LINEX 1.2x10exp7 CFU kapsula, tvrda

Linex kapsule, tvrde, sadrže tri različite vrste živih liofilizovanih mliječnokiselinskih bakterija koje su dio normalne intestinalne flore i kao takve su uključene u uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije intestinalne mikroflore.

Lijek Linex se koristi kao preventivna i potporna terapija kod dijareje, meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja, koji su uzrokovani:

• virusnim i bakterijskim infekcijama digestivnog trakta kod odojčadi, djece i odraslih (npr. rotavirusne infekcije, putnička dijareja),
• terapijom antibioticima širokog spektra djelovanja i hemioterapeuticima
• terapijom zračenjem abdominalnih i karličnih organa.

Doziranje

Odojčad i djeca do 2 godine starosti: jedna kapsula, tvrda, tri puta dnevno. Djeca starosti od 2 do 12 godina: jedna do dvije kapsule, tvrde, tri puta dnevno. Odrasli i djeca starija od 12 godina: dvije kapsule, tvrde, tri puta dnevno.

Dijareju kod djece mlađe od 6 godina ne treba liječiti bez nadzora ljekara.

Ako dijete nije u stanju ili ne umije da proguta kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašičicu i pomiješati sa malo vode.

Način primjene

Kako bi se izbjegli štetni efekti kiselog želudačnog sadržaja na mliječnokiselinske bakterije, preporučuje se uzimanje Linex kapsula, tvrdih, tokom obroka. Linex kaspule, tvrde, se ne smiju uzimati sa alkoholom ili vrelim napitcima.

Linex se može uzimati dok ne dođe do poboljšanja simptoma.

Ako kod Vas ili Vašeg djeteta ne dođe do poboljšanja simptoma dijareje nakon 2 dana od početka uzimanja kapsula, tvrdih, potrebno je obratiti se ljekaru.

Kada pacijent sam liječi dijareju, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

• poznata preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka navedenih u dijelu 6.1

Pacijenti bi trebalo da se posavjetuju sa ljekarom prije uzimanja Linex kapsula, tvrda, ako:

• imaju tjelesnu temperaturu preko 38 ºC,
• imaju okultno krvarenje ili sluz u stolici,
• dijareja traje duže od dva dana,
• imaju izraženu dijareju udruženu sa dehidratacijom i gubitkom tjelesne mase
• je dijareja praćena jakim abdominalnim bolom
• pacijenti imaju dijareju i neko drugo hronično oboljenje (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili imunodeficijenciju (npr. HIV infekcija).

Dijareju kod djece mlađe od 6 godina ne treba liječiti bez nadzora ljekara.

Kada pacijent sam liječi dijareju, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Posebne mjere upozorenja vezane za pomoćne supstance

Lijek Linex sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju uzimati ovaj lijek.

Lijek Linex može da sadrži ostatke proteina mlijeka koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

U laboratorijskim ispitivanjima utvrđena je prirodna rezistencija lijeka Linex bakterija na određene antibiotike i hemoterapeutike. Linex kapsule, tvrde se mogu uzimati sa antibioticima i hemioterapeuticima, ali ako je moguće, ne u isto vrijeme. Za bolju efikasnost lijeka, preporučuje se uzimanje lijeka Linex kapsula, tvrdih, najmanje 3 sata nakon uzimanja antibiotika ili hemioterapeutika.

Dodatne studije interakcija nijesu sprovedene.

Liječenje dijareje tokom trudnoće i dojenja bi trebalo da se sprovodi pod nadzorom ljekara.

Nisu prijavljena neželjena dejstva povezana sa upotrebom lijeka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podataka, koji bi potvrdili bezbjednost primjene lijeka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mjere kako bi se spriječio gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koja druga neželjena dejstva koja bi mogla da dovedu u rizik nerođeno dijete ili trudnicu.

Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Nijesu sprovedena ispitivanja o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjeni efekti nakon uzimanja mliječnokiselinskih bakterija su veoma rijetki (≤1 : 10.000). Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: mikroorganizmi sa antidijaroičnim djelovanjem; mliječnokiselinske bakterije

ATC kod: A07FA01

Mliječnokiselinske bakterije, koje sadrži ovaj lijek, su dio normalne intestinalne mikroflore i mogu se naći u velikom broju već u digestivnom traktu novorođene djece. Ove bakterije djeluju u preventivnom i terapijskom smislu putem brojnih mehanizama:

• Fermentacijom laktoze pomjera pH ka kiseloj sredini. Kisela sredina sprječava rast patogenih i uslovno-patogenih bakterija i omogućava optimalno djelovanje digestivnih enzima.
• Sintetišu vitamine B1, B2, B6, B12 i vitamin K.
• Učestvuju u metabolizmu žučnih kiselina i bilijarnih pigmenata.
• Sprječavaju vezivanje patogenih mikroorganizama za zid intestinalnog trakta.
• Sintetišu antibiotske supstance (bakteriocini).
• Stimulišu humoralni i intestinalni imunski sistem.

Poremećaj ravnoteže mliječnokiselinskih bakterija može se javiti iz mnogo razloga (virusne i bakterijske intestinalne infekcije, putovanja u inostranstvo, terapija antibioticima širokog spektra djelovanja i hemioterapeuticima, terapija zračenjem abdominalnih i karličnih organa), ili zbog odlaganja uspostavljanja normalne intestinalne mikroflore kod odojčadi, što može dovesti do gastro-intestinalnih oboljenja, kao što su meteorizam, dijareja i konstipacija.

Uzimanje lijeka Linex kapsula, tvrdih, pomaže u održavanju normalne i ponovnom uspostavljanju uništene intestinalne mikroflore.

Karakteristike lijeka Linex-a:

Mliječnokiselinske bakterije prisutne u lijeku Linex su izolovane iz fecesa odraslih i odojčadi. Korišćenjem specifične metode identifikacije pokazana je njihova prirodna otpornost na određene antibiotike i hemioterapeutike. Međutim, u sopstvenom istraživanju pokazano je da su mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex kapsule, tvrde, otporne na vankomicin i da ne sadrže plazmide. Na osnovu ovih nalaza i na osnovu postojećeg saznanja dokazano je da se otpornost ne prenosi na druge bakterije.

Nakon oralne primjene, mliječnokiselinske bakterije djeluju lokalno u gastrointestinalnom traktu. S obzirom na to da nema sistemske resorpcije nijesu raspoložive uobičajene farmakokinetičke studije.

Neklinički podaci nijesu pokazali posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.

Sadržaj kapsule, tvrde:

Laktoza

Dekstrin

Skrob, krompirov

Magnezijum stearat

Kapsula, tvrda:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva Al/Al blistera sa po 8 kapsula tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Linex je probiotik, što znači da sadrži mliječnokiselinske bakterije koje u odgovarajućoj količini pomažu u uspostavljanju i održavanju uravnotežene i zdrave crijevne mikroflore. Lijek Linex sadrži tri vrste živih liofilizovanih mliječnokiselinskih bakterija koje regulišu fiziološku ravnotežu crijevne mikroflore, i rezistentne su na određene antibiotike i hemioterapeutike.

Mliječnokiselinske bakterije su normalno prisutne u tankom i debelom crijevu gdje održavaju acido-baznu ravnotežu potrebnu za normalnu funkciju digestivnih enzima (normalno varenje), imunskog sistema ljudi i pokretljivosti (peristaltike crijeva). Kada količina mliječnokiselinskih bakterija nije odgovarajuća narušena je ravnoteža unutrašnje crijevne bakterijske flore, što dovodi do različitih digestivnih oboljenja.

Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex-u su liofilizovane (tj. sušene na niskoj temperaturi). Ovo omogućava čuvanje lijeka na sobnoj temperaturi bez efekata na formiranje ili aktivaciju bakterija.

Lijek Linex se koristi kao preventivna i potporna terapija kod dijareje, nadimanja i ostalih digestivnih poremećaja koji su uzrokovani disbalansom mikroflore.

Ovaj disbalans se može javiti usljed:

• virusnih i bakterijskih infekcija digestivnog trakta kod odojčadi, djece i odraslih (npr. rotavirusne infekcije, putnička dijareja),
• terapije antibioticima širokog spektra djelovanja i hemioterapeuticima,
• terapije zračenjem organa u abdomenu i karlici.

Upotreba probiotika ili mliječnokiselinskih bakterija efikasno smanjuje učestalost i jačinu blagih do umjerenih digestivnih poremećaja nastalih usljed disbalansa crijevne mikroflore.

Lijek LINEX ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije uzimanja lijeka Linex posavjetujte se sa svojim ljekarom ako:

• imate tjelesnu temperaturu preko 38 ºC,
• primijetite tragove krvi ili sluz u stolici,
• dijareja traje duže od dva dana,
• imate izraženu dijareju praćenu dehidratacijom i smanjenjem tjelesne mase,
• je dijareja praćena jakim bolom u stomaku,
• imate neko drugo hronično oboljenje (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili osobe sa smanjenim imunitetom (npr. HIV infekcija).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenje za sve starosne grupe:

Ako sami liječite dijareju, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Upozorenje za odojčad i djecu mlađu od 6 godina:

Dijareju (proliv) kod odojčadi i djece mlađe od 6 godina ne treba liječiti bez nadozora ljekara. Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Do sada nije utvrđena klinički značajna interakcija sa ostalim ljekovima.

U laboratorijskim ispitivanjima utvrđena je prirodna rezistencija bakterija iz lijeka Linex, kapsule , tvrde, na određene antibiotike i hemioterapeutike. Lijek Linex kapsule, tvrde, se mogu uzimati sa antibioticima i hemioterapeuticima, ali, ako je moguće, ne u isto vrijeme. Za bolju efikasnost lijeka, preporučuje se uzimanje lijeka Linex kapsula, tvrdih, najmanje 3 sata nakon uzimanja antibiotika ili hemioterapeutika.

Uzimanje lijeka LINEX sa hranom ili pićem

Kako bi se izbjegli štetni efekti kiselog želudačnog soka na mliječnokiselinske bakterije, preporučuje se uzimanje lijeka Linex kapsula, tvrdih, tokom obroka. Lijek Linex kapsule, tvrde, se ne smiju uzimati sa alkoholom ili vrelim napitcima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Liječenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom ljekara.

Nisu prijavljene neželjene reakcije povezane sa upotrebom lijeka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podaka koji bi potvrdili bezbjednost primjene lijeka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mjere kako bi se spriječio gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koji drugi neželjeni uticaj koji bi mogli da dovedu u rizik nerođeno dijete ili trudnicu.

Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Uticaj lijeka LINEX na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedena ispitivanja o uticaju lijeka Linex na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LINEX

Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Linex može da sadrži ostatke proteina mlijeka koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle, djecu i odojčad.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:

• Linex treba uzimati oralno.
• Ako dijete nije u stanju ili ne umije da proguta kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašičicu i pomješati sa malo tečnosti.
• Kako bi se izbjegli štetni efekti kiselog želudačnog soka na mliječnokiselinske bakterije, preporučuje se uzimanje lijeka Linex kapsula tokom obroka. Lijek Linex kapsule se ne smiju uzimati sa alkoholom ili vrelim napicima.

Uobičajene doze i dužina terapije:

Odojčad i djeca do 2 godine starosti: 1 kapsula, tvrda, tri puta dnevno (npr. ujutro, u podne i uveče). Djeca starosti od 2 do 12 godina: 1-2 kapsule, tvrde, tri puta dnevno (npr. ujutro, u podne i uveče). Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2 kapsule, tvrde, tri puta dnevno (npr. ujutro, u podne i uveče).

Lijek Linex se može uzimati dok ne dođe do poboljšanja simptoma.

Ako kod Vas ili Vašeg deteta ne dođe do poboljšanja simptoma dijareje (proliva) nakon dva dana od početka uzimanja kapsula, tvrdih, potrebno je obratiti se ljekaru.

Ako sami liječite dijareju, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Ako ste uzeli više lijeka LINEX nego što je trebalo

Ako se jave neželjena dejstva, obavijestite ljekara ili farmaceuta. Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LINEX

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Uzmite lijek kada bude vrijeme za narednu dozu, a nakon toga nastavite prema utvrđenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lijek LINEX

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek LINEX može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjeni efekti nakon uzimanja mliječnokiselinskih bakterija su veoma rijetki (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek). Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faLinex: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon: "Važi do''. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LINEX

• Aktivne supstance su:

Jedna kapsula, tvrda sadrži najmanje 1,2 x 107 CFU živih liofilizovanih mliječnokiselinskih bakterija:

Lactobacillus acidophilus (L. Gasseri): najmanje 4,5 x 106 CFU

Bifidobacterium infantis: najmanje 3,0 x 106 CFU

Enterococcus faecium: najmanje 4,5 x 106 CFU

• Pomoćne supstance su:

Jezgro kapsule, tvrde: laktoza, dekstrin, skrob, krompirov, magnezijum stearat.

Omotač kapsule: želatin, titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek LINEX i sadržaj pakovanja

Bijela, neprovidna želatinska kapsula, bijelog tijela i kape, punjena praškom bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva Al/Al blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d.,

Verovškova Ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/4449 - 7761 od 06.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine