NAZOPASS 0.5mg/ml kapi za nos, rastvor

Akutni rinitis, akutni vazomotorni i alergijski rinitis.

Ublažavanje nazalne kongestije povezane sa rinitisom i/ili sinuzitisom ili rinitisom praćenim upalom Eustahijeve tube.

Dekongestija nosne sluznice i sluznice sinusa u dijagnostičke svrhe/ljekarska ispitivanja.

Nazopass 0.5 mg/ml kapi za nos namijenjene su za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

1-2 kapi sipati u svaku nozdrvu, ne više od 2 do 3 puta na dan.

Pojedinačna doza lijeka ne smije se primijeniti više od 3 puta na dan.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Pedijatrijska populacija

Lijek Nazopass 0.5 mg/ml kapi za nos, ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina. Za primjenu u ovoj populaciji mogu biti prikladnije druge farmaceutske jačine.

Trajanje primjene

Lijek Nazopass 0.5 mg/ml kapi za nos se ne smije koristiti duže od 5-7 dana bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Prije ponovne primjene lijeka treba napraviti pauzu od nekoliko dana.

U slučaju hroničnog rinitisa ovaj se lijek smije primjenjivati samo povremeno, pod ljekarskim nadzorom, zbog rizika od atrofije sluznice.

Način primjene

Samo za primjenu u nos (nazalna primjena).

Nagnite glavu unazad prilikom primjene lijeka i normalno dišite.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• Suva upala nosne sluznice (rhinitis sicca);
• Transsfenoidalna hipofizektomija ili druga operacija nosa koja eksponira tvrdu moždanu ovojnicu;
• Djeca mlađa od 12 godina.

Lijek Nazopass se smije primjenjivati samo uz oprez i nakon pažljive procjene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO inhibitori) i tricikličnim antidepresivima ili uzimaju druge ljekove koji uzrokuju porast krvnog pritiska (pogledati dio 4.5);
• sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito glaukomom uskog ugla;
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (koronarna bolest srca, hipertenzija);
• sa feohromocitomom;
• sa metaboličkim poremećajima (npr. dijabetes melitus, hipertireoza);
• sa hipertrofijom prostate;
• sa porfirijom.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima (pogledati dio 4.5).

Lijek Nazopass se ne smije koristiti duže od 5-7 dana bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Izbjegavati dugotrajnu primjenu i predoziranje.

Dugotrajna primjena i predoziranje kapima za nazalnu dekongestiju može smanjiti efikasnost lijeka Nazopass.

Produžena upotreba za nazalnu dekongestiju može izazvati:

• reaktivnu hiperemiju (poznatu kao rebound kongestija);
• hroničnu nazalnu kongestiju;
• ili atrofiju sluznice nosa.

Kod pacijenata sa hroničnim rinitisom, oksimetazolin se smije primjenjivati samo povremeno, pod ljekarskim nadzorom, zbog rizika od atrofije sluznice.

Doze veće od preporučenih smiju se primjenjivati samo pod ljekarskim nadzorom.

Lijek Nazopass 0.5 mg/ml kapi za nos sadrži 0,04 mg benzalkonijum hlorida.

Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.

Istovremena primjena ljekova koji sadrže oksimetazolin, kao što je lijek Nazopass, i ljekova koji se primjenjuju za liječenje nekih poremećaja raspoloženja (MAO inhibitori ili triciklični antidepresivi) ili drugih ljekova koji mogu uzrokovati porast krvnog pritiska, može izazvati porast krvnog pritiska zbog kardiovaskularnog efekta.

U slučaju predoziranja oksimetazolinom ili peroralnog unosa rastvora, uzimanja istovremeno ili neposredno nakon tricikličkih antidepresiva ili MAO inhibitora, može doći do porasta krvnog pritiska.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima (pogledati dio 4.4).

Plodnost

Liječenje oksimetazolinom nema poznatog uticaja na plodnost.

Trudnoća

Ograničeni podaci o trudnicama izloženim oksimetazolinu tokom prvog trimestra trudnoće ne ukazuju na bilo kakve štetne efekte na trudnoću ili fetus/novorođenče. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama koje premašuju terapijski raspon doza (pogledati dio 5.3).

Ljekove koji sadrže oksimetazolin u trudnoći treba koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Tokom trudnoće ne smije se prekoračiti preporučena doza, jer predoziranje može smanjiti perfuziju placente.

Dojenje

Nije poznato da se oksimetazolin izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Ljekove koji sadrže oksimetazolin tokom dojenja treba koristiti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Tokom dojenja ne smije se prekoračiti preporučena doza jer predoziranje može smanjiti stvaranje mlijeka.

Kada se primjenjuje u preporučenim dozama ne očekuje se uticaj lijeka Nazopass na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

U slučaju produžene primjene ili predoziranja mogu se pojaviti sistemska neželjena dejstva koja obuhvataju kardiovaskularni i centralni nervni sistem. U takvim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama može biti narušena.

Neželjena dejstva navedena u nastavku su klasifikovana prema organskim sistemima. Učestalost ispoljavanja je definisana prema sljedećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( 1/10 000 do < 1/1 000); veoma rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: osjećaj gorenja u nosu, suvoća nosne sluznice, kijavica;

Povremeno: pojačano oticanje nosne sluznice nakon gubitka efikasnosti (reaktivna hiperemija/povratna (rebound) kongestija).*

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma rijetko: anksioznost, nesanica, umor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod djece) i konvulzije (uglavnom kod djece).

Poremećaji kardiovaskularnog sistema:

Rijetko: palpitacije, tahikardija, hipertenzija;

Veoma rijetko: aritmija.

Poremećaj imunog sistema:

Povremeno: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip, svrab).

*nastaje nakon produžene primjene

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje može nastati zbog slučajne oralne ili nazalne primjene.

Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, groznica, konvulzije, tahikardija, srčane aritmije, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, hipertenzija, plućni edem, dispneja i psihički simptomi kao što su anksioznost, agitacija, halucinacije.

U određenim okolnostima inhibicija funkcije centralnog nervnog sistema može uzrokovati somnolenciju, snižavanje tjelesne temperature, bradikardiju, hipotenziju nalik šoku, apneju i komu.

Liječenje predoziranja

U slučaju teškog predoziranja, neophodna je hitna intenzivna terapija. U slučaju ingestije velikih količina mora se primijeniti medicinski ugalj (adsorbens) i natrijum sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca jer je resorpcija oksimetazolina brza. Primjena vazopresora je kontraindikovana. Kao antidot se može dati neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Ako je neophodno smanjiti temperaturu, primijeniti antikonvulzivnu terapiju i vještačko disanje.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za lokalnu upotrebu, simpatomimetici, obični

ATC kod: R01AA05

Mehanizam djelovanja

Oksimetazolin hidrohlorid je alfa-adrenergički derivat imidazolina. Oksimetazolin ima simpatomimetički i vazokonstriktivni efekat koji dovodi do dekongestije nosne sluznice.

Nakon nazalne primjene lijeka dolazi do lokalnog vazokonstriktornog djelovanja u nosnoj sluznici i do smanjenja nazalne kongestije i sekrecije. Pacijent može slobodno disati kroz nos. Kao posljedica dekongestije nosa, otvori paranazalnih sinusa se proširuju, postaju prohodni, a Eustahijeva tuba se slobodno otvara. To poboljšava drenažu sluznice.

Klinička bezbjednost

Oralna primjena kod zdravih dobrovoljaca (dvostruko slijepa studija) pokazuje nespecifične promjene EKG-a nakon primjene 1.8 mg oksimetazolina, što je ekvivalento sa 3.6 ml 0.05% rastvora. Ova količina supstance nema efekta na krvni pritisak i srčani ritam.

Resorpcija

Primjetno djelovanje oksimetazolina od 0,5 mg/ml nastupa vrlo brzo: početak djelovanja zabilježen je 25 sekundi nakon prve primjene (rezultati iz dvostruko slijepog placebo kontrolisanog ispitivanja sprovedenog kod 247 pacijenata).

Djelovanje oksimetazolina od 0,25 mg/ml nastupa unutar nekoliko minuta.

Efekat može trajati do 12 sati nakon primjene.

Distribucija

Nema podataka o distribuciji oksimetazolina unutar ljudskog organizma.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije uz intranazalnu primjenu kod ljudi je 35 sati. 2,1% unesene aktivne supstance izlučuje se bubrezima, a približno 1,1% fecesom.

S obzirom na primjenu oksimetazolina na nosnoj sluznici, ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na psima potvrdila su da se ne očekuje nikakav poseban rizik pri primjeni lijeka kod ljudi. In vitro test za genske mutacije sproveden na bakterijama (Amesov test) je bio negativan. Nema podataka o kancerogenosti. Kod pacova i kunića nijesu zabilježeni teratogeni efekti. Doze koje su premašivale terapijski raspon bile su letalne za fetus ili su dovele do poremećaja fetalnog razvoja.

Kod pacova je oksimetazolin inhibirao stvaranje mlijeka. Nema dokaza za poremećaje plodnosti.

Lijek Nazopass sadrži benzalkonijum hlorid.

Pretlinička ispitivanja pokazala su da benzalkonijum hlorid može izazvati inhibitorni efekat na pokretljivost cilija u zavisnosti od koncentracije i vremena. Taj učinak može biti izražen do te mjere da ireverzibilno inhibira pokretljivost cilija i može indukovati patohistološke promjene u nosnoj sluznici.

Natrijum citrat

Limunska kiselina monohidrat

Dinatrijum edetat

Benzalkonijum hlorid

Glicerol

Voda za injekcije

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja bočice: mjesec dana, kada se čuva u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je polietilenska (LDPE) plastična bočica sa zatvaračem od polipropilena (RR), koja sadrži 10 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nazopass je namijenjen samo za primjenu u nos i sadrži aktivnu supstancu oksimetazolin hidrohlorid.

Aktivna supstanca ovog lijeka izaziva vazokonstrikciju krvnih sudova nosa (sužavanje krvnih sudova nosa) i smanjuje otok nazalne sluznice. Lijek Nazopass se može primjenjivati kod odraslih i djece starije od 12 godina za sljedeća stanja:

Ublažavanje simptoma začepljenja nosa koje je povezano sa upalom sluznice nosa (rinitis):

• kod obične prehlade (akutni rinitis);
• kao što je polenska kijavica (alergijski rinitis);
• uzrokovanom različitim vrstama nadražajnih supstanci (vazomotorni rinitis);
• kod upale sluznice sinusa (sinuzitis);
• kod upale Eustahijeve tube i upale srednjeg uha.

Ovaj lijek može se primijeniti i za smanjenje otoka sluznice tokom ljekarskih pregleda.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5-7 dana.

Lijek Nazopass ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na oksimetazolin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedena u dijelu 6);
• ako imate posebnu vrstu hronične prehlade kod koje je sluznica nosa suva i prekrivena krustama (rhinitis sicca);
• nakon hirurškog uklanjanja hipofize (transsfenoidalna hipofizektomija) i drugih operacija nosa kod kojih se otkriva tvrda moždana ovojnica (tvrda ovojnica koja obavija mozak);
• kod djece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Nazopass ako imate bilo koje od sljedećih stanja:

• imate povećani očni pritisak ili glaukom uskog ugla (vrsta glaukoma);
• imate teške kardiovaskularne bolesti (kao što je koronarna bolest arterija);
• imate visok krvni pritisak;
• liječite se MAO inhibitorima ili tricikličnim antidepresivima (ljekovi za liječenje depresije) ili drugim ljekovima koji povećavaju krvni pritisak;
• imate tumor nadbubrežne žlijezde (koji se naziva feohromocitom);
• imate metaboličke poremećaje kao što je pojačana aktivnost štitaste žlijezde (hipertireoza) ili šećernu bolest (dijabetes melitus);
• imate uvećanje prostate (hipertrofija prostate);
• imate bolest koja se zove porfirija (kada se nakupljaju supstance zvane porfirini koji negativno utiču na kožu ili nervni sistem).

Dugotrajna primjena kapi za nos za ublažavanje začepljenosti nosa može uzrokovati reaktivnu hiperemiju - ponovno oticanje i crvenilo sluznice nosa (poznato kao povratni efekat), hronično oticanje i na kraju atrofiju sluznice nosa.

Kod pacijenata sa hroničnim rinitisom, oksimetazolin se smije primjenjivati samo povremeno i to pod ljekarskim nadzorom zbog rizika od atrofije sluznice (stanjivanje sluznice nosa).

Izbjegavajte dugotrajnu primjenu i predoziranje.

Djeca i adolescenti

Lijek Nazopass 0.5 mg/ml ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina. Za primjenu u ovoj populaciji mogu biti prikladnije druge farmaceutske jačine.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli neke od sljedećih ljekova:

• ljekove za poboljšavanje raspoloženja (triciklični antidepresivi ili MAO inhibitori),
• ljekove koji povećavaju krvni pritisak,
• druge simpatomimetičke dekongestive (koriste se za ublažavanje nosne kongestije/otoka).

Ako uzimate bilo koji od gore navedenih ljekova za vrijeme primjene lijeka Nazopass, može Vam porasti krvni pritisak zbog djelovanja takvih ljekova na kardiovaskularne funkcije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Nema kliničkih podataka o bezbjednosti primjene lijeka Nazopass tokom trudnoće.

Tokom trudnoće ili dojenja primjenjujte lijek Nazopass oprezno, samo prema preporuci ljekara.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Uticaj lijeka Nazopass na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema efekata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama ukoliko se koristi preporučena doza lijeka. Produžena upotreba doza većih od preporučenih može izazvati sistemske efekte na kardiovaskularni sistem i CNS (centralni nervni sistem) koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nazopass

Lijek Nazopass 0.5 mg/ml kapi za nos, rastvor, sadrži benzalkonijum hlorid.

Benzalkonijum hlorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, naročito ako se koristi duže vrijeme.

Uvijek uzimajte lijek Nazopass tačno onako kako je opisano u ovom uputstvo ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

1-2 kapi sipati u svaku nozdrvu, ne više od 2 do 3 puta na dan.

Djelovanje počinje unutar nekoliko minuta i traje do 12 sati. Pojedinačna doza lijeka ne smije se primijeniti više od tri puta na dan.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Trajanje primjene

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Ako nijeste dobili posebna uputstva od svog ljekara, nemojte primjenjivati lijek Nazopass duže od 5 do 7 dana uzastopno. Možete nastaviti primjenjivati lijek Nazopass nakon pauze od nekoliko dana.

Lijek Nazopass se može primjenjivati za liječenje hroničnih stanja samo povremeno uz ljekarski nadzor.

Dugotrajna primjena može uzrokovati stanjivanje nosne sluznice.

Način primjene

Lijek Nazopass je namijenjen samo za primjenu u nos.

• Otvorite zatvarač bočice, skinite sigurnosni prsten, ponovo zatvorite jakim pritiskom da bi se otvorila kapaljka.
• Nagnite glavu unazad prilikom primjene lijeka u obije nosnice i normalno dišite.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Nazopass prejako ili preslabo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Nazopass nego što je trebalo

Odmah obavijestite ljekara.

Do predoziranja može doći i primjenom u nos i nenamjernim gutanjem lijeka Nazopass.

Predoziranje se uglavnom javlja kod djece.

Simptomi predoziranja mogu biti različiti. Mogu se javiti: napetost, uznemirenost, halucinacije i konvulzije. Takođe su mogući: snižavanje tjelesne temperature, omamljenost, pospanost i gubitak svijesti. Ostali simptomi mogu uključivati: proširene zjenice, povišenu temperaturu, znojenje, bljedilo, plavu obojenost kože zbog smanjenog sadržaja kiseonika u krvi, osjećaj lupanja srca, oslabljenu razmjenu gasova i prestanak disanja, mučninu, povraćanje, povišeni ili sniženi krvni pritisak, nepravilne otkucaje srca, ubrzane ili usporene otkucaje srca.

Ako sumnjate na predoziranje, odmah obavijestite ljekara kako bi mogao donijeti odluku kako dalje postupiti.

Možda će biti potrebno bolničko liječenje i nadzor ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nazopass

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, nastavite liječenje sljedećom dozom.

Ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako to učinite nećete nadoknaditi propuštenu dozu, a postoji rizik od predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Nazopass može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Moguća neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj gorenja ili suvoća nosne sluznice, kijavica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije preosjetljivosti (crvenilo kože, svrab, oticanje kože i sluznica);
• začepljen nos, pojačano oticanje nosne sluznice kad lijek izgubi efikasnost.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), povišen krvni pritisak.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nemir, nesanica, umor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod djece) i konvulzije (uglavnom kod djece);
• aritmije (poremećaji srčanog ritma).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek Nazopass se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se može koristiti mjesec dana nakon prvog otvaranja bočice, kada se čuva u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nazopass

• Aktivna supstanca je oksimetazolin hidrohlorid.

Jedan ml rastvora sadrži 0.5 mg oksimetazolin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: natrijum citrat; limunska kisjelina monohidrat; dinatrijum edetat; benzalkonijum hlorid; glicerol i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Nazopass i sadržaj pakovanja

Lijek Nazopass 0.5 mg/ml kapi za nos je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je polietilenska (LDPE) plastična bočica sa zatvaračem od polipropilena (RR), koja sadrži 10 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2824 – 9139 od 01.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine