DIOSMINEX® MAX 1000mg film tableta

Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijomkod odraslih:

• osećaj težine u nogama;

• bolu nogama;

• noćni grčevi u nogama.

Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa hemoroidima kod odraslih.

Doziranje

Terapija simptoma povezanih sa hroničnom venskom insuficijencijom Preporučena doza je jedna tableta dnevno uz obrok.

Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa hemoroidima

Preporučena doza je 3 tablete dnevno tokom prva 4 dana, a zatim 2 tabletednevno tokom naredna 3 dana. Terapija treba da bude kratkotrajna. Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Posebne populacije

Nisu sprovedena ispitivanja doziranja kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre. Na osnovu raspoloživih podataka, nije zabeležen poseban rizik kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Diosminex Max je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, treba uzeti u obzir da je terapija lekom Diosminex Max samo simptomatska i da treba da budekratkotrajna.

Ako simptomi ne nestanu, neophodno je uraditi proktološki pregled, a lekar će u skladu sa tim odrediti odgovarajuću terapiju.

U okviru simptomatske terapije u slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, lekovi koji se primenjuju rektalnose mogu primenjivati istovremeno sa ovim lekom.

U slučaju poremećaja venske cirkulacije u donjim ekstremitetima, terapijsko dejstvo leka Diosminex Max može da budepovećanopravilnimživotnim navikama:

- izbegavanje izlaganja suncu, - izbegavanje dugog stajanja,

- održavanje odgovarajuće telesne mase, - nošenje medicinskihčarapa.

Intolerancija na laktozu

Lek Diosminex Max sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Sunset Yellowaluminium lake (E110)

Lek Diosminex Max sadrži azo boju Sunset Yellowaluminium lake (E110). Boja može da izazove alergijske reakcije.

Ispitivanja sprovedena na maloj grupi zdravih odraslih dobrovoljaca pokazala su da diosmin menja farmakokinetički profil metronidazola, tako što povećava maksimalne koncentracije metronidazola u plazmi iprodužava vreme njegove eliminacije.

Diosmin takođe može produžiti vreme eliminacije i povećati maksimalnu koncentraciju diklofenaka u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Primena leka Diosminex Max se ne preporučuje tokom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakva teratogena dejstva diosmina. Takvo dejstvo nije prijavljeno ni kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o tome da li se diosmin izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se dojenje za vreme primene leka Diosminex Max.

Plodnost

Nisu sprovedene kontrolisane studije u vezi sa potencijalnim dejstvomdiosmina na plodnost.

Lek Diosminex Max nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su grupisaneprema učestalosti i u skladu sa sledećom konvencijom: veoma česte (≥1/10), česte (1/100 do <1/10), povremene (1/1000 do <1/100), retke (1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000).

Poremećaji nervnog sistema

Retka: vrtoglavica, glavobolja, osećaj opšte slabosti.

Gastrointestinalni poremećaji

Retka: dijareja, otežano varenje, mučnina, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retka: osip, pruritus, urtikarija.

U slučaju blagih neželjenih dejstava na želudac i creva, kao i neurovegetativnih poremećaja, nije potrebno prekinutiterapiju ovim lekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje i mučninu.

Terapija

U slučaju predoziranja, treba primeniti standardne terapijske meretj. gastričnu lavažu, izazivanje povraćanja, primenu aktivnog uglja, a zatim opšte suportivne mere, uključujući učestalo praćenje vitalnih znakova i pažljivo praćenje pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi; sredstva za stabilizaciju kapilara; bioflavonoidi.

ATC šifra: C05CA03

Lek Diosminex Max povećava tonus vena i štiti krvne sudove. Na nivou vena, smanjuje distenzibilnost i venski zastoj. Na nivou mikrocirkulacije, normalizuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarni otpor. Farmakološka svojstva ovog leka potvrđena su dvostruko slepim, kontrolisanim studijama sprovedenim u cilju ispitivanja dejstva diosmina na vensku hemodinamiku.

Na osnovu pletizmografskih parametara kao što su venski kapacitet, dilatacija vena i stopa pražnjenja vena, utvrđen jestatistički značajan odnos doze i dejstva.

Optimalnoterapijsko dejstvouočenoje kod primenjene doze od1000 mg dnevno.

Uticaj na venski tonus: diosmin povećava venski tonus; pletizmografija venske okluzije pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.

Dvostrukoslepim, kontrolisanimstudijama je dokazana terapijska efikasnost diosmina u flebologiji za vreme hronične terapije funkcionalne i organske venske insuficijencije donjih ekstremiteta. U proktologiji, ovaj lek je takođe efikasan u terapijipogoršanja simptoma hemoroida.

Nakon oralne upotrebe, diosmin se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta tek nakon što ga crevna flora metabolizuje u aglikon-diosmetin.

Lek se u nepromenjenom i metabolizovanom obliku izlučuje uglavnom fecesom i urinom. Biološko poluvreme eliminacije diosmetina u plazmi je 31,5 ± 8,6 sati.

Diosmin se metaboliše u velikoj meri, što potvrđuje prisustvo raznih fenolnih kiselina u urinu. Diosmin se takođe metaboliše u derivate glukuronida.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebnerizikepri primeni leka kod ljudi.

Doze koje su bile smrtonosne kod polovine eksperimentalnih životinja (LD50) bile su za oko 180 puta veće od maksimalne dnevne doze diosmina.

Studije subakutne toksičnosti nisu ukazale na toksičnost diosmina kod doze koja je bila 35 puta veća od preporučene. Studije dugotrajne toksičnosti pokazale su da diosmin primenjen na miševima i pacovima u dozi od 620 mg/kg, odnosno 200 mg/kg u periodu od 50 dana nije imao toksična dejstva.

U studijama na miševima i pacovima nije bilo neželjenih dejstava velikih doza diosmina na trudnoću, porođaj i razvoj fetusa.

Jezgro tablete

Celuloza, mikrokristalna Laktoza, monohidrat Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Filmobloga tablete

Opadry II Green 85F21451 sadrži: Polivinilalkohol

Titan-dioksid (E171) Makrogol 3350

Talk

Quinoline yellow aluminium lake (E104)

Indigo carmine aluminiumlake (E132) Sunset Yellow aluminum lake (E110) Gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Diosminex Max, film tablete, 30 x (1000 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Diosminex Max, film tablete, 60 x (1000 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Diosminex Max

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapija simptoma povezanih sa hroničnomvenskom insuficijencijom Preporučena doza je jedna tableta dnevno uz obrok.

Ovaj lek treba da uzimate najmanje nekoliko nedelja da biste osetilipoboljšanja.

Ukoliko se simptomi Vašeg oboljenja pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja u roku od pet nedelja od početka primene, obratite seVašem lekaru.

Simptomatska terapija u slučaju pogoršanja problema povezanih sa hemoroidima

Preporučena doza je 3 tablete dnevno u toku prva 4 dana, a zatim 2 tablete dnevno u toku naredna 3 dana. Ukoliko se simptomi Vašeg oboljenja pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja u roku od sedam dana od početka primene, obratiteseVašem lekaru.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Ako ste uzeli više leka Diosminex Max nego što treba Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Diosminex Max

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.