FLAVOTHROMBIN 500mg film tableta

Nakon prethodne dijagnoze ljekara, lijek Flavothrombin je indikovan kod odraslih za liječenje:

• Znakova i simptoma hronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine u nogama, umor nogu, noćni grčevi, edem i trofični poremećaji
• Simptoma akutne hemoroidalne bolesti.

Doziranje

Simptomi hronične venske bolesti

Preporučeni način doziranja: 2 tablete dnevno, uzete odjednom ili u dvije podijeljene doze. Terapiju treba nastaviti tokom 8 nedjelja.

Pacijent bi trebalo da konsultuje ljekara ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju ili ukoliko je potreba za lijekom duža od 8 nedjelja.

Simptomatska terapija akutne hemoroidalne bolesti

Preporučeni način doziranja: 6 tableta dnevno tokom prva 4 dana (3 tablete 2 puta dnevno), a zatim 4 tablete dnevno tokom naredna 3 dana (2 tablete 2 puta dnevno). Preporučena doza održavanja je 2 tablete dnevno.

U ovoj indikaciji lijek Flavothrombin je namijenjen za kratkotrajnu primjenu.

Pacijent bi trebalo da konsultuje ljekara ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju, ili ukoliko je potreba za lijekom duža od 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Usljed toga što nema dostupnih podataka, primjena nije preporučena kod djece i adolescenata.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ne postoje posebne smjernice za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Stariji pacijenti

Ne postoje posebne smjernice za doziranje kod starijih pacijenata.

Način primjene

Flavothrombin je namijenjen za oralnu primjenu.

Flavothrombin tablete treba progutati cijele i sa dovoljnom količinom tečnosti, nakon obroka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge flavonoide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Kod pacijenata sa simptomima hronične venske insuficijencie, liječenje lijekom Flavothrombin najuspješnije je u kombinaciji sa zdravim načinom života :

• izbjegavanje izlaganja suncu i dugog stajanja
• održavanje odgovarajuće tjelesne težine
• nošenje specijalnih čarapa za vene može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata

U slučaju pogoršanja simptoma tokom terapije, posebno obratiti pažnju. U slučaju pojave neuobičajenih ozbiljnih simptoma kao što su oticanje, promjena boje kože, osjećanje pritiska ili toplote i pojava bola, potrebno je odmah konsultovati ljekara. Ovo mogu biti simptomi venske tromboze, povezane sa venskom insuficijencijom.

Terapija akutnog hemoroidalnog sindroma lijekom Flavothrombin je samo simptomatska i nije zamjena za specifičnu terapiju drugih analnih poremećaja. Terapija treba da bude kratkoročna (ograničena na 7 dana). Ukoliko se simptomi ne povuku, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Pomoćne supstance

Lijek Flavothrombin sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Kliničke studije ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamskih interakcija diosmina kao i postmarketinška ispitivanja sa drugim ljekovima ili diosmina sa hranom nisu sprovedene.

Uzimajući u obzir dugogodišnje postmarketinško iskustvo u primjeni ovog lijeka, slučajevi interakcija diosmina sa drugim ljekovima nisu zabilježeni.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da ovaj lijek ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (pogledati dio 5.3.).

Trudnoća

Podaci iz ograničenog broja studija ne ukazuju da postoji štetni efekat diosmina na trudnoću, kao I na zdravlje fetusa I novorođenčeta.

Dalje relevantne epidemiološke studije nisu trenutno dostupne.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni efekat lijeka na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (pogledati dio 5.3.), Kao mjera opreza, primjena diosmina nije preporučljiva tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin izlučuje u majčino mlijeko.

U odsustvu dodatnih informacija, lijek Flavothrombin ne treba primjenjivati kod žena koje doje.

Ne postoje zabilježene studije koje se tiču sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama tokom primjene lijeka. Zasnovano na bezbjedonosnom profilu, lijek Flavothrombin nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najveći broj neželjenih efekata prijavljenih u kliničkim studijama sa diosminom su bila blaga. Gastroinestinalna neželjena dejstva su najčešće prijavljivana neželjena dejstva. Ona uključuju: mučninu, dispepsiju, povraćanje i dijareju.

Sva neželjena dejstva su grupisana u tabeli ispod po klasama sistema organa (System Organ Class – SOC) u skladu sa MedDRA terminologijom i prema učestalosti pojavljivanja.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava definisana je na sljedeći način:

Često: ≥ 1/100 do < 1/10;

Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100;

Rijetko: ≥ 1/10000 do < 1/1000;

Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Flavothrombin.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju kapilara; Bioflavonoidi

ATC kod: C05CA03

Diosmin djeluje na vene i mikrocirkulaciju. Dovodi do redukcije venskog kapaciteta i rastegljivosti. Dodatno, dovodi do redukcije kapilarne permeabilnosti i povećava kapilarni otpor.

Resorpcija

Nakon oralne primjene lijeka obilježenim radioaktivnim ugljenikovim izotopom 14 C bioraspoloživost (na osnovu totalne eliminacije urina) je 58 %.

Distribucija

Na osnovu izmjerenih koncentracija ukupnog diosmina u plazmi nakon oralne primjene od 500 mg diosmina, maksimalna koncentracija u plazmi je dostignuta nakon 12 sati (opseg: 8-24).

Biotransformacija

Diosmetin se ekstenzivno metaboliše u enterocitima do aglikon diosmetina koji se transformišu u cirkulišujuće glukuronidne derivate i različite fenolne kiseline, uključujući i hipurnu kiselinu.

Eliminacija

U prva 24 sata, eliminacija je primarno urinom nakon jedne oralne doze gdje se 31% doze izluči tokom ovog perioda.

Potpuna eliminacija je završena sa 58 +/- 20% putem urina i 51+/- 24% putem fecesa (najveći deo eliminacije fecesom je dostignut nakon 24h).

Poluvrijeme eliminacije diosmetina, na osnovu mjerenja koncentracije ukupnog diosmina u plazmi nakon jedne oralne doze se kreće u rasponu između 8 i 18 sati.

Opšte i specifične studije na životinjama nisu pokazale toksičan efekat. Pri oralnoj primjeni lijeka kod miševa, pacova i majmuna, u dozama 180 puta većim od terapijske doze lijeka kod ljudi, nije pokazan toksičan ili letalan efekat i nisu dokazana nikakva neobična ponašanja, biološke, anatomske ili histološke promjene. Studije na pacovima i zečevima nisu pokazale embrioksične i teratogene efekte. Nije pokazano oštećenje reproduktivne funkcije.

In vitro i in vivo ispitivanjima je pokazano da lijek nema mutageni potencijal.

Jezgro tablete

• Želatin
• Natrijum skrobglikolat
• Celuloza, mikrokristalna (E460)
• Talk
• Magnezijum stearat
• Voda, prečišćena

Film tablete

• Laktoza, monohidrat
• Hipromeloza (E464)
• Titan dioksid (E171)
• Makrogol 4000
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)
• Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

Nije primjenljivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC-PVDC/Aluminijum) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Flavothrombin sadrži aktivnu supstancu diosmin, koja spada u grupu ljekova koji djeluju na male krvne sudove. Pružajući potporu zidu krvnog suda, smanjuju svako pretjerano istezanje i povećavaju propustljivost krvnih sudova, što može biti uzrok Vašeg stanja.

Nakon prethodne dijagnoze ljekara, lijek Flavothrombin je indikovan kod odraslih za liječenje:

• Znakova i simptoma hronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine u nogama, umor nogu, noćni grčevi, oticanje i poremećaj mekog tkiva
• Simptoma akutne hemoroidalne bolesti. Kao što su bol, krvarenje i otok analnog predjela

Potrebno je razgovarati sa svojim doktorom ako se ne osjećate bolje ili ako imate pogoršanje stanja.

Lijek Flavothrombin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na diosmin, druge flavonoide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Flavothrombin.

Liječenje lijekom Flavothrombin najuspješnije je u kombinaciji sa zdravim načinom života:

• izbjegavanje izlaganja suncu i dugog stajanja
• održavanje odgovarajuće tjelesne težine
• nošenje specijalnih čarapa za vene može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata

Hronična venska bolest

Ukoliko se Vaše stanje pogorša tokom terapije ili se pojave ozbiljni simptomi kao što su oticanje jedne ili obije noge, promjena boje kože, osjećaj napetosti, topline ili bol, trebalo bi odmah da se javite Vašem ljekaru.

Lijek Flavothrombin Vam neće pomoći u smanjenju oticanja donjih ekstremiteta ako su nastali kao posljedica bolesti srca, bubrega ili jetre.

Akutna hemoroidalna bolest:

Ukoliko imate akutni napad hemoroida, možete uzeti lijek Flavothrombin do 7 dana. Ukoliko se simptomi ne povuku u roku od 7 dana, obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko se Vaše stanje pogorša tokom terapije ili primijetite krvarenje iz anusa, krv u stolici ili ste u nedoumici oko krvarećih hemoroida, javite se odmah Vašem ljekaru.

Terapija lijekom Flavothrombin nije zamjena za specifičnu terapiju drugih poremećaja anusa.

Djeca i adolescenti

Upotreba ovog lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije preporučena.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Slučajevi interakcija lijeka Flavothrombin sa drugim ljekovima nisu zabilježeni.

Uzimanje lijeka Flavothrombin sa hranom ili pićem

Lijek Flavothrombin bi trebalo uzimati nakon obroka. Progutati cijelu tabletu sa dosta tečnosti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Raspoloživi podaci iz nekoliko kliničkih studija su previše ograničeni da bi se isključio rizik, stoga primjena lijeka Flavothrombin u periodu trudnoće i dojenja nije preporučljiva.

Uticaj lijeka Flavothrombin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Flavothrombin nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Flavothrombin

Lijek Flavothrombin sadrži laktozu monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Hronična venska bolest

Preporučena dnevna doza je 1 tableta 2 puta dnevno (ujutru i uveče). Alternativno, 2 tablete se mogu uzeti odjednom.

Ukoliko u roku od 8 nedjelja terapije ne dođe do poboljšanja ili dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Akutna hemoroidalna bolest

Preporučena doza u toku prva 4 dana liječenja je po 3 tablete 2 puta dnevno. Tokom sljedeća 3 dana, preporučeno je uzimati po 2 tablete, 2 puta dnevno. Preporučena doza održavanja je 1 tableta 2 puta dnevno.

Ukoliko u roku od 7 dana terapije ne dođe do poboljšanja ili dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Flavothrombin je namijenjen za oralnu upotrebu. Ukoliko niste sigurni kako treba da koristite lijek, provjerite to sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba ovog lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije preporučena.

Ako ste uzeli više lijeka Flavothrombin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Flavothrombin nego što treba, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Flavothrombin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Flavothrombin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv
• problemi sa varenjem
• mučnina
• povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje debelog crijeva (kolitis)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vrtoglavica
• glavobolja
• malaksalost
• osip po koži
• svrab
• koprivnjača (urtikarija)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• abdominalni bol
• otok (edema) lica, usana i očnih kapaka
• brzo oticanje tkiva, kao što su lice, usne, jezik i grlo, koji mogu dovesti do poteškoća u disanju (angioedema)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Šta sadrži lijek Flavothrombin

Aktivna supstanca je diosmin.

Jedna film tableta sadrži 500 mg mikronizovanog diosmina.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Želatin;

Natrijum skrobglikolat;

Celuloza, mikrokristalna (E460);

Talk;

Magnezijum stearat;

Voda, prečišćena.

Film tablete:

Laktoza monohidrat;

Hipromeloza (E464);

Titan dioksid (E171);

Makrogol 4000;

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Flavothrombin i sadržaj pakovanja

Ružičasto narandžaste, duguljaste, bikonveksne obložene tablete sa utisnutom oznakom “D500” sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC-PVDC/Aluminijum) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta

Broj i datum dozvole

2030/24/1113 - 4184 od 18.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine