INSUMAN® COMB 25 SOLOSTAR® 100i.j./ml suspenzija za injekciju

Diabetes mellitus za koji je neophodna terapija insulinom.

Doziranje

Željeni nivoi glukoze u krvi, insulinski preparati koje će pacijent koristiti i doziranje insulina (doze i raspored) moraju se individualno utvrditi i prilagoditi tako da odgovaraju načinu ishrane, fizičkoj aktivnosti i načinu života pacijenta.

Dnevne doze i raspored doziranja

Čvrstih pravila za doziranje insulina nema. Ipak, poznato je da su prosječne dnevne potrebe za insulinom često od 0,5 do 1,0 i.j. po kg tjelesne mase. Bazalne metaboličke potrebe predstavljaju 40–60% ukupnih dnevnih potreba. Insuman Comb 25 se daje subkutanom injekcijom 30 do 45 minuta prije obroka.

Pen SoloStar omogućava primjenu doza insulina u rasponu od 1 do 80 i.j., u koracima od 1 i.j.. Svaki pen sadrži više doza.

Sekundarno podešavanje doze

Poboljšanje metaboličke kontrole može za posljedicu da ima povećanu osjetljivost na insulin, koja vodi smanjenju potreba za insulinom. Potreba za podešavanjem doza može se pokazati neophodnom ukoliko je došlo do:

• promjene tjelesne mase pacijenta,
• promjene načina života pacijenta,
• nastanka drugih okolnosti koje mogu da podstaknu povećanu sklonost ka hipo– ili hiperglikemiji (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Starija populacija ( 65 godina starosti)

Kod starih, progresivna deterioracija renalne funkcije može da dovede do stabilnog smanjenja u potrebama za insulinom.

Insuficijencija bubrega

Kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom potreba za insulinom može biti smanjena usljed redukovanog metabolizma insulina.

Insuficijencija jetre

Kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom jetre potreba za insulinom može biti smanjena usljed redukovanog kapaciteta glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.

Način primjene

Insuman Comb 25 se daje subkutanom injekcijom. Insuman Comb 25 se nikad ne smije ubrizgati intravenski.

Resorpcija insulina, a time i dejstvo doze na snižavanje nivoa glukoze u krvi, mogu da variraju od jednog do drugog mjesta injekcije (između npr. trbušnog zida i butine). Mjesta injekcije na jednom području moraju se mijenjati od jedne do druge injekcije.

Prije upotrebe pena SoloStar, pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu koje je sastavni dio uputstva za pacijenta.

Za više detalja o rukovanju penom vidjeti dio 6.7.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Pacijenti preosjetljivi na Insuman Comb 25 za koje ne postoji lijek koji bi bolje podnosili, moraju da nastave terapiju pod strogim medicinskim nadzorom i – gdje je to neophodno – u kombinaciji sa antialergijskom terapijom.

Kod pacijenata alergičnim na insuline životinjskog porijekla, preporučuje se da se prije prevođenja na Insuman Comb 25 izvrši intradermalna kožna proba, pošto se može dogoditi da dožive ukrštene imunološke reakcije.

U slučaju nedovoljne kontrole glikemije ili sklonosti ka pojavi epizoda hiper– ili hipoglikemije, prije razmatranja potrebe za podešavanjem doze mora se procijeniti poštovanje propisanog režima terapije, odabir mjesta administracije i pravilni metodi ubrizgavanja, kao i svi ostali relevantni činioci.

Prelazak na Insuman Comb 25

Prebacivanje pacijenta na novi tip insulina ili insulin drugog proizvođača mora da se obavi pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene jačine, naziva lijeka (proizvođača), tipa (regularni, neutralni protamin Hagedorn [NPH], lente, dugog dejstva...) i vrste preparata (animalni, humani, analog humanog insulina) i/ili metode proizvodnje mogu da dovedu do promjene u doziranju.

Potreba za podešavanjem (npr. smanjivanjem) doze može se ispoljiti neposredno po prelasku na drugi insulin. Druga mogućnost je da se ta potreba postepeno ispoljava u periodu od nekoliko nedjelja.

Poslije prelaska sa insulina životinjskog porijekla na humani insulin, potreba za smanjenjem doze može biti neophodna posebno kod pacijenata:

• čija je glikemija bila već pod kontrolom i to na dosta niskim nivoima glukoze u krvi,
• sa sklonošću ka hipoglikemiji,
• kojima su ranije bile neophodne visoke doze insulina zbog prisustva insulinskih antitijela.

U periodu prevođenja sa insulina na insulin i nekoliko prvih nedjelja po prelasku, neophodno je pažljivo praćenje metaboličkih pokazatelja. U slučaju pacijenata kojima su visoke doze insulina neophodne zbog prisustva insulinskih antitijela, savjetuje se da se prevođenje odvija pod medicinskim nadzorom u bolnici ili pod sličnom uslovima.

Hipoglikemija

Hipoglikemija može da se javi u slučaju da je doza insulina previsoka u odnosu na potrebe za insulinom.

Poseban oprez je neophodan, a savjetuje se i intenzivirano praćenje nivoa glukoze u krvi, kod pacijenata kod kojih su epizode hipoglikemije od posebnog kliničkog značaja, npr. kod pacijenata sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih sudova koji snabdijevaju mozak (zbog rizika za srčane ili moždane komplikacije hipoglikemije), kao i kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, pogotovo ako se ne liječi fotokoagulacijom (zbog rizika za pojavu prolaznog sljepila poslije hipoglikemije).

Pacijenti moraju da znaju da postoje okolnosti u kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije oslabljeni. Kod nekih rizičnih grupa upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu da se promijene, da postanu manje izraženi ili da izostanu. Ovo se odnosi na sljedeće pacijente:

• kod kojih se kontrola glikemije upadljivo popravila,
• kod kojih hipoglikemija nastupa postepeno,
• kod pacijenata starije životne dobi,
• poslije prelaska sa insulina životinjskog porijekla na humani insulin,
• kod kojih je prisutna autonomna neuropatija,
• koji dugo boluju od dijabetesa,
• koji pate od neke psihijatrijske bolesti,
• koji se istovremeno liječe nekim drugim ljekovima (vidjeti dio 4.5)

Navedene situacije mogu, prije nego što pacijent postane svjestan hipoglikemije, dovesti do teške hipoglikemije (moguće i do gubitka svijesti).

Ako se registruju normalne ili smanjene vrijednosti glikoziliranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost postojanja rekurentnih, nezapaženih (posebno noćnih) epizoda hipoglikemije.

U redukovanju rizika za pojavu hipoglikemije ključnu ulogu imaju pacijentovo poštovanje i pridržavanje propisanog doziranja i režima ishrane, pravilan način primjene insulina i poznavanje simptoma hipoglikemije. Činioci koji povećavaju osjetljivost na hipoglikemiju zahtijevaju posebno pažljivu kontrolu i mogu da učine nužnim podešavanje doze. U pitanju su sljedeći činioci:

• promjena područja ubrizgavanja,
• poboljšanje osjetljivosti na insulin (npr. eliminisanjem faktora stresa),
• neuobičajena, pojačana ili dugotrajnija fizička aktivnost,
• pojava bolesti (npr. povraćanje, dijareja),
• neodgovarajući unos hrane,
• preskakanje obroka,
• konzumiranje alkohola,
• neki nekompenzovani endokrini poremećaji (npr. u slučaju hipotireoidizma i insuficijencije prednjeg režnja hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde),
• istovremena terapijska primjena nekih drugih ljekova.

Interkurentne bolesti

Interkurentne bolesti zahtijevaju pojačano praćenje metabolizma. U mnogim slučajevima je indikovano obavljanje analiza urina na ketone, a često je neophodno izvršiti prilagođavanje doze insulina. Potreba za insulinom je, u ovim okolnostima, često povećana. Pacijenti sa dijabetesom tipa 1 moraju da nastave sa redovnim konzumiranjem bar malih količina ugljenih hidrata, čak i ako nisu u stanju da jedu ili mogu da pojedu samo minimalnu količinu hrane ili ako povraćaju, itd., a nikada ne smiju potpuno da izostave insulin.

Rukovanje penom

Prije upotrebe pena SoloStar, pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu koje je sastavni dio uputstva za pacijenta.

Pen SoloStar se mora koristiti u skladu sa preporukama iz uputstva za upotrebu (vidjeti dio 6.7).

Greške pri primjeni lijeka

Registrovani su slučajevi grešaka nenamjerne primjene drugih oblika lijeka Insuman ili drugih insulina. Oznake na insulinu moraju se provjeriti prije svake injekcije da bi se izbjegla slučajna zamjena humanog insulina i ostalih insulina.

Istovremena upotreba lijeka Insuman i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi pojave srčane insuficijencije pri istovremenoj upotrebi pioglitazona i insulina, a pogotovo kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ukoliko se razmatra terapija koja podrazumijeva kombinaciju lijeka Insuman i pioglitazona. Ako se kombinacija koristi, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije poput porasta tjelesne mase i edema. Upotrebu pioglitazona treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Neke supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu da uslove potrebu za prilagođavanjem doze humanog insulina.

Supstance koje mogu da pojačaju hipoglikemijsko dejstvo i povećaju sklonost ka hipoglikemiji obuhvataju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoamino oksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidne antibiotike.

Supstance koje mogu da smanje hipoglikemijsko dejstvo obuhvataju korikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestagene (npr. iz oralnih kontraceptiva), derivate fenotiazina, somatropin, simpatikomimetike (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tireoidne hormone, inhibitore proteaze i atipične antipsihotike (npr. olanzapin i klozapin).

Beta–blokatori, klonidin, litijumove soli ili alkohol mogu i da pojačaju i da oslabe hipoglikemijsko dejstvo insulina. Pentamidin može da izazove hipoglikemiju koja, ponekad, može da pređe u hiperglikemiju.

Osim toga, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu da oslabe ili nestanu pod uticajem simpatolitičkih ljekova, npr. beta-blokatora, klonidina, gvanetidina i rezerpina.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti humanom insulinu tokom trudnoće. Insulin ne prolazi placentalnu barijeru. Potreban je poseban oprez pri propisivanju lijeka trudnicama.

Od suštinskog značaja je da se kod pacijentkinja sa dijabetesom ili gestacionim dijabetesom održava dobra metabolička kontrola tokom cijele trudnoće. U toku prvog trimestra potrebe za insulinom mogu da opadnu, dok se tokom drugog i trećeg trimestra, po pravilu, povećavaju. Neposredno poslije porođaja potreba za insulinom brzo opadne (povećan rizik za hipoglikemiju). Pažljivo praćenje kontrole glikemije je, stoga, od presudnog značaja.

Dojenje

Ne očekuju se nikakava dejstva na djecu koja su dojena. Nema ograničenja za primjenu lijeka Insuman Comb 25 kod dojilja. Dojiljama može da bude potrebno podešavanje doze insulina i/ili načina ishrane.

Plodnost

Nisu dostupni klinički niti podaci iz studija na životinjama o uticaju lijeka na plodnost kod muškog i ženskog pola.

Slabljenje sposobnosti koncentracije i reagovanja pacijenata može da bude posljedica hipoglikemije ili hiperglikemije, ili na primjer, posljedica oštećenja vida. To može da predstavlja opasnost u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno značajne (npr. upravljanje vozilom ili rad sa mašinama).

Pacijentima treba savjetovati da preduzmu potrebne mjere predostrožnosti da bi izbjegli hipoglikemiju u toku vožnje, što je posebno značajno kod pacijenata kod kojih su simptomi koji ukazuju na hipoglikemiju slabije izraženi ili izostaju, ili imaju česte epizode hipoglikemije. U takvim okolnostima treba razmišljati o svrsishodnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama, uopšte.

Rezime bezbjednosnog profila

Hipoglikemija, kao najčešće neželjeno dejstvo insulinske terapije, može da se pojavi ako je doza insulina previsoka u odnosu na potrebe za insulinom. U kliničkim studijama i tokom upotrebe, učestalost varira u zavisnosti od populacije pacijenata i režima doziranja. Shodno tome, ne može se navesti ni jedna određena frekvenca pojavljivanja.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva, registrovana tokom kliničkih ispitivanja, predstavljena su po klasama organskih sistema i po opadajućoj učestalosti: veoma često: (≥1/10); često: (≥1/100 do <1/10); povremeno: (≥1/1000 do <1/100); rijetko: (≥1/10 000 do <1/1000); veoma rijetko: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Poremećaji imunog sistema

Trenutne reakcije na insulin ili ekscipijense mogu da budu opasne po život pacijenta.

Primjena insulina može da dovede do stvaranja anti-insulinskih antitijela. U rijetkim slučajevima, prisustvo anti-insulinskih antitijela može da stvori potrebu za prilagođavanje doze insulina u cilju korigovanja sklonosti ka hiper- ili hipoglikemiji.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Teški napadi hipoglikemije, pogotovo ako se ponavljaju, mogu da dovedu do neuroloških oštećenja.

Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu da ugroze život bolesnika.

Kod mnogih bolesnika znacima i simptomima neuroglikopenije prethode znaci adrenergičke kontraregulacije. Po pravilu, što je veći i brži pad nivoa glukoze u krvi, fenomen kontraregulacije i njegovi simptomi su upadljiviji.

Insulin može da izazove retenciju natrijuma i pojavu edema, posebno ako je prethodna loša metabolička kontrola poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom.

Poremećaji oka

Upadljiva promjena kontrole glikemije može da izazove privremene smetnje vida zbog privremene promjene turgiditeta i indeksa refrakcije sočiva.

Dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik za progresiju dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije uz naglo popravljanje kontrole glikemije može da prati privremeno pogoršanje dijabetičke retinopatije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mjestu ubrizgavanja insulina može da se javi lipodistrofija, koja odlaže lokalnu resorpciju insulina. Neprekidno mijenjanje mjesta injekcije na datoj površini za injekciju, može da pomogne da se te reakcije svedu na najmanju mjeru ili spriječi njihovo javljanje.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene lijeka

Obično se većina manjih reakcija na mjestu primjene injekcije povuče u roku od nekoliko dana do nekoliko nedjelja.

Simptomi

Predoziranje insulinom može da dovede do teške i, ponekad, dugotrajne, po život opasne, hipoglikemije.

Lječenje

Obično se epizode blage hipoglikemije mogu riješiti peroralnim unosom ugljenih hidrata. Može se ukazati potreba za podešavanjem doziranja lijeka, načina ishrane i rasporeda obroka ili fizičke aktivnosti.

Teže epizode hipoglikemije sa komom, epi napadima ili neurološkim smetnjama mogu se korigovati intramuskularnom/subkutanom injekcijom glukagona ili intravenskim davanjem koncentrovanog rastvora glukoze. Stalni nivo unosa ugljenih hidrata i posmatranje mogu da se pokažu neophodnim zato što se hipoglikemija može povratiti i poslije očiglednog kliničkog poboljšanja.

Farmakoterapijska grupa:

Antidijabetik. Insulin i analozi insulina, insulin srednje dugog dejstva kombinovan sa insulinom brzog dejstva.

ATC kod:

A10AD01

Mehanizam djelovanja

Insulin

• snižava nivo glukoze u krvi i podstiče anaboličke efekte, a smanjuje kataboličke efekte,
• pojačava transport glukoze u ćelije, kao i formiranje glikogena u mišićima i jetri, a poboljšava iskorišćenje piruvata. Inhibiše glikogenolizu i glukoneogenezu,
• pojačava lipogenezu u jetri i adipoznim tkivima, a inhibiše lipolizu,
• podstiče preuzimanje amino kiselina u ćelije i popravlja i potpomaže sintezu proteina,
• povećava preuzimanje kalijuma u ćelije.

Farmakodinamske osobine

Insuman Comb 25 (bifazna suspenzija izofan insulina sa 25% rastvorljivog insulina) je insulin koji karakteriše postepeno nastupanje i dugo trajanje dejstva. Poslije subkutane injekcije dejstvo nastupa u roku od 30 do 60 minuta, period maksimuma dejstva je između 2 i 4 sata poslije injekcije, a dejstvo traje 12 do 19 sati.

Kod zdravih osoba je poluvrijeme eliminacije insulina u serumu približno 4-6 minuta. Poluvrijeme eliminacije je duže kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega. Treba, međutim, istaći da farmakokinetika insulina ne odražava njegovo metaboličko dejstvo.

Ispitivanje akutne toksičnosti poslije subkutane primjene preparata sprovedeno je na pacovima. Nijesu registrovani toksični efekti. Ispitivanja farmakodinamskih efekata poslije subkutane primjene kod zečeva i pasa potvrdila su očekivane hipoglikemijske reakcije. Studije lokalne tolerancije nakon subkutane i intramuskularne primene kod zečeva nisu dale značajne nalaze.

protamin sulfat;

metakrezol;

fenol;

cink hlorid;

natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat;

glicerol;

natrijum hidroksid;

hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH);

voda za injekcije.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima, izuzev onih pomenutih u dijelu 6.7.

Insuman Comb 25 se ne smije miješati sa rastvorima koji sadrže redukciona sredstva kao što su tioli i sulfiti.

Miješanje insulina

Insuman Comb 25 se ne smije miješati sa bilo kojim drugim insulinima, kao ni sa analozima insulina.

Moraju se preduzeti sve mjere predostrožnosti kako alkohol ili neki drugi dezinficijensi ne bi dospjeli u suspenziju insulina.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog korišćenja pena

Pen sa uloškom u upotrebi ili onaj koji se nosi kao rezervni čuvati na temperaturi do 25ºC najduže 4 nedjelje i zaštićen od direktnih izvora toplote i svjetlosti.

Pen u upotrebi ne treba čuvati u frižideru.

Poklopac pena obavezno vratiti na pen poslije svake injekcije radi zaštite od svjetlosti.

Neupotrijebljeni penovi

Čuvati u frižideru (2ºC–8ºC).

Ne zamrzavati.

Voditi računa o tome da Insuman Comb 25 direktno ne dodiruje komoru za zamrzavanje ili rashladna pakovanja.

Penove čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Penovi u upotrebi

Za uslove čuvanja nakon prve primjene, vidjeti dio 6.3.

3 ml suspenzije u ulošku (od bezbojnog stakla tipa 1) sa klipom od bromobutil gume (tip I) i ojačanim aluminijumskim zatvaračem sa čepom od bromobutila ili laminata od poliizoprena i bromobutil gume (tip I).

U svakom ulošku se nalaze 3 kuglice (od nerđajućeg čelika).

Ulošci su umetnuti u pen injektor koji se, kad je iskorišćen, baca.

Igle nijesu uključene u pakovanje.

U prometu se nalazi pakovanje od 5 penova.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Insuman Comb 25 sadrži aktivnu supstancu, humani insulin, koji je proizveden biotehnološkim procesom i koji je identičan insulinu koji proizvodi Vaš organizam.

Insuman Comb 25 je insulinski preparat čije dejstvo nastupa postepeno i traje dugo. Nalazi se u ulošcima koji su umetnuti u pen injektor SoloStar, koji se, kad je iskorišćen, baca.

Insuman Comb 25 se upotrebljava za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom za koji je neophodna terapija insulinom. Dijabetes melitus je oboljenje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu Vašeg šećera u krvi.

Lijek Insuman Comb 25 SoloStar ne smijete koristiti:

Ako ste alergični na insulin ili na neki od sastojaka lijeka (navedenih u dijelu 6).

Kada uzimate lijek Insuman Comb 25 SoloStar, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete sa primjenom lijeka Insuman Comb 25.

Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, praćenje nivoa šećera (u krvi i urinu), način ishrane, fizičku aktivnost (fizički rad i rekreacija) i način primjene koje ste dobili od svog ljekara.

Obratite se Vašem ljekaru ako ste alergični na ovaj lijek ili na životinjske insuline.

Posebne grupe pacijenata

Ako Vam jetra i bubrezi ne funkcionišu pravilno ili ako ste u odmaklom životnom dobu, posavjetujte se sa svojim ljekarom pošto se može dogoditi da su Vam potrebne niže doze insulina.

Putovanje

Prije putovanja se obavezno posavjetujte sa svojim ljekarom. Možda je potrebno da porazgovarate o:

• tome da li svoj insulin možete da nabavite u zemlji u koju putujete,
• potrebnoj količini insulina, injekcionih špriceva, itd,
• pravilnom načinu čuvanja insulina za vrijeme putovanja,
• rasporedu obroka i davanja insulina za vrijeme putovanja,
• mogućim efektima promjene vremenskih zona,
• eventualnim novim opasnostima po zdravlje u zemljama u koje putujete,
• šta da radite u situacijama kada se ne osjećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povrede

U sljedećim situacijama regulisanje vašeg dijabetesa može zahtijevati mnogo pažnje:

- ako ste bolesni ili imate veću povredu može da se javi porast nivoa šećera u krvi (hiperglikemija).

- ako ne jedete dovoljno, Vaš nivo šećera u krvi može ozbiljno da opadne (hipoglikemija).

U većini slučajeva biće vam neophodna pomoć ljekara. Potrudite se da se ljekaru obratite na vrijeme.

Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primjenu insulina i nastavite da konzumirate ugljene hidrate. Uvijek kažite osobama koje Vas njeguju ili liječe da Vam je neophodan insulin.

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim tip II dijabetesom i oboljenjem srca ili prethodnim cerebrovaskularnim insultom (šlogom) koji su liječeni pioglitazanom i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako primijetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje tjelesne mase ili pojava otoka na ograničenim površinama (pojava edema).

Primjena drugih ljekova

Neki ljekovi mogu da izazovu promjene u nivou šećera u krvi (mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi, neki podstiču porast nivoa šećera u krvi, drugi mogu djelovati na oba načina, zavisno od okolnosti). U svakom slučaju, podešavanje Vaše doze insulina može da bude neophodno da bi se izbjegli previsoki ili preniski nivoi šećera u krvi. Budite veoma pažljivi ne samo kad počinjete da uzimate neki drugi lijek, već i kad prestanete da ga uzimate.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim ljekovima koje uzimate, koje ste do nedavno uzimali ili ćete ih možda uzeti u skoroj budućnosti. Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom i pitajte da li taj lijek može da utiče na Vaš nivo šećera u krvi i da li treba nešto da preduzmete.

Ljekovi koji mogu dovesti do pada nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) podrazumijevaju:

- ostale ljekove za liječenje dijabetesa,

- ACE inhibitore (koriste se za liječenje nekih srčanih oboljenja ili povišenog krvnog pritiska),

- dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih oboljenja),

- fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

- fibrate (koriste se za snižavanje visokih nivoa masti u krvi),

- inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (koristi se za liječenje depresije),

- pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što je aspirin, koji se koristi za smanjenje bola i povišene temperature)

- sulfonamidne antibiotike.

Ljekovi koji mogu izazvati rast nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) obuhvataju:

- kortikosteroide (kao što je "kortizon" – koristi se u liječenju zapaljenja),

- danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

- diazoksid (koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska),

- diuretike (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i povećanog zadržavanja tečnosti),

- glukagon (hormon pankreasa koji se koristi u liječenju ozbiljne hipoglikemije),

- izoniazid (koristi se za liječenje tuberkoloze),

- estrogene i progestagene (npr. iz kontraceptivnih pilula koje se koriste za sprječavanje neželjene trudnoće),

- fenotiazinske derivate (koriste se u liječenju psihijatrijskih poremećaja),

- somatropin (hormon rasta),

- simpatikomimetičke ljekove (npr. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin koji se koriste u liječenju astme),

- hormone tireoidee (koriste se u liječenju poremećaja štitne žlijezde)

- inhibitore proteaze (koriste se u terapiji HIV-a),

- atipične antipsihotičke ljekove (kao što su olanzapin i klozapin).

Nivo šećera u krvi može bilo da poraste, bilo da opadne ako uzimate:

- beta blokatore (koriste se u liječenju visokog krvnog pritiska),

- klonidin (koristi se u liječenju visokog krvnog pritiska),

- litijumove soli (koriste se u liječenju psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se u liječenju nekih parazitarnih infekcija) može da izazove hipoglikemiju poslije koje, ponekad, može da nastupi hiperglikemija.

Kao i ostali simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin), beta blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim priguše.

Ako niste sigurni da li uzimate neki od navedenih ljekova, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka Insuman Comb 25 SoloStar sa hranom ili pićima

Nivo Vašeg šećera u krvi može bilo da poraste, bilo da opadne ako konzumirate alkoholna pića.

Primjena lijeka Insuman Comb 25 SoloStar u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite bebu, ako mislite da biste mogli biti u drugom stanju ili planirate trudnoću, prije nego što uzmete bilo koji lijek pitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Obavijestite svog ljekara ako planirate da zatrudnite ili ako ste zatrudneli. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se mijenja u toku trudnoće i poslije porođaja. Za zdravlje Vašeg djeteta posebno je važno da Vaš dijabetes bude pod kontrolom i da se spriječi pojava hipoglikemija. S druge strane, nema iskustava sa primjenom lijeka Insuman Comb 25 kod trudnica.

Ako dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom, jer će možda biti potrebno da Vam se promijeni doza insulina i način ishrane.

Uticaj lijeka Insuman Comb 25 SoloStar na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene ako je:

- nivo šećera u krvi suviše nizak (hipoglikemija)

- nivo šećera u krvi suviše visok (hiperglikemija)

- ako imate problema sa vidom.

Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost (npr. ako upravljate vozilom ili rukujete mašinama). O svrsishodnosti upravljanja vozilom treba da se posavjetujete sa ljekarom u slučaju da:

• imete česte epizode hipoglikemije,
• nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25 SoloStar

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tako da se može smatrati da praktično ne sadrži natrijum.

Doza

Strogo se pridržavajte preporuka za doziranje dobijenih od strane Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Na osnovu podataka o Vašem načinu života i rezultata testova na šećer (glukozu) u krvi, Vaš ljekar će:

• odrediti koliko Vam je Insumana Comb 25 dnevno potrebno,
• reći kad treba da provjerite svoj nivo šećera u krvi i da li treba da vršite analize urina,
• reći u kojim situacijama bi možda bilo potrebno da ubrizgate višu ili nižu dozu lijeka Insumana Comb 25,

Na nivo šećera u krvi mogu da utiču mnogi činioci. Treba da znate koji su to činioci kako biste mogli da pravilno reagujete na promjene nivoa šećera u krvi i da spriječite da nivo šećera postane suviše visok ili suviše nizak. Više podataka saznaćete kad pročitate uokvireni dio teksta na kraju ovog uputstva.

Učestalost primjene

Insuman Comb 25 se ubrizgava pod kožu 30 do 45 minuta prije obroka.

Način primjene

Insuman Comb 25 je tečnost (suspenzija) koja se injicira pod kožu.

Insuman Comb 25 nemojte NIKADA ubrizgati u venu (krvni sud).

Pen SoloStar omogućava primjenu doza insulina u rasponu od 1 do 80 i.j., u koracima od 1 i.j.. Svaki pen sadrži višestruke doze.

Ljekar će vam dati savjet u vezi izbora površina kože koje treba da koristite za injekciju. Pri ubrizgavanju svake injekcije promijenite mjesto uboda na površini kože koju koristite.

Rukovanje penom SoloStar

Solo Star je pen sa uloškom koji sadrži humani insulin i koji se baca nakon što se lijek iz uloška iskoristi.

Pažljivo pročitajte "SoloStar uputstvo za upotrebu" koje je sastavni dio uputstva za pacijenta.

Koristite pen prema navedenim uputstvima za upotrebu.

Prije svake upotrebe lijeka mora se namjestiti nova igla. Treba upotrebljavati samo igle koje su odobrene za upotrebu sa SoloStar penom.

Prije svakog injiciranja treba da obavite provjeru protoka insulina.

Dobro promiješajte i pregledajte insulin prije prve upotrebe. Kasnije, insulin se mora promiješati svaki put prije injekcije.

Miješanje se najbolje vrši tako što se pen blagim pokretom obrće naprijed–nazad najmanje desetak puta. U svakom ulošku se nalaze tri metalne kuglice, čiji je zadatak da omoguće brzo i potpuno miješanje sadržaja.

Poslije miješanja, suspenzija mora da ima ujednačeno mutan, mlječni izgled. Ako se takav izgled ne dobija, tj. ako suspenzija ostaje, na primjer, bistra ili se u insulinu uočavaju grudvice, čestice ili pahulje koje u njemu lebde, prianjaju na zid ili na dno karpule, Insuman Comb 25 se ne smije koristiti. U takvim slučajevima mora se uzeti novi pen čiji sadržaj obezbjeđuje ujednačenu suspenziju.

Uvijek uzmite novi pen ako primijetite da se nivo Vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ukoliko smatrate da imate problema sa penom SoloStar, molimo Vas da se u vezi sa tim obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Da bi se spriječio eventualan prenos bolesti, svaki pen mora da se koristi od strane samo jednog pacijenta.

Posebne mjere opreza prije injekcije

Treba provjeriti da ni alkohol ni drugi dezinficijensi ili druge supstance ne kontaminiraju insulin.

Nemojte miješati insulin ni sa jednim drugim lijekom. Insuman Comb 25 SoloStar je dizajniran tako da ne dozvoljava miješanje sa drugim insulinima u ulošku.

Prazni penovi se ne smiju ponovo puniti i moraju biti uništeni na odgovarajući način.

Nemojte koristititi SoloStar ukoliko je oštećen ili ukoliko niste sigurni u njegovu ispravnost. U tom slučaju uzmite novi SoloStar.

Ako ste uzeli više lijeka Insuman Comb 25 SoloStar nego što je trebalo

- Ukoliko ste ubrizgali suviše insulina, nivo šećera u krvi se može previše spustiti (hipoglikemija). Često provjeravajte nivo šećera u krvi. Po pravilu, da biste spriječili pojavu hipoglikemije morate da jedete više i da pratite šećer u krvi. Detaljniji opis liječenja hipoglikemije nalazi se u uokvirenom dijelu na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Insuman Comb 25 SoloStar

- Ukoliko ste propustili dozu lijeka Insuman Comb 25 ili niste ubrizgali dovoljno insulina nivo šećera u krvi može suviše da poraste (hiperglikemija). Često provjeravajte šećer u krvi. Detaljniji opis postupka pri pojavi hiperglikemije nalazi se u uokvirenom dijelu na kraju ovog uputstva.

- Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Insuman Comb 25 SoloStar

To može dovesti do ozbiljne hiperglikemije (veoma visok nivo šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiselina u krvi jer organizam koristi masti umjesto šećera). Nemojte prekidati sa korišćenjem lijeka Insuman Comb 25 prije nego što porazgovarate sa ljekarom koji će Vam reći šta treba da bude urađeno.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja vezanih za primjenu ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Upotreba pogrešnog lijeka

Provjerite oznake na insulinu prije svake injekcije da bi izbjegli slučajnu zamjenu dva lijeka pri upotrebi lijeka Insuman Comb 25 i ostalih insulina.

Kao i svi drugi ljekovi, i ovaj lijek može izazvati pojavu neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih koji ga koriste.

Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi). Na osnovu raspoloživih podataka ne može se odrediti učestalost pojave (nepoznata učestalost pojave). Ozbiljna hipoglikemija može da izazove srčani napad ili oštećenje mozga, a može i da ugrozi život. Obavezno pročitajte uokvireni dio na kraju ovog uputstva, jer se u njemu nalaze važne detaljnije informacije o hipoglikemiji i njenom liječenju.

Mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije na insulin, koje mogu biti i opasne po život. Ove reakcije na insulin ili pomoćne supstance mogu da izazovu kožne reakcije velikih razmjera (osip i svrab po cijelom tijelu), intenzivno oticanje kože ili sluznica (angioedem), zadihanost, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim radom srca i znojenjem. Učestalost ovih reakcija ne može se procijeniti na osnovu navedenih podataka.

Neželjena dejstva koja se prijavljuju često (kod 1 od 10 pacijenata)

• Edem

Terapija insulinom može izazvati prolazno nakupljanje vode u tijelu praćeno otokom potkoljenica i gležnjeva.

• Reakcije na mjestu injekcije

Neželjena dejstva koja se prijavljuju povremeno (kod 1 od 100 pacijenata)

• Ozbiljna alergijska reakcija sa niskim krvnim pritiskom (šok)
• Urtikarija na mjestu primjene (osip sa svrabom)

Ostala neželjena dejstva (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Retencija (zadržavanje) natrijuma
• Reakcije oka

Upadljive promjene (popravljanje ili pogoršanje) kontrole nivoa šećera u krvi mogu da izazovu prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest oka u vezi sa dijabetesom), teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do prolaznog gubitka vida.

• Kožne promjene na mjestu primjene (lipodistrofija)

Ako insulin prečesto ubrizgavate u isto mjesto na koži, može doći do tanjenja ili zadebljanja masnog tkiva ispod kože. Može se desiti da insulin, koji ubrizgate u to mjesto, ne djeluje sasvim dobro. Stalno mijenjanje mjesta injekcije pri svakom davanju može da doprinese sprječavanju ovih pojava na koži.

• Kožne i alergijske reakcije

Rijetko se javljaju blage reakcije na mjestu injekcije (npr. crvenilo, neuobičajeno jak bol pri injekciji, svrab, koprivnjača, otok ili zapaljenje). Ove pojave mogu i da se prošire oko mjesta injekcije. Većina manjih reakcija na insulin se, obično, povlači u roku od par dana ili par nedjelja.

Terapija insulinom može da podstakne organizam da počne da stvara antitijela na insulin (supstance koje se bore protiv insulina). Ipak, tek u rijetkim slučajevima će ova pojava zahtijevati promjenu doziranja insulina.

Ako Vam se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. To uključuje i sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lijek nakon datuma navedenog na kutiji i naljepnici pena iza oznake »EXP«. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Neupotrijebljeni pen

Čuvati u frižideru (2ºC–8ºC). Ne zamrzavati. Voditi računa o tome da Insuman Comb 25 direktno ne dodiruje komoru za zamrzavanje ili rashladna pakovanja. Penove čuvati u originalnoj kutiji da bi se zaštitili od svjetlosti.

Penovi u upotrebi

Tokom upotrebe pen sa uloškom ili onaj koji se nosi kao rezervni čuvati na temperaturi do 25ºC najduže 4 nedjelje i zaštićen od direktnih izvora toplote (daleko od izvora toplote) ili svjetlosti (daleko od direktne izliženosti sunčeve svjetlosti ili svjetiljke). Pen u upotrebi ne treba čuvati u frižideru. Ne upotrebljavati pen poslije navedenog vremena.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ljekove nemojte odbacivati putem otpadnih voda ili kroz kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

Šta sadrži lijek Insuman Comb 25 SoloStar

• Aktivna supstanca je humani insulin. Jedan ml lijeka Insuman Comb 25 sadrži 100 i.j. (Internacionalnih jedinica) aktivne supstance humanog insulina. 25% insulina je rastvoreno u vodi, dok je preostalih 75% prisutno u obliku sitnih kristala insulin protamina.

- Pomoćne supstance su : protamin sulfat, metakrezol ; fenol ; cink hlorid ; natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat ; glicerol ; natrijum hidroksid (vidjeti u dijelu 2 « Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Insuman Comb 25 ») ; hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Insuman Comb 25 SoloStar i sadržaj pakovanja

Nakon miješanja, Insuman Comb 25 je uniformna mlječna tečnost (suspenzija za injekciju), bez grudvica, čestica ili pahuljica.

Insuman Comb 25 se nalazi u penovima koji sadrže 3 ml suspenzije (300i.j.) i koji se bacaju nakon što se lijek iskoristi.

U prometu se nalazi pakovanje od 5 penova.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d.

Moskovska 69

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutchland GmbH

Bruningstrasse 50 (Industriepark Höchst)

D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka

Ovo uputstvo je poslijednji put odobreno

April, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Insuman® Comb 25 SoloStar®, 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, pen sa uloškom, 5x3 ml:

2030/13/165 – 4102 od 12.04.2013. godine

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20g) sa sobom.

Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa dijabetesom.

HIPERGLIKEMIJA (visok nivo šećera u krvi)

Ukoliko je nivo šećera u krvi previše visok (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno insulina.

Zašto se javlja hiperglikemija?

Nivo Vašeg šećera u krvi može da bude previsok iz sljedećih razloga:

- niste ubrizgali Vaš insulin ili ga niste ubrizgali u dovoljnoj dozi, ili ako je postao manje efikasan, tj. ako nije bio pravilno čuvan,

- Vaš insulinski pen ne radi kako treba,

- manje ste izloženi fizičkom naporu, pod stresom ste (emocionalni stres, uzbuđenje), ili ako ste povrijeđeni, operisani, imate infekciju ili groznicu,

- ako uzimate ili ste uzimali neke druge ljekove (vidi poglavlje 2, " Primjena drugih ljekova").

Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju:

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani rad srca, povećani nivo glukoze u krvi i/ili pojava glukoze u urinu. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti, što može biti znak ozbiljnog stanja (ketoacidoza) do kojeg dolazi usljed nedostatka insulina.

Šta da uradite ukoliko osjetite hiperglikemiju?

Prekontrolišite Vaš šećer u krvi i urin na prisustvo ketona što prije od pojave simptoma hiperglikemije koji su naprijed opisani. Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvijek biti liječeni od strane ljekara, normalno u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (nizak nivo šećera u krvi)

Ukoliko se nivo Vašeg šećera u krvi isuviše snizi možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. Vi biste trebali da prepoznajete kada se nivo Vašeg šećera u krvi previše snizi tako da možete da preduzmete prave mjere.

Zašto se javlja hipoglikemija?

Primjeri uključuju:

- injicirali ste previše insulina,

- propustili ste obrok ili ste pak sa njim zakasnili

- ne jedete dovoljno, ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je to normalno (šećer i supstance slične šećerima zovu se ugljeni hidrati; međutim, vještački zaslađivači NISU ugljeni hidrati),

- gubite ugljene hidrate usljed povraćanja ili proliva,

- pijete alkohol, naročito ako ne jedete dovoljno,

- izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,

- u fazi ste oporavka od povrede ili operacije ili nekog drugog stresa,

- oporavljate se od groznice ili nekog drugog oboljenja,

- uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge ljekove (vidjeti dio 2, " Primjena drugih ljekova").

Hipoglikemija se takođe može pojaviti i u slučaju da:

- ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili pak prešli na drugi preparat insulina,

- da su nivoi Vašeg šećera u krvi skoro normalni ili pak nestabilni,

- ste promijenili površinu kože u koju ste prethodno injicirali insulin (npr. sa kože butine na kožu nadlaktice),

- patite od teških oboljenja bubrega ili jetre, ili pak od nekih drugih oboljenja kao što je npr. hipotireoidizam.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

- u Vašem tijelu

Simptomi koji pokazuju da nivo Vašeg šećera u krvi pada previše ili prebrzo, mogu npr. da budu sljedeći: znojenje, hladno-vlažna (ljepljiva) koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visoki krvni pritisak, palpitacije i aritmija. Ovi simptomi razvijaju se prije nego što se pojave simptomi smanjenog nivoa šećera u mozgu.

- u Vašem mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na sniženi nivo šećera u mozgu: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, otežane reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji govora (ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, tremor, paraliza, osjećaji peckanja (parestezije), ukočenost vilica i zujanje u ušima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost brige o sebi, konvulzije i gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju ("simptomi upozorenja") mogu biti promjenljivi, manje uočljivi ili pak i da izostanu ako:

- ste starije životne dobi,ako Vaš dijabetes dugo traje ili ako Vi usljed dijabetesa bolujete i od nekih vrsta nervnih oboljenja (dijabetičke autonomne neuropatije),

- ste nedavno patili od hipoglikemije (npr. dan prije toga) ili ako se ista sporo razvija,

- imate skoro normalan ili u najmanju ruku značajno poboljšan nivo šećera u krvi,

- ste nedavno prešli sa životinjskog insulina na humani insulin kao što je Insuman,

- uzimate ili ste uzeli neke druge ljekove (vidi dio 2: " Primjena drugih ljekova").

U tim slučajevima, kod Vas može nastati teška hipoglikemija (pa čak i da izgubite svijest) prije nego što i postanete svjesni problema koji Vas je zadesio. Nastojte da uvijek budete dobro upoznati sa Vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje nivoa šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače previdjeli. Sve dok niste u potpunosti zadovoljni sa prepoznavanjem Vaših simptoma upozorenja, izbjegavajte situacije kao što su npr. vožnja automobila, koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvježavajući zaslađeni napitak. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da vještački zaslađivači i hrana sa vještačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi kod hipoglikemije.

2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju nivoa šećera u krvi (kao što je npr. hljeb ili tjestenina). O tome možete popričati sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom.

3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.

4. Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite ljekaru.

Recite osobama iz Vaše okoline sljedeće: da će Vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste u besvjesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (lijeka koji povećava nivo šećera u krvi). Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Savjetujemo Vam da odmah po uzimanju glukoze odredite nivo vašeg šećera u krvi, kako bi provjerili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.

Insuman Comb 25 suspenzija za injekciju u penu sa uloškom SoloStar - UPUTSTVO ZA UPOTREBU

SoloStar je pen sa uloškom koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš ljekar je, na osnovu Vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procijenio da vam odgovara SoloStar. Prije nego što počnete da koristite SoloStar, posavjetujte se sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.

Prije upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da slijedite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da slijedi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na lijevo, a prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dolje.

Svaki put kada koristite pen SoloStar, pažljivo slijedite instrukcije iz ovog uputstva kako biste bili sigurni da dobijate adekvatnu dozu insulina. Ukoliko ne slijedite ove instrukcije u potpunosti, može se desiti da dobijete previše ili premalo insulina, što može nepovoljno uticati na nivo šećera u krvi.

Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži vešestruke doze.

Ovo uputstvo sačuvajte kao podsjetnik za kasnije.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili pozovite broj nosioca dozvole.

Djelovi pena

Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

• Prije svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namijenjene za upotrebu sa penom SoloStar.
• Nemojte birati dozu niti pritiskati dugme za ubrizgavanje prije nego što pričvrstite iglu.
• Prije svakog davanja injekcije izvršite provjeru protoka insulina (vidjeti Korak br. 3).
• Pen je namijenjen isključivo Vama. Nemojte ga nikada davati drugima.
• Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora posebno pažljivo da izbjegava povrede iglom i potencijalno prenošenje infekcija.
• SoloStar pen nemojte koristiti ako je oštećen ili ako niste sigurni da pravilno funkcioniše.
• Uvijek držite pri ruci rezervni SoloStar, za slučaj da svoj SoloStar izgubite ili oštetite.