MARCAINE SPINAL 0.5% 5mg/ml rastvor za injekciju

Subarahnoidalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.

Lijek Marcaine Spinal 0.5% je indikovan za hirurške intervencije na donjim ekstremitetima, uključujući zglob kuka, koje traju 1,5 do 4 sata.

Lijek Marcaine Spinal 0.5% je namijenjen odraslima i djeci svih uzrasta.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Sljedeće preporuke treba uzeti u obzir kao smjernice za primjenu kod prosječnog odraslog čovjeka. Prilikom donošenja odluke o potrebnoj dozi, potrebno je uzeti u obzir fizičko stanje pacijenta i bilo koju drugu terapiju koju pacijent istovremeno prima. Treba dati najnižu dozu potrebnu za dostizanje adekvatne dubine anestezije. Vrijeme trajanja anestezije zavisi od date doze. Predvidjeti stepen anestezije može biti teško, naročito prilikom korišćenja izobarskog rastvora za injekciju.

Dozu treba sniziti kod starijih pacijenata i kod pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoće (vidjeti dio 4.4).

U sljedećoj tabeli je navedeno preporučeno doziranje za izazivanje efikasne blokade kod prosječnog odraslog pacijenta. Kad se radi o stepenu anestezije i vremenu trajanja efekta, postoje značajne interindividualne razlike.

Tabela 1 Preporuke za doziranje

Kliničko iskustvo sa dozama većim od 20 mg nije dostupno.

Novorođenčad, odojčad i djeca tjelesne mase do 40 kg

Lijek Marcaine Spinal 0.5% se može davati djeci.

Jedna od razlika između male djece i odraslih je relativno velika količina cerebrospinalne tečnosti (CSF) kod novorođenčadi i odojčadi što znači da je za izazivanje iste blokade nerava potrebna veća doza (izraženo kao doza/kg težine) u poređenju sa odraslima.

Postupke regionalne anestezije kod djece treba da obavlja kvalifikovani ljekar upoznat sa tom populacijom pacijenata i tehnikama.

Doze navedene u tabeli treba uzimati za preporučene kod pedijatrijske populacije. Postoje pri tom individualna odstupanja. Faktori koji utiču na blokadu određenog nerva su opisani u stručnoj literaturi. Treba da se koristi najmanja doza potrebna za dostizanje potrebne dubine anestezije.

Tabela 2 Preporuke za doziranje kod novorođenčadi, odojčadi i djece

Način primjene

Intratekalna upotreba. Preporučuje se da se injekcija primijeni ispod L3.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, lokalne anestetike amidskog tipa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Treba imati u vidu opšte kontraindikacije koje se odnose na subarahnoidalnu anesteziju.

• Akutno aktivno oboljenje centralnog nervnog sistema, npr. meningitis, tumori, poliomijelitis i kranijalno krvarenje.
• Stenoza i aktivno oboljenje (npr. spondiloza, tuberkuloza, tumor) ili nedavna trauma (npr. fraktura) kičme.
• Sepsa.
• Subakutna degeneracija kičmene moždine usljed perniciozne anemije.
• Piogena infekcija kože na mjestu punkcije ili neposrednoj okolini.
• Kardiogeni ili hipovolemijski šok.
• Poremećaj koagulacije ili antikoagulantna terapija.

Subarahnoidalna anestezija je moguće sprovoditi samo u prostoru koji je adekvatno opremljen, tj. u potpuno opremljenoj operacionoj sali, gdje su dostupni oprema i ljekovi za reanimaciju, uz prisustvo odgovarajućeg osoblja.

Slično kao drugi lokalni anestetici, bupivakain može da izazove centralne i kardiovaskularne manifestacije akutne toksičnosti, kada se koristi u procedurama lokalne anestezije u dozama koje daju visoke koncentracije u krvnoj plazmi. To je naročito značajno kod slučajne intravaskularne aplikacije ili injekcije u visoko vaskularizovanim djelovima tijela. Ventrikularne aritmije, ventrikularne fibrilacije, naprasni kardiovaskularni kolaps i smrt prijavljeni su u slučajevima kada je postojala visoka koncentracija bupivakaina u krvi. Međutim, visoke sistemske koncentracije se ne očekuju pri dozama koje se uobičajeno koriste za subarahnoidalnu anesteziju.

Prije aplikacije lokalnog anestetika u subarahnoidalni prostor mora da bude obezbijeđen venski pristup.

Ljekar-anesteziolog odgovoran za vođenje anestezije mora da preduzme odgovarajuće mjere tako da se izbjegne intravaskularna primjena lijeka Marcaine Spinal 0.5% i mora da bude upoznat sa postupcima dijagnostike i liječenja neželjenih dejstava, sistemske toksičnosti i drugih komplikacija. Ako se pojave znaci toksičnosti ili potpuna spinalna blokada, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Marcaine Spinal 0.5% (vidjeti dio 4.8 i 4.9).

Iako regionalna anestezija često predstavlja optimalnu tehniku, kod nekih pacijenata je potreban povećan oprez da bi se smanjio rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava:

• stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja
• pacijentkinje u poodmaklom stadijumu trudnoće
• pacijenti s djelimičnom ili potpunom blokadom sistema srčane provodljivosti, jer lokalni anestetici mogu da uspore srčanu provodljivost
• pacijenti sa uznapredovalim oštećenjem jetre ili teškom bubrežnom insuficijencijom
• pacijenti sa hipovolemijom jer se tokom subarahnoidalne anestezije može iznenada razviti teška hipotenzija bez obzira na primijenjeni anestetik. Hipotenzija uočena kod odraslih poslije intratekalne primjene, rijetko se javlja kod djece uzrasta ispod 8 godina.
• pacijenti liječeni antiaritmicima III klase (npr. amjodaron) bi morali da budu pažljivo praćeni (uključujući EKG praćenje), jer dejstva bupivakaina mogu da budu aditivna (vidjeti dio 4.5).

Spinalna anestezija može dovesti do pojave hipotenzije i bradikardije. Rizik od ovih dejstava se može smanjiti npr. primjenom vazokonstriktora. Hipotenziju bi trebalo odmah liječiti intravenskim davanjem simpatomimetika, ponavljajući ovu terapiju ako je neophodno.

Rijetka, ali ozbiljna komplikacija spinalne anestezije je visoka ili totalna spinalna blokada koja dovodi do depresije kardiovaskularnog i respiratornog sistema. Kardiovaskularna depresija je izazvana blokadom simpatikusa, koji vodi do ozbiljne hipotenzije i bradikardije, a ponekad čak i do prestanka rada srca. Moguća je i respiratorna depresija usljed blokade nerava disajnih mišića, uključujući i dijafragmu.

Rizik od nastanka visoke ili totalne blokade postoji kod starijih pacijenata i pacijentkinja u poodmaklim stadijumima trudnoće. Kod ovih pacijenata je potrebno smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).

Bez obzira koji se anestetik koristi u subarahnoidalnoj anesteziji, uvijek treba imati u vidu mogućnost razvoja značajne hipotenzije.

Rijetka posljedica subarahnoidalne anestezije je neurološko oštećenje koje se manifestuje kao parestezija, anestezija, slabljenje motorike i paraliza. Ova oštećenja nekada mogu biti trajna.

Neurološka oštećenja, npr. multipla skleroza, hemiplegija, paraplegija i neuromuskularni poremećaji nijesu neželjena dejstva subarahnoidalne anestezije ali je potrebno obratiti pažnju na njih. Prije donošenja odluke o upotrebi anestetika treba razmotriti da li je korist za pacijenta veća u odnosu na mogući rizik.

Lijek Marcaine Spinal 0.5% sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 4 ml, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Istovremena primjena bupivakaina i drugih lokalnih anestetika ili ljekova strukturno sličnih lokalnim anesteticima amidnog tipa, npr. nekih antiaritmika – lidokain, meksiletin i tokainid, može da dovede do pojačane toksičnosti, jer su toksična dejstva u ovom slučaju aditivna. Interakcije lokalnih anestetika i antiaritmika klase III (npr. amjodaron) nijesu specijalno proučavane, ali se preporučuje poseban oprez (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Bupivakain je primijenjen kod velikog broja trudnica i žena u reproduktivnom periodu. Pri tome nijesu prijavljena nikakva specifična oštećenja reproduktivnih funkcija žena u reproduktivnom periodu, niti razvoj fetalnih malformacija (vidjeti dio 5.3). Doza anestetika bi trebalo da bude snižena kod pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoće (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Bupivakain se izlučuje u mlijeko dojilja, ali u veoma malim količinama, tako da ne postoje realni rizici za njegovo štetno delovanje na novorođenče.

Pored direktnog anestetičkog efekta, lokalni anestetici mogu imati veoma mali uticaj na mentalne funkcije i koordinaciju pokreta, a mogu da imaju prolazno negativno dejstvo na pokretljivost i sposobnost koncentracije.

Profil neželjenih dejstava lijeka Marcaine Spinal 0.5% je sličan profilu neželjenih reakcija lokalnih anestetika dugog dejstva koji se primjenjuju u subarahnoidalni prostor. Neželjena dejstva izazvana samim lijekom nije lako razlikovati od fizioloških manifestacija nervnog bloka (npr. sniženje krvnog pritiska, bradikardija, privremena retencija urina), neželjenih dejstava izazvanih direktno ubodom igle za injekciju (npr. hematom kičmenog kanala) ili indirektno kao posljedica uboda igle za injekciju (npr. meningitis, epiduralni apsces), ili su neželjena dejstva uzrokovana curenjem cerebrospinalne tečnosti (npr. glavobolja nakon nakon punkcije dura mater).

Učestalost neželjenih dejstava definisana je na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 3 Neželjena dejstva

Akutna sistemska toksičnost

Kada se lijek Marcaine Spinal 0.5% koristi kako je preporučeno nije vjerovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da dovedu do sistemske toksičnosti. Međutim, ako se lijek Marcaine Spinal 0.5% primijeni istovremeno sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije.

Liječenje akutne sistemske toksičnosti

Ako se pojave znaci akutne sistemske toksičnosti ili totalne spinalne blokade treba odmah prekinuti davanje anestetika i adekvatno liječiti kardiovaskularne i neurološke pojave toksičnosti (konvulzije, depresija CNS).

Ukoliko dođe do zaustavljanja krvotoka, pokreće se odmah kardiopulmonalna reanimacija u skladu sa važećim preporukama. Optimalna ventilacija i cirkulatorna podrška, kao i terapija acidoze, od vitalnog su značaja zbog toga što i hipoksija i acidoza povećavaju sistemsku toksičnost lokalnih anestetika.

Ako se pojave znaci akutne sistemske toksičnosti ili totalne subarahnoidalne blokade, potrebno je odmah prekinuti dalje davanje lokalnog anestetika i bez odlaganja liječiti CNS simptome (konvulzije, CNS depresija) obezbeđivanjem prohodnosti disajnih puteva, adekvatne ventilacije i davanjem antikonvulziva (npr. tiopental 1-3mg mg/ml, valijum ili midazolam i.v.). Primjena miorelaksanasa je moguća samo nakon postizanja dovoljnog nivoa poremećaja svijesti pod uslovom da postoji mogućnost trahealne intubacije i asistirane ventilacije..

Ako dođe do prestanka disanja, trebalo bi da se započne kardiopulmonalna reanimacija u skladu sa važećim preporukama. Za terapiju toksičnosti od suštinskog značaja je optimizacija oksigenacije i ventilacije (za sprečavanje hipoksije i/ili hiperkapnije) i podrška cirkulaciji, tj. terapija cirkulatornog sistema (uspostavljanje euvolemije) i terapija acidoze zbog toga što hipoksija i acidoza povećavaju sistemsku toksičnost lokalnih anestetika. Ako dođe do hipotenzije i/ili bradikardije, treba ih tretirati intravenskim rastvorima, vazopresorima i/ili pozitivnim inotropnim ljekovima. Doze za djecu bi trebalo da odgovaraju njihovom uzrastu i tjelesnoj težini.

Pedijatrijska populacija

Neželjena dejstva kod djece su slična kao kod odraslih, ali kod djece nekad može biti teško prepoznati rane znake toksičnosti anestetika, posebno u slučajevima kada do nervne blokade dođe tokom sedacije ili opšte anestezije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kada se lijek Marcaine Spinal 0.5% koristi kako je preporučeno nije vjerovatno da će dovesti do koncentracija u krvi dovoljno velikih da prouzrokuju sistemsku toksičnost. Međutim, ako se koristi sa drugim lokalnim anesteticima, toksični efekti su aditivni i mogu prouzrokovati sistemske toksične reakcije.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici, anestetici lokalni; Amidi

ATC kod: N01BB01

Bupivakain je lokalni anestetik amidne strukture. Poslije subarahnoidalne davanja ima brzo nastupajuće dejstvo i srednje do dugo trajanje dejstva. Trajanje dejsta zavisi od doze.

Bupivakain, slično kao drugi lokalni anestetici, izaziva reverzibilnu blokadu prostiranja impulse kroz nervna vlakna tako što sprečava prolazak natrijumovih jona kroz membranu nervnih vlakana.

Marcaine Spinal 0,5% je u poređenju sa cerebrospinalnom tečnošću na temperaturi od 20°C blago hiperbaričan, dok je na temperaturi od 37°C blago hipobaričan. S praktičnog gledišta lijek treba smatrati izobaričnim rastvorom i njegova distribucija je samo minimalno pod uticajem položaja tijela. Rastvori bez glukoze (izobarični) izazivaju manje predvidiv nivo bloka, ali u poređenju sa hiperbaričnim rastvorima, imaju duže dejstvo.

Bupivakain ima vrijednost konstante disocijacije (pKa) 8,2 i vrijednost distributivnog koeficijenta (D) 346; 25°C n-oktanol/fosfatni pufer pH 7,4. Metaboliti bupivakaina imaju slabiju farmakološku aktivnost od aktivnosti bupivakaina.

Resorpcija

Bupivakain pokazuje kompletnu resorpciju bifaznog karaktera iz subarahnoidalnog prostora s poluvremenom resorpcije 50 minuta, odnosno 408 minuta. Sporija faza resorpcije je limitirajući faktor za eliminaciju bupivakaina. Prividno biološko poluvrijeme eliminacije je tako duže nego poslije intravenske primjene. Koncentracije u plazmi poslije intratekalne primjene su niske u poređenju sa onom nakon drugih procedura regionalne anestezije, zbog toga što se za subarahnoidalnu anesteziju koristi mala doza. Generalno, koncentracija u plazmi se povećava za 0,4 mg/l na svakih primijenjenih 100 mg lijeka. To znači da doza od 20 mg rezultuje nivoima u plazmi od oko 0,1 mg/l.

Biotransformacija

Bupivakain ima vrijednost ukupnog klirensa plazme (Clp) od 0,58 l/min, vrijednost volumena distribucije u ravnotežnom stanju (Vd ss) od 73 l, biološko poluvrijeme eliminacije (t1/2) od 2,7 h i intermedijerni hepatični ekstrakcioni odnos (EH) od 0,38 poslije intravenske primjene. U plazmi je 96% vezan, prije svega za kiseli-α-1-glikoprotein. Klirens bupivakaina je skoro potpuno posredovan metabolizmom jetre i prije zavisi od aktivnosti enzima jetre nego od perfuzije jetre.

Bupivakain lako prelazi placentalnu barijeru i ubrzo se dostiže ravnoteža između koncentracija slobodne frakcije u krvi majke i fetusa. Stepen vezivanja za proteine plazme u fetusu je manji, što ima za posljedicu ukupno niže koncentracije u plazmi ploda.

Bupivakain se izlučuje u mlijeko dojilja, ali ta količina ne predstavlja rizik po odojče.

Bupivakain se u velikoj mjeri metaboliše u jetri, primarno hidroksilacijom aromatičnog prstena do 4-hidroksi-bupivakaina i N-dealkilacijom do pipekolilksilidina (PPX). Obije reakcije su posredovane izoenzimom 3A4 citohroma P450.

Eliminacija

U toku 24 sata se izlučuje urinom oko 1% primijenjene doze bupivakaina u nepromijenjenom obliku, a oko 5% kao N-dealkilovani metabolit PPX. Koncentracije PPX i 4-hidroksibupivakaina u plazmi tokom kontinuirane primjene su u poređenju sa bupivakainom niske.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika kod djece je slična farmakokinetici kod odraslih osoba.

Na osnovu farmakoloških studija, studija akutne i hronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, mutagenog potencijala i lokalne toksičnosti nije utvrđen rizik za čovjeka pri primjeni bupivakaina, osim očekivanih farmakodinamskih efekata nakon primjene visokih doza bupivakaina (npr. toksičnost centralnog nervnog sistema i kardiotoksičnost).

Natrijum hlorid;

Natrijum hidroksid rastvor 1 mol/l i hlorovodonična kiselina rastvor 1 mol/l (za podešavanje pH);

Voda za injekcije.

Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za subarahnoidalnu anesteziju.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla, tip I, zapremine 5 ml, koja sadrži 4 ml rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dijela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 ml) i Uputstvo za lijek.

Sterilni rastvor za inekciju upotrijebiti odmah po otvaranju! Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. Ne preporučuje se ponovna sterilizacija lijeka Marcaine Spinal 0.5%.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Marcaine Spinal 0.5% sadrži aktivnu supstancu bupivakain hidrohlorid. Pripada grupi ljekova koji se nazivaju lokalni anestetici.

Marcaine Spinal 0.5% se koristi za smanjenje osjetljivosti (anesteziju) određenih djelova tijela prilikom hirurških intervencija kod odraslih i djece svih uzrasta. Sprečava da se bol javi tokom hirurške intervencije.

Lijek Marcaine Spinal 0.5% ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na bupivakain hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe ljekova (kao što su lidokain ili ropivakain), jer se time povećava rizik od alergije na lijek Marcaine Spinal 0.5%.
• Ako imate infekciju kože blizu mjesta primjene injekcije.
• Ako imate trovanje krvi (sepsu).
• Ako imate stanje koje se naziva kardiogeni šok (ozbiljno stanje kada srce ne može da snabdije organizam dovoljnom količinom krvi).
• Ako imate stanje koje se naziva hipovolemijski šok (veoma nizak krvni pritisak, koji uzrokuje kolaps.
• Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili koristite ljekove za sprečavanje zgrušavanja krvi.
• Ako imate oboljenje mozga ili kičme kao što su meningitis, poliomijelitis ili spondilitis.
• Ako imate jaku glavobolju uzrokovanu krvarenjem u glavi (intrakranijalno krvarenje).

Ako imate problem sa kičmenom moždinom usljed anemije.

• Ako ste nedavno imali traumu, tuberkulozu ili tumor kičme.

Ako se neka od gore navedenih okolnosti odnosi na Vas, ljekar Vam ne smije dati ovaj lijek. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što Vam da lijek.

Kada uzimate lijek Marcaine Spinal 0.5% posebno vodite računa:

Prije upotrebe Marcaine Spinal 0.5% posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ukoliko imate bolesno srce, jetru ili bubrege, možda će biti potrebno da ljekar prilagodi dozu lijeka Marcaine Spinal 0.5%.

Ukoliko nijeste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara o svim ljekovima koje uzimate, koje ste nedavno uzimali, ili koje ćete možda uzimati. Posebno recite svom ljekaru ukoliko uzimate druge lokalne anestetike ili antiaritmike (ljekove za regulisanje nepravilnog srčanog ritma), kao što je amjodaron, a koji mogu imati uticaj na određivanje odgovarajuće doze lijeka Marcaine Spinal 0.5%.

Ljekar treba da ima potpuni pregled drugih ljekova da bi mogao pravilno da odredi potrebnu dozu lijeka Marcaine Spinal 0.5%.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što primite lijek Marcaine Spinal 0.5% recite svom ljekaru ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ako dojite bebu.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek ukoliko ste trudni ili dojite.

Trudnoća

Nije pokazano da lijek Marcaine Spinal 0.5% utiče štetno na tok trudnoće.

Dojenje

Obavestite Vašeg ljekara ukoliko dojite, prije primjene lijeka Marcaine Spinal 0.5%.

Nije pokazano da lijek Marcaine Spinal 0.5% utiče štetno na odojče tokom dojenja.

Uticaj lijeka Marcaine Spinal 0.5% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka Marcaine Spinal 0.5% Vaša sposobnost reagovanja i koordinacije će biti smanjena. Poslije primjene lijeka Marcaine Spinal 0.5% ne smijete upravljati vozilom, niti rukovati alatom i mašinama do narednog dana.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate potrebu za obavljanjem bilo koje od navedenih aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Marcaine Spinal 0.5%

Lijek Marcaine Spinal 0.5% sadrži natrijum

Lijek Marcaine Spinal 0.5% sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 4 ml, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Anesteziolog sa iskustvom u primjeni anestezije kod djece daće polako rastvor anestetika u spinalni kanal (dio kičme gdje se nalazi kičmena moždina). Doza zavisi od uzrasta i tjelesne težine pacijenta, a određuje je uvijek anesteziolog.

Ako ste uzeli više lijeka Marcaine Spinal 0.5% nego što je trebalo

Ozbiljna neželjena dejstva kod posljedica primjene prevelike doze lijekom Marcaine Spinal 0.5% su veoma rijetka i iziskuju posebno liječenje. Ljekar koji Vas liječi ovim lijekom je obučen da reaguje u takvim situacijama.

Rijetka neželjena dejstva ovog tipa anestezije je visoka ili totalna blokada. Stoga, da bi se sprečio ovaj neželjeni efekat, starijim pacijentima ili trudnicama u poodmaklom stadijumu trudnoće daje se niža doza. Izuzetno visoka blokada može dovesti do problema u disanju, pada krvnog pritiska i usporenog rada srca.

Kao i svi ljekovi i lijek Marcaine Spinal 0.5% može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lijek)

• pad krvnog pritiska
• usporen rad srca
• mučnina

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lijek)

• glavobolja
• povraćanje
• problemi sa mokrenjem/otežano mokrenje
• nekontrolisano mokrenje

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lijek)

• osjećaj bockanja ili trnjenja
• djelimična paraliza
• neubičajene senzacije
• slabost mišića
• bol u leđima

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lijek)

• prestanak rada srca
• alergijska reakcija
• anafilaktički šok
• privremena anestezija (utrnulost) ruku, nogu i respiratornih mišića
• obostrana paraliza
• poremećaj nervnog sistema
• arahnoiditis (zapaljenje paučinaste moždane ovojnice)
• otežano disanje

Obavijestite odmah ljekara ako se tokom primjene lijekom Marcaine Spinal 0.5% ne osjećate dobro.

Ostala neželjena dejstva kod djece i adolescenata

Neželjena dejstva kod djece slična su onima koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:“ i na ampuli nakon „EXP:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Vaš ljekar i bolnički farmaceut su odgovorni za ispravno čuvanje, izdavanje i uklanjanje lijeka Marcaine Spinal 0.5%.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Marcaine Spinal 0.5%

- Aktivna supstanca je bupivakain hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 0,5 mg bupivakain hidrohlorida što odgovara 5,28 mg bupivakain hidrohlorid monohidrata.

- Pomoćne supstance su: natrijum hlorid, natrijum hidroksid, rastvor 1 mol/l i hlorovodonična kiselina, rastvor 1 mol/l (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Marcaine Spinal 0.5% i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekcije.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla tip I, zapremine 5 ml, koja sadrži 4 ml rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dijela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 ml) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

CENEXI, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4689 - 5692 od 18.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Subarahnoidalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu.

Lijek Marcaine Spinal 0.5% je indikovan za hirurške intervencije na donjim ekstremitetima, uključujući zglob kuka, koje traju 1,5 do 4 sata.

Lijek Marcaine Spinal 0.5% je namijenjen odraslima i djeci svih uzrasta.

Doziranje i način primjene

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Sljedeće preporuke treba uzeti u obzir kao smjernice za primjenu kod prosječnog odraslog čovjeka. Prilikom donošenja odluke o potrebnoj dozi, potrebno je uzeti u obzir fizičko stanje pacijenta i bilo koju drugu terapiju koju pacijent istovremeno prima. Treba dati najnižu dozu potrebnu za dostizanje adekvatne dubine anestezije. Vrijeme trajanja anestezije zavisi od date doze. Predvidjeti stepen anestezije može biti teško, naročito prilikom korišćenja izobarskog rastvora za injekciju.

Dozu treba sniziti kod starijih pacijenata i kod pacijentkinja u poodmaklom stadijumu trudnoće (vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka” u Sažetku karakteristika lijeka).

U sljedećoj tabeli je navedeno preporučeno doziranje za izazivanje efikasne blokade kod prosječnog odraslog pacijenta. Kad se radi o stepenu anestezije i vremenu trajanja efekta, postoje značajne interindividualne razlike.

Tabela 1 Preporuke za doziranje

Kliničko iskustvo sa dozama većim od 20 mg nije dostupno.

Novorođenčad, odojčad i djeca tjelesne mase do 40 kg

Lijek Marcaine Spinal 0.5% se može davati djeci.

Jedna od razlika između male djece i odraslih je relativno velika količina cerebrospinalne tečnosti (CSF) kod novorođenčadi i odojčadi što znači da je za izazivanje iste blokade nerava potrebna veća doza (izraženo kao doza/kg težine) u poređenju sa odraslima.

Postupke regionalne anestezije kod djece treba da obavlja kvalifikovani ljekar upoznat sa tom populacijom pacijenata i tehnikama.

Doze navedene u tabeli treba uzimati za preporučene kod pedijatrijske populacije. Postoje pri tom individualna odstupanja. Faktori koji utiču na blokadu određenog nerva su opisani u stručnoj literaturi. Treba da se koristi najmanja doza potrebna za dostizanje potrebne dubine anestezije.

Tabela 2 Preporuke za doziranje kod novorođenčadi, odojčadi i djece

Način primjene

Intratekalna upotreba. Preporučuje se da se injekcija primijeni ispod L3.

Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

Natrijum hlorid;

Natrijum hidroksid rastvor 1 mol/l i hlorovodonična kiselina rastvor 1 mol/l (za podešavanje pH);

Voda za injekcije.

Inkompatibilnosti

Ne preporučuje se dodavanje drugih supstanci rastvorima za injekciju za subarahnoidalnu anesteziju.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio „Rok upotrebe”.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od borsilikatnog stakla, tip I, zapremine 5 ml, koja sadrži 4 ml rastvora za injekciju. Pet ampula se pakuje u blister (perforirani), koji se sastoji od providnog plastičnog (polipropilen) i papirnog dijela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5 x 4 ml) i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Sterilni rastvor za inekciju upotrijebiti odmah po otvaranju! Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. Resterilizacija lijeka Marcaine Spinal 0.5% se ne preporučuje.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.