FORTRANS® 64g + 1.46g + 0.75g + 1.68g + 5.7g prašak za oralni rastvor

Lavaža kolona u pripremi za:

• endoskopske ili radiološke dijagnostičke procedure
• hirurgiju kolona

LIJEK JE NAMIJENJEN ISKLJUČIVO ODRASLIMA.

Oralna primjena.

Sadržaj svake kesice treba da se rastvori u jednom litru vode. Po dodavanju praška odmjerenoj zapremini vode, miješa se do potpunog rastvaranja praška.

Prosječna doza je 3 do 4 litra rekonstituisanog rastvora.

Način primjene

Rastvor može da se popije kao pojedinačna doza ili u vidu dvije podijeljene doze, obezbjeđujući da se uzme ukupna količina rekonstituisanog rastvora (u prosjeku 3-4 litra rastvora u zavisnosti od tjelesne mase pacijenta):

- dvije podijeljene doze: 2 litra uveče prije zahvata i 2 litra sljedećeg jutra, posljednju čašu treba popiti 3 - 4 sata prije zahvata ili 3 litra uveče prije zahvata i 1 litar sljedećeg jutra, posljednju čašu treba popiti 3 - 4 sata prije zahvata,

- jedna doza: 4 litra uveče prije zahvata, može se napraviti pauza od jednog sata nakon prva 2 litra.

Preporučuje se primjena 1 do 1,5 litra na sat (npr. 250 mL svakih 10 do 15 minuta).

Ljekar može da prilagodi preporučenu brzinu primjene lijeka kliničkom stanju pacijenta i pridruženim oboljenjima.

• Preosjetljivost na Fortrans ili bilo koji sastojak lijeka
• Teško narušeno opšte stanje pacijenta (dehidratacija, teška srčana insuficijencija)
• Uznapredovali karcinom ili bilo koja druga bolest kolona koja za posljedicu ima fragilnost sluzokože
• Pacijenti skloni ileusu ili opstrukciji crijeva
• Djeca ispod 15 godina (nema kliničkih studija rađenih za taj uzrast)
• Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije.

Starijim osobama sa lošim opštim zdravstvenim stanjem lijek treba davati samo pod medicinskim nadzorom.

Dijareja koju izaziva ovaj lijek, može značajno da poremeti resorpciju istovremeno primijenjenih ljekova.

Ovaj lijek sadrži polietilenglikol (makrogol).

Tokom primjene ljekova koji sadrže polietilenglikol, veoma rijetko su prijavljivane pojave kožnih alergijskih reakcija (osip po koži, urtikarija i edem), a izuzetno rijetko se javljao anafilaktički šok.

Usljed izotoničnog sastava ovog lijeka, ne očekuje se poremećaj elektrolita. Ipak, poremećaj balansa vode i elektrolita se izuzetno javljao kod pacijenata sa rizikom. Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata kod kojih se može razviti poremećaj balansa vode-elektrolita (kao što su pacijenti sa izmijenjenom funkcijom bubrega, pacijenti sa srčanom insuficijencijom ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike).

Usljed rizika od aspiracione pneumonije, ovaj lijek treba pažljivo primjenjivati i samo pod medicinskim nadzorom kod pacijenata sklonih aspiraciji ili ležećih pacijenta ili pacijenata sa izmijenjenom neurološkom funkcijom i/ili motoričkim poremećajima. Ovim pacijentima lijek treba primijeniti u sjedećem položaju i eventualno preko nazogastrične tube.

Kod pacijenata sa srčanom ili renalnom insuficijencijom postoji rizik od pojave akutnog plućnog edema usljed preopterećenja tečnošću.

Ovaj lijek sadrži 10 mmol kalijuma i 25 mmol natrijuma po jednoj kesici. Savjetuje se poseban oprez kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom ili kod pacijenata na kontrolisanoj kalijumskoj/natrijumskoj dijeti.

Nije primjenljivo.

Trudnoća

U studijama na životinjama, nije uočen teratogeni efekat. U odsustvu teratogenog efekta kod životinja, ne očekuje se ni pojava malformacija kod ljudi. Do danas, ljekovi koji izazivaju malformacije kod ljudi su uvijek imali teratogeni efekat kod životinja u dobro kontrolisanim studijama na dvije vrste.

Nema odgovarajućih kliničkih podataka koji bi dokazali odsustvo malformirajućeg ili fetotoksičnog efekta makrogola 4 000, primijenjenog tokom trudnoće.

Stoga, primjenu makrogola 4 000 tokom trudnoće treba razmotriti samo u slučaju da je izuzetno neophodan.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju makrogola 4 000 u majčino mlijeko. Pošto se makrogol 4 000 resorbuje u zanemarljivim količinama, Fortrans može da se koristi u periodu dojenja.

Nije primjenljivo.

Na samom početku primjene opisani su mučnina i povraćanje, koji obično nestanu u nastavku korišćenja rastvora.

Osjećaj istezanja crijeva je takođe opisan.

Rijetki su slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija i edem).

Izuzetno rijetko su prijavljivani slučajevi anafilaktičkog šoka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije primjenljivo.

Farmakoterapijska grupa: Osmotski laksativ

ATC kod: A06AD65 (A: Alimentarni trakt i metabolizam)

Makrogoli velike molekulske mase (4 000) su polimeri dugog lanca koji vezuju molekule vode za sebe vodoničnim vezama. Nakon oralne primjene, oni povećavaju zapreminu intestinalne tečnosti.

Volumen neresorbovane intestinalne tečnosti je odgovoran za laksativni efekat ovog rastvora.

Sadržaj elektrolita u rekonstituisanom rastvoru je takav da ne remeti razmjenu elektrolita u intestinalnom traktu.

Farmakokinetički nalazi potvrđuju da ne dolazi do digestivne resorpcije i metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primjene.

Nije primjenljivo.

Saharin natrijum..................................0,10 g

Nije primjenljivo.

5 godina.

Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Nakon rastvaranja lijek je potrebno iskoristiti u skladu sa načinom primjene lijeka.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i papira, sa 73,69 g praška.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 kesice.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Fortrans je prašak za pripremu oralnog rastvora.

Fortrans se upotrebljava kao sredstvo za pražnjenje sadržaja debelog crijeva (lavaža kolona) prilikom:

• pripreme pacijenata za operaciju debelog crijeva;
• pripreme pacijenata za dijagnostičke procedure koje uključuju rektalni pregled (radiološki pregled i endoskopija).

Lijek Fortrans ne smijete koristiti ukoliko imate:

• teško narušeno opšte stanje (dehidratacija (gubitak tečnosti), teška srčana insuficijencija)
• uznapredovali karcinom debelog crijeva ili teško oboljenje debelog crijeva koje za posljedicu ima fragilnost sluzokože
• sklonost ka ileusu (vezana crijeva) ili opstrukciji crijeva
• preosjetljivost na Fortrans ili bilo koji sastojak lijeka
• perforaciju digestivnog trakta ili rizik od perforacije

Djeca ispod 15 godina takođe ne treba da upotrebljavaju Fortrans.

Ukoliko imate bilo kakve sumnje, obavezno se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek Fortrans, posebno vodite računa:

Starijim osobama sa lošim opštim zdravstvenim stanjem lijek treba davati samo pod medicinskim nadzorom.

Dijareja koju izaziva ovaj lijek može značajno da poremeti resorpciju ljekova koji se istovremeno primjenjuju sa lijekom Fortrans.

Ovaj lijek sadrži polietilenglikol (makrogol). Tokom primjene ljekova koji sadrže polietilenglikol, veoma rijetko su prijavljivane pojave kožnih alergijskih reakcija (osip po koži, koprivnjača i edem), a izuzetno rijetko se javljao anafilaktički šok (teška životno ugrožavajuća reakcija).

Usljed izotoničnog sastava ovog lijeka, ne očekuje se poremećaj elektrolita. Ipak, poremećaj balansa vode i elektrolita se izuzetno javljao kod pacijenata sa rizikom. Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata kod kojih se može razviti poremećaj balansa vode-elektrolita (kao što su pacijenti sa izmijenjenom funkcijom bubrega, pacijenti sa srčanom insuficijencijom ili pacijenti koji istovremeno primaju diuretike (ljekove za izbacivanje tečnosti)).

Usljed rizika od aspiracione pneumonije, ovaj lijek treba pažljivo primjenjivati i samo pod medicinskim nadzorom kod pacijenata sklonih aspiraciji (pojava sadržaja iz želuca u ustima) ili ležećih pacijenata ili pacijenata sa izmijenjenom neurološkom funkcijom i/ili motoričkim poremećajima. Ovim pacijentima lijek treba primijeniti u sjedećem položaju i eventualno preko nazogastrične tube.

Kod pacijenata sa srčanom ili bubrežnom insuficijencijom postoji rizik od pojave akutnog plućnog edema (teško oboljenje pluća koje karakteriše prisustvo vode u plućnim alveolama) usljed unosa velike količine tečnosti.

Ukoliko imate neki od navedenih poremećaja, obratite se ljekaru. Možda će morati da Vas nadgleda doktor tokom terapije ovim lijekom.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Fortrans usljed svog laksativnog efekta može da utiče na resorpciju i dejstvo drugih ljekova.

Uzimanje lijeka Fortrans sa hranom ili pićima

Tokom primjene lijeka Fortrans nemojte upotrebljavati ni hranu ni piće, kako bi ovaj lijek ostvario svoj pun efekat i omogućio adekvatnu pripremu crijeva za pregled.

Primjena lijeka Fortrans u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upotrebu lijeka Fortrans tokom trudnoće treba razmotriti samo u slučaju prijeke potrebe.

Fortrans može da se koristi tokom perioda dojenja.

Uticaj lijeka Fortrans na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fortrans

Ovaj lijek sadrži 10 mmol kalijuma i 25 mmol natrijuma po jednoj kesici. Savjetuje se poseban oprez kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom ili kod pacijenata na kontrolisanoj kalijumskoj/natrijumskoj dijeti.

LIJEK JE NAMIJENJEN ISKLJUČIVO ODRASLIMA.

Prosječna doza je 3 do 4 litra rekonstituisanog rastvora.

Način primjene

Oralna primjena.

Sadržaj svake kesice treba da se rastvori u jednom litru vode. Po dodavanju praška odmjerenoj zapremini vode, miješa se do potpunog rastvaranja praška.

Rastvor može da se popije kao pojedinačna doza ili u vidu dvije podijeljene doze, obezbjeđujući da se uzme ukupna količina rastvora (u prosjeku 3-4 litra rastvora u zavisnosti od tjelesne mase pacijenta):

- dvije podijeljene doze: 2 litra uveče prije zahvata i 2 litra sljedećeg jutra, posljednju čašu treba popiti 3 - 4 sata prije zahvata; ili 3 litra uveče prije zahvata i 1 litar sljedećeg jutra, posljednju čašu treba popiti 3 - 4 sata prije zahvata,

- jedna doza: 4 litra uveče prije zahvata, može se napraviti pauza od jednog sata nakon prva 2 litra.

Preporučuje se primjena 1 do 1,5 litra na sat (npr. 250 mL svakih 10 do 15 minuta).

Ljekar može da prilagodi preporučenu brzinu primjene lijeka Vašem kliničkom stanju.

Ako ste uzeli više lijeka Fortrans nego što je trebalo

Nije primjenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fortrans

Nije primjenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Fortrans

Nije primjenljivo.

Kao i svi ljekovi, i Fortrans može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

• Na samom početku primjene mogu se javiti mučnina i povraćanje, koji obično nestanu u nastavku korišćenja rastvora.
• Osjećaj istezanja crijeva je takođe opisan.
• Rijetki su slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, koprivnjača i otok), a izuzetno rijetko se javljao anafilaktički šok.

Ukoliko dođe do pojave neželjenih reakcija koje nijesu navedene u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lijek Fortrans poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Nakon rastvaranja lijek je potrebno iskoristiti u skladu sa načinom primjene lijeka.

Rekonstituisani rastvor je stabilan 24 sata kada se čuva u frižideru (na 2 - 8°C).

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fortrans

Aktivna supstanca:

Jedna kesica (73,69 g praška) sadrži:

makrogol 4 000 64,00 g

natrijum sulfat, bezvodni 5,70 g

natrijum hidrogenkarbonat 1,68 g

natrijum hlorid 1,46 g

kalijum hlorid 0,75 g

Pomoćne supstance:

Saharin natrijum ...................................... 0,10 g

Kako izgleda lijek Fortrans i sadržaj pakovanja

Kesica (od polietilena, aluminijuma i papira) sa 73,69 g praška.

Kesica sadrži bijeli prašak, lako rastvorljiv u vodi.

Kesice su upakovane u kartonsku kutiju. Jedna kutija lijeka sadrži 4 kesice.

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Fortrans®, prašak za oralni rastvor, 64g+1,46g+0,75g+1,68g+5,7g, kesica, 4x74g: 2030/15/272 – 1728 od 15.07.2015. godine