ANDOL PRO 100mg gastrorezistentna tableta

• Sekundarna prevencija infarkta miokarda kod pacijenata sa infarktom miokarda u istoriji bolesti;
• Sekundarna prevencija moždanog udara kod pacijenata sa moždanim udarom u istoriji bolesti;
• Sprječavanje tromboembolije nakon operativnih ili intervencijskih zahvata na krvnim sudovima (npr. PTCA (perkutana transluminalna koronarna angioplastika, CABG (aortokoronarni bajpas), karotidna endarterektomija, arteriovenski bajpas).

Lijek Andol PRO nije namijenjen za ublažavanje bola ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripa.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u hitnim situacijama. Lijek se može primjenjivati samo za sekundarnu prevenciju tokom hroničnog liječenja.

Ovaj lijek namijenjen je hroničnom liječenju. Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka ljekara.

Doziranje

Andol PRO, 75 mg, gastrorezistentna tableta: Preporučena doza je 1-2 tablete jednom dnevno.

Andol PRO, 100 mg, gastrorezistentna tableta: Preporučena doza je 1 tableta jednom dnevno.

Stariji pacijenti

Acetilsalicilna kiselina se generalno treba primjenjivati oprezno kod starijih pacijenata koji su skloniji razvoju neželjenih dejstava. Preporučuje se primjena uobičajene doze za odrasle, ako pacijenti nemaju tešku insuficijenciju bubrega ili jetre (vidjeti djelove 4.3 i 4.4). Terapiju treba redovno revidirati.

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina, osim ako to nije posebno indikovano od strane ljekara (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Oralna primjena.

Tablete treba progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti.

Zbog gastrorezistentnog omotača, tablete ne treba mrviti niti žvakati jer omotač sprječava nadražujuće efekte lijeka na želudac.

• preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1,
• astmatični napadi u anamnezi zabilježeni nakon primjene salicilata, odnosno supstanci sa sličnim djelovanjem (nesteroidni antireumatici),
• aktivni peptički ulkus ili rekurentni peptički ulkus u anamnezi i/ili hemoragija želuca/crijeva, ili druge vrste krvarenja poput cerebrovaskularnih hemoragija,
• pacijenti koji su skloni krvarenju,
• hemoragijska dijateza; poremećaji zgrušavanja poput hemofilije i trombocitopenije,
• teško oštećenje funkcije jetre,
• teško oštećenje funkcije bubrega,
• posljednji trimestar trudnoće (vidjeti dio 4.6),
• metotreksat u dozama > 15mg nedjeljno (vidjeti dio 4.5).

Lijek Andol PRO nije namijenjen za antiinflamatornu/analgetičku/antipiretičku primjenu.

Postoji povećani rizik od krvarenja, naročito tokom i nakon operativnih zahvata (čak i u slučaju manjih zahvata, npr. vađenja zuba). Potreban je oprez pri primjeni prije operativnih zahvata i tokom liječenja ljekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansi, trombolitici). Može biti potreban privremeni prekid liječenja. Pacijenti treba da prijave svom ljekaru sve neuobičajene simptome krvarenja.

Andol PRO se ne preporučuje u slučaju menoragija, jer može pojačati menstrualno krvarenje.

Andol PRO treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, ulkusom želuca ili dvanaestopalačnog crijeva ili hemoragijskim epizodama u anamnezi ili kod pacijenata koji su na terapiji antikoagulansima.

Pacijenti treba da prijave simptome poput svakog neuobičajenog krvarenja, a terapiju treba prekinuti u slučaju gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracija. Oprez treba savjetovati pacijentima koji istovremeno uzimaju ljekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija, poput oralnih kortikosteroida, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i deferasiroksa (vidjeti dio 4.5).

Acetilsalicilnu kiselinu treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega ili jetre (kontraindikovana u težim oštećenjima) ili kod dehidriranih pacijenata, jer nesteroidni antiinflamatorni ljekovi mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega. Pacijenti sa blažom ili umjerenom insuficijencijom jetre treba redovno da obavljaju kontrole jetrene funkcije.

Acetilsalicilna kiselina može izazvati bronhospazam i napade astme ili druge reakcije preosjetljivosti. Faktori rizika su postojeća astma, polenska groznica, nosni polipi ili hronične bolesti respiratornog sistema. Isto se odnosi na pacijente preosjetljive na druge supstance (npr. pacijente kod kojih su se javile kožne reakcije, svrab ili urtikarija). Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kog simptoma preosjetljivosti.

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, rijetko su zabilježene tokom primjene acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.8). Liječenje Andol PRO gastrorezistentnim tabletama treba prekinuti u slučaju pojave prvih simptoma kožnog osipa, lezija na sluznici ili drugih simptoma preosjetljivosti.

Stariji pacijenti su posebno skloni razvoju neželjenih dejstava na nesteroidne antiinflamatorne ljekove, uključujući i acetilsalicilnu kiselinu, a posebno pojavi potencijalno smrtonosnih gastrointestinalnih krvarenja i perforacija (vidjeti dio 4.2). Ako je potrebno duže liječenje, pacijente treba podvrgavati redovnim pregledima.

Niske doze acetilsalicilne kiseline smanjuju izlučivanje mokraćne kiseline, zbog čega se kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline mogu javiti napadi gihta (vidjeti dio 4.5).

Rizik od hipoglikemičkih efekata sulfonilureje i insulina može biti povećan u slučaju primjene prevelikih doza Andol PRO gastrorezistentnih tableta (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Postoji moguća povezanost između primjene acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma kod djece. Rejev sindrom je vrlo rijetka, ali potencijalno po život opasna bolest koja zahvata mozak i jetru i zahtijeva hitnu medicinsku njegu. Stoga se acetilsalicilna kiselina ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina, osim ako to nije posebno indikovano od strane ljekara.

Kontraindikovane kombinacije

• Metotreksat (doze > 15 mg nedjeljno):

Kombinovani ljekovi, metotreksat i acetilsalicilna kiselina, povećavaju hematološku toksičnost metotreksata, jer acetilsalicilna kiselina smanjuje bubrežni klirens metotreksata. Zbog toga je istovremena primjena metotreksata (u dozama > 15 mg nedjeljno) sa Andol PRO gastrorezistentnim tabletama kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje se ne preporučuju

• Urikozurici, poput probenecida

Salicilati poništavaju efekat probenecida. Tu kombinaciju treba izbjegavati.

Kombinacije ljekova čija primjena zahtijeva posebne mjere opreza ili posebnu opreznost

• Antikoagulansi, npr. kumarin, heparin, varfarin

Povećani rizik od krvarenja zbog inhibirane funkcije trombocita, ozljede sluznice duodenuma i istiskivanja oralnih antikoagulanasa sa njihovih mjesta vezivanja na proteine plazme. Vrijeme krvarenja treba pratiti (vidjeti dio 4.4).

• Antitrombociti (npr. klopidogrel i dipiridamol) i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (poput sertralina ili paroksetina)

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

• Antidijabetici, npr. sulfonilurea

Salicilna kiselina može pojačati hipoglikemičko djelovanje sulfoniluree.

• Digoksin i litijum

Acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje digoksina i litijuma iz bubrega, što dovodi do porasta njihovih koncentracija u plazmi. Tokom početka i završetka liječenja acetilsalicilnom kiselinom, preporučuje se praćenje koncentracija digoksina i litijuma u plazmi. Može biti potrebno i podešavanje doze.

• Diuretici i antihipertenzivi

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi mogu smanjiti antihipertenzivno djelovanje diuretika i drugih antihipertenziva. Kao i kod drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, istovremena primjena sa inhibitorima angiotenzin konvertaze povećava rizik od akutne insuficijencije bubrega.

Diuretici: rizik od akutne insuficijencije bubrega zbog smanjene glomerularne filtracije putem smanjene sinteze prostaglandina u bubrezima. Preporučuje se hidracija pacijenata i praćenje funkcije bubrega na početku liječenja.

• Inhibitori karboanhidraze (acetazolamid)

Može dovesti do teške acidoze i povećane toksičnosti centralnog nervnog sistema.

• Sistemski kortikosteroidi

Rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja može biti povećan tokom istovremene primjene acetilsalicilne kiseline i kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).

• Metotreksat (u dozama < 15 mg nedjeljno):

Istovremenom primjenom metotreksata i acetilsalicilne kiseline može se povećati hematološka toksičnost metotreksata, jer acetilsalicilna kiselina smanjuje klirens metotreksata iz bubrega. Tokom prvih nedjelja istovremene primjene krvnu sliku treba kontrolisati jednom nedjeljno. Praćenje treba biti pojačano čak i u slučaju blaže oštećene funkcije bubrega i kod starijih pacijenata.

• Drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi

Povećan je rizik od ulceracija i gastrointestinalnog krvarenja zbog sinergističkih efekata.

• Ibuprofen

Podaci dobijeni u ispitivanjima upućuju da ibuprofen, u slučaju njihove istovremene primjene, može inhibirati dejstvo manjih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Međutim, ograničenost tih podataka i nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju impliciraju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o redovnoj primjeni ibuprofena, te se ne smatra da postoje klinički značajni efekti tokom povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

• Ciklosporin, takrolimus

Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova i ciklosporina ili takrolimusa može povećati nefrotoksično dejstvo ciklosporina i takrolimusa. Funkciju bubrega treba pratiti u slučaju istovremene primjene tih ljekova sa acetilsalicilnom kiselinom.

• Valproat

Zabilježeni su slučajevi u kojima je acetilsalicilna kiselina smanjila vezivanje valproata na serumski albumin, čime su povećane njegove slobodne koncentracije u plazmi u stanju homeostaze.

• Fenitoin

Salicilati smanjuju vezivanje fenitoina za albumine u plazmi, što može dovesti do pada koncentracije ukupnog fenitoina u plazmi, ali i do porasta frakcije slobodnog fenitoina. Nevezana koncentracija nije značajno promijenjena, kao ni terapijski efekat.

• Alkohol

Istovremena primjena alkohola i acetilsalicilne kiseline povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

• Metamizol

Metamizol može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se uzima istovremeno. Zbog toga ovu kombinaciju treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od spontanog abortusa i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Dostupni podaci ne podržavaju bilo kakvu povezanost između uzimanja acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od abortusa. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu vezano za malformacije nijesu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14.800 majki sa djecom bilo izloženo ovom lijeku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. mjeseca) nije ga povezala sa povišenom stopom pojave malformacija.

Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanog predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka i do embrio-fetalne smrtnosti. Takođe, povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Ljekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se uzimati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako je to naročito neophodno. Ukoliko pacijentkinje koje nastoje da zatrudne uzimaju ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili ih uzimaju tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• renalnu disfunkciju, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom;

Pri kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod majke i djeteta izazvati:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma niskih doza
• inhibiciju uterinih kontrakcija što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Manje količine salicilata i njihovih metabolita izlučuju se u majčino mlijeko. Budući da do sada nijesu zabilježeni štetni efekti na dijete, dojenje nije potrebno prekinuti tokom kratkotrajne primjene preporučenih doza. Tokom dugotrajne primjene i/ili primjene većih doza dojenje treba prekinuti.

Nijesu vršena ispitivanja efekata Andol PRO gastrorezistentnih tableta na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Na osnovu farmakodinamičkih svojstava i neželjenih dejstava acetilsalicilne kiseline, ne očekuje se bilo kakav uticaj na sposobnost reagovanja i upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Tokom primjene acetilsalicilne kiseline zabilježena su sljedeća neželjena dejstva. Neželjena dejstva navedena su prema sistemima organa i učestalosti.

Neželjena dejstva razvrstana po učestalosti možemo klasifikovati kao:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Veoma rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (na osnovu dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Uprkos značajnim razlikama između pacijenata, može se smatrati da toksična doza za odrasle iznosi oko 200 mg/kg, a za djecu 100 mg/kg. Letalna doza acetilsalicilne kiseline iznosi 25–30 grama. Koncentracije salicilata u plazmi više od 300 mg/l upućuju na intoksikaciju. Koncentracije u plazmi više od 500 mg/l kod odraslih i 300 mg/l kod djece obično uzrokuju jaku toksičnost.

Predoziranje može biti štetno za starije pacijente i posebno za manju djecu (terapijsko predoziranje ili česte slučajne intoksikacije mogu biti pogubne).

Simptomi umjerene intoksikacije

Tinitus, poremećaji sluha, glavobolja, vrtoglavica, smetenost i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu).

Simptomi jake intoksikacije

Simptomi su povezani sa izrazito narušenom acido-baznom ravnotežom. Prvo se javlja hiperventilacija, koja dovodi do respiratorne alkaloze. Respiratorna acidoza javlja se zbog supresije centra za disanje. Takođe, metabolička acidoza javlja se zbog prisutnosti salicilata. Budući da se kod manje djece intoksikacija vidi tek u kasnijem stadijumu, ona se obično nalaze u stanju acidoze.

Mogu se javiti i sljedeći simptomi: hipertermija i pojačano znojenje (što dovodi do dehidracije), osjećaj nemira, grčevi, halucinacije i hipoglikemija. Depresija nervnog sistema može dovesti do kome, kardiovaskularnog kolapsa i respiratornog aresta.

Liječenje predoziranja

• Hospitalizacija je potrebna ako pacijent uzme toksičnu dozu.
• U slučaju umjerene intoksikacije treba pokušati izazvati povraćanje.
• Ako to ne uspije, treba pokušati sa ispiranjem želuca unutar sat vremena od uzimanja značajne količine lijeka. Nakon toga pacijentu treba dati aktivni ugalj (adsorbens) i natrijum sulfat (laksativ).
• Aktivni ugalj može se dati u jednokratnoj dozi (50 g za odrasle, 1 g/kg tjelesne mase za djecu do 12 godina).
• Alkaliziranje urina (250 mmol NaHCO3 tokom tri sata) uz provjeravanje pH vrijednosti urina.
• U slučaju jake intoksikacije preporučuje se i hemodijaliza.

Liječenje ostalih simptoma je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Antikoagulansi; inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC kod: B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira aktivaciju trombocita: blokirajući ciklooksigenazu trombocita acetiliranjem, inhibira sintezu tromboksana A2, fiziološki aktivne supstance koju otpuštaju trombociti i koja bi igrala ulogu u komplikacijama ateromatoznih lezija.

Inhibicija sinteze TXA2 je ireverzibilna jer trombociti, koji nemaju jedra, ne mogu (zbog nemogućnosti sinteze proteina) sintetisati nove ciklooksigenaze koje je acetilirala acetilsalicilna kiselina.

Ponovljene doze od 20 do 325 mg uključuju inhibiciju enzimske aktivnosti sa 30 na 95%.

Zbog ireverzibilne prirode vezanja, efekat traje tokom životnog vijeka trombocita (7–10 dana). Inhibirajući efekat se ne iscrpljuje tokom dugotrajne terapije, a enzimsko djelovanje postepeno se ponovo javlja nakon obnavljanja trombocita, 24 do 48 sati po prekidu liječenja.

Acetilsalicilna kiselina prosječno produžava vrijeme krvarenja za oko 50 do 100%, ali mogu se vidjeti i razlike među pojedinim pacijentima.

Podaci iz različitih ispitivanja upućuju na to da ibuprofen može inhibirati efekat manjih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita tokom njihove istovremene primjene.

U jednom ispitivanju, u kojem se jednostruka doza ibuprofena 400 mg uzimala 8 sati prije ili 30 minuta nakon acetilsalicilne kiseline (81 mg) sa trenutnim oslobađanjem, zabilježen je smanjeni efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita.

Međutim, ograničenost tih podataka i nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničko stanje, impliciraju da se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o redovnoj primjeni ibuprofena, pa se ne smatra da postoje klinički značajni efekti tokom povremene primjene ibuprofena.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, acetilsalicilna kiselina se brzo i potpuno resorbuje iz digestivnog sistema. Glavno mjesto resorpcije je proksimalno tanko crijevo. Međutim, značajan dio doze već se hidrolizirao u salicilnu kiselinu u zidu crijeva tokom procesa resorpcije. Stepen hidrolize zavisi od brzine resorpcije.

Najviše koncentracije acetilsalicilne kiseline i salicilne kiseline u plazmi postižu se oko 5, odnosno 6 sati nakon uzimanja Andol PRO gastrorezistentnih tableta natašte. Ako se tablete uzimaju uz obrok, najviše koncentracije u plazmi postižu se oko 3 sata kasnije nego u slučaju primjene natašte.

Distribucija

Acetilsalicilna kiselina, kao i njen glavni metabolit – salicilna kiselina, u velikoj se mjeri veže na proteine plazme, prvenstveno albumin, i brzo distribuira u sve djelove tijela. Stepen vezivanja salicilne kiseline na proteine izrazito zavisi i od koncentracije salicilne kiseline i od koncentracije albumina. Volumen distribucije acetilsalicilne kiseline je oko 0,16 l/kg tjelesne mase. Salicilna kiselina se sporo širi u sinovijalnu tečnost, prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Acetilsalicilna kiselina brzo se metaboliše u salicilnu kiselinu, sa poluvremenom eliminacije od 15 do 30 minuta. Salicilna kiselina se zatim uglavnom pretvara u glicin i konjugate glukuronske kiseline, te gentizinsku kiselinu.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze, jer je metabolizam ograničen na enzime jetre. Stoga poluvrijeme eliminacije varira i iznosi 2–3 sata nakon manjih doza, 12 sati nakon uobičajenih analgetskih doza, a 15–30 sati nakon velikih terapijskih doza ili intoksikacije.

Izlučivanje

Salicilna kiselina i njeni metaboliti prvenstveno se izlučuju preko bubrega.

Pretklinički profil bezbjednosti acetilsalicilne kiseline dobro je dokumentovan. U ispitivanjima na životinjama salicilati nijesu uzrokovali oštećenja nekih drugih organa osim bubrega.

U ispitivanjima na pacovima, fetotoksičnost i teratogenost su zabilježeni pri primjeni acetilsalicilne kiseline u dozama toksičnima za majku. Klinički značaj nije poznat, jer su doze primijenjene u pretkliničkim ispitivanjima značajno veće (najmanje 7 puta) od najveće preporučene doze u ciljnim kardiovaskularnim indikacijama.

Opsežno su ispitivani mutageni i karcinogeni efekti acetilsalicilne kiseline. Cjelokupni rezultati ne pokazuju značajne simptome mutagenog ili karcinogenog djelovanja u ispitivanjima na miševima i pacovima.

Jezgro gastrorezistentne tablete:

celuloza, mikrokristalna

skrob, kukuruzni

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

stearinska kiselina

Film omotač gastrorezistentne tablete:

Eudragit L30 D-55 (metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, polisorbat 80, natrijum laurilsulfat)

trietil citrat

talk

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Andol PRO gastrorezistentne tablete sadrže acetilsalicilnu kiselinu koja, u manjim dozama, pripada grupi ljekova poznatih kao antitrombotici koji sprječavaju nagomilavanje i prijanjanje trombocita i na taj način sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka.

Trombociti su krvne ćelije koje uzrokuju zgrušavanje krvi i učestvuju u stvaranju krvnog ugruška (tromba). Ako se krvni ugrušak razvije u arteriji, sprječava protok krvi i prekida dovod kiseonika. Ta pojava u srcu može dovesti do srčanog infarkta ili angine pektoris (bol u grudima), a u mozgu do moždanog udara.

Andol PRO koristi se za sprječavanje srčanog udara i moždanog udara kod pacijenata koji su već imali srčani odnosno moždani udar. Andol PRO se takođe primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon određenih vrsta operacija krvnih sudova kako bi se krvni sudovi proširili ili postali prohodni.

Ovaj lijek nije namijenjen za ublažavanje bola ni za snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripa.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u hitnim slučajevima. Lijek se može primjenjivati samo u preventivnom liječenju.

Andol PRO namijenjen je dugotrajnom liječenju. Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebno je potražiti savjet Vašeg ljekara.

Lijek Andol PRO ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na aktivnu supstancu, druge salicilate (određene ljekove protiv bolova) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• ako ste imali napad astme ili pojavu otoka na nekom dijelu tijela, npr. na licu, usnama, grlu ili jeziku (angioedem) nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih antiinflamatornih ljekova,
• ako imate ili ste ikada imali čir na želucu ili tankom crijevu, ili bilo koju vrstu krvarenja, poput moždanog udara
• ako imate sklonost ka krvarenju
• ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima,
• ako uzimate metotreksat (lijek za liječenje raka ili reumatoidnog artritisa) u dozama većim od 15 mg nedjeljno,
• ako ste u posljednjem trimestru trudnoće (vidjeti dio „ Plodnost, trudnoća i dojenje”),
• ako ste mlađi od 16 godina (vidjeti dio “Djeca i adolescenti”).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što počnete da uzimate lijek Andol PRO obratite se Vašem ljekaru.

Ovaj lijek nije primjeren za ublažavanje bola ili snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripa.

Acetilsalicilna kiselina može da uzrokuje sužavanje disajnih puteva i napade astme ili druge reakcije preosjetljivosti. Kod pojave bilo kog znaka preosjetljivosti primjenu ovog lijeka je potrebno prekinuti (npr. osip, kožne reakcije, svrab, otoci, problemi sa disanjem itd.).

Postoji povećan rizik od krvarenja, naročito tokom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih zahvata, npr. stomatoloških zahvata). Potreban je oprez prilikom primjene acetilsalicilne kiseline prije operativnih zahvata i ako uzimate ljekove koji utiču na zgrušavanje krvi ili ljekove koji razgrađuju krvne ugruške/ljekove koji utiču na krvarenje (vidjeti dio “Primjena drugih ljekova”). U slučaju da primijetite neobične znake krvarenja (npr. modrice, neuobičajeno mjesto ili trajanje krvarenja), obavijestite Vašeg ljekara.

Budite oprezni sa primjenom lijeka Andol PRO i ako imate probleme sa bubrezima, jetrom ili srcem, imate ili ste ikad imali probleme sa želucem ili tankim crijevom, imate visoki krvni pritisak, ako ste ikada imali napad gihta i ako imate obilna menstrualna krvarenja.

Odmah morate potražiti ljekarski savjet ako se simptomi pogoršaju ili se pojave ozbiljne ili neočekivana neželjena dejstva kao što je neuobičajeno krvarenje, ozbiljne kožne reakcije ili nekih drugih simptoma jakih reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio „Moguća neželjena dejstva“).

Morate paziti da ne dehidrirate tokom uzimanja Andol PRO gastrorezistentnih tableta (možete osjećati žeđ i suva usta), jer primjena acetilsalicilne kiseline može oštetiti rad bubrega.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost između primjene acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma kod djece. Rejev sindrom je vrlo rijetka, ali potencijalno po život opasna bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku njegu. Stoga se acetilsalicilna kiselina ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim na preporuku ljekara.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge ljekove.

Istovremena primjena Andol PRO gastrorezistentnih tableta i određenih ljekova može uticati na efekat liječenja.

To se odnosi na ljekove za:

• razrjeđivanje krvi/sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (varfarin, heparin, klopidogrel),
• sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (ciklosporin, takrolimus),
• povišen krvni pritisak (diuretici i inhibitori angiotenzin konvertaze),
• regulisanje srčanog ritma (digoksin),
• maničnu depresiju (litijum),
• ublažavanje bola i upale ( nesteroidni protivupalni ljekovi poput ibuprofena ili steroidi),
• liječenje gihta (probenecid),
• epilepsiju (valproat, fenitoin),
• liječenje glaukoma (acetazolamid),
• liječenje karcinoma ili reumatoidnog artritisa (metotreksat; u dozama manjim od 15 mg nedjeljno),
• šećernu bolest (glibenklamid),
• depresiju (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina poput sertralina ili paroksetina),
• primjenu u hormonskoj supstitucionoj terapiji u slučaju smanjene funkcije nadbubrežne žlijezde ili hipofize i u slučaju njihovog hirurškog odstranjivanja.

Metamizol (lijek koji se koristi za ublažavanje bola i snižavanje povišene tjelesne temperature) može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (krvne ćelije koje se sljepljuju i stvaraju krvni ugrušak), ako se uzima istovremeno. Zbog toga ovu kombinaciju treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju nisku dozu acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.

Uzimanje lijeka Andol PRO sa hranom ili pićem

Alkohol može povećati rizik od krvarenja u gastrointestinalnom sistemu i produžiti vrijeme krvarenja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnice ne smiju uzimati acetilsalicilnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao ljekar.

Andol PRO gastrorezistentne tablete ne smijete uzimati ako ste u 3. trimestru trudnoće. Redovna primjena ovog lijeka, kao i primjena većih doza u kasnoj trudnoći, može uzrokovati ozbiljne komplikacije kod majke i djeteta.

Žene koje doje ne smiju uzimati acetilsalicilnu kiselinu, osim ako im to nije savjetovao ljekar.

Uticaj lijeka Andol PRO na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Andol PRO gastrorezistentne tablete ne bi trebalo da utiču na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka ljekara.

Doziranje

Andol PRO, 75 mg, gastrorezistentna tableta: Preporučena doza je 1-2 tablete jednom dnevno.

Andol PRO, 100 mg, gastrorezistentna tableta: Preporučena doza je 1 tableta jednom dnevno.

Stariji pacijenti

Doziranje je isto kao kod odraslih pacijenata. Acetilsalicilna kiselina se generalno treba primjenjivati oprezno kod starijih pacijenata koji su skloniji razvoju neželjenih dejstava. Terapiju treba revidirati u redovnim vremenskim razmacima.

Primjena kod djece i adolescenata

Acetilsalicilna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina, osim ako to nije posebno indikovano od strane ljekara (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Način primjene

Oralna primjena.

Tablete treba progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti (1/2 čaše vode).

Zbog gastrorezistentnog omotača, tablete ne treba mrviti niti žvakati jer omotač sprječava nadražujuće efekte lijeka na želudac.

Trajanje liječenja

Lijek Andol PRO namijenjen je hroničnom liječenju. O trajanju ili prekidu terapije posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Andol PRO nego što je trebalo

Ako ste Vi (ili neko drugi) slučajno uzeli previše tableta, o tome odmah obavijestite ljekara ili se javite u najbližu stanicu hitne pomoći. Ponesite i preostale tablete ili pakovanje kako biste ga pokazali ljekaru.

Simptomi predoziranja mogu biti šum u ušima, problemi sa sluhom, glavobolja, vrtoglavica, smetenost, mučnina i bol u stomaku. Teško predoziranje može uzrokovati ubrzano disanje, povišenu tjelesnu temperaturu, pojačano znojenje, nemir, grčeve, halucinacije, pad nivoa šećera u krvi, komu i šok.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Andol PRO

Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek kao što Vam je propisao ljekar.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Andol PRO gastrorezistentnih tableta, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Andol PRO može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu:

• iznenadno teško disanje, oticanje usana, lica ili tijela, osip, nesvjesticu ili teškoće sa gutanjem (teška reakcija preosjetljivosti),
• crvenilo kože sa pojavom plikova ili ljuštenjem, uz koje se može javiti i povišena tjelesna temperatura i bol u zglobovima; ti simptomi mogu upućivati na stanja kao što su poliformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom ili Lyell-ov sindrom,
• neuobičajeno krvarenje, poput iskašljvanja krvi, povraćanja krvi, pojave krvi u mokraći ili stolici (tamna stolica).

Moguća su i sljedeća neželjena dejstva:

Često (javljaju se kod manje od jednog na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• probavne smetnje,
• povećana sklonost ka krvarenju.

Povremeno (javljaju se kod manje od jednog na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip (koprivnjača),
• curenje iz nosa,
• teškoće sa disanjem.

Rijetko (javljaju se kod manje od jednog na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• jako krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mozgu, promijenjeni broj krvnih ćelija,
• mučnina i povraćanje,
• grčevi donjih disajnih puteva, napad astme,
• upala krvnih sudova,
• pojava modrica i ljubičastih mrlja (kožno krvarenje),
• teške kožne reakcije poput osipa koji je poznat kao poliformni eritem i koji je opasan za život; Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom,
• reakcije preosjetljivosti poput oticanja usana, lica ili tijela, ili šok,
• neuobičajeno obilno ili produženo menstrualno krvarenje.

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

• šum u ušima (tinitus) ili smanjeni sluh,
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• čirevi i perforacije na želucu i tankom crijevu,
• produženo vrijeme krvarenja,
• oštećena funkcija bubrega,
• oštećena funkcija jetre,
• visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „EXP:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Andol PRO

• Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina.

Andol PRO, 75 mg, gastrorezistentna tableta

Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 75 mg acetilsalicilne kiseline.

Andol PRO, 100 mg, gastrorezistentna tableta

Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

• Pomoćne supstance su:

jezgro gastrorezistentne tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i stearinska kiselina.

film omotač gastrorezistentne tablete: Eudragit L30 D-55 (metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 polisorbat 80, natrijum laurilsulfat); trietil citrat i talk.

Kako izgleda lijek Andol PRO i sadržaj pakovanja

Andol PRO, 75 mg, gastrorezistentna tableta

Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, dimenzija 9,2 x 5,2 mm.

Andol PRO, 100 mg, gastrorezistentna tableta

Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, prečnika 7,2 mm.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bugarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Andol PRO, gastrorezistentna tableta, 75 mg: 2030/24/6837 – 2506 od 23.12.2024. godine

Andol PRO, gastrorezistentna tableta, 100 mg: 2030/24/6839 – 2508 od 23.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine