MIXTARD® 30 PENFILL® 100i.j./ml suspenzija za injekciju u ulošku

Liječenje pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.

Mixtard je insulin dvostrukog dejstva. Predstavlja bifaznu formulaciju koja sadrži insulin brzog i dugog dejstva.

Gotove smješe insulinskih preparata obično se primjenjuju jednom ili dva puta dnevno kada je potrebno postići brzo početno dejstvo zajedno sa produženim djelovanjem.

Doziranje

Doziranje je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 i.j. po kilogramu tjelesne mase dnevno. Dnevna potreba za insulinom može biti i veća kod pacijenata koji su rezistentni na insulin (npr. u pubertetu ili usled gojaznosti), odnosno manja kod pacijenata sa rezidualnom endogenom produkcijom insulina.

Optimalna kontrola glikemije kod pacijenata sa dijabetes melitusom odlaže pojavu kasnih komplikacija. Stoga se preporučuje stroga kontrola šećera u krvi.

Oko 30 minuta nakon primjene injekcije insulina treba uzeti neki obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate.

Podešavanje doze

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja praćena groznicom, obično povećavaju potrebu pacijenta za insulinom.

Oslabljene funkcije bubrega ili jetre mogu da smanje potrebu za insulinom.

Podešavanje doze može takođe biti potrebno ukoliko pacijenti promijene svoje fizičke aktivnosti ili uobičajeni način ishrane. Podešavanje doze može biti neophodno kada se pacijent prevodi sa jednog insulinskog preparata na drugi (videti pod 4.4).

Primjena

Za potkožnu primjenu. Suspenzije insulina se nikada ne smiju primjenjivati intravenski.

Mixtard se primjenjuje potkožnom injekcijom u butinu ili trbušni zid, a pogodna mjesta mogu biti i glutealni predio ili predio deltoidnog mišića.

Potkožno ubrizgavanje u trbušni zid obezbjeđuje bržu resorpciju u poređenju sa drugim mjestima primjene.

Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od intramuskularnog ubrizgavanja. Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbijedilo potpuno ubrizgavanje cjelokupne doze.

Mjesta ubrizgavanja insulina treba kružno mijenjati u okviru iste anatomske oblasti u koju se daju injekcije, kako bi se izbjegla lipodistrofija.

Ulošci su predviđeni za upotrebu pomoću sistema za davanje insulina koje proizvodi Novo Nordisk (medicinska sredstva za višekratnu upotrebu) uz NovoFine ili NovoTwost igle. Uvijek se pridržavati detaljnog uputstva za upotrebu, priloženog uz odgovarajući sistem za davanje insulina.

U originalnom pakovanju lijeka Mixtard priloženo je takođe detaljno uputstvo za pacijenta kojeg se treba pridržavati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neki od ekscipijenasa (videti pod 6.1).

Hipoglikemija.

Neadekvatno doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju.

Obično se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, neliječene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija može nastupiti ukoliko je doza insulina previsoka u odnosu na potrebu pacijenta za insulinom (videti pod 4.8 i 4.9).

Preskakanje obroka ili neplanirana, naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promijeniti.

Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva odnosno proizvođača mora se obavljati isključivo pod strogim nadzorom ljekara. Promjene jačine, naziva (proizvođača), tipa (insulin brzog dejstva, insulin bifaznog dejstva, dugo-delujući insulin itd.), porijekla (životinjski, humani, analog humanog insulina), i/ili načina proizvodnje insulina (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porijekla), mogu dovesti do potrebe za promjenom doze. Ako je potrebno podešavanje doze pri prevođenju pacijenata na Mixtard, doza se podešava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedjelja ili mjeseci terapije.

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mjestu ubrizgavanja kao što su bol, svrab, osip, otok i upala. Stalno mijenjanje mjesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija može doprinijeti smanjenju intenziteta ili sprečavanju ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedjelja. Samo u rijetkim slučajevima reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lijekom Mixtard.

Nekoliko pacijenata koji su imali hipoglikemijske reakcije pošto su prevedeni sa insulina životinjskog porijekla, prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi hipoglikemije bili slabije izraženi, ili su se razlikovali u odnosu na iskustvo sa prethodno korišćenim insulinom.

Treba upozoriti pacijenta da se posavjetuje sa svojim ljekarom prije putovanja u zemlje sa različitim vremenskim zonama, jer se u tom slučaju može ukazati potreba za primjenom insulina i uzimanjem obroka u različito vrijeme od uobičajenog.

Suspenzije insulina se ne smiju koristiti u insulinskim infuzionim pumpama.

Mixtard sadrži metakrezol, koji može da izazove alergijske reakcije.

Istovremena upotreba lijeka Mixtard i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Mixtard®. Ako se kombinovana terapija ovih ljekova primjenljuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja tjelesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Poznato je da mnogi ljekovi utiču na metabolizam glukoze. Stoga ljekar mora da uzme u obzir moguće interakcije i uvijek treba da pita pacijenta koje sve ljekove uzima.

Sljedeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom:

Oralni hipoglikemijski ljekovi (OHA), inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), neselektivni beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, alkohol, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sljedeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni i beta-simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije i odložiti oporavak od hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom.

Alkohol može pojačati i produžiti hipoglikemijski efekat insulina.

Ne postoje ograničenja u liječenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti uslijed neadekvatnog liječenja dijabetesa, uvećavaju rizik od kongenitalnih malformacija i uginuća ploda in utero. Zato se preporučuje češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću.

Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokom drugog i trećeg trimestra.

Poslije porođaja, potreba za insulinom se brzo vraća na vrijednost prije trudnoće.

Liječenje dojilje insulinom ne predstavlja rizik za odojče. Međutim, potrebno je prilagoditi dozu lijeka Mixtard®.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posljedica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gdje su ove sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Zbog toga je vrlo značajno upozoriti pacijente na potrebu preduzimanja preventivnih mjera u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemija tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod bolesnika sa uočljivim smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U ovakvim slučajevima treba vrlo pažljivo procijeniti da li osoba uopšte treba da vozi.

Kao i kod drugih preparata insulina, hipoglikemija je najčešća neželjena reakcija. Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Učestalost pojave neželjenih reakcija uočenih tokom kliničkih ispitivanja, kao i nakon puštanja lijeka u promet varira u zavisnosti od populacije pacijenata i režima doziranja, pa se zato specifična učestalost ne može izraziti. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svijesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt.

Neželjene reakcije, uočene tokom kliničkih ispitivanja, za koje se smatra da se mogu pripisati lijeku Mixtard® navedena su ispod. Svrstane su na osnovu učestalosti kao: povremene (≥1/1.000 do <1/100). Pojedinačni spontani slučajevi svrstani su u kategoriju vrlo rijetkih neželjenih događaja (<1/10.000) i obuhvataju izolovane prijave neželjenih reakcija na lijek.

U okviru svake od navedenih grupa, svrstanih po učestalosti prijavljivanja, redoslijed prikazivanja neželjenih reakcija započinje od ozbiljnijih, a nastavlja se sa manje ozbiljnim reakcijama.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeni - Periferna neuropatija

Brzo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano sa stanjem akutne bolne neuropatije, koje je najčešće reverzibilno.

Poremećaji vida

Vrlo rijetki - Refrakcioni poremećaji

Refrakcione anomalije se mogu javiti nakon uvođenja insulinske terapije. Ovi simptomi su obično prolazni.

Povremeni - Dijabetička retinopatija

Poboljšanje regulacije glikemije tokom dužeg vremena smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije uz naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano sa privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

Promjene na koži i potkožnom tkivu

Povremene - Lipodistrofija

Lipodistrofija se može javiti na mjestu ubrizgavanja kao posljedica nemijenjanja mjesta davanja injekcija insulina u okviru određenog anatomskog predjela.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu ubrizgavanja

Povremeni - Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja

Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, otok, svrab, bol i hematom na mjestu ubrizgavanja) mogu se javiti tokom terapije insulinom. Ove reakcije su najčešće prolazne prirode i obično nestaju tokom kontinuirane terapije.

Povremeni - Edem

Edem može nastati nakon uvođenja insulinske terapije. Ovi simptomi su obično prolazne prirode.

Poremećaji imunološkog sistema

Povremeni - Urtikarija, osip

Vrlo rijetki - Anafilaktičke reakcije

Simptomi opšte reakcije preosjetljivosti mogu uključiti generalizovan osip po koži, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, teškoće u disanju, palpitacije, sniženje krvnog pritiska i gubitak svijesti. Opšte reakcije preosjetljivosti mogu ugroziti život.

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sljedeće stadijume:

• Blage hipoglikemijske epizode se mogu liječiti oralnom primjenom glukoze ili slatkih proizvoda. Zbog toga se pacijentu oboljelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvijek nosi kockice šećera, slatkiše, keks ili sladak voćni sok.
• Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svijesti pacijenta, mogu se liječiti intramuskularnom ili potkožnom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primjenjuju obučene osobe iz okruženja oboljelog, ili intravenskom infuzijom glukoze, koju primjenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primjenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primjena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svijest, preporučuje se peroralna primjena ugljenih hidrata, kako bi se spriječila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa: Insulini i analozi za injekcionu primjenu, srednje dugog dejstva u kombinaciji sa humanim insulinom brzog dejstva.

ATC kod: A10AD01

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina na receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva, čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Mixtard® je insulin bifaznog dejstva.

Dejstvo nastupa u roku od ½ sata, maksimalan efekat se ispoljava u roku od 2 do 8 sati, a ukupno dejstvo traje približno 24 časa.

Poluvrijeme eliminacije insulina iz krvi traje svega nekoliko minuta. Stoga, vremenski profil dejstva nekog insulinskog preparata zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primjene i mjesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenta, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Profil resorpcije je uslovljen time što lijek predstavlja mješavinu insulina brze i produžene resorpcije. Maksimalne koncentracije brzo-djelujućeg insulina u plazmi se dostižu u roku od 1,5 do 2,5 sata poslije potkožne primjene.

Distribucija

Nije primjećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitijela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Metabolizam

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Predložena su brojna mjesta cijepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cijepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvrijeme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi oko 5 – 10 sati.

Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu farmakoloških studija bezbijednosti primjene lijeka, toksičnosti poslije ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju ne ukazuju na postojanje bilo kakvog rizika prilikom humane primjene.

Cink hlorid

Glicerol

Metakrezol

Fenol

Dinatrijum fosfat, dihidrat

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH)

Protamin sulfat

Voda za injekcije

Insulinski preparati se smiju dodavati samo jedinjenjima za koje je poznato da su kompatibilna.

Suspenzije insulina se ne smiju dodavati infuzionim rastvorima.

30 mjeseci kada se čuva na temperaturi od 2˚ C do 8˚ C.

6 nedjelja nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezerva (čuvati na temperaturi do 30˚ C).

Prije upotrebe: Čuvati u frižideru (na 2°C – 8°C).

Insulin se ne smije smiještati u odjeljak za zamrzavanje, niti blizu njega, kao ni rashladnog sistema.

Ne smije se zamrzavati.

Tokom upotrebe: ne držati u frižideru. Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Uložak čuvati u originalnoj kartonskoj kutiji u cilju zaštite od svjetlosti, zaštititi od izlaganja toploti ili direktnoj sunčevoj svjetlosti.

Uložak 3 ml od stakla (tip 1) sa gumenim klipom od bromobutila i gumenim čepom od bromobutila/poliizoprena. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.

Pakovanje: 5 uložaka od 3 ml.

Ulošci se mogu koristiti isključivo pomoću odgovarajućih proizvoda koji su kompatibilni i omogućavaju bezbijedno i efikasno funkcionisanje.

Mixtard® Penfill® treba da koristi isključivo jedna osoba. Uložak se ne smije dopunjavati.

Insulinski preparati koji su bili zamrznuti ne smiju se koristiti.

Preporučuje se da se sačeka izvesno vrijeme da Mixtard® Penfill®, nakon što se izvadi iz frižidera, dostigne sobnu temperaturu (do 25˚ C) prije resuspendovanja insulina, kao što je navedeno u uputstvu za prvu upotrebu.

Suspenzije insulina ne treba koristiti ukoliko nakon resuspendovanja nisu ravnomjerno zamućene, bijele boje.

Neupotrebljen proizvod ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Mixtard® je humani insulin za liječenje dijabetesa. Mixtard predstavlja smješu insulina brzog i insulina dugog dejstva. To znači da će lijek početi da snižava nivo šećera u krvi oko ½ sata nakon primjene, a dejstvo lijeka će trajati oko 24 sata.

Ne koristite Mixtard

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na ovu vrstu insulina, metakrezol ili na neki od ostalih sastojaka lijeka (vidjeti pod 7 Ostale informacije ). Provjerite znake alergije pod 5 Moguća neželjena dejstva
• Ako osjetite simptome hipoglikemije (hipo je skraćenica za hipoglikemijsku reakciju i predstavlja simptome niskog šećera u krvi). Vidjeti više o hipoglikemiji pod 4 Šta treba preduzeti u hitnom slučaju.

Posebno obratite pažnju pri primjeni lijeka Mixtard

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili tireoidnom žlijezdom
• Ako konzumirate alkoholna pića: obratite pažnju na znake hipoglikemije i nikada ne pijte alkoholna pića na prazan stomak
• Ako se bavite fizičkim vježbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promijenite uobičajen način ishrane
• Ako ste bolesni: obavezno nastavite da uzimate insulin
• Ako putujete u inostranstvo: putovanje kroz različite vremenske zone može uticati na potrebu za insulinom i vrijeme davanja injekcija.

Upotreba drugih lijekova

Mnogi lijekovi utiču na metabolizam glukoze u organizmu, što može da se odrazi na potrebnu dozu insulina. Ovdje su navedeni lijekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste skoro uzimali druge lijekove, čak i one kupljene bez recepta.

Vaša potreba za insulinom se može promijeniti ako istovremeno uzimate:

oralne antidijabetičke lijekove, inhibitore monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatore, inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), acetilsalicilnu kiselinu, anaboličke steroide, sulfonamide, oralna kontraceptivna sredstva, tiazidne diuretike, glukokortikoide, tireoidne hormone, beta-simpatomimetike, hormon rasta, danazol, oktreotid ili lanreotid.

Pioglitazon (oralni antidijabetik koji se koristi u terapiji Diabetes mellitusa tip 2)

Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim Diabetes mellitus-om tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili liječeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ukoliko se jave znaci srčane slabosti kao što su neobično kratak dah, brzo povećanje tjelesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite: obratite se svom ljekaru za savjet.

Upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Ako vozite, koristite alate ili upravljate mašinama: obratite pažnju na znake hipoglikemije. Vaša sposobnost koncentracije i reagovanja može biti smanjena za vrijeme hipoglikemije. Nikada nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ako osjetite da nailazi hipoglikemija. Konsultujte se sa svojim ljekarom da li je uopšte uputno da vozite auto ili rukujete mašinama, ako imate česte napade hipoglikemije, ili ako Vam je teško da prepoznate znake upozorenja na hipoglikemiju.

Razgovarajte o svom insulinskom režimu doziranja sa ljekarom i medicinskom sestrom specijalizovanom za dijabetes. Strogo se pridržavajte njihovih saveta. Ovaj tekst predstavlja samo uopšteno uputstvo.

Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina na drugu, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze.

Uzmite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primanja injekcije.

Preporučuje se redovno mjerenje nivoa šećera u krvi.

Prije korišćenja lijeka Mixtard

• Uvijek proverite oznake na pakovanju da biste se uvjerili da je to odgovarajuća vrsta insulina
• Uvijek proverite uložak, uključujući gumeni klip (čep). Ne koristite ga ukoliko se može zapaziti bilo kakvo oštećenje ili ako postoji prostor između gumenog klipa i oznake bele boje. U tom slučaju vratite lijek dobavljaču. U vezi instrukcija o načinu primjene pogledajte uputstvo za upotrebu priloženo uz odgovarajući sistem za davanje insulina
• Dezinfikujte gumenu membranu medicinskim tupferom
• Uvijek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje kako biste izbegli rizik od kontaminacije.

Mixtard se ne smije koristiti

• U insulinskim infuzionim pumpama
• Ako ispustite, oštetite ili polomite Penfill ili sistem za davanje insulina u kome se nalazi Penfill jer postoji rizik da insulin iscuri
• Ako nije propisno čuvan ili je bio zamrznut (vidjeti pod 6 Čuvanje lijeka Mixtard)
• Ako suspenzija insulina nije ujednačene bijele boje i ravnomjerno zamućena nakon resuspendovanja.

Nemojte ponovo puniti uložak Mixtard 30 Penfill.

Penfill uložak je namijenjen za upotrebu pomoću odgovarajućih Novo Nordisk sistema za davanje insulina i NovoFine ili NovoTwist igala.

Ako upotrebljavate Mixtard 30 Penfill i neki drugi insulin takođe u Penfill ulošku, obavezno koristite dva posebna sistema za davanje insulina.

Resuspendovanje insulina

Resuspendovanje je lakše kada insulin dostigne sobnu temperaturu.

Prije ubacivanja Penfill uloška u sistem za davanje insulina, okrećite uložak gore-dole iz položaja a u položaj b i nazad (vidjeti sliku), tako da se staklena kuglica pomjera sa jednog kraja uloška na drugi najmanje 20 puta. Ponovite ovaj postupak najmanje 10 puta prije svakog ubrizgavanja. Postupak se uvijek ponavlja sve dok suspenzija ne postane ravnomjerno zamućena i ujednačene bijele boje. Poslije resuspenzije, postupite prema svim navedenim uputstvima za ubrizgavanje bez odlaganja.

Provjerite da li je najmanje 12 jedinica preostalo u ulošku, koliko je neophodno da bi se omogućilo ravnomjerno resuspendovanje. Ukoliko je u ulošku preostalo manje od 12 jedinica, upotrebite novi Mixtard 30 Penfill.

Kako se koristi ovaj insulin

Mixtard je predviđen za potkožno ubrizgavanje (supkutano). Nikada ne ubrizgavajte insulin direktno u venu ili mišić. Uvijek mijenjajte mjesta ubrizgavanja, da biste izbjegli potkožne otvrdline (vidjeti pod 5 Moguća neželjena dejstva). Najbolja mjesta da sebi ubrizgate injekcije insulina su: prednji dio stomaka (abdomen), zadnjica, prednji dio butina ili nadlaktica. Insulin će djelovati brže ako ga ubrizgate u predjelu stomaka.

Kako ubrizgati ovaj insulin

• Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savjetu ljekara ili medicinske sestre specijalizovane za dijabetes, a prema uputstvu priloženom uz odgovarajući sistem za davanje insulina
• Iglu zadržite pod kožom još najmanje 6 sekundi da biste obezbijedili potpuno ubrizgavanje cjelokupne odabrane doze
• Poslije svakog ubrizgavanja obavezno uklonite upotrebljenu iglu i odložite Mixtard bez igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako dođete u stanje hipoglikemije

Stanje hipoglikemije nastaje kada je nivo šećera u krvi suviše nizak.

Upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu javiti iznenada i mogu da se ispolje kao: hladan znoj, hladna blijeda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osjećaj mučnine, jak osjećaj gladi, privremene promjene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osjećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Ako osetite bilo koji od ovih simptoma: uzmite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom (slatkiše, keks, voćni sok), zatim se odmorite.

Nemojte nikako primjenjivati insulin ako osjetite da nastupa hipoglikemija.

Za svaki slučaj, uvijek sa sobom nosite glukozu u tabletama, slatkiše, keks ili voćni sok.

Objasnite rođacima, prijateljima i bliskim kolegama da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i hitno pozvati ljekarsku pomoć. U tom slučaju, nikako ne smiju da Vam daju bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.

• Ako se ozbiljna hipoglikemija ne liječi, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt
• Ako nastupi hipoglikemija od koje ste izgubili svijest ili imate učestale hipoglikemije, obratite se ljekaru, jer je možda neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vrijeme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Primjena glukagona

Ako izgubite svijest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagon od strane lica koje je za to obučeno. Nakon primjene glukagona, potrebno je da, čim se osvijestite, uzmete glukozu ili užinu bogatu šećerom. Ako ne reagujete na glukagon, moraćete biti smješteni u bolnicu radi daljeg liječenja. Pošto primite injekciju glukagona, obratite se ljekaru da bi se ustanovilo zašto nastupaju napadi hipoglikemije, odnosno da bi se spriječila njihova pojava.

Uzroci hipoglikemije

Hipoglikemija nastaje kada Vam je šećer u krvi suviše nizak, što se može desiti:

• Ako uzimate veću dozu insulina od neophodne
• Ako isuviše malo jedete ili propuštate obroke
• Ako se bavite fizičkim vježbama više nego obično.

Ako Vam je šećer u krvi previše visok

Hiperglikemija nastaje kada je šećer u krvi suviše visok.

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. To su: učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak apetita, osjećaj mučnine (ili povraćanje), osjećaj pospanosti ili umora, crvena, koža, usta i acetonski zadah iz usta.

Ako primjetite neki od ovih znakova provjerite nivo svog šećera u krvi, ako ste u mogućnosti provjerite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite ljekarski savet.

Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza, koje, ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i smrti.

Uzroci hiperglikemije

• Zaboravili ste da uzmete insulin
• Konstantno uzimate manju dozu insulina nego što Vam je potrebno
• Imate infekciju ili groznicu
• Jedete više nego obično
• Upražnjavate fizičke vežbe ređe nego obično.

Kao i svi lijekovi, i Mixtard može ispoljiti neželjena dejstva, koja se, međutim, ne moraju javiti kod svih.

Mixtard može da izazove hipoglikemiju (suviše nizak nivo šećera u krvi). Vidjeti savjete pod 4 Šta treba preduzeti u hitnom slučaju.

Povremeno prijavljivana neželjena dejstva (kod manje od 1 pacijenta u 100 slučajeva)

Promjene na mjestu ubrizgavanja (lipodistrofija). Ako suviše često ubrizgavate insulin na isto mjesto, masno tkivo ispod kože na tom mjestu može da se istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Mijenjanje mjesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese sprečavanju pojave ovakvih promjena na koži. Ako primjetite udubljenja na koži ili da Vam koža otvrdnjava na mjestu ubrizgavanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri spezijalizovanoj za dijabetes, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promjene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mjesto.

Znaci alergije. Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (crvenilo, otok, svrab). One obično nestaju posle nekoliko nedjelja primjene insulina. Ako ne nestanu, obratite se svom ljekaru.

Potražite odmah ljekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale dijelove tijela, ili
• Ako se odjednom osjetite loše i počnete da se znojite, ako Vam je muka (povraća Vam se), ako imate poteškoće u disanju, osjetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu ili Vam se čini da ćete se onesvijestiti.

Možda imate veoma rijetku, ozbiljnu alergijsku reakciju na Mixtard ili neki od sastojaka lijeka (sistemska alergijska reakcija). Vidjeti takođe upozorenja pod 2 Prije upotrebe lijeka Mixtard.

Dijabetička retinopatija (promjene na očnom dnu). Ako imate dijabetičku retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savjet ljekara.

Otekli zglobovi. Kada počnete sa primjenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se, međutim, brzo povlače.

Bolna neuropatija (bol prouzrokovan oštećenjem nerva). Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osjetiti žarenje, peckanje ili probadajući bol – to se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera. Ako ne prestane, potražite savjet ljekara.

Vrlo rijetko prijavljivana neželjena dejstva (kod manje od 1 pacijenta u 10 000 slučajeva)

Problemi sa vidom. Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, što obično brzo prolazi.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili pak uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru specijalizovanu za dijabetes ili farmaceuta.

Lijek čuvati van domašaja djece.

Rok upotrebe lijeka je 30 mjeseci, ako se čuva u frižideru (2°C – 8°C).

Ne koristite Mixtard po isteku datuma roka upotrebe naznačenog na naljepnici i kartonskoj kutiji. Naznačen datum se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Penfill koji se ne koristi treba čuvati u frižideru (2°C – 8°C).

Lijek se ne smije smiještati blizu, niti u odjeljak za zamrzavanje, kao ni pored elementa za hlađenje.

Ne smije se zamrzavati.

Uložak čuvati u originalnom pakovanju.

Penfill koji se koristi, odnosno pred upotrebu, ne čuvati u frižideru. Pošto se Penfill izvadi iz frižidera, preporučuje se da se drži na sobnoj temperaturi prije nego što se insulin resuspenduje na način opisan za prvu upotrebu. Vidjeti pod 3 Kako se upotrebljava lijek Mixtard. Možete ga nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 6 nedjelja.

Uložak uvijek čuvajte u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji) kada ga ne koristite, u cilju zaštite od svjetlosti.

Mixtard se mora zaštititi od suviše visoke temperature i sunčeve svjetlosti.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostataka lijeka

Mixtard se ne smije baciti zajedno sa kućnim otpadom, niti se smije naći u otpadnim vodama. Pitajte farmaceuta na koji način da uništite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere obezbjeđuju zaštitu životne sredine. Lijek se mora uništiti u skladu sa važećim zakonskim propisima.