LORSILAN® 1mg tableta

Lijek Lorsilan® je indikovan za kratkotrajno liječenje anksioznih stanja koja dovode do onesposobljenosti uključujući anksioznost povezanu sa psihosomatskim, organskim i psihotičkim bolestima, i za kratkotrajno liječenje nesanice povezane sa tjeskobom. Lorsilan® se takođe može koristiti i kao permedikacija prije operativnog zahvata u stomatologiji i opštoj hirurgiji.

Doziranje i trajanja terapije lorazepamom treba da bude individualno. Treba primijeniti najmanju efiktivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Rizik od pojave simptoma odvikavanja i „rebound fenomena“ je veći nakon naglog prestanka uzimanja lijeka; stoga, kod svih pacijenata uzimanje lijeka treba obustaviti postepeno (vidi dio 4.4). Generalno, trajanje terapija varira od nekoliko dana do 4 nedjelje uključujući i vrijeme potrebno za smanjivanja doze. Terapiju ne treba produžavatii bez ponovne evaluacije potrebe za produžetkom terapije.

Povećanje doze lorazepama treba vršiti postepeno što pomaže da se izbjegnu neželjene reakcije. Večernju dozu treba povećati prije nego što se poveća dnevna doza.

Lorsilan® tablete su namijenjene isključivo za oralnu primjenu.

Doziranje:

Odrasli:

Umjerena i teška anksioznost: 1-4mg dnevno u podijeljenim dozama.

Nesanica: 1-2mg prije spavanja

Premedikacija prije operativnog zahvata u stomatologiji i opštoj hirurgiji: 2-3mg noć prije operacije i 2-4mg jedan do dva sata prije operacije.

Stariji i iscrpljeni pacijenti:

Stariji i iscrpljeni pacijenti mogu reagovati na niže doze, tako da može biti dovoljna polovina uobičajene doze za odrasle ili manje. Početnu dozu treba prilagoditi prema potrebi i toleranciji.

Djeca (starosti 5-13 godina):

Premedikacija: 0,5-2,5mg odnosno 0,05mg/kg do 0,5mg/kg tjelesne težine, najmanje 1 sat prije operacije.

Lorazepam se ne preporučuje za liječenje anksioznost ili nesanice kod djece.

Doze manje od 1mg ne mogu se postići primjenom lijeka Lorsilan 1mg, jer nema podionu crtu za dijeljenje tablete na dvije jednake dozne polovine (po 0.5mg). Za primjenu manjih doza potrebno je koristiti lorazepam u drugoj jačini.

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre:

Kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega ili blagom do umjerenom insuficijencijom jetre mogu biti dovoljne niže doze za postizanje zadovoljavajućeg efekta (vidi dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Upotreba kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom jetre je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).

• Teška respiratorna insuficijencija
• Sindrom apneje pri spavanju (prestanak disanja)
• Preosjetljivost na benzodiazepine uključujući lorazepama ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
• Mijastenija gravis
• Teška insuficijencija jetre

Upotreba benzodiazepina, uključujući lorazepam, može dovesti do potencijalno fatalne respiratorne depresije.

Tokom primjene benzodiazepina zabilježene su ozbiljne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Slučajevi angioedema koji je zahvatao jezik, glotis ili grkljan opisani su kod pacijenata nakon uzimanja prve ili narednih doza lorazepama. Neki pacijenti koji su uzimali benzodiazepine su imali dodatne simptome poput otežanog disanja, stezanja u grlu ili mučnine i povraćanja. U nekim slučajevima je bilo potrebno liječenje u hitnoj pomoći. Ukoliko angioedem zahvati jezik, glotis ili grkljan, može doći do opstrukcije disajnih puteva koja može biti fatalna. Pacijentima koji su imali angioedem nakon primjene benzodiazepina se ne smije ponovo primijeniti lijek.

Lijek Lorsilan® treba koristiti s oprezom kod pacijenata sa ugroženom respiratornom funkcijom (npr. hronična opstruktivna bolest pluća, sindrom apneje pri spavanju).

Pacijente treba upozoriti da je tokom primjene lorazepama tolerancija na alkohol i druge depresore CNS smanjena, stoga ove supstance treba ili da izbjegavaju ili da uzimaju smanjenu dozu.

Anksioznost ili nesanica mogu biti simptom nekoliko različitih oboljenja. Ovo treba uzeti u obzir jer se iza ovih simptoma mogu kriti mentalni i fizički poremećaji za koje je potreban drugi vid terapije.

Zabilježena je zloupotreba benzodiazepina, posebno kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi droga i/ili alkohola.

Tolerancija

Nakon ponovljene primjene tokom nekoliko nedjelja može doći do gubitka efikasnosti u postizanju hipnotičkog dejstva kratkodjelujućih benzodiazepina.

Postoje dokazi da se tolerancija može razviti i na njihov sedativni efekat.

Potencijalno, može doći do zloupotrebe lorazepama, posebno kod pacijenata koji u anamnezi imaju podatke o zloupotrebi drugih ljekova i/ili alkohola.

Zavisnost

Upotreba benzodiazepina može dovesti do fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik od zavisnosti od Lorazepama je nizak kada se koristi u preporučenoj dozi i trajanju a povećava se sa povećanjem doze i produžetkom terapije. Rizik od zavisnosti je povećan kod pacijenata koji su skloni zloupotrebi ljekova (narkomani), kod alkoholičara ili kod pacijenata sa značajnim poremećajima ličnosti. Zbog toga kod ovih pacijenata treba izbjegavati njihovu primjenu.

Zavisnost može dovesti do simptoma odvikavanja, naročito ako se liječenje naglo prekine. Iz tih razloga, neophodno je postepeno obustavljanje terapije.

Simptomi odvikavanja (npr. rebound insomnija) se mogu javiti nakon prestanka uzimanja preporučenih doza već nakon jedne nedjelje liječenja. Nagli prekid terapije može biti praćen simptomima apstinencijalnog sindroma.

Simptomi zabilježeni nakon prekida uzimanja benzodiazepina uključuju glavobolju, bol u mišićima, anksioznost, napetost, depresiju, nesanicu, nemir, vrtoglavicu, mučninu, dijareju, gubitak apetita, zbunjenost, halucinacije/delirijum, poremećaj percepcije, razdražljivost, disforiju, konvoluzije/epileptičke napade, tremor, abdominalne grčeve, mijalgiju, uznemirenost, palpitacije, tahikardiju, napade panike, vrtoglavicu, hiperrefeleksiju, gubitak kratkotrajnog pamćenja, hipertermiju, znojenje i pojavu povratnog („rebound“) fenomena gdje se u pojačanom obliku ponovo javljaju simptomi koji su bili razlog da se terapija benzodiazepinima primjeni. Ove simptome je teško razlikovati od originalnih simptoma radi kojih je propisan lijek.

U težim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: derealizacija; depresonalizacija; hiperakuzija; tinitus; utrnulost i bockanje u ekstremitetima; popovećana osjetljivost na svjetlosne, zvučne i taktilne draži, povraćanje, halucinacije i epileptički napadi. Konvulzije/epileptički napadi se češće javljaju kod osoba kod kojih su se i prije javljali epileptički napadi kao i kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove koji utiču na smanjenje konvulzivnog praga (npr. antidepresivi).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja treba da bude što je moguće kraće. Uopšteno, trajanje terapije varira od nekoliko dana do 4 nedjelje uključujući proces postepenog smanjivanja doze do potpunog prekida primjene.

Kad se započne s liječenjem, treba informisati pacijenta da će trajanje liječenja biti ograničeno. Takođe je važno da pacijent bude upoznat s mogućnošću pojave povratnog („rebound“) fenomena, kako bi se smanjila anksioznost zbog nastalih simptoma ukoliko se oni jave po prekidu primjene lijeka.

Postoje indikacije da se, u slučaju primjene benzodiazepina sa kratkim dejstvom, apstinencijalni sindrom može javiti i tokom primjene terapijskih doza, posebno pri višim dozama.

Treba izbjegavati prelaz sa benzodiazepina dugog djelovanja na benzodiazepine kratkog djelovanja zbog mogućnosti razvoja apstinencijalnog sindroma.

Amnezija

Zabilježeno je da upotreba benzodiazepina može izazvati anterogradnu amneziju ili poremećaj pamćenja. Ovaj efekat se može smatrati korisnim kada se Lorazepam koristi kao premedikacija. Međutim, ako se Lorsilan koristi u terapiji nesanice izazvane anksioznošću pacijenti bi trebali spavati najmanje 7-8 bez prekida nakon uzimanja lijeka.

Psihijatrijski poremećaji i paradoksalne reakcije

Zabilježene su povremene paradoksalne reakcije tokom uzimanja benzodiazepina (vidjeti dio 4.8.Neželjena dejstva). Vjerovatnoća za ovakve reakcije je veća kod djece i starijih osoba. U slučaju da se jave, treba obustaviti primjenu lijeka.

Specifične grupe pacijenata

Lorsilan® nije namijenjen za primarno liječenje psihoza ili depresivnih poremećaja i ne bi ga trebalo koristiti kao monoterapiju kod pacijenata sa depresijom. Primjena benzodiazepina kod depresivnih pacijenata može imati dezinhibicioni efekati i dovesti do pojave suicidalnih namjera. Stoga se ovim pacijentima ne smiju propisivati velike količine Lorsilan® tableta. Upotreba benzodiazepina kod ovih pacijenata se ne smije primjenjivati bez adekvatne teraprije antidepresivima.

Tokom primjene benzodiazepina može se pojaviti prethodno postojeća depresija.

Poseban oprez je potreban prilikom liječenja pacijenata sa akutnim galukomom uskog ugla.

Pacijente sa poremećenom funkcijom bubrega ili blagom do umjerenom insuficijencijom jetre treba redovno pratiti i pažljivo prilagođavati dozu shodno odgovoru pacijenta na terapiju. Kod ovih pacijenata mogu biti dovoljne i niže doze. Iste mjere opreza se primjenjuju i kod starijih ili iscrpljenih pacijenata i pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom.

Kao i ostali depresori centralnog nervnog sistema (CNS) tako i benzodiazepini mogu pospješiti razvoj encefalopatije kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom jetre. Stoga je njihova primjena kod ovakvih pacijenata kontraindikovana.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju benzodiazepine, mogu se razviti krvne diskrazije, a kod nekih može doći do podizanja nivoa enzima jetre u krvi. U slučajevima kada se ponavljanje liječenja smatra klinički opravdanim, preporučuju se periodične hematološke analize i ispitivanje funkcije jetre.

Iako se hipotenzija javlja veoma rijetko, benzodiazepine treba s oprezom primjenjivati kod pacijenata kod kojih sniženje krvnog pritiska može dovesti do kardiovaskularnih ili cerebrovaskulamih komplikacija. Ovo je naročito važno kod starijih osoba.

Starije osobe treba upozoriti da postoji rizik od pada pri korišćenju lorazepama, usljed njegovog miorelaksantnog dejstva.

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ne preporučuje se: Istovremeni unos sa alkoholom

Kada se proizvod uzima u kombinaciji sa alkoholom može doći do pojačanja sedativnog dejstva. Ovo utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

Benzodiazepini, uključujući i lorazepam, imaju aditivan depresivni efekat na CNS sa drugim ljekovima koji takođe dovode do depresije CNS-a,, npr., barbiturati, antipsihotici, sedativi/hipnotici, anksiolitici, antidepresivi, opijatni analgetici, antihistaminici sa sedativnim dejstvom, antikonvulzivi i anestetici.

Pojačanje euforije indukovane opioidnim analgeticima se može javiti pri istovremenoj primjeni sa benzodiazepinima, dovodeći do porasta psihičke zavisnosti.

Ljekovi koji inhibiraju određene enzime jetre (naročito citohrom P450) mogu pojačati djelovanje benzodiazepina. U manjem stepenu, ovo se odnosi i na benzodiazepine koji se metabolišu samo konjugacijom.

Prilikom istovremene primjene lorazepama i loksapina zabilježeni su slučajevi izraženog stupora, značajnog smanjenja respiratornog volumena i hipotenzije.

Prilikom istovremene primjene lorazepama i klozapina zabilježeni su slučajevi izražene sedacije, obilne salivacije i ataksije.

Istovremena primjena lorazepama sa natrijum valproatom može dovesti do povećanih koncentracija lorazepama u plazmi i smanjenog klirensa lorazepama. Kada se primjenjuje istovremeno sa natrijum valproatom, dozu lorazepama treba smanjiti na približno 50%.

Istovremena primjena lorazepama sa probenecidom može uzrokovati brže ili produženo dejstvo lorazepama usljed povećanog poluvremena eliminacije i smanjenog ukupnog klirensa klirensa. Kada se primjenjuje istovremeno sa probenecidom, dozu lorazepama treba smanjiti na približno 50%.

Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti sedativno dejstvo benzodiazepina, uključujući lorazepam.

Benzodiazepini se ne smiju koristiti tokom trudnoće, naročito tokom prvog i trećeg trimestra.

Ukoliko se primjenjuju kod trudnica, benzodiazepini mogu uzrokovati oštećenje ploda. Povećan rizik od kongenitalnih malformacija povezan sa uzimanjem benzodiazepina tokom prvog trimestra trudnoće potvrđen je u nekoliko studija. Uzorci krvi uzeti iz pupčane vrpce ukazuju da benzodiazepini i njihovi glukoronidni metaboliti prolaze kroz placentu.

Ako je lijek propisan ženi u generativnom periodu, treba je obavijestiti da u slučaju da namjerava da ostane u drugom stanju ili sumnja da je trudna, obavezno obavijesti svog ljekara, kako bi joj terapija bila obustavljena.

Kod novorođenčadi majki koje su u kasnom razdoblju trudnoće kontinuirano uzimale benzodiazepine, zabilježeni su slučajevi razvoja apstinencijalnog sindroma u postnatalnom periodu.

Kod novorođenčadi majki koje su u kasnom razdoblju trudnoće ili tokom porođaja uzimale benzodiazepine zabilježeni su sljedeći simptomi: hipoaktivnost, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija, apneja, problemi s hranjenjem i smanjeni metabolički odgovor na hladnoću.

Dojenje

Postoje dokazi da se, iako u farmakološki zanemarljivim količinama, lorazepam izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se Lorsilan® ne smije primjenjivati kod dojilja izuzev ako očekivana korist za majku ne nadmašuje potencijalni rizik za dijete. Kod novorođenčadi majki koje doje, a uzimale su benzodiazepine, javila se sedacija i nesposobnost sisanja. Ta djeca bi trebalo da budu pod nadzorom da bi se pratili eventualni farmakološki efekti lijeka na njih (uključujući i sedaciju i iritabilnost).

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i mišićne funkcije mogu nepoželjno uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama. U slučaju nedovoljnog spavanja, može biti povećana vjerovatnoća pojave smanjene budnosti pacijenta (vidjeti takođe interakcije). U toku terapije lorazepamom pacijente treba upozoriti da ne rukuju opasnim mašinama i ne upravljaju motornim vozilima ako se jave bilo koji od navedenih simptoma.

Neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku terapije i njihova ozbiljnost se najčešće smanjuje ili iščezavaju pri kontinuiranom uzimanju ili smanjenju doze.

Neželjena dejstva su prikazana prema sistemu organa na kojima se ispoljavaju i učestalosti javljanja i mogu biti: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000),veoma rijetka (<1/10,000) i nepoznate učestalosti (učestalost ne može biti utvrđena na osnovu raspoloživih podataka).

Opšti poremećaji:

Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, sindrom nepravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH), hiponatrijemija, hipotermija

Često: mišićna slabost, astenija.

Kardiovaskularni poremećaji:

Nepoznata učestalost: hipotenzija, sniženje krvnog pritiska

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: mučnina

Nepoznata učestalost: opstipacija, povećanje bilirubina, žutica, povećanje transaminaza jetre, povećanje alkalne fosfataze

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema:

Nepoznata učestalost: trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija

Poremećaji nervnog sistema i posebnih čula:

Nepoznata učestalost: Efekat benzodiazepina na CNS je dozno-zavisan (sa povećanjem doze povećava se i

stepen depresije CNS-a).

Ekstrapiramidalni simptomi, tremor, vrtoglavica, poremećaji vida (diplopija i zamagljen vid), dizartrija/nerazumljiv govor, glavobolja, konvulzije/epileptički napadi; amnezija, disinhibicija, euforija, koma, suicidalne ideje/pokušaj samoubistva, poremećaj pažnje/koncentracije, poremećaj ravnoteže

Paradoksalne reakcije uključuju tjeskobu, nemir, uzbuđenost, neprijateljstvo, agresivnost, bijes, poremećaje spavanja/nesanicu, seksualno uzbuđenje, halucinacije

Veoma često:sedacija, zamor, pospanost

Često: ataksija, zbunjenost, depresija, pojava simptoma maskirane depresije, vrtoglavica

Povremeno: promjene libida, impotencija, smanjen orgazam

Poremećaji respiratornog trakta

Nepoznata učestalost: respiratorna depresija, apneja, pogoršanje apneje u snu (stepen respiratorne depresije zavisi od doze benzodiazepina, raste sa povećanjem doze) pogoršanje simptoma opstruktivne bolesti disajnih puteva

Poremećaji kože

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije na koži, alopecija

Ukoliko je pacijent prethodno bolovao od depresije, može doći do pojave nove epizode depresije tokom terapije benzodiazepinima.

Prolazna anterogradna amnezija ili poremećaj pamćenja može nastati i prilikom primjene preporučenih terapijskih doza, ali se rizik povećava pri primjeni viših doza (vidjeti dio 4.4)

Tokom primjene benzodiazepina ponekad su moguće paradoksalne reakcije kao što su uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresivnost, priviđanje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze i neprikladno ponašanje. Veća je vjerojatnoća da se ove reakcije jave kod djece i starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Primjena lorazepama (čak i u preporučenim terapijskim dozama) može dovesti do pojave fizičke ili psihičke zavisnosti, a po prekidu liječenja može doći do razvoja apstinencijalnog sindroma ili povratnog („rebound“) fenomena (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Pri liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu činjenicu da je predoziranje često posljedica uzimanja više vrsta ljekova. Prema postmarketinškom iskustvu, predoziranje lorazepamom je uglavnom zabilježeno u kombinaciji sa alkoholom i/ili ostalim ljekovima.

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuju različitim stepenima depresije centralnog nervnog sistema koji se kreću od pospanosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi koji se javljaju uključuju pospanost, mentalnu konfuziju i letargiju. U težim slučajevima, a naročito ako je lijek uzet zajedno sa drugim depresorima CNS ili alkoholom, simptomi mogu uključivati dizartriju, ataksiju, paradoksalne reakcije, depresiju CNS hipotenziju, hipotoniju, respiratornu depresiju, kardiovaskularnu depresiju, komu i veoma rijetko, smrt.

Kada postoji rizik od aspiracije, ne preporučuje se indukcija povraćanja. Ukoliko je ingestija lijeka bila nedavno, treba izazvati povraćanje i/ili ispiranje želuca a nakon toga primijeniti opštu njegu, praćenje vitalnih znaka i pažljivu opservaciju pacijenta. Ako nema koristi od pražnjenja želuca, primijeniti aktivni ugalj koji može da bude efikasan u smanjenju resorpcije. Hipotenzija, mada malo vjerovatna, može se kontrolisati noradrenalinom. Lorazepam se teško može odstraniti hemodijalizom. Lorazepam glukuronid, neaktivni metabolit, podliježe dijalizi u velikom stepenu.

Flumazenil, antagonist benzodiazepina, se može koristiti za liječenje hospitalizovanih pacijenata kao dodatna terapija, a ne kao zamjena za odgovarajuću terapiju predoziranja benzodiazepinom. Prije upotrebe potrebno je proučiti informacije o flumazenilu. Ljekar treba da ima na umu da postoji rizik od pojave konvulzija povezanih sa primjenom flumazenila, naročito kod pacijenata koji dugotrajno koriste benzodiazepine i kod predoziranja cikličkim antidepresivima.

Farmakoterapijska grupa: Derivat benzodizepina iz grupe anksiolitika

ATC kod: N05BA06

Lorsilan® je benzodiazepin sa anksiolitičkim, sedativnim, hipnotičkim i mišićno-relaksantnim svojstvima.

Lorazepam se skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 2 sata. Metaboliše se jednostavnim procesom do farmakološki inertnog glukuronida. Nema značajnijih aktivnih metabolita. Poluvrijeme eliminacije je oko 12 sati a opasnost od pretjerane akumulacije je minimalna. Pri klinički relevantnim koncentracijama, lorazepam se približno 90% veže za proteine plazme.

Kod pacova koji su tretirani dozom lorazepama od 6 mg/kg/dan, tokom vremenskog perioda dužeg od godinu dana, uočena je dilatacija ezofagusa.

Lorsilan® 1 mg tablete: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; polakrilin kalijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Lorsilan® 2,5 mg tablete: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; polakrilin kalijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; boja, hinolin žuta (E104).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Lorsilan® 1 mg tablete: 2 godine.

Lorsilan® 2,5 mg tablete: 3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lorsilan® 1 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru u kartonskoj kutiji.

Lorsilan® 2,5 mg tablete: 20 (1x20) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru u kartonskoj kutiji.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lorsilan® tablete pripadaju grupi ljekova pod nazivom benzodiazepini. Pomažu da se umanji anksioznost.

Naziv lijeka je Lorsilan® tablete. 1 tableta sadrži 1mg odnosno 2,5 mg aktivnog sastojka lorazepama.

Lorsilan® tablete se koriste se za kratkotrajno liječenje stanja psihičke napetosti, uznemirenosti, nervoze ili nesanice, tj. u stanjima koja negativno utiču na ukupni kvalitet života.

Ovaj lijek primjenjuje se i u cilju smirivanja i opuštanja pacijenata prije operativnog zahvata u stomatologiji i opštoj medicini.

Lijek Lorsilan® ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na lorazepam, ostale benzodiazepine ili na bilo koji od sastojaka lijeka Lorsilan® (vidjeti odjeljak 6. „Dodatne informacije“).
• Ako imate ozbiljne probleme sa disanjem ili plućima.
• Ako bolujete od miasteniju gravis (teška mišićna slabost)
• Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom
• Ako imate apneje tokom spavanja (privremeni prestanak disanjem tokom spavanja)

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Lorsilan® tablete.

Kada uzimate lijek Lorsilan® posebno vodite računa:

• Ako ste u drugom stanju ili planirate trudnoću
• Ako pretjerano konzumirate ili ste ranije pretjerano konzumirali droge ili alkohol
• Ako bolujete od poremećaja ličnosti. U tom slučaju, imate veću šansu da postanete zavisni od Lorsilan® tableta.
• Ako imate bilo kakav problem sa bubrezima ili jetrom
• Ako ste stariji ili iscrpljeni (slabi)
• Ako ste ranije bolovali od depresije budući da se ona može ponovo javiti tokom liječenja Lorsilan® tabletama.
• Ako patite od depresije, budući da Lorsilan® tablete mogu intezivirati razmišljanja o samoubistvu koja možda imate
• Ako ste ranije imali psihotične bolesti
• Ako ste ranije imali konvulzije/napade
• Ako imate problema sa disanjem
• Ako imate problem sa očima pod nazivom glaukom (povišen očni pritisak)
• Ako uzimate neke druge ljekove, uključujući one koje Vam ljekar nije propisao, budući da mogu uticati na djelovanje Lorsilan® tableta. Lorsilan® tablete mogu takođe uticati na dejstvo drugih ljekova.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ukoliko uzimate bilo koje druge ljekove, naročito:

• barbiturate - sedative, ljekove protiv anksioznosti
• antidepresive
• jake ljekove protiv bolova
• ljekove za epilepsiju (npr. natrijum valproat)
• antihistaminike
• antipsihotične ljekove za liječenje poremećaja raspoloženja ili mentalnih poremećaja (npr. loksapin ili klozapin)
• anestetike - ljekove koji uzrokuju anesteziju - reverzibilni gubitak osjećaja
• ljekove za astmu (teofilin, aminofilin)
• probenecid (lijek za liječenje gihta)

Ljekar će Vam možda smanjiti doze navedenih ljekova prije nego što počnete sa terapijom lijekom Lorsilan®

Uzimanje lijeka Lorsilan® sa hranom ili pićima

Alkohol povećava sedativni efekat Lorsilan® tableta i zato ga treba izbjegavati.

Stvari koje treba imati na umu prije nego što uzmete lijek Lorsilan ®

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta da uzimate Lorsilan® tablete prije nego što uzmete bilo koji drugi lijek ili budete primljeni na bolničko liječenje.

Neki od starijih pacijenata mogu osjećati vrtloglavicu nakon uzimanja Lorsilan® tableta, stoga mogu biti u opasnosti od pada.

Tolerancija i zavisnost

Može se javiti tolerancija na benzodiazepine. Usljed toga dejstvo Lorsilan® može postati manje nakon nekoliko nedjelja primjene.

Lorsilan® može imati potencijal za zloupotrebu, naročito kod pacijenata koji su ranije zloupotrebljavali drogu i/ili alkohola.

Postoji mala vjerovatnoća za razvoj zavisnosti ali se rizik povećava sa većim dozama i dugotrajnom primjenom. Takođe se povećava kod pacijenata sa istorijom alkoholizma ili narkomanije, ili kod pacijenata sa poremećajima ličnosti. Stoga treba izbjegavati njihovu primjenu kod pacijenata sa istorijom alkoholizma ili narkomanije.

Zavisnost može dovesti do simptoma odvikavanja, naročito ako se liječenje naglo prekine. Stoga, lijek uvijek treba ukidati postepeno.

Ukoliko uzimate Lorsilan® tablete duže od 4 nedjelje, Vaš ljekar može zahtijevati i povremeno uzimanje nalaza krvi kako bi provjerio Vašu krvnu sliku i fukciju jetre, budući da lijek Lorsilan® može uticati na funkciju jetre.

Zavisnost od benzodiazepina se može javiti nakon produženog liječenja. Stoga se Lorsilan® tablete obično propisuju za kratrajno liječenje, koje traje od nekoliko dana do 4 nedjelje uključujući i period postepenog ukidanja lijeka. Na ovaj način se smanjuje rizik od sticanja zavisnosti od Lorsilan® tableta, ili pojave neprijatnih simptoma nakon prestanka njegovog uzimanja. (Pogledajte odjeljak 3 „Ako prestanete da uzimate lijek Lorsilan®“).

Dozu lorazepama treba postepeno povećavati kako bi se izbjegli neželjeni efekti. Večernju dozu treba povećati prije nego što se povećaju dnevne doze.

Primjena lijeka Lorsilan® u periodu trudnoće i dojenja

Benzodiazepini, uključujući Lorsilan® tablete, mogu uzrokovati oštećenje ploda ukoliko se uzimaju tokom rane trudnoće. Stoga nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili planirate trudnoću bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom. Ukoliko uzimate ovaj lijek tokom kasne trudnoće ili tokom porođaja, beba po rođenju može biti slabije pokretna u odnosu na druge bebe, mlitava, imati nižu tjelesnu temperaturu i probleme sa disanjem ili uzimanjem hrane. Takođe, odgovor Vaše bebe na hladnoću može biti privremeno smanjen. Ako redovno uzimate ovaj lijek u kasnoj trudnoći, Vaša beba može nakon rođenja razviti simptome odvikavanja.

Lorsilan® se ne smije davati dojiljama izuzev ako očekivana korist za majku ne premašuje potencijalni rizik za dijete, budući da lijek može preći u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Lorsilan® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Lorsilan® može izazvati pospanost i smanjiti koncentraciju, što utiče na sposobnost obavljanja složenih zadataka npr.da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama, pogotovo ako ste prethodno slabo ili malo spavali.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lorsilan®

Lijek Lorsilan® sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš ljekar. Ako nijeste sigurni kako treba da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se saVašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako su Vam Lorsilan® tablete propisane zbog napetosti, uznemirenosti, nervoze ili nesanice, terapija bi trebalo da traje od nekoliko dana do, najduže 4 nedjelje, uključujući i period postepenog ukidanja lijeka.

Biće Vam propisana najniža efektivna doza tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda.

Lorsilan® tablete treba progutati sa vodom.

Odrasli (i djeca iznad 13 godina starosti)

Djeca (između 5 i 13 godina starosti)

Doze manje od 1mg ne mogu se postići primjenom lijeka Lorsilan 1mg, jer nema podionu crtu za dijeljenje tablete na dvije jednake dozne polovine (po 0.5mg). Za primjenu manjih doza potrebno je koristiti lorazepam u drugoj jačini.

Lorsilan® tablete se ne preporučuju za liječenje anksioznosti ili probleme sa spavanjem kod djece. Takođe se ne preporučuju za primjenu kod djece ispod 5 godina starosti.

Starije osobe

Starijim i iscrpljenim pacijentima se mogu dati niže doze lijeka Lorazepan i one obično predstavljaju polovinu doze koju uzimaju odrasli. Međutim, ova niža doza se po potrebi može prilagoditi.

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre

Pacijentima sa poremećenom funkcijom bubrega ili blagom do umjerenom insuficijencijom jetre mogu biti dovoljne niže doze. Primjena kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom jetre je kontraindikovana.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lorsilan®

Ako zaboravite da uzmete lijek Lorsilan® a prošlo je manje od 3 sata od uobičajenog vremena kada ga uzimate, treba da ga uzmete čim se sjetite. Ako je prošlo više od 3 sata od vremena kada inače uzimate lijek nemojte se brinuti; uzmite sljedeću dozu lijeka prema uobičajenom režimu doziranja. Nemojte uzimati duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu.

Ako lijek Lorsilan® uzimate zbog nesanice, a zaboravili ste da ga uzmete, uzmite ga samo ako ćete nakon toga biti u mogućnosti da spavate 7 do 8 sati.

Ako ste uzeli više lijeka Lorsilan® nego što je trebalo

Ako se desi da neko uzme preveliku dozu Lorsilan® tableta (koja je veća od one koju je ljekar propisao), odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Uvijek ponesite pakovanje lijeka sa sobom, čak iako u njemu nema više tableta.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Lorsilan®

Kada istekne vrijeme koje je ljekar predvidio za liječenje Vaših tegoba, jedino on može odlučiti da li sa terapijom treba nastaviti.

Količina Lorsilan® tableta i učestalost njihovog uzimanja mora se polako smanjivati pred završetak liječenja. To su uslovi da se Vaš organizam pripremi da funkcioniše bez lijeka i da se smanji rizik od pojave, za Vas, neprijatnih naknadnih efekata. O načinu da ove pojave izbjegnete morate se posavjetovati sa Vašim ljekarom.

Simptomi odvikavanja

Kada prestanete sa uzimanjem LORSILAN® tableta mogu se javiti apstinencijalni simptomi kao što su glavobolja, bol u mišićima, uznemirenost, napetost, depresija, vrtoglavica, mučnina, proliv, gubitak apetita, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, bol u stomaku, promjene srčane frekvencije (broj otkucaja srca u minutu), kratkotrajni gubitak pamćenja, visoka tjelesna temperatura i preznojavanje. Nije isključeno da ponovo imate nesanicu. U ovakvim slučajevima obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Ne smijete odjednom prekinuti uzimanje svog lijeka. To može imati za posljedicu gubitak osjećaja za realnost u svakodnevnom životu, osjećaj otuđenosti i nesposobnost emotivnog reagovanja. Pojedini pacijenti žalili su se na osjećaj utrnulosti i mravinjanja u rukama i nogama, povraćanje, zujanje u ušima, halucinacije, grčeve (konvulzije) i preosjetljivost na svijetlost, zvuk ili dodir. U ovakvim slučajevima morate se odmah obratiti Vašem ljekaru za savjet.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće ispoljiti kod svakoga.

Benzodiazepini, uključujući lorazepam, mogu dovesti do potencijalno smrtonosnih problema sa disanjem.

Prilikom uzimanja benzodiazepina mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, čak i nakon prve doze. Simptomi mogu biti oticanje jezika ili grla, gubitak daha, zatvaranje grla , mučnina ili povraćanje. U takvim slučajevima, treba odmah potražiti medicinsku pomoć.

Lijek Lorsilan®, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva. Ona obično nijesu ozbiljna i ne traju dugo. Međutim, morate obavijestiti Vašeg ljekara ako bilo koji od simptoma postane ozbiljan ili zabrinjavajući.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 osobe na 10)

• sedacija
• zamor
• pospanost

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 osobe na 10)

• mišićna slabost
• astenija (gubitak snage)
• ataksija (loša mišićna kontrola)
• zbunjenost
• depresija
• demaskiranje depresije (otkrivanje znakova depresije koji su prethodno bili skriveni)
• vrtoglavica

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 osobe na 100)

• mučnina
• promjena libida
• impotencija
• smanjen orgazam

Mogu se javiti i sljedeća neželjena dejstva:

• povećana osjetljivost na svjetlost, zvuk i dodir
• konvulzije/napadi
• zatvor, žuta obojenost kože i očiju
• drhtanje
• problemi sa vidom (dupli i zamagljeni vid)
• nejasan govor
• glavobolja
• gubitak pamćenja
• intezivne emocije
• koma
• smanjena pažnja/koncentracija
• gubitak inhibicije
• misli o samoubistvu (suicidalne misli)
• povećanje specifičnih enzima jetre (bilirubin, transaminaze i alkalna fosfataza)
• nervoza, uznemirenost, neprijateljstvo, agresija, seksualne smetnje
• poremećaj ravnoteže
• otežano disanje
• otežano disanje u snu
• pogoršanje bolesti pluća
• alergijske reakcije na koži (npr. osip, otok)
• alopecija (gubitak kose sa glave ili tijela)
• reakcije preosjetljivosti
• angioedem (oticanje lica, ruku i nogu)
• SIADH - sindrom nepravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (stanje u kome tijelo proizvodi suviše antidiuretskog hormona (ADH)). Povećan ADH može uzrokovati suviše veliko zadržavanje vode u tijelu.)
• hiponatrijemija (nizak nivo natrijuma u krvi što može izazvati umor i zbunjenost, trzanje mišića, napade i komu)
• hipotermija
• snižen krvni pritisak
• trombocitopenija, neobjašnjive modrice, krvarenje iz nosa i/ili krvarenje desni), agranulocitoza (ozbiljna infekcija), pancitopenija (krvarenje, lako nastajanje modrica, zamor, nedostatak daha i slabost)
• vrtoglavica
• problemi sa spavanjem

Za sljedeća neželjena dejstva je vjerovatnije da će se javiti kod djece i starijih pacijenata:

• uznemirenost
• agitacija
• razdražljivost
• agresivnost
• nasilni bijes
• noćne more
• halucinacije
• promjene ličnosti
• abnormalno ponašanje
• pogrešna vjerovanja

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

Lorsilan® 1 mg tablete: 2 godine.

Lorsilan® 2,5 mg tablete: 3 godine

Nemojte koristiti lijek Lorsilan® poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lorsilan®

Aktivne supstance su:

Jedna Lorsilan 1 mg tableta sadrži: 1 mg lorazepama.

Jedna Lorsilan 2,5 mg tableta sadrži: 2,5 mg lorazepama.

Pomoćne supstance su:

Lorsilan® 1 mg tablete: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; polakrilin kalijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Lorsilan® 2,5 mg tablete: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; polakrilin kalijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; boja, hinolin žuta (E104).

Kako izgleda lijek Lorsilan® i sadržaj pakovanja

Lorsilan® 1 mg tablete su bijele boje, okrugle sa kosim ivicama.

Kartonska kutija sa 30 tableta (1x30) u PVC/PE/PVDC//Al blisteru.

Lorsilan® 2,5 mg tablete su žute boje, okrugle sa kosim ivicama i utisnutim logom Belupo sa jedne strane.

Kartonska kutija sa 20 tableta (1x20) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

▲Lorsilan®, tableta, 1mg, blister, 30 (1x30) tableta: 2030/16/351 - 1469 od 23.06.2016. godine

▲Lorsilan®, tableta, 2,5mg, blister, 20 (1x20) tableta: 2030/16/352 - 1470 od 23.06.2016. godine