PIPEGAL® 200mg kapsula, tvrda

Pipegal je urinarni antiseptik namijenjen za liječenje infekcija izazvanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na pipemidnu kiselinu:

• akutne i hronične infekcije donjeg urinarnog trakta,
• prevencija ponovljenih infekcija donjeg urinarnog trakta.

Preporučena dnevna doza za terapiju cistitisa, pijelonefritisa, uretritisa i pijelitisa kod odraslih je 800 mg per os. Pacijent treba da uzima po dvije kapsule od 200 mg dva puta dnevno, ujutru i uveče. Liječenje uobičajeno traje između 5 i 10 dana i ne smije trajati duže od 4 nedjelje. Liječenje nekomplikovanog cistitisa kod žena traje 3 dana.

U kliničkim studijama, pipemidna kiselina je korišćena za prevenciju ponovljenih infekcija donjih partija urinarnog trakta i do 6 mjeseci. Profilaktička doza je 200 mg pipemidne kiseline dnevno. Kapsule je preporučljivo uzimati nakon obroka. Tokom terapije, pacijenti bi trebalo da piju puno tečnosti čime se povećava količina izlučenog urina (vidjeti odjeljak 5.2). Kapsule je potrebno uzeti sa tečnošću.

Posebne grupe bolesnika

Podešavanje doza nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem jetre i starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Primjena ljeka Pipem je kontraindikovana kod djece (vidjeti odjeljak 4.3).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 ml/min (0,5 ml/s) ili veći) nije potrebno podešavanje doza. Iako ne postoje posebna uputstva o doziranju za pacijente sa teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se smanjenje doze s obzirom da se lijek najvećim dijelom izlučuje putem bubrega (vidjeti odjeljak 4.4).

Primjena ovog lijeka je kontraindikovana u sljedećim slučajevima:

• Preosjetljivost na pipemidnu kiselinu ili druge hinolone, kao i preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.
• Istorija tendinopatija koja je prouzrokovana primjenom fluorohinolona ili pipemidne kiseline (vidjeti odjeljak 4.4 i 4.8).
• Deficijencija glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.
• Djeca mlađa od 15 godina.
• Dojenje, u slučaju postojanja sumnje ili deficijencije G6PD kod odojčeta (vidjeti odjeljak 4.6).

Pacijenti bi morali da unose dovoljnu količinu tečnosti tokom terapije kako bi se omogućilo što efikasnije liječenje (vidjeti odjeljak 5.2 Farmakokinetički podaci, Eliminacija).

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 0,17 ml/s ili manji) dozu bi trebalo smanjiti zbog mogućnosti da se lijek akumulira u tijelu (vidjeti odjeljak 4.2) i ove pacijente je neophodno pažljivo pratiti.

Veoma rijetko pipemidna kiselina može izazvati pojavu konvulzija i zato je potrebno sa oprezom sprovoditi terapiju kod pacijenata sa epilepsijom i drugim neurološkim stanjima kod osoba koje imaju snižen prag za konvulzije.

Oprez je takođe neophodan kod pacijenata starijih od 70 godina, jer je incidenca neželjenih dejstava veća u tim slučajevima.

Tokom terapije pipemidnom kiselinom pacijenti ne bi trebalo da se izlažu direktno prirodnoj sunčevoj ili vještačkoj UV svjetlosti, jer može doći do pojave fotoosjetljivosti.

Porfirinogeni efekat pipemidne kiseline je uočen tokom in vitro studija. Pacijente sa porfirijom je neophodno pažljivo pratiti zbog mogućnosti rizika od pojave akutne porfirijske krize.

Posebna upozorenja

U toku primjene ovog lijeka, veoma rijetko može doći do pojave tendinitisa koji može prouzrokovati rupturu tetive. Tendinitis naročito pogađa Ahilovu tetivu i češće se javlja kod starijih osoba. Tendinitis i ruptura tetive mogu se liječiti intenzivnom fizikalnom terapijom i primjenom kortikosteroidne terapije.

Posebne mjere opreza

U slučaju pojave znakova tendinitisa neophodno je prekinuti terapiju. Savjetuje se mirovanje, odgovarajuća imobilizacija i liječenje u specijalizovanoj zdravstvenoj ustanovi (vidjeti odjeljke 4.3, 4.4 i 4.8).

Antacidi i drugi ljekovi koji sadrže aluminijum, magnezijum, gvožđe i jedinjenja kalcijuma, kao i sukralfat značajno smanjuju resorpciju hinolona i zato ih ne treba istovremeno uzimati. Između primjene ova dva lijeka preporučuje se interval od 2 do 3 sata. Ovi efekti nijesu uočeni tokom istovremene primjene cimetidina i ranitidina. Cimetidin inhibiše metabolisanje hinolona.

Probenecid može da smanji tubularnu sekreciju hinolona.

Poluvrijeme eliminacije teofilina se produžava tokom terapije sa pipemidnom kiselinom, tj. klirens je smanjen, a njegova serumska koncentracija se povećava za 40 do 80 %. Svi hinolonski antibiotici povećavaju serumsku koncentraciju kofeina, a pipemidna kiselina je povećava za faktor 2 do 4. Zato se serumska koncentracija teofilina mora češće određivati kod pacijenata koji uzimaju pipemidnu kiselinu. Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova i hinolona povećava rizik od konvulzija.

Promjene vrijednosti INR-a

Kod bolesnika koji istovremeno primaju oralne antikoagulanse i antibiotike, zabilježeni su slučajevi potenciranja dejstva antikoagulantnih ljekova. Faktori rizika koji pospješuju tu interakciju su infekcija ili inflamacija, starija životna dob i opšte stanje bolesnika. U slučaju promjena vrijednosti INR-a, teško je razlučiti da li ta promjena nastaje zbog same infekcije ili zbog njenog liječenja. Promjene vrijednosti INR-a su zabilježene naročito u toku primjene pojedinih grupa antibiotika kao što su fluorohinoloni, ciklini i određeni cefalosporini.

Paralelna upotreba određenih hinolona i varfarina povećava njegovo antikoagulantno dejstvo.

Interakcije sa laboratorijskim analizama

Pipemidna kiselina ne remeti određivanje glikozurije, niti vrijednosti 17-ketosteroida i vanilmandelične kiseline u urinu.

Trudnoća

Primjena pipemidne kiseline je indikovana u periodu trudnoće samo ukoliko je neophodno.

U slučaju kongenitalne deficijencije G6PD, moguća je pojava neonatalne hemolize prilikom uzimanja pipemidne kiseline na kraju trudnoće.

Kod djece koja su liječena fluorohinolonima, zabilježeno je oštećenje zglobova. Međutim, do danas nije zabilježen ni jedan slučaj sekundarne artropatije koja nastaje kao posljedica intrauterinog izlaganja fluorohinolonima.

Dojenje

Pipemidna kiselina prelazi u humano mlijeko u malim količinama i zato se upotreba lijeka Pipegal ne preporučuje kod dojilja.

Usljed mogućih neuroloških neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i poremećaj ravnoteže, ne može se isključiti uticaj lijeka na psihofizičke sposobnosti, te se vozačima savjetuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Pacijenti dobro tolerišu pipemidnu kiselinu i njena neželjena dejstva vrlo rijetko dovode do potrebe da se prekine terapija. Neželjena dejstva su najčešće blaga i prolazna. Incidenca svih neželjenih dejstava je do 15%. Najčešća neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji, koji se javljaju u 3 do 13% slučajeva, a najčešće su blaga do umjerena i prolazna.

Ako se jave znaci reakcije preosjetljivosti, anafilaktičkog šoka, toksične epidermalne nekrolize, ili konvulzije, terapija se mora odmah prekinuti.

Neželjena dejstva po organskim sistemima:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Eozinofilija se može rijetko javiti, dok je reverzibilna trombocitopenija uočena kod starijih i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Hemolitička anemija se može javiti kod osoba sa nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (vidjeti odjeljak 4.4.).

Psihijatrijski poremećaji

Prijavljivani su agitacija, depresija, konfuzija i halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji nervnog sistema su rijetki. Tremor, poremećaji spavanja i senzorni poremećaji su prijavljeni, a u teškim slučajevima konvulzije.

Poremećaji na nivou oka

Mogu da se jave vizuelni poremećaji.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Rijetko se može javiti vertigo.

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešća neželjena dejstva pipemidne kiseline se javljaju u 3 do 13% slučajeva i obično nijesu ozbiljna. Mogu se javiti anoreksjia, epigastrični bol, gorušica, mučnina, povraćanje, gasovi ili abdominalni bol, zatvor.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosjetljivosti se mogu manifestovati kao, pruritus, egzantem, eritem i urtikarija. Moguća je pojava fotoosjetljivosti. Kožne reakcije su reverzibilne. Zabilježeni su i slučajevi toksične epidermalne nekrolize (Lyellow sindrom) i eksudativnog multiformnog eritema (Stevens-Johnsonov sindrom). Anafilaktičke reakcije su takođe prijavljivane. Ukrštena preosjetljivost s drugim hinolonima je moguća.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Razvoj artropatije je uočen u studijama kod malih životinja. Akutna artropatija i tendinitis su se rijetko javljali kod djece tokom terapije drugim hinolonima (na primjer nalidiksinskom kiselinom, ciprofloksacinom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ingestija prekomjerne doze pipemidne kiseline može dovesti do simptoma koji su navedeni u dijelu koji se odnosi na neželjena dejstva lijeka. Mogući su simptomi kao što su mučnina, povraćanje, vrtoglavica, glavobolja, konfuzija, tremor i konvulzije.

Ako se unesu velike količine lijeka i pacijent je svjestan treba izazvati povraćanje ili se preporučuje lavaža želuca, kao i upotreba aktivnog uglja. Pipemidna kiselina se može eliminisati iz tijela hemodijalizom (90% u toku 6 sati). Njena neželjena dejstva na centralni nervni sistem, kao i epileptiformne napade treba tretirati simptomatski (diazepam).

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, hinolonski antibakterijski ljekovi

ATC kod: J01MB04

Pipemidna kiselina je urinarni antiseptik koji pripada hinolonskoj grupi. Hinoloni su veoma efikasni antibiotici s širokim spektrom dejstva. Pipemidna kiselina je bakteriostatik ili baktericid u zavisnosti od koncentracije koja se postiže na mjestu infekcije. Ona inhibira bakterijsku DNK topoizomerazu II (takođe poznate kao DNK giraza), koja učestvuje u replikaciji, transkripciji, popravci, rekombinaciji i translokaciji bakterijske DNK. Ovo ima za posljedicu raspadanje bakterijske DNK.

Spektar dejstva pipemidne kiseline uključuje prvenstveno gram-negativne bakterije, a posebno je efikasna protiv enterobakterija. Ispoljava baktericidno dejstvo protiv većine sojeva bakterija Proteus vrsta (s umjerenom aktivnošću protiv Proteus mirabilis), Escherichia coli, Citrobacter sp., Haemophilus influenzae, Morganella morganii i Serratia sp.

Pipemidna kiselina je umjereno efikasna protiv Klebsiella sp., Alcaligenes sp., Acinetobacter sp. i Providencia stuartii.

Inaktivna je protiv Pseudomonas sp., Chlamydia trachomatis, Mycobacterium marinum i protiv gram-pozitivnih bakterija. Rezistentnost bakterija na pipemidnu kiselinu se sporo razvija.

Resorpcija

Pipemidna kiselina se dobro resorbuje (93%) i dostiže maksimalnu serumsku koncentraciju u toku 1 do 2 sata poslije primjene. Poslije primjene 500 mg pipemidne kiseline, izmjerena serumska koncentracija je bila 4,4 mg/l.

Poluvrijeme eliminacije pipemidne kiseline je 3,1 sata.

Distribucija

Pipemidna kiselina se vezuje za proteine plazme oko 30% i to zavisi od plazmatskih koncentracija. Njen volumen raspodjele je 1,7 l/kg. Poslije oralne primjene, postižu se niske koncentracije u serumu i visoke koncentracije u urinu i zbog toga ne nalazi primjenu u terapiji sistemskih infekcija, ali je zato veoma efikasna za liječenje infekcija donjeg urinarnog trakta. Poslije primjene 500 mg pipemidne kiseline, koncentracija u urinu mjerena poslije 2 do 6 sata je bila 1116 mg/l i nije padala ispod 100 mg/l do 12 sati poslije primjene. Poslije primjene 1000 mg pipemidne kiseline njena koncentracija nije bila niža od 100 mg/l i do 24 sata po primjeni.

Pipemidna kiselina pokazuje dobru penetraciju u tkiva i i doseže iste ili više koncentracije nego u serumu. Poslije uobičajenih terapijskih doza ona dostiže koncentracije od 5 do 7 mg/l u žuči i 31,8 mg/l u bubrezima. Izuzetak je centralni nervni sistem gde je koncentracija zanemarljiva. U pljuvačci pipemidna kiselina dostiže jednu trećinu serumske koncentracije. Pipemidna kiselina prolazi kroz placentu (njena koncentracija u amniotskoj tečnosti je 2 do 7 mg/l), a manje količine prelaze u mlijeko dojilja.

Metabolizam

Samo male količine pipemidne kiseline se metabolizuju. Urinom se izlučuje uglavnom u nepromijenjenom obliku, a samo 6% u obliku metabolita. Njeni metaboliti (formilpipemidna kiselina, acetilpipemidna kiselina, oksopipemidna kiselina) imaju sličan spektar aktivnosti kao i pipemidna kiselina, ali je njihova aktivnost 10 puta slabija.

Eliminacija

Pipemidna kiselina se uglavnom izlučuje urinom i to glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Što je veća diureza veće su i koncentracije pipemidne kiseline u urinu. Između 50% i 85% oralne doze se izluči tokom prvih 24 sata. Do 35% pipemidna kiseline se izlučuje fecesom.

Ispitivanje na eksperimentalnim životinjama (miševi, pacovi i zečevi) pokazalo je odsustvo embriotoksičnosti čak i u dozama koje su bile 25 puta veće od terapijskih doza.

Međutim, pošto je mehanizam djelovanja pipemidne kiseline, kao i drugih hinolona, inhibicija sinteze DNK, nije preporučljivo primjenjivati ovaj lijek u graviditetu.

O kancerogenom i mutagenom potencijalu pipemidne kiseline nema dostupnih podataka u literaturi.

Sadržaj praha u kapsuli:

kroskarmeloza natrijum;

skrob, kukuruzni;

talk;

magnezijum stearat.

Sadržaj tijela kapsule:

želatin;

titan dioksid (E171);

Sadržaj kape kapsule:

želatin;

titan dioksid (E171);

gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

boja indigo karmin CI 73015 (E132).

Nije primjenljivo

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

2 blistera od ALU/PVC-PVC sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

PIPEGAL je antibakterijski lijek koji sadrži aktivnu supstancu pipemidnu kiselinu koja pripada grupi hinolona prve generacije. Pipemidna kiselina je urinarni antiseptik koji se koristi za liječenje infekcija mokraćnih puteva, djeluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekcije.

PIPEGAL se upotrebljava za:

• liječenje akutnih i hroničnih infekcija donjeg urinarnog trakta (mokraćnih puteva i mokraćne bešike),
• sprečavanje ponovljenih infekcija donjeg urinarnog trakta (mokraćnih puteva i mokraćne bešike).

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergiju na neke od njih.

Lijek PIPEGAL ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični na pipemidnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka PIPEGAL (vidjeti tačku 6) ili na ljekove iz porodice hinolona,
• Ukoliko ste imali oboljenje tetiva (tendinopatija) prouzrokovano primjenom ovog lijeka ili drugog lijeka iz grupe fluorohinolona (ista grupa antibiotika kojoj pripada i ovaj lijek),
• Ukoliko imate oboljenje crvenih krvnih zrnaca (deficijencija G6PD, glukozo-6-fosfat dehidrogenaze),
• Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 15 godina,
• Lijek se ne smije primjenjivati kod dojilja, u slučaju kada novorođenče ima oboljenje crvenih krvnih zrnca (deficijencije G6PD, glukozo -6- fosfat dehidrogenaze).

Kada uzimate lijek PIPEGAL posebno vodite računa:

Posebno budite oprezni kada uzimate lijek PIPEGAL ako:

• ste stariji od 70 godina; možete primijetiti pojavu većeg broja neželjenih dejstava,
• imate oštećenu funkciju bubrega (Vaš ljekar može da prilagodi dozu),
• imate porfiriju (vrstu metaboličke bolesti),
• imate oštećenje ili neko oboljenje (uključujući epilepsiju) mozga ili ste nekada imali konvulzije.

Veoma rijetko pipemidna kiselina može izazvati pojavu konvulzija i zato je potrebno sa oprezom sprovoditi terapiju kod pacijenata sa epilepsijom i drugim neurološkim stanjima kod osoba koje imaju snižen prag za konvulzije.

Tokom terapije lijekom PIPEGAL ne smijete se izlagati direktnoj sunčevoj ili vještačkoj UV svjetlosti (solarijum), jer se može javiti preosjetljivost na svjetlost.

Potrebno je da uzimate veću količinu tečnosti tokom liječenja.

Posebna upozorenja

U toku primjene ovog lijeka, veoma rijetko može doći do pojave tendinitisa (zapaljenja tetiva) koji može prouzrokovati rupturu tetive. Tendinitis naročito pogađa Ahilovu tetivu i češće se javlja kod starijih osoba. Tendinitis i ruptura (kidanje) tetive mogu se liječiti intenzivnom fizikalnom terpijom i primjenom kortikosteroidne terapije.

Posebne mjere opreza

U slučaju pojave znakova tendinitisa neophodno je prekinuti terapiju. Savjetuje se mirovanje, odgovarajuća imobilizacija i liječenje u specijalizovanoj zdravstvenoj ustanovi.

Obratite se svome ljekaru u vezi svih ovih stanja ako su Vam se ona bilo kada u prošlosti javila.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Antacidi, ljekovi koji sadrže aluminijum, magnezijum, gvožđe i jedinjenja kalcijuma, kao i sukralfat (ljekovi za probleme sa želucem) mogu da smanje dejstvo lijeka PIPEGAL i zato ih ne treba istovremeno uzimati. Između upotrebe lijeka PIPEGAL i ovih ljekova preporučuje se interval od 2 do 3 sata. Ovi efekti nijesu uočeni tokom istovremene primjene cimetidina i ranitidina. Cimetidin inhibiše metabolisanje hinolona.

Probenecid može da smanji tubularnu sekreciju hinolona.

Ako uzimate teofilin (lijek za terapiju astme ili hronični bronhitis), morate o tome obavijestiti svog ljekara jer se može javiti više neželjenih dejstva ovog lijeka. Vaš ljekar će češće tražiti da se odredi koncentracija teofilina u Vašoj krvi kako bi mogao da podesi dozu lijeka.

Dejstvo kofeina koji se unosi kafom i nekim bezalkoholnim pićima može biti pojačano.

Ako uzimate varfarin (lijek koji smanjuje zgrušavanje krvi), njegovo dejstvo se može pojačati, i zato je neophodno smanjiti njegovu dozu.

Istovremena upotreba nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (ljekova koji smanjuju bol, groznicu i reumatične tegobe) povećava mogućnost za pojavu konvulzija.

Interakcije sa laboratorijskim analizama

Pipemidna kiselina ne remeti određivanje glikozurije, niti vrijednosti 17-ketosteroida i vanilmandelične kiseline u urinu.

Uzimanje lijeka PIPEGAL sa hranom ili pićima

Potrebno je da uzimate veću količinu tečnosti tokom liječenja. Međutim, preporučuje se da se izbjegava upotreba pića bogatih kofeinom.

Primjena lijeka PIPEGAL u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka morate se posavjetovati sa svojim ljekarom. Vaš ljekar će procijeniti odnos koristi i rizika i opravdanost primjene ovog lijeka u bilo kojem periodu trudnoće.

Ukoliko u toku primjene ovog lijeka otkrijete da ste trudni, posavjetujte se sa svojim ljekarom, jer on može donijeti odluku o prekidu liječenja.

Dojenje

Ako dojite, prije nego što upotrebite lijek PIPEGAL obavezno se obratite Vašem ljekaru. Male količine lijeka se izlučuju u mlijeko dojilja i zato se upotreba PIPEGAL kapsula kod dojilja ne preporučuje.

Uticaj lijeka PIPEGAL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U toku primjene lijeka PIPEGAL moguća je pojava neuroloških neželjenih dejstava, kao što su vrtoglavica i poremećaj ravnoteže, što može uticati na budnost. Vozačima se savjetuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PIPEGAL

Nije primjenljivo.

Lijek PIPEGAL uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni kako treba uzimati lijek.

Lijek se primjenjuje oralno.

Preporučena dnevna doza za terapiju cistitisa, pijelonefritisa, uretritisa i pijelitisa kod odraslih je 800 mg. Pacijent treba da uzme 400 mg (po 2 kapsule od 200 mg) dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Preporučuje se da pacijent tokom liječenja poveća unos tečnosti.

Trajanje liječenja

Da bi lijek Pipegal bio efikasan, mora da se primjenjuje redovno u propisanim dozama i onoliko dugo koliko Vam ljekar bude savjetovao. Liječenje uobičajeno traje između 5 i 10 dana i ne smije trajati duže od 4 nedjelje.

Liječenje nekomplikovanog zapaljenja mokraćne bešike kod žena traje 3 dana.

U kliničkim studijama, pipemidna kiselina je korišćena za prevenciju ponovljenih infekcija mokraćnih puteva i do 6 mjeseci. Profilaktička doza je 200 mg pipemidne kiseline dnevno. Kapsule je preporučljivo uzimati nakon obroka. Tokom terapije, pacijenti bi trebalo da piju puno tečnosti čime se povećava količina izlučene mokraće. Kapsule je potrebno uzeti sa tečnošću.

Posebne grupe bolesnika

Podešavanje doza nije neophodno kod pacijenata sa oštećenjem jetre i starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Lijek Pipegal se ne smije primjenjivati kod djece.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega nije potrebno podešavanje doza. Iako ne postoje posebna uputstva o doziranju za pacijente sa teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se smanjenje doze s obzirom da se lijek najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.

Obavijestite svog ljekara ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju za par dana ili ako se pogoršaju.

Ukoliko primijetite da lijek PIPEGAL suviše jako ili slabo djeluje na Vaš organizam, obavijestite svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka PIPEGAL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću količinu lijeka PIPEGAL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Prevelika doza uzetog lijeka može dovesti do mučnine, povraćanja, vrtoglavice, glavobolje, konfuzije, drhtanja i konvulzija.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PIPEGAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Sačekajte do sljedeće doze i nastavite sa uobičajenom primjenom lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PIPEGAL

Nema podataka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek PIPEGAL, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ona su većinom blaga i prolazna.

Ako se bilo šta od navedenog dogodi, odmah prekinite terapiju i potražite hitnu medicinsku pomoć:

• otok lica, usana, usta, grla ili bilo kog dijela tijela, koji dovodi do otežanog gutanja ili disanja,
• urtikarija (koprivnjača),
• gubitak svijesti.

Ovi simptomi su veoma rijetki, ali predstavljaju ozbiljna neželjena dejstva. Pojava ovih simptoma može da ukaže da ste alergični na lijek PIPEGAL. U takvim slučajevima može Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć ili odlazak u bolnicu.

Takođe, može Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć, ako se javi nešto od sljedećeg:

• jak proliv,
• konfuzija ili halucinacije,
• konvulzije,
• oštećenja kože koja tamni.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva, rijetka, ali zahtijevaju medicinsku pomoć.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Eozinofilija (višak eozinofila u krvi) može se rijetko javiti, dok je reverzibilna trombocitopenija (manjak trombocita) uočena kod starijih i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Hemolitička anemija se može javiti kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.

Psihijatrijski poremećaji

Prijavljeni su uzbuđenost, depresija, konfuzija i halucinacije.

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji nervnog sistema su rijetki. Prijavljeni su tremor, poremećaji spavanja i senzorni poremećaji, a u teškim slučajevima konvulzije (grčevi).

Poremećaji na nivou oka

Mogu da se jave poremećaji vida.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Rijetko se može javiti vertigo (vrtoglavica).

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešća neželjena dejstva pipemidne kiseline se javljaju u 3 do 13% slučajeva i obično nijesu ozbiljna. Mogu se javiti anoreksija (poremećaj apetita), epigastrični bol (u predjelu želuca), gorušica, mučnina, povraćanje, gasovi ili abdominalni bol (bol u trbuhu), zatvor.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosjetljivosti se mogu manifestovati kao pruritus (svrab), osip, crvenilo kože i urtikarija (koprivnjača). Moguća je pojava osjetljivosti na svjetlost (prirodnu i vještačku). Kožne reakcije su reverzibilne. Zabilježeni su i slučajevi toksične epidermalne nekrolize (Lyellow sindrom) i eksudativnog multiformnog eritema (Stevens-Johnsonov sindrom).

Moguća je ukrštena preosjetljivost sa drugim hinolonima.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

U studijama na malim životinjama je uočeno oboljenje zglobova (artropatija). Akutna artropatija i tendinitis (zapaljenje tetiva) su se rijetko javljali kod djece tokom terapije drugim hinolonima (na primjer nalidiksinskom kiselinom, ciprofloksacinom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Pipegal poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PIPEGAL

Sadržaj aktivne supstance: 1 kapsula, tvrda sadrži 200 mg pipemidne kiseline, u obliku pipemidne kiseline, trihidrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj praha u kapsuli: kroskarmeloza natrijum; skrob, kukuruzni; talk; magnezijum stearat.

Sadržaj prazne kapsule: želatin; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid, žuti (E172); boja indigo karmin CI 73015 (E132).

Kako izgleda lijek PIPEGAL i sadržaj pakovanja

Izgled:

Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule N° 1, mlječnobijelog tijela i tamnozelene kapice, punjene praškom žućkastobijele do žute boje.

Pakovanje:

2 blistera od ALU/PVC - PVC sa po 10 kapsula, tvrdih i uputstvom u složivoj kutiji (ukupno 20 kapsula, tvrdih).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Galenika Crna Gora d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Pipegal®, kapsula, tvrda, 200 mg, blister, 20 kapsula, tvrdih: 2030/17/144 - 6324 od 28.03.2017. godine