MINIRIN 200mcg tableta

• Dijagnoza i terapija kranijalnog dijabetes insipidusa, uključujući post-hipofizektomijsku poliuriju/polidipsiju, kao i terapija primarne nokturalne enureze kod pacijenata (uzrasta od 5 do 65 godina) sa normalnom funkcijom koncentrisanja urina.
• Minirin tablete indikovane su za simptomatsku terapiju nokturije (kod odraslih uzrasta do 65 godina), povezane sa nokturalnom poliurijom tj. nokturalnom produkcijom urina koja premašuje kapacitet mokraćne bešike.

Opšte preporuke

Uticaj hrane: Uzimanje hrane može smanjiti jačinu i trajanje antidiuretskog dejstva kada se desmopresin primjenjuje u malim dozama (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se jave znaci retencije tečnosti i/ili hiponatrijemije (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne mase i u teškim slučajevima, konvulzije) liječenje treba obustaviti do potpunog oporavka pacijenta. Prilikom ponovnog nastavka liječenja obavezna je stroga restrikcija unosa tečnosti (vidjeti dio 4.4).

Ukoliko se poslije 4 nedjelje primjene lijeka u adekvatnim titriranim dozama ne postigne odgovarajući klinički efekat, liječenje treba prekinuti.

Preporuke specifične za indikaciju

Centralni dijabetes insipidus:

Doziranje je individualno, ali kliničko iskustvo je pokazalo da ukupna dnevna doza obično iznosi 0,2 do 1,2 mg. Preporučena početna doza za djecu i odrasle je 0,1 mg, primijenjena tri puta dnevno. Doziranje se potom prilagođava u zavisnosti od odgovora pacijenta. Kod većine pacijenata doza održavanja je 0,1 mg do 0,2 mg tri puta dnevno.

Primarna nokturalna enureza:

Preporučena početna doza je 0,2 mg prije spavanja.

Ukoliko ova doza nije dovoljno efikasna, može se povećati do 0,4 mg. Unos tečnosti treba biti ograničen.

Minirin tablete su namijenjene za tri mjeseca liječenja. Potreba za daljim nastavkom terapije procjenjuje se u toku prekida primjene lijeka od najmanje jedne nedjelje.

Nokturija:

Preporučena početna doza je 0,1 mg prije spavanja.

Ukoliko se tokom prve nedjelje pokaže da primijenjena doza nije efikasna, ona se može povećati u nedjeljnim intervalima do 0,2 mg, a zatim i na 0,4 mg. Unos tečnosti treba biti ograničen.

Kod pacijenata sa nokturijom, najmanje tokom 2 noći prije početka primjene lijeka treba pratiti odnos učestalosti i volumena mokrenja, kako bi se postavila dijagnoza nokturnalne poliurije. Nokturnalnom poliurijom smatra se noćna produkcija urina u volumenu većem od kapaciteta mokraćne bešike ili volumenu koji prevazilazi 1/3 od 24-časovne produkcije urina.

Specijalne populacije

Stariji pacijenti:

Započinjanje terapije kod starijih pacijenata (uzrasta preko 65 godina) je kontraindikovano u terapiji nokturije i primarne nokturalne enureze.

Preporuke za doziranje kod starijih pacijenata u terapiji centralnog dijabetesa insipidusa iste su kao i za druge uzrasne grupe.

Oštećenje bubrega:

Minirin tablete su kontraindikovane kod pacijenata sa umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 50 ml/min (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje jetre:

In vitro studije sa ljudskim mikrozomima nijesu pokazale da dezmopresin podliježe bilo kakvom metabolizmu posredstvom sistema citohroma P450 jetre. Malo je vjerovatno da se metabolizam dezmopresina kod ljudi odvija posredstvom ciohroma P450 u jetri. Efekat dezmopresina na farmakokinetiku drugih ljekova vjerovatno je minimalan, usljed izostanka inhibicije hepatičkih enzima (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija: Minirin tablete su indikovane kod centralnog dijabetes insipidusa i primarne nokturalne enureze (vidjeti dio 5.1 i informacije specifične za indikaciju u dijelu 4.2 gore). Preporučene pedijatrijske doze u ovim indikacijama iste su kao kod odraslih).

Primjena lijeka je kontraindikovana je u sljedećim slučajevima:

• Habitualna ili psihogena polidipsija (produkcija urina veća od 40 ml/kg/24 h);

• Poznata ili suspektna srčana insuficijencija i druga patološka stanja koja iziskuju liječenje diureticima;
• Umjerena ili teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 50 ml/min;
• Poznata hiponatrijemija;
• Sindrom neadekvatne sekrecije ADH (SIADH);
• Preosjetljivost na dezmopresin ili bilo koji drugi sastojak lijeka;
• Pacijenti stariji od 65 godina u terapiji primarne nokturalne enureze;
• Pacijenti stariji od 65 godina u terapiji nokturije.

Prije propisivanja lijeka Minirin tablete treba isključiti dijagnozu psihogene polidipsije i zloupotrebu alkohola.

Posebna upozorenja:

Pri liječenju bilo primarne nokturalne enureze ili nokturije, unos tečnosti treba da bude ograničen na najmanji mogući u periodu od 1 h prije primjene lijeka do sljedećeg jutra (minimum 8 h poslije primjene lijeka). Terapija bez istovremenog ograničenja unosa tečnosti može da dovede do retencije vode i/ili hiponatrijemije, sa ili bez znakova i simptoma upozorenja (glavobolja, mučnina, povraćanje, povećanje tjelesne mase i u teškim slučajevima - konvulzije). Svim pacijentima ili njihovim roditeljima treba naglasiti da se moraju pridržavati ove restrikcije unosa tečnosti.

Lijek Minirin tablete sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Upotreba lijeka treba da bude pod nadzorom specijaliste sa odgovarajućom opremom na raspolaganju za praćenje i tumačenje odgovora na terapiju.

Kod svih pacijenata koji su na terapiji dezmopresinom treba pratiti znakove i simptome hiponatrijemije (glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje tjelesne težine i, u težim slučajevima, konvulzije)

Oprez je potreban kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 ) i/ili kardiovaskularnom bolešću ili cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.3 )

Pacijenti koji su na terapiji zbog primarne nokturalne enureze ili nokturije treba da obustave primjenu lijeka Minirin tokom epizoda povraćanja i/ili dijareje, do uspostavljanja normalnog balansa tečnosti.

Mjere predostrožnosti:

• Prije započinjanja terapije treba razmotriti mogućnost opstrukcije ili težih poremećaja funkcije mokraćne bešike.
• Kod starijih pacijenata i pacijenata sa niskim nivoima serumskog natrijuma postoji povećan rizik za razvoj hiponatrijemije, pa je primjena lijeka Minirin tablete kontraindikovana u terapiji primarne nokturalne enureze i nokturije.
• Terapiju dezmopresinom treba prekinuti u toku akutne interkurentne bolesti koju karakteriše disbalans elektrolita i tečnosti (npr. sistemska infekcija, visoka tjelesna temperatura ili gastroenteritis).
• Potrebne su mjere opreza kod pacijenata rizičnih za porast intrakranijalnog pritiska.
• Dezmopresin treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa stanjima koje karakteriše disbalans elektrolita i tečnosti.
• Preporučuju se posebne mjere opreza u cilju izbjegavanja hiponatrijemije, uključujući smanjen unos tečnosti i češću kontrolu nivoa serumskog natrijuma, u slučaju istovremene terapije ljekovima za koje se zna da izazivaju SIADH (triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, hlorpromazin i karbamazepin) i kod istovremene terapije nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL).

Istovremeno primijenjeni ljekovi koji oslobađaju antidiuretski hormon, kao što su triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, hlorpromazin i karbamazepin, kao i neki oralni antidijabetici iz grupe sulfonilureja i to posebno hlorpropamid, mogu da dovedu do pojačanja antidiuretskog efekta i posljedičnog povećanog rizika od retencije tečnosti i/ili hiponatrijemije.

NSAIL mogu da izazovu retenciju vode i/ili hiponatrijemiju (vidjeti dio 4.4).

Istovremena terapija loperamidom može dovesti do trostrukog povećanja koncentracija dezmopresina u plazmi, što može da dovede do povećanog rizika od retencije vode i/ili hiponatrijemije. Iako nije ispitivano, pretpostavlja se da i drugi ljekovi koji usporavaju transport sadržaja kroz crijeva mogu imati slično dejstvo.

Malo je vjerovatno da dezmopresin stupa u interakciju sa ljekovima koji utiču na hepatički metabolizam, budući da in vitro studije sa ljudskim mikrozomima nijesu pokazale da dezmopresin podliježe bilo kakvom metabolizmu u jetri. Međutim, formalne in vivo studije interakcija dezmopresina sa drugim ljekovima nijesu sprovedene.

Istovremena primjena lijeka dezmopresin sa hranom smanjuje i usporava resorpciju dezmopresina za oko 40%. Nije primijećen značajan uticaj na farmakodinamske efekte lijeka (proizvodnju urina ili osmolalnost).

Unos hrane može da utiče na intenzitet i trajanje antidiuretskog efekta pri nižim dozama dezmopresina (vidjeti dio 4.2).

Trudnoća

Ograničena klinička iskustva sa primjenom lijeka kod trudnica (n=53) sa insipidnim dijabetesom i von-Willebrand-ovim oboljenjem (n=54), ne ukazuju na neželjena dejstva dezmopresina na trudnoću, fetus ili zdravlje novorođenčeta. Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka. Studije na eksperimentalnim životinjama ne ukazuju na postojanje štetnog djelovanja na tok trudnoće, razvoj embriona i fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.

Potreban je oprez pri propisivanju lijeka trudnicama.

Studije fertilnosti nijesu sprovedene. In vitro analize na modelu humanih kotiledona pokazale su da nema transplacentalnog transporta dezmopresina pri terapijskoj koncentraciji koja odgovara preporučenoj dozi.

Dojenje

Rezultati analiza mlijeka dojilja koje su primale velike doze lijeka (300 mikrograma, nazalno), ukazuju da dezmopresin prelazi u majčino mlijeko, ali da je količina lijeka koja stiže do djeteta mala i nedovoljna da bi

uticala na diurezu.

Lijek Minirin nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najozbiljnije neželjeno dejstvo desmopresina je hiponatrijemija, koja može prouzrokovati glavobolju, bolove u abdomenu, mučninu, povraćanje, povećanje tjelesne mase, vrtoglavicu, konfuziju, malaksalost, oštećenje pamćenja, vrtoglavicu, padove i, u teškim slučajevima, konvulzije i komu. Kod većine odraslih pacijenata liječenih zbog nokturije koji su razvili hiponatrijemiju, niska koncentracija natrijuma u serumu nastupila je nakon tri dana liječenja. Kod odraslih se rizik od hiponatrijemije povećava sa povećanjem doze desmopresina i taj se rizik pokazao izrazitijim kod žena.

Kod odraslih, najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom terapije ovim lijekom bila je glavobolja (12% slučajeva), zatim slijede hiponatrijemija (6%), vrtoglavica (3%), hipertenzija (2%) i gastrointestinalni poremećaji ispoljeni u vidu mučnine (4%), abdominalnog bola (3%), dijareje (2%), povraćanja (1%) i konstipacije (1%). Znatno rjeđi bili su poremećaji spavanja i nivoa svijesti, manifestovani u vidu insomnije (0,96%), somnolencije (0,4%) ili astenije (0,06%). Anafilaktičke reakcije nijesu uočene u toku kliničkih ispitivanja, ali su pojedinačni slučajevi anafilakse prijavljeni spontano u postmarketinškom periodu.

Kod djece, najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom terapije ovim lijekom bila je takođe glavobolja (1%), zatim slijede psihijatrijski poremećaji u vidu emocionalne labilnosti (0,1%), agresije (0,1%), anksioznosti (0,05%), nagle promjene ponašanja (0,05%) i noćne more (0,05%), koji su se uglavnom povukli nakon prekida terapije, kao i gastrointestinalni poremećaji u vidu abdominalnog bola (0,65%), mučnine (0,35%), povraćanja (0,2%) i dijareje (0,15%). Anafilaktičke reakcije takođe nijesu primijećene u toku kliničkih ispitivanja, ali su pojedinačni slučajevi anafilakse prijavljeni spontano u postmarketinškom periodu.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Odrasli

Tabelarni prikaz dat je na osnovu učestalosti neželjenih reakcija prijavljenih u toku kliničkih ispitivanja oralnog dezmopresina, u tretmanu nokturije kod odraslih pacijenata (N = 1 557), u kombinaciji sa postmarketinškim iskustvom u primjeni ovog lijeka u svim indikacijama kod odraslih pacijenata, uključujući i centralni dijabetes insipidus. Reakcije koje su prijavljene samo tokom postmarketinškog praćenja su označene kao nepoznate učestalosti.

* Hiponatrijemija može prouzrokovati glavobolju, abdominalni bol, mučninu, povraćanje, porast tjelesne mase, vrtoglavicu, konfuziju, malaksalost, oštećenje memorije i u ozbiljnim slučajevima - konvulzije i komu.

** Uočeno samo kod indikacije centralni dijabetes insipidus (CDI)

Djeca i adolescenti

Tabelarni prikaz dat je na osnovu učestalosti neželjenih reakcija prijavljenih u toku kliničkih ispitivanja oralnog dezmopresina, u tretmanu primarne nokturalne enureze kod dece i adolescenata (N = 1.923). Reakcija koje su primijećene samo tokom postmarketinškog iskustva u primjeni lijeka kod ovih pacijenata se označene kao nepoznate učestalosti.

• Hiponatrijemija može prouzrokovati glavobolju, abdominalni bol, mučninu, povraćanje, porast tjelesne mase, vrtoglavicu, konfuziju, malaksalost, oštećenje memorije i u ozbiljnim slučajevima, konvulzije i komu.

• Postmarketinško prijavljivanje podjednako je zastupljeno kod djece i adolescenata (<18 godina).

• Postmarketinško prijavljivanje skoro isključivo se odnosilo na djecu i adolescente (<18 godina).
• Postmarketinško prijavljivanje primarno se odnosilo na djecu (<12 godina).

Posebne populacije

Stariji pacijenti i oni kod kojih se nivo natrijuma u serumu kreće u nižem rasponu normalnih vrijednosti, mogu imati povećan rizik od razvoja hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje lijekom Minirin može dovesti do produženog djelovanja i povećanja rizika od retencije tečnosti/hiponatrijemije.

Liječenje:

Liječenje hiponatrijemije je individualno, premda postoje opšte preporuke. Hiponatrijemija se liječi prekidom primjene dezmopresina, smanjenjem unosa tečnosti i simptomatskom terapijom, ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa:

vazopresin i analozi

ATC kod:

H01BA02

Minirin tablete sadrže dezmopresin, strukturni analog prirodnog hormona hipofize, arginin-vazopresina. Razlika je u dezaminaciji cisteina i supstituciji L-arginina sa D-argininom. To je dovelo do značajnog produženja trajanja dejstva, kao i do potpunog izostanka presornog efekta pri primjeni terapijskih doza. Dezmopresin je potentno jedinjenje sa vrijednošću za EC50 1,6 pg/ml, za antidiuretski efekat. Antidiuretsko djelovanje može se očekivati 6 do 14 sati nakon oralne primjene desmopresina.

Rezultati kliničkih ispitivanja primjene dezmopresin tableta u terapiji nokturije pokazuju sljedeće:

• Smanjenje srednjeg broja noćnih umokravanja od najmanje 50% postignuto je kod 39% pacijenata koji su primali dezmopresin, u poređenju sa 5% pacijenata koji su primali placebo (p<0,0001)

• Srednji broj noćnih umokravanja smanjen je za 44% u grupi na dezmopresinu, u poređenju sa 15% u grupi na placebu (p<0,0001)
• Srednje vrijeme trajanja prvog perioda spavanja bez buđenja povećano je za 64% u grupi na dezmopresinu, u poređenju sa 20% u grupi na placebu (p<0,0001)
• Srednje vrijeme trajanja prvog perioda spavanja bez buđenja povećano je za 2 sata u grupi na dezmopresinu, u poređenju sa 31 minutom u grupi na placebu (p<0,0001).

Tabela efikasnosti individualnih doza dezmopresin tableta (između 0,1 i 0,4 mg) tokom tri nedjelje tretmana, u odnosu na placebo (zbirni podaci)

U kliničkim ispitivanjima demopresin tableta, fazu titriranja doze prekinulo je 8% pacijenata usljed pojave neželjenih efekata, dok je narednu dvostruko-slijepu fazu prekinulo njih 2% (0,63% u grupi na dezmopresinu i 1,45% u grupi na placebu).

Resorpcija

Apsolutna bioraspoloživost dezmopresin tableta je 0,16% sa SD od 0,17%. Prosječna maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 2 sata. Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu i opseg resorpcije za 40%.

Distribucija

Distribucija dezmopresina najbolje je opisana pomoću dvokompartmentnog modela, sa volumenom distribucije tokom faze eliminacije od 0,3 - 0,5 l/kg.

Biotransformacija

Metabolizam dezmopresina in vivo nije proučavan. Rezultati in vitro studija na humanim mikrozomima jetre pokazali su da nema značajnog metabolizma dezmopresina u jetri posredstvom sistema citohroma P450. Malo je vjerovatno da se metabolizam dezmopresina kod ljudi odvija posredstvom citohroma P450 u jetri. Efekat dezmopresina na farmakokinetiku drugih ljekova vjerovatno je minimalan, usljed izostanka inhibicije hepatičkih enzima.

Eliminacija

Ukupan klirens dezmopresina iznosi do 7,6 l/h. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme je 2,8 sati. Kod zdravih osoba, frakcija nepromijenjenog lijeka u urinu iznosi 52% (44% - 60%).

Linearnost/nelinearnost:

Nema pokazatelja nelinearnosti bilo kog farmakokinetičkog parametra dezmopresina.

Karakteristike kod posebnih populacija

Oštećenje bubrega:

U zavisnosti od stepena renalnog oštećenja, PIK i poluvrijeme eliminacije rastu sa težinom oštećenja funkcije bubrega. Kod pacijenata sa umjerenim do teškim renalnim oštećenjem (klirens kreatinina <50 ml/min), primjena dezmopresina je kontraindikovana.

Oštećenje jetre:

Studije nijesu sprovedene.

Pedijatrijska populacija:

Populaciona farmakokinetika dezmopresin tableta proučavana je kod djece sa primarnom nokturalnom enurezom, pri čemu nijesu detektovane značajne razlike u odnosu na odrasle pacijente.

Pretklinički podaci pokazali su da nema posebnih štetnih efekata pri primjeni lijeka kod ljudi, na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija, studija toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Budući da je dezmopresin veoma sličan prirodnom peptidnom hormonu koji se sintetiše u ljudskom organizmu, nije bilo potrebe za sprovođenjem studija kancerogenosti.

Laktoza, monohidrat

Skrob, krompirov

Povidon

Magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Držati bočicu dobro zatvorenu.

Zbog osjetljivosti na vlagu ne vaditi desikant (sredstvo za upijanje vlage) iz poklopca.

Pakovanje lijeka Minirin tablete 200 mcg se sastoji od 30 tableta spakovanih u HDPE bočici koja se nalazi u spoljašnjem pakovanju – kartonskoj kutiji. HDPE bočica je zatvorena sigurnosnim zatvaračem. Zatvarač sa unutrašnje strane ima dodatak za sušenje (desikant).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Minirin tablete su namijenjene isključivo za oralnu primjenu.

Sadrže aktivnu supstancu dezmopresin acetat, antidiuretik koji smanjuje stvaranje urina.

Minirin tablete se koriste u terapiji:

• Dijabetesa insipidusa (koji dovodi do stanja ekstremne žeđi i do kontinuiranog stvaranja velike količine razblaženog urina). VAŽNO: Dijabetes insipidus ne smije se pomiješati sa dijabetes melitusom (šećerna bolest).
• Primarne nokturalne enureze (noćno mokrenje prisutno od pete godine).
• Nokturije kod odraslih do 65 godina starosti (kada količina stvorene mokraće tokom noći nadmašuje kapacitet mokraćne bešike).

Lijek Minirin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na dezmopresin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu (vidjeti dio 6).
• ukoliko imate ozbiljnu bolest srca ili bubrega
• ukoliko uzimate diuretike (ljekove za izmokravanje)
• ukoliko unosite neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući alkohol
• za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: ove tablete ne smijete koristiti ukoliko ste mlađi od 5 ili stariji od 65 godina
• ako imate hiponatrijemiju (niski nivoi natrijuma u krvi)
• u slučaju da imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, hormona koji reguliše stvaranje urina (SIADH)

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete da koristite lijek Minirin.

Budite oprezni sa lijekom Minirin:

• ako imate oboljenje koje dovodi do poremećaja ravnoteže tečnosti i/ili elektrolita npr. povraćanje, dijareju, sistemske infekcije, groznicu, gastroenteritis.
• ako imate oboljenje koje može biti pogoršano poremećajem ravnoteže tečnosti i/ili elektrolita
• ako imate cističnu fibrozu
• ako imate problema sa mokrenjem
• za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: ne uzimajte Minirin tablete ukoliko imate povraćanje i proliv, sve dok se ne budete dobro osjećali.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako nijeste sigurni, obratite se ljekaru prije uzimanjalijeka Minirin.

Primjena drugih ljekova

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu:

• ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i one koji se ne izdaju na recept
• ako uzimate ljekove za depresiju, epilepsiju ili dijabetes tipa 2
• ako uzimate ljekove za bolove i/ili zapaljenje koji sadrže nesteroidne antiinflamatorne ljekove (takođe poznate kao NSAIL) npr. indometacin
• ako uzimate ljekove koji sadrže loperamid, za liječenje dijareje

Uzimanje lijeka Minirin sa hranom ili pićem

• Za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: morate ograničiti unos tečnosti u periodu od minimum 1 sat prije uzimanja lijeka prije spavanja do sljedećeg jutra (i, u svakom slučaju, minimum 8 sati nakon primjene lijeka)
• Izbjegavajte uzimanje velikih količina tečnosti dok ste na terapiji lijekom Minirin tablete, jer prekomjeran unos tečnosti može dovesti do nagomilavanja vode u tijelu. Ovo može biti ozbiljan problem i može dovesti do nastanka konvulzija (napada).
• Kada se dezmopresin uzima u niskim dozama, istovremeno uzimanje hrane može smanjiti intenzitet i trajanje antidiuretskog efekta Minirin tableta.

Plodnost,trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašem ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka Minirin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Minirin tablete nemaju uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Minirin

Minirin tablete sadrže laktozu. Ukoliko Vam je ljekar rekao da kod Vas postoji netolerencija na neke šećere (uključujući laktozu), obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

NEMOJTE uzimati više od preporučene doze lijeka u periodu od 24 sata.

Ukoliko smatrate da je djelovanje lijeka Minirin previše slabo ili previše jako, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Dijabetes insipidus:

Doziranje je individualno, tako da će Vam ljekar propisati dozu koja je najpogodnija za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta od 0,1 mg ili jedna tableta od 0,2 mg, primijenjena tri puta dnevno.

Noćno umokravanje (za djecu uzrasta preko 5 godina):

Preporučena početna doza je jedna tableta od 0,2 mg, primijenjena prije spavanja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog umokravanja, ljekar može promijeniti dozu lijeka na dvije tablete od 0,2 mg (0,4 mg) prije spavanja. Potreba za nastavkom terapije provjerava se na svaka 3 mjeseca liječenja.

Nokturija:

Preporučena početna doza je jedna tableta od 0,1 mg, primijenjena prije spavanja. U zavisnosti od odgovora, ljekar može nakon nedjelju dana povećati dozu lijeka na 0,2 mg, a potom i na 0,4 mg. Pogledajte dio Uzimanje lijeka Minirin sa hranom ili pićima u tački 2 za informacije o unosu tečnosti.

Ako ste uzeli više lijeka Minirin nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Minirin nego što bi trebalo, odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Minirin

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete.

Ako se liječite od primarne nokturalne enureze ili nokturije, ne uzimajte Minirin tablete do uobičajenog vremena za sljedeću dozu.

Ako se liječite od dijabetesa insipidusa, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako prestanete da uzimate lijek Minirin

Nemojte prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Kao i svi ljekovi i lijek Minirin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

• Nizak nivo natrijuma u Vašoj krvi može dovesti do napada (konvulzija). Veća je vjerovatnoća da će se ovo desiti ukoliko uzimate velike količine tečnosti tokom liječenja ovim lijekom.

• Ako iskusite jaku ili dugotrajnu glavobolju, bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, neobjašnjivo povećanje tjelesne težine, omaglicu, konfuziju, opšti osjećaj nelagodnosti, poremećaj pamćenja, osjećaj vrtoglavice ili okretanja (vertigo), ili padove, prekinite uzimanje ovog lijeka i odmah se obratite ljekaru.

Ukoliko osjetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ostala neželjena dejstva koja mogu nastati dok ste na terapiji lijekom Minirin navedena su u nastavku, počevši od najčešćih.

Sljedeća česta neželjena dejstva mogu da se ispolje kod do 1 od 10 osoba:

Odrasli:

- Povišen krvni pritisak

- Dijareja, zatvor

- Urinarni simptomi

- Umor

- Otok usljed viška tečnosti u tijelu

Sljedeća povremena neželjena dejstva mogu da se ispolje kod do 1 od 100 osoba:

Odrasli:

- Problemi sa spavanjem, nesanica

- Utrnulost, osjećaj trnjenja i bockanja (parestezija)

- Oštećenje vida

- Lupanje srca (palpitacije)

- Nizak krvni pritisak

- Kratak dah (dispneja)

- Loša probava, nadimanje,vjetrovi, nadutost

- Znojenje, svrab, osip, koprivnjača

- Grčevi u mišićima, bol u mišićima

- Bol u grudima

- Simptomi slični gripu

- Promjene u funkciji jetre

- Nizak nivo kalijuma u krvi

Djeca i adolescenti:

- Emocionalna nestabilnost

- Agresija

- Dijareja

- Urinarni simptomi

- Umor

- Otok usljed viška tečnosti u tijelu

Sljedeća rijetka neželjena dejstva mogu da se ispolje kod do 1 od 1000 osoba:

Odrasli:

- Alergijske reakcije po koži

Djeca i adolescenti:

- Simptomi uznemirenosti (anksioznost)

- Noćne more

- Promjene raspoloženja

- Pospanost

- Visok krvni pritisak

- Razdražljivost

Učestalost sljedećih neželjenih dejstava ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:

Odrasli:

- Anafilaktička reakcija

- Grčevi (konvulzije)

- Koma

- Samo za indikaciju dijabetes insipidus: visok nivo natrijuma ukrvi, dehidracija, slabost

Djeca i adolescenti:

- Anafilaktička reakcija

- Poremećeno ponašanje

- Emocionalni poremećaj

- Depresija

- Halucinacije

- Problemi sa spavanjem

- Poremećaj pažnje

- Hiperreaktivnost

- Grčevi (konvulzije)

- Krvarenje iz nosa

- Alergijske reakcije po koži, osip, znojenje, koprivnjača.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Držati bočicu dobro zatvorenu. Zbog osjetljivosti na vlagu ne vaditi desikant (sredstvo za upijanje vlage) iz poklopca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Minirin

Aktivna supstanca je dezmopresin.

Jedna tableta sadrži 200 mikrograma dezmopresin acetata, što odgovara 178 mikrograma dezmopresina.

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, krompirov skrob, povidon i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Minirin i sadržaj pakovanja

Okrugle, konveksne tablete, bijele boje, sa podionom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom „0.2” na drugoj strani.

Pakovanje lijeka Minirin tablete 200 mcg se sastoji od 30 tableta spakovanih u HDPE bočici koja se nalazi u spoljašnjem pakovanju – kartonskoj kutiji. HDPE bočica je zatvorena sigurnosnim zatvaračem. Zatvarač sa unutrašnje strane ima dodatak za sušenje (desikant).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Ferring International Center SA

Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2938 – 853 od 18.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine