LIPANTHYL 160 160mg film tableta

Lijek Lipanthyl 160 je indikovan kao dodatak dijeti i drugim nefarmakološkim mjerama (npr. vježbanje, smanjenje tjelesne mase) u sljedećim situacijama:

• terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrijednosti HDL holesterola
• mješovita hiperlipidemija kada je upotreba statina kontraindikovana ili kada je osoba netolerantna na statine
• mješovita hiperlipidemija kod pacijenata sa visokim kardiovaskularnim rizikom, kao dodatak terapiji statinima, kada vrijednosti triglicerida i HDL holesterola nijesu adekvatno kontrolisane.

Dijetetski režim započet prije započinjanja terapije treba nastaviti. Odgovor na terapiju treba pratiti određivanjem vrijednosti serumskih lipida. Ako adekvatan odgovor nije postignut nakon nekoliko mjeseci (npr. 3 mjeseca), treba razmotriti dopunske ili druge terapijske mjere.

Doziranje

Odrasli:

Preporučena doza je jedna tableta od 160 mg fenofibrata jednom dnevno. Pacijenti koji trenutno koriste kapsule od 200 mg fenofibrata mogu preći na jednu tabletu fenofibrata od 160 mg bez dodatnog prilagođavanja doze.

Posebne populacije

Stariji pacijenti ( 65 godina):

Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega sa glomerularnom filtracijom < 60 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Fenofibrat se ne smije upotrebljavati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, definisanim kao procijenjena brzina glomerularne filtracije eGFR < 30 ml/min na 1,73 m2. Ukoliko je eGFR između 30 i 59 ml/min na 1,73 m2, doza fenofibrata ne smije da bude veća od 100 mg standardnog ili 67 mg mikronizovanog fenofibrata, jednom dnevno.

Ukoliko se tokom praćenja, eGFR uporno smanjuje do < 30 ml/min na 1,73 m2, treba prekinuti terapiju fenofibratom.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Ne preporučuje se primjena lijeka Lipanthyl 160 mg kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre usljed nedostatka podataka.

Pedijatrijska populacija:

Bezbjednost i efikasnost fenofibrata kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Podaci nijesu dostupni. Upotreba fenofibrata se ne preporučuje kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Način primjene:

Tablete treba progutati cijele, za vrijeme jela.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Insuficijencija jetre (uključujući bilijarnu cirozu i neobjašnjiv perzistentan poremećaj funkcije jetre)
• Poznata oboljenja žučne kese
• Teška renalna insuficijencija (procijenjena brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2)
• Hronični ili akutni pankreatitis sa izuzetkom akutnog pankreatitisa uzrokovanog teškom hipertrigliceridemijom
• Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tokom terapije sa fibratima ili ketoprofenom

Lijek Lipanthyl 160 mg ne treba da uzimaju pacijenti preosjetljivi (alergični) na kikiriki, ulje kikirikija, lecitin iz soje ili slične proizvode, zbog rizika od pojave reakcija preosjetljivosti.

Sekundarni uzroci hiperlipidemije:

Sekundarni uzroci hiperholesterolemije, kao što su nekontrolisani dijabetes melitus tipa 2, hipotireoidizam, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivne bolesti jetre ili alkoholizam, treba da budu adekvatno liječeni prije početka terapije fenofibratom. Sekundarno uzrokovana hiperholesterolemija dovedena u vezu sa farmakološkim liječenjem može se pojaviti tokom terapije diureticima, beta-blokatorima, estrogenima, progestagenima, kombinovanim oralnim kontraceptivima, imunosupresivima i inhibitorima proteaze. U ovim slučajevima trebalo bi utvrditi da li je hiperlipidemija primarne ili sekundarne prirode (moguće povećanje vrijednosti lipida izazvanih ovim terapijskim agensima).

Funkcija jetre:

Kao i kod drugih agenasa za smanjenje vrijednosti lipida, kod nekih pacijenata su opisane povišene vrijednosti transaminaza. U većini slučajeva povišene vrijednosti transaminaza su prolazne, male i asimptomatske. Preporučuje se da se vrijednosti transaminaza prate svaka 3 mjeseca tokom prvih 12 mjeseci od početka liječenja, i nakon toga povremeno. Potreban je oprez kod pacijenata kod kojih dolazi do povećanja vrijednosti transaminaza i terapiju treba prekinuti ako se vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST tj. SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT tj. SGPT) povećavaju više od 3 puta od gornje granice normalnih vrijednosti. Ako se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, pruritus) treba uraditi laboratorijske testove i ako se simptomi potvrde, terapiju fenofibratom treba obustaviti.

Pankreas:

Pankreatitis je opisan kod pacijenata koji su uzimali frenofibrat (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.8). Ova pojava može predstavljati nedostatak efikasnosti kod pacijenata sa teškom hipertrigliceridemijom, ili direktan efekat lijeka ili sekundarni fenomen koji je rezultat kamena ili pijeska u bilijarnom traktu, sa opstrukcijom zajedničkog žučnog kanala.

Mišići:

Pri upotrebi fibrata i drugih hipolipemika opisana je mišićna toksičnost, uključujući rijetke slučajeve rabdomiolize, sa ili bez bubrežne insuficijencije. Incidenca mišićne toksičnosti povećava se kod pacijenata sa hipoalbuminemijom i prethodnom renalnom insuficijencijom. Pacijenti sa predisponirajućim faktorima za miopatiju i/ili rabdomiolizu, uključujući osobe starije od 70 godina, osobe sa ličnom ili porodičnom anamnezom nasljednih poremećaja mišića, oštećenjem funkcije bubrega, hipotireoidizmom ili visokim unosom alkohola, mogu imati povećani rizik od razvoja rabdomiolize. Za ove pacijente, korist i rizik terapije fenofibratom treba pažljivo razmotriti.

Mišićnu toksičnost treba očekivati kod pacijenata sa difuznom mijalgijom, miozitisom, grčevima u mišićima i mišićnom slabošću i/ili znatnim povećanjem kreatin fosfokinaze CPK (preko 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti). U navedenim slučajevima terapiju fenofibratom treba prekinuti.

Rizik od mišićne toksičnosti može se povećati ako se lijek istovremeno primjenjuje sa drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze, posebno kod već postojeće mišićne slabosti. Zbog toga je istovremena primjena fenofibrata i inhibitora HMG-CoA reduktaze ili drugog fibrata namijenjena pacijentima sa teškom kombinovanom dislipidemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom, a kod kojih u anamnezi nema poremećaja mišića. Kod ovih pacijenata neophodno je pažljivo pratiti potencijalne znake mišićne toksičnosti.

Renalna funkcija:

Lijek Lipanthyl 160 mg je kontraindikovan kod teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).

Lijek Lipanthyl 160 mg treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa blagom do umjerenom renalnom insuficijencijom. Kod pacijenata kod kojih procijenjena brzina glomerularne filtracije iznosi 30 do 59 ml/min/1,73 m2 dozu treba individualno prilagoditi (vidjeti dio 4.2).

Reverzibilna povećanja vrijednosti kreatinina u serumu zabilježena su kod pacijenata koji su bili na monoterapiji fenofibratom ili istovremeno sa statinima. Povećanje vrijednosti kreatinina u serumu je generalno stabilno tokom vremena bez dokaza o kontinuiranom povećanju kreatinina u serumu kod dugotrajne terapije i sa tendencijom vraćanja na osnovne vrijednosti nakon prestanka liječenja.

Tokom kliničkih ispitivanja, 10% pacijenata je imalo povećanje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 mikromol/l pri istovremenoj primjeni fenofibrata i simvastatina u odnosu na 4,4% pacijenata koji su bili na monoterapiji statinom. 0,3% pacijenata koji su bili na istovremenoj terapiji, imali su klinički značajno povećanje vrijednosti kreatinina do > 200 mikromol/l.

Terapiju fenofibratom treba prekinuti u slučaju kada je vrijednost kreatinina 50% iznad gornje granice normalnih vrijednosti. Preporučuje se praćenje vrijednosti kreatinina tokom prva 3 mjeseca od uvođenja terapije, a zatim periodično.

Pomoćne supstance:

Ovaj lijek sadrži laktozu monohidrat pa pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

Oralni antikoagulansi

Fenofibrat pojačava efekat antikoagulanasa i može da poveća rizik od krvarenja. Preporučuje se da se doze antikoagulanasa smanje za jednu trećinu na početku liječenja, a potom ukoliko je potrebno da se postepeno uskladi prema vrijednostima internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. International Normalised Ratio, INR ).

Ciklosporin

Nekoliko teških slučajeva reverzibilnog oštećenja bubrežne funkcije je prijavljeno tokom istovremene primjene fenofibrata i ciklosporina. Bubrežna funkcija ovih pacijenata mora pažljivo da se prati i terapiju fenofibratom treba prekinuti u slučaju veće promjene laboratorijskih parametara.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i drugi fibrati

Rizik od ozbiljne mišićne toksičnosti povećava se ako se fibrati istovremeno koriste sa inhibitorima HMG-CoA reduktaze ili sa drugim fibratima. Ovu terapijsku kombinaciju treba koristiti sa oprezom i pacijenti se moraju pažljivo pratiti na pojavu znakova mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).

Glitazoni

Nekoliko slučajeva reverzibilnog paradoksalnog smanjenja vrijednosti HDL-holesterola opisano je prilikom istovremene primjene fenofibrata i glitazona. Zbog toga se preporučuje praćenje vrijednosti HDL-holesterola ukoliko se jedan od ovih ljekova dodaje drugom, a ako je vrijednost HDL-holesterola isuviše mala treba prekinuti terapiju jednim od ova dva lijeka.

Enzimi citohroma P450

In vitro studije na mikrozomima ljudske jetre ukazuju da fenofibrat i fenofibrinska kiselina nijesu inhibitori citohroma (CYP) P450 izoformi CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP1A2. Pri terapijskim koncentracijama oni su slabi inhibitori CYP2C19 i CYP2A6 i blagi do umjereni inhibitori CYP2C9.

Pacijenti kod kojih se u liječenju istovremeno koriste fenofibrati i ljekovi sa uskim terapijskim indeksom, a koji se metabolišu putem CYP2C19, CYP2A6 i CYP2C9 enzima, treba pažljivo da se prate. Ako je potrebno, preporučuje se prilagođavanje doze ovih ljekova.

Plodnost

Kod životinja su uočeni reverzibini efekti na plodnost (vidjeti dio 5.3). Nema kliničkih podataka o uticaju na plodnost pri upotrebi lijeka Lipanthyl 160.

Trudnoća

Nema adekvatnih kliničkih podataka o primjeni fenofibrata kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogene efekte. Embriotoksičnost je prikazana pri dozama koje izazivaju toksičnost kod majke (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Stoga, lijek Lipanthyl 160, treba propisivati trudnicama samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato da li se fenofibrat i/ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Stoga fenofibrat ne treba koristiti tokom dojenja.

Lipanthyl 160 mg nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Najčešće opisane neželjene reakcije u toku primjene fenofibrata su digestivni ili gastrointestinalni poremećaji.

Sljedeći neželjeni efekti su primećeni tokom placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja (n=2344) i postmarketinških ispitivanja sa dolje navedenom učestalošću:

*U FIELD studiji, randomizovanom placebo kontrolisanom ispitivanju sprovedenom na 9795 pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, primijećen je statistički značajan porast učestalosti pankreatitisa kod pacijenata koji su primali fenofibrat u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo (0,8% prema 0,5%; p = 0,031). U istoj studiji je primijećen statistički značajan porast incidence plućne embolije (0,7% u placebo grupi u odnosu 1,1% u grupi koja je primala fenofibrat; p = 0,022) i statistički neznačajno povećanje tromboza dubokih vena bez statističkog značaja (placebo: 1,0% [48/4.900 pacijenata] u odnosu na grupu koja je primala fenofibrat: 1,4% [67/4.895 pacijenata]; p = 0,074).

**U FIELD studiji prosječno povećanje vrijednosti homocisteina u krvi kod pacijenata koji su primali fenofibrat bilo je 6,5 mikromol/L i bilo je reverzibilno nakon prestanka primjene fenofibrata. Povećan rizik od venskih trombotskih događaja može biti u vezi sa povećanim vrijednostima homocisteina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Opisani su sporadični slučajevi predoziranja fenofibratom. U većini slučajeva nije bilo simptoma predoziranja.

Ne postoji specifičan antidot. Ako se sumnja na predoziranje, terapija je simptomatska i primjenjuju se odgovarajuće adekvatne suportivne mere. Fenofibrat se ne može eliminisati hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva koja smanjuju lipide u serumu (hipolipemici). Ljekovi koji smanjuju vrijednosti holesterola i triglicerida; Fibrati

ATC kod: C10AB05

Fenofibrat je derivat fibrinske kiseline, čiji su efekti izmjene lipidnog statusa kod ljudi posredovani aktivacijom peroksizomalnog proliferativnog aktivirajućeg receptora tipa alfa (PPAR).

Aktivacijom PPAR, fenofibrati povećavaju lipolizu i eliminaciju iz plazme aterogenih čestica bogatih trigliceridima aktivacijom lipoproteinske lipaze i smanjenom produkcijom apolipoproteina CIII. Aktivacija PPARα takođe indukuje i porast sinteze apolipoproteina AI i AII.

Navedeni efekti fenofibrata na lipoproteine dovode do smanjenja frakcije veoma male i male gustine lipoproteina (VLDL i LDL), koje sadrže apoliprotein B i povećanja lipoproteinske frakcije velike gustine (HDL) koja sadrži apolipoprotein AI i AII.

Pored toga, kroz modulaciju sinteze i katabolizma VLDL frakcija, fenofibrat povećava klirens LDL i smanjuje LDL frakciju male gustine, čiji nivoi su povećani kod aterogenog-lipoproteinskog fenotipa, što je čest poremećaj kod pacijenata sa rizikom od koronarne bolesti.

Tokom kliničkog ispitivanja fenofibrata, nivo ukupnog holesterola je smanjen za 20 do 25%, triglicerida za 40 do 55% i HDL holesterola je povećan za 10 do 30%.

Kod pacijenata sa hiperholesterolemijom, kod kojih se koncentracija LDL holesterola smanjila za 20 do 35%, ukupni efekat na nivo holesterola rezultirao je padom u odnosima ukupni holesterol/HDL holesterol, LDL holesterol/HDL holesterol i Apo B/Apo AI, a svi su oni markeri aterogenog rizika.

Dokazano je da liječenje fenofibratom može da smanji pojavu srčane bolesti, ali nije dokazano da smanjuje sve uzroke smrtnosti kod primarne ili sekundarne prevencije od kardiovaskularnih bolesti.

ACCORD studija (engl. The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bila je randomizovana, placebo kontrolisana studija na 5518 pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 liječenih fenofibratom pored simvastatina. Kombinovana terapija fenofibratom i simvastatinom nije pokazala značajne razlike u poređenju sa monoterapijom simvastatinom u primarnim ishodima infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda i kardiovaskularne smrti (koeficijent rizika [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p = 0,32; smanjenje apsolutnog rizika: 0,74%). U prethodno izdvojenoj podgrupi pacijenata sa dislipidemijom u kojoj je bila trećina pacijenata sa najnižim vrijednostima HDL holesterola (≤ 34 mg/dl ili 0,88 mmol/l) i trećina pacijenata sa najvišim vrijednostima triglicerida (≥ 204 mg/dl ili 2,3 mmol/l) na početku studije, kombinovana terapija fenofibrata i simvastatina pokazuje relativno smanjenje od 31% u poređenju sa monoterapijom simvastatinom po pitanju primarnih parametara (koeficijent rizika [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p=0,03; smanjenje apsolutnog rizika: 4,95%). Druga analiza prethodno izdvojene podgrupe je pokazala statistički značajnu interakciju liječenja prema polu pacijenata (p=0,01) ukazujući na moguću korist kombinovane terapije kod muškaraca (p=0,037), ali i mogućnost povećanog rizika po pitanju primarnih ishoda kod žena kod kojih se primjenjuje kombinovana terapija u poređenju sa monoterapijom simvastatinom (p=0,069). Ovakva interakcija nije uočena kod prethodno navedene podgrupe pacijenata sa dislipidemijom, ali takođe nije jasna ni korist kombinovane terapije kod žena sa dislipidemijom, pa se moguć štetan efekat u ovoj podgrupi ne može isključiti.

Ekstravaskularni depoi holesterola (tetivni i tuberozni ksantomi) mogu se značajno smanjiti ili potpuno eliminisati tokom terapije fenofibratom.

Kod pacijenta sa povišenim nivoom fibrinogena liječenih fenofibratom uočeno je znatno smanjenje fibrinogena, kao i kod pacijenata sa povišenim nivoima Lp(a). Ostali markeri zapaljenja. kao što je C-reaktivni protein, smanjuju su terapijom fenofibratom.

Urikozurični efekat fenofibrata, koji dovodi do smanjenja nivoa mokraćne kiseline za 25%, može biti dodatna korist u liječenju dislipidemičnih pacijenata sa hiperurikemijom.

Fenofibrat pokazuje antiagregacijski efekat na trombocite kod životinja i u kliničkim studijama, koje pokazuju smanjenje agregacije trombocita indukovanih ADP-om, arahidonskom kiselinom i epinefrinom.

Lijek Lipanthyl 160 film tablete sadrže 160 mg mikronizovanog fenofibrata koji ima veću bioraspoloživost u poređenju sa prethodnom formulacijom.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se u roku od 4 do 5 sati nakon oralne primjene. Koncentracije lijeka u plazmi stabilne su tokom kontinuiranog liječenja kod svih pacijenata.

Resorpcija fenofibrata se povećava ako se lijek uzima sa hranom.

Distribucija

Fenofibrinska kiselina se čvrsto vezuje za albumine plazme (više od 99%).

Metabolizam i eliminacija

Nakon oralne primjene, fenofibrat se brzo hidrolizuje esterazama do aktivnog metabolita fenofibrinske kiseline. Nepromijenjeni fenofibrat se ne može detektovati u plazmi. Fenofibrat nije supstrat enzima CYP 3A4. Mikrozomalni metabolizam jetre nije uključen.

Lijek se uglavnom izlučuje putem urina. Potpuna eliminacija lijeka postiže se u toku 6 dana.

Fenofibrat se uglavnom izlučuje u obliku fenofibrinske kiseline i njenih glukuronidnih konjugata. Kod starijih pacijenata ukupni plazma klirens fenofibrinske kiseline se ne mijenja.

Kinetičke studije poslije pojedinačne i ponovljene oralne primjene lijeka pokazale su da se lijek ne akumulira. Fenofibrinska kiselina se ne eliminiše hemodijalizom.

Poluvrijeme eliminacije fenofibrinske kiseline je oko 20 sati.

U tromjesečnoj pretkliničkoj studiji oralne primjene fenofibrinske kiseline na pacovima aktivnim metabolitom fenofibrata, uočeni su toksičnost na skeletnim mišićima (posebno onim bogatim vlaknima tipa I) i srčana degeneracija, anemija i smanjenje tjelesne mase. Toksičnost na skeletnim mišićima nije uočena pri dozama do 30 mg/kg (oko 17 puta veća izloženost u odnosu na maksimalnu preporučenu dozu za ljude). Nije uočena kardiomiotoksičnost pri izloženosti dozama oko 3 puta većim od maksimalne preporučene doze za ljude. Reverzibilni ulkusi i erozije u gastrointestinalnom traktu javili su se kod pasa tretiranih tokom tri mjeseca. Nijesu uočene gastrointestinalne lezije u studiji izloženosti oko 5 puta većoj od maksimalne preporučene doze za ljude.

Studije mutagenosti fenofibrata bile su negativne.

Kod pacova i miševa primijećeni su tumori jetre pri visokim dozama, što je pripisano proliferaciji peroksizoma. Ove promjene su specifične za male glodare i nijesu primijećene kod drugih životinjskih vrsta. Ovo nema terapijski značaj za upotrebu kod ljudi.

Studije na miševima, pacovima i kunićima nijesu pokazale teratogene efekte. Embriotoksični efekti su primijećeni pri dozama koje su u opsegu maternalne toksičnosti. Produženje gestacionog perioda i poteškoće prilikom porođaja primijećene su pri visokim dozama. Efekti fenofibrata na fertilitet nijesu uočeni.

Reverzibilna hipospermija, vakuolizacija testisa i nezrelost jajnika je uočena u studiji toksičnosti ponovljene doze sa fenofibrinskom kiselinom kod mladih pasa. Efekti na plodnost nijesu primijećeni u pretkliničkim studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim sa fenofibratom.

Jezgro tablete:

natrijum laurilsulfat

laktoza monohidrat

povidon

krospovidon

celuloza, mikrokristalna

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

natrijum stearilfumarat

Film omotač tablete (Opadry® OY-B-28920):

polivinil alkohol

titan dioksid

talk

lecitin iz soje

ksantan guma

Nije primjenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Lipanthyl 160 spada u grupu ljekova koji se zovu fibrati. Ovi ljekovi se koriste za sniženje nivoa masti (lipida) u krvi, na primjer masti poznate kao trigliceridi.

Lijek Lipanthyl 160 se koristi zajedno sa dijetom koja podrazumijeva smanjen unos masti i uz druge nemedicinske mjere, kao što su vježbanje i smanjenje tjelesne mase, da bi se snizio nivo masti u krvi.

Lijek Lipanthyl 160 se koristi u terapiji teških hipertrigliceridemija sa ili bez smanjene vrijednosti HDL holesterola.

Lijek Lipanthyl 160 se koristi kod mješovite hiperlipidemije, kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

Lijek Lipanthyl 160 se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa drugim ljekovima (statinima), kada se nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mješovite hiperlipidemije kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti.

Lijek Lipanthyl 160 ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na fenofibrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6.),
• ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, lecitin iz soje ili slične proizvode,
• ako ste prilikom primjene drugih ljekova (kao što su drugi fibrati ili antiinflamatorni lijek ketoprofen) razvili alergijsku reakciju (fotoalergija) ili oštećenje kože usljed izlaganja sunčevoj svjetlosti ili UV zračenju ili oštećenja kože,
• ako imate teško oboljenje jetre, bubrega ili žučne kese,
• ako imate zapaljenje pankreasa koje izaziva bol u stomaku (pankreatitis), osim ako je izazvano visokim nivoima masti u krvi (hipertrigliceridemija).

Ne uzimajte lijek Lipanthyl 160, ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lipanthyl 160.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lipanthyl 160 ukoliko:

• imate bilo kakav problem sa jetrom ili bubrezima,
• imate simptome koji ukazuju na zapaljenje jetre (hepatitis) – znaci uključuju žutu prebojenost kože i beonjače (žutica), povećane vrijednosti enzima jetre (utvrđene analizom krvi), bolove u stomaku i svrab,
• imate smanjenu aktivnost štitaste žlijezde (hipotireoidizam).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lipanthyl 160.

Lijek Lipanthyl 160 i uticaj na mišiće

Prestanite sa uzimanjem lijeka Lipanthyl 160 i odmah se javite ljekaru ukoliko osjetite:

• neobjašnjive grčeve u mišićima,
• bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

Ovo je zbog toga što u rijetkim slučajevima, postoji rizik od problema sa mišićima, koji mogu biti ozbiljni. Ovi problemi su rijetki, ali uključuju zapaljenje mišića i propadanje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega, pa čak i smrti.

Vaš ljekar može uraditi analizu krvi da provjeri stanje mišića prije i poslije početka liječenja. Rizik od oštećenja mišića je povećan kod nekih pacijenata. Recite Vašem ljekaru ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

• imate više od 70 godina,
• imate bolesti bubrega,
• imate smanjenu aktivnost štitaste žlijezde ,
• Vi ili neko iz Vaše porodice ima istoriju nasljednog poremećaja mišića,
• konzumirate veće količine alkohola,
• ako uzimate ljekove za sniženje holesterola zvane „statini” (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin),
• ako ste nekada imali probleme sa mišićima tokom liječenja sa statinima ili fibratima, kao što je fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lipanthyl 160.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate:

• oralne ljekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin (koriste se za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka),
• druge ljekove za kontrolu nivoa lipida (masti) u krvi, kao što su statini ili fibrati. Istovremeno uzimanje statina i lijeka Lipanthyl 160 može da poveća rizik od nastanka problema na nivou mišića,
• određenu vrstu ljekova za liječenje dijabetesa (kao što su rosiglitazon ili pioglitazon),
• ciklosporin (imunosupresiv).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lipanthyl 160.

Uzimanje lijeka Lipanthyl 160 sa hranom ili pićem

Važno je tabletu uzimati uz jelo jer neće djelovati dovoljno ako se uzme na prazan želudac.

Plodnost, trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Pošto nema dovoljno podataka o tome kako lijek Lipanthyl 160 može uticati na Vašu bebu, treba da se koristi samo ako Vaš ljekar procijeni da je to neophodno.
• Nemojte uzimati lijek Lipanthyl 160 ukoliko dojite ili planirate da dojite. To je zbog toga što nije poznato da li lijek Lipanthyl 160 prolazi u majčino mlijeko. Zbog toga, ne koristite lijek Lipanthyl 160 ako dojite ili planirate da dojite svoju bebu.

Uticaj lijeka Lipanthyl 160 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Lipanthyl 160 neće imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lipanthyl 160

Lijek Lipanthyl 160 sadrži laktozu (vrsta šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Lipanthyl 160 sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki, ulje kikirikija ili sojin lecitin, nemojte da uzimate ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, u zavisnosti od Vašeg stanja, trenutne terapije i faktora rizika kojima ste skloni.

Pri upotrebi lijeka Lipanthyl 160, naročito je važno da:

• uzimate ishranu sa niskim unosom masti,
• redovno vježbate.

Način primjene lijeka:

• Važno je tabletu uzimati uz jelo jer neće djelovati dovoljno ako se uzme na prazan želudac.
• Progutajte tabletu cijelu, uz čašu vode.
• Nemojte žvakati niti drobiti tabletu.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Pacijenti koji uzimaju jednu kapsulu fenofibrata od 200 mg mogu da pređu na jednu tabletu dnevno lijeka Lipanthyl 160 mg. Još uvijek ćete dobijati istu količinu lijeka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate problema sa bubrezima, ljekar Vam može propisati manju dozu lijeka. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom u vezi toga.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Upotreba lijeka Lipanthyl 160 se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se upotreba lijeka Lipanthyl 160 kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Lipanthyl 160 nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više lijeka Lipanthyl 160 nego što je trebalo ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, obratite se Vašem ljekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lipanthyl 160

• Ako ste zaboravili sa uzmete dozu lijeka, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme prema utvrđenom redoslijedu doziranja
• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Ako prestanete da uzimate lijek Lipanthyl 160

Ne prekidajte sa terapijom lijeka Lipanthyl 160 osim ukoliko Vam ljekar tako ne kaže, ili ukoliko ne podnosite dobro lijek. Ovo je zato što se povišene vrijednosti masnoća u krvi moraju liječiti duži vremenski period. Ako Vam ljekar prekine terapiju, ne čuvajte preostale tablete, osim ukoliko Vam ljekar ne kaže da to uradite.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Lipanthyl 160 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Lipanthyl 160 i odmah se javite svom ljekaru, ukoliko Vam se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava - možda će Vam trebati hitno medicinsko liječenje:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• grčevi ili bol, osjetljivost ili slabost mišića – mogu biti znaci zapaljenja mišića ili oštećenja mišića, koji mogu dovesti do oštećenja bubrega ili čak i smrti
• bol u stomaku – može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis)
• bol u grudima i gubitak daha – može biti znak zgrušavanja krvi u plućima (plućna embolija)
• bol, crvenilo ili oticanje nogu – može biti znak zgrušavanja krvi u nogama (tromboza dubokih vena)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja
• žuta prebojenost kože i beonjača oka (žutica) ili povećane vrijednosti enzima jetre – ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre (hepatitis)

Nepoznata učestalost neželjenih dejstava (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• težak osip na koži praćen crvenilom kože, ljuštenjem i otokom kože nalik na teške opekotine
• hronična bolest plućnog tkiva

Prestanite sa uzimanjem lijeka Lipanthyl 160 i odmah se javite ljekaru, ako primijetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, gasovi (nadutost)
• povećane vrijednosti različitih enzima jetre u krvi – utvrđene laboratorijskom analizom krvi
• povećane vrijednosti homocisteina u krvi (povećane vrijednosti ove aminokiseline u krvi mogu biti povezane sa povećanim rizikom od koronarnih srčanih bolesti, šloga i periferne vaskularne bolesti, iako uzročno-posljedična veza nije dokazana)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• stvaranje kamena u žuči
• nedostatak seksualne želje
• osip, svrab ili crveni pečati na koži (koprivnjača)
• povećane vrijednosti kreatinina u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega) – utvrđeno laboratorijskom analizom krvi.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• gubitak kose
• povećane vrijednosti uree u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega) - utvrđeno laboratorijskom analizom krvi
• povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarijume
• smanjena vrijednost hemoglobina (pigment koji transportuje kiseonik u krvi) i bijelih krvnih zrnaca - utvrđeno laboratorijskom analizom krvi.

Nepoznata učestalost neželjenih dejstava (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• razgradnja mišićnog tkiva
• komplikacije usljed kamena u žučnoj kesi
• osjećaj iscrpljenosti (umor)

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko primijetite bilo koje gore navedeno neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lipanthyl 160

• Aktivna supstanca je fenofibrat. Jedna tableta sadrži 160 mg fenofibrata.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat; natrijum laurilsulfat; povidon; krospovidon; celuloza, mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum stearilfumarat.

Film omotač tablete (Opadry® OY-B-28920): polivinil alkohol; titan dioksid; talk; lecitin iz soje; ksantan guma.

Kako izgleda lijek Lipanthyl 160 i sadržaj pakovanja

Lijek Lipanthyl 160 je bijela, duguljasta film tableta s utisnutom oznakom „160“ na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Astrea Fontaine,

Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine Les Dijon, Francuska

Delpharm L’Aigle,

Zone industrielle No. 1, route de Crulai, L’Aigle, 61300, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1676 – 2898 od 09.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine