LINEX® JUNIOR 1 x 10exp9 CFU prašak za oralnu suspenziju

Lijek Linex Junior je namijenjen za primjenu kod odojčadi i djece mlađe od 12 godina.

Lijek Linex Junior se primjenjuje za:

- uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije intestinalne mikroflore,

- prevenciju i potpornu terapiju dijareja, flatulencija i ostalih gastrointestinalnih poremećaja koji se javljaju usljed:

1) virusnih i bakterijskih infekcija gastrointestinalnog trakta (npr. infekcija rotavirusom),

2) terapija antimikrobnim ljekovima (npr. antibiotici i/ili druge sintetske antimikrobne supstance).

Doziranje

Dužina i trajanje terapije:

Djeca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kesica, jednom do dva puta dnevno

Odojčad i djeca mlađa od 2 godine: jedna kesica, jednom dnevno.

Način primjene

Kesicu otvoriti i sadržaj isprazniti u čašu sa vodom, sokom ili mlijekom. Prašak se takođe može izmiješati sa hranom za odojčad.

Lijek Linex Junior uzimati sa obrokom s obzirom na to da se najbolji efekat postiže u prisustvu hrane.

Lijek Linex Junior se ne smije uzimati zajedno sa vrućim napicima.

Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osjetljive na određene antibiotike.

U skladu sa tim, preporučuje se da se kod djece lijek Linex Junior primjenjuje najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Dijareju kod djece mlađe od 6 godina treba liječiti uz nadzor ljekara.

Lijek Linex Junior se može uzimati dok se stanje pacijenta ne poboljša.

Ako dijareja traje duže od dva dana roditelji bi trebalo da se posavjetuju sa ljekarom.

Kada pacijent sam liječi dijareju, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

• poznata preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Prije započinjanja terapije roditelji bi trebalo da se posavjetuju sa ljekarom:

- ako je tjelesna temperatura djeteta preko 38ºC,

- ako primijete krv ili sluz u stolici djeteta,

- ako dijareja traje duže od dva dana,

- ako dijete ima izraženu dijareju udruženu sa dehidratacijom i gubitkom tjelesne mase

- ako je dijareja praćena jakim abdominalnim bolom

- ako dijete ima dijareju i neko drugo hronično oboljenje (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili je u stanju imunodeficijencije (npr. HIV infekcija).

Dijareju kod djece mlađe od 6 godina ne treba liječiti bez nadzora ljekara.

U liječenju dijareje apsolutno je neophodna nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Nijesu sprovedene studije interakcija.

Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osjetljive na određene antibiotike.

U skladu sa tim, preporučuje se da se kod djece lijek Linex Junior primjenjuje najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Lijek Linex Junior je isključivo namijenjen za upotrebu kod djece.

Nijesu prijavljene neželjene reakcije povezane sa upotrebom Bifidobacterium animalis subsp.lactis tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mjere kako bi se spriječili gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koji drugi neželjeni efekti koji bi mogli da dovedu u rizik nerođeno dijete ili trudnicu. Liječenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom ljekara.

Lijek Linex Junior je namijenjen za upotrebu kod djece.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

veoma često (≥1/10);

često (≥1/100 do <1/10);

povremeno (≥1/1000 do <1/100);

rijetko (≥1/10000 do <1/1000);

veoma rijetko (<1/10000);

nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunog sistema:

Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antidijarojici, mikroorganizmi

ATC kod: A07FA01

Lijek Linex Junior sadrži soj mliječnokiselinske bakterije Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), koji je dio fiziološke intestinalne mikroflore, a ove bakterije su predominantno prisutne u digestivnom traktu djece koja se hrane majčinim mlijekom. Smatra se da ove bakterije imaju važnu ulogu tokom prvih mjeseci života djeteta.

BB-12 djeluju u preventivnom i terapijskom smislu putem brojnih mehanizama:

Proliferacija patogenih bakterija se spriječava:

- smanjenjem vrijednosti pH u crijevima (kao rezultata sposobnosti BB-12® da stvara kiselinu)

- stvaranjem metabolita koji su toksični za patogene bakterije (stvaranjem H2O2)

- stvaranjem antibiotskih supstanci, bakteriocina

- konkurišu za vezivanje za iste nutritiente

- vezivanjem za receptore, što sprječava kolonizaciju drugih, potencijalno patogenih mikroorganizama.

BB-12®, takođe, stimuliše razvoj imunskog sistema.

Poremećaj ravnoteže intestinalne mikroflore (npr. zbog virusne i bakterijske gastrointestinalne infekcije (npr. infekcija rotavirusom), terapija antibioticima širokog spektra i hemoterapeuticima) ili odloženo uspostavljanje uobičajene crijevne flore kod novorođenčadi mogu izazvati probavne smetnje (kao što su kolike, flatulencije, dijareja i konstipacija) i atopijski dermatitis.

Redovna primjena BB-12® efikasno smanjuje incidencu i težinu blagih do umjerenih gastrointestinalnih poremećaja (posebno dijareja), povezanih sa oštećenjem normalne intestinalne mikroflore i omogućava očuvanje normalnog motiliteta crijeva. BB-12® se takođe može koristiti za prevenciju atopijskog dermatitisa i pomaže u uspostavljanju i djelovanju intestinalog imunskog sistema.

Mliječnokiselinske bakterije, uključujući Bifidobacterium animalis subsp.lactis (BB-12®), djeluju lokalno u gastrointestinalnom traktu. S obzirom na to da ne dolazi do sistemske resorpcije nakon oralne primjene lijeka, ne postoje klasične farmakokinetičke studije. Rezistencija na želudačnu kiselinu i žuč omogućavaju sojevima BB-12® da u visokom procentu prežive prolazak kroz želudac i duodenum. Sojevi se mogu vezivati za intestinalnu mukozu. Slično drugim mikroorganizmima, peristaltikom i defekacijom se postepeno izlučuju iz gastrointestinalnog trakta.

BB-12® pripada tzv. GRAS („Generally Recognised as Safe“) mliječnokiselinskim bakterijama. Pretklinički podaci nisu pokazali posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala. Nema dostupnih podataka koji se tiču efekta BB-12® na reprodukivnu toksičnost.

Maltodekstrin

Nije primjenjivo

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje: kesica (poliestar/aluminijum/polietilenska folija (PET/Alu/PE)) koja sadrži 1,5 g praška.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa po 1,5 g praška i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Linex Junior je probiotik, što znači da sadrži mliječnokiselinske bakterije Bifidobacterium animalis subsp.lactis (*BB-12®). koje su u odgovarajućoj količini korisne za uobičajeno funkcionisanje crijevne flore. Lijek Linex Junior sadrži mliječnokiselinske bakterije koje pomažu u uspostavljanju i održavanju ravnoteže i djelovanja intestinalnih mikroorganizama (crijevne flore) naročito kod novorođenčadi i djece.

Mliječnokiselinske bakterije su normalno prisutne u tankom i debelom crijevu gdje održavaju kiselobaznu ravnotežu potrebnu za normalnu funkciju digestivnih enzima (normalno varenje), imunskog sistema i motiliteta (peristaltike-pokretanja) crijeva. Dodatno, ove bakterije spriječavaju pretjerani rast štetnih bakterija.

Crijevnu mikrofloru novorođenčadi koja sisaju prije svega čine bakterije roda Bifidobacterium. Poznato je da igraju važnu ulogu u prvim mjesecima života djeteta. Redovno konzumiranje bifidobakterija efikasno smanjuje pojavu i težinu blagih do umjerenih gastrointestinalnih poremećaja (posebno dijareja (proliva)), povezanih sa poremećajem normalne crijevne mikroflore. Takođe, ova bakterija pomaže očuvanju normalnog motiliteta (pokretljivosti) crijeva.

Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su liofilizovane (tj. sušene na niskoj temperaturi). Ovo omogućava čuvanje lijeka na sobnoj temperaturi bez uticaja na formiranje ili aktivaciju bakterija.

Lijek Linex Junior je namijenjen za upotrebu kod odojčadi i djece mlađe od 12 godina:

- za uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije crijevne mikroflore

- za prevenciju i kao potporna terapija kod dijareja, nadimanja i ostalih crijevnih poremećaja koji se javljaju usljed:

1) virusnih i bakterijskih infekcija digestivnog trakta (npr. rotavirusne infekcije),

2) terapije antimikrobnim lekovima (npr. antibiotici i/ili ostali sintetski antimikrobni ljekovi

Lijek Linex Junior ne smijete koristiti:

• ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka Linex Junior.

Kada uzimate lijek Linex Junior, posebno vodite računa:

Prije davanja lijeka Linex Junior djetetu, roditelji bi trebalo da se posavjetuju sa svojim ljekarom, ukoliko dijete:

• ima tjelesnu temperaturu preko 38 ºC,
• ako primijetite tragove krvi ili sluz u stolici Vašeg djeteta,
• ako dijareja (proliv) kod Vašeg djeteta traje duže od dva dana,
• ako dijete ima izraženu dijareju (proliv) praćenu dehidratacijom i smanjenjem tjelesne mase,
• ako je dijareja (proliv) praćena jakim bolom u stomaku,
• ako dijete ima neko drugo hronično oboljenje (npr. dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili smanjen imunski odgovor (npr. HIV infekcija).

Upozorenja i mjere opreza:

Upozorenje za sve starosne grupe:

Ako sami liječite dijareju (proliv) kod Vašeg deteta, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Upozorenje koje važi za novorođenčad i djecu mlađu od 6 godina:

Dijareju (proliv) kod odojčadi i djece mlađe od 6 godina ne treba liječiti bez nadozora ljekara. Zbog toga se lijek Linex Junior može primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina i novorođenčadi samo nakon prethodne konsultacije sa ljekarom.

Ako niste sigurni u nešto od gore navedenog, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Do sada nijesu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim ljekovima.

Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osjetljive na antibiotike. Ako dajete ovaj lijek Vašem djetetu istovremeno sa antibioticima preporučuje se da ovaj lijek Linex Junior date najmanje tri sata nakon primjene antibiotika.

Uzimanje lijeka Linex sa hranom ili pićem

Poželjno je da dijete uzima lijek Linex Junior tokom obroka.

Lijek Linex Junior se ne smije uzimati zajedno sa vrelim napicima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kog lijeka.

Lijek Linex Junior je specijalno namijenjen za primjenu kod djece.

Nijesu prijavljeni neželjeni efekti povezani sa primjenom lijeka Linex Junior tokom trudnoće i dojenja. Međutim, potrebno je sprovesti preventivne mjere u slučaju akutne dijareje (proliva) tokom trudnoće i laktacije kako bi se izbjegao deficit tečnosti i elektrolita ili bilo koji drugi neželjeni efekat koji bi mogao da ugrozi plod ili trudnicu.

Liječenje dijareje tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom ljekara.

Uticaj lijeka Linex Junior na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Linex Junior je namijenjen za primjenu kod djece.

Nijesu sprovedena ispitivanja o uticaju lijeka Linex Junior na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uputstvo za pravilnu upotrebu:

1. Lijek Linex Junior je namijenjen za oralnu upotrebu.

2. Poželjno je da Vaše dijete uzima lijek Linex Junior tokom obroka s obzirom na to da se na ovaj način obezbjeđuje maksimalan efekat lijeka.

3. Lijek Linex Junior ne bi trebalo uzimati sa vrelim napicima.

4. Otvorite kesicu i ispaznite sadržaj u čašu vode, soka ili mlijeka. Prašak se takođe može dodati i u hranu za odojčad.

Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su, kao i ostale bakterije, osjetljive na antibiotike. Ako dajete ovaj lijek Vašem djetetu istovremeno sa antibioticima preporučuje se da ovaj lijek Linex Junior date najmanje tri sata nakon primjene antibiotika.

Dužina i trajanje terapije:

Odojčad i djeca mlađa do 2 godine: jedna kesica, jednom dnevno.

Djeca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kesica, jednom do dva puta dnevno (npr. ujutro i uveče).

Lijek Linex Junior možete davati Vašem djetetu dok su prisutni simptomi bolesti. Morate posjetiti ljekara ako se simptomi ne povlače nakon dva dana od početka uzimanja lijeka Linex Juniora. Ako sami liječite dijareju (proliv) kod Vašeg djeteta, prva i najvažnija mjera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita.

Ako ste uzeli više lijeka Linex Junior nego što je trebalo

Ako se jave neželjena dejstva, obavijestite ljekara ili farmaceuta. Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Linex Junior

Nemojte davati djetetu duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Nastavite sa liječenjem prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Linex Junior može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva nakon uzimanja mliječnokiselinskih bakterija su veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek). Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon: ("Važi do''). Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Linex Junior

• Aktivna supstanca je: mliječnokiselinske bakterije

Jedna kesica praška za oralnu suspenziju sadrži najmanje 1 x 109 CFU, mliječnokiselinskih bakterija Bifidobacterium animalis subsp. lactis (*BB-12®).

• Pomoćna supstance je: maltodekstrin

Kako izgleda lijek Linex Junior i sadržaj pakovanja

Bijeli do svijetlobež prašak

Unutrašnje pakovanje: kesica (poliestar/aluminijum/polietilenska folija (PET/Alu/PE)) koja sadrži 1,5 g praška.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa po 1,5 g praška i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Montenegro

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.),

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta

Broj i datum dozvole

2030/23/450 – 1925 od 02.02.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2023. godine