PHLEBODIA 600mg film tableta

• Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, umor nogu).
• Simptomatska terapija hemoroidalnog sindroma

Doziranje

Venska isuficijencija: 1 tableta dnevno uz obrok.

Hemoroidalna kriza: 2 do 3 tablete dnevno uz obrok. Maksimalno trajanje terapije je 7 dana.

Pedijatrijska populacija:

Bezbjednost i efikasnost lijeka Phlebodia kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije potvrđena.

Način primjene

Oralna upotreba.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Akutni hemoroidalni sindrom:

Primjena ovog lijeka ne zamjenjuje specifičnu terapiju drugih analnih bolesti.

Terapija treba da bude kratkotrajna, maksimalno trajanje terapije 7 dana.

Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Ovaj lijek sadrži azo boju (cochineal red A (E 124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Nijesu prijavljene klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema efekata na plodnost mužjaka i ženki pacova (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni diosmina kod trudnica ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Phlebodia tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lijekom Phlebodia mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije lijekom Phlebodia.

Specifične studije uticaja diosmina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nijesu sprovedene. Međutim, na osnovu sveukupnog bezbjednosnog profila diosmina, lijek Phlebodia nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa i prema učestalosti pojavljivanja kao što slijedi: veoma česta ( ≥ 1/10), česta ( ≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do 1/100), rijetka (≥ 1/10000 do< 1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*Gastrointestinalni poremećaji rijetko dovode do prekida terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja udruženi sa neželjenim reakcijama tokom primjene lijeka Phlebodia samostalno.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju kapilara.

ATC kod: C05CA03

Venotonik i vaskuloprotektiv koji izaziva vensku konstrikciju, povećavajući vaskularnu otpornost i smanjujući vaskularnu propustljivost.

Sprovedene farmakodinamičke su pokazale ova svojstva:

Venotonična svojstva:

• Povećanje vazokonstriktivnog dejstva adrenalina, noradrenalina i serotonina na površinskim venama ruke ili na izolovanoj ljudskoj veni safeni.
• Povećanje venskog tonusa dokazano mjerenjem venskog kapaciteta upotrebom pletizmografije, smanjenje venske staze.
• Venokonstriktivni efekat je dozno zavisan.
• Smanjenje srednje vrednosti venskog pritiska (kako u površinskom tako i u dubokom venskom sistemu) pokazana duplo slijepom studijom u odnosu na placebo kontrolisanu, pod Doppler kontrolom.
• Povećanje sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u posthirurškoj ortostatskoj hipotenziji.
• Aktivnost nakon safenektomije.

Vaskuloprotektivna svojstva:

• Povećanje kapilarne otpornosti koje je dozno zavisno.

Resorpcija

Nakon oralne primjene lijeka Phlebodia, diosmin se metaboliše u diosmetin pomoću intestinalnih bakterija. Apsorbovan diosmetin se nalazi u krvi kao glukurokonjugat i sulfokonjugat. Diosmetin-3-glukuronid je glavni metabolit diosmina.

Maksimalna koncentracija u plazmi dostiže pik između 12 i 15 sati nakon primjene lijeka Phlebodia.

Distribucija

U farmakokinetičkim studijama na životinjama upotrebom C14 - objeleženog diosmina, pokazana je preferencijalna distribucija radioaktivnosti u veni kava i venama safene.

Eliminacija

Eliminacija kod životinja se odvija urinarnom (79%), fekalnom (11%) i bilijarnom ekskrecijom (2,4%) sa enterohepatičnim ciklusom.

Kod ljudi, diosmetin-3-glukuronid je nađen u urinu.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi.

Jezgro tablete:

stearinska kiselina, mikronizovana;

talk;

silicijum dioksid, koloidni, hidrofobni;

celuloza, mikrokristalna.

Film obloga tablete:

SepifilmTM 002;

SepisperseTM AP5523 Pink;

Opaglos® 6000.

Sastav SepifilmTM 002:

hipromeloza (E464);

celuloza, mikrokristalna (E460);

makrogolstearat 400.

Sastav SepisperseTM AP5523 Pink:

titan dioksid (E171);

hipromeloza (E464);

Cochineal red A (E124);

gvoždje(III) oksid, crni (E172);

gvoždje(III) oksid, crveni (E172).

Sastav Opaglos® 6000:

šelak (E904);

karnauba vosak (E903);

pčelinji vosak, bijeli (E901).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister PVC/Al sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno: 15 tableta) ili 2 blistera (ukupno: 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek je venotonik (povećava tonus venskih zidova) i vazoprotektiv (povećava otpornost malih krvnih sudova).

Lijek Phlebodia se koristi za:

- Terapiju simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, umor nogu).

- Simptomatsku terapiju akutnog hemoroidalnog sindroma.

Lijek Phlebodia ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na diosmin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Phlebodia.

Posebna upozorenja

Ako se nelagoda i slabost krvnih sudova ne poboljšaju nakon 15 dana, obavezno konsultujte Vašeg ljekara.

Ako se simptomi hemoroidalne krize ne poboljšaju nakon nekoliko dana terapije, obavezno konsultujte Vašeg ljekara.

Mjere opreza

Ovaj lijek je najefikasniji kada je udružen sa zdravim životnim navikama:

• izbjegavajte izlaganje suncu i toploti, i dugo stajanje,
• održavajte odgovarajuću tjelesnu masu,
• šetnja i nošenje odgovarajućih medicinskih čarapa može pospješiti vensku cirkulaciju.

Djeca i adolescenti

Nije primjenljivo.

Drugi ljekovi i Phlebodia

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se može koristiti tokom trudnoće samo po savjetu ljekara.

Ukoliko otkrijete da ste trudni tokom terapije ovim lijekom, posavjetujte se sa Vašim ljekarom koji može procijeniti da li je neophodno da nastavite sa terapijom.

Dojenje

U odsustvu podataka koji se odnose na izlučivanje diosmina u majčino mlijeko kod ljudi, ne preporučuje se primjena lijeka tokom dojenja.

Uticaj lijeka Phlebodia na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenljivo.

Lijek Phlebodia sadrži cochineal red A (E 124)

Ovaj lijek sadrži azo boju (cochineal red A (E 124)) i može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

⦁Venska insuficijencija: 1 tableta dnevno uz obrok.

⦁ Hemoroidalna kriza: 2 do 3 tablete dnevno uz obrok. Maksimalno trajanje terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi Vašeg oboljenja pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja u roku od sedam dana od početka primjene, obratite se Vašem ljekaru.

Način primjene:

Oralna upotreba.

Uzmite tabletu sa pola čaše vode.

Ako ste uzeli više lijeka Phlebodia nego što treba

Nije primjenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Phlebodia

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Phlebodia

Nije primjenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva gastrointestinalnih poremjećaja, koji rijetko zahtjevaju prekid terapije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u stomaku

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije kao što su osip, pruritis (svrab), urtikarija (koprivnjača), oticanje lica i grla,
• nadimanje, dijareja, otežano varenje, mučnina.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povraćanje

Gastrointestinalni poremjećaji rijetko dovode do prekida terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ne smijete koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca

Ovaj lijek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Phlebodia

• Aktivna supstanca je diosmin.

Jedna film tableta sadrži 600 mg diosmina (izražen na anhidrovan i čist diosmin).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

stearinska kiselina, mikronizovana; talk; silicijum dioksid, koloidni, hidrofobni; celuloza, mikrokristalna.

Film (obloga) tablete:

-Sepifilm 002 (hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; makrogolstearat 400), Sepisperse AP5523 Pink (hipromeloza; titan dioksid (E171); cochineal Red A (E124); gvožđe(III) oksid, crni (E172); gvožđe(III) oksid, crveni (E172)), Opaglos 6000 (šelak; karnauba vosak; bijeli pčelinji vosak).

Kako izgleda lijek Phlebodia i sadržaj pakovanja

Film tableta, ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno: 15 tableta) ili 2 blistera (ukupno: 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

INNOTHERA CHOUZY

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Phlebodia, film tableta, 600 mg, 15 tableta: 2030/25/561 – 6371 od 04.02.2025. godine

Phlebodia, film tableta, 600 mg, 30 tableta: 2030/25/560 – 6372 od 04.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine