DAONIL® 5mg tableta

Daonil je derivat sulfonilureje sa hipoglikemijskim dejstvom indikovan za oralnu terapiju pacijenata sa insulin nezavisnim diabetes mellitus-om (tip 2) u slučajevima kada se nivo glukoze u krvi ne može regulisati dijetom.

Doza glibenklamida zavisi od toga koji nivo glukoze u krvi želimo da postignemo. Doza glibenklamida mora biti najniža moguća efektivna doza.

Greške, kao što su situacije kada pacijent zaboravi da uzme lijek, se ne smiju nadoknađivati naknadnim uzimanjem veće doze.

Ukupna dnevna doza obično je 2,5 mg do 15 mg dnevno sa uobičajenom početnom dozom od 5 mg dnevno. Može se sprovoditi nedjeljno podešavanje doze dok se doza ne poveća do optimalnog nivoa. Doza od 10 mg ili manja se može uzeti kao pojedinačna doza neposredno prije doručka, ali ukoliko dnevna doza prelazi 10 mg, ostatak doze treba uzeti neposredno prije večere.

Kod starijih pacijenata obično je potrebna manja doza.

Propuštanje doze

Trebalo bi konsultovati ljekara u slučaju kada doza nije uzeta u propisanom roku, u slučaju preskakanja obroka ili ako je uzeta veća doza od preporučene.

Vrlo je važno ne preskakati obroke nakon uzimanja tablete.

Sekundarno prilagođavanje doze

Kao što je napredak u kontroli dijabetesa, sam po sebi, povezan sa većom osjetljivošću na insulin, potrebe za glibenklamidom se vremenom mogu smanjiti sa napretkom terapije. S toga se mora razmotriti pravovremeno smanjenje doze ili prestanak primjene lijeka Daonil kako bi se izbjegla hipoglikemija.

Korigovanje doze se mora razmotriti, svaki put kada:

- pacijent promjeni tjelesnu masu- pacijent promjeni stil života- se pojave drugi faktori, koji dovode do povećane sumnje za pojavu hipoglikemije ili hiperglikemije.

Pacijenti koji su na terapiji drugim oralnim hipoglikemicima:

Prelazak sa drugog oralnog antidijabetika na Dionil treba učiniti pod nadzorom specijaliste, zbog mogućeg zbirnog efekta oba ljeka, što povlači za sobom rizik od nastanka hipoglikemije.

Zbog toga se može zahtijevati prekid lječenja. O tome treba da odluči ljekar.

Lijek Daonil ne treba koristiti kod pacijenata koji imaju ili su nekad imali dijabetičku ketoacidozu, koji su zapadali u dijabetesnu komu/prekomatozno stanje, kod pacijenata koji imaju insulin zavisni dijabetes mellitus, ozbiljne poremećaje funkcije bubrega, jetre ili nadbubrežnih žlijezda, kod pacijenata koji su preosjetljivi na glibenklamid ili bilo koju pomoćnu supstancu, ili u stanjima povećanog stresa, npr. u slučaju hirurških zahvata ili za vrijeme trudnoće, kada su adekvatne promjene u ishrani i primjena insulina od suštinske važnosti.

Lijek Daonil ne bi trebalo koristiti kod sljedećih grupa pacijenata:

• pacijenti sa intolerancijom na sulfonilureju ili sulfonamide
• mladalački ili juvenilni dijabetes
• trudnoća
• kod žena koje doje
• djeca
• pacijenti koji se liječe bosentanom.

Pacijenti koji boluju od rijetkih hereditarnih poremećaja–intolerancije na galaktozu, Lapp deficijencije laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze - ne bi trebalo da koriste ovaj lijek.

Kod osoba koje su alergične na ostale derivate sulfonamida može se pojaviti alergijska reakcija i na glibenklamid.

Tokom terapije lijekom Daonil, nivoi glukoze u krvi i urinu moraju se redovno kontrolisati.

Prilagođavanje doze hipoglikemijskih agenasa će možda biti potrebno kod pacijenata koji boluju od interkurentnih infekcija, traume, šoka ili se oporavljaju od anestezije.

U slučaju većih operacija, terapiju oralnim hipoglikemicima treba zamijeniti insulinskom terapijom.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega može biti potrebna redukcija doze.

Pacijenti kojima je namijenjena terapija sulfonilurejom moraju se pažljivo odabrati i ograničiti na one koji bolest ne mogu kontrolisati samo promjenama u ishrani, kojima nije potreban insulin i koji nemaju oboljenja na čiji tok bi ova terapija mogla da utiče.

Stariji, onemoćali pacijenti i pacijenti sa adrenalnom ili pituitarnom insuficijencijom su posebno osjetljivi na hipoglikemijsko dejstvo ljekova koji smanjuju nivo glukoze u krvi. Kod starijih pacijenata se može dogoditi da je hipoglikemija teško prepoznatljiva. Inicijalna doza i doza održavanja treba da budu konzervativne kako bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije.

U izuzetno stresnim situacijama (npr. trauma, hirurška intervencija, infekcije s visokom temperaturom), regulacija glukoze u krvi može se poremetiti, pa će možda biti potrebno da se privremeno pređe na insulin kako bi se održala dobra metabolička kontrola.

Tokom terapija bilo kojim lijekom koji snižava vrijednost glukoze u krvi, i pacijent i ljekar moraju biti svjesni da postoji rizik od pojave hipoglikemije.

Faktori koji favorizuju nastanak hipoglikemije su:

• pacijent nije spreman ili sposoban za saradnju;
• neuhranjenost, neredovni obroci ili preskakanje obroka;
• disbalans između stepena fizičkog napora i unosa ugljenih hidrata;
• promjene u ishrani;
• poremećaj funkcije bubrega;
• stariji pacijenti;
• teško oštećenje funkcije jetre;
• predoziranje lijekom Daonil;
• nekompenzovani poremećaji endokrinog sistema koji utiču na metabolizam ugljenih hidrata ili kontraregulaciju hipoglikemije (kao što su, na primjer, određeni poremećaji funkcije tireoidne žlijezde, prednjeg režnja hipofize ili adrenokortikalna insuficijencija)
• istovremena primjena određenih drugih ljekova.

Ukoliko su prisutni faktori rizika za pojavu hipoglikemije, možda će biti potrebno da se prilagodi doza glibenklamida ili čak cijela terapija. Ovo takođe važi i u svim slučajevima kad dođe do nekog oboljenja tokom terapije ili kad pacijent promijeni način života.

Simptomi hipoglikemije koji odražavaju adrenergičku kontraregulaciju tijela mogu biti blaži ili ih uopšte ne mora biti u situacijama kada se hipoglikemija razvija postepeno, u slučajevima postojanja autonomne neuropatije ili kad je pacijent istovremeno na terapiji beta blokatorima, rezerpinom, klonidinom, guanetidinom ili drugim simpatolitičkim ljekovima.

Hipoglikemija, može skoro uvijek, biti brzo stavljena pod kontrolu ako se odmah unesu ugljeni hidrati.

Uprkos kontra-mjerama koje na početku mogu biti uspješne, hipoglikemija se može vratiti. Stoga, pacijenti moraju da budu pod stalnim nadzorom.

Teška hipoglikemija ili produžena epizoda iste, koja se samo privremeno može kontrolisati uobičajenim količinama šećera, dalje zahtijeva hitnu primjenu terapije i praćenje pacijenta od strane ljekara, a u nekim slučajevima i hospitalizaciju pacijenta.

Terapija pacijenata sa deficitom G-6-fosfat-dehidrogenaze ljekovima iz grupe sulfonilureja može dovesti do pojave hemolitičke anemije. S obzirom da lijek Daonila pripada ljekovima iz grupe derivata sulfonilureje, oprez je potreban kod pacijenata sa deficitom G-6-fosfat-dehidrogenaze i razmotriti primjenu alternativnih ljekova koji ne spadaju u ovu grupu.

Glibenklamid se uglavnom metaboliše putem CYP 2C9 i u manjoj mjeri djelovanjem CYP3A4. Ovo treba uzeti u obzir kada se glibenklamid primjenjuje sa drugim ljekovima koji su induktori ili inhibitori CYP 2C9.

Potenciranje hipoglikemijskog dejstva i samim tim i pojava hipoglikemije u određenim slučajevima mogu se javiti pri istovremenoj primjeni sa nekim ljekovima, uključujući:

- Insulin i druge oralne antidijabetike, ACE inhibitore, anabolične steroide i muške polne hormone, hloramfenikol, derivate kumarina, ciklofosfamid, dizopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibrate, fluoksetin, ifosfamid, MAO inhibitore, mikonazol, para-aminosalicilnu kiselinu, pentoksifilin, fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenecid, hinolone, salicilate, sulfinpirazon, sulfanomide, simpatikolitičke ljekove kao što su beta blokatori i gvanetidin, klaritomicin, tetraciklini, tritokvalin, trofosfamid.

Slabljenje hipoglikemijskog dejstva i samim tim povećanje nivoa glukoze u krvi se može javiti kada se primjenjuju drugi ljekovi, uključujući:

Acetozalamid, barbiturate, kortikosteroide, diazoksid, diuretike, epinefrin i ostale simpatikomimetike, glukagon, laksative, nikotinsku kiselinu, estrogene i progesteogene, fenotiazine, fenotin, tiroidne hormone, rifampicin.

Antagonisti H2-receptora, klonadin i resperin mogu dovesti do pojačanjanja ili do slabljenja hipoglikemijskog dejstva.

Pod uticajem simpatikolitičnih ljekova kao što su beta blokatori, klonidin, gvanetidin i resperin, znaci andrenergičke kontraregulacija hipoglikemije mogu biti umanjeni ili čak potpuno izostati.

Glibenklamid može povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi i potencijalno dovesti do povećanja njegove toksičnosti.

Holesevelam vezuje glibenklamid i smanjuje resorpciju glibenklamida iz gastrointestinalnog trakta. Nije zapažena interakcija kada se glibenklamid uzima bar 4 sata prije holesevelama. Stoga glibenklamid treba primijeniti bar 4 sata prije holesvelama.

I akutno i hronično konzumiranje alkohola može pojačati ili umanjiti hipoglikemijsko dejstvo glibenklamida na nepredvidljiv način.

Glibenklamid može ili pojačati ili umanjiti efekat derivata kumarina.

Bosentan: Povećana incidenca pojave povišenih enzima jetre je primijećena kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji glibenklamidom i bosentanom.

I glibenklamid i bosentan inhibiraju izlučivanje žučnih soli, što dovodi do intracelularne akumulacije citotoksičnih žučnih soli. Stoga ovu kombinaciju ne treba koristiti.

Trudnoća

Daonil se ne smije primjenjivati tokom trudnoće. U slučaju trudnoće pacijentkinji postojeću terapiju zamijeniti insulinskom terapijom. Studije na životinjama su pokazale neke teratogene efekte.

Plodnost

Pacijentkinje koje planiraju trudnoću moraju o tome obavijestiti svog ljekara. Preporučuje se da se u slučaju trudnoće pacijentkinji postojeća terapija zamijeni insulinskom terapijom.

Dojenje

Daonil ne smiju uzimati žene koje doje. Ako je neophodno, pacijentkinji postojeću terapiju treba zamijeniti insulinskom terapijom, ili prestati sa dojenjem.

Budnost i sposobnost reagovanja mogu biti narušeni epizodama hipo ili hiperglikemije, posebno na početku ili nakon promjene terapije, ili kada se lijek Daonil ne uzima redovno. To može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Hipoglikemija

Hipoglikemija, ponekad produžena i čak opasna po život, se može javiti kao posljedica hipoglikemijskog dejstva lijeka Daonil. Mogući simptomi uključuju glavobolju, izraženu glad, mučninu, povraćanje, malaksalost, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, agresivnost, poremećaj koncentracije, budnosti i sposobnosti reagovanja, depresija, konfuzija, poremećaji govora, afazija, poremećaji vida, tremor, pareze, senzorni poremećaji, vrtoglavica, bespomoćnost, gubitak samokontrole, delirijum, cerebralne konvulzije, somnolencija i gubitak svijesti do kome i uključujući komu, plitko disanje i bradikardiju.

Mogu biti prisutni znaci adrenergičke kontraregulacije, kao što su znojenje, vlažna koža, anksioznost, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris i srčane aritmije. Klinička slika izraženog hipoglikemijskog napada može ličiti na šlog. Simptomi hipoglikemije skoro se uvijek povuku čim se hipoglikemija reguliše.

Oči

Privremeno oštećenje vida.

Digestivni trakt

Gastrointestinalni simptomi kao što je mučnina, povraćanje, osjećaj pritiska ili ispunjenosti u epigastrijumu, abdominalni bol i dijareja mogu da budu prisutni. U izolovanim slučajevima, može doći do porasta nivoa enzima jetre i čak poremećaja funkcije jetre (npr. holestaza i žutica, i hepatitis koji se mogu povući nakon prestanka primene lijeka Daonil, mada mogu dovesti i do insuficijencije jetre koja može ugroziti život). Terapija sulfonilurejom povezivana je sa povremenom pojavom smetnji u funkciji jetre i holestatskom žuticom.

Krv

Može doći do pojave promjena u krvnoj slici, potencijalno opasnih po život. One mogu uključivati:

• rijetko – od blage do teške trombopenije (koja se npr. ispoljava kao purpura),
• u izolovanim slučajevima – hemolitička anemija, eritrocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitoza i (npr. usled mijelosupresije) pancitopenija.

Opšti poremećaji

Povremeno se mogu javiti alergijske ili pseudoalergijske reakcije, npr. u obliku svraba ili osipa. U izolovanim slučajevima, blage reakcije u obliku urtrikarije se mogu razviti u ozbiljne i čak reakcije opasne po život praćene dispnejom i padom krvnog pritiska koji se ponekad razviju u stanje šoka. U slučaju pojave urtikarije, ljekar mora biti odmah obaviješten.

Reakcija preosjetljivosti može biti izazvana samim glibenklamidom, ali može biti izazvana i nekom od pomoćnih supstanci lijeka. Alergija na derivate sulfonamida može takođe biti odgovorna za pojavu alergijske reakcije na glibenklamid.

U izolovanim slučajevima može se javiti alergijski vaskulitis koji u određenim okolnostima, može biti opasan po život. Zabilježeni su i izolovani slučajevi fotosenzitivnosti, kao i pada koncentracije natrijuma u serumu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Znaci i simptomi

Akutno predoziranje kao i dugotrajna terapija sa prevelikim dozama glibenklamida mogu dovesti do teške, produžene i opasne po život hipoglikemije.

Terapija

Čim se otkrije predoziranje glibenklamidom, ljekar mora biti obaviješten bez odlaganja. Pacijent mora odmah uzeti šećer, ako je moguće u obliku glukoze.

Pažljivo praćenje je ključno prije no što ljekar bude siguran da je pacijent van opasnosti. Treba upamtiti da se hipoglikemija i njeni klinički znaci mogu javiti i poslije inicijalnog oporavka.

Ponekad može biti neophodan prijem u bolnicu, čak i kao mjera predostrožnosti. Posebno, značajno predoziranje i teške reakcije sa znacima kao što su gubitak svijesti ili drugi ozbiljni neurološki poremećaji su medicinski hitni slučajevi i zahtjevaju hitnu terapiju i prijem u bolnicu.

Ako je, na primjer, pacijent bez svijesti, indikovana je primjena intravenske injekcije koncentrovanog rastvora glukoze (za odrasle počevši od 40 ml 20% rastvora, na primjer). Kao alternativa za odrasle se može uzeti u obzir primjena glukagona, npr. u dozama od 0,5 do 1 mg primijenjenog i.v., s.c. ili i.m.

Ako lječite hipoglikemiju kod odojčadi i male djece, primijenjena doza glukoze mora biti pažljivo određena zbog opasnosti od izazivanja opasne hiperglikemije i mora se pažljivo pratiti nivo glukoze u krvi.

Pacijenti koji su uzeli količine glibenklamida koje su opasne po život moraju proći detoksikaciju (npr. gastrička lavaža i primjena medcinskog uglja).

Nakon što se izvrši akutna nadoknada glukoze, obično je neophodno dati infuziju glukoze u manjim koncentracijama kako bi se obezbijedilo da se hipoglikemija ne ponovi. Glikemiju treba pažljivo pratiti barem 24 sata. U težim slučajevima sa produženim tokom, hipoglikemija ili opasnost od padanje nivoa glukoze nazad do hipoglikemije, može potrajati i po nekoliko dana.

Farmakoterapijska grupa: Antidijabetici, isključujući insuline; Derivati sulfonilureje

ATC kod: A10BB01

Farmakodinamičko dejstvo glibenklamida je smanjenje nivoa glukoze u krvi.Mehanizmi pomoću kojih se postiže taj efekat uključuju:

• Stimulaciju oslobađanja insulina iz beta ćelija pankreasa
• Povećanje gustine receptora za vezivanje insulina u perifernim tkivima.

Nivoi glukoze u plazmi utiču na izlučivanje insulina kao odgovora na dejstvo gilbenklamida; (visok nivo glukoze povećava odgovor). Smatra se da je minimalna koncentracija koja izaziva efekat 30-50 nanograma/mlglibenklamida.Odnos između insulina, nivoa glukoze i glibenklamida u hipoglikemijskom dejstvu se i dalje ispituje.

Derivati sulfonilureje sa hipoglikemijskim dejstvom se brzo resorbuju i izazivaju efekat u roku od 3 sata u trajanju i do 15 sati iako je poluvrijeme eliminacije lijeka od 5 do 10 sati. Lijek se brzo metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči i mokraće. Snažno se vezuje za proteine.

Nije primjenljivo.

Laktoza monohidrat;

skrob, kukuruzni;

skrob, kukuruzni, preželatinizovan;

talk;

magnezijum stearat;

silicijum dioksid koloidni, bezvodni.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Kartonska kutija sa 1 (PVC/Aluminijumskim) blisterom sa 30 tableta.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ime Vašeg lijeka je Daonil 5mg tablete. U ovom lifletu samo Daonil. Daonil je lijek koji se uzima na usta (oralna primjena) i namijenjen je za snižavanju nivoa šećera u krvi. Pripada grupi ljekova koji se nazivaju derivati sulfonilureje. Daonil djeluje tako sto povećava količinu insulina koji se oslobađa iz pankreasa. Insulin zatim snižava nivo šećera u krvi.

Daonil se primjenjuje za:

• liječenje određenog oblika dijabetesa (dijabetes mellitus tip 2), u slučajevima kada se nivo šećera u krvi ne može regulisati dijetom, fizičkom aktivnošću ili smanjenjem tjelesne mase.

Lijek Daonil ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na glibenklamid, derivate sulfonilureje ili sulfonamide (ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6)
• ako imate insulin zavisni dijabetes (dijabetes mellitus tip 1)
• ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju dijabetesa sa sljedećim simptomima: umor, mučnina (osjećaj mučnine), učestalo mokrenje i ukočenost mišića)
• ako ste u stanju dijabetičke kome
• ako ste trudnica
• ako dojite
• ako imate ozbiljnih problema sa radom bubrega
• ako imate teško oboljenje jetre
• ako koristite lijek bosentan koji se primjenjuje u terapiji povišenog krvnog pritiska.

Nemojte koristiti ovaj lijek u slučaju da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Daonil.

Kada uzimate lijek Daonil, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka:

• Ukoliko se oporavljate od povrede, operacije, infekcije praćene groznicom ili nekog drugog oblika stresa, o tome obavijestite svog ljekara jer može biti potrebno privremeno promijeniti terapiju,
• Ukoliko imate ozbiljan poremećaj funkcije jetre ili bubrega.

Pad nivoa hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih zrnaca (hemolitična anemija) može se javiti kod pacijenata koji nemaju enzim glukozo-6-fosfat dehidrogenaza.

Ukoliko nijeste siguni da li se gore navedeni slučajevi mogu primijeniti na Vas, prije uzimanja lijeka Daonil razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Važne informacije o hipoglikemiji (nizak nivo šećera u krvi)

Primjena ljeka Daonil može dovesti do hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi). Molimo da dalje u tekstu pogledate dodatne informacije o hipoglikemiji, njenim simptomima i liječenju.

Sljedeći faktori mogu uticati na porast rizika od hipoglikemije:

• nedovoljan unos hrane, neredovna ishrana, preskakanje ili odlaganje obroka ili post
• promjena u načinu ishrane
• uzimanje više lijeka Daonil nego što je potrebno
• nepravilan rad bubrega
• teško oboljenje jetre
• ukoliko patite od nekog poremećaja uzrokovanog poremećajem lučenja hormona (poremećaj rada štitaste žlijezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde)
• konzumiranje alkohola (posebno u slučaju kada se preskoči obrok)
• uzimanje drugih ljekova (pogledajte dio „Primjena drugih ljekova“)
• ukoliko povećate nivo vježbanja uz nedovoljan unos hrane ili uzimanje hrane koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je uobičajeno.
• ukoliko ste starija osoba ili patite od slabosti nadbubrežne žlijezde ili hipofize.

Simptomi hipoglikemije su:

• Iznenadna pojava gladi, glavobolja, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, agresivnost, otežana koncentracija, smanjena brzina i vrijeme reagovanja, depresija, konfuzija, teškoće sa govorom i vidom, nerazgovjetan govor, drhtavica, djelimična paraliza, vrtoglavica, osjećaj bespomoćnosti.
• Mogu se javiti i drugi simptomi: znojenje, vlažna koža, anksioznost, ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, osjećaj lupanja srca, iznenadan jak bol u grudima koji se može širiti na susjedne ograne (angina pectoris i srčane aritmije). U slučaju daljeg pada nivoa šećera u kriv, može doći do značajnog stepena konfuzije (delirijuma), konvulzija (grčeva), gubitka samokontrole, plitkog disanja i usporenog rada srca, gubitka svijesti. Klinička slika kod velikog pada nivoa šećera u krvi može ličiti na moždani udar.

Kako liječiti hipoglikemiju:

U većini slučajeva simptomi pada nivoa šećera u krvi brzo nestaju po konzumiranju neke vrste šećera, na primjer: šećer u kockama, slatki sok, zaslađeni čaj. Zbog toga je potrebno da kod sebe uvijek imate neku vrstu šećera (na primjer: šećer u kockama). Zapamtite da vještački zaslađivači nijesu efikasni u ovom slučaju.

Ukoliko se ni nakon unosa šećera vaše stanje ne popravi i navedeni simptomi ne povuku ili se ponovo jave kontaktirajte svog ljekara ili se javite u u bolnicu.

Laboratorijske analize:

Potrebno je redovno provjeravati nivo šećera u krvi ili mokraći. Vaš ljekar mora stalno vršiti analizu krvi kako bi pratio nivo krvnih ćelija i funkciju jetre.

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni lijeka Daonil kod djece mlađe od 18 godina su ograničeni. Stoga se primjena lijeka Daonil kod djece ne preporučuje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Vaš ljekar će možda htjeti da promijeni dozu lijeka Daonil ukoliko uzmate druge ljekove koji mogu oslabiti ili pojačati dejstvo koje lijek Daonil ima na nivo Vašeg šećera u krvi.

Sljedeći ljekovi mogu pojačati dejstvo lijeka Daonil, što može dovesti do rizika od pojave hipoglikemije (niskog nivoa šećera u krvi):

• drugi ljekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (kao što je insulin)
• ljekovi koji se koriste u terapiji bola i upala (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon)
• ljekovi za liječenje urinarnih infekcija (kao što su neki dugodjelujući sulfonamidi)
• ljekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol, mikonazol, hinoloni, klaritromicin)
• ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)
• ljekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici)
• ljekovi koji se koriste kao nadoknada muških polnih hormona
• ljekovi za liječenje depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)
• ljekovi koji snižavaju nivo holesterola u krvi (fibrati)
• ljekovi koji snižavaju visok krvni pritisak (ACE-inhibitori)
• ljekovi za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon)
• ljekovi za liječenje karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
• ljekovi za smanjenje tjelesne mase (fenfluramin)
• ljekovi koji poboljšavaju cirkulaciju kada se u velikim dozama daju intravenskom infuzijom (pentoksifilin)
• ljekovi za liječenje nazalnih alergija kao što je polenska groznica (tritokvalin)
• ljekovi zvani simpatolitici koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska, srčane slabosti ili u terapiji bolesti prostate.

Sljedeći ljekovi mogu smanjiti dejstvo lijeka Daonil. To može dovesti do rizika od hiperglikemije (visok nivo šećera u krvi):

• ljekovi koji sadrže ženske polne hormone (estrogeni, progestageni)
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska zvani tiazidni diuretici (ljekovi koji se koriste za izbacivanje vode iz organizma češćim mokrenjem)
• ljekovi koji se koriste za stimulaciju rada štitaste žlijezde
• ljekovi za liječenje alergija i zapaljenja (glukokortikoidi)
• ljekovi za liječenje teških mentalnih poremećaja (derivati fenotijazina)
• ljekovi koji se koriste za ubrzavanje rada srca, za liječenje astme ili nazalne kongestije (zapušen nos), kašlja i prehlade, ljekovi za smanjenje tjelesne mase ili u stanjima opasnim po život (adrenalin i simpatikomimetici)
• ljekovi za liječenje visokog nivoa holesterola (nikotinska kiselina)
• ljekovi za liječenje konstipacije, pri dugotrajnoj primjeni (laksativi)
• ljekovi za liječenje epileptičkih napada (fenitoin)
• ljekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)
• ljekovi za liječenje povišenog očnog pritiska
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili za snižavanje nivoa šećera u krvi (diazoksid)
• ljekovi za liječenje infekcija, tuberkuloze (rifampicin)
• ljekovi za liječenje izrazito niskog nivoa šećera u krvi (glukagon)

Sljedeći ljekovi mogu pojačati ili umanjiti dejstvo lijeka Daonil na snižavanje nivoa šećera u krvi:

• ljekovi za liječenje čira na želucu (zvani H2 antagonisti)
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin. Takođe, ovi ljekovi mogu prikriti znake hipoglikemije pa je pri njihovoj primjeni neophodna posebna pažnja.

Daonil može pojačati ili umanjiti dejstvo sljedećih ljekova:

• Ljekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)

Uzimanje lijeka Daonil sa hranom ili pićima

Unos alkohola može povećati ili smanjiti dejstvo lijeka Daonil na snižavanje nivoa šećera u krvi i to na nepredvidiv način.

Primjena lijeka Daonil u periodu trudnoće i dojenja

Lijek Daonil ne treba uzimati za vrijeme trajanja trudnoće. Ukoliko ste u drugom stanju ili mislite da ste u drugom stanju ili pak nameravate da zatrudnite, obavezno o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Lijek Daonil se izlučuje u majčino mlijeko. Lijek Daonil ne treba uzimati u peridu dojenja.

Prije uzimanja bilo kog lijeka posavjetujte se sa ljekaraom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Daonil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se koncentrišete ili pravovremeno reagujete može biti smanjena ukoliko Vam je nivo šećera u krvi suviše nizak (hipoglikemija) ili suviše visok (hiperglikemija) ili Vam se pojave problemi sa vidom usljed ovih stanja. Imajte na umu da možete ugroziti i sebe i druge (npr. ukoliko vozite automobil ili koristite mašine). Posavjetujete se sa Vašim ljekarom da li smijete da vozite auto:

• ako imate česte epizode hipoglikemije,
• ako imate malo ili uopšte nemate upozoravajuće znakove za hipoglikemiju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daonil

Lijek Daonil sadrži laktozu. Ukoliko Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, konsultujte se sa ljekorom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte lijek Daonil tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Treba da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Način primjene

• Tablete treba uzeti oralno, neposredno prije ili za vrijeme prvog glavnog dnevnog obroka (obično za vrijeme doručka). Ukoliko ne doručkujete lijek treba da uzimate onako kako Vam je ljekar propisao. Važno je da ne izostavite ni jedan obrok dok ste na terapiji lijekom Daonil.
• Tablete progutajte cijele sa oko pola čaše vode. Nemojte ih lomiti ili žvakati.

Koliko lijeka uzeti

Doza lijeka Daonil zavisi od Vaših potreba, stanja i vrijednosti dobijenih ispitivanjem nivoa šećera u krvi i urinu i nju određuje ljekar. Nemojte uzeti više tableta nego što Vam je ljekar propisao.

• Uobičajena početna doza je jedna tableta 5mg dnevno.
• Ako je potrebno, ljekar može povećati dozu nakon svake 1 do 2 nedjelje liječenja.
• Ako ste stariji, kod vas će terapija početi uzimanjem manje doze.
• Vašu dozu lijeka Daonil će možda biti potrebno prilagoditi u slučaju promjene tjelesne mase, stila života ili ako ste pod velikim stresom. Obavijestite svog ljekara ako se bilo koja od ovih situacija odnosi na Vas.
• Ako osjećate da je dejstvo Vašeg lijeka previše slabo ili prejako nemojte sami mijenjati dozu, već se posavjetujte sa ljekarom.

Primjena kod djece

Lijek Daonil se ne preporučuje za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Daonil nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše lijeka Daonil ili ste uzeli duplu dozu lijeka, postoji opasnost od hipoglikemije (za znake hipoglikemije vidjeti dio 2 - Kada uzimate lijek Daonil, posebno vodite računa) potrebno je da hitno uzmete dovoljnu količinu šećera (npr. kockicu šećera, sok, zaslađen čaj) i odmah o tome obavijestite ljekara.

Kod liječenja hipoglikemije usljed slučajnog unosa lijeka kod djece, količina šećera koja se daje mora biti pažljivo kontrolisana kako bi se izbjegla opasnost od nastanka opasne hiperglikemije. Osobama u besvjesnom stanju ne smiju se davati hrana ili piće.

Budući da stanje hipoglikemije može trajati neko vrijeme vrlo je važno da se pacijent pažljivo prati dok ne prestane opasnost. Može biti potrebe i za prijemom u bolnicu, kao mjera opreza. Pokažite ljekaru pakovanje sa preostalim tabletama kako bi bio obaviješten o tome koji je lijek uzet.

Teški slučajevi hipoglikemije praćeni gubitkom svijesti i komom su slučajevi hitnih medicinskih stanja i zahtijevaju hitno medicinsko liječenje i prijem u bolnicu. Korisno je da svojoj porodici i prijateljima kažete da odmah pozovu ljekara ako Vam se to dogodi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Daonil

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadomijestili propuštenu.

Uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite i nastavite sa primjenom lijeka kao i obično. Ako nijeste

sigurni ili ste zabrinuti, obratite se ljekaru za savjet.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Daonil

Ukoliko preskačete doze ili potpuno prestanete da uzmimate lijek Daonil, morate biti svjesni da željeno dejstvo lijeka (snižavanje nivoa šećera u krvi) nije postignuto ili da će se bolest ponovo pogoršati.

Nastavite sa uzimanjem lijeka sve dok Vam ljekar ne kaže da ga prestanete uzimati.

Kao i svi ljekovi, i lijek Daonil može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih.

Odmah obavijestite svog ljekara ako se kod Vas pojavi neki od sljedećih simptoma:

• Alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih sudova, često praćenu kožnim osipom) koje se mogu razviti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska i koje mogu dovesti do šoka.
• Poremećena funkcija jetre, uključujući žutu prebojenost kože i očiju (žutica), probleme sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili insuficijenciju jetre.
• Alergija (preosjetljivost) kože sa znacima kao što je svrab, osip, koprivnjača i pojačana osjetljivost na sunčevu svjetlost. Neke blage alergijske reakcije se mogu razviti u ozbiljne reakcije.
• Težak oblik hipoglikemije, uključujući gubitak svijesti, epilepitičke napade ili komu.

Neki pacijenti su doživjeli sljedeća neželjena dejstva prilikom uzimanja lijeka Daonil:

Rijetka neželjena dejstva (pojavljuje se kod više od 1 na 10.000 pacijenata i kod manje od 1 na 1000 pacijenata).

• Niži nivo šećera u krvi nego što je uobičajeno (hipoglikemija) (vidjeti dio 2 – Kada uzimate lijek Daonil, posebno vodite računa)
• Smanjenje broja krvnih ćelija:
• Trombocita (krvnih pločica) (što povećava rizik od krvarenja i nastanka modrica)
• Leukocita (bijelih krvnih ćelija) (što povećava vjerovatnoću za razvoj infekcija)
• Eritrocita (crvenih krvnih ćelija) (što može dovesti do pojave blijede kože, slabosti i zadihanosti)

Ova neželjena dejstva se uglavnom poboljšaju nakon prestanka uzimanja lijeka Daonil.

Veoma rijetka neželjena dejstva (pojavljuje se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često praćene kožnim osipom) koje se mogu razviti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, a koje ponekad mogu dovesti i do šoka. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru.
• Poremećena funkcija jetre, uključujući žutu prebojenost kože i očiju (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru.
• Osjećaj mučnine ili mučnina, dijareja, osjećaj prepunjenosti ili nadutosti i bol u stomaku
• Smanjenje količine natrijuma u krvi (vidi se analizom krvi)

Ostala neželjna dejstva:

• Alergija (preosjetljivost) kože može se javiti u vidu svraba, osipa, koprivnjače i pojačane osjetljivosti na sunčevu svjetlost. Neke blage reakcije preosjetljivosti se mogu razviti u ozbiljne reakcije praćene otežanim gutanjem i disanjem, otokom usana, grla ili jezika. Stoga se u slučaju pojave bilo kog od ovih neželjenih dejstava, odmah obratite Vašem ljekaru.
• Na početku terapije lijekom Daonil mogu se javiti problemi sa vidom. Do toga dolazi usled promjene nivoa šećera u krvi i trebalo bi da dođe do brzog poboljšanja.
• Povećan nivo enzima jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte upotrebljavati tablete Daonil, nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C,u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove nemojte nikada bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Daonil

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži 5 mg glibenklamida.

Ostali sastojci:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, kukuruzni preželatinizovani; talk; magnezijum stearat; silicijum dioksid koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek Daonil i sadržaj pakovanja

Duguljaste tablete bijele boje sa utisnutom podionom crtom na obije strane. Na jednoj strani tablete je utisnuta oznaka „LDI“ sa obije strane podione crte.

Kartonska kutija sa 1 (PVC/Aluminijumskim) blisterom sa 30 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d. Podgorica

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2015.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Daonil®, tableta, 5mg, blister, 1x30 tableta: 2030/15/234 – 3667 od 22.06.2015. godine