PIPEM 200mg kapsula, tvrda

Lijek Pipem je urinarni antiseptik namijenjen za liječenje infekcija izazvanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na pipemidnu kiselinu:

• Akutne i hronične infekcije donjih partija urinarnog trakta
• Prevencija ponovljenih infekcija donjih partija urinarnog trakta

Preporučena dnevna doza za terapiju cistitisa, pijelonefritisa, uretritisa i pijelitisa kod odraslih je 800 mg per os. Pacijent treba da uzima po dvije kapsule od 200 mg dva puta dnevno, ujutru i uveče. Liječenje uobičajeno traje između 5 i 10 dana i ne smije trajati duže od 4 nedjelje. Liječenje nekomplikovanog cistitisa kod žena traje 3 dana.

U kliničkim studijama, pipemidna kiselina je korišćena za prevenciju ponovljenih infekcija donjih partija urinarnog trakta i do 6 mjeseci. Profilaktička doza je 200 mg pipemidne kiseline dnevno. Kapsule je preporučljivo uzimati nakon obroka. Tokom terapije, pacijenti bi trebalo da piju puno tečnosti čime se povećava količina izlučenog urina (vidjeti odjeljak 5.2). Kapsule je potrebno uzeti sa tečnošću.

Posebne grupe bolesnika

Podešavanje doza nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem jetre i starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Primjena ljeka Pipem je kontraindikovana kod djece (vidjeti odjeljak 4.3).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 ml/min (0,5 ml/s) ili veći) nije potrebno podešavanje doza. Iako ne postoje posebna uputstva o doziranju za pacijente sa teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se smanjenje doze s obzirom da se lijek najvećim dijelom izlučuje putem bubrega (vidjeti odjeljak 4.4).

Primena ovog lijeka je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

• Preosjetljivost na pipemidnu kiselinu ili druge hinolone, kao i preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.
• Istorija tendinopatija koja je prouzrokovana primjenom fluorohinolona ili pipemidne kiseline (vidjeti odjeljak 4.4 i 4.8).
• Deficijencija glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.
• Djeca mlađa od 15 godina.
• Dojenje, u slučaju postojanja sumnje ili deficijencije G6PD kod odojčeta (vidjeti odjeljak 4.6).

Pacijenti bi morali da unose dovoljnu količinu tečnosti tokom terapije kako bi se omogućilo što efikasnije liječenje

(vidjeti odeljak 5.2 Eliminacija).

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 0,17 mL/s ili manji) dozu bi trebalo smanjiti zbog mogućnosti da se lijek akumulira u telu (vidjeti odjeljak 4.2) i ove pacijente je neophodno pažljivo pratiti. Veoma rijetko pipemidna kiselina može izazvati pojavu konvulzija i zato je potrebno sa oprezom sprovoditi terapiju kod pacijenata sa epilepsijom i drugim neurološkim stanjima kod osoba koje imaju snižen prag za konvulzije. Oprez je takođe neophodan kod pacijenata starijih od 70 godina, jer je incidenca neželjenih dejstava veća u tim slučajevima.

Tokom terapije pipemidnom kiselinom pacijenti ne bi trebalo da se izlažu direktno prirodnoj sunčevoj ili vještačkoj UV svijetlosti, jer može doći do pojave fotoosjetljivosti. Porfirogeni efekat pipemidne kiseline je uočen tokom in vitro studija. Pacijente sa porfirijom je neophodno pažljivo pratiti zbog mogućnosti rizika od pojave akutne porfirijske krize.

Posebna upozorenja

U toku primjene ovog lijeka, veoma rijetko može doći do pojave tendinitisa koji može prouzrokovati rupturu tetive. Tendinitis naročito pogađa Ahilovu tetivu, i češće se javlja kod starijih osoba.

Posebne mjere opreza

U slučaju pojave znakova tendinitisa neophodno je prekinuti terapiju. Savjetuje se mirovanje, odgovarajuća imobilizacija i liječenje u specijalizovanoj zdravstvenoj ustanovi (vidjeti odjeljke 4.3, 4.4 i 4.8).

Antacidi i drugi ljekovi koji sadrže aluminijum, magnezium, gvožđe i jedinjenja kalcijuma, kao i sukralfat značajno smanjuju resorpciju hinolona i zato ih ne treba istovremeno uzimati. Između primjene ova dva lijeka preporučuje se interval od 2 do 3 sata. Ovi efekti nisu uočeni tokom istovremene primjene cimetidina i ranitidina. Cimetidin inhibiše metabolisanje hinolona. Probenecid može da smanji tubularnu sekreciju hinolona. Poluvrijeme eliminacije teofilina se produžava tokom terapije sa pipemidnom kiselinom, tj. klirens je smanjen, a njegova serumska koncentracija se povećava za 40 do 80%. Svi hinolonski antibiotici povećavaju serumsku koncentraciju kofeina, a pipemidna kiselina je povećava za faktor 2 do 4. Zato se serumska koncentracija teofilina mora češće određivati kod pacijenata koji uzimaju pipemidnu kiselinu.

Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova i hinolona povećava rizik od konvulzija.

Promjene vrijednosti INR-a

Kod bolesnika koji istovremeno primaju oralne antikoagulanse i antibiotike, zabilježeni su slučajevi potenciranja dejstva antikoagulantnih ljekova. Faktori rizika koji pospešuju tu interakciju su infekcija ili inflamacija, starija životna dob i opšte stanje bolesnika. U slučaju promena vrijednosti INR-a, teško je razlučiti da li ta promjena nastaje zbog same infekcije ili zbog njenog liječenja.

Promjene vrijednosti INR-a su zabilježene naročito u toku primjene pojedinih grupa antibiotika kao što su fluorohinoloni, ciklini i određeni cefalosporini.

Paralelna upotreba određenih hinolona i varfarina povećava njegovo antikoagulantno dejstvo.

Interakcije sa laboratorijskim analizama

Pipemidna kiselina ne remeti određivanje glikozurije, niti vrijednosti 17-ketosteroida i vanilmandelične kiseline u urinu.

Trudnoća

Primjena pipemidne kiseline je indikovana u periodu trudnoće samo ukoliko je neophodno.

U slučaju kongenitalne deficijencije G6PD, moguća je pojava neonatalne hemolize prilikom uzimanja pipemidne kiseline na kraju trudnoće.

Kod djece koja su liječena flurohinolonima, zabilježeno je oštećenje zglobova. Međutim, do danas nije zabilježen nijedan slučaj sekundarne artropatije koja nastaje kao posljedica intrauterinog izlaganja fluorohinolonima.

Dojenje

Pipemidna kiselina prelazi u mlijeko dojilje u malim količinama i zato se upotreba lijeka Pipem ne preporučuje kod dojilja.

Usljed mogućih neuroloških neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i poremećaj ravnoteže, ne može se isključiti uticaj lijeka na psihofizičke sposobnosti, te se vozačima savjetuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Pacijenti dobro tolerišu pipemidnu kiselinu i njena neželjena dejstva vrlo rijetko dovode do potrebe da se prekine terapija. Neželjena dejstva su najčešće blaga i prolazna. Incidenca svih neželjenih dejstava je do 15%. Najčešća neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji, koji se javljaju u 3 do 13% slučajeva, a najčešće su blaga do umjerena i prolazna.

Ako se jave znaci reakcija preosjetljivosti, anafilaktičkog šoka, toksične epidermalne nekrolize ili konvulzije, terapija se mora odmah prekinuti.

Neželjena dejstva po organskim sistemima:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Eozinofilija može rijetko da se javi, dok je reverzibilna trombocitopenija uočena kod starijih i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Hemolitička anemija može da se javi kod osoba sa nedostatkom glukoza-6- fosfatdehidrogenaze (vidjeti odjeljak 4.4).

Psihijatrijski poremećaji

Prijavljivani su agitacija, depresija, konfuzija i halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji nervnog sistema su rijetki. Tremor, poremećaji spavanja i senzorni poremećaji su prijavljivani, a u teškim slučajevima konvulzije.

Poremećaji na nivou oka

Mogu da se jave vizuelni poremećaji.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Rijetko se može javiti vertigo.

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešća neželjena dejstva pipemidne kiseline se javljaju u 3 do 13% slučajeva i obično nisu ozbiljna. Mogu se javiti anoreksjia, epigastrični bol, gorušica, mučnina, povraćanje, gasovi ili abdominalni bol, zatvor.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosjetljivosti se mogu manifestovati kao pruritus, egzantem, eritem i urtikarija. Moguća je pojava fotoosjetljivosti. Kožne reakcije su reverzibilne. Zabilježeni su i slučajevi toksične epidermalne nekrolize (Lyell-ov sindrom) i eksudativnog multiformnog eritema (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Anafilaktičke reakcije su takođe prijavljivane.

Ukrštena preosjetljivost sa drugim hinolonima je moguća.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Razvoj artropatije je zabilježen u studijama kod malih životinja. Akutna artropatija i tendinitis su se rijetko javljali kod djece tokom terapije drugim hinolonima (npr. nalidiksinskom kiselinom, ciprofloksacinom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ingestija prekomjerne doze pipemidne kiseline može dovesti do simptoma koji su navedeni u dijelu koji se odnosina neželjena dejstva lijeka. Simptomi su: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, glavobolja, konfuzija, tremor i konvulzije.

Ako se unesu velike količine lijeka i pacijent je svjestan, treba izazvati povraćanje ili se preporučuje lavaža želuca, kaoi upotreba aktivnog uglja. Pipemidna kiselina se može eliminisati iz tijela hemodijalizom (90% u toku 6 sati).

Njena neželjena dejstva na centralni nervni sistem, kao i epileptiformne napade treba tretirati simptomatski (diazepam).

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, hinolonski antibakterijski ljekovi

ATC kod: J01MB04

Pipemidna kiselina je urinarni antiseptik koji pripada hinolonskoj grupi. Hinoloni su veoma efikasni antibiotici sa širokim spektrom dejstva. Pipemidna kiselina je bakteriostatik ili baktericid u zavisnosti od koncentracije koja se postiže na mjestu infekcije. Ona inhibira bakterijsku DNK topoizomerazu II (takođe poznatu kao DNK giraza), koja učestvuje u replikaciji, transkripciji, popravci, rekombinaciji i translokaciji bakterijske DNK. Ovo ima za posljedicu raspadanje bakterijske DNK.

Spektar dejstva pipemidne kiseline uključuje prvenstveno gram-negativne bakterije, a posebno je efikasna protiv endobakterija. Ispoljava baktericidno dejstvo protiv većine sojeva bakterija Proteus vrsta (s umjerenom aktivnošću protiv Proteus mirabilis), Escherichia coli, Citrobakter sp., Haemophilus influenzae, Morganella morganii i Serratia sp. Pipemidna kiselina je umereno efikasna protiv Klebsiella sp., Alcaligenes sp., Acinetobacter sp. i Providencia stuartii.

Inaktivna je protiv Pseudomonas sp., Chlamydia trachomatis, Mycobacterium marinum i protiv gram-pozitivnih bakterija. Rezistentnost bakterija na pipemidnu kiselinu se sporo razvija.

Resorpcija

Pipemidna kiselina se dobro resorbuje (93%) i dostiže maksimalnu koncentraciju u serumu tokom 1 do 2 sata poslije primjene. Poslije primjene 500 mg pipemidne kiseline, izmjerena je serumska koncentracija od 4,4 mg/L. Poluvrijeme eliminacije pipemidne kiseline je 3,1 sata.

Distribucija

Pipemidna kiselina se vezuje za proteine plazme oko 30% i to zavisi od plazmatskih koncentracija. Njen volumen raspodjele je 1,7 L/kg. Poslije oralne primjene, zabilježene su niske koncentracije u serumu i visoke koncentracije u urinu, zbog čega, pipemidna kiselina ne nalazi primjenu u terapiji sistemskih infekcija, ali je zato veoma efikasna za liječenje infekcija donjeg urinarnog trakta. Poslije primjene 500 mg pipemidne kiseline, koncentracija u urinu mjerena poslije 2 do 6 sati je bila 116 mg/L i nije padala ispod 100 mg/L do 12 sati poslije primjene. Poslije primjene 1000mg pipemidne kiseline njena koncentracija nije bila niža od 100 mg/L i do 24 sata po primjeni.

Pipemidna kiselina pokazuje dobru penetraciju u tkiva i postiže iste ili više koncentracije nego u serumu. Poslije uobičajenih terapijskih doza ona dostiže koncentracije od 5 do 7 mg/L u žuči i 31,8 mg/L u bubrezima. Izuzetak je centralni nervni sistem gde je koncentracija zanemarljiva. U pljuvačci pipemidna kiselina dostiže jednu trećinu serumske koncentracije. Pipemidna kiselina prolazi kroz placentu (njena koncentracija u amnionskoj tečnosti je 2 do 7 mg/L), a manje kolličine prelaze u mlijeko dojilja.

Metabolizam

Samo male količine pipemidne kiseline se metabolizuju. Urinom se izlučuje uglavnom u nepromijenjenom obliku, a samo 6% u obliku metabolita. Njeni metaboliti (formilpipemidna kiselina, acetilpipemidna kiselina, oksopipemidna kiselina) imaju sličan spektar aktvnosti kao i pipemidna kiselina, ali je njihova aktivnost 10 puta slabija.

Eliminacija

Pipemidna kiselina se uglavnom izlučuje urinom i to glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Što je veća diureza, veće su i koncentracije pipemidne kiseline u urinu. Između 50% i 85% oralne doze se izluči tokom prvih 24 sata. Do 35% pipemidne kiseline se izlučuje fecesom.

Ispitivanje na eksperimentalnim životinjama (miševima, pacovima i zečevima), pokazalo je odsustvo embriotoksičnosti čak i u dozama koje su bile 25 puta veće od terapijskih doza.

Međutim, pošto je mehanizam djelovanja pipemidne kiseline, kao i drugih hinolona, inhibicija sinteze DNK, nije preporučljivo primjenjivati ovaj lijek u graviditetu.

O kancerogenom i mutagenom potencijalu pipemidne kiseline nema dostupnih podataka u literaturi.

Sadržaj praha u kapsuli: natrijum skrobglikolat (tip A), kukuruzni skrob, natrijum laurilsulfat, talk, magnezijum stearat.

Sadržaj kape kapsule: želatin, indigo karmin FD&C Blue 2 E 132 C.I. 73015; titan dioksid E 171 C.I. 77891;

gvožđe (III) oksid, žuti E 172 C.I. 77492

Sadržaj tijela kapsule: želatin, titan dioksid E 171 C.I. 77891; gvožđe (III) oksid, žuti E 172 C.I. 77492

Nisu poznate.

3 godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

Dva blistera od po 10 kapsula, izrađenih od PVC/AL folije.

Nema posebnih uputstava i mjera opreza. Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Pipem je urinarni antiseptik koji se koristi za liječenje infekcija mokraćnih puteva. Kao aktivnu supstancu sadrži pipemidnu kiselinu, koja pripada grupi hinolonskih antibiotika.

Lijek Pipem se upotrebljava za:

• liječenje akutnih i hroničnih infekcija donjih partija urinarnog trakta (mokraćnih puteva i mokraćne bešike)
• sprečavanje ponovljenih infekcija donjih partija urinarnog trakta (mokraćnih puteva i mokraćne bešike)

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Pipem ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na pipemidnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Pipem (vidjeti tačku 6) ili na ljekove iz grupe hinolona
• ako ste imali oboljenje tetiva (tendinopatija) prouzrokovano primjenom ovog lijeka ili drugog lijeka iz grupe fluorohinolona
• ukoliko imate oboljenje crvenih krvnih zrnaca (deficijencija glukozo-6-fosfat dehidrogenaze)
• kod djece mlađe od 15 godina
• kod dojilja, u slučaju kada novorođenče ima oboljenje crvenih krvnih zrnca (deficijencija glukozo-6-fosfat dehidrogenaze)

Kada uzimate lijek Pipem, posebno vodite računa ukoliko:

• ste stariji od 70 godina; možete primjetiti pojavu većeg broja neželjenih dejstava
• imate oštećenu funkciju bubrega (Vaš ljekar može da prilagodi dozu lijeka)
• imate porfiriju (vrstu metaboličke bolesti)
• imate oštećenje ili neko oboljenje (uključujući epilepsiju) mozga ili ste nekada imali konvulzije (grčeve).

Veoma rijetko pipemidna kiselina može izazvati pojavu konvulzija i zato je potrebno sa oprezom sprovoditi terapiju kod pacijenata sa epilepsijom i drugim neurološkim stanjima kod osoba koje imaju snižen prag za konvulzije.

Tokom terapije lijekom Pipem ne smijete se izlagati direktnoj sunčevoj ili vještačkoj UV svetlosti (solarijum), jer se može javiti preosjetljivost na svijetlost.

Posebna upozorenja

U toku primjene ovog lijeka, veoma rijetko može doći do pojave zapaljenja tetiva (tendinitisa) koji može prouzrokovati rupturu tetive. Tendinitis naročito pogađa Ahilovu tetivu, i češće se javlja kod starijih osoba.

Posebne mjere opreza

U slučaju pojave znakova tendinitisa neophodno je prekinuti terpiju. Savjetuje se mirovanje, odgovarajuća imobilizacija i liječenje u specijalizovanoj zdravstvenoj ustanovi.

Obratite se Vašem ljekaru u vezi svih ovih stanja ako su Vam se ona bilo kada u prošlosti javila.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ljekovi koji smanjuju kiselost želudačnog soka (antacidi), lekovi koji sadrže aluminijum, magnezijum, gvožđe i jedinjenja kalcijuma, kao i sukralfat mogu da smanje dejstvo lijeka Pipem i zato ih ne treba istovremeno uzimati.

Između upotrebe lijeka Pipem i ovih ljekova preporučuje se interval od 2 do 3 sata.

Ovi efekti nisu uočeni tokom istovremene primjene cimetidina i ranitidina.

Cimetidin (lijek za smanjivanje kiselosti želudačnog soka) inhibiše metabolisanje hinolona.

Probenecid (lijek za liječenje gihta) može da smanji tubularnu sekreciju hinolona.

Ako uzimate teofilin (lijek za liječenje astme ili hroničnog bronhitisa), morate o tome obavjestiti svog ljekara, jer se može javiti više neželjenih dejstva ovog lijeka. Vaš ljekar će češće tražiti da se odredi koncentracija teofilina u Vašoj krvi kako bi mogao da podesi dozu lijeka.

Dejstvo kofeina koji se unosi kafom i nekim bezalkoholnim pićima može biti pojačano.

Ako uzimate varfarin (lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi), njegovo dejstvo se može pojačati, i zato je neophodno smanjiti njegovu dozu.

Istovremena upotreba nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (ljekovi za liječenje reumatskih oboljenja i umjerenih bolova) povećava mogućnost za pojavu konvulzija.

Interakcije sa laboratorijskim analizama

Pipemidna kiselina ne remeti određivanje glikozurije, niti vrijednosti 17-ketosteroida i vanilmandelične kiseline u urinu.

Uzimanje lijeka Pipem sa hranom ili pićima

Potrebno je da uzimate veću količinu tečnosti tokom liječenja. Međutim, preporučuje se izbjegavanje upotrebe pića bogatih kofeinom.

Primjena lijeka Pipem u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka se morate posavetovati sa svojim ljekarom. Vaš ljekar će procjeniti odnos koristi i rizika, i opravdanost primjene ovog lijeka u bilo kojem periodu trudnoće.

Ukoliko u toku primjene ovog lijeka otkrijete da ste trudni, posavjetujte se sa svojim ljekarom, jer on može donijeti odluku o prekidu liječenja.

Dojenje

Ako dojite, prije nego što upotrebite lijek Pipem obavezno se obratite Vašem ljekaru. Male količine lijeka se izlučuju u mlijeko dojilja i zato se upotreba lijeka Pipem kod dojilja ne preporučuje.

Uticaj lijeka Pipem na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U toku primjene lijeka Pipem moguća je pojava neuroloških neželjenih dejstava, kao što su vrtoglavica i poremećajravnoteže, što može uticati na budnost.Vozačima se savjetuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Lijek Pipem uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom kako treba uzimati lijek.

Lijek se primjenjuje oralno.

Preporučena dnevna doza za terapiju cistitisa, pijelonefritisa, uretritisa i pijelitisa kod odraslih je 800 mg. Pacijent treba da uzme 400 mg (po 2 kapsule od 200 mg) dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Preporučuje se da pacijent tokom liječenja poveća unos tečnosti.

Trajanje liječenja

Da bi lijek Pipem bio efikasan, mora da se primjenjuje redovno u propisanim dozama i onoliko dugo koliko Vam ljekar bude savjetovao. Liječenje uobičajeno traje između 5 i 10 dana i ne smije trajati duže od 4 nedjelje.

Liječenje nekomplikovanog zapaljenja mokraćne bešike kod žena traje 3 dana.

U kliničkim studijama, pipemidna kiselina je korišćena za prevenciju ponovljenih infekcija mokraćnih puteva i do 6 mjeseci. Profilaktička doza je 200 mg pipemidne kiseline dnevno. Kapsule je preporučljivo uzimati nakon obroka. Tokom terapije, pacijenti bi trebalo da piju puno tečnosti čime se povećava količina izlučene mokraće. Kapsule je potrebno uzeti sa tečnošću.

Posebne grupe bolesnika

Podešavanje doza nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem jetre i starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Lijek Pipem se ne smije primenjivati kod djece.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega nije potrebno podešavanje doza. Iako ne postoje posebna uputstva o doziranju za pacijente sa teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se smanjenje doze s obzirom da se lijek najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.

Obavjestite svog ljekara ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju za par dana ili ako se pogoršaju.

Ukoliko primjetite da lijek Pipem suviše jako ili slabo djeluje na Vaš organizam, obavjestite svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Pipem nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Prevelika doza uzetog lijeka može dovesti do mučnine, povraćanja, vrtoglavice, glavobolje, konfuzije, drhtanja i konvulzija.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Pipem

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lijek Pipem

Nemojte prestati da uzimate lijek prije nego što Vam je to propisao Vaš ljekar, iako simptomi prestanu.

Ako prekinete terapiju prevremeno, neke od bakterija mogu preživjeti i infekcija se može ponoviti.

Ako ste uzeli ukupnu propisanu količinu lijeka, a još uvek imate simptome, obavezno se posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Lijek Pipem, kapsule, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ona su većinom blaga i prolazna.

Odmah prekinite terapiju i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

• otok lica, usana, usta, grla ili bilo kog dijela tijela, koji dovodi do otežanog gutanja ili disanja
• urtikarija (koprivnjača)
• gubitak svijesti

Ovi simptomi su veoma rijetki, ali predstavljaju ozbiljna neželjena dejstva. Pojava ovih simptoma može da ukaže da ste alergični na lijek Pipem. U takvim slučajevima može Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć ili odlazak u bolnicu.

Takođe, može Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć, ako se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava:

• jak proliv
• konfuzija ili halucinacije
• konvulzije
• oštećenja kože koja tamni

Ova ozbiljna neželjena dejstva su rijetka, ali zahtijevaju medicinsku pomoć.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Eozinofilija (povećanje broja eozinofila u krvi) može rijetko da se javi, dok je reverzibilna trombocitopenija (smanjeni broj trombocita) uočena kod starijih i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Hemolitička anemija može da se javi kod osoba sa nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.

Psihijatrijski poremećaji

Prijavljivani su uzbuđenost, depresija, konfuzija i halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji nervnog sistema su rijetki. Prijavljeni su tremor (nekontrolisani, nevoljni pokreti djelova tijela), poremećaji spavanja i senzorni poremećaji, a u teškim slučajevima konvulzije (grčevi).

Poremećaji na nivou oka

Mogu da se jave poremećaji vida.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Rijetko se može javiti vertigo (vrtoglavica).

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešća neželjena dejstva pipemidne kiseline se javljaju u 3 do 13% slučajeva i obično nisu ozbiljna. Mogu se javiti anoreksija (poremećaj apetita), epigastrični bol (u predjelu želuca), gorušica, mučnina, povraćanje, gasovi ili abdominalni bol (bol u trbuhu), zatvor.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosjetljivosti se mogu manifestovati kao pruritus (svrab), osip, cvenilo kože i urtikarija (koprivnjača). Moguća je pojava osjetljivosti na svjetlost (prirodnu i vještačku). Kožne reakcije su reverzibilne. Zabilježeni su i slučajevi teških kožnih reakcija kao što su toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom) i eksudativni multiformni eritem (Stevens- Johnson-ov sindrom).

Moguća je ukrštena preosjetljivost sa drugim hinolonima.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

U studijama na malim životinjama je uočeno oboljenje zglobova (artropatija). Akutna artropatija i tendinitis (zapaljenje tetiva) su se rijetko javljali kod djece tokom terapije drugim hinolonima (npr. nalidiksinskom kiselinom, ciprofloksacinom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pipem

Sadržaj aktivne supstance: 1 kapsula sadrži 200 mg pipemidne kiseline (u obliku pipemidne kiseline, trihidrata)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj praha u kapsuli: natrijum skrobglikolat (tip A), kukuruzni skrob, natrijum laurilsulfat, talk, magnezijum stearat.

Sadržaj prazne kapsule: želatin, indigo karmin FD&C Blue 2 E 132 C.I. 73015; titan dioksid E 171 C.I. 77891; gvožđe(III)oksid, žuti E 172 C.I. 77492.

Kako izgleda lijek PIPEM i sadržaj pakovanja

Izgled: Duguljaste, dvobojne, žuto-zelene tvrde želatinske kapsule, veličine N0 1, punjene svijetložutim praškom.

Pakovanje: Dva blistera od po 10 kapsula, izrađenih od PVC/ALU folije (ukupno 20 kapsula) sa uputstvom u

složivoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac Poslovna Jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2015.

Režim izdavanja lijeka: Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Pipem, kapsula, tvrda, 200 mg, blister, 2 x 10 kapsula: 2030/15/242 – 1948 od 11.05.2015. godine