, upotreba lijeka Olopeg se ne preporučuje u dužem periodu. Trajanje uzimanja lijeka Olopeg ne bi trebalo da bude duže od dvije nedjelje. Ukoliko je potrebno, moguća je ponovljena upotreba lijeka Olopeg.

Kratkotrajna terapija zatvora

Za dodatnu terapiju, uz vođenje prikladnog načina života i odgovarajuću dijetu.

Dnevnu dozu treba odrediti na osnovu postignutih kliničkih rezultata.

Prije početka terapije, Vaš ljekar treba da isključi postojanje organskog oboljenja.

Dnevne doze:

Primjena kod djece i adolescenata:

Od 2 do 4 godine: 7,5 ml do 15 ml Olopeg koncentrata*

Od 4 do 8 godina: 15 ml do 30 ml Olopeg koncentrata*

Od 8 do 18 godina: 20 ml do 35 ml Olopeg koncentrata*

* Potrebna količina Olopeg koncentrata mora biti rastvorena u četvorostrukoj zapremini vode prije uzimanja (npr. 7,5 ml Olopeg koncentrata + 30 ml vode)

Odrasli:

2-3 puta dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata u 100 ml vode (125 ml ukupno) prije primjene.

Starije osobe:

Inicijalno, jednom dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata u 100 ml vode (125 ml ukupno) prije primjene.

Čišćenje crijeva u pripremi za dijagnostičke preglede:

Treba početi sa uzimanjem rastvora za čišćenje crijeva tokom perioda od oko 4 sata, obično na dan pregleda. U drugom slučaju, ukupna potrebna količina može se uzeti veče prije pregleda ili, eventualno, može se uzeti jedan dio veče prije pregleda, a ostatak ujutru na dan pregleda.

2 do 3 sata prije prvog uzimanja lijeka Olopeg pa sve do završetka pregleda, ne treba da jedete čvrstu hranu.

Da bi se dobio 1 litar rastvora pripremljenog za upotrebu, pomiješajte 200 ml Olopeg koncentrata sa 800 ml vode.

Za kompletnu evakuaciju crijeva treba popiti 3 do 4 litra rastvora pripremljenog za upotrebu.

Rastvor pripremljen za upotrebu treba da uzimate iz više puta po 200-300 ml na svakih 10 minuta, sve dok rektalni sadržaj ne postane bistar ili dok ne unesete najviše 4 litra.

Vi ćete u stvari imati dijareju, kao dio procesa čišćenja crijeva. Prema tome, treba da budete u blizini toaleta.

Ako patite od gastrointestinalnih smetnji, treba da privremeno smanjite upotrebu lijeka Olopeg ili da prestanete da ga uzimate sve dok se simptomi ne povuku.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba lijeka Olopeg za čišćenje crijeva kod djece mlađe od 18 godina nije dovoljno ispitana. Prema tome, lijek Olopeg ne treba koristiti za čišćenje crijeva kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka OLOPEG nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Olopeg nego što je trebalo, možete razviti jak bol, flatulenciju ili ozbiljnu dijareju. Ako imate bilo koju od ovih reakcija, molimo Vas da se odmah obratite ljekaru!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek OLOPEG

Ukoliko ste uzeli znatno manje od preporučene doze lijeka Olopeg, čišćenje crijeva može biti nepotpuno i može se desiti da se planirani pregledi ne mogu sprovesti. Strogo poštujte uputstva svog ljekara ili ono što je napisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Olopeg može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu pojaviti u toku liječenja makrogolom 3350 i 4000.

Moguća neželjena dejstva tokom liječenja zatvora

Česta neželjena dejstva, koja se javljaju kod 1 do 10 od 100 liječenih pacijenata:

bol u stomaku, nadimanje u stomaku, pretakanje u želucu i mučnina kao posljedica povećane zapremine crijevnog sadržaja.

Veoma rijetka neželjena dejstva, koja se javljaju kod manje od 1 od 10,000 liječenih pacijenata:

alergijske reakcije kao što su kožne reakcije, curenje iz nosa (rinitis), oticanje kože (Quincke-ov edem) i anafilaktički šok.

Moguća neželjena dejstva tokom čišćenja crijeva

Česta neželjena dejstva, koja se javljaju kod 1 do 10 od 100 liječenih pacijenata:

Mučnina, nadimanje u stomaku, grčevi i nadimanje (flatulencija). Ove reakcije su izazvane unosom relativno velike količine tečnosti u kratkom vremenskom periodu. Takođe su prijavljeni osjećaj malaksalosti i teškoće sa spavanjem.

Povremena neželjena dejstva, koja se javljaju kod 1 do 10 od 1,000 liječenih pacijenata:

Povraćanje i analna iritacija

Veoma rijetka neželjena dejstva, koja se javljaju kod manje od 1 od 10,000 liječenih pacijenata:

Poslije uzimanja rastvora polietilenglikola primijećena je pojava aritmije, tahikardije (ubrzan rad srca) i nakupljanja tečnosti u tkivima (edem). Prema tome, u slučaju pacijenata visokog rizika neophodno je redovno praćenje balansa vode i elektrolita. U pojedinačnim slučajevima nivo kalcijuma u serumu je smanjen.

Prijavljeni su osip kože (urtikarija), curenje iz nosa (rinoreja) ili ekcem (dermatitis) i anafilaktički šok. Pretpostavlja se da su ovi simptomi u stvari simptomi alergije. Prestanite da uzimate lijek Olopeg i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Neželjena dejstva, koja se pojavljuju sa nepoznatom učestalošću (nemoguće je procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Neki slučajevi Mallory-Weiss sindroma (pukotine na sluznici želuca u blizini mjesta gde se želudac spaja sa jednjakom) izazvane povraćanjem uslijed unosa rastvora za čišćenje crijeva koji sadrži polietilenglikol su prijavljeni.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Gotov proizvod prije otvaranja ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon otvaranja i nakon razblaženja vidjeti dio Rok upotrebe.

Rok upotrebe: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 nedjelje. Gotov proizvod nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe rastvora nakon razblaženja: 48 sati. Nakon razblaženja rastvor čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici i na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Olopeg

• Aktivna supstanca je makrogol 4000, natrijum citrat, limunska kiselina, bevodni natrijum hlorid i kalijum hlorid.

1 ml koncentrata (5 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži

makrogol 4000525,0 mg

natrijum citrat, dihidrat19,5 mg

limunska kiselina, bezvodna16,5 mg

natrijum hlorid7,3 mg

kalijum hlorid1,9 mg

• Ostali sastojci su: aroma maline, kalijum acesulfam i prečišćena voda.

Koncentracija jona elektrolita u jednom litru rastvora pripremljenog za upotrebu je sljedeća:

natrijum64,8 mmol/l

kalijum10,1 mmol/l

hlor30,1 mmol/l

citrati30,5 mmol/l

Kako izgleda lijek Olopeg i sadržaj pakovanja

Olopeg je bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Rastvor pripremljen za upotrebu je bistra i bezbojna tečnost sa ukusom i mirisom maline.

Gotov proizvod je pakovan u tamne boce od polietilen tereftalata (PET), boje ćilibara, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP/PE), na čijoj unutrašnjoj strani je disk od polietilena koji dolazi u kontakt sa lijekom i sigurnosnim prstenom na tijelu zatvarača od polietilena.

U kutiji se nalazi jedna boca sa 100 ml ili 200 ml ili 500 ml ili 1000 ml koncentrata za oralni rastvor.

Pakovanje sadrži i mjericu za odmjeravanje doza, zapremine 30 ml, graduisanu od 5-30 ml od bezbojnog polipropilena.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MIP Pharma CG

Trg Nezavisnosti 1/ I

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Chephasaar GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St. Ingbert

Nemačka

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml + 7.3mg/ml + 1.9mg/ml, bočica, 1x100ml: 2030/19/823 - 2341 od 27.12.2019. godine

Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml + 7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x200ml: 2030/19/824 - 2342 od 27.12.2019. godine

Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml + 7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x500ml: 2030/19/825 - 2343 od 27.12.2019. godine

Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml + 7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x1000ml: 2030/19/826 - 2344 od 27.12.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2019. godine