FENOLIP 160mg kapsula, tvrda

Lijek Fenolip je indikovan kao dodatak dijeti i drugim nemedikamentoznim mjerama (npr. vježbanju, smanjenju tjelesne mase) u sljedećim slučajevima:

- terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrijednosti HDL holesterola;

- mješovita hiperlipidemija, kada je terapija statinima kontraindikovana ili se ne podnosi;

- mješovita hiperlipidemija kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti, kao dodatak terapiji statinima, kada vrijednosti triglicerida i HDL holesterola nijesu adekvatno kontrolisane.

Dijetetski režim započet prije početka terapije treba nastaviti. Odgovor na terapiju treba pratiti određivanjem vrijednosti lipida u serumu. Ukoliko se odgovarajući odgovor ne postigne nakon nekoliko mjeseci, treba razmotriti uvođenje dodatne ili druge vrste terapije.

Doziranje

Odrasli:

Preporučena doza je jedna kapsula, tvrda sa 160 mg fenofibrata jednom dnevno.

Stariji pacijenti (≥ 65 godina starosti)

Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega sa procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 (vidjeti odjeljak Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja bubrega, definisanog procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 ml/min na 1,73 m2.

U slučaju procijenjene brzine glomerularne filtracije između 30 i 59 ml/min na 1,73 m2, doza fenofibrata ne smije da bude veća od 100 mg jednom dnevno u standardnom obliku, odnosno 67 mg jednom dnevno u mikronizovanom obliku.

Ako se tokom praćenja, procijenjena brzina glomerularne filtracije neprestano smanjuje do < 30 ml/min na 1,73 m2, primjenu fenofibrata treba obustaviti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Zbog nedovoljno podataka, upotreba fenofibrata se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija:

Bezbjednost i efikasnost fenofibrata kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka. Zbog toga, upotreba fenofibrata se ne preporučuje kod pedijatrijske populacije mlađe od 18 godina.

Način primjene

Kapsulu treba progutati cijelu, tokom jela.

- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1,

- insuficijencija jetre (uključujući bilijarnu cirozu i neobjašnjivi uporni poremećaj funkcije jetre),

- poznata oboljenja žučne kese,

- teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2),

- hronični ili akutni pankreatitis, osim akutnog pankreatitisa usljed teške hipertrigliceridemije,

- poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tokom primjene fibrata ili ketoprofena.

Sekundarni uzroci hiperlipidemije:

Sekundarni uzroci hiperholesterolemije, kao što su nekontrolisani dijabetes melitus tip 2, hipotireoidizam, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre ili alkoholizam, treba da budu adekvatno liječeni prije razmatranja primjene fenofibrata. Sekundarni uzroci hiperholesterolemije povezani sa primjenom ljekova primjećeni su sa diureticima, beta-blokatorima, estrogenima, progestagenima, kombinovanim oralnim kontraceptivima, imunosupresivima i inhibitorima proteaze. U ovim slučajevima treba utvrditi da li je hiperlipidemija primarnog ili sekundarnog tipa (moguće povećanje vrijednosti lipida u krvi uzrokovano ovim ljekovima).

Funkcija jetre:

Kao i kod drugih hipolipemika, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje vrijednosti transaminaza. U većini slučajeva ovo povećanje je prolazno, malo i asimptomatsko. Preporučuje se praćenje vrijednosti transaminaza svaka 3 mjeseca tokom prvih 12 mjeseci terapije, zatim periodično. Potreban je oprez kod pacijenata kod kojih se javilo povećanje vrijednosti transaminaza i terapiju treba prekinuti ukoliko se vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST tj. SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT tj. SGPT) povećaju više od 3 puta od gornje granice normalnih vrijednosti. Ukoliko se jave simptomi hepatitisa (npr. žutica, pruritus) i dijagnoza potvrdi laboratorijskim ispitivanjem, terapiju fenofibratom treba prekinuti.

Pankreas:

Pankreatitis je prijavljen kod pacijenata koji su uzimali fenofibrat (vidjeti odeljke 4.3 i 4.8). Ova pojava može predstavljati nedostatak efikasnosti kod pacijenata sa teškom hipertrigliceridemijom, direktan uticaj lijeka ili sekundarnu pojavu posredovanu nastajanjem kamena ili pijeska u bilijarnom traktu, koja dovodi do opstrukcije zajedničkog bilijarnog kanala.

Mišići:

Mišićna toksičnost, uključujući i rijetke slučajeve rabdomiolize, sa ili bez bubrežne insuficijencije, prijavljeni su prilikom primjene fibrata kao i drugih hipolipemika. Incidenca mišićnih poremećaja raste kod pacijenata sa hipoalbuminemijom i prethodnom bubrežnom insuficijencijom.

Pacijenti sa predisponirajućim faktorima za miopatiju i/ili rabdomiolizu, uključujući i osobe starije od 70 godina, osobe sa ličnom ili porodičnom istorijom nasljednih bolesti mišića, bubrežnim oštećenjem, hipotireoidizmom i visokim unosom alkohola, mogu imati povećan rizik za razvoj rabdomiolize. Kod ovih pacijenata potrebno je pažljivo odmjeriti koristi i rizike od terapije fenofibratom.

Mišićnu toksičnost treba očekivati kod pacijenata sa difuznom mialgijom, miozitisom, grčevima u mišićima i slabošću mišića i/ili značajnim povećanjem koncentracije kreatin fosfokinaze (5 puta veće koncentracije od gornje granice normalnih vrijednosti). U ovakvim slučajevima treba prekinuti terapiju fenofibratom.

Rizik od mišićne toksičnosti se može povećati ukoliko se lijek primjenjuje zajedno sa drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze, a posebno u slučajevima kada već postoji oboljenje mišića. Shodno tome, istovremena terapija fenofibratom i inhibitorom HMG-CoA reduktaze ili drugim fibratom namijenjena je pacijentima sa teškom kombinovanom dislipidemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom, a koji nemaju istoriju mišićnih bolesti. Kod ovih pacijenata neophodno je pažljivo pratiti moguću mišićnu toksičnost.

Funkcija bubrega:

Fenofibrat je kontraindikovan kod teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 4.3).

Fenofibrat treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Dozu je potrebno prilagoditi kod pacijenata sa procijenjenom brzinom glomerularne filtracije između 30 do 59 ml/min/1,73 m2 (vidjeti odjeljak 4.2.).

Reverzibilna povećanja vrijednosti kreatinina u serumu prijavljena su kod pacijenata koji su uzimali fenofibrat kao monoterapiju ili u kombinaciji sa statinima. Generalno, povećanja vrijednosti kreatinina u serumu bila su stabilna tokom vremena i nije bilo dokaza o daljem povećanju njegove vrijednosti kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vraćale na početne nakon prestanka primjene fenofibrata.

Tokom kliničkih ispitivanja, 10% pacijenata je imalo povećanje vrijednosti kreatinina za više od 30 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost, kada je fenofibrat primijenjen istovremeno sa simvastatinom, naspram 4,4% pacijenata na monoterapiji statinom. 0,3 % pacijenata koji su istovremeno primali navedene ljekove imalo je klinički značajno povećanje vrijednosti kreatinina do vrijednosti > 200 µmol /l.

Terapiju treba prekinuti kada je vrijednost kreatinina 50% iznad gornje granice normalnih vrijednosti. Preporučuje se određivane vrijednosti kreatinina tokom prva 3 mjeseca nakon započinjanja terapije, a nakon toga periodično.

Oralni antikoagulansi:

Fenofibrat potencira dejstvo oralnih antikoagulanasa i može povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se da se doze antikoagulansa smanje za jednu trećinu na početku terapije, a nakon toga postepeno prilagođavanje doze ukoliko je to potrebno u skladu sa vrijednostima internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. International Normalised Ratio, INR).

Ciklosporin:

Postoje izvještaji o nekoliko težih slučajeva reverzibilnog oštećenja bubrega tokom istovremene primjene fenofibrata i ciklosporina. Zbog toga je neophodno pažljivo pratiti bubrežnu funkciju pacijenata na ovakvoj terapiji i prekinuti terapiju fenofibratom, ukoliko se laboratorijski parametri značajno promjene.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i drugi fibrati:

Rizik od ozbiljne mišićne toksičnosti je povećan u slučaju istovremene terapije fenofibratom i inhibitorima HMG-CoA reduktaze ili drugim fibratima. Zbog toga je neophodno ovakvu terapiju sprovoditi s oprezom i pažljivo pratiti stanje pacijenata radi otkrivanja eventualnih znakova mišićne toksičnosti (vidjeti odeljak 4.4).

Glitazoni

Nekoliko slučajeva reverzibilnog paradoksalnog sniženja vrijednosti HDL holesterola je prijavljeno prilikom istovremene primjene fenofibrata i glitazona. Zbog toga se preporučuje praćenje vrijednosti HDL holesterola ukoliko se jedan od ovih ljekova dodaje drugom, a ako je vrijednost HDL holesterola isuviše mala treba prekinuti terapiju sa jednim od ova dva lijeka.

Enzimi citohroma P450:

In vitro studije na mikrozomima iz ljudske jetre ukazuju da fenofibrat i fenofibrinska kisjelina nisu inhibitori izoformi citohroma (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP1A2. Oni su slabi inhibitori CYP2C19 i CYP2A6 i slabi do umjereni inhibitori CYP2C9 pri terapijskim koncentracijama.

Pacijente koji istovremeno primjenjuju fenofibrat i ljekove sa uskim terapijskim indeksom koji se metabolišu putem CYP2C19, CYP2A6 i naročito putem CYP2C9 treba pažljivo pratiti, i ukoliko je potrebno preporučuje se prilagođavanje doze ovih ljekova.

Plodnost

Kod životinja su primijećena reverzibilna dejstva na plodnost (vidjeti odjeljak 5.3). Nema kliničkih podataka o uticaju na plodnost pri upotrebi fenofibrata.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi fenofibrata kod žena u periodu trudnoće.

Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala teratogena dejstva. Embriotoksična dejstva su uočena pri dozama koje su toksične za majku (vidjeti odeljak 5.3). Nije poznat potencijalni rizik prilikom upotrebe kod ljudi. Stoga, lijek Fenolip tokom trudnoće treba koristiti tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato da li se fenofibrat i/ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Stoga, lijek Fenolip ne treba koristiti tokom perioda dojenja.

Lijek Fenolip nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije u toku primjene fenofibrata su digestivni, gastrointestinalni poremećaji. Sljedeća neželjena dejstva su primijećena tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja sa placebom (n=2344) i postmarketinškog praćenjaa sa učestalošću navedenom u nastavku:

* u FIELD studiji, randomizovanom placebo-kontrolisanom ispitivanju u koje je bilo uključeno 9795 pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, zabilježeno je statistički značajno povećanje broja slučajeva pankreatitisa kod pacijenata koji su primali fenofibrat u odnosu na one pacijente koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p=0,031). U istoj studiji prijavljeno je i statistički značajno povećanje incidence plućne embolije (0,7% u placebo grupi u odnosu na 1,1% u grupi na terapiji fenofibratom; p=0,022), dok povećanje incidence duboke venske tromboze nije bilo statistički značajno (placebo: 1,0 % [48/4900 pacijenata] u odnosu na fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacijenata]; p = 0,074).

** U FIELD studiji, prosječno povećanje vrijednosti homocisteina u krvi kod pacijenata koji su liječeni fenofibratom bilo je 6,5 µmol/l, i bilo je reverzibilno po prestanku primjene fenofibrata. Povećan rizik od venske tromboze može biti povezan sa povećanim vrijednostima homocisteina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Opisani su sporadični slučajevi predoziranja fenofibratom. U većini slučajeva nije bilo simptoma predoziranja.

Nije poznat specifičan antidot. Ukoliko se posumnja na predoziranje fenofibratom, pacijenta treba liječiti simptomatski i preduzeti odgovarajuće suportivne mjere. Fenofibrat se ne može eliminisati hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva koja smanjuju lipide u serumu (hipolipemici); Ljekovi koji smanjuju nivo vrijednosti holesterola i triglicerida; Fibrati

ATC kod: C10AB05

Fenofibrat je derivat fibrinske kisjeline čiji su efekti izmjene lipidnog statusa prijavljeni kod ljudi posredovani aktivacijom peroksizomalnog proliferativnog aktivirajućeg receptora tipa alfa (PPARα).

Aktivacijom PPARα, fenofibrat povećava lipolizu i eliminaciju aterogenih čestica bogatih trigliceridima iz plazme aktivacijom lipoproteinske lipaze i smanjenjem produkcije apoproteina CIII. Aktivacija PPARα takođe indukuje povećanje sinteze apoproteina AI i AII.

Navedeni efekti fenofibrata na lipoproteine vode ka smanjenu frakcija sa veoma malom i malom gustinom lipoproteina (VLDL i LDL), koju čini apoprotein B, i povećanju frakcija sa velikom gustinom lipoproteina (HDL), koja se sastoji iz apoproteina AI i AII.

Dodatno, kroz modulaciju sinteze i katabolizma VLDL frakcije, fenofibrat povećava LDL klirens i smanjuje LDL frakciju male gustine, čije vrijednosti su povišene u aterogeno lipoproteinskom fenotipu, što je čest poremećaj kod pacijenata sa rizikom od koronarne bolesti srca.

Kliničke studije sa fenofibratom su pokazale smanjenje ukupnog holesterola za 20-25%, triglicerida za 40 do 55% i povećanje HDL holesterola za 10 do 30%.

Kod pacijenata sa hiperholesterolemijom, kod kojih se koncentracija LDL-holesterola smanjuje za 20 do 35%, ukupno djelovanje na holesterol dovodi i do smanjenja sljedećih količnika, koji su ujedno i markeri rizika aterogeneze: odnos ukupnog holesterola prema HDL holesterolu, LDL holesterola prema HDL holesterolu, kao i Apo B prema Apo AI.

Dokazano je da liječenje fibratima može da dovede do smanjenja događaja koronarne bolesti srca, ali nije pokazano da dovodi do smanjenja ukupnog mortaliteta u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.

Studija ACCORD ( engl The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizovana, placebo kontrolisana studija koja je uključivala 5518 pacijenata sa dijabetes melitus tip 2 liječenih fenofibratom pored simvastatina. Kombinovana terapija fenofibratom i simvastatinom nije pokazala značajne razlike u poređenju sa monoterapijom simvastatinom po pitanju primarnih ishoda, koji uključuju infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda i kardiovaskularnu smrt (hazard ratio [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; smanjenje apsolutnog rizika: 0,74%). U prethodno određenoj podgrupi pacijenata sa dislipidemijom u koju spada trećina pacijenata sa najnižim vrijednostima HDL holesterola (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/l) i trećina pacijenata sa najvišim vrijednostima triglicerida (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/l) na početku studije, pokazano je da kombinovana terapija fenofibratom i simvastatinom dovodi do relativnog smanjenja od 31% u poređenju sa monoterapijom simvastatinom po pitanju primarnih parametara (hazard ratio [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; smanjenje apsolutnog rizika: 4,95%). Druga analiza prethodno određene podgrupe je pokazala statistički značajnu interakciju liječenja prema polu (p=0,01) koja ukazuje na moguću korist od primjene kombinovane terapije kod muškaraca (p=0,037) ali i mogućnost povećanog rizika po pitanju primarnih ishoda kod žena, kod kojih se primjenjuje kombinovana terapija u poređenju sa monoterapijom simvastatinom (p=0,069). Ovo nije uočeno u prethodno pomenutoj podgrupi pacijenata sa dislipidemijom, ali nije uočena ni jasna korist kod žena sa dislipidemijom liječenih kombinacijom fenofibrata i simvastatina, a mogući štetni efekat u ovoj podgrupi se ne može isključiti.

Ekstravaskularni depoziti holesterola (tetivni i tuberozni ksantomi) mogu se značajno smanjiti ili u potpunosti eliminisati tokom terapije fenofibratom.

Kod pacijenata sa povišenim nivoom fibrinogena na terapiji fenofibratom pokazano je značajno smanjenje ovog parametra, kao i kod onih sa povišenim nivoima Lp(a). Ostali markeri zapaljenja, kao što je C-reaktivni protein se smanjuju terapijom fenofibratom.

Urikozurični efekat fenofibrata dovodi do smanjenja nivoa mokraćne kisjeline za oko 25%, što je dodatna prednost kod dislipidemičnih pacijenata sa hiperurikemijom.

Pokazano je da fenofibrat ima antiagregacijski efekat na trombocite u ispitivanjima na životinjama i kliničkim studijama koje su pokazale smanjenje agregacije trombocita indukovanih ADP-om, arahidonskom kisjelinom i epinefrinom.

Resorpcija:

Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 4 do 5 sati nakon oralne primjene. Koncentracije lijeka u plazmi su nepromijenjene tokom kontinuirane terapije kod svih pacijenata.

Resorpcija fenofibrata se povećava ukoliko se lijek uzima sa hranom.

Distribucija:

Fenofibrinska kisjelina se u velikoj mjeri vezuje za albumine plazme (više od 99%).

Metabolizam i eliminacija:

Nakon oralne primjene, fenofibrat se brzo hidrolizuje esterazama do aktivnog metabolita – fenofibrinske kisjeline. Nepromijenjeni fenofibrat se ne može detektovati u plazmi. Fenofibrat nije supstrat enzima CYP 3A4. U metabolizam fenofibrata nijesu uključeni mikrozomi jetre.

Lijek se uglavnom izlučuje urinom. Potpuna eliminacija postiže se tokom 6 dana. Fenofibrat se uglavnom izlučuje u obliku fenofibrinske kisjeline i njenih glukoronidnih konjugata. Kod starijih pacijenata nema promjene ukupnog plazma klirensa fenofibrinske kisjeline.

Kinetičke studije kojima je praćeno unošenje pojedinačne doze i kontinuirana terapija su pokazale da se lijek ne akumulira. Fenofibrinska kisjelina se ne eliminiše hemodijalizom.

Poluvrijeme eliminacije fenofibrinske kisjeline iz plazme je oko 20 sati.

U tromjesečnoj pretkliničkoj studiji oralne primjene fenofibrinske kisjeline (aktivnog metabolita fenofibrata) kod pacova, primjećeni su toksičnost za skeletne mišiće (naročito one bogate tip I sporo oksidativnim miofibrilima), degeneracija srčanog tkiva, anemija i smanjenje tjelesne mase. Nije primjećena toksičnost po skeletne mišiće pri dozama do 30 mg/kg (približno 17 puta veća u odnosu na maksimalnu preporučenu dozu kod ljudi (engl. maximum recommended dose, MRHD)). Nijesu primjećeni znaci kardiomiotoksičnosti pri izloženosti trostruko većoj u odnosu na MRHD. Reverzibilni ulkusi i erozije u gastrointestinalnom traktu primijećeni su kod pasa kod kojih je terapija trajala 3 mjeseca. Nijesu primjećene gastrointestinalne lezije pri izloženosti približno 5 puta većoj u odnosu na MHRD.

Studije mutagenosti fenofibrata bile su negativne.

Kod pacova i miševa su ustanovljeni tumori jetre pri velikim dozama, što je pripisano proliferaciji peroksizoma. Ove promjene su specifične za male glodare i nijesu primijećene kod drugih životinjskih vrsta. Ovo nije značajno za terapijsku primjenu kod ljudi.

Studije na miševima, pacovima i kunićima nijesu pokazale teratogeni efekat. Embriotoksični efekti su uočeni pri dozama koje su u opsegu toksičnosti za majku. Produženje gestacionog perioda i teškoće prilikom porođaja su primijećene pri velikim dozama.

Reverzibilna hipospermija i testikularna vakuolacija, kao i nesazreli ovarijumi primijećeni su u studiji toksičnosti ponovljenih doza fenofibrinske kisjeline kod mladih pasa. Međutim, nijesu primijećeni efekti na plodnost u pretkliničkim studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim sa fenofibratom.

Pomoćne supstance: hidroksipropilceluloza; natrijum skrob glikolat (tip A); lauroil makrogolgliceridi; makrogol 20000.

Tvrda želatinska kapsula No.0:

Tijelo: želatin, gvožđe (III) oksid, crveni (E172), gvožđe (III) oksid, žuti (E172), titan dioksid (E171).

Kapa: želatin, gvožđe (III) oksid, crni (E172), gvožđe (III) oksid, žuti (E172); titan dioksid (E171), indigotin I (E132).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Fenolip sadrži aktivnu supstancu fenofibrat koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju fibrati. Ovi ljekovi se koriste za snižavanje nivoa masti (lipida) u krvi, npr. masti koje se zovu trigliceridi.

Lijek Fenolip se koristi uz dijetu koja podrazumijeva nizak unos masti i uz druge nemedicinske mjere kao što je vježbanje i smanjenje tjelesne mase, da bi se snizio nivo masti u krvi.

Lijek Fenolip se koristi u terapiji teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrijednosti HDL holesterola. Lijek se koristi kod mješovite hiperlipidemije, kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

Lijek Fenolip se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa drugim ljekovima (statinima), kada se nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima kod mješovite hiperlipidemije kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti.

Lijek Fenolip ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na fenofibrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u odjeljku 6),

- ukoliko imate teško oboljenje jetre, bubrega ili žučne kese,

- ukoliko imate hronični ili akutni pankreatitis (zapaljenje pankreasa (gušterače) koje izaziva bol u stomaku), koji nije izazvan visokim nivoom masti u krvi.,

- ukoliko ste prilikom primjene drugih ljekova imali alergijske reakcije ili oštećenja kože poslije izlaganja sunčevom ili UV svijetlu (ovi ljekovi podrazumijevaju druge fibrate i antiinflamatorni lijek ketoprofen).

Ne uzimajte lijek Fenolip ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Fenolip.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Fenolip:

- ukoliko imate bilo kakav problem sa jetrom ili bubrezima;

- ukoliko imate zapaljenje jetre (hepatitis) – znaci uključuju žuticu (žutu prebojenost kože i beonjače oka), povećane vrijednosti enzima jetre (koje se utvrđuju analizom krvi), bol u stomaku i svrab;

- ukoliko imate smanjenu aktivnost štitaste žlijezde (hipotireoidizam).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Fenolip.

Uticaj na mišiće

Prestanite sa uzimanjem lijeka Fenolip i odmah se javite ljekaru ukoliko:

- dobijete neobjašnjive grčeve u mišićima;

- mišići postanu bolni, osjetljivi ili slabi.

Ovaj lijek može izazvati probleme sa mišićima, koji mogu biti ozbiljni. Ovakvi problemi su rijetki, ali uključuju zapaljenje mišića i propadanje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega, pa čak i smrti.

Vaš ljekar može predložiti analizu krvi u cilju provjere stanja mišića prije i nakon početka liječenja. Rizik od oštećenja mišića je veći kod nekih pacijenata. Obavijestite svog ljekara ako:

- imate više od 70 godina;

- imate probleme sa bubrezima;

- imate probleme sa štitastom žlijezdom;

- Vi ili neko od članova Vaše porodice ima probleme sa mišićima koji su nasljedni;

- konzumirate veće količine alkohola;

- koristite statine (ljekove za sniženje vrijednosti holesterola) kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin;

- ste nekada imali probleme sa mišićima tokom liječenja sa statinima ili fibratima (kao što je fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Fenolip.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Naročito naglasite svom ljekaru ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

- ljekove za razređivanje krvi (oralne antokoagulanse) kao što je varfarin

- druge ljekove za kontrolu nivoa masnoća u krvi (kao što su statini ili fibrati). Istovremeno uzimanje statina ili drugog fibrata sa lijekom Fenolip može povećati rizik od pojave problema sa mišićima;

- određenu vrstu ljekova za liječenje dijabetesa (šećerne bolesti), glitazone (kao što su rosiglitazon ili pioglitazon);

- ciklosporin (imunosupresiv).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Zbog nedovoljno podataka, lijek Fenolip tokom trudnoće treba koristiti samo ako Vaš ljekar smatra da je neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca i/ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Zbog toga lijek Fenolip ne treba koristiti ako dojite ili ako planirate da dojite bebu.

Uticaj lijeka Fenolip na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Fenolip nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu lijeka, u zavisnosti od vašeg zdravstvenog stanja, terapije koju koristite i na osnovu procjene rizika kojima ste skloni.

Kapsulu treba uzeti uz obrok – kapsula neće djelovati ukoliko je uzimate na prazan stomak.

Kapsulu progutajte sa dovoljnom količinom vode.

Nemojte lomiti ili žvakati kapsulu.

Uz upotrebu lijeka Fenolip naročito je važno da:

- primjenjujete dijetu sa niskim unosom masti;

- redovno vježbate.

Uobičajena doza za odrasle je jedna kapsula dnevno tokom obroka.

Potreban je redovan medicinski nadzor, npr. provjera vrijednosti lipida u krvi.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate problema sa bubrezima, ljekar Vam može propisati manju dozu lijeka. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom u vezi toga.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Upotreba lijeka Fenolip se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba lijeka Fenolip se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Fenolip nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli više lijeka nego što je trebalo ili sumnjate da je neko drugi uzeo Vaš lijek, obratite se Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fenolip

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite tokom sljedećeg obroka.
• Nakon toga sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu doziranja.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zabrinuti zbog propuštene doze, obratite se Vašem ljekaru.

Ako prestanete da uzimate lijek Fenolip

Ne prekidajte upotrebu lijeka Fenolip osim u slučajevima kada Vam je ljekar to preporučio ili ukoliko se zbog uzimanja lijeka osjećate loše. Ovo je zato što se povišene vrijednosti masnoća u krvi moraju liječiti duži vremenski period. Ako Vam ljekar prekine upotrebu lijeka, ne čuvajte preostale kapsule, osim ukoliko Vam ljekar ne kaže da to uradite.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Fenolip može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Fenolip i odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko Vam se javi neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava-možda će Vam trebati hitno medicinsko liječenje:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- grčevi u mišićima; bolni, osjetljivi ili slabi mišići – ovo mogu biti znaci zapaljenja mišića ili oštećenja mišića koji mogu dovesti do oštećenja bubrega ili čak i smrti;

- bol u stomaku – koji može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis);

- bol u grudima i gubitak daha – što može biti znak prisustva krvnog ugruška u plućima (plućna embolija);

- bol, crvenilo ili oticanje nogu - što može biti znak krvnog ugruška u nogama (duboka venska tromboza).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- alergijska reakcija – znaci mogu da uključe oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može izazvati probleme sa disanjem;

- žuta prebojenost kože i beonjača oka (žutica) ili povećane vrijednosti enzima jetre – ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre (hepatitis).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- težak osip na koži praćen crvenilom kože, ljuštenjem i otokom kože nalik na teške opekotine;

- dugotrajni problemi sa plućima.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- proliv;

- bol u stomaku;

- nadutost (flatulencija);

- mučnina;

- povraćanje;

- povećane vrijednosti enzima jetre u krvi (utvrđuju se analizom krvi);

- povećane vrijednosti homocisteina u krvi (povećane vrijednosti ove aminokiseline u krvi mogu biti povezane sa povećanim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i periferne vaskularne bolesti, iako uzročno-posljedična veza nije dokazana).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- glavobolja;

- stvaranje kamena u žučnoj kesi;

- smanjen seksualni nagon;

- osip, svrab, crveni pečati na koži (koprivnjača);

- povećane vrijednosti kreatinina u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega); utvrđuje se analizom krvi.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- gubitak kose;

- povećane vrijednosti uree u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega); utvrđuje se analizom krvi;

- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe, solarijum;

- smanjene vrijednosti hemoglobina (sastojak krvi odgovoran za prenos kiseonika) i broja leukocita (bijelih krvnih zrnaca); utvrđuje se analizom krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- razgradnja, raspadanje mišićnog tkiva;

- komplikacije usljed kamena u žučnoj kesi;

- zamor.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko primijetite bilo koje gore navedeno neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:”.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fenolip

• Aktivna supstanca je fenofibrat. Jedna kapsula, tvrda, sadrži 160 mg fenofibrata.
• Pomoćne supstance su: hidroksipropilceluloza; natrijum skrob glikolat (tip A); lauroil makrogolgliceridi; makrogol 20000.

Tvrda želatinska kapsula No.0:

Tijelo: želatin, gvožđe (III) oksid, crveni (E172), gvožđe (III) oksid, žuti (E172), titan dioksid (E171);.

Kapa: želatin, gvožđe (III) oksid, crni (E172), gvožđe (III) oksid, žuti (E172), titan dioksid (E171), indigotin I (E132).

Kako izgleda lijek Fenolip i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Kapsula, tvrda.

Tvrde želatinske kapsule veličine 0, sa kapicom zelene boje i tijelom narandžaste boje. Kapsule su punjene voštanom masom bijelo-bež boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici, Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o, Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/3562 - 8430 od 04.10.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2023. godine