LEBEL® 500mg film tableta

Lek Lebelje indikovan kod odraslih za lečenje sledećih infekcija (videti odeljak 4.4. i 5.1):

- Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4). - Hronični bakterijski prostatitis.

- Inhalacioni antraks: profilaksa nakon izlaganja uzročniku i terapija (videti odeljak 4.4).

Za lečenje infekcija navedenih u nastavku lek Lebel treba da se koristi samo kada se ne mogu koristiti drugi antibiotici koji se obično preporučuju za lečenje ovih infekcija.

Akutni bakterijski sinuzitis Vanbolnička pneumonija

Akutna egzacerbacija hronične obstruktivne bolesti pluća, uključujući bronhitis Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Nekomplikovani cistitis (videti odeljak 4.4).

Lek Lebelse, takođe, može koristiti za završetak terapije kod pacijenata kod kojih se stanje poboljšalo tokom inicijalnog lečenja levofloksacinom primenjenim intravenski.

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke o upotrebi antibiotika.

Lek Lebel tablete se primenjuje jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od vrste i težine infekcije, i osetljivosti pretpostavljenog uzročnika infekcije.

Lek Lebelse takođe može primenjivati u nastavku terapije kod pacijenata koji su pokazali poboljšanje tokom početnog lečenja intravenskim levofloksacinom; s obzirom na bioekvivalentnost parenteralnih i oralnih oblika, može se primenjivati isto doziranje.

Doziranje

Preporuke za doziranje leka Lebelsu sledeće:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)

Indikacije

Akutni bakterijski sinuzitis Akutna bakterijska egzacerbacija hronične opstuktivne bolesti uključujući bronhitis Vanbolnička pneumonija

Akutni pijelonefritis

Dnevni režim doziranja

(u skladu sa težinom infekcije) 500 mg jednom dnevno

500 mg jednom dnevno pluća,

500 mg jednom ili dva puta dnevno

500 mg jednom dnevno

Trajanje terapije

(u skladu sa težinom infekcije) 10-14 dana

7-10 dana

7-14 dana

7-10 dana

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

Nekomplikovani cistitis Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

250 mg jednomdnevno 500 mg jednom dnevno

7-14 dana

3 dana 28 dana

Komplikovane infekcije kože i mekih 500 mg jednom ili dva puta dnevno 7 - 14 dana tkiva

Inhalacioni antraks 500 mg jednom dnevno 8 nedjelja

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

Klirens kreatinina 50-20 mL/min

19-10 mL/min

Režim doziranja 250 mg/24 h

Prva doza: 250 mg zatim: 125 mg/24 h zatim: 125 mg/48 h

500 mg/24 h

Prva doza: 500 mg zatim: 250 mg/24 h zatim: 125 mg/24 h

500 mg/12 h

Prva doza: 500 mg zatim: 250 mg/12 h zatim: 125 mg/12 h

< 10 mL/min (uključujući zatim: 125 mg/48 h zatim: 125 mg/24 h zatim: 125 mg/24 h hemodijalizu i CAPD) 1

1 Nije potrebna primena dodatne doze posle hemodijalize i kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze, s obzirom na to da se levofloksacin praktično ne metaboliše u jetri i uglavnom se izlučuje putem bubrega.

Starije osobe

Nije potrebno podešavanje doze kod starijih osoba, osim u slučaju smanjene funkcije bubrega (videti odeljak 4.4 “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Pedijatrijska populacija

Upotreba leka Lebel je kontraindikovana kod dece i adolescenata (videti odeljak 4.3).

Način primene

Tablete leka treba progutati (bez žvakanja), sa dovoljno tečnosti. Tableta se može i prelomiti po podeonoj liniji, kako bi se uzela odgovarajuća doza leka. Tablete se mogu uzeti tokom ili između obroka. Treba ih uzeti najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon primene soli gvožđa, soli cinka, antacida koji sadrže magnezijum ili aluminijum, ili didanozina (samo formulacije didanozina sa aluminijumom ili puferi sa magnezijumom) i sukralfata, zbog mogućnosti smanjene resorpcije leka (videti odeljak 4.5).

Lekom Lebel, film tablete od 500 mg nije moguće postići dozu od 125 mg levofloksacina. Za primenu ove doze neophodno je koristiti lek odgovarajuće jačine dostupan na tržištu.

Upotreba leka Lebel je kontraindikovana:

• kod pacijenata koji su preosetljivi na levofloksacin ili druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• kod pacijenata sa epilepsijom;

• kod pacijenata sa oboljenjima tetiva, povezanih sa upotrebom fluorohinolona, u anamnezi;

• kod dece ili adolescenata u u periodu rasta;

• tokom trudnoće;

• tokom dojenja.

Primenu levofloksacina izbegavati kod pacijenata koji su u prošlosti prilikom primene lekova koji sadrže hinolone i fluorohinolone imaliozbiljne neželjene reakcije (videti odeljak 4.8).

Lečenje ovih pacijenata sa levofloksacinom se može započeti samo kad ne postoje druge terapijske mogućnostii nakon pažljive procene odnosa korist/rizik (takođe videti odeljak 4.3).

Rizik od rezistencije

Meticilin rezistentni S. aureus najverovatnije poseduje korezistenciju na fluorohinolone, uključujući levofloksacin. Prema tome levofloksacin se ne preporučuje za lečenje poznatih i suspektnih MRSA infekcija, osim ako laboratorijski rezultati nisu potvrdili osetljivost mikroorganizma na levofloksacin (i kada se smatra da se antibiotici koji se uobičajeno primenjuju za MRSA infekcije ne mogu primeniti).

Levofloksacin se može koristiti za lečenje akutnog bakterijskog sinuzitisa i akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa u slučaju kada su ove infekcije adekvatno dijagnostikovane.

Rezistencija na fluorohinolone E. coli, kao najčešćeg uzročnika infekcija urinarnog trakta, je različita na nivou Evropske unije. Lekarima se savetuje da prilikom propisivanja uzmu u obzir lokalnu prevalenciju rezistencije E. coli na fluorohinolone.

Inhalacioni antraks: primena kod ljudi se bazira na podacima o in vitro osetljivosti Bacillus anthracis, zatim na podacima zabeleženim sprovođenjem eksperimenata na životinjama, kao i limitiranim podacima koji se odnose na humanu populaciju. Lekar treba da uzme u obzir nacionalni i/ili internacionalni konsenzus o lečenju antraksa.

Produžena, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna teška neželjena dejstva

Veoma retki slučajevi produženih (koji traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbliljnih neželjenih dejstava koja utiču na različite, ponekad višestruke, sisteme u telu (mišićno-koštani, nervni, psihijatrijski poremećaji i poremećaji čula) su se javili kod pacijenata koji su koristili hinolone i fluorohinolone nezavisno od starosti i ranije postojećih faktora rizika. Primenu levofloksacina treba odmah prekinuti pri prvim znacima ili simptomima ozbiljnih neželjenih reakcija i pacijente treba savetovati da se obrate svom lekaru.

Tendinitis i rupture tetive

Tendinitis i ruptura tetive (naročito, ali ne samo vezani za Ahilovu tetivu), ponekad bilateralno, mogu se javiti u roku od 48 satiod započinjanja terapije hinolonima ifluorohinolonima i njihova pojava je zabeležena čaki do nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijenata sa transplantiranim solidnim organom, kod pacijenata koji primaju dozu od 1000 mg, i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju kortikosteroide. Prema tome potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa kortikosteroidima.

Pri pojavi prvih simptoma tendinitisa (bolni otok, zapaljenje) lečenje levofloksacinom se mora prekinuti i razmotriti drugu terapijsku opciju. Zahvaćeni(e) ekstremitet (e), treba lečiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Netreba primenjivati kortikosteroide ako se jave znaci tendinopatije.

Mioklonus

Kod pacijenata koji su primali levofloksacin zabeleženi su slučajevi mioklonusa (videti odeljak 4.8). Rizik od mioklonusa povećan je kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ako doza levofloksacina nije prilagođena prema klirensu kreatinina. Primenu levofloksacina treba odmah prekinuti pri prvoj pojavi mioklonusa i započeti odgovarajuće lečenje.

Bolest povezana sa bakterijom Clostridium difficile

Dijareja, naročito ako je teška, dugotrajna i sa prisustvom krvi ili bez krvi u stolici, tokom ili nakon terapije levofloksacinom (uključujući i nekoliko nedelja nakon prestanka terapije), može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile-associated disease, CDAD). Bolest povezana sa Clostridium difficile (CDAD) može biti po stepenu ozbiljnosti blaga do životno ugrožavajuća, pri čemu je pseudomembranozni kolitis najteži oblik ovog oboljenja (videti odeljak 4.8). Iz tog razloga je potrebno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javila teška dijareja tokom ili posle terapije levofloksacinom. Ukoliko se sumnja na CDAD ili ukoliko je potvrđen, primena levofloksacina se mora odmah obustaviti i bez odlaganja primeniti odgovarajuću terapiju. U takvom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu smanjiti prag za pojavu konvulzija i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u anamnezi (videti odeljak 4.3). Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima ili koji su istovremeno na terapiji aktivnim supstancama koje smanjuju prag pojave cerebralnih napada, kao što je teofilin (videti odeljak 4.5.). U slučaju pojave konvulzija (videti odeljak 4.8), primenu levofloksacina treba obustaviti.

Pacijenti sa deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijentisa latentnom ili postojećom deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonskim antibioticima. Prema tome, ako je potrebno primeniti levofloksacin kod ovakvih pacijenata, neophodno je pratiti potencijalni razvoj hemolitičkih reakcija.

Pacijenti sa oštećenom funkcijombubrega

S obzirom na to da se levofloksacin izlučuje pretežno putem bubrega, potrebno je korigovati dozu levofloksacina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim smrtnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se mogu javiti i nakon inicijalne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru ili službi hitne medicinske pomoći, kako bi se preduzele odgovarajuće urgentne terapijske mere.

Teške kožne neželjene reakcije

Tokom primene levofloskacina uočene su teške neželjene reakcije na koži uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN, poznat i kao Lyellov sindrom), Steven-Johnson-ov sindrom (SJS) i druge reakcije sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) koji mogu biti životno ugrožavajući i sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8).

Prilikom propisivanja terapije potrebno je skrenuti pažnju pacijentu na znake i simptome teških reakcija na koži. Stanje pacijenata treba pažljivo pratiti. Ako se jave znaci i simptomi ovih reakcija, potrebno je prekinuti terapiju levofloksacinom i primeniti drugu terapijsku opciju. Ako se tokom primene levofloksacina kod pacijenata javi ozbiljna reakcija kao što su SJS, TEN, DRESS ili AGEP , levofloksacin se ne sme nikada ponovo primenjivati kod ovihpacijenata.

Disglikemija

Kao i prilikom primene svih hinolona, prijavljeni su poremećaji koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, koji se češće javljaju kod starijih osoba, obično kod dijabetičara koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabetikom (npr. glibenklamid) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi

hipoglikemijske kome. Kod dijabetičara se preporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze (videti odeljak 4.8).

Ako pacijent prijaviporemećaj koncentracije glukoze u krvi, treba odmah prekinutiterapiju levofloksacinom i razmotritidrugu nehinolonsku antibakterijsku terapiju.

Prevencija fotosenzitivnosti

Fotosenzitivnost je prijavljena tokom primene levofloksacina (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti ne izlažu nepotrebno jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati nakon završetka terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije kada se ti lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Kod pacijenata koji su na terapiji hinolonima, uključujući i levofloksacin, zabeležene su psihotične reakcije. U veoma retkim slučajevima ove reakcije mogu dovesti do suicidalnih misli i samopovređivanja, ponekad posle samo jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8). U slučaju pojave ovakvih reakcija, primenu levofloksacina traba obustaviti odmah prilikom pojave prvih znakova ili simptoma ovih reakcija i pacijentu treba savetovati da se obrati svom lekaru za savet. Treba razmotriti drugu odgovarajuću terapiju nefluorohinolonskim antibioticima preduzeti odgovarajuče mere, Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili pacijenata sa psihijatrijskim oboljenjima u anamnezi.

Produženje QT intervala

Potreban je oprez kod primene fluorohinolona, uključujući levofloksacin, kod pacijenata sa faktorima rizika produženja QT intervala, kaou slučaju:

-sindroma kongenitalno produženog QT intervala,

-istovremena upotreba lekova za koje se zna da produžavaju QT interval (na primer antiaritmici klase IA i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),

-poremećaj ravnoteže elektrolita (na primer hipokalemija, hipomagnezemija), -srčana oboljenja (srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija).

Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljiviji na lekove koji produžuju QT interval. Prema tome, kod ovih populacija potreban je oprez prilikom primene fluorohinolona, uključujući levofloksacin (videti odeljke 4.2. Starije osobe, 4.5, 4.8 i 4.9).

Periferna neuropatija

Kod pacijenata na terapiji hinolonima i fluorohinolonima, zabeleženi su slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja dovodi do parestezije, hipestezije, distezije ili slabosti. U cilju sprečavanja nastanka potencijalno ireverzibilnih stanja pacijente na terapiji levofloksacinom treba savetovati da obaveste lekara pre nastavka terapije ako je došlo do razvoja simptoma neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, mravinjanje, utrnutost ilislabost (videti odeljak 4.8).

Hepatobilijarna oboljenja

Kod primene levofloksacina su prijavljeni slučajevi nekroze jetre, pa čak i insuficijencija jetre sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak 4.8). Ukoliko se jave znakovi i simptomi oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, taman urin, pruritus, osetljivost abdomena, pacijenta treba savetovati da prekine terapiju i obrati se lekaru.

Egzacerbacija miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, su neuromišićni blokatori i mogu da pogoršaju slabost mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Ozbiljne neželjene reakcije prijavljene nakon stavljanja leka u promet, uključujući smrt, kao i potreba za veštačkim disanjem, povezane su sa primenom fluorohinolona kod

pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa miastenijom gravis u anamnezi.

Poremećaji vida

Ako dođe do poremećaja vida ili nekog neželjenog dejstva na očima odmah konsultovati oftalmologa (videti odeljke 4.7 i 4.8).

Superinfekcija

Primena levofloksacina, naročito produžena, može dovesti do povećanja broja neosetljivih mikroorganizama. Ukoliko dođe do superinfekcijetokom terapije, neophodno je primeniti odgovarajuće mere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Ukoliko pacijenti primaju levofloksacin, moguća je pojava lažno-pozitivnih rezultata testa detekcije opijata u urinu. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

Levofloksacin može da inhibira rast bakterije Mycobacterium tuberculosis i zbog toga može dati lažno-negativnerezultate kod bakteriološkog dijagnostikovanja tuberkuloze.

Aneurizma i disekcija aorte, i regurgitacija/slabost srčanog zaliska

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata, kao i aortne i mitralne valvularne regurgitacije nakon primene fluorohinolona. Prijavljeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući i smrtne slučajeve), kao i slučajevi regurgitacije/slabosti bilo kog srčanog zaliska kod pacijenata koji su uzimali fluorohinolone (videti odeljak 4.8).

Zbog toga fluorohinolone treba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću ili kongenitalnim oboljenjem srčanih zalistaka u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte ili oboljenje srčanih zalistaka, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za:

- aneurizmu i disekciju aorte, kao i za regurgitaciju/slabost srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfan-ov sindrom, Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Behçet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularni poremećaji kao što su Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija arterija, poznata ateroskleroza ili Sjögren-ov sindrom) ili dodatno

- regurgitaciju/slabost srčanog zaliska (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte, kao i njihove rupture, takođe može biti povećan kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji sistemskim kortikosteroidima.

U slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa pacijentima treba savetovati da se u odmah obrate lekaru u službu hitne medicinske pomoći.

Pacijente treba savetovati da hitno potraže medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, novonastalih srčanih palpitacija ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Akutni pankreatitis

Kod pacijenata koji koriste levofloksacin može se javiti akutni pankreatitis. Pacijentima treba objasniti karakteristične simptome akutnog pankreatitisa. Pacijente kod kojih se jave mučnina, nelagodnost u abdomenu, akutni bol u abdomenu ili povraćanje treba odmah pregledati. Kod sumnje na akutni pankreatitis, potrebno je obustaviti primenu levofloksacina; ako se akutni pankreatitis potvrdi, primenu levofloksacina ne treba nastavljati. Potreban je oprez kod pacijenata sa pankreatitisom u anamnezi (videti odeljak 4.8).

Poremećaji krvi

Tokom lečenja levofloksacinom mogu se razviti oštećenje koštane srži, uključujući leukopeniju, neutropeniju, pancitopeniju, hemolitičku anemiju, trombocitopeniju, aplastičnu anemiju ili agranulocitozu

(videti odeljak 4.8). Ako se sumnja na bilo koji od ovih poremećaja krvi, potrebno je pratiti krvnu sliku. U slučaju odstupanja u nalazima, treba razmotriti prekid lečenja levofloksacinom

Uticaj drugih lekova na lek Lebel

Soli gvožđa, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum, didanozin

Resorpcija levofloksacina je značajno smanjena ukoliko se primeni istovremeno sa solima gvožđa, antacidima koji sadrže magnezijum ili aluminijum i didanozinom (isključivo formulacija didanozina sa puferskim sistemom koji sadrži aluminijum ili magnezijum). Istovremena primena levofloksacina i multivitamina koji sadrže cink dovodi do smanjenja njihove oralne resorpcije. Preporuka je da se preparati koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katjone kao što su soli gvožđa, cinka ili antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum ili didanozin (isključivo formulacija didanozina sa aluminijumom i magnezijumom, koja sadrži pufere) ne uzimaju 2 sata pre ili posle primene leka Lebel (videti odeljak 4.2). Soli kalcijuma minimalno utiču na oralnu resorpciju levofloksacina.

Sukralfat

Bioraspoloživost levofloksacina je značajno smanjena kad se primenjuje istovremeno sa sukralfatom. Ukoliko se moraju primeniti zajedno, najbolje je primeniti sukralfat 2 sata nakon primene levofloksacina (videti odeljak 4.2).

Teofilin, fenbufen i slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL)

U kliničkoj studiji nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije između levofloksacina i teofilina. Međutim, može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima ili drugim lekovima koji snižavaju taj prag. U prisustvu fenbufena dolazi do povećanja koncentracije levofloksacina za oko 13%, u poređenju sa koncentracijom koja se postiže primenom levofloksacina u monoterapiji.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na izlučivanje levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nisu bile klinički značajne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Druge važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Dejstvo leka Lebelna druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina povećano je za oko 33% kada se primeni zajedno sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su kod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti rezultate testova koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiartimike IA i III klase, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; videti odeljak 4.4 –Produženje QT intervala)

Ostale relevantne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Druge vrste interakcija

Hrana

Nema klinički značajne interakcije sa hranom. Zbog toga se lek Lebel može uzimati nezavisno od uzimanja obroka.

Trudnoća

Postoji ograničeni broj podataka o primeni levofoksacina tokom trudnoće. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetan uticaj u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Međutim, zbog nedostatka podataka o ispitivanjima na ljudima i zbog eksperimentalnih podataka koji ukazuju na postojanje rizika od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod trudnica (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Primena leka Lebel je kontraindikovana za primenu u toku dojenja. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u humano mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se izlučuju u majčino mleko. U nedostatku podataka o uticaju na ljude i zbog rizika od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod dojilja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin nije izazvao oštećenje fertiliteta ili reproduktivnog sistema kod pacova.

Lek Lebel ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neka neželjena dejstva (npr. nesvestica/vrtoglavica, pospanost, poremećaj vida) mogu da oslabe koncentraciju i sposobnost reagovanja, i samim tim mogu predstavljati rizik u situacijama kada su ove sposobnosti od naročitog značaja (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Informacije o neželjenim dejstvima u nastavku teksta su zasnovane na podacima iz kliničkih ispitivanja, kojima je obuhvaćeno više od 8300 pacijenata, kao i prijavama neželjenih dejstava nakon stavljanja leka u promet.

Učestalost neželjenih dejstava navedena je prema sledećoj konvenciji: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Klasasistema organa

Česta Povremena Retka Nepoznata

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnogsistema

Poremećaji imunskog sistema

Endokrini poremećaji

Poremećaji metabolizmai ishrane

Psihijatrijski

poremećaji*

Poremećaji

nervnogsistema*

Poremećajioka*

Poremećajiuha i labirinta*

Kardiološki poremećaji**

Nesanica

Glavobolja, vrtoglavica

Gljivične infekcije, uključujući infekciju kandidom, rezistentnost mikroorganizama

Leukopenija, eozinofilija

Anoreksija

Anksioznost, konfuzija, nervoza

Somnolencija, tremor, disgeuzija

Vertigo

Trombocitopenija, neutropenija

Angioedem, preosetljivost (videti odeljak4.4)

Sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona(SIADH)

Hipoglikemija, posebno kod dijabetičara, hipoglikemijska koma (videtiodeljak 4.4)

Psihotične reakcije (sa npr. halucinacijama, paranojom), depresija, agitacija, neuobičajeni snovi, noćne more, delirijum

Konvulzije (videti odeljke 4.3 i 4.4),

parestezije.

poremećajpamćenja

Poremećaji vida, poput zamućenja vida (videtiodeljak 4.4)

Tinitus

Oštećenje koštane srži uključujući aplastičnu anemiju, pancitopenija, agranulocitoza,hemolitička anemija,

Anafilaktički šoka,

anafilaktoidni šokb (videti odeljak4.4)

Hiperglikemija(videti odeljak4.4)

Psihotični poremećaji sa tendencijom samopovređivanja, uključujućisuicidalneideje ili pokušaje (videti odeljak 4.4),

manija

Periferna senzorna neuropatija (videti odeljak 4.4), periferna senzomotorna neuropatija (videti odeljak 4.4), parosmija uključujući anosmiju, diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaj, ageuzija, sinkopa, benigna intrakranijalnahipertenzija Mioklonus

Prolazni gubitak vida (videtiodeljak4.4), uveitis

Gubitaksluha, oslabljen sluh

Ventrikularna tahikardija koja može dovesti do srčanog zastoja, ventrikularna aritmija i torsade de pointes (prijavljene uglavnom kod

Vaskularni poremećaji**

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Odnosi se samo na i.v. oblike: flebitis

Dijareja, povraćanje, mučnina

Povećanje vrednosti enzima jetre (ALT/AST, alkalne fosfataze, GGT)

Dispneja

Abdominalni bol, dispepsija, flatulencija, konstipacija

Povećanje koncentracije bilirubina u krvi

Tahikardija, palpitacije

Hipotenzija

pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala), produžen QT interval na EKG zapisu (videti odeljke 4.4 i 4.9)

Bronhospazam, alergijski pneumonitis

Hemoragijska dijareja, koja u retkim slučajevima može da ukazuje na enterokolitis, uključujući pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.4), pankreatitis (videti odeljak 4.4)

Žutica i teško oštećenje jetre, uključujući slučajeve

akutne insuficijencije jetre sa smrtnim ishodom, prvenstveno kod pacijenata sa teškim postojećim oboljenjima (videti odeljak 4.4), hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkivab

Reakcija na lek sa

eozinofilijom i Toksična epidermalna sistemskim nekroliza, Stevens-Johnson-

Osip, svrab, urtikarija, simptomima (DRESS multiforme, reakcija odeljak 4.4), fotosenzitivne reakcije lokalizovana reakcija (videti odeljak 4.4),

na kožiusled primene leukocitoklastični vaskulitis,

leka (engl. fixed drug stomatitis, hiperpigmentacija eruption) kože, akutna generalizovana

egzantematozna pustuloza (AGEP) (videti odeljak 4.4)

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva*

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Artralgija, mijalgija

Povećana vrednost kreatinina u krvi

Oboljenja tetiva

(videti odeljke 4.3 i Rabdomioliza, ruptura tetive (npr. Ahilova tetiva) (videti odeljke 4.3 i 4.4), ruptura

mišićna slabost koja ligamenata, ruptura mišića,

može biti od artritis posebnog značaja kod pacijenata sa

miastenijom gravis (videti odeljak 4.4) Akutna bubrežna insuficijencija (npr. zbog intersticijalnog nefritisa)

Odnosi se samo na i.v.

Opšti poremećaji i oblike:

reakcije na mestu reakcija na primene* infuzije

(bol, crvenilo)

Astenija Pireksija

Bol (uključujući bol u leđima, grudima, i ekstremitetima)

a Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije mogu ponekad da se jave već nakon prve doze. b Mukokutane reakcije mogu ponekad da se jave i nakon prve doze.

Ostala neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom fluorohinolona uključuju:

• napade porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

*Veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija koje zahvataju nekoliko organskih sistema i čula, a ponekad i više njih istovremeno (uključujući reakcije poput tendinitisa, rupture tetive, artralgije, bola u ekstremitetima, poremećaja hoda, neuropatije udružene sa parestezijom i neuralgijom, umora, psihijatrijskih simptoma (uključujući poremećaja spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i suicidalne ideacije), poremećaj pamćenja i koncentracije, i oštećenja čula sluha, vida, ukusa i mirisa) zabeženi su u vezi sa primenom hinolona i fluorohinolona, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika (videti odeljak 4.4).

**Prijavljeni su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad praćen rupturom kao komplikacijom (uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom), kao i slučajevi regurgitacije/slabosti bilo kog srčanog zalistka kod pacijenata koji su primali fluorohinolone (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija fax:+381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama i kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala, kao i gastrointestinalne reakcije kao što su nauzeja i mukozne erozije.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, mioklonus, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja, primeniti simptomatsku terapiju. Treba pratiti EKG usled moguće pojave produžavanja QT intervala. Antacidi se mogu koristiti da spreče eroziju gastrične mukoze.

Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu delotvorni u otklanjanju levofloksacina iz organizma. Ne postoji specifični antidot.

Farmakoterapijskagrupa: Hinolonski antibakterijski lekovi; fluorohinoloni

ATC šifra: J01MA12

Levofloksacin je sinteski antibiotik klase fluorohinolona i predstavlja S(-) enantiomer racemske aktivne supstance ofloksacin.

Mehanizam dejstva

Kao fluorohinolonski antibakterijski lek, levofloksacin deluje na kompleks DNK-DNK giraza i na topoizomerazu IV.

FK/FD odnos

Stepen baktericidne aktivnosti levofloksacina zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krive (PIK) i minimalne inhibitorne koncentracije (MI).

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na levofloksacin se postiže korak po korak, tako što dolazi do mutacija na ciljnim mestima obe topoizomeraze tip II, DNK girazi i topoizomerazi IV. Drugi mehanizmi rezistencije kao što su propustljivost barijere (uobičajeno kod bakterije Pseudomonas aeruginosa) i mehanizmi efluksa takođe mogu da utiču na osetljivost bakterija na levofloksacin.

Postoji ukrštena rezistencija između levofloksacina i drugih fluorohinolona. Usled mehanizma dejstva ne postoji ukrštena rezistencija između levofloksacina i drugih klasa antibakterijskih lekova.

Granične vrednosti MIC (minimalna inhibitorna koncentracija)

Granične vrednosti MIC preporučene od strane EUCAST, razdvajaju osetljive od intermedijarno osetljivih mikroorganizama, kao i intermedijarno osetljive mikroorganizme od rezistentnih. Vrednosti MIC testiranja (mg/L) su date u tabeli.

EUCAST kliničke granične vrednosti MIC za levofloksacin (verzija 10.0, 2020-01-01):

Uzročnik Enterobacteriacae Pseudomonas spp. Acinetobacter spp. Staphylococcus aureus

Koagulaza-negativne stafilokoke Enterococcus spp.1

Streptococcus pneumoniae Streptococcus A,B,C,G Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Helicobacter pylori

Aerococcus sanguinicola i urinae2 Aeromonas spp.

FK-FD granične vrednosti koje nisu vezane za vrstu

Osetljiv

≤ 0,5 mg/L

≤ 0,001 mg/L ≤ 0,5 mg/L ≤ 0,001 mg/L

≤ 4 mg/L

≤ 0,001 mg/L ≤ 0,001 mg/L ≤ 0,06 mg/L ≤ 0,125 mg/L ≤ 1 mg/L

≤ 2 mg/L ≤ 0,5 mg/L ≤ 0,5 mg/L

Rezistentan > 1 mg/L

> 1 mg/L > 1 mg/L > 1 mg/L

> 4 mg/L > 2 mg/L > 2 mg/L

> 0,06 mg/L > 0,125 mg/L > 1 mg/L

> 2 mg/L > 1 mg/L > 1 mg/L

1samo za nekomplikovane infekcije urinarnog trakta.

2osetljivost se može zaključiti na osnovu osetljivosti na ciprofloksacin.

Prevalencija rezistencije može da varira geografski i tokom vremena za određene vrste, pa je poznavanje tzv. lokalne rezistencije poželjno, posebno ako se radi o teškim infekcijama. Po potrebi, treba potražiti stručni savet ukoliko je lokalna rezistencija takva da je korist od primene leka za neke infekcije dovedena u pitanje.

Vrste koje su obično osetljive na levofloksacin Aerobne Gram - pozitivne bakterije

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus osetljiv na meticilin Staphylococcus saprophyticus Streptococci, grupa C i G

Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Aerobne Gram - negativne bakterije Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Anaerobne bakterije Peptostreptococcus Ostale

Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum

Vrste kod kojih se može razviti stečena rezistencija

Aerobne gram - pozitivne bakterije Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin# Koagulaza negativne Staphylococcus spp.

Aerobne gram - negativne bakterije Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerobne bakterije Bacteroides fragilis

Prirodno rezistentni sojevi

Aerobne Gram - pozitivne bakterije

Enterococcus feacium

# Meticilin rezistentan Staphylococcus aureus verovatno poseduje korezistenciju na fluorohinolone, uključujući levofloksacin.

Resorpcija

Oralno primenjen levofloksacin se brzo i skoro kompletno resorbuje, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu unutar jednog do dva sata. Apsolutna bioraspoloživost je od 99 do 100%. Prisustvo hrane ima mali uticaj na resorpciju levofloksacina. Stanje ravnoteže se postiže unutar 48 sati nakon doznog režima od 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Distribucija

Oko 30 – 40% levofloksacina je vezano za proteine u serumu.

Srednja vrednost volumena distribucije za levofloksacin je oko 100 L nakon pojedinacne doze i ponovljenih doza od 500 mg, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Prelazak u tkiva i tkivne tečnosti

Levofloksacin prodire u bronhijalnu mukozu, tečnost površinskog epitela, alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu (tečnost vezikule), tkivo prostate i urin. Međutim, levofloksacin slabo prodire u cerebrospinalnu tečnost.

Biotransformacija

Levofloksacin se metaboliše u veoma maloj meri. Metaboliti koji nastaju su desmetil-levofloksacin i levofloksacin N-oksid. Oni čine manje od 5 % doze koja se izlučuje putem urina. Levofloksacin je stereohemijski stabilan i ne podleže hiralnoj inverziji.

Eliminacija

Nakon oralne i intravenske primene, levofloksacin se relativno sporo eliminiše iz plazme (t½: 6-8 sati). Izlučivanje je u najvećoj meri putem urina (> 85 % od primenjene doze). Srednja vrednost ukupnog klirensa organizma za levofloksacin nakon 500 mg pojedinačne doze je bila 175±29,2 mL/min. Nema značajnih razlika u farmakokinetici prilikom oralne ili intravenske primene levofloksacina, što upućuje da se oralna i intravenska primena mogu zameniti jedna drugom.

Linearnost

Levofloksacin podleže linearnoj farmakokinetici u rasponu doza od 50 do 1000 mg.

Posebne populacije

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Na farmakokinetiku levofloksacina utiče oštećenje funkcije bubrega. Sa smanjenjem funkcije bubrega smanjuje se i eliminacija putem bubrega i klirens levofloksacina. Samim tim poluvreme eliminacije je povećano, što je prikazano u tabeli:

Farmakokinetika kod bubrežne insuficijencije nakon pojedinačne doze od 500 mg Clcr [mL/min] < 20 20-49 50-80

ClR [mL/min] 13 26 57 t1/2 [sati] 35 27 9

Starije osobe

Nema značajnih razlika u farmakokinetici levofloksacina između mlađih i starijih osoba, osim onih koje su uslovljene razlikom u klirensu kreatinina.

Razlike uslovljenepolom

Odvojene analize kod pacijenata ženskog i muškog pola pokazale su da postoje male do zanemarljive razlike uslovljene polom u farmakokinetici levofloksacina. Nije dokazano da su ove razlike između polova klinički značajne.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti,.ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kodljudi.

Levofloksacin nije uticao na plodnost ili reproduktivne performanse kod pacova a jedini efekat na fetus bio jeodloženo sazrevanje kao rezultat toksičnosti kod majke.

Levofloksacin nije indukovao gensku mutaciju bakterija ili ćelija sisara, ali je indukovao hromozomske aberacije kod ćelija pluća kineskih hrčaka u in vitro uslovima. Ovi efekti se mogu pripisati inhibiciji topoizomeraze II. In vivo testovi (mikronukleusni test, razmena sestrinskih hromatida, nepravilna sinteza DNA, testovi dominantne letalne mutacije) nisu pokazali genotoksični potencijal.

U studijama na miševima pokazana je fototoksičnost samo pri jako velikim dozama. Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokancerogenosti.

Kao i drugi fluorohinoloni, levofloksacin je pokazao toksične efekte na hrskavicu kod pacova i pasa (stvaranje plikova i šupljina). Ovi nalazi su bili izraženiji kod mladih jedinki.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna (PH-102); Hipromeloza

Krospovidon;

Natrijum-stearilfumarat. Film obloga:

Opadry Y-1-7000 White, sastava: HPMC 5 cP-Methocel E5-LV; Titan-dioksid (E172);

PEG 400.

Nisu poznate.

4 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister koji sadrži 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 7 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Lebel

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Uzimanje ovog leka

Lek se primenjuje oralno.

Tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti. Tablete se mogu uzetitokomiliizmeđu obroka.

Ako koristite tablete gvožđa, suplemente cinka, antacide, didanozin ili sukralfat:

nemojte uzimati ove lekove u isto vreme sa lekom Lebel. Lek Lebeluzmite najmanje 2 sata pre ili 2 sata nakon ovih lekova (videti odeljak Drugi lekovi i lek Lebel).

Doziranje:

Vaš lekar će odlučiti koliko tableta leka Lebel treba da uzmete

Doza će zavisiti od vrste infekcije koju imate i gde se infekcija nalazi u Vašem telu Dužina Vašeg lečenja će zavisiti od toga koliko je Vaša infekcija ozbiljna

Ako smatrate da je dejstvo Vašeg leka preslabo ili prejako, već pitajte svog lekara.

Doziranje kododraslihistarijih

Infekcijasinusa: jedna filmtableta od500mg, jednomdnevno.

Infekcija pluća kod pacijenatakoji imaju dugotrajne probleme sa disanjem: jedna filmtableta od500 mg, jednomdnevno.

Pneumonija(zapaljenjepluća):jedna filmtableta od500mg, jednomilidva puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta, uključujućiinfekcije bubrega i mokraćne bešike: pola film tablete od 500 mg, jednomdnevnoilijedna filmtableta od500 mgjednomdnevno.

Infekcijaprostate: jedna filmtableta od500 mg, jednomdnevno.

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujućii mišiće:jedna film tableta od 500 mg, jednom ilidva puta dnevno.

Doziranje kododraslihistarijihsaoštećenomfunkcijombubrega Vašlekar ćeprilagoditidozuuzavisnostiodstepena oštećenjebubrega.

Lekom Lebel, film tablete od 500 mg nije moguće postići dozu od 125 mg levofloksacina. Za primenu ove dozeneophodnojekoristitilekodgovarajućejačinedostupanna tržištu.

Primena kod dece i adolescenata Ovajleksenesmeprimenjivatikoddeceiadolescenata uperiodurasta.

Zaštita kože od sunčeve svetlosti

Nemojte se izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti dok ste na terapiji lekom Lebel i još 2 dana nakon prestanka terapije. To je zbog toga što Vaša koža može postati osetljivija na sunčevo zračenje, zbog čega može izgoreti, može se javiti osećaj peckanja ili se pojaviti plikovi. Neophodno je da se pridržavate sledećih mera predostrožnosti:

-koristite zaštitnu kremu sa visokim UV faktorom; -uvek nosite šešir i odeću koja pokriva ruke i noge; -izbegavajte solarijum.

Ako ste uzeliviše leka Lebel nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete više tableta nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili potražite drugi savet. Ponesite pakovanje leka, da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

U slučaju predoziranja mogu se javiti sledeći simptomi: konvulzije (epileptičnih napada), konfuzija (zbunjenosti), vrtoglavica, poremećaj svesti, srčane tegobe (osećaj lupanja ili preskakanja srca) i mučnina ili oštećenje sluzokože želuca.

Ako ste zaboravili da uzmete lekLebel

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite osim ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lebel

Lečenje ne treba da prekidate samo zato što se osećate bolje. Veoma je važno da uzimate lek Lebel onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, infekcija se može ponovo pojaviti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može postati rezistentna (neosetljiva)na ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5. Kako čuvati lek Lebel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lebel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“ i blisteru nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.