OPERIL® P 0.025% sprej za nos, rastvor

Lijek Operil P se koristi za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehlade i alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa i upale srednjeg uha.

Za primjenu u nos.

Djeca od 6 do 12 godina:

U svaku nozdrvu ubrizgati 2 do 3 puta dnevno po jednu ili dvije doze Operil 0,025%, spreja za nos, rastvora.

Operil P, sprej za nos nije namijenjen za djecu mlađu od 6 godina.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru.

Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lijekom.

• preosjetljivost na oksimetazolin ili bilo koji sastojak preparata
• pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluznice ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluznicu sa ili bez krusti (rhinitis sicca).

Pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom zatvorenog ugla i hipertrofijom prostate.

Pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova.

Ne smijete prekoračiti propisanu dozu.

Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lijekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru.

Oprez je potreban kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti tiroidne žlijezde, feohromocitom, poremećaj funkcije jetre ili bubrega.

Preparate koji sadrže simpatomimetike treba koristiti uz oprez kod pacijenata koji su na terapiji fenotiazinima ili tricikličnim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim ljekovima.

Ljekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne uzima više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primjenu (preparati za nos, oči).

Operil P, sprej za nos, nije namijenjen za djecu mlađu od 6 godina.

Konzervans benzalkonijum hlorid može izazvati otok nosne sluznice, naročito tokom dugotrajne primjene. Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi za nos bez konzervansa.

Simpatomimetike kao što je oksimetazolin ne treba davati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova jer postoji rizik od razvoja hipertenzije.

Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primjenjuju zajedno sa simpatomimeticima.

Oksimetazolin može smanjiti efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih ljekova.

Kada se simpatomimetici primjenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin može doći do povećanja kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).

Prije primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja posavetujte se sa Vašim ljekarom.

Nije poznato da oksimetazolin u obliku spreja za nos ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama.

Ne očekuju se teški neželjeni efekti prilikom primjene spreja za nos sa oksimetazolinom.

Povremeno se mogu javiti (1/100-1/1000):

Respiratorni poremećaji: kijanje, sušenje i iritacija sluznice nosa, usta ili grla.

Očni poremećaji: iritacija, nelagodnost ili crvenilo očiju.

Rijetki neželjeni efekti (<1/1000):

• Kardiovaskularni: tahikardija, palpitacije, povećanje krvnog pritiska.
• Centralni nervni sistem: anksioznost, sedativni efekti, nesanica, nervoza, tremor, nemir, iritabilnost, glavobolja, poremećaji spavanja kod djece.
• Gastrointestinalni: mučnina

Česta ili produžena upotreba spreja za nos sa oskimetazolinom može dovesti do gubitka efekta ovog lijeka i/ili povećanja kongestije (rhinitis medicamentosa).

Pretjerana upotreba može dovesti do lokalne iritacije i rebound kongestije.

Simptomi umjerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, groznica, spazam, tahikardija, aritmije, hipertenzija, plućni edem, dispneja i psihički poremećaji. Mogući su i simptomi inhibicije funkcije CNS-a kao što su: somnolencija, sniženje tjelesne temperature, bradikardija, hipotenzija i šok i gubitak svijesti. Neselektivni alfalitik fentolamin može biti primjenjen radi smanjenja povišenog krvnog pritiska. U teškim slučajevima potrebna je intubacija i vještačko disanje.

U slučaju nenamjernog oralnog unošenja rastvora sa oksimetazolinom, treba dati aktivni ugalj (adsorbent) i natrijum sulfat (laksativ) ili primijeniti lavažu želuca ukoliko se radi o velikim količinama unijetog rastvora.

Farmakoterapijska grupa:

adrenomimetici, monokomponentni

ATC kod:

R01AA05

Oksimetazolin je simpatomimetski amin koji djeluje direktno na alfa adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluznice nosa usljed čega dolazi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije (zapušenosti) nosa. Djelovanje počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati.

Smatra se da pri lokalnoj primjeni na sluznicu nosa ne dolazi do klinički značajne resorpcije oksimetazolina.

Podaci iz pretkliničkih ispitivanja toksičnosti pri ponovljenoj primjeni lijeka i reproduktivne toksičnosti, ukazuju da ne postoji poseban rizik za ljude.

Pretklinički podaci pokazuju da benzalkonijum hlorid može da izazove toksične efekte na cilijama, uključujući ireverzibilan gubitak pokretljivosti i histopatološke promjene nazalne sluzokože.

Benzalkonijum hlorid,

Natrijum hidroksid,

Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat,

Dinatrijum fosfat dihidrat

Prečišćena voda.

Nisu poznate.

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 14 dana.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Unutrašnje pakovanje:

• posuda sa sprejom proizvedena od polietilena visoke gustine;
• polipropilenski zatvarač sa navojem sa mehaničkim mehanizmom za prskanje u spreju; pojedinačni djelovi mehaničkog mehanizma za sprej koji predstavljaju unutrašnje pakovanje proizvedeni su od polietilena niske gustine/polipropilena i polipropilena;
• polipropilenska mlaznica.

Sadržaj: 10 ml rastvora.

Nema posebnih uputstava.

Operil, sprej za nos, rastvor, 0,025% je namijenjen samo za djecu uzrasta 6 do 12 godina. Za odrasle i djecu stariju od 12 godina, pogodan je Operil, sprej za nos, rastvor, 0,05%.

Operil, sprej za nos, rastvor, 0,025% sadrži oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do lokalne vazokonstrikcije u nosu (dekongestivno djelovanje) i na taj način smanjuje otok nosne sluzokože. Operil, sprej za nos, rastvor, 0,025% koristi se za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehlade, alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa i upale srednjeg uha. Operil počinje da djeluje u roku od nekoliko minuta i dejstvo traje 6 do 8 časova.

Lijek Operil P ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na oksimetazolin ili bilo koji sastojak lijeka
• ako imate upalu ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa ili bez krusti
• ako imate neko kardiovaskularno oboljenje
• ako imate pojačanu funkciju štitaste žlijezde (hipertireoza)
• ako imate povišen intraokularni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)
• ako imate uvećanu prostatu
• ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova.

Kada uzimate lijek Operil P, posebno vodite računa:

Ne smijete prekoračiti propisanu dozu.

Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lijekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru.

Ako imate povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti štitaste žlijezde, tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom) ili poremećaj funkcije jetre ili bubrega, posavjetujte se sa ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Operil P primjenjujte sa oprezom ako ste na terapiji nekim od sljedećih ljekova:

• fenotiazini ili triciklični antidepresivi (ljekovi u terapiji psihičkih poremećaja ili depresije)
• digitalis (lijek u terapiji srčanih poremećaja)
• beta blokatori (ljekovi u terapiji srčanih poremećaja)
• metildopa (lijek u terapiji visokog krvnog pritiska)
• drugi ljekovi u terapiji visokog krvnog pritiska

Izbjegavajte istovremenu primjenu više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primjenu (preparati za nos, oči). Ako niste sigurni o kojim se ljekovima radi posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Operil P, sprej za nos, nije namijenjen za djecu mlađu od 6 godina.

Konzervans benzalkonijum hlorid može izazvati otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primjene. Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi za nos bez konzervansa.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Prije primjene lijeka Operil P konsultujte se sa svojim ljekarom ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• triciklični antidepresivi; jer može doći do porasta krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma.
• beta blokatori, metildopa, drugi antihipertenzivni ljekovi; oksimetazolin može smanjiti efikasnost ovih ljekova.
• bromokriptin (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti); oksimetazolin može dovesti do povećane toksičnosti na kardiovaskularni sistem.

Uzimanje lijeka Operil P sa hranom ili pićima

Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,025% se može koristiti bez obzira na obroke.

Primjena lijeka Operil P u periodu trudnoće i dojenja

Prije primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Uticaj lijeka Operil P na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da Operil P, sprej za nos ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Operil P

Lijek Operil P sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati suženje disajnih puteva (bronhospazam) ili reakcije na koži.

Lijek Operil P uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za primjenu u nos.

Djeca od 6 do 12 godina:

U svaku nozdrvu ubrizgati 2 do 3 puta dnevno po jednu ili dvije doze Operil 0,025%, spreja za nos, rastvora.

Operil P, sprej za nos nije namijenjen za djecu mlađu od 6 godina.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru.

Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lijekom.

Ako ste uzeli više lijeka Operil P nego što je trebalo

Ukoliko uzmete više lijeka nego što bi trebalo potražite savjet ljekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Simptomi umjerenog do teškog predoziranja mogu biti: proširene zjenice, mučnina, groznica, cijanoza, spazam, ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, povišen krvni pritisak, otežano disanje i psihički poremećaji, kao i pospanost, sniženje tjelesne temperature, usporen srčani rad pad krvnog pritiska, šok i gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Operil P

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Operil P

Nema poznatih dejstava.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Operil P, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ne očekuju se teški neželjeni efekti prilikom primjene spreja za nos sa oksimetazolinom.

Povremeno se mogu javiti (manje od 1 kod 100, ali više od 1 kod 1000 liječenih pacijenata):

Respiratorni poremećaji: kijanje, sušenje i iritacija sluzokože nosa, usta ili grla.

Očni poremećaji: iritacija, nelagodnost ili crvenilo očiju.

Rijetki neželjeni efekti (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 liječenih pacijenata):

• Kardiovaskularni: ubrzan srčani rad, osjećaj preskakanja srca, povećanje krvnog pritiska.
• Centralni nervni sistem: anksioznost, sedativni efekti, nesanica, nervoza, tremor, nemir, iritabilnost, glavobolja, poremećaji spavanja kod djece.
• Gastrointestinalni: mučnina.

Česta ili produžena upotreba spreja za nos sa oskimetazolinom može dovesti do gubitka efekta ovog lijeka i/ili povećanja kongestije – zapušenosti nosa (rhinitis medicamentosa).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 14 dana.

Nemojte koristiti lijek Operil P posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25oC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Operil P

Aktivna supstanca je: oksimetazolin.

Jedan mililitar Operila 0,025% spreja za nos, rastvora, sadrži 250 mcg/ml oksimetazolin- hidrohlorida (0,025% rastvor).

Ostali sastojci su:

Benzalkonijum hlorid

Natrijum hidroksid

Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat

Dinatrijum fosfat dihidrat

Voda, prečišćena

Kako izgleda lijek Operil P i sadržaj pakovanja

Pakovanje: ukupno 10 ml; sprej-boca sa dozerom 1x10ml

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima “Glosarij” d.o.o.- Podgorica

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Operil® P, sprej za nos, rastvor, 0,025%, 10 ml: 2030/13/215 – 2083 od 29.05.2013. godine