ENTEROFURYL 200mg kapsula, tvrda

Kao dodatak rehidrataciji, simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porijekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje opšteg stanja, groznica, znakovi intoksikacije…).

Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.

Doziranje

Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece starije od 6 godina.

Odrasli:

4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Djeca starija od 6 godina:

3-4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 600 mg do 800 mg nifuroksazida dnevno).

Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.

Način primjene

Lijek se primjenjuje oralno.

Kapsule progutati sa čašom vode.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6.1.
• Djeca mlađa od 6 godina

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ako nakon 2 dana liječenja, dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primijeniti antibakterijske ljekove sa dobrom sistemskom difuzijom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENTEROFURYL

Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne treba da primjenjuju ovaj lijek.

Posebne mjere opreza

Ako je propisana rehidratacija pomoću rastvora za rehidrataciju, moraju se jasno i precizno objasniti način primjene kao i način rastvaranja.

U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidratacijom, ipak treba jasno objasniti potrebu za:

• rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed dijareje (prosječni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra)
• načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumijeva:
• izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića.
• preferiranje mesa sa roštilja i pirinča.
• izbjegavanje mlijeka i mliječnih proizvoda treba razmotriti zavisno od slučaja do slučaja.

Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka s ljekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili depresorima CNS-a.

Plodnost

Iz ispitivanja na životinjama nema dovoljno podataka o uticaju lijeka nifuroksazid na plodnost.

Trudnoća

Podaci o primjeni nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti. Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (vidjeti dio 5.3.). Zbog toga se primjena lijeka ENTEROFURYL ne preporučuje tokom trudnoće, i lijek ne treba da primjenjuju žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. S obzirom na to da lijek ENTEROFURYL ima slabu bioraspoloživost (apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta je oko 10-20% primijenjene doze), količina u mlijeku će vjerovatno biti niska. Međutim, uticaj na gastrointestinalnu mikrofloru odojčadi se ne može isključiti. Zbog nedostatka iskustva u kliničkoj praksi, liječenje lijekom ENTEROFURYL tokom dojenja se ne preporučuje.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

U sljedećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabilježena tokom primjene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sljedeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema podataka o predoziranju ovim lijekom.

U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je nadzirati stanje pacijenta i primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi, podgrupa Ostali intestinalni antiinfektivi.

ATC kod: A07AX03

Mehanizam djelovanja

Nifuroksazid je derivat 5-nitrofurana. Mehanizam djelovanja nifuroksazida nije potpuno razjašnjen. Antimikrobne i antiparazitne osobine nifuroksazida, kao i ostalih nitrofuranskih derivata, vjerovatno potiču od nitro –NO2 grupe koja posjeduje vrlo izraženu elektroprivlačnu snagu. Lokalna inertnost i nemogućnost difuzije u sisteme organa i tkiva čini nifuroksazid jedinstvenim u odnosu na ostale derivate nitrofurana, jer izostaje bilo kakvo sistemsko djelovanje ovog antidijaroika. Naročitu osjetljivost na lijek su pokazale Gram pozitivne koke: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus , a među Gram negativnim enterobakterijama: E. coli, Salmonellae i Shigellae.

Nakon oralne primjene, nifuroksazid se djelimično resorbuje (10-20%) iz gastrointestinalnog trakta te se značajno metaboliše pri čemu su metaboliti glavni cirkulišući proizvodi u krvi.

Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal.

Kancerogeni potencijal nifuroksazida je procijenjen na miševima (50/po polu/po grupi) i pacovima (52/po polu/po grupi) koji su tokom 2 godine u hrani primali nifuroksazid u dozama od 0, 200, 600 ili 1.800 mg/kg/dan. Uprkos mutagenim svojstvima, kancerogenost nifuroksazida nije dokazana na miševima, niti na pacovima.

Na osnovu poređenja površina, relativni višekratnik izloženosti maksimalnoj dozi za ljude od 1.800 mg (493 mg/m2 uz pretpostavku težine pacijenta od 60 kg) dvogodišnjih ispitivanja na miševima i pacovima (5.400 mg/m2 odnosno 10.800 mg/m2) iznosi 11, odnosno 22 puta.

Sadržaj kapsule:

• Skrob, kukuruzni
• Saharoza
• Celuloza, prašak
• Magnezijum stearat

Sastav tvrde želatinske kapsule, veličine No.0 (tijelo i kapa kapsule):

• Titan dioksid (E 171)
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)
• Želatin

Nije primjenljivo.

5 godina.

Nema posebnih uslova čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek je intestinalni antiinfektiv.

Lijek ENTEROFURYL primjenjuje se kod odraslih i djece starije od 6 godina kao dodatak rehidrataciji u liječenju akutnog proliva (proliv naglog početka) uzrokovanog infekcijom crijeva.

Tretman ne izuzima dijetetske mjere i rehidrataciju ukoliko se ukaže potreba za istom.

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek ENTEROFURYL ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na druge sastojke lijeka (navedeni u tački 6);
• kod djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Posebna upozorenja

Hitno se posavjetujte sa Vašim ljekarom:

• u slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana liječenja;
• u slučaju pojave visoke temperature, povraćanja;
• u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom tjelesne mase;
• u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;
• u slučaju intenzivne žeđi ili osjećaja suvog jezika. Naime, ovi znaci pokazuju početak dehidratacije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proliva. Vaš ljekar će procijeniti potrebu da li da Vam propiše rehidrataciju koja će se moći vršiti oralnim ili intravenoznim putem.

Mjere opreza

Obavezno se pridržavajte načina primjene kao i načina otapanja rastvora za oralnu rehidrataciju kojeg će Vaš ljekar možda propisati, te slijedite njegove savjete u vezi sa ishranom.

Ovo liječenje je dopuna dijetetskim pravilima:

o rehidrataciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed proliva (prosječni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra)

o načinu ishrane tokom trajanja proliva koji uključuje:

• izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića;
• preferiranje mesa sa roštilja i pirinča.

O izbjegavanju mlijeka i mliječnih proizvoda se treba konsultovati sa ljekarom.

Kao mjera opreza, ENTEROFURYL 200 mg kapsule se ne primjenjuju tokom trudnoće i dojenja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste donedavno primjenjivali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka ENTEROFURYL 200 mg kapsule s ljekovima koji mogu prouzrokovati disulfirmasku reakciju ili depresorima CNS-a.

Uzimanje lijeka ENTEROFURYL sa hranom ili pićem

Pridržavajte se smjernica za uzimanje hrane tokom trajanja proliva (vidjeti Mjere opreza).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kao mjera opreza, lijek ENTEROFURYL ne treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja. Žene u reproduktivnom periodu smiju da primjenjuju lijek ENTEROFURYL 200 mg kapsule samo ako koriste efikasnu kontracepciju.

Uticaj lijeka ENTEROFURYL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENTEROFURYL

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek ENTEROFURYL 200 mg kapsule je namijenjen za oralnu primjenu.

Kapsule progutajte s čašom vode.

Doziranje

Lijek se primjenjuje kod odraslih i djece starije od 6 godina.

Odrasli

4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Djeca starija od 6 godina

3-4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 600 mg do 800 mg nifuroksazida dnevno).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.

Ako ste uzeli više lijeka ENTEROFURYL nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od preporučene u ovom uputstvu, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Nijesu opisani slučajevi trovanja ovim lijekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ENTEROFURYL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da primijenite lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lijek ENTEROFURYL

Pri naglom prestanku uzimanja ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima, a o obustavi terapije, bude li potrebno, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ENTEROFURYL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primjenom lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Poremećaji kože: osip, ekcem, crveni, ljuskasti osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom tjelesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), fotosenzitivnost (reakcije na koži koje se javljaju tokom izlaganja suncu ili UV zračenju).

Alergijske reakcije: mogućnost alergijskih reakcija poput osipa na koži, koprivnjače ili ozbiljnih i trenutnih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće, angioedem (iznenadno oticanje djelova tijela, najčešće lica, usta, jezika ili vrata) ili anafilaktički šok (generalizovana alergijska reakcija).

Poremećaji krvi: moguće oštećenje različitih krvnih ćelija što se manifestuje smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), značajno smanjenje određenih bijelih krvnih ćelija što može uzrokovati ozbiljne infekcije (agranulocitoza).

Ostali poremećaji: povišene vrijednosti enzima jetre, značajna promjena boje urina (hromaturija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih uslova čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ENTEROFURYL 200 mg kapsule

• Aktivna supstanca je nifuroksazid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg nifuroksazida.

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni; saharoza; celuloza, prašak i magnezijum stearat.

Sastav tvrde želatinske kapsule: titan dioksid (E 171); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172) i želatin.

Kako izgleda lijek ENTEROFURYL i sadržaj pakovanja

Duguljaste, tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice oker žute boje. Sadržaj kapsule je žuti granulat ili blago komprimovani granulat koji se raspada pri laganom pritisku.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3640 - 7747 od 08.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine