KETONAL® 2.5% gel

Ketoprofen je nesteroidni antiinflamatonri lijek. Posjeduje antiinflamatorna i analgetska dejstva.

Lokalna terapija bola i zapaljenja povezanih sa reumatskim i mišićnim poremećajima, kao i povredama mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

Odrasli: Gel treba primijeniti topikalno, dva do četiri puta dnevno, na bolna mjesta ili djelove zahvaćene inflamacijom. Maksimalno trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana. Gel nježno utljati u kožu. Uobičajena preporučena doza je 15 g dnevno (7.5 grama odgovara oko 14 cm gela).

Stariji pacijenti: Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih pacijenata.

Djeca: Ne preporučuje se primjena kod djece jer bezbjednost kod djece nije utvrđena.

- anamnestički podaci o bilo kakvim fotosenzitivnim reakcijama

- pacijenti sa anamnestičkim podacima o ranijim hipersenzitivnim reakcijama, kao što su astma, alergijski rinitis na ketoprofen, fenofibrat, tioprofenična kiselina, acetilsalicilna kisjelina ili na druge nesteroidne antiinflmatorne ljekove (NSAIL)

- anamnestički podaci o kožnim alergijama na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofensku kisjelinu ili UV blokatore ili parfeme

- izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena, uključujući i UV zrake u solarijumu, tokom terapije i 2 nedjelje nakon prestanka terapije (vidjeti odjeljak 4.4)

- anamnestički podaci o preosjetljivosti na bilo koji sastojak lijeka

Lijek Ketonal gel se ne smije primjenjivati na patološkim promjenama na koži kao što su ekcem ili akne; ili na kožu zahvaćenu infekcijom ili na otvorenim ranama.

Lijek Ketonal gel ne treba primjenjivati na mukoznim membranama, analnoj ili genitalnoj regiji, očima ili sa okluzivnim zavojem.

Nakon svake aplikacije lijeka ruke se moraju temeljno oprati.

Ako se jave bilo kakve kožne promjene (pojava osipa) uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene produkata koji sadrže oktokrilen, terapiju treba odmah prekinuti.

Preporuka je da tokom terapije, kao i 2 nedjelje nakon prestanka primjene gela, djelove kože tretirane gelom treba zaštititi odgovarajućom odjećom kako bi se spriječio rizik od fotosenzibilizacije.

Iako su sistemski efekti lijeka minimalni, gel treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega. Ako se javi osip po koži nakon nanošenja gela, terapiju treba prekinuti. Gel se ne smije primjenjivati sa okluzivnim zavojima. Tokom terapije, kao i 2 nedjelje nakon prestanka primjene gela, treba izbjegavati izlaganje kože direktnim sunčevim zracima, uključujući i solarijum. U ovom periodu, djelove kože tretirane gelom treba zaštititi odgovarajućom odjećom kako bi se izbjegle fototoksične reakcije i alergija na svjetlost.

Držite gel dalje od otvorenog plamena. Ne spaljivati.

Interakcije su malo vjerovatne s obzorom da su koncentracije ketoprofena u serumu niske.

Prijavljene su ozbiljne interakcije nakon upotrebe visokih doza metotreksata sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, uključujući ketoprofen, kada se primjenjuje sistemski.

Kod životinja nisu pokazani embriopatski efekti i postoje epidemiološki dokazi o bezbjednosti ketoprofena kod humane trudnoće. Bez obzira na to, preporučuje se da se primjena ketoprofena izbjegava tokom trudnoće. Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi mogu takođe odložiti porođaj.

Ketoprofen se izlučuje u tragovima u majčino mlijeko, zbog čega se ne preporučuje primjena ovog lijeka tokom dojenja.

Nije poznat.

Lokalne kožne reakcije kao što su eritem, svrab i osjećaj pečenja.

Dermatologija: fotosenzibilizacija i urtikarija. Slučajevi ozbiljnijih reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu širiti ili postati generalizovani se javljaju rijetko.

Drugi sistemski efekti nesteroidnih antiinflamatornih ljekova kao što su preosjetljivost, gastrointestinalni i bubrežni poremećaji zavise od transdermalne difuzije aktivne supstance odnosno od primijenjene koli

čine gela, liječene površine, stepena integriteta kože, trajanja liječenja i primjene okluzivnog zavoja.

Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su sljedeća neželjena dejstva klasifikovana prema organskim sistemima i prema učestalosti: vrlo često: >1/10; često:<1/10, >1/100; povremeno :< 1/100, >1/1000; rijetko: < 1/1000, >1/10 000; vrlo rijetko: <1/10 000, uključujući izolovane slučajeve.

Nakon samo jedne primjene, ketoprofen može biti odgovoran za fotosenzitivne reakcije vrlo dugog trajanja.

Opisana je i toksična epidermalna nekroliza.

Lokalna primjena NSAIL na kožu može uzrokovati intersticijski nefritis i nakon samo jedne primjene.

Malo je vjerovatno da predoziranje može biti uzrokovano topikalnom primjenom ketoprofena.

Ako se nenamjerno unese u organizam, gel može dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količine koja je unijeta. Međutim, ako se ovo desi, terapija bi trebala da bude potporna i simptomatska.

Farmakoterapijska grupa:

Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primjenu

ATC kod:

M02AA10

Ketoprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek koji ima antiinflamatarno i analgetičko dejstvo.

Vrijednosti ketoprofena u plazmi i tkivima mjerene su kod 24 pacijenta koji su bili podvrgnuti operaciji koljena. Nakon ponavljane perkutane primjene ketoprofena u obliku gela, vrijednosti u plazmi bile su 60 puta manje (3-39 ng/g) u odnosu na one postignute nakon pojedinačne primjene oralne doze ketoprofena (490-3300 ng/g). Vrijednosti u tkivu na mjestu aplikacije gela bile su u istom opsegu koncentracije i za gel i za oralno primijenjeni ketoprofen, iako je koncentracija gela povezana sa značajno većim inter-individualnim razlikama.

Na osnovu podataka o eliminaciji lijeka urinom, procijenjeno je da je bioraspoloživost ketoprofena nakon topikalne primjene u prosjeku 5% od vrijednosti koje se postižu nakon oralno primijenjene doze.

Vezivanje lijeka za proteine plazme je u prosjeku 99%. Ketoprofen se eliminiše putem bubrega uglavnom u obliku glukuronid konjugata.

Nema dodatnih podataka od značaja za ljekara..

Karbomer

Trolamin

Etarsko ulje lavande

Etanol (96%)

Prečišćena voda

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

50 g gela nalazi se u aluminijumskoj tubi (unutrašnjost lakirana).

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Ketonal gel sadrži ketoprofen. Ketoprofen pripada grupi ljekova koja se zove "nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL)". Ovaj lijek djeluje tako što sprječava aktivnost nekih hemijskih supstanci u Vašem tijelu koje normalno uzrokuju zapaljenje i time smanjuje bol.

Ketonal gel se koristi u lokalnoj terapiji otoka, bola, zapaljenja i ukočenosti povezanih sa reumatskim i mišićnim poremećajima, kao i povredama mekih tkiva kao što su sportske povrede, istegnuća i iščašenja.

Lijek Ketonal® gel ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na

- ketoprofen, fenofibrate, tioprofeničnu kisjelinu, UV blokatore ili parfeme

- acetilsalicilnu kisjelinu

- druge nesteroidne antiinflmatorne ljekove (NSAIL) kao što su ibuprofen ili indometacin

- bilo koji drugi sastojak lijeka Ketonal gel

Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, otok usana, lica, grla ili jezika, praćeno otežanim disanjem i gutanjem, kao i zapušenost i curenje iz nosa (alergijski rinitis).

• ako imate ili ste nekada imali alergijsku reakciju na sunčeve zrake (fotosenzitivne reakcije)
• Ako imate ili ste nekada imali astmu ili druge alergije
• Ako imate ili ste nekada imali ekcem (osip koji se peruta i svrbi) ili akne
• ako vam je koža zahvaćena infekcijom ili imate otvorenu ranu

Lijek Ketonal gel ne treba primjenjivati na mukoznim membranama, analnoj ili genitalnoj regiji, očima ili sa okluzivnim zavojem.

Tokom primjene Ketonal gela, kao i dvije nedelje nakon prestanka terapije ne smijete se izlagati sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena, uključujući i UV zrake u solarijumu.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Kada uzimate lijek Ketonal® gel, posebno vodite računa:

Da bi se pojava neželjenih dejstava svela na najmanju moguću mjeru savjetuje se primjena Ketonal gela u minimalnoj efikasnoj dozi, kao i u što kraćem vremenskom periodu.

Prije početka primjene ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom:

• ako imate teške poremećaje funkcije bubrega
• Izlaganje sunčevim zracima (čak i pri maglovitom vremenu) ili UVA zracima djelova kože koji su bili u kontaktu sa Ketonal gelom može uzrokovati ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija). Zbog toga je neophodno da:

-tokom terapije, kao i 2 nedjelje nakon prestanka primjene gela, izbjegavate izlaganje kože direktnim sunčevim zracima, uključujući i solarijum i djelove kože tretirane gelom zaštititi odgovarajućom odjećom kako bi se spriječio rizik od fotosenzibilizacije.

- temeljno operete ruke nakon svake aplikacije gela

Terapiju treba odmah prekinuti ako se razviju alergijske reakcije na koži nakon nanošenja Ketonal gela.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije korišćenja lijeka Ketonal gel.

Ako se jave bilo kakve kožne reakcije (npr. osip) uključujući kožne reakcije nakon istovremene primjene produkata koji sadrže oktokrilen, terapiju treba odmah prekinuti. (Oktokrilen je jedan od sastojaka nekih kozmetičkih preparata i preparata za higijenu kao što su šamponi, proizvodi za njegu poslije brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, balzami za usne, anti-ageing kreme, sredstva za uklanjanje šminke i sprej za kosu, koji sprečava fotodegradaciju.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i ljekove biljnog porijekla. To je zato što Ketonal gel može uticati na dejstvo drugih ljekova. Takođe, neki ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Ketonal gel.

Važno da obavijestite ljekara ako uzimate metotreksat (lijek koji se koristi u terapiji nekih oblika karcinoma ili psorijaze).

Uzimanje lijeka Ketonal® gel sa hranom ili pićima

Lokalna primjena lijeka Ketonal gel nije vezana za uzimanje hrane.

Primjena lijeka Ketonal® gel u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, mislite da ste trudni ili biste mogli biti trudni.

Ne preporučuje se primjena ketoprofena kod dojilja, zbog toga što male količine lijeka mogu preći u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Ketonal® gel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ketonal® gel

Riječ je o supstancama koje normalno koriste u farmaceutskoj industriji.

Lijek Ketonal® gel uzimajte uvijek tačno onako kako vam je objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za dermalnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle.

Ovaj lijek se nanosi na kožu.

Ne smije se stavljati na osjetljive djelove kože kao što su usta, genitalije, analni predio ili oči.

Nemojte prekrivati zavojem dio kože na koji je nanesen gel.

Nemojte miješati ovaj gel sa bilo čim drugim.

Izbjegavajte izlaganje direktnim sunčevim zracima, UV zracima, kao i boravak u solarijumu.

Djelove kože tretirane Ketonal gelom treba zaštititi nošenjem zaštitne odjeće, čak i u odsustvu direktnog sunca, tokom terapije kao i 2 nedjelje nakon završetka terapije kako bi se izbjeglo izlaganje UV zracima i rizik od fotosenzibilizacije.

Temeljno operite ruke nakon svake aplikacije gela.

Odrasli i stariji pacijenti

Nanesite na bolna mjesta dva do četiri puta dnevno

Maksimalno trajanje terapije ne bi trebalo da bude duže od 7 dana.

Uobičajena doza je 15 g dnevno (oko 28 cm) gela na bolna mjesta.

Primjena kod djece

Ne preporučuje se primjena lijeka Ketonal gel kod djece.

Način primjene

- Operite ruke prije nanošenja gela.

- Uklonite poklopac sa tube

- Istisnite odgovarajuću količinu gela na dlan

- Nežno utrljajte gel na bolno mjesto

- Zatvorite tubu

- Ne pokrivajte namazano mjesto. Ostavite da se osuši.

- Poslije nanošenja gela operite ruke.

Ako ste uzeli više lijeka Ketonal® gel nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da će primjena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi nenamjerno proguta Ketonal gel obratite se odmah ljekaru ili idite do bolnice. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom da bi ljekar znao koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ketonal® gel

Ako ste zaboravili da nanesete gel, učinite to čim se sjetite. Međutim, ako je ubrzo vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ketonal® gel

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Ketonal gel, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

• Lokalne kožne reakcije kao što su crvenilo, svrab i osjećaj pečenja.
• Alergijska reakcija nakon primjene gela. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, otok usana, lica, grla ili jezika, praćeno otežanim disanjem i gutanjem
• Kožne reakcije preosjetljivosti na sunčevu svjetlost ili solarijum (fotosenzibilizacija) i koprivnjača.

Slučajevi ozbiljnijih reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu širiti ili postati generalizovani javljaju se rijetko.

Neželjena dejstva prema učestalosti mogu biti: vrlo česta (≥1/10); česta (≥1/100, <1/10); povremena (≥1/1000, <1/100); rijetka (≥1/10000, <1/1000); vrlo rijetka (<1/10000). Ukoliko se iz dostupnih podataka učestalost ne može odrediti, tada se ona označava kao „nije poznato“.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

povremeno: svrab (pruritus), eritem (crvenilo kože), ekcem (osip praćen svrabom, crvenilom i pe

čenjem) i blagi, prolazni dermatitis (upala kože s osipom)

rijetko: urtikarija (koprivnjača), osip, reakcije fotoosjetljivosti (povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo), bulozne erupcije (blisteri/mjehuri na koži), purpura (ljubičaste mrlje na koži), eritema multiforme (osip, crvenilo kože, blisteri/mjehuri na usnama, u području oka ili usta, ljuštenje kože), lihenoidni dermatitis (bolest kože s papulama/promjene iznad nivoa kože), teška alergijska reakcija na lijek, Stevens Johnsonov sindrom (osip, crvenilo kože, blisteri/mjehuri na usnama, u području oka

ili usta, ljuštenje kože,povišena temperatura)

vrlo rijetko: nakon izlaganja suncu opisan je težak kontaktni dermatitis. Opisane su teške, difuzne dugotrajne kontaktne fotoalergijske reakcije. Ketoprofen može biti odgovoran za dugotrajne fotosenzitivne reakcije (pojačana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo) nakon samo jedne primjene.

Poremećaji imunološkog sistema

vrlo rijetko: angioedem/Quinckeov edem (alergijska reakcija – otok, uglavnom lica i ždrijela) i anafilaksa (teška alergijska reakcija – otežano disanje, omaglica) prijavljena je kod sistemske, kao i lokalne primjene ketoprofena

Poremećaji probavnog sistema

vrlo rijetko: ulkus (čir) u probavnom sistemu, koji može krvariti; proliv

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

vrlo rijetko: pogoršanje hronične slabosti bubrega.

Lokalna primjena nesteroidnih protivupalnih ljekova može uzrokovati intersticijski nefritis

(upalu bubrega) i nakon samo jedne primjene. Prijavljeni su slučajevi pogoršanja postojeće smanjene funkcije bubrega.

U slučaju pojave bilo koje od sljedećih reakcija, prekinite primjenu Ketonal gela i odmah obavijestite ljekara ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice:

- reakcija preosjetljivosti na koži

- napad astme

- reakcija preosjetljivosti na sunčevu svjetlost ili UV zrake na izloženom dijelu kože na koji je nanošen gel (tzv. fotoalergijska reakcija)

- ozbiljna kožna reakcija koja se brzo širi

Odmah zatražite savjet ljekara ako primijetite blaga neželjena dejstva, kao što su:

- crvenilo kože

- svrab kože

- osjećaj pečenja

- suvoća kože nakon česte primjene ovog lijeka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lijek Ketonal gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ketonal® gel

Aktivna supstanca je: ketoprofen.

Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Ostale supstance su:

Karbomer

Trolamin

Etarsko ulje lavande

Etanol (96%)

Voda, prečišćena

Kako izgleda lijek Ketonal® gel i sadržaj pakovanja

Opis: homogeni, transparentni gel, sa mirisom lavande i alkohola.

50 g gela nalazi se u aluminijumskoj tubi (unutrašnjost lakirana).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Ul. Vojislavljevića br 76 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3, Sülzetal, Osterweddingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2012

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ketonal® gel, 2.5%, tuba 1x50g: 2030/12/182 – 3548 od 15.11.2012. godine