FASTUM® GEL 2.5% gel

Za ublažavanje lokalnog bola i zapaljenja koje je povezano sa reumatskim i mišićnim poremećajima kao i kod povreda mekih tkiva kao što su akutna istegnuća i iščašenja.

Fastum® Gel treba nanijeti u tankom sloju dva do tri puta dnevno na zahvaćeno područje.

Maksimalno trajanje terapije ne treba da bude duže od 10 dana. Gel treba nanijeti lagano masirajući da bi se pomogla resorpcija ketoprofena.

Odrasli i stariji

Tuba ili višedozni kontejner: namazati 5-10 cm gela; kod multidoznog kontejnera potisnuti pumpu 3-6 puta (100mg - 200mg ketoprofena) za svako nanošenje.

Djeca ispod 12 godina

Ne preporučuje se jer su iskustva kod djece ograničena.

Kod starijih pacijenata, koji su podložniji ispoljavanju neželjenih reakcija, treba primijeniti najnižu dozu koja je kompatibilna sa adekvatnom i bezbjednom kontrolom simptoma.

Ketoprofen je kontraindikovan kod:

• Ranije pojave bilo kakvih reakcija fotosenzitivnosti
• Ranijih reakcija preosjetljivosti, kao što su simptomi astme, alergijskog rinitisa ili urtikarije pri primjeni ketoprofena, fenofibrata, tiaprofenske kiseline, acetilsalicilne kiseline, ili na druge NSAIL
• Ranija pojava alergijskih reakcija na koži na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat ili UV blokatore ili parfeme
• izlaganje suncu, čak i kada je sunce slabo, uključujući UV svjetlost iz solarijuma, tokom terapije i 2 nedjelje nakon prekida terapije

- Ketoprofen je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na bilo koju od

pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6.1).

- Ketoprofen gel se ne smije primijeniti na patološki promijenjenu kožu npr. ekcem ili akne,

otvorene rane ili inficirane povrede, ili blizu očiju.

- u trećem trimestru trudnoće (vidjeti dio 4.6)

- Iako sistemski efekti trebaju da budu neznatni, ketoprofen treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa teškim oštećem funkcije bubrega, ili oslabljenom funkcijom srca, jetre ili bubrega, kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o ranijoj peptičkoj ulceraciji ili inflamatornim oboljenjem crijeva ili kod pacijenata koji imaju sklonost ka krvarenju. Prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih neželjenih reakcija koji se odnose na bubrežnu disfunkciju.

- Topikalna upotreba velikih količina gela može dovesti do povećanja sistemskih efekata kao što su reakcije

preosjetljivost i astma.

- Terapiju treba prekinuti ako se pojavi osip.

- Predloženu dužinu terapije ne treba prekoračiti zbog povećanog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i

reakcija fotosenzitivnosti koji se vremenom povećava.

- Trajanje terapije treba biti što kraće jer se rizik od razvoja kontaktnog dermatitisa i reakcija otosenzitivnosti

s vremenom povećava.

- Ruke treba dobro oprati svaki put nakon nanošenja lijeka

- Terapiju treba prekinuti odmah ukoliko se razviju bilo kakve reakcije na koži uključujući kutane reakcije

nakon paralelne primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen

- Preporučuje se da se zaštite tretirane površine odjećom, tokom cijelog perioda korišćenja i dvije nedjelje

nakon prestanka terapije, da bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije.

- Gel se ne smije koristiti sa okluzivnim zavojima

- Gel ne smije doći u kontakt sa sluzokožama ili očima

- Pacijenti koji imaju astmu kombinovanu sa hroničnim rinitisom, hronični sinuzitis i/ili nazalne polipe imaju

veći rizik od alergije na aspirin i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju

- Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

- Neželjena dejstva lijeka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg

trajanja terapije. Ukupna dnevna doza lijeka ne smije biti veća od 25g dnevno.

- Ako nema poboljšanja, ili se stanje pogoršava, treba konsultovati ljekara.

Djeca: Bezbjednost i efikasnost upotrebe ketoprofen gela kod djece nije ustanovljena.

Pojava interakcija je malo vjerovatna, s obzirom na niske serumske koncentracije ketoprofena nakon topikalne primjene. Ozbiljne interakcije su evidentirane nakon upotrebe visokih doza metotreksata sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, uključujući ketoprofen, kada se primjenjuju sistemskim putem. Preporučuje se praćenje pacijenata koji su na terapiji sa kumarinskim ljekovima.

S obzirom da nije bilo iskustva sa topikalnim preparatima ketoprofena, sljedeći navodi se odnose na sistemsku formulaciju:

Trudnoća:

Prvi i drugi trimestar trudnoće:

Nema dokaza o teratogenosti ili embriotoksičnosti kod miševa i pacova. Kod kunića je zabilježena blaga embriotoksičnost, vjerovatno povezana s toksičnošću kod majke.

Kako bezbjednost ketoprofena kod trudnica nije procijenjena, treba izbjegavati primjenu ketoprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Treći trimestar trudnoće:

Svi inhibitori sintetaze prostaglandina, uključujući i ketoprofen, mogu kod fetusa izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost. Na kraju trudnoće može doći do produženja vremena krvarenja kod majke i djeteta. Prema tome, ketoprofen je kontraindikovan tokom zadnjeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Dojiljama se ne preporučuje primjena ketoprofena.

mašinama

Nema uticaja na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Bilo je prijavljenih slučajeva lokalizovanih reakcija na koži koje se kasnije mogu proširiti i van mjesta nanošenja preparata. Slučajevi ozbiljnijih reakcija kao što su bulozne reakcije i pustularni ekcemi koji se mogu širiti ili postati generalizovani su se javljali rijetko.

Drugi sistemski efekti antiinflamatornih ljekova zavise od: transdemalnog širenja aktivne supstance, od količine gela koji se nanosi, površine kože koja je tretirana, stepena neoštećenosti kože, trajanja terapije i upotrebe okluzivnih zavoja (preosjetljivost, gastrointestinalni i bubrežni poremećaji).

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom periodu. Ona su navedena na osnovu klasa organa i sistema i klasifikovana su na osnovu učestalosti kao:

veoma česta (10% ili više), česta (od 1% do 10%), povremena (između 0.1% do 1%), rijetka (od 0.01% do 0.1%), veoma rijetka (manje od 0.01%) uključujući i izolovane slučajeve.

Stariji pacijenti su posebno podložni neželjenim dejstvima tokom primjene NSAIL.

Predoziranje usljed topikalne primjene rijetko može da nastane. Ukoliko je slučajno progutan, gel može da dovede do sistemskih reakcija koje zavise od unijete količine. Mada, ukoliko dođe do predoziranja, terapija treba da bude simptomatska i suportivna u skladu sa predoziranjem oralnim antflogisticima.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni ljekovi za lokalnu primjenu

ATC kod: M02AA10

Ketoprofen ima antiinflamatorno i analgetsko dejstvo.

Nakon oralne primjene pojedinačne doze, maksimalne koncentracije u krvi se dostižu u roku od 2 sata.

Poluvrijeme eliminacije ketoprofena u plazmi varira od 1 do 3 sata. Vezivanje za proteine plazme je 6090%. Eliminacija se u najvećoj mjeri odvija urinarnim putem i to u obliku glukuronida; oko 90% od primijenjene doze se izluči u toku 24 sata.

Perkutana resorpcija je vrlo niska. Tačnije, primjena 50150 mg ketoprofena perkutano dovodi do nivoa aktivnog sastojka u plazmi koji odgovaraju vrijednostima 0,080,15 µg/mL oko 58 sati nakon aplikacije.

U studijama na životinjama nijesu pronađeni nikakvi štetni efekti po embrion, dok ne postoje epidemiološki dokazi o bezbjednoj primjeni ketoprofena u trudnoći kod žena. Prekliničke studije sugerišu da Fastum gel iritira sluznice i da ga ne treba primjenjivati na otvorene rane ili na oštećenu kožu. Nakon pojedinačne aplikacije ili ponavljanih aplikacija intaktna koža dobro toleriše Fastum gel

iako ponavljane aplikacije mogu povećati lokalnu osjetljivost na UV zračenje. Fastum gel ima neznatnu sistemsku toksičnost.

Karbomer 940, etanol, ulje cvijeta narandže, ulje lavande, trietanolamin, voda, prečišćena.

Nijesu poznate.

5 godina.

Lijek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe.

Nakon otvaranja rok upotrebe je 6 mjeseci ukoliko se lijek čuva u originalnom pakovanju.

Nema posebnih uslova za čuvanje.

Meka aluminijumska tuba, iznutra obložena netoksičnim epoksidnim lakom.

Višedozni kontejner (mehanička pumpa bez gas propelenta) sačinjena od cilindričnog kontejnera od polipropilena, klipa (pumpe) od polietilena, ventila od poliacetala (na dispenzivnom zatvaraču) i zatvarača od polipropilena.

Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na spoljašnjem dijelu zatvarača probušiti aluminijumsku dijafragmu.

Pre-punjenje višedoznog kontejnera: pritisnite dispenser zatvarač nekoliko puta ili dno tube, sve dok se gel ne pojavi; preporučuje se korišćenje u horizontalnom položaju.

Svaki neupotrijebljeni proizvod ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Fastum® Gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen. Fastum® Gel pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi smanjuju zapaljenje i oslobađaju od bola.

Fastum® Gel se primjenjuje da ublaži bol kod povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja. Fastum® Gel je namijenjen odraslima i djeci uzrasta iznad 12 godina.

Lijek Fastum® Gel ne smijete koristiti:

• ako ste ranije imali bilo kakvu reakciju fotosenzitivnosti – neuobičajenu reakciju kože na sunčevu svjetlost koja podsjeća na teške opekotine od sunca
• ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ketoprofen, UV blokatore (kreme za zaštitu od sunca) ili parfeme
• ako ste preosjetljivi (alergični) na bilo koji drugi sastojak lijeka Fastum® Gel (vidjeti dio 6. „Šta sadrži lijek Fastum® Gel“ za listu ostalih sastojaka)
• ako ste preosjetljivi (alergični) na aspirin, druge NSAIL (na primjer ibuprofen) ili bilo koji drugi lijek za oslobađanje od bola i zapaljenja uključujući tiaprofensku kiselinu
• ako ste preosjetljivi (alergični) na fenofibrat (lijek koji smanjuje vrijednosti holesterola u krvi)
• ako vam zviždi u plućima (astma), curi nos (rinitis) ili imate osip koji svrbi (koprivnjača) nakon uzimanja aspirina ilin drugih ljekova iz grupe NSAIL (npr. ibuprofen)
• ako namjeravate da lijek nanosite na kožu koja ima ekcem, akne ili infekciju, otvorene rane ili promjene na koži (npr. gnojna upala – apces, čir ili tumor)
• ako želite da lijek nanosite blizu očiju
• ako ste trudni (vidjeti dio o trudnoći i dojenju)

Prestanite da koristite Fastum® Gel odmah ako imate bilo kakvu reakciju na koži uključujući kutane reakcije nakon istovremene primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedan od sastojaka brojnih kozmetičkih proizvoda i proizvoda za ličnu higijenu kao što su: šamponi, losioni poslije brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kremovi za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, sredstva za uklanjanje šminke, sprejevi za kosu, koji se dodaje u cilju odlaganja fotodegradacije proizvoda pod uticajem sunčeve svjetlosti).

Kada uzimate lijek Fastum® Gel, posebno vodite računa:

• Ukoliko imate oslabljenu funkciju srca, jetre ili bubrega ili probleme sa želucem ili crijevima, ili imate povećanu sklonost ka krvarenju, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Fastum® Gel.
• Prestanite sa upotrebom Fastum® Gela ako se pojavi osip.
• Terapiju treba odmah prekinuti nakon razvoja bilo koje reakcije na koži nakon nanošenja Fastum® Gela.
• Ne dozvolite da gel dođe u kontakt sa sluzokožama ili očima

Pacijenti koji imaju astmu, hronični rinitis, hronični sinuzitis i/ili nazalne polipe imaju veći rizik od ispoljavanja alergije na aspirin i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju.

Dužina trajanja terapije treba biti najkraća moguća; ne treba prekoračiti dužinu trajanja terapije zbog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i reakcija fotosenzitivnosti koje se s vremenom povećavaju.

Lokalna primjena velikih količina ovog proizvoda može povećati sistemske efekte kao što su: preosjetljivost i astma.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako Vam se simptomi ne poprave ili ako Vam se stanje pogorša.

Djeca: sigurnost i efikasnost ketoprofen gela nisu ustanovljeni kod djece.

Zaštita od sunca i sunčanje

Izlaganje suncu (čak i tokom oblačnog vremena) ili UVA zracima onih područja kože koja su tretirana Fastum Gelom može dovesti do potencijalno ozbiljnih kožnih reakcija (fotosenzitizacija). Zbog toga je neophodno:

• zaštititi tretirane površine odjećom za vrijeme liječenja i dvije nedjelje nakon prestanka liječenja, kako bi se izbjegao svaki rizik od fotosenzitizacije

• da pažljivo operete ruke nakon svake aplikacije Fastum® Gela.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koji lijek npr. oralne antikoagulanse (ljekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi) ili metotreksat (lijek za reumatoidni artritis, lijek u terapiji malignih tumora ili psorijaze) . Ovo uključuje ljekove koje možete kupiti bez recepta. Ovo je zato što Fastum® Gel može uticati na djelovanje drugih ljekova. Takođe, neki drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Fastum® Gel.

Primjena lijeka Fastum® Gel u periodu trudnoće i dojenja

Lijek se ne smije koristiti tokom trudnoće i za vrijeme dojenja. Može uticati na Vaše dijete.

Uticaj lijeka Fastum® Gel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Fastum® Gel ne utiče na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Kako se nanosi Fastum® Gel

Važno je koristiti Fastum® Gel na način koji je prikazan u uputstvu:

- tuba: odvrnite zatvarač i probušite aluminijumsku opnu vrhom koji se nalazi na drugoj strani zatvarača, kao što je prikazano na slici ispod.

- otvaranje višedoznog kontejnera: kada se koristi višedozni kontejner po prvi put, pritisnuti vrh višedoznog kontejnera nekoliko puta ili pritisnuti dno tube dok se ne pojavi gel. Preporučuje se da se višedozni kontejner drži u horizontalnom položaju tokom upotrebe (vidjeti sliku ispod).

Kada i koliko se koristi Fastum® Gel

Odrasli i stariji: Nanijeti liniju gela u dužini od 5 – 10 cm (ili 3- 6 puta pritisnuti pumpu višedoznog kontejnera) na kožu zahvaćenog područja, 2 do 3 puta dnevno.

Djeca ispod 12 godina: Ne preporučuje se

Kako i gdje koristiti Fastum® Gel

• Fastum® Gel je samo za spoljašnju upotrebu
• Blago masirajte gel na površini koju treba da tretirate
• Oprati ruke odmah nakon upotrebe
• Nemojte nanositi Fastum® Gel na rane, ispucalu kožu ili ukoliko imate infekciju kože
• Nemojte koristiti Fastum® Gel u blizini očiju, usta, nozdrava, analnih i genitalnih zona
• Prestanite sa upotrebom Fastum® Gela ako vam se pojave osip, svrab ili osjetljivost kože nakon primjene lijeka
• Nemojte ga koristiti sa zavojima koji ne propuštaju vazduh ili vodu (na primjer nemojte zamotavati, uvijati, ili pokrivati zonu plastičnim zavojima).
• Nemojte koristiti više od 25g Fastum® Gela na dan. Upotreba velikih količina lijeka Fastum® Gel može povećati učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija kao što su preosjetljivost ili astma

Zaštita od sunca i solarijuma

Nemojte izlagati površine tretirane lijekom Fastum® Gel direktnoj sunčevoj svjetlosti (čak i tokom oblačnog vremena) ili UV svjetlosti iz solarijuma tokom liječenja i dvije nedjelje nakon prestanka liječenja.

Koliko dugo treba koristiti Fastum® Gel

Ne koristite Fastum® Gel duže od 10 dana uzastopno.

Ako Vaši simptomi traju i poslije 10 dana, obavijestite o tome svoga ljekara.

Ne koristite Fastum® Gel duže nego što je preporučeno zbog rizika od ispoljavanja reakcija na koži (kontaktni dermatitis i fotosenzitivnost)

Ako ste uzeli više lijeka Fastum® Gel nego što je trebalo

Kada se Fastum® Gel koristi dermalno (aplikuje se na kožu) veoma male količine aktivne supstance dolaze do krvi. Zato se smatra da se mogućnost predoziranja može isključiti.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i drugi ljekovi Fastum® Gel može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Prestanite sa upotrebom Fastum® Gela i obratite se ljekaru ako primijetite neko od navedenih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu se ispoljiti najviše kod 1 od 100 ljudi) su:

• Lokalizovane alergijske reakcije na koži kao što su: crvenilo, otok, svrab i plihovi: kod nekih teških slučajeva ove reakcije se mogu proširiti i izvan zone nanošenja

• Osjećaj pečenja

Rijetka neželjena dejstva (mogu se ispoljiti najviše kod 1 od 1000 ljudi) su:

• Povećana osjetljivost kože na svjetlost

• Teške reakcije na koži (slične teškim opekotinama) tokom izlaganja sunčevoj svjetlosti

• Plihovi na koži

• Osip koji svrbi

• Slučajevi težih oblika ekcema koji se može raširiti ili postati generalizovani

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se ispoljiti kod manje od 1 od 1000 ljudi) su:

• Znaci preosjetljivosti/ alergije mogu uključiti jedan ili više sledećih simptoma: koprivnjača, svrab, otok, teškoće pri disanju

• Zapaljenje kože koje može izazvati promjene na koži koje podsjećaju na ekcem koje se može razviti kao odložena reakcija na sunčevu svjetlost

• Plihovi na usnama, očima ili jeziku koji može brzo da otekne i da izazove probleme sa gutanjem ili disanjem. Ukoliko se ovo desi, prestanite sa upotrebom lijeka i odmah idite u bolnicu.

Ostala veoma rijetka neželjena dejstva, koja zavise od količine gela koji se nanosi, površine kože koja je tretirana, debljine kože, trajanja terapije i upotrebe zavoja koji ne propuštaju vazduh ili vodu su sljedeća:

• Čir na želudcu, koji može da krvari, i proliv

• Poremećaj bubrega (pogoršanje već postojećeg poremećaja bubrega)

• Alergijske reakcije, koje mogu dovesti do otežanog disanja i/ ili mogu biti veoma teške (anafilaksa). Ukoliko se ovo desi odmah tražite hitnu medicinsku pomoć.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primijetite neko koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Držati lijek Fastum® Gel van domašaja djece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 5 godina.

Nakon otvaranja rok upotrebe je 6 mjeseci ukoliko se čuva u originalnom pakovanju.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe se odnosi na

zadnji dan u mjesecu.

Važno je imati Uputstvo za pacijenata kako bi vam informacije o proizvodu uvijek bile dostupne, zato čuvajte i kutiju i Uputstvo za pacijenta.

Lijek ne bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijek koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Čuvanje

Nema posebnih uslova čuvanja.

Šta sadrži lijek Fastum® Gel

Aktivna suspanca je ketoprofen.

Fastum® Gel sadrži 2.5% ketoprofena.

Pomoćne supstance su: Karbomer 940, etanol, uje cvjetova narandže, ulje lavande, trietanolamin,

voda, prečišćena

Kako izgleda lijek Fastum® Gel i sadržaj pakovanja

Bezbojan, skoro providan gel aromatičnog mirisa.

Svaka kutija sadrži aluminijumsku tubu sa 50 g gela i uputstvo za pacijenta.

Svaka kutija sadrži višedozni kontejner sa 100 g gela i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Berlin-Chemie/ Menarini Montenegro d.o.o.

4. Jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Fastum® Gel, gel, 2.5%, 50g: 2030/13/122 – 1026 od 25.02.2013. godine

Fastum® Gel, gel, 2.5%, 100g: 2030/13/123 – 1027 od 25.02.2013. godine