EMOSINT 4mcg/0.5ml rastvor za injekciju

-Blaga i umjerena hemofilija A, Von Willebrand-ova bolest tip I;

-Preoperativna priprema hemofiličara i oboljelih od Von Willebrand-ove bolesti;

U slučaju hemofilije A i Von Willebrand-ove bolesti (tip I), uobičajena doza dezmopresina je 0,3 mcg/kg u normalnom fiziološkom rastvoru primijenjenom u obliku spore, kap po kap, fleboklize (15-30 minuta).

Puls i arterijski pritisak treba kontrolisati u toku trajanja infuzije.

Ista doza može da se koristi za subkutanu primjenu i izvodi se prema uputstvu ljekara za svakog pacijenta ponaosob.

Poznata hipersenzitivnost na aktivni princip; tip II B Von Willebrand-ove bolesti; vaskularni poremećaji; hronični nefritis.

Pored toga što uvećava koncentraciju Faktora VIII u plazmi, dezmopresin takođe određuje oslobađanje plazminogenskog aktivatora u krvi, sa naknadnim uvećanjem fibrinolitičke aktivnosti u plazmi. Zbog toga se savjetuje da se dezmopresin primjenjuje zajedno sa ljekovima koji imaju antifibrinolitičku aktivnost (epsilon-amino-kaprilna kiselina).

Može doći do zadržavanja vode usljed antidiuretskog efekta aktivnog principa: otuda se savjetuje kontrolisani unos vode.

Dezmopresin treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme; kod subjekata sa epilepsijom i migrenom u anamnezi; dokazanog srčanog zastoja; u kliničkim situacijama koje se mogu pogoršati ukoliko dođe do zastoja vode. Naročitu pažnju treba obratiti na liječenje pacijenata sa koronarnom bolešću i hipertenzijom.

Kod nekih pacijenata se može desiti da uvećanje faktora VIII ne bude dovoljno da osigura stanje hemostaze; kod drugih, odgovor na lijek opada nakon ponovljene primjene u kratkim vremenskim periodima: stoga se savjetuje praćenje koncentracije faktora VIII nakon svake primjene.

Karbamazepin, hlorpropamid i klofibrat mogu da pojačaju antidiuretsko dejstvo dezmopresina.

Iako je oksitocinu sličan efekat dezmopresina praktično zanemarljiv, njegova primjena u trudnoći rezervisana je za hitne slučajeve i mora se primjenjivati pod direktnom medicinskom kontrolom.

Nepoznato je, međutim, da li se dezmopresin izlučuje u majčino mlijeko, pa je potreban oprez prilikom njegove primjene kod dojilja.

Dezmopresin ne utiče na budnost subjekta i ne narušava sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Infuzija dezmopresina može povremeno da uzrokuje crvenilo lica; tahikardiju; blaguhipotenziju; mučninu; grčenje materice nalik menstrualnom bolu; bolove u vulvi; glavobolje; bol u stomaku; simptome koji se smanjuju i nestaju nakon korigovanja doze dezmopresina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu poznati specifični antidoti protiv dezmopresina. U slučaju predoziranja primjenu lijeka treba prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: dezmopresin i analozi.

ATC kod: H01BA02 

Dezmopresin je strukturni analog prirodnog pituitarnog hormona arginin vazopresina, sa svojstvima sličnim onima koja posjeduje prirodni antidiuretički hormon.

U oblasti hematologije, dezmopresin se pokazao efikasnijim u odnosu na prirodni analog kada je u pitanju uvećanje bazalnih nivoa faktora VIII i uvećanje/stimulacija aktivnosti Von Willebrand-ovog faktora; otuda je ovaj lijek naročito prikladan za liječenje hemofiličnih pacijenata (hemofilija A) i oboljelih od Von Willebrand-ove bolesti (tip I), kod kojih nivoi faktora VIII C nijesu niži od 5%.

Antidiuretsko dejstvo dezmopresina je perzistentno (10-12 sati kod muškaraca). Koncentracije faktora VIII se vraćaju na svoje prvobitne vrijednosti nakon otprilike 8 sati od primjene lijeka. Dejstvo koje opravdava terapijsku primjenu dezmopresina opširno je dokazano pretkliničkim eksperimentalnim testovima: dezmopresin se pokazao aktivnim na laboratorijskim modelima pri dozama koje su analogne kliničkim dozama.

Biološko poluvrijeme eliminacije sintetičkog hormona iz plazme je 55 minuta (kod pacova) i izgleda da zavisi od puta primjene: biološko dejstvo je duže i ne zavisi od puta primjene.

Klirens kod životinja i čovjeka nakon konstantne infuzije iznosi 3,6 ml/kg/min. Dezmopresin se inaktivira u jetri i bubrezima: inaktivacija se sastoji u redukciji nakon koje slijedi cijepanje endopeptidazom.

Pošto se subkutanom primjenom postižu ista farmakodinamska dejstva kao i prilikom intravenske primjene, pod uslovom da se koristi ista doza, resorpcija od strane subkutanog tkiva se čini potpunom.

Akutna toksičnost: određivanje LD50 nije moguće kod miševa i pacova čak ni pri intramuskularnim dozama većim od 7.500 i 60.000 puta većih od terapijske, tim redosljedom.Subakutna toksičnost: pacovi tretirani sa 5 mcg/kg/dan dezmopresina nijesu pokazali nikakve bihejvioralne, hematohemijske ili histološke promjene, niti promjene u rastu.

Hronična toksičnost: nijesu zabilježena nikakva dejstva kod pacova koji su tretirani dozama od 5 i 10 ng/kg/dan tokom perioda od 6 mjeseci. Jedino je pri dozama od 500 ng/kg/dan došlo do značajnog smanjenja neesterifikovanih masnih kiselina. Kod pasa nijesu zabilježene značajne promjene nakon duže primjene (šest mjeseci) od 10 do 100 ng/kg/dan.

Toksičnost po fetus: intramuskularna primjena 0,1 – 1 – 10 mcg/kg/dan kod životinja u periodu organogeneze nije uzrokovala netoleranciju kod gravidnih ženki, niti je dovela do promjena u fertilnosti; takođe nije ispoljila teratogeno niti embriotoksično dejstvo i nije dovela do poremećaja rasta.

natrijum hlorid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

Nijesu poznate.

U neotvorenom pakovanju i propisno skladišten, EMOSINT ima rok trajanja 2 godine od datuma proizvodnje

Čuvati na temperaturi između +2°C i +8°C, zaštićeno od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla hidrolitičke otpornosti I. Po10 ampula je smješteno u uložak od polistirena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 uložak sa 10 ampula i uputstvo za pacijenta.

- EMOSINT dezmopresin 10 ampula, 4 mcg/0,5 ml

- EMOSINT dezmopresin 10 ampula, 20 mcg/ 1 ml

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Emosint je lijek koji se koristi za liječenje hemofiličnih pacijenata (hemofilija A) i oboljelih od Von Willebrand-ove bolesti (tip I), kod kojih nivoi faktora VIII C nijesu niži od 5%.

Kada uzimate lijek Emosint, posebno vodite računa:

Dezmopresin uvećava koncentraciju faktora VIII u plazmi i takođe određuje oslobađanje plazminogenskog aktivatora u krvi, sa naknadnim uvećanjem fibrinolitičke aktivnosti u plazmi. Zbog toga se savjetuje da se dezmopresin primjenjuje zajedno sa ljekovima koji imaju antifibrinolitičku aktivnost (epsilon-amino-kaprilna kiselina).

Može doći do zadržavanja vode usljed antidiuretskog efekta aktivnog principa: otuda se savjetuje kontrolisani unos vode.

Dezmopresin treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme; kod subjekata sa istorijom bolesti od epilepsije i migrena; dokazanog srčanog zastoja; u kliničkim situacijama koje se mogu pogoršati ukoliko dođe do zastoja vode.

Posebna pažnja se mora obratiti na liječenje pacijenata sa koronarnom bolešću i hipertenzijom.

Kod nekih pacijenata se može desiti da uvećanje faktora VIII ne bude dovoljno da osigura stanje hemostaze; kod drugih, odgovor na lijek opada nakon ponovljene primjene u kratkim vremenskim periodima: otuda se savjetuje praćenje koncentracije faktora VIII nakon svake primjene.

Primjena drugih ljekova

Primjena ljekova karbamazepina, hlorpropamida i klofibrata može pojačati antidiuretsko dejstvo dezmopresina.

Primjena lijeka Emosint u periodu trudnoće i dojenja

Iako je oksitocinu slično dejstvo dezmopresina praktično zanemarljivo, njegova primjena u trudnoći rezervisana je za hitne slučajeve i mora se primjenjivati pod direktnom medicinskom kontrolom.

Nepoznato je, međutim, da li se dezmopresin izlučuje u majčino mlijeko, pa je potreban oprez prilikom njegove primjene kod dojilja.

Uticaj lijeka Emosint na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Dezmopresin ne utiče na budnost pacijenta i ne narušava sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Terapijske indikacije

-Blaga i umjerena hemofilija A Von Willebrand-ova bolest tip I

-Preoperativna priprema hemofiličara i oboljelih od Von Willebrand-ove bolesti;ž

Ako ste uzeli više lijeka Emosint nego što je trebalo

Nijesu poznati specifični antidoti dezmopresina. U slučaju predoziranja primjenu lijeka treba prekinuti.

Doziranje i metod primjene

U slučajevima hemofilije A i Von Willebrand-ove bolesti (tip I), uobičajena doza dezmopresina je 0,3 mcg/kg u normalnom fiziološkom rastvoru primijenjeno u obliku spore, kap po kap, fleboklize (15-30 minuta).

Ista doza se može koristiti za subkutanu primjenu i izvodi se prema uputstvu ljekara za svakog pojedinačnog pacijenta.

Isti farmakodinamski efekti intravenozne primjene dobijaju su i nakon subkutane primjene, pod uslovom da se koriste iste doze, čime se postiže potpuna resorpcija od strane subkutanog tkiva.

Tokom infuzije dezmopresina treba pratiti puls i arterijski pritisak.

Predoziranje

Nijesu poznati specifični antidoti dezmopresina. U slučaju predoziranja primjenu lijeka treba prekinuti.

Infuzija dezmopresina može povremeno da uzrokuje crvenilo lica; tahikardiju; blaguhipotenziju; mučninu; grčenje materice nalik menstrualnom bolu; bolove u vulvi; glavobolje; bol u stomaku; simptome koji se smanjuju i nestaju nakon korigovanja doze dezmopresina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe 2 godine.

Nemojte koristiti lijek ako vidite vidljive znake neispravnosti.

Nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvanje

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi između +2°C i +8°C (u frižideru),

zaštićen od svjetlosti.

Šta sadrži lijek Emosint

Kvalitativni i kvantitativni sastav

Jedna ampula rastvora za injekciju, Emosint 4mcg/0,5ml, sadrži 4 mikrograma dezmopresin acetet, trihidrata, što odgovara 3,614 mikrograma dezmopresina.

Jedna ampula rastvora za injekiju Emosint 20mcg/1ml, sadrži 20 mikrograma dezmopresin acetat, trihidrata, što odgovara 18,070 mikrograma dezmopresina.

Lista ekscipijenasa

Natrijum hlorid, Hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Emosint i sadržaj pakovanja

Sadržaj pakovanja:

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 plastični uložak sa 10 ampula i uputstvo za pacijenta.

10 ampula od 0.5 ml (4mikrograma/ampula)

10 ampula od 1 ml (20 mikrograma/ampula);

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Glosarij d.o.o. Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora.

Proizvođač: Biologici Italia S.r.l - Masate Plant I-20060 Masate (Milano), Italy Via F. Serpero 2

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

Emosint, rastvor za injekciju, 20 mcg/1 ml, 10 ampula: 2030/15/328- 2312 od 22.06.2015. godine

Emosint, rastvor za injekciju, 4 mcg/0.5 ml, 10 ampula: 2030/15/329- 2313 od 22.06.2015. godine