ENTEROFURYL 200mg/5ml oralna suspenzija

Kao dodatak rehidrataciji, simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porijekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje opšteg stanja, groznica, znakovi intoksikacije…).

Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.

Doziranje

Lijek se primjenjuje kod djece starije od 6 godina i odraslih.

Djeca starija od 6 godina:

3-4 puta na dan po 5 ml.

Odrasli:

4 puta na dan po 5 ml.

Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.

Način primjene

Lijek se primjenjuje oralno.

Prije primjene bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati.

Za doziranje sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduisana na 2,5 ml (nalazi se u kutiji).

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na druge sastojke lijeka navedene u dijelu 6.1.
• Djeca mlađa od 6 godina

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ako nakon 2 dana liječenja, dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem. U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primijeniti antibakterijske ljekove sa dobrom sistemskom difuzijom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENTEROFURYL

Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

Lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Posebne mjere opreza

Ako je propisana rehidratacija pomoću rastvora za rehidrataciju, moraju se jasno i precizno objasniti način primjene kao i način rastvaranja.

U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidratacijom, ipak treba jasno objasniti potrebu za:

• rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed dijareje (prosječni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra)
• načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumijeva:
• izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića.
• preferiranje mesa sa roštilja i pirinča.
• izbjegavanje mlijeka i mliječnih proizvoda se treba razmotriti zavisno od slučaja do slučaja.

Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka sa ljekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramskuu reakciju ili sa depresorima CNS-a.

Plodnost

Iz ispitivanja na životinjama nema dovoljno podataka o uticaju lijeka nifuroksazid na plodnost.

Trudnoća

Podaci o primjeni nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti. Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (vidjeti dio 5.3.). Zbog toga, primjena lijeka ENTEROFURYL se ne preporučuje tokom trudnoće, i lijek ne treba da primjenjuju žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste efikasnu kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. S obzirom na to da lijek ENTEROFURYL ima slabu bioraspoloživost (apsorpcija iz gastrointestinalnog trakta je oko 10-20% primijenjene doze), količina u mlijeku će vjerovatno biti niska. Međutim, uticaj na gastrointestinalnu mikrofloru odojčadi se ne može isključiti. Zbog nedostatka iskustva u kliničkoj praksi, liječenje lijekom ENTEROFURYL tokom dojenja se ne preporučuje.

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

U sljedećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabilježena tokom primjene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sljedeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema podataka o predoziranju ovim lijekom.

U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je nadzirati stanje pacijenta i primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi, podgrupa Ostali intestinalni antiinfektivi.

ATC kod: A07AX03

Mehanizam djelovanja

Nifuroksazid je derivat 5-nitrofurana. Mehanizam djelovanja nifuroksazida nije potpuno razjašnjen. Antimikrobne i antiparazitne osobine nifuroksazida, kao i ostalih nitrofuranskih derivata, vjerovatno potiču od nitro –NO2 grupe koja posjeduje vrlo izraženu elektroprivlačnu snagu. Lokalna inertnost i nemogućnost difuzije u sisteme organa i tkiva čini nifuroksazid jedinstvenim u odnosu na ostale derivate nitrofurana, jer izostaje bilo kakvo sistemsko djelovanje ovog antidijaroika. Naročitu osjetljivost na ovaj lijek pokazale su Gram pozitivne koke: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, a među Gram negativnim enterobakterijama: E. coli, Salmonellae i Shigellae.

Nakon oralne primjene, nifuroksazid se djelimično resorbuje (10-20%) iz gastrointestinalnog trakta te se značajno metaboliše pri čemu su metaboliti glavni cirkulišući proizvodi u krvi.

Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal.

Kancerogeni potencijal nifuroksazida je procijenjen na miševima (50/po polu/po grupi) i pacovima (52/po polu/po grupi) koji su tokom 2 godine u hrani primali nifuroksazid u dozama od 0, 200, 600 ili 1.800 mg/kg/dan. Uprkos mutagenim svojstvima, kancerogenost nifuroksazida nije dokazana na miševima, niti na pacovima.

Na osnovu poređenja površina, relativni višekratnik izloženosti maksimalnoj dozi za ljude od 1.800 mg (493 mg/m2 uz pretpostavku težine pacijenta od 60 kg) dvogodišnjih ispitivanja na miševima i pacovima (5.400 mg/m2 odnosno 10.800 mg/m2) iznosi 11, odnosno 22 puta.

• Saharoza
• Etanol 96%
• Karbomer
• Aroma banane
• Metil parahidroksibenzoat
• Natrijum hidroksid
• Limunska kisjelina, bezvodna
• Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti tip III) od 125 ml sa 90 ml oralne suspenzije sa sigurnosnim zatvaračem sa navojem CRC/TE PP28 i plastičnom kašikom za doziranje od polipropilena koja je graduisana na 2,5 ml i 5 ml.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca od 125 ml sa 90 ml oralne suspenzije i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek je intestinalni antiinfektiv.

Lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija primjenjuje se kod djece starije od 6 godina i odraslih kao dodatak rehidrataciji u liječenju akutnog proliva (proliv naglog početka) uzrokovanog infekcijom crijeva.

Tretman ne izuzima dijetetske mjere i rehidrataciju ukoliko se ukaže potreba za istom.

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na druge sastojke lijeka (navedeni u tački 6);
• kod djece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Posebna upozorenja

Hitno se posavjetujte sa Vašim ljekarom u sljedećim slučajevima:

• u slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana liječenja;
• u slučaju pojave visoke temperature, povraćanja;
• u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom tjelesne mase;
• u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;
• u slučaju intenzivne žeđi ili osjećaja suvog jezika. Naime, ovi znaci pokazuju početak dehidratacije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proliva. Vaš ljekar će procijeniti potrebu da li da Vam propiše rehidrataciju koja se može sprovoditi oralnim ili intravenoznim putem.

Mjere opreza

Obavezno se pridržavajte načina primjene kao i načina pripreme rastvora za oralnu rehidrataciju koji će Vam Vaš ljekar možda propisati, i pratite njegove savjete u vezi sa ishranom.

Ovo liječenje je dopuna dijetetskim pravilima:

o rehidrataciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed proliva (prosječni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra)

o načinu ishrane tokom trajanja proliva koji uključuje:

• izbjegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, te zaleđene hrane ili pića;
• preferiranje mesa sa roštilja i pirinča.

O izbjegavanju mlijeka i mliječnih proizvoda se treba konsultovati sa ljekarom.

Kao mjera opreza, lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija ne treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste donedavno primjenjivali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija sa ljekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili depresorima CNS-a.

Uzimanje lijeka ENTEROFURYL sa hranom ili pićem

Pridržavajte se smjernica za uzimanje hrane tokom trajanja proliva (vidjeti Mjere opreza).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kao mjera opreza, lijek ENTEROFURYL ne treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja. Žene u reproduktivnom periodu smiju da primjenjuju lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralnu suspenziju samo ako koriste efikasnu kontracepciju.

Uticaj lijeka ENTEROFURYL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENTEROFURYL

Ovaj lijek sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

U sastavu lijeka je metil parahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Zbog prisustva alkohola u lijeku, upozorite Vašeg ljekara ukoliko bolujete od neke bolesti jetre, epilepsije ili ako ste trudni.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija je namijenjena za oralnu primjenu.

Prije primjene bočicu sa suspenzijom treba dobro promućkati.

Za doziranje sirupa koristi se dozirna kašika zapremine 5 ml, graduisana na 2,5 ml (nalazi se u kutiji).

Doziranje

Lijek se primjenjuje kod djece starije od 6 godina i odraslih.

Djeca starija od 6 godina:

3-4 puta na dan po 5 ml.

Odrasli:

4 puta na dan po 5 ml.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja je ograničeno na 7 dana.

Ako ste uzeli više lijeka ENTEROFURYL nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od preporučene u ovom uputstvu, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Nijesu opisani slučajevi trovanja ovim lijekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ENTEROFURYL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da primijenite lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lijek ENTEROFURYL

Pri naglom prestanku uzimanja ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima, a o obustavi terapije, bude li potrebno, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ENTEROFURYL 200 mg/5 ml oralna suspenzija može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primjenom lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Poremećaji kože: osip, ekcem, crveni, ljuskasti osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom tjelesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), fotosenzitivnost (reakcije na koži koje se javljaju tokom izlaganja suncu ili UV zračenju).

Alergijske reakcije: mogućnost alergijskih reakcija poput osipa na koži, koprivnjače ili ozbiljnih i trenutnih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće, angioedem (iznenadno oticanje djelova tijela, najčešće lica, usta, jezika ili vrata) ili anafilaktički šok (generalizovana alergijska reakcija).

Poremećaji krvi: moguće oštećenje različitih krvnih ćelija što se manifestuje smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), značajno smanjenje određenih bijelih krvnih ćelija što može uzrokovati ozbiljne infekcije (agranulocitoza).

Ostali poremećaji: povišene vrijednosti enzima jetre, značajna promjena boje urina (hromaturija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne zamrzavati.

Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ENTEROFURYL

- Aktivna supstanca je nifuroksazid.

5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg nifuroksazida.

- Pomoćne supstance su: saharoza, etanol 96%; karbomer; aroma banane; metil parahidroksibenzoat; natrijum hidroksid; limunska kisjelina bezvodna i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek ENTEROFURYL i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Gusta suspenzija, žute boje sa mirisom banane.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti tip III) od 125 ml sa 90 ml oralne suspenzije sa sigurnosnim zatvaračem sa navojem CRC/TE PP28 i plastičnom kašikom za doziranje od polipropilena koja je graduisana na 2,5 ml i 5 ml.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca od 125 ml sa 90 ml oralne suspenzije i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3641 - 7748 od 08.07.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul. 2024. godine