FLONIVIN BS® 35mg kapsula

Simptomatska terapija: dijareja različitog porijekla kod odojčadi, djece i odraslih osoba.

Odrasli i djeca preko 3 godine: 4-6 kapsula dnevno. Preporučuje se uzimanje lijeka između obroka.

Odojčad i djeca do 3 godine: 3-4 kapsule dnevno, uz adekvatnu nadoknadu tečnosti sredstvima za rehidrataciju. Kapsulu treba otvoriti, sadržaj pomiješati sa malo vode ili tečnosti za rehidrataciju i dati dijetetu da popije. Lijek je neškodljiv i može se davati odojčetu već prvih dana posle rođenja. Lijek primjenjivati između obroka.

Kod funkcionalnih poremećaja gastrointestinalnog trakta, preporučena dnevna doza je 2-3 kapsule, ujutro prije doručka. Terapija se sprovodi tokom dvije do tri nedelje.

FLONIVIN - BS® je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak lijeka.

Cijele, neotvorene kapsule ne smiju se davati djeci uzrasta do tri godine.

Pacijent mora zatražiti savjet ljekara prije nego što uzime FLONIVIN-BS ako:

• imate temperaturu preko 38C
• primijetite tragove krvi ili sluznice u stolici
• proliv traje duže od dva dana
• imate intezivni proliv praćen dehidratacijom i gubitkom tjelesne težine
• je dijareja praćena jakim bolom u stomaku

Bacillus IP 5832 osjetljiv je na dejstvo eritromicina, penicilina i streptomicina. Moguća je osjetljivost i na druge antibiotike. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka FLONIVIN - BS® sa antibioticima.

Nisu poznate interakcije soja Bacillus IP 5832 sa probiotskim mikroorganizmima.

Nema podataka koji se odnose na primjenu lijeka FLONIVIN - BS® u toku trudnoće i perioda dojenja.

Nisu rađene studije koje bi ispitale uticaj lijeka FLONIVIN - BS® na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, ali se zbog prirode preparata ne očekuje postojanje bilo kakvog uticaja na ove sposobnosti.

U rijetkim, pojedinačnim slučajevima moguća je pojava reakcije preosjetljivosti na lijek. U tim slučajevima primjenu lijeka treba obustaviti.

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska grupa:

Antidijaroici, mikroorganizmi

ATC kod:

A07FA01

Soj Bacillus IP 5832 spada u grupu mikroorganizama koji nakon oralne administracije regulišu intestinalnu floru, sprečavaju rast patoloških mikroorganizama i otklanjaju funkcionalne poremećaje gastrointestinalnog trakta.

Pretpostavlja se da Bacillus IP 5832 svoje dejstvo ostvaruje putem različitih mehanizama, uključujući stimulaciju imunog sistema ili imunomodulaciju, kompetitivnu inhibiciju i sintezu antimikrobnih komponenti.

Soj Bacillus IP 5832 karakteriše velika otpornost prema dejstvu mnogih antibiotika, kao i dejstvu probavnih sokova i enzima. Njegove spore neoštećene prolaze želudac i duodenum i dolaze u tanko crijevo gdje započinju klijanje u vegetativne oblike. Vegetativni oblici oslobađaju enzime i ostvaruju antibiotsko djelovanje. Produkovani enzimi vrše hidrolizu ugljenih hidrata, masti i bjelančevina stvarajući pri tom kisjelu sredinu koja onemogućava truljenje i razvoj patogenih bakterija. Antibiotska svojstva soja Bacillus IP 5832 manifestuju se sprečavanjem rasta i uništavanjem mnogih patogenih mikroorganizama i njihovih toksina.

Soj Bacillus IP 5832 nalazi se u obliku spora koje su termostabilne i otporne na djelovanje želudačne kisjeline. U tankom crijevu započinju klijanje u aktivni vegetativni oblik.

Bacillus IP 5832 ne ostaje u crijevima kao saprofit već se izlučuje tokom 48 sati od unošenja spora ne remeteći normalnu fiziološku floru.

Nema podataka o teratogenosti, mutagenosti i karcinogenosti soja Bacillus IP 5832.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Kalcijum -karbonat

Kaolin

Sadržaj kapsula:

Želatin

Titan-dioksid (E171)

Nije primjenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Dva blistera od tvrde PVC i AL/PVC trake sa po 8 kapsula.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

FLONIVIN - BS® je mikrobiološki preparat koji kao aktivnu supstancu sadrži spore bakterije soja Bacillus IP 5832. Nakon oralne primjene FLONIVIN - BS® reguliše i balansira crijevnu floru i sprečava razvoj patoloških mikroorganizama, ublažavajući na taj način gastrointestinalne tjegobe, kao što je dijareja.

Zbog toga se FLONIVIN - BS® koristi u liječenju crijevnih poremećaja infektivnog porijekla kao i liječenju dijareja prouzrokovanih dugotrajnom antibiotskom terapijom.

Lijek FLONIVIN - BS® ne smijete koristiti:

FLONIVIN -BS® ne smijete koristiti ukoliko imate alergiju na bilo koji sastojak lijeka. U slučaju pojave bilo kog simptoma alergijske reakcije odmah prestanite sa uzimanjem lijeka.

Kada uzimate lijek FLONIVIN - BS®, posebno vodite računa:

Obavezno zatražite savjet ljekara prije nego što uzimete FLONIVIN-BSako :

• imate temperaturu preko 38C
• primjetite tragove krvi ili sluznice u stolici
• proliv traje duže od dva dana
• imate intezivni proliv praćen dehidratacijom i gubitkom tjelesne težine
• je dijareja praćena jakim bolom u stomaku

Cijele, neotvorene kapsule ne smijete davati djeci uzrasta do tri godine.

Primjena drugih lijekova

Aktivni sastojak lijeka FLONIVIN - BS® je Bacillus IP 5832, bakterijski soj koji može biti uništen djelovanjem nekih antibiotika. Zbog toga se ne preporučuje uzimanje lijeka FLONIVIN - BS® sa antibioticima.

Nisu poznate interakcije lijeka FLONIVIN - BS® sa probiotskim mikroorganizmima.

Uzimanje lijeka FLONIVIN - BS® sa hranom ili pićima

Nisu poznate interakcije lijeka FLONIVIN - BS® sa hranom ili pićima.

Primjena lijeka FLONIVIN - BS® u periodu trudnoće i dojenja

Nema podataka koji se odnose na primjenu lijeka FLONIVIN - BS® u toku trudnoće i perioda dojenja. Konsultujte se sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka FLONIVIN - BS® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađene studije koje bi ispitale uticaj lijeka FLONIVIN - BS® na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, ali se zbog prirode preparata ne očekuje postojanje bilo kakvog uticaja na ove sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FLONIVIN - BS®

Nisu poznate neželjene reakcije na pomoćne supstance koje lijek sadrži.

Odrasli i djeca preko 3 godine: 4-6 kapsula dnevno. Lijek se uzima između obroka.

Odojčad i djeca do 3 godine: 3-4 kapsule dnevno, uz adekvatnu nadoknadu tečnosti sredstvima za rehidrataciju. Kapsulu treba otvoriti, sadržaj pomiješati sa malo vode ili tečnosti za rehidrataciju i dati djetetu da popije. Lijek je neškodljiv i može se davati odojčetu već prvih dana posle rođenja. Lijek primjenjivati između obroka.

Kod funkcionalnih poremećaja gastrointestinalnog trakta, dnevna doza je 2-3 kapsule, ujutro prije doručka. Terapija se sprovodi tokom dvije do tri nedelje.

Ako ste uzeli više lijeka FLONIVIN - BS® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo konsultujte se sa Vašim ljekarom. Ne očekuje se pojava neželjenih reakcija.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FLONIVIN - BS®

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek FLONIVIN - BS®, uzmite sledecu dozu čim budete u mogućnosti.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek FLONIVIN - BS®

Ukoliko se vaše tjegobe normalizuju, možete prestati sa uzimanjem lijeka.

Ukoliko nakon nekoliko dana terapije ne dođe do poboljšanja ili se Vaše tegobe pogoršaju, prestanite sa uzimanjem kapsula i javite se Vašem ljekaru.

Kao i drugi ljekovi, i FLONIVIN - BS® može imati neželjena dejstva.

U veoma rijetkim slučajevima može doći do nastanka reakcije preosjetljivosti. Ukoliko se javi ova reakcija, prestanite sa uzimanjem lijeka i javite se vašem ljekaru.

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Šta sadrži lijek FLONIVIN - BS®

Sadržaj aktivne supstance : 1 kapsula sadrži:Bacillus IP 5832 35 mg

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Kalcijum -karbonat

Kaolin

Sadržaj kapsula:

Želatin

Titan-dioksid (E171)

Kako izgleda lijek FLONIVIN - BS® i sadržaj pakovanja

Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule ( N 2 ) mliječno bijelog tijela sa skoro bijelim prahom.

Dva blistera od tvrde PVC i AL/PVC trake sa po 8 kapsula.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet :

Galenika Crna Gora d.o.o., Podgorica , 8. marta 55-A, Republika Crna Gora

Proizvođač :

Galenika Crna Gora d.o.o., Podgorica , 8. marta 55-A, Republika Crna Gora

Mjesto proizvodnje:

Galenika Crna Gora d.o.o.,Donji Zagarač Danilovgrad Republika Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2012.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

Flonivin BS®, kapsule, 35mg, 16 kapsula: 2030/12/168-1901 od 21.12.2012. godine