MANINIL® 3.5 3.5mg tableta

MANINIL 3,5 je oralni hipoglikemijski lijek iz grupe derivata sulfonilureje, koji je indikovan za liječenje pacijenata sa insulin nezavisnim diabetes mellitus-om (tip 2), kada dijeta nije dovoljna za adekvatnu kontrolu bolesti.

Lijek Maninil® 3,5 se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa metforminom.

Doziranje

U zavisnosti od postizanja željenog nivoa glukoze u krvi, određuje se doza glibenklamida.

Doza glibenklamida mora biti najniža moguća efektivna doza.

Zaboravljena doza nikad se ne smije nadoknaditi naknadnim uzimanjem veće doze.

Početna terapija

Terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom.

Maninil® 3,5

- ½ do 1 tableta lijeka Maninil® 3,5 (ekvivalentno 1.75 do 3.5 mg glibenklamida) dnevno.

Ako je metabolički status neodgovarajući, dozu treba povećati u koracima – u intervalima od nekoliko dana do jedne nedjelje – do terapeutski potrebne doze lijeka Maninil® 3.5.

Maninil® 3.5

- najviše 3 tablete lijeka Maninil® 3.5 (ekvivalentno 10.5 mg glibenklamida) dnevno.

Kod starijih pacijenata, preporučuje se primjena manjih doza.

Izostavljanje doze

Potrebno je konsultovati ljekara u slučaju kada doza lijeka nije primijenjena u preporučeno vrijeme, u slučaju preskakanja obroka, ili ako je primijenjena veća doza lijeka od preporučene.

Veoma je važno da se ne preskače obrok nakon primjene tableta.

Prilagođavanje doze

Kako je poboljšanje kontrole dijabetesa tokom liječenja povezano s povećanjem osjetljivošću na insulin, potreba za glibenklamidom može se smanjiti. Da bi se izbjegla hipoglikemija, dozu treba pravovremeno smanjiti ili razmotriti mogućnost prestanka primjene lijeka.

Takođe, u sljedećim slučajevima se mora razmotriti korekcija doze:

• kod promjene tjelesne mase pacijenta;
• kod promjene životnih navika pacijenta;
• kod promjene drugih faktora koji povećavaju rizik od hipo ili hiperglikemije.

Posebne grupe pacijenata:

Kod starijih, slabijih i neuhranjenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa poremećenom renalnom ili hepatičkom funkcijom, početna doza i doza održavanja bi trebalo da budu redukovane zbog rizika od hipoglikemije. Pored toga, korekciju doze bi trebalo razmotriti u slučaju promjene tjelesne težine ili životnog stila pacijenata.

Kombinacija sa drugim oralnim antidijabeticima

U opravdanim slučajevima, dodatna primjena glitazona (rosiglitazon, pioglitazon) može biti indikovana kod pacijenata sa intolerancijom na metformin.

Maninil® 3.5 se može takođe kombinovati sa oralnim antidijabeticima koji ne stimulišu izlučivanje insulina (guar guma ili akarboza).

Kombinovana terapija sa insulinom može biti primijenjena u slučaju početnog neuspjeha terapije. Monoterapija insulinom je indikovana u slučaju potpunog prekida sekrecije insulina.

Pedijatrijska populacija: Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje djece, jer još uvijek nema dovoljno informacija u vezi sa tim.

Prelazak sa drugog oralnog antidijabetika na MANINIL 3,5

Prelazak sa drugog oralnog antidijabetika na MANINIL 3,5 treba učiniti pod nadzorom specijaliste, zbog mogućeg zbirnog efekta oba lijeka, što povlači za sobom rizik od nastanka hipoglikemije.

Zbog toga se može zahtijevati prekid liječenja. O tome treba da odluči ljekar.

MANINIL 3,5 ne treba primjenjivati kod pacijenata koji imaju ili su nekad imali dijabetičku ketoacidozu, koji su u dijabetičkoj komi/prekomatoznom stanju, kod pacijenata koji imaju insulin zavisni dijabetes mellitus, teško oštećenje funkcije bubrega, jetre ili nadbubrežnih žlijezda, kod pacijenata koji su preosjetljivi na glibenklamid ili bilo koju pomoćnu supstancu, ili u stanjima povećanog stresa, npr. u slučaju hirurških zahvata ili za vrijeme trudnoće, kada su dijetalne mjere i primjena insulina neophodni.

Lijek MANINIL 3,5 ne bi trebalo primjenjivati kod sljedećih grupa:

• Kod pacijenata sa intolerancijom na sulfonilureju ili sulfonamide, sulfonamidske diuretike i sa intolerancijom na probenecid
• mladalački ili juvenilni dijabetes
• trudnice
• kod pacijenata sa resekcijom pankreasa
• kod žena koje doje
• kod djece
• kod pacijenata koji se liječe bosentanom.

Epidemiološke studije pokazuju da je primjena glibenklamida povezana sa povećanim rizikom od kardiovaskularne smrtnosti, u poređenju sa tretmanom metforminom ili gliklazidom. Ovaj rizik je naročito primijećen kod pacijenata sa dijagnozom koronarnih bolesti.

Pacijenti koji boluju od rijetkih hereditarnih oboljenja - intolerancija galaktoze, nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoza-galaktoze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Kod pacijenata koji su alergični na ostale derivate sulfonamida može se javiti alergijska reakcija i na glibenklamid.

Tokom liječenja Maninilom 3,5, nivo glukoze u krvi i urinu mora se redovno kontrolisati.

Kod pacijenata koji boluju od interkurentnih infekcija, u stanjima traume, šoka, ili se oporavljaju od anestezije, može biti potrebno prilagođavanje doze hipoglikemijskih ljekova.

U slučaju većih operacija, oralne hipoglikemike treba zamijeniti insulinskom terapijom.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega može biti potrebno smanjiti dozu lijeka.

Pacijenti kojima je namijenjena terapija sulfonilurejom trebaju biti pažljivo odabrani, i ograničeni na one koji bolest ne mogu kontrolisati samo promjenama u ishrani, kojima nije potreban insulin, i ne boluju od onih poremećaja na čiji tok bi ova terapija mogla da utiče.

Stariji, oslabljeni pacijenti, kao i pacijenti sa adrenalnom ili pituitarnom insuficijencijom su posebno osjetljivi na hipoglikemijsko djelovanje ljekova koji smanjuju nivo glukoze u krvi. Kod starijih pacijenata može biti otežano prepoznavanje hipoglikemije. Inicijalna doza i doza održavanja trebaju biti propisani po principipima konzervativnog propisivanja, kako bi se izbjegla hipoglikemijska reakcija.

Pacijenti sa jasnim znacima cerebralne skleroze i nekooperativni pacijenti generalno imaju veći rizik od hipoglikemije.

U izuzetnim stanjima stresa (npr. trauma, hirurški zahvati, infekcije praćene temperaturom), može doći do pogoršanja regulacije glukoze u krvi, pa će možda biti potrebno da se privremeno pređe na insulin kako bi se održala dobra metabolička kontrola.

Tokom terapije bilo kojim lijekom koji snižava vrijednosti glukoze u krvi, i pacijent i ljekar moraju biti svjesni rizika od pojave hipoglikemije.

Faktori koji pogoduju nastanku hipoglikemije uključuju:

• nespremnost ili nemogućnost pacijenta da sarađuje;
• neuhranjenost, neredovni obroci ili preskakanje obroka;
• neravnoteža između fizičkog napora i unosa ugljenih hidrata;
• promjene u ishrani;
• oštećena funkcija bubrega;
• stariji pacijenti;
• teško oštećenje funkcije jetre;
• predoziranje lijekom MANINIL 3,5;
• nekompenzovani poremećaji endokrinog sistema koji zahvataju metabolizam ugljenih hidrata ili kontraregulaciju hipoglikemije (kao što su pojedini poremećaji funkcije štitaste žlijezde, prednjeg režnja hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde),
• istovremena primjena pojedinih drugih ljekova.

Ukoliko su prisutni faktori rizika za pojavu hipoglikemije, možda će biti potrebno prilagoditi dozu glibenklamida ili cijelu terapiju. Ovo se takođe odnosi na slučajeve pojave nekog oboljenja tokom liječenja ili kad pacijent promijeni način života.

Simptomi hipoglikemije koji se odražavaju na adrenergičku kontraregulaciju mogu biti blagi ili izostati kada se hipoglikemija razvija postepeno, kada je prisutna neuropatija ili kada je pacijent istovremeno na terapiji sa beta blokatorima, klonidinom, rezerpinom, gvanetidinom ili drugim simpatolitičkim ljekovima.

Hipoglikemija može, gotovo uvijek, biti stavljena pod kontrolu ako se odmah unesu ugljeni hidrati.

Uprkos uspješnim početnim protivmjerama, hipoglikemija se može ponoviti. Stoga, pacijent mora ostati pod strogim nadzorom.

Teška hipoglikemija, ili produžena epizoda iste, koja se samo privremeno kontroliše uobičajenim količinama šećera, dalje zahtijeva hitnu primjenu terapije i praćenje pacijenta od strane ljekara, a u nekim slučajevima i bolničko liječenje.

Tokom liječenja preparatima sulfonilureje može doći do nastanka hemolitičke anemije u pacijenata s nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze. S obzirom da lijek MANINIL 3,5 5 mg tablete pripada grupi derivata sulfonilureje, oprez je potreban kod pacijenata s nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, te je potrebno razmotriti mogućnost primjene drugih ljekova koji ne pripadaju navedenoj grupi.

Glibenklamid se uglavnom metaboliše putem CYP 2C9 i u manjoj mjeri putem CYP3A4. Ovo treba uzeti u obzir kada se glibenklamid primijenjuje sa drugim ljekovima koji su induktori ili inhibitori CYP 2C9.

Potenciranje hipoglikemijskog djelovanja i samim tim i pojava hipoglikemije u određenim slučajevima mogu se javiti pri istovremenoj primjeni sa nekim ljekovima, uključujući:

- Insulin i druge oralne antidijabetike, ACE inhibitore, anabolične steroide i muške polne hormone, hloramfenikol, derivate kumarina, ciklofosfamid, dizopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibrate, fluoksetin, ifosfamid, MAO inhibitore, mikonazol, paraaminosalicilnu kiselinu, pentoksifilin, fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenecid, hinolone, salicilate, sulfinpirazon, sulfanomide, simpatikolitičke ljekove kao što su beta blokatori i gvanetidin, klaritomicin, tetraciklini, tritokvalin, trofosfamid, perhekselin.

Slabljenje hipoglikemijskog djelovanja i samim tim povećanje nivoa glukoze u krvi se može javiti kada se primjenjuju drugi ljekovi, uključujući:

- Acetozalamid, barbiturate, kortikosteroide, diazoksid, diuretike, epinefrin i ostale simpatikomimetike, glukagon, laksative, nikotinsku kiselinu, estrogene i progesterone, fenotiazine, fenotin, tiroidne hormone, rifampicin, izoniazid.

Antagonisti-H2 receptora, klonidin i rezerpin mogu dovesti do pojačavanja ili slabljenja hipoglikemijskog efekta.

Pod uticajem simpatikolitičkih ljekova kao što su beta blokatori, klonidin, guanetidin i rezerpin, upozoravajući znaci hipoglikemije mogu biti umanjeni ili odsutni.

Glibenklamid može povećati plazmatsku koncentraciju ciklosporina, što eventualno može dovesti do povećanja njegove toksičnosti.

Holesevelam vezuje glibenklamid i smanjuje resorpciju glibenklamida iz gastrointestinalnog trakta. Nije zapažena interakcija kada se glibenklamid uzima bar 4 sata prije holesevelama. Stoga glibenklamid treba primijeniti bar 4 sata prije holesvelama.

I akutno i hronično konzumiranje alkohola može pojačati ili umanjiti hipoglikemijsko djelovanje glibenklamida na nepredvidljiv način.

Glibenklamid može pojačati ili oslabiti djelovanje kumarinskih derivata.

Bosentan: Povećana incidenca pojave povišenih enzima jetre je primijećena kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji glibenklamidom i bosentanom.

I glibenklamid i bosentan inhibiraju izlučivanje žučnih soli, što dovodi do intracelularne akumulacije citotoksičnih žučnih soli. Stoga ovu kombinaciju ne treba koristiti.

Trudnoća

MANINIL 3,5 se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće. Pacijentkinje moraju preći na insulin za vrijeme trudnoće.

Ispitivanja na životinjama su pokazala neke teratogene efekte.

Plodnost

Žene koje planiraju trudnoću moraju o tome obavijestiti svog ljekara. U tom slučaju, preporučuje se prelazak na insulin.

Dojenje

MANINIL 3,5 ne smiju primjenjivati žene koje doje. Ako je neophodno, pacijentkinje moraju preći na insulin, ili prestati sa dojenjem.

Budnost i sposobnost reagovanja mogu biti narušeni epizodama hipo ili hiperglikemije, posebno na početku liječenja ili nakon promjene terapije, ili u slučaju kada se lijek MANINIL 3,5 ne uzima redovno. To može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava definisana je na sljedeći način:

Veoma česta ( 1/10)

Česta ( 1/100 do 1/10)

Povremena( 1/1,000 do 1/100)

Rijetka( 1/10,000 do 1/1,000)

Veoma rijetka( 1/10,000)

Nepoznata učestalost(ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i ishrane, često:

Hipoglikemija

Hipoglikemija, ponekad produžena i čak po život opasna, može se javiti kao rezultat hipoglikemijskog djelovanja lijeka MANINIL 3,5. Mogući simptomi hipoglikemije uključuju: glavobolju, osjećaj jake gladi, mučninu, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, agresivnost, poremećaj koncentracije, budnosti i sposobnosti reagovanja, depresiju, konfuziju, poremećaj govora, afaziju, smetnje vida, tremor, parezu, senzorne smetnje, vrtoglavicu, bespomoćnost, gubitak samokontrole, delirijum, cerebralne konvulzije, somnolenciju i gubitak svijesti, uključujući i komu, plitko disanje i bradikardiju.

Kao znaci adrenergičke kontraregulacije mogu se javiti znojenje, ljepljiva koža, anksioznost, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris i srčane aritmije. Klinička slika jakog hipoglikemijskog napada može nalikovati moždanom udaru. Simptomi hipoglikemije se gotovo uvijek povlače po korekciji hipoglikemije.

Ostali poremećaji metabolizma i ishrane

Često: dobijanje na težini

Oči

Veoma rijetko: posebno na početku terapije, vizuelni poremećaji i poremećaji akomodacije mogu da nastanu tokom promjene nivoa šećera u krvi. Prolazne smetnje vida.

Digestivni trakt

Veoma rijetko: gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina, povraćanje, osjećaj punoće ili pritiska u epigastrijumu, abdominalni bol i dijareja mogu se javiti tokom liječenja glibenklamidom.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: u izolovanim slučajevima može doći do porasta nivoa enzima jetre i čak do pogoršanja funkcije jetre (npr. holestaza i žutica, te hepatitis koji se mogu povući nakon prestanka primjene lijeka MANINIL 3,5, iako u nekim slučajevima mogu uzrokovati po život opasne poremećaje funkcije jetre). Terapija sulfonilurejama povezivana je sa povremenom pojavom smetnji u funkciji jetre i holestatskom žuticom.

Krv

Rijetko: mogu se javiti potencijalne po život opasne promjene u krvnoj slici. Ove promjene uključuju:

- rijetko: od blage do teške trombopenije (koja se npr. ispoljava kao purpura),

- veoma rijetko: hemolitička anemija, eritrocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitoza i (npr. usljed mijelosupresije) pancitopenija.

Koža

Povremeno: nodozni eritem, morbiliformni ili makulopapularni egzantem.

Opšti poremećaji

Povremeno.

Povremeno, mogu se javiti alergijske ili pseudoalergijske reakcije, npr. u obliku osipa i svraba na koži. U izolovanim slučajevima, blage reakcije u obliku urtikarije mogu se razviti u ozbiljne pa čak i reakcije opasne po život praćene dispneom i padom krvnog pritiska, koje se ponekad razviju u stanje šoka. U slučaju pojave urtikarije, ljekar mora biti odmah obaviješten.

Reakcija preosjetljivosti može biti izazvana samim glibenklamidom, ali može biti izazvana i nekom od pomoćnih supstanci lijeka. Alergija na derivate sulfonamida može takođe biti odgovorna za pojavu alergijske reakcije na glibenklamid.

Veoma rijetko:

U izolovanim slučajevima može nastati alergijski vaskulitis koji pod određenim okolnostima može biti po život opasan. U izolovanim slučajevima može doći do fotoosjetljivosti i smanjene serumske koncentracije natrijuma.

Ostala neželjena dejstva

Veoma rijetko: umjereni diuretski efekat, privremena proteinurija, hiponatremija, reakcije tipa disulfirama, moguće su unakrsne alergijske reakcije sa sulfonamidima, sulfonamidskim derivatima i probenecidom

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Znaci i simptomi

Akutno predoziranje, kao i dugotrajna terapija sa prevelikim dozama glibenklamida, mogu dovesti do teške, produžene i opasne po život hipoglikemije.

Terapija

Čim se otkrije predoziranje glibenklamidom, ljekar mora biti obaviješten bez odlaganja. Pacijent mora odmah uzeti šećer, ako je moguće u obliku glukoze.

Pažljivo praćenje je ključno prije nego što ljekar bude siguran da je pacijent van opasnosti. Treba upamtiti da se hipoglikemija i njeni klinički znaci mogu javiti i poslije početnog oporavka.

Ponekad može biti neophodan prijem u bolnicu, čak i kao mjera predostrožnosti. Posebno, značajno predoziranje i teške reakcije sa znacima kao što su gubitak svijesti ili drugi ozbiljni neurološki poremećaji su medicinski hitni slučajevi i zahtijevaju hitnu terapiju i prijem u bolnicu.

Ako je, na primjer, pacijent bez svijesti, indikovana je primjena intravenske injekcije koncentrovanog rastvora glukoze (za odrasle počevši od 40 mL 20% rastvora, na primjer). Kao alternativa za odrasle se može uzeti u obzir primjena glukagona, npr. u dozama od 0,5 do 1 mg primijenjenog i.v., s.c. ili i.m.

U slučaju liječenja hipoglikemije kod novorođenčadi i male djece, primijenjena doza glukoze mora biti pažljivo određena zbog opasnosti od izazivanja opasne hiperglikemije, i mora se pažljivo pratiti nivo glukoze u krvi.

Pacijenti koji su uzeli količine glibenklamida koje su opasne po život moraju proći detoksikaciju (npr. gastrična lavaža i primjena medicinskog uglja).

Nakon što se izvrši akutna nadoknada glukoze, obično je neophodno dati infuziju glukoze u manjim koncentracijama kako bi se obezbijedilo da se hipoglikemija ne ponovi. Glikemiju treba pažljivo pratiti barem 24 sata. U težim slučajevima sa produženim tokom, hipoglikemija ili opasnost od padanje nivoa glukoze nazad do hipoglikemije, može potrajati i po nekoliko dana.

Farmakoterapijska grupa: Antidijabetici; Sulfonamidi, derivati ureje.

ATC kod: A10BB01

Farmakodinamski efekt glibenklamida je smanjenje nivoa glukoze u krvi.

Pretpostavljeni mehanizmi za postizanje ovog efekta uključuju:

• Stimulaciju otpuštanja insulina iz beta ćelija pankreasa;
• Povećanje gustoće receptora za koje se insulin veže u perifernim tkivima.

Nivoi glukoze u plazmi utiču na odgovor otpuštanja insulina uz primjenu glibenklamida; (visok nivo glukoze povećava odgovor). Smatra se da je 30 do 50 ng/ml glibenklamida minimalna aktivna koncentracija potrebna za ostvarivanje efekta.

Nastavljaju se ispitivanja odnosa između insulina, nivoa glukoze i glibenklamida u postizanju hipoglikemijskog efekta.

Glibenklamid se brzo resorbuje. Antidijabestski efekat lijeka započinje 3 sata nakon primjene i traje do 15 sati. Poluvrijeme eliminacije glibenklamida se kreće između 5 i 10 sati. Glibenklamid se potpuno metaboliše u jetri i eliminiše putem žuči i urina. Snažno se vezuje za proteine.

Studije na životinjama pokazale su određene teratogene efekte.

Laktoza monohidrat

skrob, krompirov

metil hidroksietilceluloza

silicijum dioksid, precipitovani

magnezijum stearat

Ponceau 4R (E 124) (košenil crveno A)

Nijesu poznate.

Rok upotrebe je 3 godine.

Lijek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe.

Lijek čuvati na temperaturi do 250C.

:

Kutija sa 3 transparentna PVC/Al blistera sa po 10 tableta i priloženim uputstvom za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ime vašeg lijeka je Maninil 3,5.

Maninil 3,5 je lijek koji se uzima na usta (oralna primjena) i namijenjen je snižavanju nivoa šećera u krvi. Pripada grupi ljekova koji se zovu derivati sulfonilureje.

MANINIL 3,5 djeluje tako što povećava količinu insulina koji se oslobađa iz pankreasa. Insulin zatim snižava nivo šećera u krvi.

Upotreba

MANINIL 3,5 se primjenjuje za liječenje određenih formi dijabetesa (diabetes mellitus-a tip 2), kada se dijetom, fizičkom aktivnošću ili smanjenjem tjelesne mase ne može kontrolisati nivo šećera u krvi.

Maninil® 3,5 se može koristiti samostalno (kao monoterapija) ili u kombinaciji sa metforminom.

Lijek MANINIL 3,5 ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na glibenklamid, na boju Ponceau 4R, sulfonamide (ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Maninil 3,5,
• ako imate insulin zavisni dijabetes (diabetes mellitus tip 1),
• ako ste preosjetljivi na ostale sulfoniluree, sulfonamidske diuretike i probenecid, budući da su ukrštene reakcije moguće,
• ako ne postižete uspjeh u terapiji dijabetes melitusa tip 2 glibenklamidom,
• ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa sa sljedećim simptomima: umor, mučnina (osjećaj mučnine), učestalo mokrenje i ukočenost mišića),
• ako ste u stanju dijabetičke kome nakon uklanjanja pankreasa ili u slučajevima neočekivanog stresa kao što je hirurška operacija,
• ako ste trudnica,
• ako dojite,
• ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima,
• ako imate teško oboljenje jetre,
• ako koristite lijek bosentan koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog pritiska.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka MANINIL 3,5.

Kada uzimate lijek MANINIL 3,5 posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja Maninila 3,5:

• ukoliko se oporavljate od povrede, operacije, infekcije praćene groznicom ili nekog drugog oblika stresa, obavijestite svog ljekara jer će možda biti potrebna privremena promjena terapije,
• ukoliko imate teško oštećenu funkciju bubrega ili jetre.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije upotrebe Maninila 3,5 razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Pad nivoa hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija) može se javiti kod pacijenata koji nemaju enzim glukozo-6-fosfat dehidrogenaza.

Epidemiološke studije pokazuju porast kardiovaskularne smrtnosti povezane sa primjenom glibenklamida, u poređenju sa tretmanom metforminom ili gliklazidom. Ovaj rizik je naročito primijećen kod pacijenata sa dijagnozom koronarnih (srčanih) oboljenja.

Djeca:

Informacije o primjeni lijeka kod osoba mlađih od 18 godina su ograničene.

Ne preporučuje se upotreba Maninila 3,5 kod djece.

Važne informacije o hipoglikemiji (niskom nivou šećera u krvi)

Tokom primjene lijeka MANINIL 3,5 može se javiti hipoglikemija (nizak nivoa šećera u krvi). Molimo da u tekstu ispod pogledate dodatne informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i terapiji.

Sljedeći faktori mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

• pothranjenost, neredovno uzimanje obroka, propuštanje ili odlaganje obroka ili periodi gladovanja,
• promjene u načinu ishrane,
• uzimanje više lijeka MANINIL 3,5 nego što je potrebno,
• nepravilan rad bubrega,
• teško oboljenje jetre,
• prisustvo ozbiljnih poremećaja vezanih za hormone (poremećaj rada štitaste žlijezde, hipofize ili kore nadbubrega),
• konzumiranje alkohola (posebno ako pri tome preskačete obroke),
• ako imate proliv (dijareju) ili povraćate,
• ako imate određene bolesti nerava (neuropatiju autonomnog nervnog sistema), znaci niskog nivoa šećera u krvi mogu biti maskirani, ne možete na vreme osjetiti pad šećera u krvi,
• uzimanje drugih ljekova (vidjeti “Primjena drugih ljekova”),
• ukoliko povećate Vašu fizičku aktivnost, a ne jedete dovoljno, ili hrana koju unosite ne sadrži dovoljne količine ugljenih hidrata,
• ako konstantno uzimate laksative, jer to može dovesti do pogoršanja kontrole šećera u krvi,
• ukoliko ste starija osoba ili patite od slabosti nadbubrežne žlijezde ili hipofize.

Znaci hipoglikemije su:

• napad gladi, glavobolja, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji sna, nemir, agresivnost, otežana koncentracija, smanjenje pažnje i vrijeme reagovanja, depresija, konfuzija, poremećaji govora i vida, nerazgovjetan govor, drhtavica, djelimična paraliza, vrtoglavica, osjećaj bespomoćnosti.
• Mogu se javiti i sljedeći znaci: znojenje, vlažna koža, uznemirenost, ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, osjećaj lupanja srca, iznenadan jak bol u grudima koji se može širiti i na okolna

područja (angina pektoris i srčane aritmije). Ukoliko nivo šećera nastavi da pada, može se javiti izražena konfuzija (delirijum), konvulzije (grčevi), gubitak samokontrole, plitko disanje i usporen rad srca, gubitak svijesti. Klinička slika kod velikog sniženja šećera u krvi slična je onoj koja se javlja kod moždanog udara.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, postoji rizik od produženog dejstva na snižavanje nivoa šećera u krvi. Ukoliko pripadate ovoj grupi pacijenata, mora Vam se pažljivo odrediti terapija i Vaši nivoi šećera u krvi se moraju češće kontrolisati, posebno na početku terapije.

Liječenje hipoglikemije:

U većini slučajeva, znaci sniženog nivoa šećera nestaju veoma brzo nakon konzumiranja neke vrste šećera, npr. kocka šećera, sladak sok, zaslađen čaj.

Zbog toga biste trebali uvijek sa sobom da nosite neki oblik šećera (npr.šećer u kocki). Imajte na umu da vještački zaslađivači nijesu efikasni u ovom slučaju.

Ukoliko se ni nakon unosa šećera vaše stanje ne popravi i navedeni simptomi ne povuku ili se ponovo jave, kontaktirajte Vašeg ljekara ili se javite u bolnicu.

Laboratorijske analize

Potrebno je redovno određivanje nivoa šećera u krvi i u urinu. Vaš ljekar može tražiti da uradite dodatne testove krvi kako bi pratio nivo krvih ćelija i funkciju jetre.

Primjena drugih ljekova i lijeka Maninil 3,5

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, ili ćete uzimati neki drugi lijek.

Ukoliko uzimate druge ljekove koji mogu oslabiti ili pojačati djelovanje lijeka MANINIL 3,5 na nivo šečera u krvi, Vaš ljekar će možda promijeniti dozu lijeka MANINIL 3,5.

Sljedeći ljekovi mogu dovesti do sniženja nivoa šećera u krvi i do pojačanog djelovanja lijeka MANINIL 3,5. To može dovesti do povećavanog rizika od nastanka hipoglikemije (sniženje nivoa šećera u krvi):

• drugi ljekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (kao što je insulin),
• ljekovi koji se koriste u terapiji bola i upala (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon),
• ljekovi koji se koriste za liječenje urinarnih infekcija (kao što su neki dugodjelujući sulfonamidi),
• ljekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol, mikonazol, hinoloni, klaritromicin),
• ljekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, kao što je varfarin),
• ljekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici),
• ljekovi koji se koriste za nadoknadu muških polnih hormona,
• ljekovi koji se koriste u liječenju depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori),
• ljekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi (fibrati),
• ljekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska, beta blokatori, dizopiramid (ACE inhibitori),
• ljekovi koji se koriste za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon),
• ljekovi koji se koriste u terapiji karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamidi, trofosfamid),
• ljekovi koji se koriste za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin),
• ljekovi koji poboljšavaju cirkulaciju kada se u velikim dozama daju intravenskom infuzijom (pentoksifilin)
• ljekovi za liječenje nazalnih alergija, kao što je polenska groznica (tritokvalin)
• ljekovi zvani simpatikolitici koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska, slabosti srca ili problema sa prostatom,
• ljekovi za ublažavanje bola i za reumatizam (derivati pirazolona),
• ljekovi za tuberkulozu (paraaminosalicilna kiselina).

Sljedeći ljekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka MANINIL 3,5. To može dovesti do povećanja rizika od nastanka hiperglikemije (povećan nivo šećera u krvi):

• ljekovi koji sadrže ženske polne hormone (estrogeni, progestageni),
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska zvani tijazidni diuretici (ljekovi za izbacivanje vode iz organizma češćim mokrenjem),
• ljekovi koji podstiču funkciju štitaste žlijezde,
• ljekovi koji se koriste u liječenju alergija i upala (glukokortikoidi),
• ljekovi koji se koriste u liječenju ozbiljnih mentalnih poremećaja (derivati fenotiazina),
• ljekovi koji se koriste za ubrzavanje srčanog ritma, liječenje astme ili zapušenog nosa, kašlja i prehlade, sniženje tjelesne težine ili u situacijama opasnim po život (adrenalin i simpatikomimetici),
• ljekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola (nikotinska kiselina),
• ljekovi koji se koriste kod zatvora, pri dugotrajnoj upotrebi (laksativi),
• ljekovi za liječenje epilepsije (fenitoin),
• ljekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati),
• ljekovi za liječenje povišenog očnog pritiska (acetazolamid),
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili snižavanja šećera u krvi (diazoksid),
• ljekovi za liječenje infekcija i tuberkuloze (rifampicin),
• ljekovi koji se koriste kod izrazitog pada nivoa šećera u krvi (glukagon),
• ljekovi za liječenje određenih bolesti oka (katarakta) (acetazolamid).

Sljedeći ljekovi mogu pojačati ili umanjiti dejstvo lijeka MANINIL 3,5 na snižavanje nivoa šećera u krvi:

• ljekovi za liječenje čira na želucu (zvani H2 antagonisti),
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti kao što su beta blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ovi ljekovi mogu, takođe, prikriti znakove hipoglikemije pa je pri njihovoj primjeni neophodna posebna pažnja.

MANINIL 3,5 može pojačati ili oslabiti djelovanje sljedećih ljekova:

• ljekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, kao što je varfarin),
• Bosentan; primijećeno je učestalije povećanje vrijednosti enzima jetre kod onih pacijenata koji su uzimali glibenklamid i bosentan istovremeno. Oba lijeka inhibiraju pumpu za izlučivanje žučnih soli, što dovodi do akumulacije žučnih soli u ćeliji, što oštećuju ćeliju. Zato ne treba koristiti kombinaciju ovih aktivnih supstanci.

Uzimanje lijeka Maninil 3,5 sa alkoholom

Uzimanje alkohola može povećati ili smanjiti dejstvo lijeka MANINIL 3,5 na snižavaje nivoa šećera u krvi i to na nepredvidiv način.

Primjena lijeka Maninil 3,5 u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću pitajte vašeg ljekara za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Lijek MANINIL 3,5 ne treba uzimati za vrijeme trudnoće. Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, obavijestite svog ljekara.

Dojenje

Lijek MANINIL 3,5 može da pređe u majčino mljeko. MANINIL 3,5 ne treba da koristite dok dojite.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju aktivne supstance glibenklamid na plodnost kod ljudi.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate neki lijek.

Uticaj lijeka Maninil 3,5 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se koncentrišete ili reagujete može biti oslabljena ukoliko Vam je nivo šećera u krvi nizak (hipoglikemija), ili povećan (hiperglikemija) ili ukoliko se razviju problemi sa vidom kao rezultat hipoglikemije. Imajte na umu da tako možete dovesti sebe i druge u opasnost (na primjer dok vozite automobil ili upravljate mašinama). Posavjetujte se sa ljekarom da li smijete da vozite ukoliko:

• imate česte epizode hipoglikemije,
• Vam se rjeđe javljaju ili ne javljaju uopšte znaci hipoglikemije.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Maninil 3,5 koji sadrži laktozu i boju Ponceau 4R

Lijek MANINIL 3,5 tablete sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neku vrstu šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Boja Ponceau 4R može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte lijek MANINIL 3,5 tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako nijeste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka

Lijek se uzima na usta (oralna primjena). Tabletu uzmite neposredno prije, ili za vrijeme prvog glavnog dnevnog obroka (obično doručak). Ukoliko ne doručkujete, lijek bi trebalo da uzimate prema rasporedu koji je propisao Vaš ljekar. Važno je da ne propuštate obroke kada ste na terapiji lijekom MANINIL 3,5.

Progutajte tabletu sa najmanje pola čaše vode. Tablete nemojte drobiti ni žvakati.

Preporučena doza je:

Doza lijeka MANINIL 3,5 zavisi od Vaših potreba, zdravstvenog stanja i rezultata analiza šećera u krvi i urinu, i nju određuje Vaš ljekar. Nemojte uzimati veću dozu lijeka od one koju Vam je propisao ljekar.

• Uobičajena početna doza je pola (½) do jedna (1) tableta dnevno.
• Ukoliko je neophodno, Vaš ljekar može povećati dozu lijeka nakon svakog perioda od 1 do 2 nedjelje terapije.
• Ukoliko ste iscrpljeni ili ste starija osoba, liječenje obično počinje primjenom manje doze.
• U slučaju promjene tjelesne težine, načina života ili ako ste u stresnim situacijama, obavijestite o tome svog ljekara, jer je moguće da će biti potrebno prilagođavanje doze lijeka Maninil 3,5.
• Ukoliko osjetite da je efekat Vašeg lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu, već se posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Podešavanje doze za posebne grupe pacijenata

Kod starijih, slabijih i neuhranjenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre ili bubrega, početna doza i doza održavanja bi trebalo da budu redukovane zbog rizika od hipoglikemije.

Uputstvo za podjelu tablete:

Tableta može biti podijeljena na jednake doze.

Držite tabletu črsto između kažiprsta i palca obije ruke sa podionom crtom okrenutom prema gore, i polomite tabletu na dvije polovine po podionoj crti pritiskom na dolje palcima.

Ako ste uzeli više lijeka MANINIL 3,5 nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka MANINIL 3,5 nego što bi trebalo, ili ste uzeli dodatnu dozu lijeka, postoji opasnost od nastanka hipoglikemije (znaci hipoglikemije - vidjeti dio 2 “ Kada uzimate lijek

MANINIL 3,5, posebno vodite računa), pa je potrebno da hitno uzmete dovoljnu količinu šećera (npr. kocka šećera, sok, zaslađen čaj) i odmah o tome obavijestite ljekara.

U slučaju liječenja hipoglikemije usljed slučajnog uzimanja lijeka MANINIL 3,5 kod djece, potrebno je pažljivo kontrolisati unos šećera kako bi se izbjegla opasnost od nastanka opasne hiperglikemije (povećana koncentracija šećera u krvi). Osobama u besvjesnom stanju ne smiju se davati hrana ili piće.

Pošto se stanje hipoglikemije (snižena koncentracija šećera u krvi) može održati tokom izvjesnog vremenskog perioda, potrebno je pažljivo praćenje pacijenta sve dok se ne ukloni svaka opasnost. Kao mjera opreza, može biti potrebno i smještanje pacijenta u bolnicu. Ljekaru pokažite pakovanje lijeka ili preostale tablete kako bi bio obaviješten o tome koji je lijek uzet.

Slučajevi teške hipoglikemije, praćeni gubitkom svijesti i stanjem kome, predstavljaju hitne medicinske slučajeve i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć i prijem u bolnicu. Može biti od koristi da obavijestite Vašu porodicu i prijatelje da odmah pozovu ljekara ukoliko se ovo dogodi Vama.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MANINIL 3,5

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Uzmite vašu uobičajenu dozu čim se sjetite i nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko nijeste sigurni ili ste zabrinuti, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek MANINIL 3,5

Ukoliko prestanete sa uzimanjem lijeka MANINIL 3,5, treba da imate na umu da će izostati i njegov efekat snižavanja nivoa šećera u krvi ili će se bolest ponovo pogoršati. Nastavite sa uzimanjem lijeka MANINIL 3,5 sve dok Vam ljekar ne kaže da ga prestanete uzimati.

Kao i svi ljekovi, i lijek MANINIL 3,5 može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Hipoglikemija (niske vrijednosti nivoa šećera u krvi) se može javiti kao neželjeno dejstvo terapije glibenklamidom. Ona može biti produžena što može dovesti do teške hipoglikemije sa komom koja ugrožava život. U slučaju podmuklog toka hipoglikemije, u situaciji kada su oštećeni nervi (autonomna neuropatija), ili ako se istovremeno koriste ljekovi za snižavanje krvnog pritiska (vidjeti deo 2. Primjena drugih ljekova), tipični znaci niskog nivoa šećera u krvi mogu biti oslabljeni ili odsutni, što znači da ćete veoma teško moći da prepoznate nizak nivo šećera u krvi.

Kako prepoznati hipoglikemiju?

Nizak nivo šećera u krvi se definiše kao smanjenje koncentracije šećera u krvi ispod 50 mg/dl. Sljedeći znaci mogu da upozore vas ili vašu okolinu na preveliki pad nivoa šećera u krvi:

• iznenadno znojenje, osjećaj kucanja srca, drhtanje, osjećanje gladi, uznemirenost, golicanje u ustima, bljedilo, glavobolja, pospanost, poremećaj sna, anksioznost, nepostojani pokreti, privremeni neurološki poremećaji (na primjer poremećaj govora i vizuelni poremećaji, znaci paralize ili poremećaji percepcije).

Ako je pad nivoa šećera u krvi ozbiljan, možete izgubiti kontrolu i pasti u nesvijest. Vaša koža je tada obično vlažna i hladna, i skloni ste konvulzijama.

Kako treba postupati u slučaju da dođe do hipoglikemije?

Mjere koje treba preduzeti u slučaju da dođe do pada nivoa šećera u krvi su opisane u dijelu 3. (Ako ste uzeli više lijeka Maninil® 3.5 nego što je trebalo).

Obavijestite Vašeg ljekara što je prije moguće da imate nizak nivo šećera u krvi, tako da Vaš ljekar može da ispita da li Vaša terapija lijekom Maninil® 3.5 treba da se koriguje.

Ukoliko primijetite neke od sljedećih simptoma odmah obavijestite svog ljekara:

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često praćeno kožnim osipom) koje se mogu razviti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima dovesti do šoka. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.
• Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i očiju (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre.
• Alergija (preosjetljivost) kože, kao što su svrab, osip, koprivnjača i povećana osjetljivost kože na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti do ozbiljnih reakcija.
• Teška hipoglikemija, uključujući gubitak svijesti, epileptičke napade, ili komu.

Tokom uzimanja lijeka MANINIL 3,5 kod nekih pacijenata javili su se sljedeći neželjeni efekti:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Smanjenje broja trombocita (krvnih pločica) (što povećava rizik od krvarenja i nastanka modrica)

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimju lijek)

• Dobijanje na težini

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Alergijske reakcije u vidu svraba ili osipa (nodozni eritem, morbiliformni ili makulopapilarni egzantem)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često praćeno kožnim osipom) koje se mogu razviti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima dovesti do šoka. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.
• Alergija (preosjetljivost) kože može se javiti kao koprivnjača i pojačana osjetljivost na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti do ozbiljnih reakcija sa problemima sa disanjem ili

sa otežanim gutanjem, oticanjem usana, jezika ili grla. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih neželjenih dejstava, odmah obavijestite svog ljekara.

• Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i očiju (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.
• Osjećaj mučnine ili mučnina, dijareja (proliv), osjećaj prepunjenosti ili nadutosti i bol u stomaku
• Smanjenje količine natrijuma u krvi (vidi se analizom krvi).
• Blago pojačano izmokravanje
• Povremeno pojavljivanje proteina u urinu
• Reakcija akutne netolerancije nakon konzumiranja alkohola koju karakterišu tegobe sa cirkulacijom i disanjem
• Simultana alergija (ukrštena alergija) na supstance slične glibenklamidu (sulfonamidi, derivati sulfonamida i probenecid)
• Na početku terapije lijekom MANINIL 3,5, usljed promjene nivoa šećera u krvi, mogu se javiti problemi sa vidom, ali se ovaj problem brzo povlači.
• Povećan nivo enzima jetre.
• Smanjenje broja krvnih ćelija: leukocita (bijelih krvnih ćelija) (što povećava mogućnost za nastanak infekcije), eritrocita (crvenih krvnih ćelija) (što može dovesti do pojave bljedila kože, slabosti ili zadihanosti). Do poboljšanja uglavnom dolazi nakon prestanka uzimanja lijeka MANINIL 3,5, ali u veoma rijetkim slučajevima može ugroziti život.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Boja Ponceau 4R može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Držati van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mjesecu!

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 250C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da ukolonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanje životne sredine.

Šta sadrži lijek MANINIL 3,5

Aktivna supstanca je glibenklamid.

Svaka tableta lijeka Maninil® 3,5 sadrži 3,5 mg glibenklamida.

Ostale pomoćne supstance uključuju: laktoza monohidrat, skrob, krompirov, metil hidroksietil celuloza,

silicijum dioksid, precipitovani, magnezijum stearat, Ponceau 4R (E 124)

Kako izgleda lijek MANINIL 3,5 i sadržaj pakovanja

Ružičaste, ravne tablete sa podionom crtom na jednoj strani i zaobljenim ivicama.

Maninil® 3,5 je dostupan u pakovanju od 30 tableta koje su upakovane u kutiju sa po 3 PVC/Al blistera od po 10 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet: