BROMAZEPAM HF 6mg tableta

Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani kod odraslih pacijenata samo u slučajevima teških anksioznih poremećaja, koji onesposobljavaju ili u velikoj mjeri iscrpljuju pacijenta.

Doziranje

Terapija treba da traje što je moguće kraće. Ukupno trajanje terapije, uključujući i njeno postepeno obustavljanje, ne treba da bude duže od 8 do 12 nedjelja.

Na početku liječenja, pacijente treba redovno pratiti kako bi se odredila najniža efikasna doza i/ili najkraće razdoblje davanja lijeka zbog opasnosti od predoziranja uslijed nakupljanja lijeka u organizmu.

Ovo su opšte preporuke, s tim što doziranje treba prilagoditi individualno svakom pacijentu. Terapiju ambulantnih pacijenata treba započeti najmanjom preporučenom dozom, koja se po potrebi može povećavati do optimalnog djelovanja. Stanje pacijenta treba redovno pratiti, i potrebu za nastavkom terapije treba preispitati, naročito u slučaju prestanka simptoma.

U određenim slučajevima može biti potreban nastavak terapije i nakon maksimalno preporučenog perioda, pri čemu je u tom slučaju neophodna ponovna procjena zdravstvenog stanja pacijenta od strane ljekara specijaliste.

Odrasli

Treba koristiti najmanju dozu kojom se postiže optimalna kontrola simptoma.

Optimalno doziranje i učestalost primjene bromazepama treba da budu zasnovani na individualnom pristupu pacijentu, težini simptoma i prethodnoj terapiji psihotropnim ljekovima.

Uobičajeno doziranje u domenu opšte medicine je 3 – 18 mg bromazepama dnevno u podijeljenim dozama.

U izuzetnim slučajevima kod hospitalizovanih pacijenata, u terapiji može da se daje i do maksimalne dnevne doze od 60 mg bromazepama u podijeljenim dozama.

Terapiju uvijek treba postepeno obustavljati. Kod pacijenata koji su duže vrijeme bili na terapiji benzodiazepinima, može biti potreban duži period za postepeno smanjenje doze. Savjetuje se i pregled ljekara specijaliste.

Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti

Kod starijih pacijenata treba primijeniti manje doze zbog individualnih razlika u osjetljivosti i farmakokinetici; ne smije se dati više od polovine preporučene doze za odrasle osobe (pogledati dio 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ ili bubrega neophodne je smanjenje doze zbog individualnih razlika u osjetljivosti na lijek i razlika u farmakokinetici.

Kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre, savjetuje se redovna kontrola terapije i njen prekid što je prije moguće.

Djeca

Lijek Bromazepam HF se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Lijek Bromazepam HF je namijenjen za oralnu primjenu.

Bromazepam je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• poznatom preosjetljivošću na bromazepam, benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• teškom respiratornom insuficijencijom.
• teškim oštećenjem funkcije jetre jer primjena benzodiazepina može dovesti do pojave hepatičke encefalopatije.
• mijastenijom gravis.
• sleep apnea sindromom.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Anterogradna amnezija može se javiti prilikom upotrebe viših terapijskih doza (dokumentovana je pri primjeni doza od 6 mg), rizik se povećava s povećanjem doza (pogledati dio 4.8). Ovo stanje najčešće se javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, zbog čega, u cilju smanjenja rizika, pacijenti treba da vode računa da sebi obezbijede neometan san od 7-8 sati, nakon uzimanja lijeka.. Amnezija može biti povezana sa neprimjerenim ponašanjem (pogledati takođe dio 4.8).

Psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije

Tokom terapije benzodiazepinima se mogu javiti reakcije kao što su uznemirenost, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, košmari, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. U slučaju pojave ovih neželjenih dejstava, savjetuje se prekid terapije.

Ova neželjena dejstva se češće javljaju kod djece i starijih osoba.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude što je moguće kraće (pogledati dio 4.2). Ukupno trajanje terapije, uključujući i njeno postepeno obustavljanje, ne treba da bude duže od 8 do 12 nedjelja. Poslije ovog perioda, terapiju ne treba nastavljati bez ponovne procjene zdravstvenog stanja pacijenta.

Preporučljivo je da se na početku terapije pacijent upozna sa njenim vremenskim ograničenjem, uz precizna objašnjenja vezana za postupak postepenog smanjenja doze. Takođe je važno da pacijent ima u vidu mogućnost pojave rebound fenomena, kako bi se na najmanju mjeru svela pacijentova zabrinutost pri eventualnoj pojavi simptoma tog tipa tokom obustavljanja terapije.

Zabilježeno je da se pri davanju benzodiazepina kratkog djelovanja simptomi apstinencije mogu pojaviti i između dvije doze, posebno ako su doze visoke. Kada se daju benzodiazepini s dugim djelovanjem, ne smiju se zamijeniti benzodiazepinima s kratkim djelovanjem, jer se i tada mogu pojaviti simptomi apstinencije.

Istovremena upotreba alkohola/depresora CNS-a

Treba izbjegavati istovremenu primjenu bromazepama sa alkoholom i/ili depresorima CNS-a. Ovakva istovremena primjena može da pojača klinička dejstva bromazepama, uključujući tešku sedaciju, klinički značajnu depresiju respiratornog i/ili kardiovaskularnog sistema, koji mogu da rezultuju komom ili smrtnim ishodom (pogledati dio 4.5). Na početku terapije, pacijenta treba redovno kontrolisati, kako bi se doza i/ili učestalost davanja lijeka svele na minimum, kao i da bi se spriječilo predoziranje usljed akumulacije lijeka.

Rizik od istovremene primjene opioida

Istovremena primjena bromazepama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje sedativa kao što su benzodiazepini ili slični ljekovi, uključujući i lijek Bromazepam HF, sa opioidima trebalo bi da bude rezervisano za pacijente koji nemaju druge mogućnosti liječenja. Ukoliko je donesena odluka da se lijek Bromazepam HF propiše istovremeno sa opioidima, treba ga dati u najmanjoj mogućoj dozi, a trajanje liječenja treba da bude što kraće (pogledati opšte preporuke za doziranje u dijelu 4.2).

Pacijente treba pažljivo pratiti zbog eventualne pojave respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, strogo je preporučeno da se pacijenti i njihovi njegovatelji (gdje je moguće) obavijeste o mogućim simptomima (pogledati dio 4.5).

Tolerancija

Poslije ponovljene primjene tokom nekoliko nedjelja, može doći do smanjenja efikasnosti benzodiazepina.

Posebna grupa pacijenata

Benzodiazepine ne treba propisivati djeci bez pažljivog razmatranja opravdanosti takve terapije; trajanje terapije mora biti minimalno. Starijim pacijentima se propisuju manje doze (pogledati dio 4.2).

Zbog dejstva benzodiazepina na opuštanje mišića, povećan je rizik od padova i posljedičnog lomljenja kuka kod starih pacijenata. Manje doze se takođe preporučuju i kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom usljed rizika od nastanka respiratorne depresije. Benzodijapini nijesu indikovani za liječenje bolesnika sa teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije. Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija psihičkih oboljenja (pogledati dio 4.2).

Benzodiazepine ne treba koristiti kao monoterapiju u liječenju depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (kod takvih pacijenata se mogu javiti suicidalne ideje). Zato bromazepam treba primjenjivati oprezno, a propisanu dozu treba ograničiti kod pacijenata sa znacima i simptomima depresivnog poremećaja ili sklonosti suicidu.

Benzodiazepine treba sa posebnim oprezom primjenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju zavisnost od alkohola ili zloupotrebu ljekova (pogledati dio 4.5).

Zavisnost

Primjena benzodiazepina može da dovede do razvoja fizičke i psihičke zavisnosti od ovih ljekova. Rizik od razvoja zavisnosti raste sa povećanjem doze i trajanja terapije; takođe je rizik veći i kod pacijenata koji u anamnezi imaju zavisnost od alkohola i/ili zloupotrebu ljekova/ opojnim drogama u anamnezi.

Kada se razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije će biti udružen sa simptomima obustave lijeka, koji mogu da se ispolje kao glavobolja, dijareja, bol u mišićima, veoma izražena anksioznost, napetost, uznemirenost, konfuzija i razdražljivost. Kod teških slučajeva, mogu se javiti: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili konvulzije (pogledati dio 4.8).

Insomnija i anksioznost u sklopu rebound fenomena

Prolazni sindrom kod koga se po ukidanju terapije ponovo javljaju simptomi zbog kojih su benzodiazepini i uvedeni, ali sa pojačanim intenzitetom. Može biti udružen sa drugim reakcijama kao što su promjene raspoloženja, anksioznost, poremećaji sna i uznemirenost.

Rizik od razvoja sindroma obustave lijeka/rebound fenomena je veći pri naglom prekidu terapije, zbog čega se preporučuje postepeno smanjenje doze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom

Lijek Bromazepam HF, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Bromazepam HF, 3 mg, tableta sadrži azo boju Cochenillrot lack (Cochineal red A (E124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Farmakodinamske interakcije

Benzodiazepini uzrokuju aditivni učinak pri istovremenoj upotrebi sa alkoholom i drugim depresorima CNS-a što može smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašina. Ne preporučuje se istovremena primjena sa alkoholom.

Bromazepam treba primjenjivati sa oprezom kada se kombinuje sa drugim depresorima CNS-a.

Pojačanje depresivnog učinka na CNS-a može se pojaviti pri istovremenoj primjeni sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, opioidima (analgetici, antitusici, zamjenska terapija kod liječenja bolesti zavisnosti od opioda), antiepilepticima, anesteticima i antihistaminicima.

Posebno treba voditi računa prilikom istovremene primjene sa depresorima respiratorne funkcije, kao što su opioidi (analgetici, antitusici, supstituciona terapija kod liječenja zavisnosti od opioida), posebno kod starijih pacijenata.

Opioidi

Istovremenom primjenom sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili slični ljekovi, uključujući lijek Bromazepam HF, sa opioidima, povećava se rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog dejstva na CNS. Dozu i trajanje istovremene primjene treba ograničiti (pogledati dio 4.4)

Farmakokinetičke interakcije

Farmakokinetičke interakcije mogu da se jave kada se bromazepam primjenjuje sa ljekovima koji inhibiraju enzim jetre CYP3A4, povećavajući koncentracije bromazepama u plazmi. Treba biti oprezan pri istovremenoj primjeni bromazepama i snažnih CYP3A4 inhibitora (na primjer, azolni antimikotici, inhibitori proteaze ili neki makrolidi) i razmotriti primjenu značajno umanjenje doze. U slučaju primjene narkotičkih analgetika, može da dođe i do pojačanja euforije, što vodi povećanoj zavisnosti od lijeka.

Cimetidin i propranolol povećavaju poluvrijeme eliminacije bromazepama.

Trudnoća

Iako za bromazepam ne postoje posebni klinički podaci, velika količina podataka koja se zasniva na kohortnim studijama ukazuje na to da izlaganje benzodiazepinima tokom prvog trimestra, nije udruženo sa povećanjem rizika od pojave velikih malformacija. Međutim, određene rane epidemiološke studije slučajeva i kontrola ukazale su na povećan rizik od pojave rascjepa usne i nepca. Podaci su pokazali da je po izlaganju majke benzodiazepinima, rizik od rađanja djeteta sa rascjepom usne i nepca manji od 2/1000 u poređenju sa očekivanom stopom javljanja takvog defekta, od približno 1/1000 u opštoj populaciji.

Terapija velikim dozama benzodiazepina tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće, bila je udružena sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa i varijabilnošću srčanog ritma fetusa.

Kada terapija iz medicinskih razloga mora da bude primijenjena u posljednjem trimestru trudnoće, čak i pri malim dozama može da dođe do razvoja sindroma mlitavog odojčeta (eng. floppy infant syndrome), uključujući aksijalnu hipotoniju, smetnje prilikom sisanja koje su uzrok slabog dobijanja na težini. Ovi znaci su reverzibilni, ali mogu da traju od 1 do 3 nedjelje, u skladu sa poluvremenom eliminacije lijeka. Pri velikim dozama, kod novorođenčadi može da se razvije respiratorna depresija ili apneja i hipotermija. Osim toga, čak i ako ne dođe do pojave sindroma mlitavog odojčeta, nekoliko dana po rođenju mogu da se ispolje simptomi obustave lijeka kod neonatusa, uz hiperekscitabilnost, agitaciju i tremor. Ti se znakovi mogu uočiti nekoliko dana nakon rođenja, čak iako nije došlo do razvoja sindroma mlitavog novorođenčeta.

Shodno tome, primjena bromazepama u trudnoći može se razmatrati uz strogo poštovanje terapijskih indikacija i doziranja.

U slučaju da je terapija bromazepamom neophodna tokom posljednjeg trimestra trudnoće, treba izbjegavati velike doze, a novorođenčad kontrolisati da ne dođe do pojave simptoma i znakova obustave lijeka i/ili sindroma mlitavog odojčeta.

Dojenje

Dojenje se ne preporučuje tokom terapije jer se bromazepam izlučuje u majčino mlijeko.

Lijek Bromazepam HF ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; posebno ukoliko se uzima istovremeno sa alkoholom ili depresorima CNS-a.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i poremećaj mišićne funkcije mogu nepovoljno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. U slučaju nedovoljne količine sna, raste vjerovatnoća nastanka poremećaja pažnje (pogledati takođe dio 4.5). Ovo dejstvo je pojačano ukoliko pacijent uzima alkohol.

Lijek Bromazepam HF se dobro podnosi u terapijskim dozama.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena tokom terapije bromazepamom, uz navedenu učestalost pojavljivanja:

Veoma često: ≥1/10;

Često: ≥1/100 do <1/10;

Povremeno: ≥1/1000 do <1/100;

Rijetko: ≥1/10000 do <1/1000;

Veoma rijetko: <1/10000;

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

* Ova neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku terapije i nestaju nakon ponovljenog doziranja.

**Pogledati dio 4.4

***Neznatno povećanje jetrenih enzima (AST, ALT, LDH, alkalne fosfataze) i bilirubina posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcije jetre.

****Rizik od padova i posledičnih fraktura je povećan kod starijih pacijenata kao i kod onih koje istovremeno uzimaju sedative (uključujući i alkoholna pića).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Benzodiazepini često izazivaju pospanost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje bromazepamom je rijetko životno ugrožavajuće ukoliko se ovaj lijek koristi kao monoterapija, ali može dovesti do pojave nerazgovjetnog govora, arefleksije, apneje, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome. Ukoliko dođe do pojave kome, ona obično traje nekoliko sati, ali može biti produžena i ciklična, naročito kod starijih pacijenata. Respiratorna depresija kao posljedica terapije benzodiazepinima je ozbiljnija kod pacijenata sa respiratornim oboljenjem.

Benzodiazepini pojačavaju dejstva drugih depresora centralnog nervnog sistema, uključujući alkohol.

Terapija

Neophodno je praćenje vitalnih pacijenta i primjena suportivnih mjera, u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. Posebno, pacijentima može biti potrebna simptomatska terapija za očuvanje funkcija kardiorespiratornog i centralnog nervnog sistema.

Dalja resorpcija bromazepama se sprječava korišćenjem odgovarajućih metoda, npr. primjenom aktivnog uglja, unutar 1-2 sata. Ukoliko se primjenjuje aktivni ugalj, neophodna je zaštita disajnih puteva intubacijom kod pacijenata sa poremećajem svijesti. U slučaju kombinovanog predoziranja, treba razmotriti primjenu gastrične lavaže, međutim, ne kao rutinsku mjeru.

U slučaju teške depresije CNS, treba razmotriti primjenu antagoniste benzodiazepinskih receptora, flumazenila. Prilikom primjene ovog lijeka, neophodno je pažljivo pratiti stanje pacijenta. Ima kratko poluvrijeme eliminacije (oko sat vremena), usljed čega je neophodan monitoring pacijenata po prestanku njegovog dejstva. Flumazenil treba koristiti uz izuzetan oprez kod pacijenata koji su na terapiji ljekovima koji smanjuju prag za pojavu konvulzija (npr. triciklični antidepresivi). Za detaljnije informacije o pravilnoj upotrebi flumazenila, vidjeti odgovarajući Sažetak karakteristika lijeka.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, derivati benzodiazepina

ATC kod: N05BA08

Bromazepam je anksiolitik iz grupe benzodiazepina. Pored naglašenog anksiolitičkog, pokazuje i hipnotičko, miorelaksantno i antikonvulzivno djelovanje. Mehanizam djelovanja povezuje se s povećanom aktivnošću gama-aminomaslačne kiseline (GABA), glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu.

Anksiolitičko djelovanje se ogleda uklanjanjem emocionalnih poremećaja kao što su psihička napetost, psihomotorni nemir, uznemirenost, razdražljivost, smanjena sposobnost koncentracije, strah, nesigurnost, poremećeni odnosi. Isto tako uklanja i somatske reakcije koje prate anksioznost, stabilizirajući neurovegetativni sistem.

Resorpcija

Bromazepam se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalnu koncentraciju u plazmi postiže unutar 2 sata od oralne primjene, sa efektivnim koncentracijama od 70-90 ng/ml. Srednja bioraspoloživost je 84%, a apsolutna, za nepromijenjenu supstancu je 60%.

Distribucija

Prosječno, 70% se vezuje hidrofobnom interakcijom za proteine plazme, sa volumenom distribucije koji iznosi približno 50 litara.

Metabolizam

Bromazepam podliježe ekstenzivnom metabolizmu u jetri. Kvantitativno su najzastupljenija dva metabolita: trihidroksibromazepam i trihidroksibenzoilpiridin. Metaboliše se oko 58-77 % unesene doze.

Eliminacija

Oko 70 % se izlučuje putem bubrega, uglavnom u konjugovanom obliku, a 2-3 % se izlučuje nepromijenjen. Između 2- 6 % se izlučuje putem fecesa.

Poluvrijeme eliminacije je 8 – 20 sati, kod starijih može biti i produženo.

Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata

Kod starijih pacijenata poluvrijeme eliminacije može biti produženo (pogledati dio 4.2).

Karcinogenost

Ispitivanja karcinogenosti na pacovima nijesu pružila bilo kakve dolaze o postojanju karcinogenog potencijala bromazepama.

Genotoksičnost

U in-vitro i in-vivo testovima, bromazepam nije pokazao genotoksična svojstva.

Uticaj na plodnost

Dnevni oralni unos bromazepama nije imao uticaja na plodnost i opšte reproduktivne osobine pacova.

Reproduktivna toksičnost

Povećanje fetalnog mortaliteta, povećanje stope mrtvorođenih i smanjenje stope preživljavanja mladunaca su zabilježeni pri davanju bromazepama skotnim ženkama pacova. U ispitivanjima embriotoksičnosti i teratogenosti nije zabilježeno teratogeno dejstvo pri dozama do 125 mg/kg dnevno.

Nakon oralne primjene doza do 50 mg/kg dnevno kod skotnih ženki kunića, zabilježeno je smanjenje prirasta tjelesne mase ženki, smanjenje tjelesne mase fetusa i porast incidence resorpcije.

Hronična toksičnost

Nijesu uočene abnormalnosti u dugotrajnim toksikološkim studijama, osim povećanja težine jetre.

Histopatološki, otkrivena je centrolobularna hepatocelularna hipertrofija koja se pripisuje indukciji

enzima od strane bromazepama. Štetni efekti koji se javljaju primjenom visokih doza bili su: lagana

do umjerena sedacija, ataksija, izolovane kratkotrajne konvulzije, povremeno povećanje serumske

alkalne fosfataze i granično povećanje SGPT (ALT).

Bromazepam HF, 1,5 mg, tableta:

• laktoza monohidrat,
• akacija, osušena raspršivanjem,
• skrob, kukuruzni,
• talk,
• natrijum laurilsulfat,
• magnezijum stearat,
• kroskarmeloza natrijum,
• Chinolingelb lack (Quinoline Yellow (E 104)).

Bromazepam HF, 3 mg, tableta:

• laktoza monohidrat,
• akacija, osušena raspršivanjem,
• skrob, kukuruzni,
• talk,
• natrijum laurilsulfat,
• magnezijum stearat,
• kroskarmeloza natrijum,
• Cochenillrot lack (Cochineal red A (E 124)).

Bromazepam HF, 6 mg, tableta:

• laktoza monohidrat,
• akacija, osušena raspršivanjem,
• skrob, kukuruzni,
• talk,
• natrijum laurilsulfat,
• magnezijum stearat,
• kroskarmeloza natrijum,
• Green lack (Quinoline Yellow (E 104) i Indigotine (E 132)).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Bromazepam HF, 1,5 mg, tableta

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Bromazepam HF, 3 mg, tableta

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Bromazepam HF, 6 mg, tableta

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Bromazepam HF sadrži bromazepam kao aktivnu supstancu. Pripada grupi ljekova pod nazivom

„benzodiazepini“.

Lijek Bromazepam HF se koristi u terapiji teškog oblika anksioznosti (veoma jak, neopravdan strah ili duboka zabrinutost koji mogu uticati na osjećanja, raspoloženje, ponašanje i razmišljanje), koji ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti.

Ovaj lijek se propisuje na što kraći vremenski period, što je najviše 8 do 12 nedjelja.

Lijek Bromezepam HF ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bromazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (pogledati dio 6);
• ukoliko ste alergični na bilo koji drugi lijek iz grupe benzodiazepina (diazepam, klonazepam, flurazepam i temazepam);
• ako imate izražene tegobe pri disanju ili neko oboljenje pluća;
• ako imate teško oboljenje jetre;
• ako imate bolest pod nazivom mijastenia gravis (kod koje se javlja slabost mišića i brzo zamaranje mišića);
• ako imate sleep apnea sindrom (kratkotrajni prestanak disanja u toku spavanja).

Ne smijete uzimati lijek Bromazepam HF ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, prije uzimanja lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Bromazepam HF:

• ako imate oboljenje bubrega;
• ako imate oboljenje jetre;
• ako imate većih problema sa plućima, disanjem;
• ako imate psihičke poremećaje ili poremećaje raspoloženja (npr. depresija, psihoza);
• ako redovno konzumirate alkohol ili ste skloni zloupotrebi psihoaktivnih supstanci/ljekova. Njihova istovremena primjena može dovesti do teškog poremećaja disanja i srčane slabosti;
• ako ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola ili ljekova;
• ako uzimate ljekove koji se zovu barbiturati ili druge ljekove koji djeluju kao depresori centralnog nervnog sistema.

Poseban oprez potreban je kod starijih i iscrpljenih pacijenata.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Bromazepam HF.

Upotreba kod djece

Bromazepam HF se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge ljekove.

Obavezno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• alkohol
• određene antihistaminike npr. difenhidramin (ljekove protiv alergija);
• ljekove za liječenje epilepsije (kao što je karbamazepin);
• ljekove za spavanje ili liječenje anksioznosti (kao što je alprazolam, diazepam, zolpidem);
• ljekove za opuštanje mišića;
• narkotike za ublažavanje bolova, npr. kodein;
• psihijatrijske ljekove npr. hlorpromazin, risperidon, klozapin, amitriptilin, trazodon;
• ljekove za anesteziju;
• ljekove za ublažavanje želudačnih problema npr. cimetidin;
• ljekova za srce koji se zovu beta blokatori npr. propranolol;
• jake ljekove za liječenje infekcija, uključujući i ljekove za liječenje HIV infekcije;
• ljekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol);
• makrolide (vrste antibiotika);
• ljekove protiv kašlja (antitusici).

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili nijeste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Bromazepam HF.

Istovremena primjena lijeka Bromazepam HF i opioida (snažni ljekovi protiv bolova, ljekovi za supstitucionu terapiju i neki ljekovi za kašalj) povećava rizik od pojave pospanosti, poteškoća s disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga se istovremena primjena treba uzeti u obzir samo ako druge metode liječenja nijesu moguće.

Međutim, ako Vam liječnik propiše Bromazepam HF zajedno s opioidima, ljekar treba ograničiti doziranje i trajanje istovremenog liječenja.

Obavijestite ljekara o svim opioidnim ljekovima koje uzimate i strogo se pridržavajte preporuka za doziranje koje Vam je dao ljekar. Moglo bi biti korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu kako bi bili upoznati s prethodno navedenim znakovima i simptomima. Obratite se ljekaru ako se pojave takvi simptomi.

Operacije

Ukoliko ćete primiti anestetik prilikom hirurškog zahvata ili stomatološke intervencije, obavezno obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa da uzimate lijek Bromazepam HF.

Uzimanje lijeka Bromazepam HF sa hranom ili pićem

Bromazepam HF se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Tokom liječenja lijekom Bromazepam HF ne smijete konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate lijek Bromazepam HF, a ukoliko ste trudni,

planirate da ostanete u drugom stanju ili dojite.

Vaš ljekar će odlučiti da li da uzimate lijek Bromazepam HF, jer on može štetno uticati na Vašu bebu. Novorođenčad majki koje su uzimale ljekove poput ovog lijeka tokom zadnjih nedjelja trudnoće prije porođaja, imala su simptome poput hipotonije (nizak mišićni tonus) i probleme sa hranjenjem, čak i kod niskih doza. Kod visokih doza može doći do usporenog disanja i sniženja tjelesne temperature novorođenčeta. Štaviše mogu se javiti simptomi obustave, uključujući razdražljivost, nemir i tremor. Ovi znakovi se mogu primjetiti nekoliko dana po rođenju.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću i ukoliko već uzimate lijek Bromazepam HF, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara koji će odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem ovog lijeka.

Bromazepam HF prelazi u majčino mlijeko te može štetno uticati na odojče. Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja ovim lijekom. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije dojenja.

Uticaj lijeka Bromazepam HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Obratite se Vašem ljekaru vezano za upravljanje vozilima i rad sa mašinama tokom uzimanja lijeka Bromazepam HF.

Lijek Bromazepam HF Vas može uzrokovati vrtoglavicu, jaku pospanost ili zamućenje vida koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama. Naročito usljed istovremene upotrebe sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bromazepam HF

Lijek Bromazepam HF, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, tablete sadrže laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Bromazepam HF, 3 mg, tableta sadrži azo boju Cochenillrot lack (Cochineal red A (E124)) koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Na početku liječenja biće Vam propisana najmanja doza lijeka Bromazepam HF. Vaš ljekar će je postepeno povećavati dok se ne postigne doza koja je odgovarajuća za Vas. Vaš ljekar će Vam propisati najmanju dozu kojom se kod Vas postiže željeno dejstvo i tražiti da uzimate Bromazepam HF što je moguće kraće.

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom vode.

Djeca

Djeca mlađa od 12 godina ne smiju koristiti lijek Bromazepam HF.

Odrasli

Uobičajena doza je od 3 mg do 18 mg bromazepama dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.

Preporučuje se smanjenje doze kod starijih pacijenata.

Trajanje terapije neće biti duže od 12 nedjelja.

Stariji i pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega

Vaš ljekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Bromazepam HF za Vas i koliko često treba da uzimate lijek. Vaša doza će biti niža od uobičajene normalne doze za odrasle.

Ako ste uzeli više lijeka Bromazepam HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Bromazepam HF nego što je trebalo ili neko drugi greškom uzme Vaš lijek, odmah se obratite ljekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite pakovanje svog lijeka.

Ako uzmete više tableta nego što Vam je propisano, možete osjetiti sanjivost ili pospanost, izgubiti kontrolu nad svojim pokretima (nedostatak koordinacije), imati spor ili nerazgovjetan govor ili nagle, nevoljne pokrete očnih jabučica (trzaje očnih jabučica).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bromazepam HF

Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu ovog lijeka, ne uzimajte propuštenu dozu.

Narednu dozu uzmite prema redovnom rasporedu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu lijeka (dvije doze u isto vrijeme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Bromazepam HF

• Ne prekidajte uzimanje lijeka bez prethodne konsultacije sa ljekarom.
• U slučaju prestanka uzimanja lijeka Bromazepam HF, naročito kod naglog prestanka, anksioznost se može vratiti uz moguću pojavu drugih simptoma povezanih sa naglom obustavom lijeka . Ti simptomi su navedeni u dijelu 4.
• Smanjivanje doze ili obustava lijeka moraju biti postepeni. Ovo smanjuje rizik od pojave simptoma povezanih sa naglom obustavom lijeka. Vaš ljekar će odlučiti kada i kako da prestanete sa uzimanjem lijeka.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Bromazepam HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka Bromazepam HF i odmah se obratite ljekaru, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• teška alergijska reakcija (angioedem), koja se može ispoljiti kao:
• naglo oticanje grla, lica, usana i usta, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja,
• naglo oticanje šaka, stopala i članaka nogu,
• osip koži ili svrab;
• najteži oblik alergijske reakcije praćen otežanim disanjem, gutanjem, iznenadnim padom krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, može imati smrtni ishod (anafilaktički šok);
• probleme sa srcem, uključujući srčanu slabost (može se manifestovati kao gubitak daha;

oticanje članaka nogu, kašalj, umor i ubrzan rad srca), kao i srčani zastoj;

• probleme sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju čujno, otežano i neujednačeno disanje. Vaša koža može pomodriti;
• osjećaj nemira, agresivnost, bijes, razdražljivost ili uznemirenost;
• noćne more i halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nijesu prisutne);
• psihičke probleme kao što su deluzije (vjerovanje u nerealne stvari) ili gubitak kontakta sa

stvarnošću;

• promjene u ponašanju koje nijesu u skladu sa karakterom.

Kada počnete sa uzimanjem lijeka Bromazepam HF mogu Vam se javiti sljedeće neželjene reakcije:

• Osjećaj sanjivosti, pospanosti i umora,
• Emocionalni i poremećaji raspoloženja,
• Smanjena pažnja,
• Konfuzija (zbunjenost),
• Dezorijentacija,
• Glavobolja,
• Vrtoglavica,
• Mučnina i povraćanje,
• Slabost mišića,
• Slaba koordinacija, uključujući i osjećaj nestabilnosti prilikom hodanja,
• Problemi sa vidom (duple slike).

Ove neželjene reakcije obično nestanu nakon nekog vremena. Ukoliko ste zabrinuti obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Neželjene reakcije koje se mogu javiti bilo kada tokom trajanja terapije:

• Otežano pamćenje novih činjenica/događaja, što se može javiti istovremeno sa izmjenjenim ili neprimjerenim ponašanjem,
• Depresija,
• Zatvor ili proliv,
• Osip na koži, svrab i koprivnjača,
• Poremećaj libida (povećan ili smanjen seksualni nagon),
• Nemogućnost mokrenja (retencija urina),

Simptomi obustave primjene lijeka (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ljekovi iz grupe benzodiazepina, uključujući i bromazepam, mogu da izazovu zavisnost. Ovo znači da ukoliko naglo prekinete terapiju ili prebrzo smanjite dozu, mogu se javiti sljedeći simptomi nagle obustave lijeka:

• Glavobolja,
• Bolovi u mišićima i osjećaj nemira,
• Osjećaj pretjerane zabrinutosti, napetost, zbunjenost ili razdražljivost,
• Proliv.

Povremeno se mogu javiti sljedeći simptomi usljed nagle obustave lijeka:

• Preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir,
• Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nijesu prisutne),
• Osjećaj peckanja i trnjenja u rukama ili nogama,
• Osjećaj izgubljenosti ili gubitak kontakta sa stvarnošću,
• Epileptični napadi.

Povrede (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Pacijenti koji uzimaju lijek iz grupe benzodiazepina su pod većim rizikom od padova i preloma kostiju. Ovaj rizik je povećan kod starijih, kao i kod osoba koje uzimaju druge sedative (uključujući i alkohol).

Povećanje enzime jetre (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Može doći do nepoznatog povećanja enzima jetre (AST, ALT, LDH, alkalne fosfataze) i bilirubina, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bromazepam HF

• Aktivna supstanca je bromazepam.

Bromazepam HF, 1,5 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.

Bromazepam HF, 3 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.

Bromazepam HF, 6 mg, tableta

Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.

• Pomoćne supstance su:

Bromazepam HF, 1,5 mg, tableta

• laktoza monohidrat,
• akacija, osušena raspršivanjem,
• skrob, kukuruzni,
• talk,
• natrijum laurilsulfat,
• magnezijum stearat,
• kroskarmeloza natrijum,
• Chinolingelb lack (Quinoline Yellow (E 104)).

Bromazepam HF, 3 mg, tableta:

• laktoza monohidrat,
• akacija, osušena raspršivanjem,
• skrob, kukuruzni,
• talk,
• natrijum laurilsulfat,
• magnezijum stearat,
• kroskarmeloza natrijum,
• Cochenillrot lack (Cochineal red A (E 124)).

Bromazepam HF, 6 mg, tableta:

• laktoza monohidrat,
• akacija, osušena raspršivanjem,
• skrob, kukuruzni,
• talk,
• natrijum laurilsulfat,
• magnezijum stearat,
• kroskarmeloza natrijum,
• Green lack (Quinoline Yellow (E 104) i Indigotine (E 132)).

Kako izgleda lijek Bromazepam HF i sadržaj pakovanja

Bromazepam HF, 1,5 mg, tableta:

Okrugla tableta, svijetložute boje, s utisnutom podionom crtom na jednoj strani tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Bromazepam HF, 3 mg, tableta:

Okrugla tableta, svijetloružičaste boje s utisnutom podionom crtom na jednoj strani tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Bromazepam HF, 6 mg, tableta:

Okrugla tableta, svijetlozelene boje s utisnutom podionom crtom na jednoj strani tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

▲Bromazepam HF, 1,5 mg, tableta: 2030/25/2564 – 9675 od 10.07.2025. godine

▲Bromazepam HF, 3 mg, tableta: 2030/25/2565 – 9676 od 10.07.2025. godine

▲Bromazepam HF, 6 mg, tableta: 2030/25/2568 – 9677 od 10.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Jul, 2025. godine