NIFUROKSAZID ALKALOID 200mg/5ml oralna suspenzija

Kao dodatak rehidrataciji, simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porijekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje opšteg stanja, povišena tjelesna temperatura, znakovi intoksikacije itd.).

Terapija ne isključuje dijetarni režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.

Doziranje

Lijek se primjenjuje kod djece starije od 6 godina i odraslih.

Djeca starija od 6 godina:

3-4 puta na dan po 5 ml (200 mg) (ukupno 600 mg do 800 mg) nifuroksazida dnevno.

Odrasli:

5 ml (200 mg), četiri puta dnevno (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Napomena:

Trajanje terapije nifuroksazidom je ograničeno na sedam dana.

Način primjene lijeka

NIFUROKSAZID ALKALOID oralnu suspenziju uzimati oralno.

Za doziranje se koristi plastična graduisana mjerica.

Prije svake upotrebe suspenziju treba dobro promućkati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedeno u dijelu 6.1).

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Posebna upozorenja:

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ukoliko se u roku od 2 dana poslije započinjanja liječenja dijareja produžava, upotrebu lijeka treba ponovo procijeniti i razmotriti potrebu za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim invazivnim simptomima, potrebna je upotreba antibakterijskih ljekova sa dobrom sistemskom distribucijom.

Mjere opreza:

Ukoliko se propisuje rehidratacija rastvorom za rehidrataciju, način upotrebe i način rekonstitucije treba da budu jasno i precizno objašnjeni.

U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidaratacijom pacijent ipak treba da bude obaviješten o sljedećim potrebama:

• rehidrataciji velikom količinom tečnosti, slatkim ili slanim pićima, u cilju nadoknade izgubljene tečnosti izazvane dijarejom (prosječan dnevni unos vode je 2l).

Načinom ishrane u toku dijareje koji podrazumijeva:

• izbjegavanje određenih namirnica, posebno sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjene hrane, kao i zamrznute hrane ili pića,
• preporučuje se meso sa roštilja i pirinač.

Izbjegavanje mlijeka i mliječnih proizvoda treba razmotriti od slučaja do slučaja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NIFUROKSAZID ALKALOID

Ovaj lijek sadrži 2000 mg tečnog, nekristališućeg sorbitola (ekvivalnetno 1.4 g sorbitola) u svakih 5 ml suspenzije što je ekvivalentno 280 mg sorbitola u svakom ml suspenzije.

Pacijenti sa nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijum benzoata u svakih 5 ml suspenzije što je ekvivalentno 2 mg/ml suspenzije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 5 ml oralne suspenzije, što je u suštini bez natrijuma.

Ne preporučuje se upotreba nifuroksazida istovremeno sa ljekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju i depresorima CNS-a.

Plodnost

Nema dovoljno dostupnih informacija iz ispitivanja na životinjama o efektu lijeka NIFUROKSAZID ALKALOID na plodnost.

Trudnoća

Podaci o primjeni nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nijesu dovoljna. Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (pogledati dio 5.3). Stoga se lijek NIFUROKSAZID ALKALOID ne preporučuje tokom trudnoće i ne bi trebalo da ga koriste žene u reproduktivnom periodu, koje ne koriste efikasnu kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Budući da lijek NIFUROKSAZID ALKALOID ima slabu bioraspoloživost (repsorpcija iz gastrointestinalnog trakta oko 10-20% primijenjene doze), količina u mlijeku će vjerovatno biti niska. Međutim, ne može se isključiti uticaj na gastrointestinalni mikrobiom odojčadi. Zbog nedovoljno iskustva iz kliničke prakse, liječenje nifuroksazidom tokom dojenja se ne preporučuje.

Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

U sljedećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabilježena tokom primjene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sljedeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema dostupnih posebnih informacija o predoziranju nifuroksazidom.

U slučaju sumnje na predoziranje, pacijenta treba pažljivo pratiti i primjeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa:

Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi, ostali intestinalni antiinfektivi

ATC kod:

A07AH03

Nifuroksazid je derivat 5-nitrofurana. Mehanizam djelovanja nifuroksazida nije u potpunosti razjašnjen. Antimikrobne i antiparazitne osobine nifuroksazida kao i ostalih nitrofurantoinskih derivata, vjerovatno potiču od nitro (NO2) grupe koja je jako elektron-reaktivna. Naročito osjetljivost na ovaj lijek su pokazale Gram-pozitivne koke: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes, a među Gram-negativnim enterobakterijama: Escherichia Coli, Salmonella i Shigella.

Nakon oralne primjene lijek se djelimično resorbuje (10-20%) iz gastrointestinalnog trakta i značajno se metaboliše, pri čemu su metaboliti glavna jedinjenja koja cirkulišu u krvi.

Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal.

Kancerogeni potencijal nifuroksazida je procijenjen kod miševa (50/pol/grupa) i pacova (52/pol/grupa) koji su tokom 2 godine primali nifuroksazid u ishrani u dozama od 0, 200, 600 ili 1800 mg/kg/dan. Uprkos mutagenim svojstvima, kancerogenost nifuroksazida nije dokazana ni kod miševa ni kod pacova.

Na osnovu poređenja tjelesne površine, relativna višestruka izloženosti maksimalnoj dozi kod ljudi od 1800 mg (493 mg/m2, pod pretpostavkom tjelesne mase pacijenta od 60 kg) u dvogodišnjim ispitivanjima na miševima i pacovima (5400 mg/m2 odnosno 10800 mg/m2) iznosi 11, odnosno 22 puta.

Sorbitol, tečni, nekristališući (E 420)

Glicerol

Karbomer 940

Polisorbat 80

Dinatrijum edetat

Natrijum benzoat (E 211)

Natrijum citrat dihidrat

Saharin natrijum

Aroma banane

Sredstvo za poboljšanje ukusa

Simetikon, emulzija 30 %

Voda, prečišćena

Prije otvaranja: 3 (tri) godine.

Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25˚S.

Neotvoreni lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, pogledati dio 6.3.

Oralna suspenzija je pakovana u tamnobraon staklenu bocu od 125 ml zatvorenu sa PP zatvaračem sa PP dozerom.

Kutija sadrži 1 bocu sa 90 ml suspenzije, graduisanu PP mjericu za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek NIFUROKSAZID ALKALOID sadrži aktivnu supstancu nifuroksazid, koji pripada grupi intestinalnih antiinfektivnih ljekova.

Lijek NIFUROKSAZID ALKALOID se primjenjuje kod odraslih kao dodatak rehidrataciji u liječenju akutnog proliva (proliv naglog početka) uzrokovanog infekcijom crijeva, najčešće bakterijskog porijekla, koji nije praćen invazivnim simptomima (kao što su pogoršanje opšteg stanja, povišena tjelesna temperatura, znakovi trovanja, itd.).

Liječenje lijekom NIFUROKSAZID ALKALOID ne isključuje dijetarni režim i neophodnu rehidratacionu terapiju, ukoliko je potrebno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena Vašem stanju, intenzitetu proliva, godinama itd.

Lijek NIFUROKSAZID ALKALOID ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6. „Dodatne informacije”);
• kod djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Posebna upozorenja

Odmah se obratite Vašem ljekaru u sljedećim slučajevima:

• ako u roku od dva dana nakon liječenja nema poboljšanja simptoma;
• kod lošeg opšteg stanja, groznice ili povraćanja;
• u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom tjelesne mase;
• pri pojavi krvi ili sluzi u stolici;
• ako osjetite jaku žeđ ili suvoću u ustima. To su znaci dehidratacije organizma, odnosno velikih gubitaka tečnosti kao rezultat proliva.

U tom slučaju Vaš ljekar može procijeniti neophodnost rehidratacije, oralnim ili intravenoznim rehidriranjem.

Mjere opreza

Neophodno je poštovati način upotrebe i način rekonstitucije rastvora za rehidrataciju za oralnu upotrebu, propisan od strane Vašeg ljekara, i pratiti data uputstva za ishranu.

Neophodno je pratiti uputstva ljekara za:

• Rehidrataciju velikom količinom tečnosti, slatkim ili slanim pićima, u cilju nadoknade izgubljene tečnosti izazvane prolivom (prosječan dnevni unos vode za odrasle je 2 litra).

Načinu ishrane tokom trajanja proliva koji uključuje:

• Izbjegavanje određenih namirnica, posebno sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjene hrane, kao i zamrznute hrane ili pića;
• Preporučuje se meso sa roštilja i pirinač;
• O potrebi za izbjegavanjem mlijeka i mliječnih proizvoda treba razgovarati sa ljekarom.

Kao mjera predostrožnosti, lijek NIFUROKSAZID ALKALOID ne treba primjenjivati u periodu trudnoće i tokom dojenja.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek. To uključuje i biljne ljekove ili druge ljekove koji se ne propisuju na recept.

Ne preporučuje se upotreba nifuroksazida istovremeno sa depresorima centralnog nervnog sistema

ili sa ljekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju.

Uzimanje lijeka NIFUROKSAZID ALKALOID sa hranom ili pićem

Pridržavajte se smjernica za uzimanje hrane tokom trajanja proliva (vidjeti Mjere opreza).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kao mjera predostrožnosti, lijek NIFUROKSAZID ALKALOID ne treba primjenjivati u periodu trudnoće i tokom dojenja. Kod žena u reproduktivnom periodu, lijek NIFUROKSAZID ALKALOID treba uzimati samo ako koriste efikasnu kontracepciju.

Uticaj lijeka NIFUROKSAZID ALKALOID na sposobnost upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lijek NIFUROKSAZID ALKALOID ne utiče na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NIFUROKSAZID ALKALOID

Ovaj lijek sadrži 2000 mg tečnog, nekristališućeg sorbitola (ekvivalnetno 1.4 g sorbitola) u svakih 5 ml suspenzije što je ekvivalentno 280 mg sorbitola u svakom ml suspenzije.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg pacijent ne može razgraditi fruktozu, obratite se ljekaru prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u gastrointestinalnom traktu i blagi laksativni efekat.

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrijum benzoata u svakih 5 ml suspenzije što je ekvivalentno 2 mg/ml suspenzije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 5 ml oralne suspenzije što je u suštini bez natrijuma.

Uvijek uzimajte lijek NIFUROKSAZID ALKALOID tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece starije od 6 godina.

Djeca starija od 6 godina: 5 ml (200 mg), tri do četiri puta na dan (ukupno 600 mg do 800 mg) nifuroksazida dnevno.

Odrasli: 5 ml (200 mg), četiri puta dnevno (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Napomena:

Trajanja terapije nifuroksazidom je ograničeno na sedam dana.

Način primjene lijeka

Lijek NIFUROKSAZID ALKALOID u obliku oralne suspenzije primjenjuje se oralno.

Za doziranje se koristi plastična graduisana mjerica.

Prije svake upotrebe suspenziju treba dobro promućkati.

Ako ste uzeli više lijeka NIFUROKSAZID ALKALOID nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka NIFUROKSAZID ALKALOID nego što je trebalo, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Adekvatne mjere biće preduzete u zavisnosti od stepena predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek NIFUROKSAZID ALKALOID

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka NIFUROKSAZID ALKALOID, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek NIFUROKSAZID ALKALOID

Lijek uzimajte onoliko dugo koliko Vam preporuči ljekar.

Ako naglo prekinete uzimanje ovog lijeka, ne očekuju se nikakve negativne posljedice. U svakom slučaju, preporučujemo da poštujete terapijski režim, a za prekid terapije, ukoliko je potrebno, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek NIFUROKSAZID ALKALOID može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primjenom lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, ekcem, crveni, ljuskasti osip sa kvržicama ispod kože

i plikovima, praćen povišenom tjelesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), fotosenzitivnost (reakcije na koži koje se javljaju tokom izlaganja suncu ili UV zračenju).

Alergijske reakcije: mogućnost alergijskih reakcija poput osipa na koži, koprivnjače ili ozbiljnih i trenutnih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće, angioedem (iznenadno oticanje djelova tijela, najčešće lica, usana, jezika ili vrata) ili anafilaktički šok (teška alergijska reakcija koja zahvata cio organizam).

Poremećaji krvi i limfnog sistema: moguće djelovanje na različite krvne ćelije što se manifestuje

smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), značajno smanjenje određenih bijelih krvnih ćelija što može uzrokovati ozbiljne infekcije (agranulocitoza).

Ostali poremećaji: povećane vrijednosti enzima jetre, značajna promjena boje urina (hromaturija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED).

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Prije prvog otvaranja: lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može upotrijebiti u roku od 6 mjeseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25˚S.

Lijek NIFUROKSAZID ALKALOID se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek NIFUROKSAZID ALKALOID

• Aktivna supstanca je nifuroksazid.

5 ml oralne suspenzije sadrže 200 mg nifuroksazida.

• Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, nekristališući (E 420); glicerol; karbomer 940; polisorbat 80; dinatrijum edetat; natrijum benzoat (E 211); natrijum citrat dihidrat; saharin natrijum; aroma banane; sredstvo za poboljšanje ukusa; simetikon, emulzija 30 % i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek NIFUROKSAZID ALKALOID i sadržaj pakovanja

NIFUROKSAZID ALKALOID oralna suspenzija je žuto obojena, homogena suspenzija sa karakterističnim mirisom banane.

Oralna suspenzija je pakovana u tamnobraon staklenu bocu od 125 ml, zatvorenu sa PP zatvaračem sa PP dozerom.

Kutija sadrži 1 bocu sa 90 ml suspenzije, graduisanu PP mjericu za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević 3/V,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3647 - 1434 od 08.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine