DIABOS® 5mg tableta

DIABOS je oralni hipoglikemijski lijek iz grupe derivata sulfonilureje.

Indikovan je za liječenje pacijenata sa insulin nezavisnim diabetes mellitus-om (tip 2), kada dijeta nije dovoljna za adekvatnu kontrolu bolesti.

U zavisnosti od postizanja željenog nivoa glukoze u krvi, određuje se doza glibenklamida.

Doza glibenklamida mora biti najniža moguća efektivna doza.

Zaboravljena doza nikad se ne smije nadoknaditi naknadnim uzimanjem veće doze.

Uobičajena ukupna dnevna doza je 2,5 do 15 mg, dok je uobičajena početna doza 5 mg dnevno.

Doza se može postepeno povećavati u nedjeljnim intervalima sve dok se ne postigne optimalni terapijski odgovor. Doza od 10 mg ili manja može se primjeniti kao pojedinačna doza neposredno prije doručka, a ukoliko dnevna doza prelazi 10 mg, ostatak doze treba primjeniti neposredno prije večere.

Kod starijih pacijenata preporučuje se primjena manjih doza.

Izostavljanje doze

Potrebno je konsultovati ljekara u slučaju kada doza lijeka nije primijenjena u preporučeno vrijeme, u slučaju preskakanja obroka ili ako je primjenjena veća doza lijeka od preporučene.

Veoma je važno da se ne preskače obrok nakon primjene tableta.

Prilagođavanje doze

Kako je poboljšanje kontrole dijabetesa tokom liječenja povezano s povećanjem osjetljivošću na insulin, potreba za glibenklamidom može se smanjiti. Da bi se izbjegla hipoglikemija, dozu treba pravovremeno smanjiti ili razmotriti mogućnost prestanka primjene lijeka.

Takođe, u sljedećim slučajevima se mora razmotriti korekcija doze:

• kod promjene tijelesne mase pacijenta;
• kod promjene životnih navika pacijenta;
• kod promjene drugih faktora koji povećavaju rizik od hipo ili hiperglikemije.

Prelazak sa drugog oralnog antidijabetika na DIABOS

Prelazak sa drugog oralnog antidijabetika na DIABOS treba učiniti pod nadzorom specijaliste, zbog mogućeg zbirnog efekta oba ljeka, što povlači za sobom rizik od nastanka hipoglikemije.

Zbog toga se može zahtijevati prekid lječenja. O tome treba odlučiti ljekar.

Ovaj lijek ne treba primijenjivati kod pacijenata koji imaju ili su nekad imali dijabetičku ketoacidozu, koji su u dijabetičkoj komi/prekomatoznom stanju, kod pacijenata koji imaju insulin zavisni dijabetes mellitus, teško oštećenje funkcije bubrega, jetre ili nadbubrežnih žlijezda, kod pacijenata koji su preosjetljivi na glibenklamid ili bilo koju pomoćnu supstancu, ili u stanjima povećanog stresa, npr. u slučaju hirurških zahvata ili za vrijeme trudnoće, kada su dijetalne mjere i primjena insulina neophodni.

Lijek DIABOS ne bi trebalo primijenjivati kod sljedećih grupa:

• pacijenti sa intolerancijom na sulfonilureju ili sulfonamide
• mladalački ili juvenilni dijabetes
• trudnice
• kod žena koje doje
• djeca
• pacijenti koji se liječe bosentanom.

Pacijenti sa hereditarnim oboljenjima - intolerancija galaktoze, nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoza-galaktoze ne smiju primijenjivati ovaj lijek.

Kod pacijenata koji su alergični na ostale derivate sulfonamida može se javiti alergijska reakcije i na glibenklamid.

Tokom liječenja glibenklamidom, nivo glukoze u krvi i urinu mora se redovno kontrolisati.

Kod pacijenata koji boluju od interkurentnih infekcija, u stanjima traume, šoka ili se oporavljaju od anestezije može biti potrebno prilagođavanje doze hipoglikemijskih ljekova.

U slučaju većih operacija, oralne hipoglikemike treba zamijeniti insulinskom terapijom.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega može biti potrebno smanjiti dozu lijeka.

Pacijenti kojima je namijenjena terapija sulfonilurejom trebaju biti pažljivo odabrani, i ograničeni na one koji bolest ne mogu kontrolisati samo promjenama u ishrani, kojima nije potreban insulin, i ne boluju od onih poremećaja na čiji tok bi ova terapija mogla da utiče.

Stariji, oslabljeni pacijenti kao i pacijenti sa adrenalnom ili pituitarnom insuficijencijom su posebno osijetljivi na hipoglikemijsko djelovanje ljekova koji smanjuju nivo glukoze u krvi.

U izuzetnim stanjima stresa (npr. trauma, hirurški zahvati, infekcije praćene temperaturom), može doći do pogoršanja regulacije glukoze u krvi, pa će možda biti potrebno da se privremeno pređe na insulin kako bi se održala dobra metabolička kontrola.

Tokom terapije bilo kojim lijekom koji snižava vrijednosti glukoze u krvi, i pacijent i ljekar moraju biti svijesni rizika od pojave hipoglikemije.

Faktori koji pogoduju nastanku hipoglikemije uključuju:

• nespremnost ili nemogućnost pacijenta da sarađuje;
• neuhranjenost, neredovni obroci ili preskakanje obroka;
• neravnoteža između fizičkog napora i unosa ugljenih hidrata;
• promjene u ishrani;
• oštećena funkcija bubrega;
• stariji pacijenti;
• teško oštećenje funkcije jetre;
• predoziranje lijekom DIABOS;
• nekompenzovani poremećaji endokrinog sistema koji zahvataju metabolizam ugljenih hidrata ili kontraregulaciju hipoglikemije (kao što su pojedini poremećaji funkcije štitaste žlijezde, prednjeg režnja hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde),
• istovremena primjena pojedinih drugih ljekova.

Ukoliko su prisutni faktori rizika za pojavu hipoglikemije, možda će biti potrebno prilagoditi dozu glibenklamida ili cijelu terapiju. Ovo se takođe odnosi u slučaju pojave nekog oboljenja tokom liječenja ili kad pacijent promijeni način života.

Simptomi hipoglikemije koji se odražavaju na adrenergičku kontraregulaciju mogu biti blagi ili izostati kada se hipoglikemija razvija postepeno, kada je prisutna neuropatija ili kada je pacijent istovremeno na terapiji sa beta-blokatorima, klonidinom, rezerpinom, gvanetidinom ili drugim simpatolitičkim ljekovima.

Hipoglikemija se, gotovo uvjek, može brzo kontrolisati ako se odmah primjene ugljenih hidrata.

Uprkos uspješnim početnim protumjerama, hipoglikemija se može ponoviti. Stoga, pacijent mora ostati pod strogim nadzorom.

Teška hipoglikemija, ili produžena epizoda iste, koja se samo privremeno kontroliše uobičajenim količinama šećera, dalje zahtijeva hitnu primjenu terapije i praćenje pacijenta od strane ljekara, a u nekim slučajevima i bolničko liječenje.

Tokom liječenja s preparatima sulfonilureje može doći do nastanka hemolitičke anemije u pacijenata s nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze. S obzirom da lijek DIABOS 5 mg tablete pripada grupi derivata sulfonilureje, oprez je potreban kod pacijenata s nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, te je potrebno razmotriti mogućnost primjene drugih ljekova koji ne pripadaju navedenoj grupi.

Glibenklamid se uglavnom metaboliše putem CYP 2C9 i u manjoj mjeri putem CYP3A4. Ovo treba uzeti u obzir kada se glibenklamid primijenjuje sa drugim ljekovima koji su induktori ili inhibitori CYP 2C9.

Potenciranje hipoglikemijskog djelovanja i samim tim i pojava hipoglikemije u određenim slučajevima mogu se javiti pri istovremenoj primijeni sa nekim ljekovima, uključujući:

- Insulin i druge oralne antidijabetike, ACE inhibitore, anabolične steroide i muške polne hormone, hloramfenikol, derivate kumarina, ciklofosfamid, dizopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibrate, fluoksetin, ifosfamid, MAO inhibitore, mikonazol, para-aminosalicilnu kiselinu, pentoksifilin, fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenecid, hinolone, salicilate, sulfinpirazon, sulfanomide, simpatikolitičke ljekove kao što su beta blokatori i gvanetidin, klaritomicin, tetraciklini, tritokvalin, trofosfamid.

Slabljenje hipoglikemijskog djelovanja i samim tim povećanje nivoa glukoze u krvi se može javiti kada se primijenjuju drugi ljekovi, uključujući:

- Acetozalamid, barbiturate, kortikosteroide, diazoksid, diuretike, epinefrin i ostale simpatikomimetike, glukagon, laksative, nikotinsku kiselinu, estrogene i progesterone, fenotiazine, fenotin, tiroidne hormone, rifampicin.

Antagonisti-H2 receptora, klonidin i rezerpin mogu dovesti do pojačavanja ili slabljenja hipoglikemijskog efekta.

Pod uticajem simpatikolitičkih ljekova kao što su beta-blokatori, klonidin, guanetidin i rezerpin, upozoravajući znaci hipoglikemije mogu biti umanjeni ili odsutni.

Glibenklamid može povećati plazmatsku koncentraciju ciklosporina što eventualno može dovesti do povećanja njegove toksičnosti.

I akutno i hronično konzumiranje alkohola može pojačati ili umanjiti hipoglikemijsko djelovanje glibenklamida na nepredvidljiv način.

Glibenklamid može pojačati ili oslabiti djelovanje kumarinskih derivata.

Bosentan: Povećana incidenca pojave povišenih enzima jetre je primijećena kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji glibenklamidom i bosentanom.

I glibenklamid i bosentan inhibiraju izlučivanje žučnih soli, što dovodi do intracelularne akumulacije citotoksičnih žučnih soli. Stoga ovu kombinaciju ne treba koristiti.

Trudnoća

DIABOS se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće. Pacijentkinje moraju preći na insulin za vrijeme trudnoće. Ispitivanja na životinjama su pokazala neke teratogene efekte.

Plodnost

Žene koje planiraju trudnoću moraju o tome obavijestiti svog ljekara. U tom slučaju preporučuje se prelazak na insulin.

Dojenje

DIABOS ne smiju primijenjivati žene koje doje. Ako je neophodno, pacijentkinje moraju preći na insulin, ili prestati sa dojenjem.

Budnost i sposobnost reagovanja mogu biti narušeni epizodama hipo ili hiperglikemije, posebno na početku liječenja ili nakon promjene terapije, ili u slučaju kada se lijek DIABOS ne uzima redovno. To može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

• Hipoglikemija

Hipoglikemija, ponekad produžena i čak po život opasna, može se javiti kao rezultat hipoglikemijskog djelovanja lijeka DIABOS. Mogući simptomi hipoglikemije uključuju: glavobolju, osjećaj jake gladi, mučninu, povraćanje, umor, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost, agresivnost, poremećaj koncentracije, budnosti i sposobnosti reagovanja, depresiju, konfuziju, poremećaj govora, afaziju, smetnje vida, tremor, parezu, senzorne smetnje, vrtoglavicu, bespomoćnost, gubitak samokontrole, delirijum, cerebralne konvulzije, somnolenciju i gubitak svijesti, uključujući i komu, plitko disanje i bradikardiju.

Kao znaci adrenergičke kontraregulacije mogu se javiti znojenje, ljepljiva koža, anksioznost, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris i srčane aritmije. Klinička slika jakog hipoglikemijskog napada može nalikovati moždanom udaru. Simptomi hipoglikemije se gotovo uvijek povlače po korekciji hipoglikemije.

• Oči

Prolazne smetnje vida.

• Digestivni trakt

Gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina, povraćanje, osjećaj punoće ili pritiska u epigastrijumu, abdominalna bol i dijareja mogu se javiti tokom liječenja glibenklamidom. U izolovanim slučajevima može doći do porasta nivoa enzima jetre i čak do pogoršanja funkcije jetre (npr. holestaza i žutica, te hepatitis koji se mogu povući nakon prestanka primjene lijeka DIABOS, iako u nekim slučajevima mogu uzrokovati po život opasne poremećaje funkcije jetre). Terapija sulfonilurejama povezivana je sa povremenom pojavom smetnji u funkciji jetre i holestatskom žuticom.

• Krv

Mogu se javiti potencijalne po život opasne promjene u krvnoj slici.

Ove promjene uključuju:

- rijetko: od blage do teške trombopenije (koja se npr. ispoljava kao purpura),

- u izolovanim slučajevima: hemolitička anemija, eritrocitopenija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitoza i (npr. usljed mijelosupresije) pancitopenija.

• Opšti poremećaji

Povremeno, mogu se javiti alergijske ili pseudoalergijske reakcije, npr. u obliku osipa i svraba na koži. U izolovanim slučajevima, blage reakcije u obliku urtikarije mogu se razviti u ozbiljne pa čak i reakcije opasne po život praćene dispneom i padom krvnog pritiska, koje se ponekad razviju u stanje šoka. U slučaju pojave urtikarije, ljekar mora biti odmah obaviješten.

Reakcija preosjetljivosti može biti izazvana samim glibenklamidom, ali može biti izazvana i nekom od pomoćnih supstanci lijeka. Alergija na derivate sulfonamida može takođe biti odgovorna za pojavu alergijske reakcije na glibenklamid.

U izolovanim slučajevima može nastati alergijski vaskulitis koji pod određenim okolnostima može biti po život opasan. U izolovanim slučajevima može doći do fotoosjetljivosti i smanjene serumske koncentracije natrijuma.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Znaci i simptomi

Akutno predoziranje kao i dugotrajna terapija sa prevelikim dozama glibenklamida mogu dovesti do teške, produžene i opasne po život hipoglikemije.

Terapija

Čim se otkrije predoziranje glibenklamidom, ljekar mora biti obaviješten bez odlaganja. Pacijent mora odmah uzeti šećer, ako je moguće u obliku glukoze.

Pažljivo praćenje je ključno prije nego što ljekar bude siguran da je pacijent van opasnosti. Treba upamtiti da se hipoglikemija i njeni klinički znaci mogu javiti i poslije početnog oporavka.

Ponekad može biti neophodan prijem u bolnicu, čak i kao mjera predostrožnosti. Posebno, značajno predoziranje i teške reakcije sa znacima kao što su gubitak svijesti ili drugi ozbiljni neurološki poremećaji su medicinski hitni slučajevi i zahtijevaju hitnu terapiju i prijem u bolnicu.

Ako je, na primjer, pacijent bez svijesti, indikovana je primjena intravenske injekcije koncentrovanog rastvora glukoze (za odrasle počevši od 40 mL 20% rastvora, na primjer). Kao alternativa za odrasle se može uzeti u obzir primjena glukagona, npr. u dozama od 0,5 do 1 mg primijenjenog i.v., s.c. ili i.m.

U slučaju liječenja hipoglikemije kod novorođenčadi i male djece, primijenjena doza glukoze mora biti pažljivo određena zbog opasnosti od izazivanja opasne hiperglikemije, i mora se pažljivo pratiti nivo glukoze u krvi.

Pacijenti koji su uzeli količine glibenklamida koje su opasne po život moraju proći detoksikaciju (npr. gastrična lavaža i primjena medicinskog uglja).

Nakon što se izvrši akutna nadoknada glukoze, obično je neophodno dati infuziju glukoze u manjim koncentracijama kako bi se obezbijedilo da se hipoglikemija ne ponovi. Glikemiju treba pažljivo pratiti barem 24 sata. U težim slučajevima sa produženim tokom, hipoglikemija ili opasnost od padanje nivoa glukoze nazad do hipoglikemije, može potrajati i po nekoliko dana.

Farmakoterapijska grupa: Antidijabetici, isključujući insuline; Sulfonamidi, derivati ureje.

ATC kod: A10BB01

Farmakodinamski efekt glibenklamida je smanjenje nivoa glukoze u krvi.

Pretpostavljeni mehanizmi za postizanje ovog efekta uključuju:

• Stimulaciju otpuštanja insulina iz beta ćelija pankreasa;
• Povećanje gustoće receptora za koje se insulin veže u perifernim tkivima.

Nivoi glukoze u plazmi utiču na odgovor otpuštanja insulina uz primjenu glibenklamida; (visok nivo glukoze povećava odgovor). Smatra se da je 30 do 50 ng/ml glibenklamida minimalna aktivna koncentracija potrebna za ostvarivanje efekta.

Nastavljaju se ispitivanja odnosa između insulina, nivoa glukoze i glibenklamida u postizanju hipoglikemijskog efekta.

Glibenklamid se brzo resorbuje. Antidijabestski efekat lijeka započinje 3 sata nakon primjene i traje do 15 sati. Poluvrijeme eliminacije glibenklamida se kreće između 5 i 10 sati. Glibenklamid se potpuno metaboliše u jetri i eliminiše putem žuči i urina. Snažno se vezuje za proteine.

Studije na životinjama pokazale su određene teratogene efekte.

• Laktoza, monohidrat
• Celuloza, mikrokristalna
• Skrob, kukuruzni
• Povidon
• Magnezijum stearat
• Talk

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

2 PVC/Al blistera sa po 15 tableta.

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DIABOS je lijek koji se uzima na usta (oralna primjena) i namijenjen je snižavanju nivoa šečera u krvi. Pripada grupi ljekova koji se zovu derivati sulfonilureje.

DIABOS djeluje tako što povećava količinu insulina koji se oslobađa iz pankreasa (gušterača). Insulin zatim snižava nivo šečera u krvi.

DIABOS se primjenjuje za:

• liječenje diabetes mellitus-a tip 2 (insulin nezavisni oblik šečerne bolesti), kada se dijetom, fizičkom aktivnošću ili smanjenjem tjelesne mase ne može kontrolisati nivo šečera u krvi.

Lijek DIABOS ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na glibenklamid, sulfonamide (ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka
• ako imate insulin zavisni dijabetes (diabetes mellitus tip 1)
• ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa sa sljedećim simptomima: umor, mučnina (osjećaj mučnine), učestalo mokrenje i ukočenost mišića)
• ako ste u stanju dijabetičke kome
• ako ste trudnica
• ako dojite
• ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima
• ako imate teško oboljenje jetre
• ako koristite lijek bosentan koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog pritiska.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka DIABOS.

Kada uzimate lijek DIABOS, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka:

• ukoliko se oporavljate od povrede, operacije, infekcije praćene groznicom ili nekog drugog oblika stresa, obavijestite svog ljekara jer će možda biti potrebna privremena promjena terapije
• ukoliko imate teško oštećenu funkciju bubrega ili jetre.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije upotrebe lijeka razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Pad nivoa hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija) može se javiti kod pacijenata koji nemaju enzim glukozo-6-fosfat dehidrogenaza.

Informacije o primjeni lijeka kod osoba mlađih od 18 godina su ograničene, pa se upotreba ovog lijeka kod njih ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji (niskom nivou šećera u krvi)

Tokom primjene lijeka DIABOS može se javiti hipoglikemija (nizak nivoa šećera u krvi). Molimo da u tekstu ispod pogledate dodatne informacije o hipoglikemiji, njenim znacima i terapiji.

Sljedeći faktori mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

• pothranjenost, neredovno uzimanje obroka, propuštanje ili odlaganje obroka ili periodi gladovanja,
• promjene u načinu ishrane,
• uzimanje više lijeka DIABOS nego što je potrebno,
• nepravilan rad bubrega,
• teško oboljenje jetre,
• prisustvo ozbiljnih poremećaja vezanih za hormone (poremećaj rada štitaste žlijezde, hipofize ili kore nadbubrega),
• konzumiranje alkohola (posebno ako pri tome preskačete obroke),
• uzimanje drugih ljekova (vidjeti “Primjena drugih ljekova”),
• ukoliko povećate Vašu fizičku aktivnost, a ne jedete dovoljno, ili hrana koju unosite ne sadrži dovoljne količine ugljenih hidrata,
• ukoliko ste starija osoba ili patite od slabosti nadbubrežne žlijezde ili hipofize.

Znaci hipoglikemije su:

• napad gladi, glavobolja, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji sna, nemir, agresivnost, otežana koncentracija, smanjenje pažnje i vrijeme reagovanja, depresija, konfuzija, poremećaji govora i vida, nerazgovjetan govor, drhtavica, djelimična paraliza, vrtoglavica, osjećaj bespomoćnosti.
• Mogu se javiti i sljedeći znaci: znojenje, vlažna koža, uznemirenost, ubrzan rad srca, povišen krvni pritisak, osjećaj lupanja srca, iznenadan jak bol u grudima koji se može širiti i na okolna područja (angina pektoris i srčane aritmije). Ukoliko nivo šećera nastavi da pada može se javiti izražena konfuzija (delirijum), konvulzije (grčevi), gubitak samokontrole, plitko disanje i usporen rad srca, gubitak svijesti. Klinička slika kod velikog sniženja šećera u krvi slična je onoj koja se javlja kod moždanog udara.

Liječenje hipoglikemije:

U većini slučajeva znaci sniženog nivoa šećera nestaju veoma brzo nakon konzumiranja neke vrste šećera, npr. kocki šećera, sladak sok, zaslađen čaj.

Zbog toga biste trebali uvijek sa sobom da nosite neki oblik šečera (npr.šećer u kocki). Imajte na umu da vještački zaslađivači nijesu efikasni u ovom slučaju.

Ukoliko se ni nakon unosa šećera vaše stanje ne popravi i navedeni simptomi ne povuku ili se ponovo jave, kontaktirajte Vašeg ljekara ili se javite u bolnicu.

Laboratorijske analize

Potrebno je redovno određivanje nivoa šećera u krvi i u urinu. Vaš ljekar može tražiti da uradite dodatne testove krvi kako bi pratio nivo krvih ćelija i funkciju jetre.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Ukoliko uzimate druge ljekove koji mogu oslabiti ili pojačati djelovanje lijeka DIABOS na nivo šečera u krvi, Vaš ljekar će možda promijeniti dozu lijeka DIABOS.

Sljedeći ljekovi mogu dovesti do sniženja nivoa šećera u krvi i do pojačanog djelovanja lijeka DIABOS. To može dovesti do povećavanog rizika od nastanka hipoglikemije (sniženje nivoa šećera u krvi):

• drugi ljekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (kao što je insulin)
• ljekovi koji se koriste u terapiji bola i upala (fenilbutazon, azopropazon, oksifenbutazon)
• ljekovi koji se koriste za liječenje urinarnih infekcija (kao što su neki dugodjelujući sulfonamidi)
• ljekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, hloramfenikol, flukonazol, mikonazol, hinoloni, klaritromicin)
• ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, kao što je varfarin)
• ljekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici)
• ljekovi koji se koriste za nadoknadu muških polnih hormona
• ljekovi koji se koriste u liječenju depresije (fluoksetin, MAO-inhibitori)
• ljekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi (fibrati)
• ljekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori)
• ljekovi koji se koriste za liječenje gihta (probenecid, sulfinpirazon)
• ljekovi koji se koriste u terapiji karcinoma (ciklofosfamid, ifosfamidi, trofosfamid)
• ljekovi koji se koriste za smanjenje tjelesne težine (fenfluramin)
• ljekovi koji poboljšavaju cirkulaciju kada se u velikim dozama daju intravenskom infuzijom (pentoksifilin)
• ljekovi za liječenje nazalnih alergija, kao što je polenska groznica (tritokvalin)
• ljekovi zvani simpatolitici koji se koriste za liječenje povišenog krvnog pritiska, slabosti srca ili problema sa prostatom.

Sljedeći ljekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka DIABOS. To može dovesti do povećanja rizika od nastanka hiperglikemije (povećan nivo šećera u krvi):

• ljekovi koji sadrže ženske polne hormone (estrogeni, progestageni)
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska zvani tijazidni diuretici (ljekovi za izbacivanje vode iz organizma češćim mokrenjem)
• ljekovi koji podstiču funkciju štitaste žlijezde
• ljekovi koji se koriste u liječenju alergija i upala (glukokortikoidi)
• ljekovi koji se koriste u liječenju ozbiljnih mentalnih poremećaja (derivati fenotiazina)
• ljekovi koji se koriste za ubrzavanje srčanog ritma, liječenje astme ili zapušenog nosa, kašlja i prehlade, sniženje tjelesne težine ili u situacijama opasnim po život (adrenalin i simpatikomimetici)
• ljekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola (nikotinska kiselina)
• ljekovi koji se koriste kod zatvora, pri dugotrajnoj upotrebi (laksativi)
• ljekovi za liječenje epilepsije (fenitoin)
• ljekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)
• ljekovi za liječenje povišenog očnog pritiska (acetazolamid)
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili snižavanja šećera u krvi (diazoksid)
• ljekovi za liječenje infekcija i tuberkuloze (rifampicin)
• ljekovi koji se koriste kod izrazitog pada nivoa šećera u krvi (glukagon).

Sljedeći ljekovi mogu pojačati ili umanjiti dejstvo lijeka DIABOS na snižavanje nivoa šečera u krvi:

• ljekovi za liječenje čira na želucu (zvani H2 antagonisti)
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin. Ovi ljekovi mogu, takođe, prikriti znakove hipoglikemije pa je pri njihovoj primjeni neophodna posebna pažnja.

DIABOS može pojačati ili oslabiti djelovanje sljedećih ljekova:

• ljekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (derivati kumarina, kao što je varfarin).

Uzimanje lijeka DIABOS sa hranom ili pićima

Uzimanje alkohola može povećati ili smanjiti dejstvo lijeka DIABOS na snižavaje nivoa šećera u krvi i to na nepredvidiv način.

Primjena lijeka DIABOS u periodu trudnoće i dojenja

Lijek DIABOS ne treba uzimati za vrijeme trudnoće. Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, obavijestite svog ljekara.

Lijek DIABOS može da pređe u majčino mljeko. DIABOS ne treba da koristite dok dojite.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate neki lijek.

Uticaj lijeka DIABOS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se koncentrišete ili reagujete može biti oslabljena ukoliko Vam je nivo šećera u krvi nizak (hipoglikemija), ili povećan (hiperglikemija) ili ukoliko se razviju problemi sa vidom kao rezultat hipoglikemije. Imajte na umu da tako možete dovesti sebe i druge u opasnost (na primjer dok vozite automobil ili upravljate mašinama). Posavjetujte se sa ljekarom da li smijete da vozite ukoliko:

• imate česte epizode hipoglikemije,
• Vam se rjeđe javljaju ili ne javljaju uopšte znaci hipoglikemije.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DIABOS

Lijek DIABOS tablete sadrži laktozu.

U slučaju netolerancije na neku vrstu šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte lijek DIABOS tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka

Lijek se uzima na usta (oralna primjena).

Tabletu uzmite neposredno prije, ili za vrijeme prvog glavnog dnevnog obroka (obično

doručak). Ukoliko ne doručkujete, lijek bi trebalo da uzimate prema rasporedu koji je propisao Vaš ljekar. Važno je da ne propuštate obroke kada ste na terapiji lijekom DIABOS;

Progutajte tabletu sa najmanje pola čaše vode. Nemojte lomiti niti žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti

Doza lijeka DIABOS zavisi od Vaših potreba, zdravstvenog stanja i rezultata analiza šećera u krvi i urinu, i nju određuje Vaš ljekar. Nemojte uzimati veću dozu lijeka od one koju Vam je propisao ljekar.

• Uobičajena početna doza je jedna DIABOS 5 mg tableta dnevno;
• Ukoliko je neophodno, Vaš ljekar može povećati dozu lijeka nakon svakog perioda od 1 do 2 nedjelje terapije;
• Ukoliko ste iscrpljeni ili ste starija osoba, liječenje obično počinje primjenom manje doze.
• U slučaju promjene tjelesne težine, načina života ili ako ste u stresnim situacijama, obavijestite o tome svog ljekara, jer je moguće da će biti potrebno prilagođavanje doze lijeka.
• Ukoliko osjetite da je efekat Vašeg lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu, već se posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Primjena kod djece

Lijek DIABOS se ne preporučuje za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka DIABOS nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka DIABOS nego što bi trebalo, ili ste uzeli duplu dozu lijeka, postoji opasnost od nastanka hipoglikemije (znaci hipoglikemije - vidjeti dio 2 “ Kada uzimate lijek DIABOS, posebno vodite računa), pa je potrebno da hitno uzmete dovoljnu količinu šećera (npr. kocka šećera, sok, zaslađen čaj) i odmah o tome obavijestite ljekara.

U slučaju liječenja hipoglikemije usljed slučajnog uzimanja lijeka DIABOS kod djece, porebno je pažljivo kontrolisati unos šećera kako bi se izbjegla opasnost od nastanka opasne hiperglikemije (povećana koncentracija šećera u krvi). Osobama u besvjesnom stanju ne smiju se davati hrana ili piće.

Pošto se stanje hipoglikemije (snižena koncentracija šećera u krvi) može održati tokom izvjesnog vremenskog perioda, potrebno je pažljivo praćenje pacijenta sve dok se ne ukloni svaka opasnost. Kao mjera opreza, može biti potrebno i smještanje pacijenta u bolnicu. Ljekaru pokažite pakovanje lijeka ili preostale tablete kako bi bio obaviješten o tome koji je lijek uzet.

Slučajevi teške hipoglikemije, praćeni gubitkom svijesti i stanjem kome, predstavljaju hitne medicinske slučajeve i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć i prijem u bolnicu. Može biti od koristi da obavijestite Vašu porodicu i prijatelje da odmah pozovu ljekara ukoliko se ovo dogodi Vama.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek DIABOS

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Uzmite vašu uobičajenu dozu čim se sjetite i nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko nijeste sigurni ili ste zabrinuti, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek DIABOS

Ukoliko prestanete sa uzimanjem lijeka DIABOS, treba da imate na umu da će izostati i njegov efekat snižavanja nivoa šećera u krvi ili će se bolest ponovo pogoršati. Nastavite sa uzimanjem lijeka DIABOS sve dok Vam ljekar ne kaže da ga prestanete uzimati.

Kao i svi ljekovi, i lijek DIABOS može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sljedećih simptoma:

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često praćenu kožnim osipom) koje se mogu razviti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima dovesti do šoka.
• Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i očiju (žutica), problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre.
• Alergija (preosjetljivost) kože, kao što su svrab, osip, koprivnjača i povećana osjetljivost kože na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti do ozbiljnih reakcija.
• Teška hipoglikemija, uključujući gubitak svijesti, epileptičke napade, ili komu.

Tokom uzimanja lijeka DIABOS kod nekih pacijenata javili su se sljedeći neželjeni efekti:

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 000 pacijenata i kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

• Niži nivo šečera u krvi nego što je uobičajeno (hipoglikemija) (vidjeti dio 2 “Kada uzimate lijek DIABOS posebno vodite računa”)
• Smanjenje broja krvnih ćelija:
• trombocita (krvnih pločica) (što povećava rizik od krvarenja i nastanka modrica)
• leukocita (bijelih krvnih ćelija) (što povećava mogućnost za nastanak infekcije)
• eritrocita (crvenih krvnih ćelija) (što može dovesti do pojave bljedila kože, slabosti ili zadihanosti).

Do poboljšanja uglavnom dolazi nakon prestanka uzimanja lijeka DIABOS.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)

• Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često praćeno kožnim osipom) koje se mogu razviti u ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, a koje ponekad mogu dovesti i do šoka. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.
• Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutu prebojenost kože i očiju, problemi sa protokom žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.
• Osječaj mučnine ili mučnina, dijareja (proliv), osjećaj prepunjenosti ili nadutosti i bol u stomaku.
• Smanjenje količine natrijuma u krvi (vidi se analizom krvi).

Ostala neželjena dejstva:

• Alergija (preosjetljivost) kože može se javiti kao svrab na koži, osip, koprivnjača i pojačana osjetljivost na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti do ozbiljnih reakcija sa problemima sa disanjem ili sa otežanim gutanjem, oticanjem usana, jezika ili grla. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.
• Na početku terapije lijekom DIABOS, usljed promjene nivoa šećera u krvi, mogu se javiti problemi sa vidom, ali se ovaj problem brzo povlači.
• Povećan nivo enzima jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Čuvanje

Držati van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Šta sadrži lijek DIABOS

Jedna DIABOS 5 mg tableta sadrži: Glibenklamida 5,0 mg.

DIABOS 5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon, magnezijum stearat, talk.

Kako izgleda lijek DIABOS i sadržaj pakovanja

Bijele, okrugle tablete, ravnih glatkih površina, sa podionom crtom sa jedne strane tablete.

Kutija sa 2 PVC/Al blistera sa po 15 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2014.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

DIABOS®, tableta, 5 mg, blister, 30 tableta: 2030/14/386-1159 od 19.09.2014. godine