HUMULIN® M3 100i.j./ml suspenzija za injekciju u ulošku

Terapija pacijenata sa dijabetes melitusom kojima je insulin potreban za održavanje normalne homeostaze glukoze.

Doziranje određuje ljekar prema potrebama pacijenta.

Humulin M3 u ulošku se aplikuje u obliku supkutane injekcije, ali se može, iako se ne preporučuje, aplikovati i intramuskularnom injekcijom. Navedena formulacija se ne smije primjenjivati intravenski.

Supkutana administracija obuhvata područje u nadlaktice, butine, glutealni predio ili trbušni zid. Mjesta ubrizgavanja injekcije treba rotirati, tako da se isto mjesto ne koristi češće od približno jednom mjesečno.

Treba biti oprezan prilikom primjene bilo kog Humulin insulinskog preparata da se injekcija ne ubrizga u krvni sud. Poslije ubrizgavanja insulina, mjesto ubrizgavanja ne treba masirati. Pacijenta treba edukovati kako da pravilno ubrizga injekciju.

Formulacija Humulin M3 predstavlja gotovu, definisanu mješavinu rastvorljivog insulina i izofan insulina, formulisanu sa ciljem da se izbjegne potreba da pacijent miješa insulinske preparate. Terapijski režim se mora zasnivati na pacijentovim metaboličkim potrebama.

Uputstvo za upotrebu / rukovanje

Suspenziju za injekcije u ulošku od 3ml treba upotrebljavati samo sa pen aplikatorom koji ima odgovarajući CE znak prema preporuci proizvođača.

a)Pripremanje doze

Neposredno prije primjene preparata Humulin M3 uložak se mora protrljati među dlanovima desetak puta i okrenuti za 180° takođe desetak puta, da bi se insulin potpuno resuspendovao i dobio ujednačeno mutan ili mliječni izgled. Ukoliko se to ne dogodi, ponovite opisani postupak dok se sadržaj ne izmiješa potpuno. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava miješanje. Nemojte intenzivno mućkati sadržaj, jer to može da izazove pjenušanje koje može da utiče na pravilno odmjeravanje doze.

Ulošci se moraju često provjeravati i ne treba ih upotrebljavati ukoliko se pojave grudvice ili ako su za dno ili zid uloška zalijepljene kompaktne bijele čestice, koje daju zamrznut izgled.

Konstrukcija uloška ne dozvoljava miješanje drugog insulina u ulošku. Osim toga, ulošci se ne mogu ponovo puniti.

b)Ubrizgavanje doze

Ubrizgajte pravilnu dozu insulina prema uputstvima svog ljekara ili specijalizovane medicinske sestre.

Mjesta ubrizgavanja injekcije treba rotirati, tako da se isto mjesto ne koristi češće od približno jednom mjesečno.

U svakom pakovanju se nalazi tekst uputstva za pacijenta sa instrukcijama za ubrizgavanje insulina.

c)Odbacivanje iskorišćenih uložaka i igala

Igle koristite samo jednom, a iskorišćene igle odbacite na odgovoran način. Igle nikada nemojte dijeliti sa drugima.

Pedijatrijska populacija

Humulin se može upotrebljavati kod djece i adolescenata.

Hipoglikemija.

Preosjetljivost na Humulin ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku, osim slučajeva kada se koristi kao dio programa desenzibilizacije.

Osim rastvorljivog oblika (Humulin R), nijedna druga Humulin formulacija se ne smije, ni u kom slučaju, primijeniti intravenskim putem.

Prevođenje pacijenta na drugu vrstu ili brend insulina mora se obavljati pod strogim medicinskim nadzorom. Promijene jačine, brenda (proizvođača), vrste (rastvorljivi, izofan, mješavina), porijekla (životinjskog, humanog, analog humanog insulina) i/ili metoda proizvodnje (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porijekla), može za posljedicu imati potrebu za promjenom doziranja.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju humani insulin može biti neophodna promjena doziranja u odnosu na doziranje insulina životinjskog porijekla. Ukoliko je podešavanje doze neophodno, može se uvesti sa prvom dozom ili u periodu od nekoliko prvih nedjelja ili mjeseci.

Kod malog broja pacijenata koji su imali hipoglikemijske reakcije pri prelasku na humani insulin, pokazalo se da su upozoravajući simptomi hipoglikemije bili slabije izraženi ili drugačiji od simptoma koje su iskusili dok su uzimali prethodni insulin životinjskog porijekla. Kod pacijenata kod kojih se nivo glukoze u krvi bitno popravio, npr. kao posljedica intenzivirane insulinske terapije, mogu se izgubiti neki ili svi upozoravajući simptomi hipoglikemije, pa pacijenta treba upozoriti na takvu mogućnost. Među stanjima koja mogu da izmijene ili prikriju rane upozoravajuće simptome hipoglikemije spadaju i dugotrajni dijabetes, dijabetesna neuropatija ili uzimanje ljekova kao što su beta blokatori. Nekorigovane hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svijesti, komu ili smrt.

Neodgovarajuće doziranje ili prekid terapije, pogotovo kod insulin-zavisnih pacijenata sa dijabetesom, može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze, potencijalno životno ugrožavajućih stanja.

Terapija humanim insulinom može dovesti do stvaranja antitijela, s tim što je njihov titar niži od titra antitijela čije stvaranje je posljedica primjene prečišćenih insulina životinjskog porijekla.

Potrebe za insulinom mogu značajno da se promijene kod bolesti nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitaste žlijezde, kao i u prisustvu renalne ili hepatičke insuficijencije.

Potrebe za insulinom se mogu povećati tokom bolesti ili emocionalnih smetnji.

Podešavanje doziranja insulina može takođe biti neophodno ukoliko pacijenti promijene nivo fizičke aktivnosti ili uobičajeni način ishrane.

Primjena humanog insulina sa pioglitazonom

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada je pioglitazon primjenjivan u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu kada se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i humanog insulina. Ako se primjenjuje ova kombinacija, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne težine i edema. Primjenu pioglitazona treba prekinuti ukoliko dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Za neke ljekove se zna da ostvaruju interakcije sa metabolizmom glukoze i stoga treba konsultovati ljekara ukoliko se upotrebljavaju drugi ljekovi tokom terapije humanim insulinom (vidjeti odjeljak 4.4). Ljekar mora da uzme u obzir moguće interakcije i od pacijenta sazna koje ljekove, pored humanog insulina, uzima.

Na povećanje potreba za insulinom mogu da utiču ljekovi sa hiperglikemijskim dejstvom kao što su glukokortikoidi, tiroidni hormoni, hormon rasta, danazol, β2 agonisti (npr. ritodrin, salbutamol, terbutalin), tiazidi.

Na smanjenje potreba za insulinom može da utiče upotreba ljekova sa hipoglikemijskim dejstvom, kao što su oralni hipoglikemici, salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina), izvesni antidepresivi (MAO inhibitori), neki ACE inhibitori (kaptopril, enalapril), blokatori angiotenzin II receptora, ne selektivni beta-blokatori i alkohol.

Analozi somatostatina (oktreotid, lanreotid) mogu i da smanje i da povećaju potrebe za insulinom.

Od suštinskog je značaja da trudnica koja prima insulin (insulin-zavisni ili gestacioni dijabetes) bude pod adekvatnom kontrolom tokom cijele trudnoće. U toku I trimestra se potreba za insulinom obično smanjuje, dok se tokom II i III trimestra povećava. Pacijentkinjama sa dijabetesom treba skrenuti pažnju da obavijeste svog ljekara ako su trudne ili nameravaju da zatrudne.

Pažljivo praćenje kontrole glikemije, kao i opšteg zdravstvenog stanja, kod trudnica sa dijabetesom je od izuzetne važnosti.

Dojiljama sa dijabetesom može biti potrebno podešavanje doze insulina, načina ishrane ili oboje.

Hipoglikemija može da oslabi sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje. To može da predstavlja rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno značajne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Pacijentima treba savjetovati da preduzmu potrebne mjere predostrožnosti kako bi izbjegli hipoglikemiju u toku vožnje, što je posebno značajno kod pacijenata koji nijesu svesni upozoravajućih znakova hipoglikemije, kada su simptomi slabije izraženi ili ako imaju česte epizode hipoglikemije. U takvim okolnostima treba razmotriti da li je preporučljivo upravljati vozilom uopšte.

Najčešći neželjeni efekat terapije insulinom kod pacijenata sa dijabetesom je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i, u ekstremnim slučajevima, smrti. Ne postoji specifična učestalost javljanja hipoglikemije, pošto je ona rezultat kako doze insulina tako i drugih faktora, npr. načina ishrane i stepena fizičke aktivnosti pacijenta.

Na mjestu aplikovanja injekcije insulina često se može javiti lokalna alergija (>1/100 do < 1/10) u obliku crvenila, otoka i svraba, koja se povlači obično u roku od nekoliko dana ili nedjelja. U nekim slučajevima, za ovu pojavu su odgovorni drugi činioci, npr. iritansi u sredstvima za dezinfekciju kože ili neadekvatan metod aplikovanja injekcije.

Sistemska alergija, koja je veoma rijetka (< 1/10 000) ali potencijalno ozbiljna, je generalizovana alergija na insulin. Može da izazove osip kože cijelog tijela, zadihanost, zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizovane alergije mogu biti opasni po život. U rijetkim slučajevima teškog oblika alergije na Humulin neophodna je neodložna primjena odgovarajuće terapije. U takvim slučajevima se može pokazati neophodnom promjena insulina ili desenzibilizacija.

Na mestu aplikovanja injekcije povremeno se može javiti lipodistrofija (>1/1000 do <1/100).

Prijavljeni su slučajevi edema tokom terapije insulinom, naročito ako je prethodna loša metabolička

kontrola poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Specifična definicija predoziranosti insulinom ne postoji, jer su serumske koncentracije glukoze rezultat složenih interakcija između nivoa insulina, raspoložive glukoze i drugih metaboličkih procesa. Hipoglikemija se može javiti kao posljedica viška insulina u odnosu na unos hrane i utrošak energije.

Hipoglikemiju mogu da prate malaksalost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.

Epizode blage hipoglikemije će reagovati na oralni unos glukoze ili nekog drugog šećera ili zaslađenih proizvoda.

Korigovanje umjereno teške hipoglikemije može se postići intramuskularnom ili supkutanom primjenom glukagona, a potom, kad se pacijent dovoljno oporavi, oralnim unosom ugljenih hidrata. Pacijentima koji ne reaguju na glukagon mora se intravenski dati rastvor glukoze.

Komatoznim pacijentima se glukagon daje intramuskularno ili supkutano. Ipak, ako glukagona nema pri ruci ili ako pacijent ne reaguje na glukagon, mora se dati intravenski rastvor glukoze. Čim pacijent dođe svijesti, mora da dobije obrok.

Produženi unos ugljenih hidrata i nadzor mogu biti neophodni zbog toga što se hipoglikemija može javiti nakon prividnog kliničkog oporavka.

Farmakoterapijska grupa:

Insulin i analozi, parenteralni, srednje dugog dejstva u kombinaciji sa insulinima brzog dejstva.

ATC kod:

A10AD01

Humulin M3 je preparat insulina srednje dugog dejstva.

Najvažnije dejstvo insulina je regulacija metabolizma glukoze.

Osim toga, insulini ispoljavaju nekoliko anaboličkih i anti-kataboličkih dejstava na širokom spektru različitih tkiva. U mišićnom tkivu insulini povećavaju sintezu glikogena, masnih kiselina, glicerola i proteina, kao i preuzimanje aminokiselina, dok smanjuju glikogenolizu, glukoneogenezu, ketogenezu, lipolizu, katabolizam proteina i nastanak aminokiselina.

Tipični profil aktivnosti (kriva iskorišćenja glukoze) nakon supkutane injekcije, predstavljen je na grafikonu punom linijom. Varijacije koje pacijent može da ispolji u pogledu vremena nastupanja i/ili intenziteta insulinske aktivnosti, predstavljene su osijenčenom površinom. Individualne razlike će zavisiti od činilaca kao što su veličine doze, temperature mjesta ubrizgavanja i fizičke aktivnosti pacijenta.

-190518415Insulinska aktivnost00Insulinska aktivnost

251079090805Humulin® M300Humulin® M320574002366645Vrijeme (u satima)00Vrijeme (u satima)

Farmakokinetika insulina ne odražava metaboličko dejstvo tog hormona. Stoga je ispravnije i korisnije izvršiti analizu iskorišćenja glukoze u krvi (kao što je gore navedeno) kada se razmatra aktivnost insulina.

Humulin M3 je humani insulin dobijen rekombinantnom tehnologijom. U toku subhroničnih toksikoloških ispitivanja nijesu zabilježeni ozbiljni neželjeni događaji. Odsustvo mutagenog dejstva insulina potvrđeno je čitavim nizom in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti.

• m krezol
• glicerol
• fenol
• protamin sulfat
• dinatrijum fosfat, heptahidrat
• cink oksid
• voda za injekcije

Za podešavanje pH se koristi hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid.

Preparat Humulin M3 ne smije se miješati sa insulinima drugih proizvođača, kao ni sa insulinima životinjskog porijekla.

Neotvoreni lijek

3 godine.

Nakon prvog otvaranja

28 dana.

Neotvoreni lijek

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Ne izlagati visokim temperaturama niti direktnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja

Posle prvog otvaranja rok upotrebe je 28 dana na temperaturi do 30°C.

Ne čuvati u frižideru.

Ukloniti iglu sa pen aplikatora prilikom čuvanja.

Suspenzija je u ulošku koji odgovara zahtjevima Ph. Eur za silicijumsko staklo tipa I. Uložak je zatvoren gumenim zatvaračem, koji se sastoji od glave klipa na dnu i zapečaćenog diska na vrhu uloška.

Pakovanje ima 5 uložaka od po 3 ml.

Odlaganje neupotrijebljenog proizvoda ili materijala koji treba odbaciti se obavlja prema važećim propisima.

Vidjeti: Uputstvo za upotrebu / rukovanje (Dio 4.2 odjeljak c.-Odbacivanje iskorišćenih uložaka i igala).

Humulin M3 sadrži humani insulin kao aktivnu supstancu koji se koristi u terapiji dijabetesa.

Dijabetes nastaje kada Vaš pankreas ne proizvodi insulin u količini dovoljnoj da bi se kontrolisao nivo glukoze u krvi (šećera u krvi). Humulin M3 se koristi za dugotrajnu regulaciju glukoze, kod odraslih pacijenata, adolescenata i djece, kao zamjena za insulin koji bi trebalo da proizvede Vaš organizam. Humulin M3 predstavlja gotovu, definisanu mješavinu srednje dugog djelovanja i dugo djelujućeg insulina. Njegovo dejstvo je produženo uvođenjem protamin sulfata u suspenziju.

Vaš ljekar Vam može preporučiti da koristite Humulin M3 kao i brzo djelujući insulin. Za svaku vrstu insulina postoji odgovarajući tekst uputstva za pacijenta. Nemojte mijenjati Vaš insulin ukoliko Vam ljekar to ne savjetuje, a i kada mijenjate budite vrlo pažljivi. Svaka vrsta insulina ima različitu boju i simbol na pakovanju i ulošku tako da možete lako da ih razlikujete.

Lijek Humulin M3 ne smijete koristiti:

• ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi). U nastavku teksta ovog uputstva dobićete objašnjenje kako da postupate u slučaju blage hipoglikemije (vidjeti odjeljak A u poglavlju 4).
• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na humani insulin ili neku od pomoćnih supstanci u lijeku Humulin M3 (vidjeti poglavlje 6).

Kada uzimate lijek Humulin M3, posebno vodite računa:

• Ukoliko insulinska terapija koju trenutno primate dobro reguliše Vaš nivo šećera u krvi, možda nećete primijetiti znake upozorenja u slučaju da koncentracija šećera u krvi opada. Ti znaci upozorenja su navedeni u nastavku ovog teksta. Morate pažljivo planirati kada ćete uzimati obroke, koliko često ćete imati fizičku aktivnost i koliko će ona biti intenzivna. Osim toga, morate pažljivo kontrolisati nivo šećera u krvi tako što ćete često mjeriti nivo glukoze u krvi.
• Malobrojni pacijenti koji su imali hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi) pošto su sa insulina životinjskog porijekla prešli na humani insulin, naveli su da su rani znaci upozorenja manje očigledni ili drugačiji. Ukoliko često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, posavjetujte se sa svojim ljekarom.
• Ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite sa DA, recite to svom ljekaru ili sestri iz dispanzera za dijabetes:
• Da li ste nedavno bili bolesni?
• Da li imate problema sa bubrezima ili jetrom?
• Da li vježbate više nego obično?
• Količina insulina koja Vam je potrebna se takođe može promijeniti ukoliko unosite alkohol.
• Ukoliko planirate da putujete izvan zemlje, treba to da saopštite svom ljekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Vremenska razlika koja postoji među različitim državama može značiti da ćete morati ubrizgavati lijek i uzimati obroke u vrijeme koje se razlikuje od uobičajenog rasporeda koji ste imali kod kuće.

• Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom koji su primali pioglitazon sa insulinom došlo je do pojave srčane insuficijencije (slabljenja funkcije srca). Treba što prije obavijestiti ljekara ukoliko se jave simptomi slabljenja srčane funkcije kao što su neuobičajeno kratak dah ili naglo povećanje tjelesne težine ili pojava lokalizovanih otoka (edema).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Do promjene Vaših potreba za insulinom može da dođe ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova:

• steroidne hormone,
• terapiju nadoknade tiroidnog hormona,
• oralne hipoglikemike (oralne antidijabetike),
• acetilsalicilnu kiselinu (aspirin),
• hormona rasta,
• oktreotid, lanreotid,
• beta2 simpatomimetike (na primjer ritodrin, salbutamol ili terbutalin),
• beta-blokatore
• tiazidne diuretike ili neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze),
• danazol,
• neke ACE inhibitore (na primjer kaptopril, enalapril) ili blokatore angiotenzin II receptora.

Primjena lijeka Humulin M3 u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom u dispanzeru za dijabetes prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Potrebe za insulinom obično opadaju u prva tri mjeseca trudnoće, a povećavaju se u preostalih šest mjeseci.

Ako dojite, možda će biti potrebno da Vam se promijeni doza insulina ili način ishrane.

Uticaj lijeka Humulin M3 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko imate hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi), Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene. Imajte ovu mogućnost u vidu u svim situacijama u kojima možete dovesti sebe i druge u opasnost (npr. ako vozite automobil ili upravljate nekom mašinom).

Posavjetujte se sa ljekarom o preporuci upravljanja vozilom u slučaju da:

•često imate hipoglikemiju

•nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Uložak od 3ml se primjenjuje samo u pen aplikatoru od 3ml. Nije namijenjen za primjenu u pen aplikatoru od 1,5ml.

Kada u apoteci dobijete insulin, uvijek provjerite naziv i vrstu insulina pregledajući pakovanje i oznake na ulošku da biste se uvjerili da ste dobili onaj Humulin koji Vam je ljekar propisao.

Humulin M3 koristite uvijek tačno kako Vam je ljekar objasnio. Ukoliko nijeste sigurni kako, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Doziranje insulina

• Vaš ljekar Vam je rekao tačno koliko lijeka ćete uzeti, kada i koliko često. Ta uputstva su namijenjena samo Vama. Morate ih se tačno pridržavati i redovno dolaziti na kontrolu u dispanzer za dijabetes.
• Ukoliko mijenjate vrstu insulina koju koristite (npr. prelazite sa insulina životinjskog porijekla na humani), doza insulina može da bude veća ili manja od doze koju ste ranije primali. To se može odnositi samo na prvu dozu ili se Vaša doza može postepeno mijenjati tokom nekoliko nedjelja ili mjeseci.
• Humulin M3 ubrizgajte pod kožu. Injekciju insulina ne smijete primijeniti na drugi način. Humulin M3 ni pod kojim uslovima ne smijete primijeniti u venu.

Priprema Vašeg Humulin M3 insulina

• Uloške Humulin M3 treba rotirati 10 puta među dlanovima i okretati gore-dolje takođe 10 puta neposredno prije upotrebe da se insulin izmiješa dok ne bude ravnomerno zamućen ili mliječno bijel. Ako ne izgleda tako, ponovite postupak dok se sadržaj ne izmiješa. Uložak sadrži malu staklenu kuglicu unutar uloška, koja služi da olakša miješanje. Nemojte intenzivno mućkati sadržaj, jer to izaziva pjenušanje koje može da utiče na pravilno odmjeravanje doze. Uloške treba često provjeravati i ne treba ih koristiti ukoliko postoje grudvice ili ako su za dno i zidove uloška zalijepljene čvrste bijele čestice, što ulošku daje zamrznut izgled. Provjerite uložak svaki put kada primjenjujete injekciju.

Priprema pen aplikatora za upotrebu

• Prvo dobro operite ruke. Dezinfikujte gumeni zatvarač uloška.
• Upotrebljavajte Humulin M3 uloške samo sa pen aplikatorom koji ima odgovarajući CE znak. Provjerite da li su Humulin M3 ili ulošci proizvođača Lilly navedeni u uputstvu koje ste dobili uz pen aplikator. Ulošci od 3ml odgovaraju samo pen aplikatoru od 3 ml.
• Slijedite uputstvo koje ste dobili uz pen aplikator i stavite uložak u pen aplikator.
• Podesite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim držite pen aplikator okrenut iglom na gore i kucnite ga prstom sa strane kako bi eventualni mjehurići isplivali na površinu. Sa pen aplikatorom u istom položaju pritisnite injekcioni mehanizam, dok se kap insulina ne pojavi na vrhu igle. Sitni mjehurići vazduha mogu da zaostanu u pen aplikatoru. Oni su bezopasni, ali ako su veliki, mjehurići mogu da utiču na tačnost doziranja odnosno da smanje dozu insulina.

Davanje injekcije Humulin M3 insulina

• Prije nego što date injekciju temeljno očistite kožu na mjestu predviđenom za ubrizgavanje injekcije.
• Ubrizgajte insulin pod kožu, kao što su Vas naučili tokom obuke. Nemojte ga ubrizgavati direktno u venu. Poslije ubrizgavanja, nemojte vaditi iglu još pet sekundi da biste bili sigurni da ste dobili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto na kome ste ubrizgali injekciju. Svaki put ubrizgavajte u mjesto udaljeno najmanje 1 cm od mjesta posljednje injekcije i ”rotirajte” mjesta davanja injekcije kao što su Vas naučili tokom obuke.

Poslije ubrizgavanja

• Čim završite sa ubrizgavanjem, skinite iglu sa pen aplikatora koristeći njen spoljašnji štitnik. Na taj način ćete sačuvati sterilnost insulina u ulošku i spriječiće se njegovo isticanje. Takođe će se spriječiti ulazak vazduha i zapušenje igle. Nemojte nikada davati svoje igle ni svoj pen aplikator drugima licima. Vratite spoljašnji štitnik na pen aplikator.

Sljedeće injekcije

• Ostavite uložak u pen aplikatoru. Prije svake injekcije izaberite 1 ili 2 jedinice i, sa pen aplikatorom okrenutim iglom na gore, pritisnite injekcioni mehanizam dok se kap insulina Humulin M3 ne pojavi na vrhu igle. Možete da provjerite koliko insulina Humulin M3 je preostalo tako što ćete pogledati na mjernoj skali sa strane insulinskog uloška. Rastojanje između svakog podioka na skali iznosi oko 20 jedinica (ovo se odnosi na uložak od 3ml). Ukoliko nema dovoljno insulina za Vašu sljedeću dozu, promijenite uložak.

Nemojte miješati bilo koji drugi insulin u Humulin M3 ulošku. Kad se uložak isprazni, nemojte ga više koristiti.

Ako ste uzeli više lijeka Humulin M3 nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu Humulin M3 insulina nego što bi trebalo, može doći do pada nivoa šećera u krvi. Provjerite nivo šećera u krvi (vidjeti odjeljak A u poglavlju 4).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Humulin M3

Ukoliko uzmete manju dozu Humulin M3 insulina nego što Vam je potrebno, može doći do pojave visoke koncentracije šećera u krvi. Provjerite nivo šećera u krvi.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Humulin M3

Ukoliko prekinete uzimanje insulina Humulin M3, može doći do pojave visoke koncentracije šećera u krvi. Nemojte mijenjati insulin ukoliko Vam ljekar to ne kaže.

Ukoliko imate još neko pitanje o upotrebi ovog lijeka, pitajte ljekara, medicinsku sestru u dispanzeru za dijabetes ili farmaceuta.

Kao i drugi ljekovi, i Humulin M3 može da izazove neželjene efekte, mada ne kod svih pacijenata.

Humani insulin može izazvati hipoglikemiju (nizak nivo šećera u krvi). Za više informacija

o hipoglikemiji vidjeti u nastavku u odjeljku „Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.

Moguća neželjena dejstva

Sistemska alergija je veoma rijetka (kod manje od 1 na 10.000 osoba). Simptomi obuhvataju:

• osip po cijelom tijelu
• otežano disanje
• zviždanje u grudima
• pad krvnog pritiska
• ubrzan rad srca
• znojenje

Ako mislite da Vam se pojavila ova vrsta alergije na insulin Humulin M3, odmah obavijestite svog ljekara.

Lokalna alergija se javlja često (kod manje od 1 na 10 osoba). Kod nekih osoba se oko mjesta davanja injekcije insulina pojavi crvenilo, otok ili svrab. Ove pojave obično prođu u roku od nekoliko dana do nekoliko nedjelja. Ako Vam se tako nešto dogodi, obavjestite ljekara.

Lipodistrofija (zadebljanje ili udubljenje kože) se javlja povremeno (kod manje od 1 na 100 osoba). Ako primijetite da se na koži javljaju zadebljanja ili udubljenja na mjestima ubrizgavanja injekcija, promijenite mjesto davanja injekcije i obratite se svom ljekaru.

Pojava edema (npr. oticanje ruku, skočnih zglobova, zadržavanje tečnosti) prijavljena je naročito na početku insulinske terapije ili tokom promjene terapije koja je urađena kako bi se poboljšala kontrola glukoze u krvi.

Ako neko od neželjenih efekata postane ozbiljno ili ako zapazite neželjene efekte koji nijesu navedeni u ovom tekstu uputstva, morate to saopštiti Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uobičajeni problemi kod dijabetesa

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) znači da u krvi nema dovoljno šećera. Do toga može doći ako:

• uzmete preveliku dozu Humulin M3 ili nekog drugog insulina;
• preskačete ili odlažete obroke ili mijenjate način ishrane;
• neposredno prije obroka imate intenzivnu fizičku aktivnost ili previše radite;
• imate neku infekciju ili oboljenje (naročito ako imate dijareju ili povraćate);
• su Vaše potrebe za insulinom promijenjene; ili
• imate problema sa bubrezima ili jetrom, koji se pogoršavaju.

Na koncentraciju šećera u krvi mogu da utiču alkohol, kao i neki ljekovi.

Prvi simptomi niske koncentracije šećera u krvi obično nastupaju brzo i obuhvataju:

• zamor
• nervozu ili drhtavicu
• glavobolju
• ubrzan rad srca
• osjećaj mučnine
• hladan znoj

Dok ne budete sigurni da ste u stanju da prepoznate ove upozoravajuće simptome izbjegavajte situacije kao što je upravljanje vozilom, u kojima biste zbog hipoglikemije mogli dovesti u opasnost i sebe i druge.

Nemojte koristiti Humulin M3 ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi).

Ako je nivo šećera u krvi nizak, uzmite tablete glukoze ili šećer, a zatim pojedite voće ili keks i odmorite se. Ovo će Vam pomoći u slučaju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja insulinom. Ako Vam se stanje pogorša, ako ubrzano i plitko dišete, a koža poblijedi, odmah se javite ljekaru. Injekcijom glukagona može da se reguliše prilično teška hipoglikemija. Posle svake injekcije glukagona, uzmite glukozu ili šećer. Ako ne reagujete na glukagon, moraćete da odete u bolnicu. Zamolite ljekara da Vam objasni djelovanje glukagona.

B.Hiperglikemija i dijabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) znači da Vaš organizam nema dovoljno insulina. Do hiperglikemije može doći ako:

• ne uzimate svoj insulin Humulin M3 ili neki drugi insulin;
• uzimate manje insulina nego što Vam je ljekar odredio;
• jedete mnogo više nego što Vam dozvoljava propisani način ishrane;
• imate povišenu tjelesnu temperaturu, infekciju ili neki emotivni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetične ketoacidoze. Prvi simptomi nastupaju polako, tokom više časova ili dana i obuhvataju sljedeće:

• pospanost
• crvenilo lica
• žed
• odsustvo apetita
• zadah sa voćnim mirisom
• osjećaj mučnine ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su otežano disanje i ubrzan puls. Odmah potražiti medicinsku pomoć!

Ako se hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi) ili hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi) ne liječi, može postati vrlo ozbiljna i izazvati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tečnosti, gubitak svijesti, komu ili smrt.

Tri jednostavna savjeta kako izbjeći hipoglikemiju ili hiperglikemiju su:

• Imajte uvijek pri ruci rezervne Humulin M3 uloške i rezervni pen aplikator za slučaj da svoje izgubite ili ih oštetite.
• Sa sobom uvijek nosite nešto što će ukazivati na to da bolujete od dijabetesa.
• Uvijek nosite sa sobom šećer.

C.Bolest

Ako ste bolesni, pogotovo ako imate mučninu i povraćanje, može doći do promjene količine insulina koja Vam je potrebna. Čak i kada ne jedete normalno, Vama je potreban insulin. Proverite nivo šećera u urinu ili krvi, postupite po pravilima ”u slučaju bolesti” i obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Držati lijek Humulin M3 van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Humulin M3 nemojte koristiti nakon datuma isteka roka trajanja, navedenog na kutiji. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan naznačenog mjeseca.

Čuvanje

Prije prve upotrebe svoj Humulin M3 čuvajte u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C . Nemojte ga zamrzavati.

Posle prvog otvaranja rok upotrebe je 28 dana na temperaturi do 30 °C. Pen aplikator sa uloškom koji koristite nemojte držati u frižideru. Nemojte ih izlagati izvorima toplote ili direktne sunčeve svjetlosti.

Humulin M3 ne treba koristiti ukoliko postoje grudvice ili ako su za dno i zidove uloška zalepljene čvrste bele čestice, što ulošku daje zamrznut izgled. Provjerite uložak svaki put kada primjenjujete injekciju.

Ljekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili sa otpacima iz domaćinstva. Tako ćete doprineti zaštiti životne sredine

Šta sadrži lijek Humulin M3

Aktivna supstanca je humani insulin. Humani insulin se proizvodi u laboratoriji procesom rekombinantne DNK tehnologije. Ima istu strukturu kao prirodni hormon koji proizvodi pankreas. Ovaj insulin se, dakle, razlikuje od insulina životinjskog porijekla. Humulin M3 je mješavina 30% insulina u rastvoru i 70% insulin izofana.

Pomoćne supstance koje Humulin M3 sadrži su: protamin sulfat; m krezol; fenol; glicerol; dinatrijum fosfat, heptahidrat; cink oksid; voda za injekcije. Natrijum hidroksid ili hlorovodonična kiselina se koriste u procesu proizvodnje i služe za podešavanje kisjelosti rastvora.

Kako izgleda lijek Humulin M3 i sadržaj pakovanja

Humulin M3 je suspenzija bijele boje koja stajanjem sedimentira dajući talog bijele boje i bezbojni ili skoro bezbojni supernatant, talog se brzo resuspenduje blagim mućkanjem (pogledajte tačku 3, podnaslov Priprema Vašeg Humulin M3 insulina).

Sterilna suspenzija i sadrži 100 jedinica insulina po mililitru (100 i.j. /ml).

Suspenzija je u ulošku koji odgovara zahtjevima Ph. Eur za silicijumsko staklo tipa I. Uložak je zatvoren gumenim zatvaračem, koji se sastoji od glave klipa na dnu i zapečaćenog diska na vrhu uloška. Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Jedna kutija sadrži 5 uložaka po 3 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Farmegra d.o.o. Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino Italija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole:

Humulin® M3, suspenzija za injekciju u ulošku, 100 i.j./ml, uložak, 5 x 3ml: 2030/15/429 – 1330 od 03.11.2015. godine