LANTUS SOLOSTAR 100j./ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Za terapiju dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta iznad 2 godine.

Doziranje

Lijek Lantus sadrži insulin glargin, analog insulina sa produženim trajanjem dejstva. Daje se jednom dnevno u bilo koje vrijeme, ali u isto vrijeme svakog dana.

Režim (doza i vrijeme) primjene lijeka Lantus prilagođavaju se kod svakog pacijenta pojedinačno. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, Lantus se takođe može dati i u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima. Jačina lijeka izražena je u jedinicama. Ove jedinice se isključivo odnose na Lantus i nijesu iste kao i.j. ili jedinice koje označavaju jačinu drugih insulinskih analoga. (vidjeti dio 5.1).

Posebne populacije

Starija populacija ( 65 godina starosti)

Kod starijih osoba, progresivno pogoršanje renalne funkcije može dovesti do stalnog smanjenja potrebe za insulinom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene usljed smanjenog metabolizma insulina.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, potrebe za insulinom mogu biti smanjene usljed smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.

Pedijatrijska populacija

• Adolescenti i djeca uzrasta od 2 godine i starija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Lantus utvrđena je kod adolescenata i djece uzrasta 2 godine i starije (vidjeti dio 5.1). Režim doziranja (doza i vrijeme) treba da se individualno prilagode.

• Djeca mlađa od 2 godine

Bezbjednost primjene i efikasnost lijeka Lantus nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Prelaz sa drugih insulina na lijek Lantus

Kada se mijenja režim liječenja i prelazi sa srednje- ili dugo-djelujućeg insulina na primjenu lijeka Lantus, može biti neophodna promjena doze bazalnog insulina, uz istovremeno prilagođavanje prateće antidijabetičke terapije (ovo se odnosi na dozu i vrijeme dodatnih regularnih insulina ili brzo djelujućih analoga insulina, ili pak dozu oralnih antidijabetika).

Prelaz sa primjene NPH insulina dva puta dnevno na lijek Lantus

Da bi se smanjio rizik od noćne i rane jutarnje hipoglikemije, pacijenti koji mijenjaju režim primjene svog osnovnog (bazalnog) insulina sa dva puta dnevno NPH insulina na režim primjene lijeka Lantus jednom dnevno, treba da smanje svoju dozu bazalnog insulina za 20-30% u toku prvih nedjelja liječenja.

Prelaz sa insulina glargina jačine 300 jedinica/ml na lijek Lantus

Lijek Lantus i lijek Toujeo (insulin glargin 300 jedinica/ml) nijesu bioekvivalentni i nijesu direktno međusobno zamjenjivi. Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, pacijenti koji mijenjaju svoj režim uzimanja bazalnog insulina sa uzimanja insulina glargina 300 jedinica/ml jednom dnevno na režim uzimanja lijeka Lantus jednom dnevno, treba da smanje svoju dozu za približno 20%.

U toku prvih nedjelja to smanjenje mora, makar djelimično, da bude kompenzovano povećanjem doza insulina za vrijeme obroka, dok se poslije toga terapijski režim podešava pojedinačno za svakog pacijenta.

Slično drugim analozima insulina, pacijenti na visokim dozama insulina zbog prisustva antitijela na humani insulin mogu povoljnije da reaguju na lijek Lantus.

Preporučuje se pažljivo praćenje metabolizma za vrijeme prelaska, kao i u prvim nedjeljama nakon toga.

Sa poboljšanjem metaboličke kontrole i povećanjem osjetljivosti na insulin, može biti neophodno dalje prilagođavanje režima doziranja. Takvo prilagođavanje može takođe da bude neophodno npr. i u slučajevima u kojima dođe do promjene tjelesne težine pacijenta ili pak do promjene njegovih životnih navika, promjene vremena primjene doze insulina ili drugih proisteklih okolnosti koje dovode do povećane sklonosti ka javljanju hipo- ili hiperglikemije (vidjeti dio 4.4).

Slično drugim analozima insulina, pacijenti na visokim dozama insulina zbog prisustva antitijela na humani insulin mogu povoljnije da reaguju na lijek Lantus.

Način primjene

Lijek Lantus se primjenjuje subkutano.

Lijek Lantus se ne smije dati intravenski. Produženo dejstvo lijeka Lantus zavisi od njegove injekcije u subkutano tkivo. Intravenska primjena uobičajene subkutane doze može da dovede do teške hipoglikemije.

Nema klinički značajnih razlika u nivou insulina u serumu i glukoze u krvi poslije subkutane primjene lijeka u predjelu abdomena, deltoidnog mišića ili butine. Injekciona mjesta se moraju rotirati (mijenjati) u okviru injekcione površine sa svakom sljedećom injekcijom kako bi se smanjio rizik od pojave lipodistrofije i kutane amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Lijek Lantus se ne smije miješati sa bilo kojim drugim insulinom ili pak razblaživati. Miješanje ili razblaživanje može da dovede do promjene njegovog profila vrijeme/dejstvo, a miješanje može da uzrokuje precipitaciju (taloženje) lijeka.

Lijek Lantus SoloStar, 100 j. /mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu namijenjen je isključivo za subkutanu primjenu. Ako je neophodna primjena pomoću šprica, trebalo bi koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).

Prije upotrebe SoloStar pena potrebno je pažljivo proučiti Uputstvo za upotrebu priloženo uz lijek (vidjeti dio 6.6).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu (insulin glargin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedenih u dijelu 6.1).

Praćenje

U cilju poboljšanja praćenja bioloških medicinskih proizvoda, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.

Lantus nije lijek izbora u terapiji dijabetesne ketoacidoze. Umjesto njega, u takvim slučajevima preporučuje se intravensko davanje regularnog insulina.

U slučajevima nedovoljne kontrole glukoze ili sklonosti ka epizodama hiper- ili hipoglikemije, pridržavanje pacijenta propisanom režimu upotrebe, pravilan izbor injekcionih mjesta i pravilna tehnika injiciranja, kao i svi drugi faktori, moraju biti razmotreni prije nego što se uzme u obzir prilagođavanje doze lijeka.

Prebacivanje pacijenata na drugu vrstu insulina ili insulin drugog proizvođača treba da bude urađeno pod strogim medicinskim nadzorom. Promjena jačine, proizvođača, tipa (regular, NPH, lente, dugo-djelujući itd.), porijekla (životinjski, humani, humani insulinski analog) i/ili načina proizvodnje može zahtijevati promjenu doze.

Pacijenti moraju biti upućeni da vrše kontinuiranu rotaciju mjesta injiciranja kako bi smanjili rizik od razvoja lipodistrofije i kutane amiloidoze. Postoji potencijalni rizik od odložene apsorpcije insulina i pogoršanja kontrole glikemije nakon davanja injekcija insulina na mjestima sa ovim reakcijama. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta ubrizgavanja u neoštećeno područje dovodi do hipoglikemije.

Nakon promjene mjesta ubrizgavanja i prilagođavanja doze antidijabetičkih ljekova preporučuje se monitoring vrijednosti glukoze u krvi.

Hipoglikemija

Vrijeme pojave hipoglikemije zavisi od profila dejstva insulina i stoga može da se promjeni kada dođe do promjene terapijskog režima. Zbog obezbjeđenja kontinuiranog oslobađanja insulina pri primjeni lijeka Lantus, može se očekivati da će manje dolaziti do noćnih, a više do jutarnjih hipoglikemija.

Neophodan je naročit oprez i učestalije određivanje nivoa glukoze kod pacijenata kod kojih epizode hipoglikemije mogu da budu od posebnog kliničkog značaja, kao što su npr. pacijenti sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih sudova koji snabijdevaju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije), kao i kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, a naročito ako ista nije liječena fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze uzrokovane hipoglikemijom).

Pacijenti treba da imaju u vidu okolnosti pod kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije manje izraženi. Upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu da se promjene, da budu manje izraženi ili da budu odsutni kod nekih rizičnih grupa. To se dešava kod sljedećih pacijenata:

• kod kojih je kontrola glikemije značajno poboljšana,
• kod kojih se hipoglikemija razvija postepeno,
• koji su starije životne dobi,
• poslije prelaska sa animalnih insulina na humani insulin,
• kod kojih je prisutna autonomna neuropatija,
• sa dugotrajnim dijabetesom u anamnezi,
• koji pate od psihijatrijskih oboljenja,
• koji primaju istovremenu terapiju nekim drugim ljekovima (vidjeti dio 4.5).

Takva stanja mogu da dovedu do teške hipoglikemije (sa mogućim gubitkom svijesti) prije nego što pacijenti i postanu svjesni hipoglikemije.

Produženo djelovanje subkutano primjenjenog insulin glargina može da uspori oporavak od hipoglikemije.

Ukoliko su nađene normalne ili smanjene vrijednosti glikoziliranog hemoglobina, moraju se uzeti u obzir moguće ponavljane (rekurentne) i neprepoznatljive (naročito noćne) epizode hipoglikemije.

Za smanjenje rizika od pojave hipoglikemije najbitniji su pridržavanje pacijenta doznom i dijetnom režimu, pravilan način primjene insulina i prepoznavanje simptoma hipoglikemije. Faktori koji povećavaju sklonost prema hipoglikemiji zahtjevaju posebno pažljivo praćenje, a može biti neophodno i prilagođavanje doze. U te faktore spadaju:

• promjena mjesta injiciranja,
• povećana osjetljivost na insulin (npr. uklanjanjem stresogenih faktora),
• neuobičajena, povećana ili produžena fizička aktivnost,
• interkurentna oboljenja (npr. povraćanje, dijareja),
• neadekvatan unos hrane,
• propušteni obroci,
• konzumiranje alkohola,
• neki nekompenzovani endokrini poremećaji (npr. hipotireoidizam i insuficijencija prednjeg režnja hipofize ili kore nadbubrega),
• istovremena terapija nekim drugim medicinskim proizvodima (vidjeti dio 4.5).

Istovremena (prateća) oboljenja

Istovremena (prateća) oboljenja zahtjevaju intenzivan metabolički monitoring. U mnogim slučajevima indikovano je određivanje ketonskih tijela u urinu, a često je neophodno i prilagođavanje doze insulina. Potrebe za insulinom su često povećane. Pacijenti sa dijabetesom tipa 1 moraju da nastave sa unosom barem malih količina ugljenih hidrata i to redovno, čak i u sličajevima kada nijesu u stanju da jedu ili mogu da unesu samo malo hrane, ili kada povraćaju i slično, i nikad ne smiju da izostave upotrebu insulina.

Antitijela na insulin

Primjena insulina može izazvati stvaranje antiinsulinskih antitijela. U rijetkim slučajevima, zbog prisustva ovih antitijela, može biti neophodno prilagođavanje doze kako bi se korigovala tendencija ka hipo- i hiperglikemiji (vidjeti dio 4.8).

Rukovanje penom

Lijek Lantus SoloStar, 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, namenjen je isključivo za subkutanu primenu. Ako je potrebna primjena putem šprica, treba koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).Prije upotrebe SoloStar pena, mora se pažljivo proučiti Uputstvo za upotrebu priloženo uz lijek. Pen SoloStar se mora koristiti u skladu sa preporukama iz Uputstva za upotrebu (vidjeti dio 6.6).

Upotreba pogrešnog lijeka

Upotreba pogrešnog lijeka zabilježena je kada su drugi insulini, posebno kratkodjelujući insulini, greškom primijenjeni umjesto insulin glargina. Oznake na insulinu se moraju provjeriti prije svake injekcije da bi se izbjegla slučajna zamjena insulin glargina i ostalih insulina.

Istovremena upotreba lijeka Lantus i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi pojave srčane insuficijencije pri istovremenoj upotrebi pioglitazona i insulina, a pogotovo kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ukoliko se razmatra terapija koja podrazumijeva kombinaciju lijeka Lantus i pioglitazona. Ako se kombinacija koristi, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije poput porasta tjelesne mase i edema. Upotrebu pioglitazona treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Pomoćna supstanca

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu prouzrokovati potrebu za prilagođavanjem režima doziranja insulin glargina.

U supstance koje mogu da pojačaju efekat sniženja glukoze u krvi i da povećaju sklonost ka hipoglikemiji spadaju oralni antidijabetici, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, inhibitori monoamino oksidaze (inhibitori MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati i sulfonamidski antibiotici.

U supstance koje mogu da smanje efekat sniženja nivoa glukoze u krvi spadaju kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretici, glukagon, izoniazid, estrogeni i progestageni, derivati fenotiazina, somatropin, simpatikomimetici (npr. adrenalin, salbutamol, terbutalin), tiroidni hormoni, atipični antipsihotici (npr. klozapin i olanzapin) i inhibitori proteaze.

Beta-blokatori, klonidin, soli litijuma ili alkohol mogu ili da pojačaju ili da oslabe efekat insulina na snižavanje nivoa glukoze. Pentamidin može da izazove hipoglikemiju, koja ponekad može da bude praćena hiperglikemijom.

Pored toga, pod uticajem simpatikolitičkih ljekova, kao što su beta-blokatori, klonidin, gvanetidin ili rezerpin, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu da budu smanjeni ili da izostanu.

Trudnoća

Ne postoje podaci o izloženosti insulin glarginu iz dobro kontrolisanih studija primjene ovog insulina u trudnoći. Na osnovu velike količine podataka (više od 1000 ishoda trudnoća) o izloženosti trudnica insulin glarginu nema osnova za očekivanje specifičnih neželjenih dejstava na trudnoću, ni za očekivanje specifičnog malformativnog dejstva niti feto/neonatalne toksičnosti.

Rezultati ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.

Ukoliko je klinički opravdano, može se razmotriti upotreba lijeka Lantus za vrijeme trudnoće.

Za pacijentkinje sa prethodnim ili gestacijskim dijabetesom bitno je da se tokom trudnoće održava dobra metabolička kontrola kako bi se spriječila pojava neželjenih ishoda povezanih sa hiperglikemijom. Potrebe za insulinom mogu da budu smanjene u prvom trimestru i, uopšte, povećane u toku drugog i trećeg trimestra. Neposredno poslije porođaja, potrebe za insulinom brzo se smanjuju (povećan rizik od hipoglikemije). Važna je pažljiva kontrola nivoa glukoze.

Dojenje

Nije poznato da li se insulin glargin izlučuje u humano mlijeko. Ne očekuju se nikakvi metabolički efekti oralno unijetog insulin glargina kod novorođenčadi/beba koje doje s obzirom da se insulin glargin kao peptid razlaže na aminokiseline u humanom gastrointestinalnom traktu.

Kod žena koje doje može biti neophodno prilagođavanje doze insulina i dijete.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnog štetnog dejstva na plodnost.

Sposobnost pacijenta da se koncentriše i pravovremeno reaguje može biti poremećena usljed hipoglikemije ili hiperglikemije ili, na primjer, usljed poremećaja vida. To može da predstavlja rizik u situacijama kada su te sposobnosti posebno važne (npr. kod upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama).

Pacijentima treba savjetovati da preduzmu sve mjere u izbjegavanju stanja hipoglikemije za vrijeme upravljanja motornim vozilom. To je posebno važno za one kod kojih su umanjeni ili odsutni upozoravajući simptomi hipoglikemije ili kod onih koji pate od čestih epizoda hipoglikemije. Zato je u tim slučajevima potrebno razmotriti da li je uopšte opravdano upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Hipoglikemija (veoma česta), po pravilu najčešće neželjeno dejstvo terapije insulinom, može da se javi ako je doza insulina previsoka u odnosu na potrebe za insulinom (vidjeti dio 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeće neželjene reakcije vezane za terapiju insulinom, registrovane tokom kliničkih ispitivanja, predstavljene su po klasama organskih sistema i po opadajućoj učestalosti (veoma često: >1/10; često: >1/100, <1/10; povremeno: >1/1000, <1/100; rijetko: >1/10 000, <1/1000; veoma rijetko: <1/10000; nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem redosljedu ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Poremećaji metabolizma i ishrane

Teški napadi hipoglikemije, naročito ako se ponavljaju, mogu da dovedu do neuroloških oštećenja. Produžene ili teške epizode hipoglikemije mogu da ugroze život.

Kod mnogih pacijenata, znaci adrenergičke kontraregulacije prethode znacima i simptomima neuroglikopenije. Po pravilu, što je veći i brži pad nivoa glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen kontraregulacije i njegovi simptomi (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji imunskog sistema

Trenutne alergijske reakcije na insulin se rijetko javljaju. Ovakve reakcije na insulin (uključujući i insulin glargin) ili neku od pomoćnih supstanci mogu, na primjer, biti praćene generalizovanim kožnim reakcijama, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom, a mogu da budu opasne po život.

Poremećaji oka

Izrazite promjene u kontroli glikemije mogu da izazovu privremeni poremećaj vida, kao posljedicu privremene promjene otečenosti (turgiditeta) i refrakcionog indeksa sočiva.

Dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem kontrole glikemije može da prati privremeno pogoršanje dijabetesne retinopatije. Kod bolesnika sa proliferativnom retinopatijom, a naročito ako ista nije liječena fotokoagulacijom, epizode teške hipoglikemije mogu da dovedu do prolazne amauroze.

Poremećaji kože i potkožnih tkiva

Kao i kod svake terapije insulinom, lipodistrofija i kutana amiloidoza mogu da se pojave na mjestu injektovanja i na taj način da uspore lokalnu resorpciju insulina. Stalna promjena mjesta injektovanja u okviru date injekcione površine može da smanji ili spriječi navedene reakcije (vidjeti dio 4.4).

Opšti poremećaji i reakcijena mjestu primjene

Ove rekacije obuhvataju crvenilo, bol, svrab, osip, otok ili inflamaciju. Većina manjih reakcija na insulin na mjestu ubrizgavanja obično nestaje u roku od nekoliko dana do nekoliko nedjelja.

Insulin može, mada rijetko, da izazove retenciju natrijuma i edem, pogotovo u slučajevima kad je intenziviranje insulinske terapije dovelo do popravljanja prethodno nedovoljne metaboličke kontrole.

Pedijatrijska populacija

Profil sigurnosti kod djece i adolescenata ( ≤ 18 godina), po pravilu se ne razlikuje od profila sigurnosti kod odraslih pacijenata.

Kod djece i adolescenata ( ≤ 18 godina), prema podacima postmarketinškog praćenja, relativno češće su prijavljivane reakcije na mjestu injektovanja (npr. bol na mjestu injektovanja, druge reakcije na mjestu injektovanja) i kožne reakcije (osip kože, urtikarija) nego kod odraslih pacijenata.

Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o sigurnosti primjene lijeka kod djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje insulinom može da dovede do teške, i ponekad dugotrajne hipoglikemije, koja može biti i opasna po život.

Terapija

Blage epizode hipoglikemije mogu se obično liječiti oralnim uzimanjem ugljenih hidrata. Istovremeno, može biti neophodno i prilagođavanje doze lijeka, rasporeda i vrste obroka ili fizičke aktivnosti.

Teže epizode sa komom, grčevima ili neurološkim poremećajima mogu se liječiti intramuskularnom/subkutanom primjenom glukagona ili intravenskom primjenom koncentrovanog rastvora glukoze. Produžena upotreba ugljenih hidrata i praćenje pacijenta mogu biti neophodni, jer se poslije očiglednog kliničkog oporavka, epizode hipoglikemije mogu ponovo pojaviti.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji se upotrebljavaju u liječenju dijabetesa (antidijabetici). Insulini i analozi, parenteralni, dugog dejstva.

ATC kod: A10AE04

Mehanizam dejstva

Insulin glargin je analog humanog insulina razvijen tako da ima slabu rastvorljivost pri neutralnom pH. Potpuno je rastvorljiv pri kiselom pH Lantus rastvora za injekciju (pH=4). Poslije injektovanja u subkutano tkivo, kiseli rastvor se neutrališe, što dovodi do stvaranja mikroprecipitata iz kojih se male količine insulin glargina kontinuirano oslobađaju, obezbjeđujući ravnomjeran predvidljiv profil koncentracija/vrijeme, bez pikova i sa dugotrajnim djelovanjem.

Insulin glargin se metaboliše do dva aktivna metabolita, M1 i M2 (vidjeti dio 5.2).

Vezivanje za insulinski receptor: In vitro studije pokazale su da je afinitet insulin glargina i njegovih metabolita M1 i M2 za humane insulinske receptore sličan afinitetu humanog insulina.

Vezivanje za IGF-1 receptore: Afinitet insulin glargina za humane IGF-1 receptore približno je 5 do 8 puta veći od afiniteta humanog insulina (ali približno 70 do 80 puta manji nego afinitet IGF-1), dok se M1 i M2 za IGF-1 receptore vezuju afinitetom koji je neznatno manji u odnosu na afinitet vezivanja humanog insulina.

Ukupna terapijska koncentracija insulina (insulin glargina i njegovih metabolita) kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 bila je značajno niža od koncentracije potrebne za zauzimanje polovine od maksimalno dostupnih vezivnih mesta IGF-1 receptora i za posljedičnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta preko IGF-1 receptora. Fiziološka koncentracija endogenog IGF-1 može aktivirati mitogeno-proliferativni put, međutim, terapijske koncentracije u insulinskoj terapiji, uključujući i terapiju lijekom Lantus, značajno su niže od farmakoloških koncentracija koje su potrebne za aktivaciju IGF-1 puta. Primarna aktivnost insulina, uključujući i insulin glargin, je regulacija metabolizma glukoze. Insulin i njegovi analozi smanjuju nivo glukoze u krvi stimulacijom preuzimanja glukoze na periferiji, posebno od strane skeletnih mišića i masnog tkiva, kao i inhibicijom produkcije glukoze od strane jetre. Insulin inhibira lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i pojačava sintezu proteina.

U kliničko-farmakološkim studijama, intravenska primjena insulin glargina i humanog insulina dovodila je do ekvipotentnih efekata kada su oni primjenjivani u istim dozama. Kao i kod svih ostalih insulina, na vremenski tok dejstva insulin glargina mogu da utiču fizička aktivnost i različiti drugi faktori.

U euglikemijskim "clamp" studijama, kod zdravih dobrovoljaca ili pacijenata sa dijabetesom tipa 1, brzina nastupa dejstva subkutano primjenjenog insulin glargina bila je sporija od humanog NPH insulina, njegov profil dejstva bio je ravnomjeran i bez pika, a vrijeme njegovog dejstva produženo.

Sljedeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na pacijentima:

*određeno kao količina glukoze infundirane tako da se održava stalni nivo u plazmi (vrijednosti za jednosatne intervale)

Produženo dejstvo insulin glargina je u direktnoj vezi sa smanjenom brzinom resorpcije i podržava koncept primjene lijeka jednom dnevno. Vremenski tok dejstva insulina i insulinskih analoga, kao što je npr. insulin glargin, može značajno da varira kod različitih osoba, ili pak kod jedne iste osobe.

U kliničkoj studiji, simptomi hipoglikemije ili kontraregulatorni odgovor hormona bili su slični poslije intravenske primjene insulin glargina i humanog insulina, i to kako kod zdravih dobrovoljaca, tako i kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1.

U kliničkim studijama su zabilježena antitijela koja reaguju sa humanim insulinom i insulin glarginom sa istom učestalošću u obije grupe pacijenata i u grupi sa NPH-insulinom i u grupi sa insulin glarginom.

Efekti lijeka Lantus (primjenjenog jednom dnevno) na dijabetesnu retinopatiju procjenjivani su u otvorenoj petogodišnjoj NPH-kontrolisanoj studiji. U studiji je učestvovalo 1024 pacijenta sa dijabetesom tipa 2, a progresija retinopatije za 3 ili više koraka po ETDRS skali (engl. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) praćena je na osnovu fotografijije fundusa. Nije bilo značajnih razlika u progresiji dijabetesne retinopatije pri primjeni lijeka Lantus u odnosu na NPH insulin.

Studija ORIGIN (engl. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je multicentrična, randomizovana, sa dizajnom faktora 2x2 sprovedena kod 12537 učesnika sa visokim kardiovaskularnim (KV) rizikom i poremećenim nivoom glukoze našte (eng. Impaired Fasting Glucose – IFG) ili poremećenom tolerancijom na glukozu (eng. Impaired Glucose Tolerance – IGT) (12% učesnika) ili sa dijabetes melitusom tipa 2 liječenim sa ≤1 oralnim antidijabetikom (88% učesnika). Učesnici su randomizovani (1:1) za primanje insulin glargina (n=6264), titriran do vrijednosti FPG ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), odnosno standardnu njegu (n=6273).

Prvi ko-primarni ishod efikasnosti bilo je vrijeme do prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka (KV), infarkta miokarda (IM) bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda (MI), a sekundarni ko-primarni ishod efikasnosti bilo je vrijeme do prve pojave bilo kog od ko-primarnih događaja ili do procedura revaskularizacije (koronarne, karotidne ili periferne) ili do hospitalizacije zbog srčane insuficijencije.

Sekundarni ishodi su uključivali mortalitet bilo kog uzroka i kompozitni mikrovaskularni ishod.

Kod pacijenata sa insulin glarginom se nije promijenio relativan rizik za KV bolest i KV smrtnost u poređenju sa pacijentima sa standardnom njegom. Nije bilo razlike između grupe sa insulin glarginom i grupe sa standardnom njegom po pitanju ko-primarnih ishoda; za bilo koju komponentu krajnje tačke koja sadrži ove ishode; za sve uzroke smrtnosti; ili za kompozitni mikrovaskularni ishod.

Srednja doza insulin glargina do kraja studije bila je 0,42 j./kg. Na početku studije učesnici su imali srednju HbA1c vrijednost 6,4%, dok su se srednje vrijednosti HbA1c tokom trajanja studije kretale od 5,9 % do 6,4% u grupi koja je primala insulin glargin, odnosno od 6,2% do 6,6% u grupi koja je bila na standardnoj njezi. Stope učestalosti teške hipoglikemije (izraženo u broju pacijenata sa teškom hipoglikemijom na 100 godina izloženosti učesnika lječenju) bile su 1,05 za insulin glargin i 0,30 za grupu koja je primala standardnu njegu, a stope potvrđenih hipoglikemija koje nijesu ozbiljne bile su 7,71 za insulin glargin i 2,44 za grupu koja je primala standardnu njegu. Tokom trajanja ove šestogodišnje studije, kod 42% učesnika na terapiji insulin glarginom nije zabilježena ni jedna hipoglikemija.

Na posljednjoj posjeti tokom trajanja terapije, zabilježeno je srednje povećanje tjelesne mase od 1,4 kg u grupi na insulin glarginu i srednje smanjenje tjelesne mase od 0,8 kg u grupi na standardnoj njezi, u odnosu na vrijednosti zabilježene na početku studije.

Pedijatrijska populacija

U randomizovanoj, kontrolisanoj kliničkoj studiji , pedijatrijski pacijenti (raspon godina od 6 do 15) sa dijabetesom tipa 1 (n=349) su bili 28 nedelja na bazal-bolus insulinskom režimu gdje je regularni humani insulin upotrebljavan prije svakog obroka. Insulin glargin je primjenjivan jednom dnevno pred spavanje i NPH humani insulin jednom ili dva puta dnevno. U obje terapijske grupe je primjećeno slično dejstvo na glikozilirani hemoglobin i na incidencu simptomatske hipoglikemije, dok je vrijednost glukoze našte bila više smanjena u grupi koja je primala insulin glargin nego u grupi na NPH insulinu, u odnosu na početne vrijednosti. Takođe je bilo manje ozbiljnih hipoglikemija u grupi koja je primala insulin glargin. Od pacijenata iz studije koji su bili na terapiji insulin glarginom, 143 je nastavilo sa istom terapijom u nekontrolisanoj ekstenziji studije sa srednjom dužinom praćenja od 2 godine. Nije bilo novih bezbjednosnih signala za vrijeme trajanja ove produžene terapije insulin glarginom.

Takođe je sprovedena ukrštena studija (engl. crossover) kod 26 adolescenata sa dijabetesom tipa 1 starosti između 12 i 16 godina, koja je poredila insulin glargin plus insulin lispro sa NPH plus humanim insulinom (svaka terapija je primjenjivana 16 nedelja slučajnim redosljedom). Kao i u gore opisanoj pedijatrijskoj studiji, vrijednost glukoze našte bila je više smanjena u grupi koja je primala insulin glargin nego u grupi na NPH insulinu, u odnosu na početne vrijednosti. Promjene u vrijednostima HbA1c, u odnosu na početne, bile su slične među terapijskim grupama; s druge strane, vrijednosti glikemije zabilježene tokom noći bile su značajno veće u insulin glargin/lispro grupi nego u grupi na terapiji sa NPH/regularnim insulinom, sa najnižom srednjom vrijednošću od 5,4mM vs 4,1mM. Analogno tome, incidenca noćne hipoglikemije bila je 32% u insulin glargin/lispro grupi u odnosu na 52% u grupi na NPH/regularnom insulinu.

Studija paralelnih grupa u trajanju od 24 nedjelje sprovedena je kod 125 djece uzrasta 2 do 6 godina sa dijabetes melitusom tipa 1, poredeći insulin glargin primjenjivan jednom dnevno ujutru sa NPH insulinom kao bazalnim insulinom primjenjivanim jednom ili dva puta dnevno. Obje grupe su dobijale bolus insulin prije obroka.

Primarni cilj, demonstriranje neinferiornosti insulin glargina u odnosu na NPH insulin kod svih hipoglikemija, nije ostvaren, a postojao je i trend povećanja učestalosti hipoglikemijskih događaja sa insulin glarginom (insulin glargin: NPH stopa koeficijenta (95% CI) = 1,18 (0.97-1,44)).

Varijabilnosti glikoziliranog hemoglobina i glukoze bile su uporedive u obje terapijske grupe. U ovoj studiji nijesu detektovani novi bezbjednosni signali.

Kod zdravih osoba i pacijenata sa dijabetesom, koncentracije insulina u serumu ukazivale su na sporiju i dugotrajniju apsorpciju, kao i izostanak pika poslije subkutane injekcije insulin glargina u poređenju sa humanim NPH inuslinom. Koncentracije insulin glargina su na taj način bile konzistentne sa vremenskim profilom i farmakodinamskom aktivnošću. Naprijed navedeni grafikon pokazuje profil aktivnosti insulin glargina i NPH insulina tokom vremena.

Insulin glargin, injektovan jednom dnevno, dostiže nivo ravnotežnog stanja u roku od 2-4 dana poslije prve doze.

Kada su primjenjeni intravenski, poluvremena eliminacije insulin glargina i humanog insulina bila su komparabilna.

Nakon subkutane injekcije lijeka Lantus kod zdravih osoba i pacijenata koji boluju od dijabetesa, insulin glargin se brzo metaboliše na karboksilnom kraju beta lanca dajući dva aktivna metabolita M1 (21A-Gly-insulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). Glavni metabolit u plazmi je M1. Izloženost metabolitu M1 raste sa porastom primjenjene doze lijeka Lantus. Farmakokinetički i farmakodinamski nalazi ukazuju da je dejstvo subkutane injekcije lijeka Lantus primarno zasnovano na dejstvu metabolita M1. Kod većine ispitanika, prisustvo insulin glargina i metabolita M2 nije detektovano, a i u slučaju detekcije, zabilježene koncentracije bile su nezavisne od primjenjene doze lijeka Lantus.

U kliničkim studijama, analiza po podgrupama bazirana na podjeli po starosnoj dobi i polu nije ukazivala na bilo kakvu razliku u bezbjednosti i efikasnosti kod pacijenata liječenih insulin glarginom u poređenju sa populacijom cjelokupne ispitivane grupe.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika kod djece uzrasta od 2 do nepunih 6 godina sa dijabetes melitusom tipa 1 procjenjivana je u jednoj kliničkoj studiji (vidjeti dio 5.1). „Žljebni“ nivoi insulin glargina u plazmi i njegovih glavnih M1 i M2 metabolita mjereni su kod djece na terapiji insulin glarginom, otkrivajući obrasce koncentracije u plazmi slične onima kod odraslih i ne pružajući nikakav dokaz o akumulaciji insulin glargina ili njegovih metabolita tokom hronične primjene.

Rezultati pretkliničkih ispitivanja bazirani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke podnošljivosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti pokazuju da ne postoje posebne opasnosti za ljude pri primjeni lijeka.

Cink hlorid

metakrezol

glicerol

hlorovodonična kiselina

natrijum hidroksid

voda za injekcije.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa bilo kojim drugim proizvodom.

3 godine

Rok upotrebe pena nakon prvog korišćenja:

4 nedelje, na temperaturi ispod 30°C, zaštićen od direktnih izvora toplote i svjetlosti. Pen u upotrebi ne smije se čuvati u frižideru. Nakon svake upotrebe, poklopac pena vratiti na pen u cilju zaštite od svjetlosti.

Neotvoreni penovi:

Čuvati u frižideru (na 2°C-8°Cº).

Ne zamrzavati. Paziti da pakovanje lijeka ne dodiruje direktno pregradu za zamrzavanje, kao ni druge zamrznute predmete.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetla.

Uslovi čuvanja pena u upotrebi:

Upozorenja u vezi sa čuvanjem su navedena u dijelu 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bezbojni, stakleni (tip I) uložak sa potisnim klipom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim čepom od izopren gume (spoljašnja strana) i brombutil gume (u kontaktu sa proizvodom) sa 3 ml rastvora za injekciju.

Uložak je ugrađen u injekcioni pen za jednokratnu upotrebu. Igle nijesu sastavni dio pakovanja.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lijek.

Provjerite lijek Lantus prije upotrebe. Smije se upotrebljavati samo ako je rastvor bistar, bezbojan, ako ne sadrži vidljive čestice i ako ima konzinstenciju sličnu vodi. Pošto je Lantus rastvor, ne zahtijeva resuspenziju prije upotrebe.

Lijek Lantus se ne smije mješati sa drugim insulinima niti razblaživati. Miješanje i razblaživanje može dovesti do promjene njegovog profila vrijeme/dejstvo, a miješanje može izazvati precipitaciju.

Oznake na insulinu se moraju provjeriti prije svake injekcije da bi se izbjegla slučajna zamjena dva lijeka kod korišćenja insulin glargina i ostalih insulina (vidjeti dio 4.4.).

Lijek Lantus SoloStar, 100 j./ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je prikladan isključivo za subkutanu upotrebu.

Prije prve upotrebe, pen se mora držati na sobnoj temperaturi tokom 1-2 sata.

Prazni penovi se nikada ne smiju ponovo upotrebljavati i moraju se odbacivati u skladu sa propisima.

U cilju izbjegavanja kontaminacije svake vrste, pen smije da koristi samo jedan pacijent.

Prije korišćenja SoloStar pena mora se pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni dio Uputstva za lijek.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Lantus je rastvor za injekcionu primjenu koji sadrži insulin glargin. Insulin glargin je modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.

Lijek Lantus se upotrebljava u terapiji dijabetes melitusa (šećerne bolesti) kod odraslih, adolescenata i djece starosti iznad 2 godine. Dijabetes melitus je oboljenje u kome Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina za kontrolu nivoa Vašeg šećera u krvi. Insulin glargin dugotrajno i ravnomjerno snižava nivo šećera u krvi.

Lijek Lantus SoloStar ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na insulin glargin ili druge sastavne komponente lijeka Lantus (za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6 „Šta sadrži lijek Lantus“).

Upozorenja i mjere opreza:

Lijek Lantus SoloStar, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za injektovanje pod kožu (vidjeti takođe dio 3). Razgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko Vam je potrebno da se insulin primijeni na drugi način.

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Lantus. Strogo se pridržavajte uputstava za doziranje, monitoring (određivanje biohemijskih parametara u krvi i urinu), za dijetu i fizičku aktivnost (fizički rad i rekreacija), kao i za način davanja injekcija o kojima ste razgovarali sa Vašim ljekarom..

Ako Vam je šećer u krvi suviše nizak (hipoglikemija), pridržavajte se uputstava za slučaj hipoglikemije (vidjeti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva).

Promjene na koži na mjestu ubrizgavanja

Mjesto ubrizgavanja treba rotirati kako bi se spriječila pojava kožnih promjena kao što su grudvice ispod kože. Insulin možda neće dobro djelovati ako ga ubrizgate u područje sa grudvicama (vidjeti dio Način primjene lijeka Lantus). Ukoliko trenutno ubrizgavate lijek u područje u kome postoje potkožne grudvice, obratite se svom ljekaru prije nego što počnete da primjenjujete lijek u drugom području. Vaš ljekar će Vam možda reći da pažljivije pratite šećer u krvi ili će prilagoditi dozu insulina ili drugih antidijabetičkih ljekova.

Putovanja

Prije nego što krenete na put posavjetujte se o tome sa Vašim ljekarom. Tom prilikom trebalo bi porazgovarati o:

• mogućnosti nabavke insulina u zemlji u koju putujete,
• nabavci insulina, špriceva i ostalog,
• pravilnom čuvanju Vašeg insulina za vrijeme putovanja,
• rasporedu uzimanja obroka i primjene insulina za vrijeme putovanja,
• mogućem uticaju promjene različitih vremenskih zona na Vaš organizam,
• mogućim novim rizicima po Vaše zdravlje u zemljama koje ćete posjetiti,
• šta treba da preduzmete u hitnim situacijama kada se ne osećjate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povrede

U sljedećim situacijama, regulacija Vašeg dijabetesa zahtjevaće veliku pažnju (npr. prilagođavanje doze insulina, biohemijske analize krvi i urina):

- Ukoliko ste bolesni ili imate neku veću povredu, onda Vaš šećer u krvi može da se poveća (hiperglikemija).

- Ukoliko ne jedete dovoljno Vaš šećer u krvi može da postane prenizak (hipoglikemija).

U najvećem broju slučajeva biće Vam neophodna pomoć ljekara. Potrudite se da se ljekaru obratite na vrijeme.

Ako bolujete od dijabetesa tipa I (insulin zavisan dijabetes melitus), nemojte prekidati sa upotrebom Vašeg insulina i nastavite da uzimate dovoljno ugljenih hidrata. Uvijek recite osobama koje se staraju o Vama ili onima koji vas liječe, da je Vama neophodan insulin.

Terapija insulinom može prouzrokovati da tijelo proizvede antitijela na insulin (supstance koje djeluju protiv insulina). Međutim, samo veoma rijetko, ovo će zahtijevati promjenu doze insulina.

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim tip II dijabetesom i oboljenjem srca ili prethodnim cerebrovaskularnim insultom (moždanim udarom) koji su liječeni pioglitazanom (oralnim antidijabetikom) i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavjestite Vašeg ljekara što je prije moguće ako primjetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizovano oticanje (pojava edema).

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka Lantus kod djece mlađe od 2 godine.

Primjena drugih ljekova

Neki ljekovi mogu da dovedu do promjene nivoa šećera u krvi (pada, povećanja ili oboje, u zavisnosti od trenutnog stanja). U svakom slučaju, može biti neophodno prilagoditi dozu insulina kako bi se izbjegli preniski ili previsoki nivoi šećera u krvi. Budite veoma pažljivi, i to ne samo kada započinjete sa upotrebom drugog lijeka, već i kada prekidate sa njegovom upotrebom.

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge ljekove, odnosno ako ste ih uzimali do skoro, čak iako nije riječ o ljekovima za koje je obavezan recept. Prije nego što uzmete neki lijek, pitajte svog ljekara hoće li on uticati na nivo šećera u krvi i u slučaju da hoće, šta tada treba da preduzmete.

Ljekovi koji mogu da dovedu do pada nivoa šećera u krvi (hipoglikemije):

- svi drugi ljekovi za liječenje dijabetesa,

- inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (koriste se za liječenje nekih bolesti srca i povišenog krvnog pritiska),

- dizopiramid (za liječenje nekih bolesti srca),

- fluoksetin (za liječenje depresije),

- fibrati (za snižavanje povišenih vrijednosti masnoća u krvi),

- inhibitori monoamino oksidaze (inhibitori MAO) (za liječenje depresije),

- pentoksifilin, propoksifen, salicilati (npr.aspirin, za bolove i snižavanje blago povišene temperature),

- sulfonamidski antibiotici.

Ljekovi koji mogu da dovedu do povećanja nivoa šećera u krvi (hiperglikemije):

- kortikosteroidi ("kortizon" za liječenje zapaljenja),

- danazol (za djelovanje na ovulaciju),

- diazoksid (za liječenje povišenog krvnog pritiska),

- diuretici (za liječenje povišenog krvnog pritiska i povećanog zadržavanja tečnosti),

- glukagon (hormon pankreasa koji se koristi u terapiji ozbiljnih hipoglikemija),

- izoniazid (za liječenje tuberkuloze),

- estrogeni i progestageni (npr. kontraceptivne pilule),

- derivati fenotiazina (za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

- somatotropin (hormon rasta),

- simpatikomimetički ljekovi (npr. epinefrin (adrenalin), ili salbutamol i terbutalin – za liječenje astme),

- tiroidni hormoni (za liječenje bolesti štitne žlijezde),

- atipični antipsihotički ljekovi (klozapin, olanzapin)

- inhibitori proteaze (ljekovi za liječenje HIV-a).

Nivo šećera u krvi može da poraste ili opadne ako uzimate:

- beta-blokatore (za liječenje povišenog krvnog pritiska),

- klonidin (za liječenje povišenog krvnog pritiska),

- soli litijuma (za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (za liječenje nekih parazitarnih infekcija) može da dovede do hipoglikemije, poslije koje može da nastupi hiperglikemija.

Beta-blokatori kao i drugi simpatikolitički ljekovi (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin) mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih u potpunosti suprimiraju.

Ukoliko nijeste sigurni da li uzimate neki od gore navedenih ljekova, posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka Lantus SoloStar sa hranom ili pićem

Nivo Vašeg šećera u krvi može da poraste ili da opadne ako konzumirate alkoholna pića.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Obavjestite Vašeg ljekara ako planirate trudnoću, ili ako ste već zatrudnjeli. Doza Vašeg insulina možda mora biti promjenjena u toku trudnoće i poslije porođaja. Posebnu pažnju posvetite kontroli Vašeg dijabetesa i sprečavanju hipoglikemije, jer je to veoma važno za zdravlje Vaše bebe.

Ako već dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom, jer će možda biti potrebno da Vam se promijeni doza insulina i načina ishrane.

Uticaj lijeka Lantus SoloStar na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene ukoliko:

• imate hipoglikemiju (nivo šećera u krvi je prenizak),
• imate hiperglikemiju (nivo šećera u krvi je previsok),
• imate problema sa vidom.

Molimo Vas da ove probleme imate u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost (npr. u slučaju da upravljate vozilom ili rukujete mašinama). Treba da se posavjetujete sa Vašim ljekarom u vezi mogućnosti upravljanja motornim vozilom u slučaju da imate:

• česte epizode hipoglikemije,
• nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus SoloStar

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tako da se može smatrati lijekom koji ne sadrži natrijum.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Iako Lantus sadrži istu aktivnu supstancu kao Toujeo (insulin glargin 300 jedinica/ml), ovi ljekovi nijesu međusobno zamjenjivi. Za prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu potrebna je preporuka ljekara i nadzor kao i praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se Vašem ljekaru za dodatne informacije.

Doziranje

Na osnovu podata o Vašem načinu života i rezultata određivanja šećera (glukoze) u krvi, kao i na osnovu prethodnih iskustava sa upotrebom insulina, Vaš ljekar će :

• odrediti koliko će Vam lijeka Lantus dnevno biti potrebno i u koje vrijeme da ga primjenjujete,
• reći kada da provjerite nivo Vašeg šećera u krvi i da li treba da uradite i odgovarajuće analize urina,
• reći kada će biti potrebno da ubrizgate veću ili manju dozu lijeka Lantus.

Lijek Lantus je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš ljekar vam može reći da ga koristite u kombinaciji sa drugim kratkodjelujućim insulinom ili sa tabletama koje se koriste za liječenje visokog nivoa šećera u krvi.

Mnogi faktori mogu da utiču na nivo šećera u krvi. Treba da znate koji su to faktori kako biste bili u stanju da pravilno reagujete na promjene nivoa šećera u krvi i da spriječite da on postane suviše visok ili suviše nizak. Za dodatne informacije vidite uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Lantus se može upotrebljavati kod adolescenata i djece starije od 2 godine. Nema iskustava sa primjenom lijeka Lantus kod djece ispod 2 godine starosti.

Učestalost primjene

Vama je potrebna jedna injekcija lijeka Lantus na dan, i to u isto vrijeme svakog dana.

Način primjene

Lijek Lantus se ubrizgava potkožno. NE UBRIZGAVATI lijek Lantus u venu, jer će to dovesti do promjene njegovog dejstva, a može da dovede i do hipoglikemije.

Vaš ljekar će vam preporučiti u koji dio kože treba da ubrizgate lijek Lantus. Sa svakom injekcijom treba mijenjati injekciono mjesto u okviru određenog dijela površine kože koju koristite.

Rukovanje penom SoloStar

SoloStar je napunjeni injekcioni pen (koji sadrži insulin glargin) i koji odbacujemo nakon što se isprazni.

Pročitajte pažljivo "SoloStar uputstvo za upotrebu" koje je priloženo u ovom uputstvu. Koristite pen prema navedenim Uputstvima za upotrebu.

Nova igla se mora namjestiti prije svake upotrebe lijeka. Treba upotrebljavati samo igle koje su odobrene za upotrebu sa SoloStar penom (vidjetii "SoloStar uputstvo za upotrebu").

Prije svakog injiciranja mora se sprovesti provjera protoka insulina.

Pregledajte uložak prije upotrebe pena. Nemojte koristiti SoloStar ako u njemu primjetite prisustvo vidljivih čestica. SoloStar se smije upotrijebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan i sličan vodi. Ne mućkati ili miješati prije upotrebe.

Da bi se spriječio eventualni prenos bolesti, svaki pen smije da se koristi od strane samo jednog pacijenta. Treba voditi računa da ni alkohol ni drugi dezinficijensi, kao ni druge supstance, ne kontaminiraju insulin.

Uvijek uzmite novi pen ako primjetite da se nivo Vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ukoliko smatrate da imate problema sa SoloStar penom, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prazni penovi ne smiju se ponovo puniti i moraju biti uništeni na propisani način.

Nemojte upotrebljavati SoloStar ako je oštećen ili ako ne funkcioniše pravilno. U tim slučajevima pen treba baciti i upotrijebiti novi SoloStar.

Upotreba pogrešnog insulina

Morate uvijek provjeriti oznake na Vašem insulinu prije svake primjene da biste izbjegli slučajnu zamjenu insulina Lantus i ostalih insulina.

Ako ste uzeli više lijeka Lantus SoloStar nego što je trebalo

• Ako ste ubrizgali previše lijeka Lantus, nivo Vašeg šećera u krvi može da postane suviše nizak (hipoglikemija). Često provjeravajte nivo šećera u krvi. Da bi se spriječila hipoglikemija, morate jesti više i kontrolisati nivo šećera u krvi. Za informacije o tretmanu hipoglikemije, vidjeti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lantus SoloStar

• Ukoliko ste propuštili dozu lijeka Lantus, ili nijeste ubrizgali dovoljno insulina, nivo šećera u krvi može da postane suviše visok (hiperglikemija). Kontrolišite često nivo Vašeg šećera u krvi. Za tretman hiperglikemije vidjeti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu!

Ako prestanete da uzimate lijek Lantus SoloStar

Nagli prestanak uzimanja lijeka Lantus bi mogao da dovede do ozbiljne hiperglikemije (veoma visok nivo šećera u krvi) i ketoacidoze (nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razlaže masti umjesto šećera). Nemojte prekidati sa upotrebom lijeka Lantus prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom, koji će Vam reći šta treba da preduzmete.

Ukoliko imate bilo kakva druga pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Lantus SoloStar može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Ako primjetite znakove suviše smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije) odmah poduzmite mjere za povećanje koncentracije šećera u krvi (pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lijek). Hipoglikemija (suviše smanjena koncentracija šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna i veoma je česta kod liječenja insulinom (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba). Mala koncentracija šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se koncentracija šećera u krvi previše smanji, možete se onesvestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte uokvireni tekst na kraju ovog Uputstva za lijek.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrb po celom tijelu), teško oticanje kože ili sluzokože (angioedem), nedostatak vazduha, pad krvnog pritiska sa ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije na insulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite ljekaru ukoliko primijetite znakove teških alergijskih reakcija.

• Kožne promjene na mjestu primjene (ubrizgavanja):

Ako ubrizgavate insulin prečesto na istom mjestu, koža se na tom mjestu može istanjiti (lipoatrofija) (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek) ili zadebljati (lipohipertrofija) (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek). Uzrok pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza; nije poznato koliko često se ovo događa). Može se desiti da insulin, koji ubrizgate u to mjesto, ne djeluje regularno. Mijenjanje mjesta injekcije pri svakom davanju može da doprinese sprječavanju ovih pojava na koži.

Često prijavljivana neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 100, ali manje od 1 na 10 pacijenata)

• Kožne i alergijske reakcije na mjestu primjene injekcije

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol na mjestu ubrizgavanja, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Te reakcije mogu da se prošire i oko injekcionog mjesta. Najveći broj manjih reakcija na insulin obično iščezava u roku od nekoliko dana do nekoliko nedjelja.

Rijetko prijavljivana neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10000, ali manje od 1 na 1000 pacijenata)

• Reakcije oka

Značajne promjene (u vidu poboljšanja ili pogoršanja) u kontroli nivoa šećera mogu da privremeno pogoršanje Vašeg vida. Ukoliko imate proliferativnu retinopatiju (oboljenje oka vezano za dijabetes), napadi teške hipoglikemije mogu da dovedu do prolaznog gubitka vida.

• Opšti poremećaji

U rijetkim slučajevima, terapija insulinom može da dovede do nagomilavanja vode u Vašem organizmu, sa otocima na listovima nogu i gležnjevima.

Veoma rijetko prijavljivana neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10000)

U veoma rijetkim slučajevima, mogu se javiti disgeuzija (poremećaj ukusa) i mijalgija (bol u mišićima).

Upotreba kod djece i adolescenata

Neželjena dejstva kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina slična su onima kod odraslih.

Reakcije na mjestu injiciranja (reakcije na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, koprivnjača) češće su prijavljivane kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nego kod odraslih osoba.

Nema kliničkih podataka o bezbjednosti lijeka kod pacijenata mlađih od 2 godine.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da o tome obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kartonskoj kutiji i na naljepnici pena. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Penovi koji nijesu u upotrebi:

Čuvati u frižideru (2°C-8°C). Nemojte zamrzavati lijek. Nemojte stavljati SoloStar u blizinu pregrade za zamrzavanje u Vašem frižideru ili u blizinu zamrznutih pakovanja.

Držati penove u kutiji radi zaštite od svjetla.

Penovi u upotrebi

Penove u upotrebi ili one koje nosite kao rezervu možete držati na temperaturi do 30°C i zaštićene od direktnog svjetla i toplote do 4 nedjelje. Ne upotrebljavati pen poslije navedenog vremena. Pen u upotrebi ne smije se čuvati u frižideru.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lantus SoloStar

• Aktivna supstanca je insulin glargin. Jedan mililitar (ml) rastvora sadrži 100 jedinica aktivne supstance insulin glargina (ekvivalentno 3,64 mg).
• Pomoćne supstance lijeka Lantus su: cink hlorid, metakrezol, glicerol, natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Lantus SoloStar i sadržaj pakovanja

Lantus SoloStar, 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, je bistar i bezbojan rastvor.

Svaki pen sadrži 3ml (300 jedinica) rastvora. U prometu se nalazi pakovanje od 5 penova.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS PHARMA D.O.O. PODGORICA

Bulevar Džordža Vašingtona 51, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Bruningstrasse 50, Industriepark Hochst, D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/1338 – 8470 od 08.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine

Lantus rastvor za injekciju u penu sa uloškom SoloStar - UPUTSTVO ZA UPOTREBU

SoloStar je pen sa uloškom koji služi za davanje insulina. Vaš ljekar je, na osnovu Vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procijenio da Vam odgovara SoloStar. Prije nego što počnete da koristite SoloStar posavjetujte se sa svojim ljekarom o pravilnom načinu davanja injekcije.

Prije upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da slijedite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može u potpunosti da slijedi uputstva. Držite pen kako je prikazano u ovom uputstvu. Da biste bili sigurni da ste dobro vidjeli dozu, držite pen horizontalno, sa iglom okrenutom na lijevu i prstenom za biranje doze na desnu stranu, kao što je prikazano na slici ispod.

Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu, do potrebne doze. Svaki pen sadrži više doza.

Ovo uputstvo sačuvajte da biste mogli da ga kasnije, po potrebi, ponovo pročitate.

Ako imate pitanja u vezi sa SoloStar-om ili dijabetesom, obratite se svom ljekaru ili pozovite lokalni broj nosioca dozvole.

Šematski prikaz pena

Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

• Prije svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namijenjene za upotrebu sa SoloStar penom.
• Nemojte birati dozu niti pritiskati dugme za ubrizgavanje dok ne pričvrstite iglu za pen.
• Prije svakog davanja injekcije izvršite provjeru protoka insulina (vidjeti Korak br.3).
• Pen je namijenjen isključivo vama. Nemojte ga nikada davati drugima.
• Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora posebno pažljivo da izbjegava povrede iglom i potencijalno prenošenje infekcija.
• SoloStar pen nemojte koristiti ako je oštećen ili ako nijeste sigurni da pravilno funkcioniše.
• Uvek držite pri ruci rezervni SoloStar, za slučaj da svoj SoloStar izgubite ili oštetite.