LEXAURIN® 6mg tableta

Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani samo za liječenje ozbiljnih poremećaja koji onesposobljavaju ili u velikoj mjeri iscrpljuju čovjeka.

Anksioznost

Terapija treba da bude što kraća. Ukupna dužina terapije ne duže od 8 do 12 nedjelja, uključujući i postepeni prestanak terapije.

Ovo su opšte preporuke, a doziranje bi trebalo individualno prilagoditi. Terapiju ambulantnih pacijenata treba započeti najnižom preporučenom dozom, koja se po potrebi može povećavati do optimalnog djelovanja. Stanje pacijenta treba redovno pratiti, a shodno tome potrebu za nastavkom terapije preispitati naročito u slučaju kada pacijent nema simptoma.

U određenim slučajevima može biti potreban nastavak terapije i nakon maksimalno preporučenog perioda, pri čemu je u tom slučaju neophodno ponovo ispitati zdravstveni status pacijenta.

Odrasli

Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se postiže optimalna kontrola simptoma.

Optimalna doza i učestalost primjene lijeka Lexaurin treba prilagoditi svakom pacijentu pojedinačno, težini simptoma kao i prethodnoj psihotropnoj terapiji.

Uobičajena doza u opštoj praksi kreće se od 3 – 18 mg dnevno u podijeljenim dozama.

U izuzetnim okolnostima, kod hospitalizovanih pacijenata, može se primijeniti maksimalna dnevna doza od 60 mg lijeka Lexaurin u podijeljenim dozama.

Liječenje se uvijek mora postepeno prekidati. Kod pacijenata koji su duže vrijeme bili na terapiji benzodiazepinima, potreban je duži period tokom koga se smanjuje doza. Možda će biti potrebna i pomoć specijaliste.

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti

Usljed individualnih razlika u osjetljivosti i farmakokinetičkim osobinama kod starijih pacijenata neophodne su manje doze; ne smije se premašiti polovina propisane doze kod odraslih (vidjeti odjeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Kod pacijenata sa hepatičnom i/ili renalnom insuficijencijom, usljed individualnih razlika u osjetljivosti i farmakokinetičkim osobinama, primjenjuju se niže doze.

Kod starijih i pacijenata sa renalnom i/ili hepatičnom insuficijencijom se savjetuje praćenje propisane terapije i njen prekid što je prije moguće.

Djeca

Lexaurin® tablete se ne propisuju djeci mlađoj od 12 godina. Nije utvrđena bezbjednost i efikasnost primjene Lexaurin tableta kod djece mlađe od 12 godina. Trenutno dostupni podaci navedeni u odjeljcima 4.8 , 5.1 i 5.2 nijesu preporuka za doziranje u ovoj starosnoj grupi.

Način upotrebe

Tablete se uzimaju sa gutljajem vode.

• Preosjetlijivost na aktivnu supstancu ili na neki od sastojaka lijeka (vidjeti dio 6.1);
• Miastenija gravis;
• Preosjetljivost na benzodiazepine;
• Teška respiratorna insuficijencija;
• Sleep apnea sindrom
• Teška hepatična insuficijencija (primjena benzodiazepina nije indikovana kod pacijenata sa ozbiljnom hepatičnom insuficijencijom, jer može dovesti do encefalopatije).

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ovo stanje se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i zbog toga, u cilju smanjenja rizika, treba osigurati pacijentima neprekidan san u trajanju od nekoliko sati. Amnestičko dejstvo može biti povezano sa neprimjerenim ponašanjem (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije

Za vrijeme terapije benzodiazepinima mogu se javiti sljedeće reakcije: nemir, agitacija, iritabilnost, agresivnost, obmana, bijes, košmari, halucinacije, psihoze, nedolično ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, savjetuje se prekid terapije.

Ova neželjena dejstva se češće javljaju kod djece i starijih.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što kraće (vidjeti odjeljak 4.2). Ukupno trajanje terapije, uključujući postepeno ukidanje terapije, ne smije biti duže od 8 do 12 nedjelja. Terapija se ne smije produžavati bez prethodne procjene stanja.

Na početku terapije neophodno je upoznati pacijenta da je liječenje vremenski ograničeno i precizno mu objasniti buduće postepeno smanjivanje doze. Pored toga, važno je da pacijent bude svjestan mogućnosti ponovnog javljanja simptoma, čime se smanjuje njegova anksioznost pri pojavi simptoma za vrijeme prekida terapije.

Postoje dokazi da se za vrijeme terapije benzodiazepinima kratkog dejstva, sindrom obustave lijeka može javiti za vrijeme doziranja, naročito ako se radi o visokim dozama. Kada se koriste benzodiazepini dugog dejstva, neophodno je upozoriti pacijenta da ne prelazi na benzodiazepine kratkog dejstvom, zato što se simptomi obustave lijeka mogu ponovo razviti.

Istovremena primjena alkohola / CNS depresora

Istovremenu upotrebu lijeka Lexaurin sa alkoholom i/ili CNS depresorima treba izbjegavati jer može potencirati kliničke efekte lijeka Lexaurin, može dovesti do razvoja psihičke i fizičke zavisnosti, uključujući tešku sedaciju i klinički značajnu respiratornu i/ili kardiovaskularnu depresiju (vidjeti odjeljak 4.5).

Na početku liječenja treba redovino pratiti pacijente kako bi se doza i/ili učestalost primjene smanjile na minimum, i/ili radi sprečavanja predoziranja zbog akumulacije.

Tolerancija

Usljed ponovljenih doza nakon nekoliko nedjelja može doći do smanjenja efikasnosti lijeka Lexaurin.

Posebna grupa pacijenata

Benzodiazepine ne treba propisivati djeci bez prijeke potrebe; trajanje terapije mora biti minimalno.

Starijim pacijentima se propisuju niže doze (vidjeti odjeljak 4.2).

Zbog miorelaksantnog dejstva benzodiazepina, povećan je rizik od padova i fraktura kuka kod starijih. Niže doze se takođe preporučuju kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom usljed rizika od respiratorne depresije.

Benzodiazepini se ne koriste u terapiji pacijenata sa teškom hepatičnom insuficijencijom jer mogu dovesti do razvoja encefalopatije.

Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija psihoza.

Ne treba ih koristiti kao monoterapiju u liječenju depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (kod pacijenata se mogu javiti suicidalne ideje). Zbog toga se Lexaurin tablete moraju koristiti sa oprezom, a propisivanje mora biti ograničeno kod pacijenata sa znakovima i simptomima depresivnog poremećaja ili sa sklonošću ka samouboistvu.

Lexaurin® se mora koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa anamnezom zloupotrebe alkohola ili ljekova/droga (vidjeti dio 4.5).

Zavisnost

Primjena benzodiazepina i njima srodnih ljekova, može dovesti do razvoja psihičke i fizičke zavisnosti (vidjeti odjeljak 4.8). Rizik od razvoja zavisnosti raste sa povećanjem doze i trajanja terapije; takođe je veći kod pacijenata sa istorijom alkoholne zavisnosti ili zavisnosti od ljekova.

Pri razvoju fizičke zavisnosti, usljed naglog prekida terapije, javljaju se sljedeći simptomi obustave lijeka: glavobolja, dijareja, bol u mišićima, ekstremna anksioznost, napetost, nemir, konfuzija, razdražljivost. U ozbiljnijim slučajevima se mogu javiti: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i peckanje u ekstremitetima, preosjetljivost na svijetlost, zvuk i taktilne draži, halucinacije i epileptični napadi (vidjeti odjeljak 4.8).

Rebound nesanica i anksioznost

Povraćaj insomnije i anksioznosti: prolazni sindrom sa simptomima koji su prevashodno i doveli do primjene benzodiazepina mogu se ponovo javiti, u izmijenjenoj formi, po ukidanju terapije. Može biti udružen sa ostalim reakcijama poput promjene raspoloženja, anksioznosti, nemira i poremećaja sna. Rizik od razvoja apstinencijalnog sindroma veći je pri naglom prekidu terapije, pa se preporučuje postepeno smanjivanje doze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Zbog prisustva laktoze, pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili glukozno-galaktozne malapsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek. (vidjeti dio 4.5).

Tablete od 6 mg sadrže azo boje tartrazin (E102) i ponceau 4R red (E124), koje mogu prouzrokovati alergijski tip reakcija.

Farmakodinamske interakcije

Benzodijazepini stvaraju aditivni efekat kada se primjenjuju istovremeno sa alkoholom ili drugim depresorima centralnog nervnog sistema. Ne preporučuje se istovremena primjena sa alkoholom.

Lexaurin se mora primjenjivati sa oprezom kada se kombinuje sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema.

Pojačanje centralnog depresivnog dejstva može se javiti u slučaju istovremene upotrebe sa antipsihoticima (neuroleptici), anksioliticima/sedativima, nekim antidepresivnim sredstvima, opioidima, antikonvulzivima, sedativnim H1-antihistaminicima.

Posebno treba biti oprezan sa ljekovima koji deprimiraju respiratornu funkciju, kao što su opioidi (analgetici, antitusici, supstitutivne terapije), naročito kod starijih osoba.

Predoziranje i mjere opreza kod istovremene upotrebe sa ljekovima sa depresivnim djelovanjem na CNS, uključujući i alkohol ( vidjeti odjeljak 4.9)

Farmakokinetičke interakcije

Farmakokinetičke interakcije mogu se javiti kada se bromazepam primjenjuje zajedno sa ljekovima koji inhibiraju jetreni enzim CYP3A4 povećavajući nivo bromazepama u plazmi. Ovo se u manjoj mjeri odnosi I na benzodiazepine koji se metabolišu samo konjugacijom.

Istovremena primjena bromazepama sa jakim CYP3A4 inhibitorima (na primjer azolni antifungici, inhibitori proteaze ili neki makrolidi) mora se izvršiti sa oprezom, a u obzir treba uzeti i znatno smanjenje doze.

U slučaju narkotičkih analgetika može se javiti i pojačanje euforije, dovodeći do povećanja psihičke zavisnosti lijeka.

Istovremena primjena sa cimetidinom, inhibitor mnogih izoenzima enzimskog sistema citohroma P450 (posebno CYP3A3 / 4, CYP2C9, CYP1A2, CYP2C18, CYP2D6) može produžiti poluvrijeme eliminacije bromazepama kroz značajno smanjenje klirensa za oko 50%. 

Istovremena primjena sa propranololom produžava poluvrijeme eliminacije bromazepama za oko 20%, a za posljedicu ima neznatno povećanje klirensa bromazepama. 

Kombinovana primjena sa fluvoksaminom, inhibitorom CYP1A2 rezultira značajnom povećanju izloženosti bromazepama (AUC, 2,4 puta) i poluvremena eliminacije (1,9-puta). 

Bromazepam ne indukuje oksidativne jetrene enzime u terapeutskim dozama.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanje interakcija su izvršena samo kod odraslih pacijenata.

Trudnoća

Iako nijesu dostupni specifični klinički podaci za bromazepam, velika količina podataka bazirana na kohortnim ispitivanjima pokazuju da izlaganje benzodiazepinima u prvom tromjesečju nije povezano sa povećanjem rizika od pojave velikih malformacija. Međutim, neka rana epidemiološka ispitivanja prikaza slučajeva otkrila su povećani rizik od nastanka rascjepa nepca. Podaci pokazuju da je rizik dobivanja novorođenčeta sa oralnim rascjepom nakon majčinog izlaganja benzodiazepinu manji od 2/1000, u poređenju sa očekivanom stopom za takve malformacije od približno 1/1000 u opštoj populaciji.

Liječenje benzodiazepinima u visokim dozama, tokom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće, otkrilo je smanjenje aktivnih kretnji fetusa i varijabilnost fetalnog srčanog ritma.

Kada se liječenje, iz medicinskih razloga, mora primijeniti tokom zadnjeg dijela trudnoće, čak i u niskim dozama, može se uočiti sindrom mlitavog novorođenčeta kao što je aksijalna hipotonija, problemi sa sisanjem koji dovode do slabog dobivanja na težini. Ovi znakovi su reverzibilni, ali mogu trajati od 1 do 3 sedmice, u skladu sa poluvremenom izlučivanja lijeka. Kod visokih doza, kod novorođenčadi se mogu javiti respiratorna depresija ili apneja te hipotermija. Štoviše, neonatalni simptomi obustave lijeka sa hiperekscitiranošću, agitacijom i tremorom mogu se uočiti nekoliko dana nakon rođenja, čak i ako se ne uoči sindrom mlitavog novorođenčeta.

Uzimajući u obzir ove podatke, primjena bromazepama tokom trudnoće može se razmotriti, ako se strogo poštuju terapijske indikacije i doziranje.

Ako je liječenje bromazepamom tokom zadnjeg dijela trudnoće neophodno, potrebno je izbjegavati visoke doze i pratiti simptome obustave lijeka i/ili sindrom mlitavog novorođenčeda.

Studije na životinjama sa benzodiazepinima su pokazale manja dejstva na fetus, dok je nekoliko studija pokazalo kasni bihevioralni poremećaj kod potomstva.

Dojenje

Budući da se bromazepam izlučuje majčinim mlijekom, tokom liječenja dojenje se ne preporučuje.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i mišićnih funkcija mogu nepovoljno uticati na vožnju automobila ili rukovanje mašinama. Ukoliko pacijent ne spava dovoljno, može se povećati vjerovatnoća smanjene opreznosti (vidjeti dio 4.5). Pacijente treba upozoriti da alkohol pojačava ove poremećaje, zbog čega se ne smije konzumirati za vrijeme terapije.

U nastavku su navedena neželjena dejstva zabilježena tokom liječenja bromazepamom. Neželjena dejstva su razvrstana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema.

Unutar svakog organskog sistema neželjena dejstva su razvrstana po učestalosti kao:

• veoma česta: 1/10,
• česta: 1/100 i 1/10,
• povremena: 1/1000 i 1/100,
• rijetka: 1/10000 i 1/1000,
• veoma rijetka: 1/10000,
• nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sistem organa	Neželjena dejstva
Poremećaji imunološkog sistema
Nepoznata učestalost	Preosjetljivost, anafilaktički šok, angioedem
Psihijatrijski poremećaji
Nepoznata učestalost	Stanje konfuzije*, emocionalni poremećaj*,
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost	Somnolencija*, glavobolja*, vrtoglavica*,
Poremećaji oka
Nepoznata učestalost	Diplopija*
Srčani poremećaji
Nepoznata učestalost	Insuficijencija srca, uključujući srčani zastoj
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Nepoznata učestalost	Respiratorna depresija
Poremećaji digestivnog sistema
Nepoznata učestalost	Mučnina*, povraćanje*, konstipacija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata učestalost	Osip, svrab, urtikarija
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Nepoznata učestalost	Mišićna slabost*
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema
Nepoznata učestalost	Zadržavanje mokraće
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznata učestalost	Umor*
Ozlede, trovanja i proceduralne komplikacije
Nepoznata učeastalost	Padovi, prelomi***

* Ovi fenomeni javljaju se prvenstveno na početku liječenja i uglavnom nestaju sa ponavljanjem primjene

** Vidjeti odeljak 4.4

*** Rizik od padova i preloma povećan je kod osoba koje istovremeno uzimaju sedative (uključujući alkoholne napitke) i kod starijih osoba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Benzodiazepini često izazivaju pospanost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje bromazepamom je rijetko opasno po život ukoliko se koristi kao monoterapija, ali može dovesti do arefleksije, apneje, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome. Koma, ukoliko se javi, obično traje par sati, ali može biti produžena i ciklična, naročito kod starijih pacijenata. Respiratorna depresija kao posljedica terapije benzodiazepinima je znatno ozbiljnija kod pacijenata sa respiratornim bolestima.

Benzodiazepini pojačavaju dejstvo drugih depresora centralnog nervnog sistema, uključujući i alkohol.

Terapija

Neophodno je praćenje vitalnih parametara pacijenta i uvođenje suportivnih mjera u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta. U posebnim slučajevima, sprovodi se simptomatska terapija za očuvanje funkcija kardiorespiratornog i centralnog nervnog sistema.

Dalja resorpcija bromazepama se sprečava terapijom aktivnog uglja, ukoliko je pacijent primio lijek u zadnja jedan do dva sata. U slučaju korišćenja aktivnog uglja, neophodna je zaštita disajnih puteva, naročito kod komatoznih pacijenata. U slučaju kombinovanog predoziranja, treba razmotriti primjenu gastrične lavaže, mada to nije uobičajena procedura.

U slučaju teške depresije CNS, treba razmotriti primjenu specifičnog antagoniste benzodiazepinskih receptora, flumazenila. Njegova primjena je opravdana samo pri stalnom monitoringu. Ima kratko poluvrijeme eliminacije (oko sat vremena), usljed čega je neophodan monitoring pacijenata nakon slabljenja dejstva flumazenila. Flumazenil treba koristiti sa posebnim oprezom kod pacijenata koji su na terapiji ljekovima koji smanjuju prag napada (npr.triciklični antidepresivi). Za pravilnu upotrebu flumazenila, neophodno je pogledati informacije o pravilnom propisivanju.

Farmakoterapijska grupa: anksiolitici, benzodiazepinski derivati

ATC kod: N05BA08

Bromazepam je jedinjenje piridilbenzodiazepina sa anksiolitičkim svojstvima.

Resorpcija

Lexaurin se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 2 sata nakon oralnog unosa. Apsolutna (u poređenju sa i.v. rastvorom) i relativna (u poređenju sa oralnim rastvorom) bioraspoloživost tableta iznosi 60%.

Tokom ponovljenog doziranja sa bromazepamom stepen resorpcije ostaje konstantan; predviđenom ravnotežnom stanju koncentracija koje potvrđuje linearnost kinetike za ovaj lijek. Ravnotežno stanje koncentracije u plazmi se postižu u toku 5-9 dana. Kada se primjenjuje tri puta dnevno, 3-4 puta veće koncentracije su uočene u stanju ravnoteže nego nakon primjene jedne doze.

Distribucija

Nakon resorpcije, bromazepam se brzo distribuira kroz tijelo. Prosječno, 70% se vezuje za proteine plazme.Volumen distribucije iznosi 50l. Ravnotežne koncentracije u plazmi postižu se za približno 5 – 9 dana.

Metabolizam

Bromazepam se metaboliše u jetri. Nastali metaboliti nemaju duže poluvrijeme eliminacije od polaznog lijeka. Kvantitativno, prevladavaju dva metabolita: 3-hidroksi-bromazepam i 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin. Metaboliti bromazepama značajno ne doprinose dejstvu lijeka.

Bromazepam se metaboliše dijelom preko citohroma P450 ( CYP450 ). Međutim, specifični izoenzimi CYP nijesu identifikovani. Ipak, zapaženo je da jaki inhibitor CYP3A4 ( itrakonazol ) i umjereni CYP2C9 inhibitor ( flukonazol ) nijesu uticali na farmakokinetiku bromazepama, što ukazuje na to da ovi izoenzimi u velikoj mjeri nijesu uključeni. Navedene interakcija sa fluvoksaminom ( vidjeti odjeljak 4.5 " Interakcije sa drugim ljekovima i drugi oblici interakcija " ) ukazuju na zajednički angažman CYP1A2.

Eliminacija

Bromazepam ima poluvrijeme eliminacije od oko 20 sati i klirens eliminacije iznosi oko 40 ml/min. Metabolizam je ključni put eliminacije za ovaj lijek.

U urinu se nalazi 2% intaktnog bromazepama i 27% i 40% primijenjene doze u obliku i glukuronidnih konjugata 3-hidroksi-bromazepama i 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridina.

Farmakokinetika kod posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti mogu imati znatno veće maksimalne koncentracije, manji volume distribucije, povećanje slobodnih frakcija u serumu, niži klirens a time i duže poluvrijeme eliminacije. To ukazuje na to da je u ravnotežnom stanju, koncentracija bromazepama u prosjeku dvostruko veća kod starijih pacijenata u odnosu na mlađe pacijente ( vidjeti odjeljak 4.2 " Doziranje i način primjene " )

Karcinogenost

Studije na pacovima nijesu dokazale karcinogeni potencijal bromazepama.

Mutagenost

U in-vitro i in-vivo uslovima, bromazepam nije pokazao genotoksičnost.

Štetni uticaj na fertilitet

Dnevni oralni unos bromazepama nije imao uticaja na fertilitet i opšte reproduktivne osobine pacova.

Teratogenost

Porast fetalnog mortaliteta, porast mrtvorođenih i smanjenje stope preživljavanja mladih su zabilježeni pri davanju bromazepama skotnim ženkama pacova. U studijama embriotoksičnosti/teratogenosti nije zabilježen teratogeni efekat pri dozama do 125 mg/kg dnevno.

Pri oralnom doziranju bromazepama u dozama do 50 mg/kg dnevno skotnim ženkama kunića, zabilježeno je smanjenje prirasta tjelesne mase ženki i fetusa i povećanje učestalosti resorpcija.

Hronična toksičnost

Nikakve nepravilnosti nijesu zabilježene u dugotrajnim studijama toksičnosti, osim uvećanja jetre.

Histopatološkim pregledom je otkrivena centrolobularna hepatocelularna hipertrofija, za koju se smatra da je posljedica inhibicije enzima pod dejstvom bromazepama. Neželjena dejstva zabilježena nakon primjene visokih doza su blaga do umjerena sedacija, ataksija, izolovane kratke konvulzije, povremeni porast alkalne fosfataze u serumu i porast SGPT (ALT) u odnosu na granične vrijednosti.

Lexaurin® 1,5 mg, tablete:

• laktoza monohidrat
• skrob, kukuruzni
• povidon
• talk
• magnezijum stearat

Lexaurin® 3 mg, tablete:

• laktoza monohidrat
• skrob, kukuruzni
• povidon
• talk
• magnezijum stearat
• boja: Erytrosine red (30%) (E127)

Lexaurin® 6 mg, tablete:

• laktoza monohidrat
• skrob, kukuruzni
• povidon
• talk
• magnezijum stearat
• Boja: Tartrazin Yellow (E102)
• Boja: Indigotine blue (E132)
• Boja: Ponceau 4R, red (E124)

Nisu poznate.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister (PVC/Al): 30 tableta (2 blistera po 15 tableta), u kutiji.

uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa

važećim propisima.

Lexaurin® sadrži aktivnu supstancu bromazepam. Pripada grupi ljekova pod nazivom „benzodiazepini“.

Lijek Lexaurin se koristi u terapiji teškog oblika anksioznosti (veoma jak strah ili izražena napetost koja može da utiče na emocije, raspoloženje, ponašanje ili razmišljanje). Lexaurin će biti propisan na što je moguće kraći vremenski period, a to je po pravilu maksimalno 8-12 nedjelja.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Lexaurin® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na bromazepam ili na bilo koju pomoćnu supstancu koju sadrži lijek Lexaurin® (navedenih u odjeljku 6. Dodatne informacije).
• bilo koji lijek iz grupe ljekova poznatih kao benzodiazepini. Ovo uključuje diazepam, klonazepam, flurazepam i temazepam.

Ne uzimajte lijek Lexaurin® ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, porazgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja.

Nemojte uzimati lijek Lexaurin®:

• Ako imate bolest pluća ili patite od problema sa disanjem.
• Ako imate tešku bolest jetre.
• Ako imate bolest pod nazivom miastenija gravis (bolest koju odlikuje slabost mišića i brzo zamaranje mišića).
• Ako patite od poremećaja sna kao što su problemi sa disanjem dok spavate (prestanak disanja dok spavate).

Ako se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas prestanite da uzimate lijek. Ako nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Djeca

Lexaurin se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.

Kada uzimate lijek Lexaurin, posebno vodite računa:

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Lexaurin ako:

• imate probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima,
• se liječite od depresije,
• ste imali probleme sa zloupotrebom alkohola ili droga u prošlosti,
• redovno konzumirate alkohol ili uzimate psihoaktivne supstance.

Ako se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas prestanite da uzimate lijek. Ako nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.To je zato što Lexaurin može uticati na dejstvo drugih ljekova, a drugi ljekovi mogu imati uticaja na dejstvo Lexaurina.

Obavezno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sledeće ljekove:

• Ljekove za liječenje psihičkih problema ( na pr. diazepam)
• Ljekove za liječenje nesanice (na pr. zolpidem)
• Ljekove za liječenje alergija, od kojih se osjećate pospano ( na pr. difenhidramin)
• Ljekove za liječenje epilepsije ( na pr. klozapin)
• Cimetidin (koristi se u liječenju stomačnih problema ili gorušice).
• Propranolol (koristi se za liječenje visokog krvnog pritiska, tremora i bola u grudima ).
• Fluvoksamin (koristi se za liječenje opsesivno - kompulzivnog poremećaja i anksioznosti ).
• Jake analgetike (kao što je morfin).
• Jake ljekovi za liječenje infekcija, uključujući HIV ( na pr. inhibitori proteaze ).

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Lexaurin.

Operacije

Prije primjene nekog anestetika prilikom neke hiruške ili stomatološke intervencije, obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da uzimate lijek Lexaurin.

Uzimanje lijeka Lexaurin sa hranom ili pićima

Ne smijete uzimati alkohol dok uzimate lijek Lexaurin, zato što:

• Lexaurin može učiniti da se osjećate pospano.
• Možete imati problem sa koncentracijom i upadati dublje u san.
• Ako padnete duboko u san, to može izazvati teške probleme sa Vašim disanjem i radom srca.

Primjena lijeka Lexaurin u periodu trudnoće i dojenja

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što počnete da uzimate lijek Lexaurin ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite. Vaš ljekar će odlučiti da li bi trebalo da uzimate ovaj lijek jer Lexaurin može štetno uticati na Vašu bebu.

Ukoliko već uzimate lijek Lexaurin, odmah obavijestite Vašeg ljekara koji će odlučiti da li da prekinete terapiju ovim lijekom.

Uticaj lijeka Lexaurin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama. Lijek Lexaurin može dovesti do toga da se osjećate pospano, otežava koncentraciju i usporava Vaše reakcije. Takođe, pogledajte odjeljak ‘Uzimanje lijeka Lexaurin sa hranom ili pićima´. Ako ste u nedoumici o vremenu kada možete da uradite određenu aktivnost, razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lexaurin

Lexaurin sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Nemojte uzimati lijek Lexaurin ako se bilo koji od gore odnosi na Vas.

Tablete od 6 mg sadrže azo boje tartrazin (E102) i ponceau 4R red (E124), koje mogu prouzrokovati alergijske reakcije.

Tablete uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom.

• Terapiju započinjete najmanjom dozom lijeka Lexaurin. Vaš ljekar će postepeno povećavati dozu sve dok ne postigne pravu dozu za Vas. Vaš ljekar će Vam propisati najmanju dozu koja Vama odgovara.
• Vaš ljekar će zahtijevati od Vas da uzimate lijek Lexaurin najkraće moguće vrijeme.

Lexaurin tablete bi trebalo progutati sa dovoljnom količinom vode.

Djeca

• Lijek Lexaurin se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Odrasli

• Uobičajena doza lijeka Lexaurin je od 3 mg do 18 mg dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.
• Ovaj lijek ćete po previlu uzimati najviše 12 nedjelja.

Stariji i pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Vaš ljekar će odlučiti o broju tableta i koliko često ih možete uzimati. Vaša doza će biti niža od uobičajene doze za odrasle.

Ako ste uzeli više lijeka Lexaurin nego što je trebalo

• Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Lexaurin nego što bi trebalo, ili ukoliko je neko drugi greškom uzeo Vaše tablete, odmah porazgovarajte sa ljekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.
• Ukoliko ste uzeli previše tableta možete osjetiti sanjivost i pospanost, izgubiti kontrolu nad svojim pokretima (nedostatak koordinacije), imati spor i nerazgovetan govor i nagle očne pokrete (trzaje oka).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lexaurin

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu po rasporedu.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu (dvije doze u isto vrijeme) da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Lexaurin

• Ne prekidajte uzimanje tableta bez savjeta Vašeg ljekara.
• U slučaju prekida terapije, Vaša anksioznost se može povratiti i mogu Vam se ponovo javiti simptomi naročito ako prestanete brzo sa terapijom. Za simptome koji Vam se mogu pojaviti pogledajte odjeljak 4: Moguća neželjena dejstva.
• Smanjenje doze ili prestanak uzimanja lijeka mora biti postepeno. Ovo smanjuje rizik od ponovnog javljanja simptoma.Vaš ljekar će odlučiti kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi upotrebe lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Lexaurin, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite da uzimate lijek Lexaurin ako osjetite ili primijetite neko od navedenih neželjenih dejstava – biće Vam potrebna hitna medicinska pomoć:

• Teške alergijske reakcije. Znaci mogu uključivati:
• Iznenadni otok grla, lica, usana i usta. To može otežati disanje ili gutanje.
• Iznenadno oticanje ruku, stopala i članaka.
• Osip na koži ili svrab.
• Probleme sa srcem uključujući slabost srca (može se manifestovati kao gubitak daha, oticanje članaka, kašalj, umor i ubrzan srčani ritam) i srčani zastoj.
• Probleme sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju bučno, otežano i neujednačeno disanje. Vaša koža može pomodreti.
• Osjećaj nemira, agresivnosti, bijesa, razdražljivosti ili uznemirenosti.
• Noćne more i halucinacije (vidite i čujete stvari koje ne postoje).
• Psihičke probleme kao što su deluzije (vjerovanje u nerealne stvari) ili gubitak kontakta sa stvarnošću.
• Promjene u ponašanju koje nisu u skladu sa karakterom.

Kada počnete sa uzimanjem lijeka Lexaurin mogu vam se javiti sljedeća neželjena dejstva:

• Osjećaj pospanosti ili umora
• Odsustvo ili gubitak emocija
• Osjećaj konfuzije (zbunjenost)
• Smanjena budnost
• Glavobolja
• Vrtoglavica
• Slabost mišića
• Slaba koordinacija uključujući osjećaj nestabiilnosti prilikom hodanja
• Mučnina i povraćanje
• Problemi sa vidom (duple slike).

Ove neželjene reakcije obično nestanu nakon nekog vremena.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti bilo kad tokom terapije:

• Otežano pamćenje novih stvari, može nastati istovremeno sa promjenom ponašanja ili čudnim ponašanjem
• Depresija
• Osjećaj mučnine (mučnina i povraćanje)
• Zatvor i proliv
• Osip na koži, crvenilo i svrab
• Povećana ili smanjena želja za seksom
• Teškoće pri mokrenju.

Simptomi koji se javljaju nakon prestanka terapije (simptomi obustave lijeka):

Možete postati zavisni od benzodiazepina, uključujući i Lexaurin. Ovo znači da ukoliko naglo prekinete terapiju ili prebrzo smanjite dozu, mogu Vam se javiti simptomi obustave lijeka. Simptomi obuhvataju:

• Glavobolju
• Bol u mišićima i osjećaj nemira
• Osjećaj pretjerane zabrinutosti, napetost, konfuziju ili neraspoloženost
• Dijareju.

Povremeno se mogu javiti sljedeći simptomi obustave lijeka:

• Osjetljivost na svjetlost, buku ili dodir
• Halucinacije (vidite i čujete stvari koje nisu stvarne)
• Osjećaj trnjenja i peckanja u rukama ili nogama
• Izgubljenost i gubitak kontakta sa stvarnošću
• Epileptični napadi (konvulzije).

Povrede:

• Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju veći rizik od padova i preloma kostiju. Ovaj rizik je povećan kod starijih osoba i kod onih koji uzimaju i druge sedative (uključujući alkohol).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

5 godina

Lijek Lexaurin® ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece!

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svijetlosti i vlage.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne trebate, posavjetujte se sa farmaceutom. Takvi postupci pomažu očuvanju okoline.

Šta sadrži lijek Lexaurin®

Aktivna supstanca je bromazepam.

Lexaurin® 1,5 mg tableta: 1 tableta sadrži bromazepam 1,5 mg.

Pomoćne supstance Lexaurin® 1,5 mg su: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum stearat.

Lexaurin® 3 mg tableta: 1 tableta sadrži bromazepam 3 mg.

Pomoćne supstance Lexaurin® 3 mg su: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum stearat; boja Erytrosine red (30%) (E127).

Lexaurin® 6 mg tableta: 1 tableta sadrži bromazepam 6 mg.

Pomoćne supstance Lexaurin® 6 mg su: laktoza monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk; magnezijum stearat; boja Tartrazin Yellow (E102); boja Indigotine blue (E132); boja Ponceau 4R red (E124).

Kako izgleda lijek Lexaurin® i sadržaj pakovanja

Lexaurin® 1,5 mg su bijele boje, okrugle, lagano izbočene tablete, sa podionom crtom na jednoj strani.

Lexaurin® 3 mg su ružičaste boje, okrugle, lagano izbočene sa podionom crtom na jednoj strani.

Lexaurin® 6 mg su svijetlo zelene boje, okrugle, lagano izbočene tablete sa podionom crtom na jednoj strani.

Podiona crta nije namijenjena dijeljenju tablete za lakše gutanje niti za dijeljenje na jednake doze.

Za sve tri jačine na raspolaganju su kutije sa 30 tableta u blisteru. U kutijama su 2 blistera po 15 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ Slovenija – predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016. godine.

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

▲ Lexaurin®, tableta, 1,5 mg, blister, 30 tableta: 2030/16/203 - 4100 od 08.04.2016. godine.

▲ Lexaurin®, tableta, 3 mg, blister, 30 tableta: 2030/16/204 - 4101 od 08.04.2016. godine.

▲ Lexaurin®, tableta, 6 mg, blister, 30 tableta: 2030/16/205 - 4102 od 08.04.2016. godine.