LORSILAN 2.5mg tableta

• Lorazepam je indikovan za:Simptomatsko kratkotrajno liječenje stanja anksioznosti, napetosti i uznemirenosti i time uslovljenih poremećaja spavanja;
• Sediranje prije dijagnostičkih, te prije i nakon operativnih zahvata.

Napomena:

Ne zahtijevaju sva stanja anksioznosti, napetosti i uznemirenosti ili poremećaji spavanja medikamentozno liječenje. Ona su često izraz fizičkih ili psihičkih bolesti i na njih se može uticati drugim mjerama ili liječenjem osnovne bolesti. Stanja anksioznosti i napetosti uzrokovana uobičajenim svakodnevnim stresom ne bi trebalo liječiti sedativima. Primjena lorazepama kao lijeka za spavanje opravdana je samo u slučajevima kada su istovremeno potrebni efekti benzodiazepina tokom dana.

Doziranje

Doza treba da bude što je moguće manja.

Doziranje i trajanje liječenja potrebno je individualno prilagoditi zavisno od simptoma i osnovne bolesti. Rizik od zavisnosti može se povećati s dozom i trajanjem liječenja. Zbog toga, treba propisati najnižu efikasnu dozu u najkraćem trajanju, a potrebu za nastavkom liječenja treba često ponovo procjenjivati (vidjeti dio 4.4).

Nagli prekid primjene ili brzo smanjenje doze lorazepama nakon dugotrajne primjene može izazvati po život opasne simptome apstinencije i/ili rebound (povratni) fenomen. Zbog toga, primjenu lijeka treba postepeno prekinuti ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).

Trajanje primjene

Trajanje liječenja treba da bude što je moguće kraće.

U akutnim bolestima primjenu lorazepama treba ograničiti na pojedinačne doze ili nekoliko dana. U slučaju hroničnih bolesti, trajanje primjene zavisi od kliničkog toka bolesti. Nakon dvije nedjelje svakodnevne primjene, ljekar treba da postupno smanjuje dozu, do trenutka kada je potrebno utvrditi je li liječenje lorazepamom i dalje indikovano.

Treba uzeti u obzir da se nakon duže primjene (duže od nedjelju dana) i naglog prekida primjene lijeka mogu privremeno ponovo javiti poremećaji spavanja, stanja anksioznosti i napetosti, unutrašnji nemir i uzbuđenje. Zbog toga, liječenje ne treba prekidati naglo, već postupnim smanjenjem doze.

Liječenje stanja anksioznosti, napetosti i uznemirenosti i poremećaja spavanja izazvanih njima:

Dnevna doza je obično 0,5 do 2,5 mg lorazepama, podijeljena u dvije do tri odvojene doze ili kao pojedinačna doza uveče. U pojedinačnim slučajevima, posebno u bolničkim uslovima, dnevna doza se može povećati na maksimalno 7,5 mg, uzimajući u obzir sve mjere predostrožnosti.

Ako su poremećaji spavanja koji zahtevaju liječenje primarni problem, dnevna doza (0,5 do 2,5 mg lorazepama) može se uzeti kao pojedinačna doza otprilike pola sata prije spavanja.

Sediranje prije dijagnostičkih postupaka, te prije i nakon operativnih zahvata:

1 mg do 2,5 mg lorazepama veče prije i/ili 2 mg do 4 mg 1 do 2 sata prije zahvata. Postoperativno se primjenjuje doza od 1 mg do 2,5 mg u odgovarajućim intervalima.

Pedijatrijska populacija

Kod djece se doza mora na odgovarajući način smanjiti, pri čemu se pojedinačne doze od 0,5 mg do 1 mg, odnosno 0,05 mg/kg tjelesne mase ne smiju prekoračiti.

Stariji i iscrpljeni pacijenti

Kod starijih ili iscrpljenih pacijenata početnu ukupnu dnevnu dozu trebalo bi smanjiti za oko 50%. Doza se mora prilagoditi potrebnom djelovanju i individualnoj podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre doziranje je potrebno pažljivo prilagoditi zavisno od odgovora pacijenta na terapiju. Kod takvih pacijenata mogu biti efikasne i manje doze.

Način primjene

Lijek Lorsilan je namijenjen za oralnu primjenu. Tablete je potrebno uzeti sa malo tečnosti, nezavisno od obroka.

Kada se primjenjuje kao lijek za spavanje, lijek Lorsilan ne bi trebalo uzimati na pun želudac jer bi inače mogao imati odložen početak djelovanja, te, zavisno od dužine spavanja, pojačano naknadno djelovanje sljedećeg jutra.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, uključujući benzodiazepine ili neku od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1. i u slučaju zavisnosti u anamnezi.

Lorazepam se smije primjenjivati samo uz poseban oprez kod mijastenije gravis, spinocerebralnih ataksija, u slučaju akutne intoksikacije alkoholom ili ljekovima koji imaju depresorno djelovanje na centralni nervni sistem (npr. sedativima, analgeticima, neurolepticima, antidepresivima i litijumom), te kod poremećaja respiratorne funkcije (npr. sindrom apneje pri spavanju, hronična opstruktivna bolest pluća).

Djecu i adolescente mlađe od 18 godina ne bi trebalo liječiti lorazepamom, osim u slučaju stroge indikacije u svrhu sedacije prije dijagnostičkih, te prije i poslije operativnih zahvata. Kod djece mlađe od 6 godina primjena lijeka Lorsilan se ne preporučuje.

Rizici od istovremene primjene sa opioidima

Istovremena upotreba lorazepama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje opioida sa sedativnim ljekovima kao što su benzodiazepini je prikladno samo kod pacijenata za koje nijesu dostupne alternativne mogućnosti liječenja. Međutim, ako se istovremeno propisivanje lorazepama sa opioidima smatra neophodnim, treba koristiti najnižu efektivnu dozu i trajanje liječenja treba da bude što je moguće kraće (vidjeti takođe opšte preporuke za doziranje u dijelu 4.2).

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se strogo preporučuje o tome obavijestiti pacijente i njihove njegovatelje (gdje je primjenjivo) kako bi bili svjesni navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Kod pacijenata sa depresijom mogu se pojaviti ili pogoršati simptomi depresije. Primjena benzodiazepina može maskirati suicidalne namjere, zbog toga pacijenti sa depresijom ne smiju primjenjivati lorazepam bez odgovarajuće terapije antidepresivima.

U početku liječenja, ljekar koji sprovodi liječenje mora pratiti individualnu reakciju pacijenta na lijek kako bi se što prije mogla uočiti eventualna relativna predoziranja. Ovo naročito važi za djecu, starije pacijente, te za pacijente lošeg opšteg stanja. Postoji mogućnost da ovi pacijenti reaguju osjetljivije na dejstvo lorazepama i zato bi ih trebalo češće pratiti tokom liječenja.

Uprkos tome što se bioraspoloživost i metabolizam lorazepama ne mijenjaju kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, a značajno se mijenjaju samo kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ovaj lijek potrebno je primjenjivati sa oprezom zbog učestalo primijećene povećane osjetljivosti na njegovo djelovanje; oprez je potreban i kod starijih pacijenata kod kojih postoji povećan rizik od pada.

Iako lorazepam spada u grupu benzodiazepina umjereno dugog poluvremena eliminacije, kada se koristi kao lijek za nesanicu, naročito u većim dozama i kod pacijenata sa kratkim trajanjem sna, može izazvati mamurnost. Zbog toga je potrebno osigurati dovoljno dugo vrijeme za spavanje (7 do 8 sati).

Zatim, potrebno je pacijentima dati tačne instrukcije za ponašanje u svakodnevnom životu uzimajući u obzir način života (npr. zanimanje).

Tokom primjene benzodiazepina zabilježena je pojava povremenih paradoksalnih reakcija (vidjeti dio 4.8.). Ove reakcije se mogu očekivati naročito kod djece i starijih osoba. U slučaju pojave paradoksalnih reakcija, potrebno je prekinuti liječenje lorazepamom.

Kao i kod svih benzodiazepina, pri primjeni lorazepama može doći do pogoršanja portalne encefalopatije. Zbog toga je lorazepam potrebno primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili hepatičkom encefalopatijom.

Stariji pacijenti

Lorazepam treba primjenjivati sa oprezom kod starijih osoba zbog rizika od sedacije i/ili mišićno-koštane slabosti koja može povećati rizik od padova sa ozbiljnim posljedicama kod ove populacije. Starijim pacijentima treba davati smanjenu dozu lijeka (vidjeti dio 4.2).

Upozorenja

Prilikom primjene benzodiazepina, uključujući i lorazepam, može doći do respiratorne depresije s mogućim smrtnim ishodom.

Tolerancija

Postoje dokazi o razvoju tolerancije na sedativne efekte benzodiazepina.

Zavisnost

Lorazepam ima primarni potencijal za razvoj zavisnosti. Čak i kada se primjenjuje svakodnevno tokom samo nekoliko nedjelja, postoji opasnost od razvijanja fizičke i psihičke zavisnosti. Ovo važi ne samo za zloupotrebu posebno visokih doza, nego i za terapijsko područje doziranja. Rizik se povećava s trajanjem primjene i s povećanjem doze, a veći je kod pacijenata koji u anamnezi imaju zloupotrebu alkohola ili ljekova, te kod pacijenata s teškim poremećajima ličnosti. Načelno bi benzodiazepine trebalo propisivati samo za kratke vremenske periode (npr. 2 do 4 nedjelje). S primjenom bi trebalo nastaviti samo u slučaju neizbježne indikacije, nakon pažljive procjene terapijske koristi u odnosu na rizik od tolerancije i razvoja zavisnosti. Dugotrajna primjena lorazepama se ne preporučuje (vidjeti dio 4.8).

Simptomi apstinencije

Rizik od simptoma apstinencije raste sa dužinom upotrebe i povećanjem doze. Ovi simptomi se obično mogu izbjeći postepenim smanjenjem doze.

Nakon samo nekoliko dana liječenja uz svakodnevnu upotrebu lorazepama, simptomi apstinencije mogu se pojaviti nakon prekida terapije, posebno ako je naglo (npr. poremećaji sna, intenzivni snovi).

Nagli prekid ili brzo smanjenje doze lorazepama nakon dugotrajne upotrebe može izazvati simptome apstinencije koji mogu biti opasni po život. Mogu se kretati od blage disforije i nesanice do ozbiljnog sindroma koji može uključivati grčeve u stomaku i mišićima, povraćanje, znojenje, tremor i napade. Ozbiljniji akutni simptomi apstinencije, uključujući reakcije opasne po život, uključuju delirium tremens, depresiju, halucinacije, maniju, psihozu, napade i suicidalnost. Konvulzije/napadi se mogu češće javiti kod pacijenata sa već postojećim poremećajima napada ili kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove koji snižavaju prag konvulzija, kao što su antidepresivi.

Pored toga, prijavljeni su sljedeći simptomi: glavobolja, anksioznost, nemir, konfuzija i razdražljivost, povratni (rebound) simptomi, disforija, vrtoglavica, gubitak dodira sa stvarnošću (derealizacija), poremećaji ponašanja, pretjerana percepcija buke (hiperakuzija), zujanje u ušima (tinitus), utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, poremećaji percepcije, nevoljni pokreti, mučnina, gubitak apetita, dijareja, napadi panike, grčevi u stomaku, mijalgija/bolovi u mišićima, agitacija, palpitacije, tahikardija, vrtoglavica, hiperrefleksija, kratkotrajni gubitak pamćenja i hipertermija.

Anksioznost, stanja napetosti, kao i uznemirenost i unutrašnji nemir mogu se pojačati i ponovo pojaviti (rebound simptomi).

Zloupotreba lijeka

Lorazepam ima potencijal za zloupotrebu. Posebno su ugroženi pacijenti sa istorijom zloupotrebe ljekova i/ili alkohola.

Zloupotreba droga je poznat rizik od benzodiazepina i pacijente treba na odgovarajući način pratiti kada primaju lorazepam. Benzodiazepini se mogu otuđiti.

Prijavljeni su smrtni slučajevi povezani sa predoziranjem kada su benzodiazepini bili zloupotrijebljeni sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, uključujući opioide, druge benzodiazepine, alkohol i/ili nedozvoljene supstance. Ove rizike treba uzeti u obzir kada se propisuje ili izdaje lorazepam. Da bi se smanjili ovi rizici, treba koristiti najnižu efektivnu dozu, a pacijente treba informisati o pravilnom skladištenju i odlaganju neupotrijebljenih ljekova kako bi se spriječila krađa (npr. od strane prijatelja i rođaka).

Tokom primjene benzodiazepina zabilježene su teške anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Nakon uzimanja prve doze ili višekratnih doza benzodiazepina opisani su slučajevi angioedema uz zahvaćenost jezika, glotisa ili larinksa. Kod nekih pacijenata koji primjenjuju benzodiazepine, pojavili su se dalji simptomi kao što je dispneja, oticanje ždrijela ili mučnina i povraćanje.

Neki su pacijenti morali biti podvrgnuti hitnom medicinskom liječenju. Ako se pojavi angioedem uz uključenost jezika, glotisa ili larinksa, može nastupiti opstrukcija respiratornih puteva sa smrtnim ishodom. Pacijente kod kojih se tokom liječenja nekim benzodiazepinom pojavi angioedem, ne bi trebalo ponovo izlagati uticaju lijeka.

Lijek Lorsilan sadrži laktozu

Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Prilikom istovremene primjene lorazepama s drugim ljekovima koji imaju depresivno djelovanje na centralni nervni sistem (npr. neuroleptici, anksiolitici, antidepresivi, hipnotici/sedativi, anestetici, beta blokatori, opioidni analgetici, sedativni antihistaminici, antiepileptici), te s alkoholom, može doći do uzajamnog pojačavanja depresivnog djelovanja na centralni nervni sistem.

Opioidi

Istovremena primjena ljekova sa sedativnim efektom, kao što su benzodiazepini, s opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na CNS..

Dozu i trajanje istovremene primjene potrebno je ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Djelovanje miorelaksanasa i analgetika može se pojačati.

Pri istovremenoj primjeni lorazepama i klozapina može doći do izražene sedacije, prekomjerne salivacije i poremećaja koordinacije kretanja.

Istovremena primjena lorazepama i valproinske kiseline može dovesti do povišenih koncentracija lorazepama u plazmi i smanjenja klirensa lorazepama. Ako se istovremeno primjenjuje valproinska kiselina, dozu lorazepama potrebno je smanjiti za oko 50%.

Pri istovremenoj primjeni lorazepama i probenecida može doći do bržeg početka djelovanja ili produženog djelovanja lorazepama zbog produženog poluvremena izlučivanja i smanjenja ukupnog klirensa. Pri istovremenoj primjeni s probenecidom, dozu lorazepama treba smanjiti za oko 50 %.

Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti sedativno djelovanje benzodiazepina, uključujući lorazepam.

Budući da se vrsta i obim interakcija kod pacijenata koji su na terapiji drugim ljekovima u pojedinačnom slučaju ne mogu sa sigurnošću predvidjeti, potreban je poseban oprez, naročito na početku liječenja.

Trudnoća

Lorazepam ne bi trebalo primjenjivati tokom trudnoće. Budući da nema dovoljno iskustava s lorazepamom u akušerstvu, treba izbjegavati njegovu primjenu u ovoj indikaciji.

Ljekar koji sprovodi liječenje bi trebalo da upozori pacijentkinje u fertilnoj dobi da ukoliko ostanu trudne tokom liječenja lorazepamom odmah to prijave, i da, u tom slučaju, odmah donesu odluku o prekidu liječenja.

Objavljene studije ukazuju na to da je primjena benzodiazepina tokom prvog trimestra trudnoće povezana s povećanim rizikom od malformacija. Postoje izvještaji o slučajevima malformacija i mentalne retardacije djece zbog prenatalne izloženosti, nakon predoziranja i trovanja.

Izvještaji ukazuju na to da primjena benzodiazepina tokom trudnoće u trajanju od nekoliko nedjelja ili duže može izazvati postnatalne simptome kod novorođenčadi. Kod novorođenčadi majki koje su pred kraj trudnoće ili tokom porođaja uzimale benzodiazepine, zabilježeni su simptomi poput smanjene aktivnosti, smanjenog tonusa mišića, hipotermije, hipotenzije, respiratorne depresije, apneje, problema sa sisanjem i smanjenog metaboličkog odgovora na hladnoću (tzv. „sindrom mlitavog dojenčeta/ engl. floppy infant syndrome). Vidjeti djelove 5.2 i 5.3.

Dojenje

Lorazepam se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne smije primjenjivati kod dojilja, izuzev ako očekivana korist za majku ne nadmašuje potencijalni rizik za dijete (vidjeti dio 5.2). Kod novorođenčadi majki koje doje, a uzimale su benzodiazepine, javila se sedacija i nesposobnost sisanja. Djecu majki koje doje, a uzimale su benzodiazepine, treba pažljivo pratiti zbog znakova farmakološkog djelovanja benzodiazepina kao što su sedacija i razdražljivost.

Lorazepam može značajno smanjiti mogućnost aktivnog učešća u saobraćaju i rada sa mašinama čak i kada se primjenjuje u preporučenoj dozi, što se naročito odnosi na primjenu u kombinaciji sa alkoholom.

Zbog toga je potrebno izbjegavati upravljanje vozilima i mašinama, kao i druge opasne aktivnosti sve dok se ne utvrdi da sposobnost reakcije pacijenta nije smanjenja usljed uzimanja lorazepama. Odluku u svakom pojedinačnom slučaju donosi ljekar koji sprovodi liječenje, uzimajući u obzir individualni odgovor i dozu lijeka.

Neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku terapije lorazepamom, kod primjene visokih doza, kao i kod grupa pacijenata koji se spominju u djelovima 4.3 i 4. Ona u daljem toku liječenja mogu spontano prestati, odnosno povući se prilikom smanjenja doze.

Neželjena dejstva su prikazana prema sistemu organa na kojima se ispoljavaju i učestalosti javljanja i mogu biti: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000),veoma rijetka (<1/10,000) i nepoznata (učestalost ne može biti utvrđena na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema:

Nepoznata: trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija

Psihijatrijske bolesti:

Nepoznata: zloupotreba ljekova, zavisnost od ljekova

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma česta: sedacija, umor, omamljenost

Česta: ataksija, konfuzija, depresija, pojava simptoma maskirane depresije, omaglica

Povremena: promjene libida, impotencija, smanjenje orgazma.

Nepoznata: produženo vrijeme reakcije, ekstrapiramidalni simptomi, tremor, vrtoglavica, poremećaji vida (diplopija i zamagljen vid), poremećaji govora (dizartrija/nerazumljiv govor), konvulzije/epileptički napadi, glavobolja, amnezija, disinhibicija, euforija, koma, suicidalne ideje/pokušaj samoubistva, poremećaj pažnje/koncentracije, poremećaj ravnoteže, paradoksalne reakcije kao što su npr. anksioznost, agitacija, uzbuđenost, agresivno ponašanje (neprijateljsko ponašanje, agresivnost, bijes), poremećaji spavanja/nesanica, seksualno uzbuđenje, halucinacije. U slučaju pojave ovih simptoma primjenu lorazepama potrebno je prekinuti.

Kardiovaskularni poremećaji:

Nepoznata: hipotenzija, blago sniženje krvnog pritiska

Poremećaji respiratornog, torakalnog i medijastinalnog trakta:

Nepoznata: respiratorna depresija (opseg respiratorne depresije zavisan je od doze benzodiazepina), apneja u snu, pogoršanje apneje u snu, pogoršanje simptoma opstruktivne bolesti pluća

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: mučnina

Nepoznata: opstipacija, povećanje bilirubina, žutica, povećanje transaminaza jetre, povećanje alkalne fosfataze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata: alergijske reakcije na koži, alopecija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Česta: mišićna slabost, astenija.

Nepoznata: reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, sindrom nepravilnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH), hiponatremija, hipotermija, apstinencijalni sindrom

Benzodiazepini djeluju na depresiju centralnog nervnog sistema, a efekat je zavisan od doze.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Načelno bi trebalo uvijek imati na umu mogućnost višestruke intoksikacije, npr. u slučaju uzimanja više vrsta ljekova u suicidalnoj namjeri. Prema postmarketinškom iskustvu, predoziranje lorazepamom je uglavnom zabilježeno u kombinaciji sa alkoholom i/ili nekim drugim ljekovima.

Simptomi intoksikacije

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenima depresije centralnog nervnog sistema u rasponu od pospanosti do kome.

U blagim slučajevima predoziranja javlja se pospanost, mentalna konfuzija, letargija, ataksija, dizartrija, paradoksalne reakcije, mišićna hipotonija, hipotenzija. U slučajevima teške intoksikacije, simptomi mogu uključivati centralnu respiratornu i kardiovaskularnu depresiju, nesvjesticu i smrtni ishod (intenzivna njega!). U fazi slabljenja intoksikacije primijećen je teški nemir.

Liječenje u slučaju intoksikacije

Preporučuju se opšte uobičajene suportivne mjere i simptomatsko liječenje; potrebno je pratiti vitalne parametre. Ako postoji rizik od aspiracije, ne preporučuje se indukcija povraćanja. Ispiranje želuca može biti indikovano, ako se učini odmah nakon ingestije, ili kod pacijenata sa simptomima intoksikacije. Primjena aktivnog uglja može takođe ograničiti resorpciju lijeka. U slučaju respiratorne insuficijencije, primjenjuje se asistirana respiracija. U liječenju hipotenzije može se primijeniti zamjena plazme.

Iako se u teškim slučajevima može koristiti specifični benzodiazepinski antagonista flumazenil kao antidot, on je samo dio sveobuhvatnog medicinskog liječenja predoziranja. Primjena flumazenila može izazvati konvulzije. Lorazepam se slabo izlučuje dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: anksiolitik, benzodiazepin (sredstvo za smirenje).

ATC kod: N05BA06

Lorazepam je psihotropna supstanca iz grupe 1,4-benzodiazepina sa svojstvima inhibicije stanja napetosti, nemira i anksioznosti te sedacijskim i hipnotičkim efektima. Osim toga, lorazepam pokazuje miorelaksantni i antikonvulzivni efekat.

Lorazepam ima vrlo veliki afinitet vezanja za specifične receptore u centralnom nervnom sistemu. Ovi benzodiazepinski receptori su u bliskoj funkcionalnoj vezi s inhibitorskim receptorima neurotransmitera gama-aminobuterne kiseline (GABA). Nakon vezanja za benzodiazepinske receptore lorazepam pospješuje inhibitorni efekat GABA-ergičke transmisije.

Resorpcija

Lorazepam se nakon oralne primjene brzo i gotovo kompletno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Pri dozi od 2 mg lorazepama, poluvrijeme resorpcije iznosi između 10,8 i 40,4 minuta.

Nakon primjene 2 mg do 4 mg lorazepama, prosječna vrijednost Cmax nakon 1 do 2,5 sata iznosi 16,9 do 27,6 ng/ml, odnosno 51,3 do 58 ng/ml.

Nakon oralne primjene 2 mg lorazepama bioraspoloživost u odnosu na intravensku primjenu iznosi 94,1%.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 1,3 l/kg. Stepen vezivanja lorazepama za proteine plazme, koji se prvenstveno veže za albumin, je 80,4 - 93,2%, što su nešto veće vrijednosti od vrijednosti za glavni metabolit lorazepam glukuronid (65-70%).

Koncetracije lorazepama i konjugata pronađene u likvoru su znatno niže nego u plazmi (prosječno manje od 5% nego koncentracije u plazmi).

Lorazepam i lorazepam glukuronid prelaze placentarnu barijeru i ulaze u fetalnu cirkulaciju i amnionsku tečnost.

Lorazepam i lorazepam glukuronid izlučuju se u majčino mlijeko u malim količinama. Maksimalna koncentracija izmjerena u serumu iznosi otprilike 13% za lorazepam i otprilike 20% za glukuronid.

Biotransformacija

Lorazepam se gotovo potpuno metaboliše u glavni metabolit, glukuronid, koji je farmakološki gotovo neaktivan prema rezultatima ispitivanja na životinjama. Nakon intramuskularne injekcije od 4 mg lorazepama, koncentracija glukuronida koja se formira sa poluvremenom eliminacije od otprilike 3,8 sati, može se izmjeriti već nakon nekoliko minuta. Maksimalne koncentracije ovog metabolita postižu se 4 sata nakon primjene i zadržavaju oko 8 sati.

Eliminacija

Podaci iz više studija upućuju na to da je poluvrijeme eliminacije lorazepama otprilike 12 do 16 sati. Poluvrijeme eliminacije glukuronida je 12,9 do 16,2 sata.

Pri primjeni 3 mg/dan lorazepama stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 2 do 3 dana. Minimalna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bila je u prosjeku 25,3 ng/ml, ali primijećene su vrlo velike individualne razlike (17,1 do 43,8 ng/ml). Poređenje poluvremena eliminacije mjerenog nakon jednokratnog davanja i mjerenog tokom „wash-out“ faze (14,9 sati u odnosu na 14,2 sata) pokazuje da lorazepam ne inhibira niti indukuje degradaciju. Odnos akumulacije (vrijednost AUC-a na 8. dan/AUC vrijednost na 1. dan) iznosi 1,88.

Nakon primjene 2 mg 14C-lorazepama, 87,8% radioaktivnosti u urinu i 6,6% u fecesu pronađeni su tokom 120 sati nakon doziranja. Manje od 0,5% doze lorazepama izlučuje se u urinu nepromijenjeno. Glavni metabolit u urinu nakon 120 sati je glukuronid (74,5% doze).

U prvim danima života, poluvrijeme eliminacije kod novorođenčadi može biti 2 do 4 puta veće od poluvremena eliminacije kod majke. Osim tih prvih dana života, terminalno poluvrijeme eliminacije ne pokazuje značajnu zavisnost od godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju bubrežne insuficijencije, resorpcija, klirens i eliminacija lorazepama je praktično nepromijenjena, dok je eliminacija farmakodinamički neaktivnog glukuronida znatno usporena. S povećanjem oštećenja funkcije bubrega i nakupljanjem glukuronida, eliminacija je povećana putem žuči.

Hemodijaliza nije uticala na farmakokinetiku nekonjugovanog lorazepama, dok se inaktivan glukuronid uklonio iz plazme u značajnoj količini.

Oštećenje funkcije jetre

Klirens lorazepama ne mijenja se značajno u slučaju bolesti jetre (hepatitis, ciroza). Teška oštećenja funkcije jetre mogu dovesti do produženja terminalnog poluvremena eliminacije.

Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti kod životinja pri oralnoj primjeni nijesu pokazala posebnu osjetljivost za ljude (vidjeti dio 4.9.).

Subhronična i hronična toksičnost

Ispitivanja hronične toksičnosti lorazepama sprovedena su na pacovima (80 nedjelja) i psima (12 mjeseci) pri oralnoj primjeni. Patohistološka, oftalmološka i hematološka ispitivanja i testovi funkcije organa pri visokim dozama pokazali su gotovo nikakve ili neznatne, biološki nevažne promjene.

Mutageni i kancerogeni potencijal

Mutagenost lorazepama testirana je u ograničenoj mjeri. Prethodni testovi bili su negativni. U ispitivanjima na pacovima i miševima nakon oralne primjene lorazepama, nijesu pronađeni pokazatelji kancerogenog potencijala.

Reproduktivna toksičnost

Efekat lorazepama na embriofetalni razvoj kao i na reprodukciju ispitan je na kunićima, pacovima i miševima. U studijama nema naznaka teratogenog efekta niti reproduktivnih poremećaja.

Rezultati eksperimentalnih studija ukazuju na poremećaje u ponašanju potomaka ženki životinja koje su bile izložene dugotrajnom efektu benzodiazepina.

laktoza monohidrat (kristalna, prosejana);

laktoza monohidrat (osušena raspršivanjem);

celuloza, mikrokristalna;

polakrilin kalijum;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum stearat;

boja, hinolin žuto Al-lake (E104).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Lorsilan je lijek s umirujućim i anksiolitičkim djelovanjem (trankilizator, sredstvo za smirenje) iz grupe ljekova pod nazivom benzodiazepini.

Terapijske indikacije:

- kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti, napetosti i uznemirenosti, te kratkotrajno liječenje nesanice povezane s anksioznošću;

- smirenje prije dijagnostičkih postupaka, te prije i nakon operativnih zahvata.

Napomena:

Ne zahtijevaju svi pacijenti s anksioznošću, napetošću, uznemirenošću ili poremećajem spavanja liječenje ljekovima. Ovi simptomi često mogu biti povezani s fizičkim ili psihičkim bolestima te se mogu liječiti na drugačije načine uključujući i liječenjem osnovne bolesti. Anksioznost i napetost uzrokovane uobičajenim svakodnevnim stresom ne bi se smjele liječiti ljekovima kao što je Lorsilan. Primjena lijeka Lorsilan kao lijeka za spavanje opravdana je samo ako je istovremeno poželjno djelovanje benzodiazepina tokom dana.

Lijek Lorsilan ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na lorazepam, druge benzodiazepine ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
• U slučaju postojeće ili prethodne zavisnosti od ljekova, alkohola ili droga.

Lijek Lorsilan smijete uzeti tek nakon konsultovanja svog ljekara, u sljedećim slučajevima:

U nastavku je opisano u kojim slučajevima smijete primjenjivati lijek Lorsilan samo pod određenim uslovima i s posebnim oprezom. Molimo Vas da se o tome raspitate kod svog ljekara. Ovo važi i u slučaju ako su se ovi navodi u nekom ranijem periodu odnosili na Vas.

Lijek Lorsilan se smije primjenjivati samo uz poseban oprez kod teške mišićne slabosti (mijastenija gravis), poremećaja koordinacije mišića i motorike (spinalne i cerebralne ataksije), u slučaju akutnog trovanja alkoholom ili ljekovima koji imaju depresivno djelovanje na centralni nervni sistem (npr. sredstva za spavanje ili ublažavanje bolova, ljekovi za liječenje duševnih i psihičkih poremećaja kao što su neuroleptici, antidepresivi i litijum), kao i kod poremećaja respiratorne funkcije, npr. povremeni, privremeni prestanak disanja tokom spavanja (sindrom apneje u snu) ili hronične opstruktivne bolesti pluća.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ispod 18 godina ne bi smjeli da uzimaju lijek Lorsilan, osim u slučaju hitne potrebe za smirenjem (sediranjem) prije i nakon operativnih intervencija, te prije dijagnostičkih zahvata. Za djecu mlađu od 6 godina lijek Lorsilan se ne preporučuje. Ostale napomene navedene su u sljedećem dijelu.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Lorsilan.

Kod pacijenata sa depresijom može se očekivati javljanje ili jače izražavanje simptoma depresije. Liječenje benzodiazepinima kod ovih pacijenata može povećati rizik od samoubistva, zbog čega se ovi ljekovi ne smiju primjenjivati bez odgovarajuće terapije antidepresivima.

U početku liječenja ovim lijekom ljekar će nadzirati reakciju pacijenta na lijek, kako bi se što prije otkrilo eventualno predoziranje. Ovo se posebno odnosi na djecu i starije ili oslabljene pacijente koji su osjetljiviji na primjenu lijeka Lorsilan, zbog čega, tokom terapije, moraju biti pod češćim nadzorom ljekara.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, srčanom slabošću (insuficijencijom) i/ili niskim krvnim pritiskom (hipotenzija) moraju ovaj lijek uzimati sa oprezom jer je uočeno da su ovi pacijenti osjetljiviji na efekte ovoga lijeka; oprez je potreban i kod starijih pacijenata kod kojih je povećan rizik od pada.

Kada se lijek Lorsilan primjenjuje kao lijek za spavanje, potrebno je osigurati odgovarajuće vrijeme za spavanje (7 do 8 sati). Ako se pridržavate ove preporuke, naknadni efekti sljedećeg jutra (npr. umor, smanjena sposobnost reakcije) uglavnom se mogu izbjeći. Zatražite od svog ljekara dalja precizna uputstva o ponašanju u svakodnevnom životu, uzimajući u obzir životne okolnosti (npr. zanimanje).

Tokom primjene benzodiazepina povremeno je uočena pojava „paradoksalnih“ reakcija (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva). Ove reakcije su češće kod djece i starijih osoba. U slučaju pojave paradoksalnih reakcija, potrebno je prekinuti liječenje lorazepamom.

Kao i kod svih benzodiazepina, i kod primjene lorazepama može doći do pogoršanja jetrene encefalopatije (bolest mozga koja nastaje zbog oštećenja jetre). Zbog toga bi lorazepam trebalo primjenjivati s oprezom kod pacijenata s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili jetrenom encefalopatijom.

Upozorenja

Primjena benzodiazepina, uključujući lorazepam, može dovesti do respiratorne depresije sa mogućim smrtnim ishodom.

Kod primjene benzodiazepina zabilježene su teške alergijske reakcije. Slučajevi angioedema (otoka kože i/ili sluznica) koji zahvata jezik, grkljan ili dio grkljana u kojem su glasnice (glotis) prijavljeni su kod pacijenata nakon uzimanja prve ili višekratnih doza benzodiazepina. Kod nekih su se pacijenata kod primjene benzodiazepina javili dodatni simptomi kao što su otežano disanje (dispneja), oticanje grla ili mučnina i povraćanje. Neki su pacijenti morali biti podvrgnuti hitnom medicinskom liječenju. Ako se pojavi angioedem pri čemu je zahvaćen jezik, grkljan (larinks) ili dio grkljana u kojem su glasnice (glotis), može doći do opstrukcije respiratornih puteva i mogućeg smrtnog ishoda.

Razvoj tolerancije i zavisnosti, simptomi apstinencije i zloupotreba lijeka

Nakon dugotrajne primjene možete primijetiti smanjenje efikasnosti ovog lijeka (tolerancija). Ovaj lijek se preporučuje za kratkotrajno liječenje.

Liječenje ovim lijekom takođe povećava osjetljivost na dejstvo alkohola i drugih ljekova koji utiču na rad mozga. Zbog toga, posavjetujte se sa svojim ljekarom ako uzimate alkohol ili ovu vrstu ljekova.

Primjena benzodiazepina, uključujući lijek Lorsilan, može dovesti do razvoja zavisnosti. Rizik od razvoja zavisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja. Taj je rizik pogotovo povećan kod pacijenata sa zavisnošću od alkohola ili droga te kod pacijenata s poremećajem ličnosti u istoriji bolesti.

Morate obavijestiti svog ljekara ako:

- ste koristili ili trenutno koristite ilegalne droge.

- redovno konzumirate alkohol ili ste u prošlosti često konzumirali veće količine alkohola.

- ste u prošlosti imali ili trenutno imate želju za uzimanjem velikih količina lijeka.

- imate poremećaj ličnosti, npr. teškoće u ophođenju prema drugim ljudima ili u suočavanju s različitim životnim situacijama, čak i ako niste uvijek bili svjesni tih problema.

U načelu, benzodiazepini se smiju koristiti samo kratko vrijeme i treba postupno prekidati njihovu upotrebu. Prije početka liječenja dogovorite sa svojim ljekarom koliko dugo ćete uzimati lijek.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ili brzo smanjite dozu, mogu se pojaviti simptomi apstinencije. Nemojte naglo prestati da uzimate ovaj lijek. Pitajte svog ljekara za savjet kako prekinuti liječenje. Neki simptomi apstinencije mogu biti opasni po život.

Simptomi apstinencije mogu varirati od blagog depresivnog raspoloženja i nesanice do ozbiljnog sindroma s grčevima u mišićima i stomaku, povraćanjem, znojenjem, drhtavicom i napadima. Ozbiljniji znakovi i simptomi apstinencije, uključujući reakcije opasne po život, mogu uključivati delirium tremens (karakterisan halucinacijama, jakom zbunjenošću, jakim drhtanjem, anksioznošću, palpitacijama i znojenjem), depresiju, halucinacije, maniju, psihozu, napade i suicidalne misli/pokušaj suicida. Konvulzije/napadi se mogu pojaviti češće ako već patite od napada ili uzimate druge ljekove koji snižavaju prag napada, kao što su npr. antidepresivi.

Ostali simptomi apstinencije mogu uključivati: glavobolju, anksioznost, nemir, napetost, zbunjenost i razdražljivost, depresivno raspoloženje, vrtoglavicu, osjećaj odvojenosti ili otuđenosti od sebe i vanjskog svijeta, pretjeranu percepciju buke, zujanje u ušima (tinitus), trnce i obamrlost u udovima, povećanu osjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt/promjene u percepciji, nevoljne pokrete, mučninu, gubitak apetita, proliv, napade panike, bolove u mišićima, stanja agitacije, pojačanu percepciju otkucaja srca (palpitacije), ubrzane otkucaje srca (tahikardija), gubitak ravnoteže, pojačane reflekse, gubitak sposobnosti pamćenja trenutnih događaja i povećanje tjelesne temperature.

Vaši simptomi zbog kojih vam je ovaj lijek propisan mogu se vratiti, čak i nakratko (rebound fenomen).

Ne smijete davati lijek Lorsilan porodici ili prijateljima. Čuvajte ovaj lijek na sigurnom kako ne bi štetio drugima.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili namjeravate da uzimate druge ljekove.

Uz istovremenu primjenu lijeka Lorsilan s drugim ljekovima koji imaju depresivno djelovanje na centralni nervni sistem, npr.:

- sredstva za liječenje duševnih bolesti (psihofarmaci),

- sredstva za spavanje, sredstva za smirenje i anesteziju,

- ljekovi za snižavanje krvnog pritiska (beta-blokatori),

- određeni ljekovi protiv bolova, supstitucije i ljekovi protiv kašlja (opioidi),

- ljekovi protiv alergija (antihistaminici),

- ljekovi za liječenje napada (antiepileptici)

može doći do uzajamnog pojačavanja depresivnog efekta na centralni nervni sistem.

Istovremena primjena lijeka Lorsilan i opioida (ljekovi s jakim djelovanjem na liječenje bola, supstituciona terapija, ljekovi protiv kašlja) povećava rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (depresija disanja), te može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga se istovremena primjena mora razmotriti samo kada ostale mogućnosti liječenja nijesu moguće.

Međutim, ako Vaš ljekar propiše lijek Lorsilan zajedno s opioidima, doza i trajanje istovremenog liječenja moraju biti ograničeni od strane Vašeg ljekara.

Obavijestite svog ljekara o svim opioidnim ljekovima koje uzimate i pažljivo pratite njegove preporuke o doziranju. Korisno je obavijestiti prijatelje ili rođake o gore navedenim znakovima i simptomima kako bi mogli biti svjesni istih ukoliko se pojave. Javite se svom ljekaru ukoliko razvijete takve simptome.

Upotreba ljekova za opuštanje mišića (mišićnih relaksanasa) i ljekova za ublažavanje bola može pojačati dejstvo lijeka Tavor.

Istovremena primjena ovog lijeka s klozapinom može uzrokovati pojačano smirenje (sedaciju), prekomjerno stvaranje pluvačke i poremećaj koordinacije.

Istovremena primjena lijeka Lorsilan i valproinske kiseline može dovesti do povišenih koncentracija lorazepama u krvi. Ako se istovremeno primjenjuje valproinska kiselina, dozu lijeka Lorsilan potrebno je smanjiti otprilike za polovinu.

Pri istovremenoj primjeni lijeka Lorsilan i probenecida može doći do bržeg početka djelovanja ili produženog dejstva lorazepama. Pri istovremenoj primjeni s probenecidom, dozu lijeka Lorsilan treba smanjiti na polovinu.

Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti umirujuće (sedativno) djelovanje lijeka Lorsilan

Uzimanje lijeka Lorsilan sa hranom ili pićem

Istovremena konzumacija alkoholnih pića mora se izbjegavati, zato što alkohol može na nepredvidljiv način mijenjati i pojačavati djelovanje lijeka Lorsilan.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ili ako pretpostavljate da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete da koristite ovaj lijek.

Trudnoća:

Za vrijeme trudnoće ne bi trebalo uzimati lijek Lorsilan.

Ako tokom liječenja lijekom Lorsilan zatrudnite, odmah obavijestite ljekara koji Vas liječi, kako bi on mogao donijeti odluku o prekidu liječenja.

Dugotrajna upotreba lijeka Lorsilan kod trudnica može dovesti do pojave simptoma apstinencije kod novorođenčadi. Ako se lijek Lorsilan primijeni pred kraj trudnoće ili tokom porođaja, kod dojenčeta se može javiti smanjena aktivnost, smanjenje normalnog tonusa mišića, snižena tjelesna temperatura (hipotermija) i/ ili nizak krvni pritisak (hipotenzija), respiratorna depresija, apneja, te oslabljeno sisanje (tzv. „floppy infant syndrome“).

Dojenje:

Budući da aktivna supstanca u lijeku Lorsilan prelazi u majčino mlijeko, ne bi ga trebalo uzimati za vrijeme dojenja, osim ako je očekivana korist veća od potencijalnog rizika za dojenče. Prilikom uzimanja lijeka Lorsilan za vrijeme dojenja kod dojenčeta se mogu javiti umirenje (sedacija) i slabo sisanje. Preporučuje se praćenje dojenčeta od strane ljekara.

Uticaj lijeka Lorsilan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Čak i kada se lijek Lorsilan koristi u skladu s njegovom namjenom, morate, posebno tokom prvih dana liječenja, uzeti u obzir ograničenje svoje sposobnosti brzog reagovanja, što znači da više nećete biti u stanju da dovoljno brzo reagujete na neočekivane i iznenadne događaje. Nemojte upravljati automobilom ili drugim vozilima! Ne rukujte opasnim električnim alatima ili mašinama! Nemojte raditi bez sigurnog oslonca! Posebno imajte u vidu da alkohol dodatno umanjuje Vašu sposobnost reakcije.

Odluku o tome u kojoj je mjeri moguće aktivno učestvovanje u drumskom saobraćaju ili drugim opasnim aktivnostima, donosi ljekar koji sprovodi liječenje, uzimajući u obzir Vašu individualnu reakciju i primijenjene doze.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lorsilan

Lijek Lorsilan sadrži laktozu. Ako Vam je poznato da bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera, lijek Lorsilan uzimajte tek nakon konsultacije sa svojim ljekarom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Dozu i trajanje primjene treba prilagoditi Vašoj individualnoj situaciji. Ljekar će Vas posavjetovati o dozi i učestalosti uzimanja lijeka svaki dan, kao i o trajanju liječenja lijekom Lorsilan, kako biste uzeli najmanju moguću dozu kroz što kraće vrijeme. Ne smijete mijenjati niti prekoračiti dozu koja Vam je propisana. Za prekid liječenja dozu treba postupno smanjivati u dogovoru s ljekarom. Time se smanjuje rizik od simptoma apstinencije, koji u nekim slučajevima mogu biti opasni po život (vidjeti dio 2).

Doziranje

Ovaj lijek uvijek uzimajte onako kako Vam je odredio Vaš ljekar ili farmaceut. Ako nijeste sigurni kako da uzimate ovaj lijek, zatražite savjet od svog ljekara ili faramaceuta.

Molimo Vas da se pridržavate propisa o primjeni, zato što, u suprotnom, lijek Lorsilan ne može ispravno djelovati!

Liječenje stanja anksioznosti, napetosti i uznemirenosti te njima uslovljenih poremećaja spavanja:

Dnevna doza kod odraslih u pravilu iznosi 0,5 do 2,5 mg lorazepama, podijeljeno u 2 do 3 pojedinačne doze ili kao jednokratna doza uveče. U pojedinačnom slučaju, posebno u uslovima bolničkog liječenja, ljekar može povećati dnevnu dozu, uzimajući u obzir sve mjere opreza, na najviše 7,5 mg lorazepama. Za niže doze na raspolaganju su preparati s manjom pojedinačnom dozom.

Ako su poremećaji spavanja glavni razlog uzimanja lijeka, dnevna doza (0,5 do 2,5 mg lorazepama) može se uzeti kao jednokratna doza otprilike pola sata prije odlaska na spavanje; i ovdje su po potrebi na raspolaganju preparati s manjom pojedinačnom dozom.

Sediranje prije dijagnostičkih postupaka, te prije i nakon hirurških zahvata:

Kod odraslih se primjenjuje 1 mg do 2,5 mg lorazepama veče prije i/ili 2 mg do 4 mg lorazepama otprilike 1 do 2 sata prije zahvata. Nakon zahvata primjenjuje se 1 mg do 2,5 mg lorazepama u odgovarajućim vremenskim razmacima. I ovdje su po potrebi na raspolaganju preparati s manjom pojedinačnom dozom.

Primjena kod djece i adolescenata

Kod djece se doza mora na odgovarajući način smanjiti, pojedinačne doze ne bi trebalo da budu veće od 0,5 mg do 1 mg lorazepama, odnosno 0,05 mg po kg tjelesne mase. U tu svrhu bi trebalo odabrati preparat sa manjim sadržajem aktivne supstance.

Primjena kod starijih i iscrpljenih pacijenata

Kod starijih ili iscrpljenih pacijenata, te kod pacijenata s organskim promjenama na mozgu, početnu ukupnu dnevnu dozu treba smanjiti za otprilike 50%. Ovi pacijenti i djeca bi trebalo prvenstveno da dobijaju preparate s manjim sadržajem aktivne supstance. Dozu prilagođava ljekar u skladu s potrebnim djelovanjem i podnošljivošću u pojedinačnom slučaju.

Način primjene

Tablete uzimajte bez žvakanja s malo tečnosti (npr. s pola čaše do čaša vode). Podiona crta služi samo za lomljenje tablete, ako Vam je teško da je progutate cijelu. Tableta se ne može dijeliti radi postizanja niže doze. Tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Kada se koristi kao lijek za spavanje, lijek bi trebalo uzeti otprilike pola sata prije odlaska na spavanje, ali ne na pun želudac jer bi lijek mogao imati odložen početak djelovanja, pa bi se efekat mogao produžiti na sljedeće jutro.

Trajanje liječenja

Dužinu primjene lijeka određuje ljekar. Kod akutnih stanja primjena lijeka Lorsilan mora se ograničiti na jednokratnu dozu i primjenjivati što kraće. Kod hroničnih bolesti dužina primjene lijeka zavisi od kliničkog toka bolesti. Nakon dvije nedjelje svakodnevne primjene, ljekar treba postupno smanjivati dozu kako bi se utvrdila dalja potreba za liječenjem lijekom Lorsilan. Propisaće vam najnižu efikasnu dozu u najkrćem mogućem trajanju zbog opasnosti od zavisnosti. Vaš ljekar će redovno nadzirati Vaše liječenje.

Prestanak uzimanja ovog lijeka ili smanjenje doze mora biti postepeno i pod nadzorom Vašeg ljekara kako bi se izbjegli simptomi apstinencije (vidjeti dio 2).

Ako ste uzeli više lijeka Lorsilan nego što je trebalo

Ako nakon uzimanja većih količina lijeka postoji sumnja na trovanje, o tome se odmah mora obavijestiti ljekar. Pritom se moraju uvažavati telefonska uputstva za pružanje prve pomoći. Bez izričitog uputstva ne izazivati povraćanje!

Znakovi predoziranja su sljedeći: omamljenost, smetenost, pospanost, usporeno disanje, oslabljeni voljni pokreti (koordinacija pokreta), apatija te u ozbiljnijim slučajevima i nesvjestica.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lorsilan

Ako zaboravite da uzmete tabletu, uzmite sljedeću dozu lijeka prema uobičajenom režimu doziranja. Nemojte uzeti dvije doze istovremeno da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete.

Ako prestanete da uzimate lijek Lorsilan

Nemojte naglo prestati da uzimate ovaj lijek, osim ako ne sumnjate na ozbiljna neželjena dejstva, jer se doza mora postupno smanjivati. Vaš ljekar će Vam reći kako da prekinete liječenje. Ako mislite da imate ozbiljna neželjena dejstva, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom.

Ako prestanete da uzimate lijek Lorsilan ili naglo smanjite dozu, mogli biste osjetiti privremene simptome ustezanja ili povratne (rebound) simptome (vidjeti dio 2).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Lorsilan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su obično primijećena na početku liječenja, kod visokih doza i kod pacijenata koji se navode u dijelu 2. ,,Upozorenja i mjere opreza''.

Procjena pojavljivanja neželjenih dejstava zasniva se na sljedećim kategorijama učestalosti:

Veoma česta: mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata

Česta: mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata

Povremena: mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata

Rijetka: mogu se javiti kod najviše 1 od 1.000 pacijenata

Veoma rijetka: mogu se javiti kod najviše 1 od 10.000 pacijenata

Nepoznata: učestalost ne može biti utvrđena na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema

Nepoznata: promjene u krvnoj slici (trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija)

Psihijatrijske bolesti

Nepoznata: zloupotreba ljekova, zavisnost od ljekova

Poremećaji nervnog sistema

Benzodiazepini djeluju na depresiju centralnog nervnog sistema koja je zavisna od doze.

Veoma česta: umirenje (sedacija), umor, omamljenost

Česta: nesigurnost pri kretanju i hodu (ataksija), smetenost, depresija, pojava simptoma depresije, omaglica

Povremena: promjene seksualne želje (libida), impotencija, smanjenje orgazma

Nepoznata: produženo vrijeme reakcije, poremećaji pokreta (ekstrapiramidalni simptomi), tremor, vrtoglavica, poremećaji vida (duple slike, zamagljen vid), poremećaji artikulacije/nerazumljiv govor, glavobolja, napadi/grčevi, rupe u sjećanju (amnezija), disinhibicija, euforija, koma, misli o samoubistvu/pokušaj samoubistva, ograničena pažnja/koncentracija, poremećaji ravnoteže; paradoksalne reakcije kao što su npr. anksioznost, uzbuđenje, nervoza, agresivno ponašanje neprijateljstvo, agresivnost, bijes), poremećaji spavanja/nesanica, seksualno uzbuđenje, halucinacije. U slučaju pojave takvih reakcija potrebno je prekinuti liječenje lijekom Lorsilan.

Kardiovaskularni poremećaji

Nepoznata: nizak krvni pritisak (hipotenzija), blago sniženje krvnog pritiska

Poremećaji respiratornog, torakalnog i medijastinalnog trakta

Nepoznata: respiratorna depresija (opseg je zavisan od doze), ostanak bez vazduha (apneja), pogoršanje apneje u snu (privremeni zastoj disanja tokom spavanja), pogoršanje opstruktivne bolesti pluća (suženje respiratornih puteva)

Poremećaji probavnog sistema (gastrointestinalnog trakta)

Povremena: mučnina

Nepoznata: zatvor, povećana koncentracija bilirubina, žutica, povišene vrijednosti enzima jetre (transaminaze, alkalna fosfataza)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata: alergijske kožne reakcije, opadanje kose

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česta: mišićna slabost, iscrpljenost

Nepoznata: reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, oticanje kože i/ili sluznica (angioedem), nepravilno izlučivanje antidiuretskog hormona (SIADH), smanjena razina natrijuma u krvi (hiponatrijemija), snižena tjelesna temperatura (hipotermija), apstinencijalni sindrom

Koje se mjere moraju preduzeti u slučaju neželjenih dejstava

Mnogi od navedenih neželjenih dejstava se povlače u daljem toku liječenja ili u slučaju smanjivanja doze. Ako neželjena dejstva perzistiraju, molimo Vas da obavijestite svog ljekara koji će odlučiti o prestanku liječenja. Odmah obavijestite svog ljekaera, ako se kod Vas pojave neobjašnjivi osip po koži, obojenja kože ili otoci.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lorsilan

- Aktivna supstanca je lorazepam.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg lorazepama.

- Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat (kristalna, prosejana); laktoza monohidrat (osušena raspršivanjem); celuloza, mikrokristalna; polakrilin kalijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat i boja, hinolin žuto Al-lake (E104).

Kako izgleda lijek Lorsilan i sadržaj pakovanja

Žute, okrugle tablete sa kosim ivicama i utisnutim logom Belupo na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/16/352 - 1470 od 23.06.2016. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine